Document: 03.02.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 26.04.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 31.10.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.02.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Cefaclor acis®}125 mg Saft

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zul.-Nr.: 40874.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Cefaclor acis^®125 mg Saft

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Cefaclor.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Dimeticon, Xanthangummi, Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, Methylcel­lulose, Sucrose, Aromastoffe (Erdbeeraroma).

1 Flasche mit 63,5 g Granulat zur Zubereitung von 100 ml Suspension zum Einnehmen enthält 2,62 g Cefaclor 1 H₂O, entsprechend 2,5 g Cefaclor.

5 ml (1 Messlöffel) zubereitete Suspension enthalten 131 mg Cefaclor 1 H₂O, entsprechend 125 mg Cefaclor, und 3 g Sucrose (0,25 BE).

Cefaclor acis^®125 mg Saft ist in Packungen mit 63,5 g Granulat zur Herstellung von 100 ml Suspen­sion zum Einnehmen (N1)erhältlich.

1. Was ist Cefaclor acis^®125 mg Saft und wofür wird es angewendet?

1.1 Cefaclor acis^®125 mg Saft ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.

1.2 von:

mibe GmbH

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 0 34 95 / 42 74 0

Fax: 0 34 95 / 42 47 100

hergestellt von:

PenCef Pharma GmbH

Hildebrandstraße 12

37081 Göttingen

1.3 Cefaclor acis^®125 mg Saft wird angewendet bei

akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefaclor-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind.

Dazu zählen Infektionen:

- der oberen und unteren Atemwege

- des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs, wie z. B. Mittelohr­entzündung (Otitis media), Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis), Infektionen der Gaumenmandeln (Tonsil­litis), des Rachens (Pharyngitis)

- der Niere und der ableitenden Harnwege

- der Haut und der Weichteilgewebe

- Tripper (Gonorrhoe).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme/Anwendung von Cefaclor acis^®125 mg Saft beachten?

2.1 Cefaclor acis^®125 mg Saft darf nicht eingenommen werden

• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie auf Cefaclor und andere Antibiotika dieser Stoffgruppe (Cephalosporine) allergisch reagieren.

• wenn Sie einmal auf Penicillin über­empfindlich reagiert haben, da Sie dann möglicher­weise auch auf Cephalosporine allergisch reagieren (Parallelallergie).

• wenn bei Ihnen bereits einmal ausgeprägte Allergien oder Asthma aufgetreten sind, da dann eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist.

• Wenn Sie an der seltenen, ererbten Fructose-Unverträglichkeit, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einem Sucrose-Isomaltase-Mangel leiden.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Cefaclor acis^®125 mg Saft ist erforderlich

• wenn Sie unter schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall leiden, da dann eine ausreichende Aufnahme und Wirksamkeit von Cefaclor acis^® 125 mg Saft nicht gewährleistet ist.

• Cefaclor acis^® 125 mg Saft kann die Wirkung von speziellen gerinnungs­hemmenden Mitteln (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) verstärken. Halten Sie daher Ihre Termine zur Kon­trolle der Gerinnungswerte besonders sorgfältig ein. Gegebenenfalls wird der Arzt eine Dosisverringerung vornehmen.

a) Kinder

Bei Frühgeborenen sollte Cefaclor acis^®125 mg Saft nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

b) Schwangerschaft

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes ergeben. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.

Dennoch sollte Cefaclor während der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen werden.

c) Stillzeit

Dies gilt auch für die Einnahme während der Stillzeit, da Cefaclor in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Der mit Muttermilch ernährte Säugling sollte bzgl. einer Überempfindlichkeit gegen Cefaclor, den Wirkstoff von Cefaclor acis^®125 mg Saft, möglicher Veränderungen der Darm­flora, die zu Durchfällen führen können und bzgl. Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute beobachtet werden.

d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefaclor acis^®125 mg Saft im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen (siehe auch Abschnitte 4.1 Nebenwirkungen und 4.2 Gegenmaßnahmen) wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.

1 Messlöffel (= 5 ml) zubereitete Suspension enthält 3 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,25 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Harn- und Blut­untersuchungen über die Einnahme von Cefaclor acis^®125 mg Saft, da bei speziellen Untersuchungen (nichtenzymatische Methoden zur Harnzucker- und -eiweißbestimmung; Coombs-Test) Störungen auftreten können.

Worauf müssen Sie noch achten?

Wenn Sie an einer Zuckerkrankheit leiden (Diabetes mellitus), beachten Sie bitte den Zuckergehalt von Cefaclor acis^®125 mg Saft. 5 ml Saft enthalten 3 g Sucrose (entsprechend 0,25 BE).

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Cefaclor acis^®125 mg Saft?

Antibiotika

Cefaclor acis^®125 mg Saft sollte möglichst nicht mit Antibiotika kombiniert werden, die nur das Bakterienwachstum hemmen, ohne die Bakterien abzutöten (bakteriostatisch wirkende Antibiotika wie z. B. Chlor­amphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetrazykline), da die Wirkung von Cefaclor acis^®125 mg Saft vermindert werden kann.

Probenecid (Mittel u. a. gegen Gicht)

Die zusätzliche Gabe von Probenecid hemmt die Aus­scheidung von Cefaclor (Wirkstoff von Cefaclor acis^®125 mg Saft) durch die Niere und führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Cefaclor-Blut­spiegeln.

Welche anderen Arzneimittel werden durch Cefaclor acis^®125 mg Saft in ihrer Wirkung beeinflusst?

Gerinnungshemmende Arzneimittel

In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig Cefaclor acis^®125 mg Saft und gerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagu­lantien vom Cumarin-Typ) erhielten, verlängerte Gerinnungszeiten (Prothrombinzeiten) mit oder ohne Blutung beobachtet (siehe Abschnitt 2.2).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

3. Wie ist Cefaclor acis^®125 mg Saft einzunehmen/anzuwenden?

Nehmen Sie Cefaclor acis^®125 mg Saft immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Herstellung einer Suspension

Füllen Sie hierzu die Flasche mit der Trockensubstanz bis etwa einen Fin­gerbreit unter dem Markierungsstrich mit frischem Leitungswasser und schütteln Sie kräftig. Füllen Sie, nachdem sich der auftretende Schaum abgesetzt hat, mit frischem Leitungswasser bis zum Markierungsstrich auf. Die Suspension ist jetzt gebrauchsfertig.

Cefaclor acis^®125 mg Saft ist nach der Herstellung der Suspension im Kühlschrank (nicht über 8 °C) zu lagern. So ist die Suspension 14 Tage haltbar.

Bitte schütteln Sie die Flasche vor jeder Einnahme kräftig. Zum Abmessen der verordneten Menge benutzen Sie den beiliegenden Messlöffel.

Sie können Cefaclor acis^®125 mg Saft während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme in den Körper wird dadurch nicht beein­trächtigt.

Wie lange sollte Cefaclor acis^®125 mg Saft angewendet werden?

In der Regel nehmen Sie Cefaclor acis^®125 mg Saft 7 - (10) Tage lang ein, mindestens jedoch 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krank­heitserscheinungen.

Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken behandelt werden, muss dies mindestens 10 Tage lang erfolgen, um Spät­schäden (z. B. rheumatisches Fieber oder Glomerulo­nephritis) vorzubeugen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der be­handelnde Arzt.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normal­dosierung 30 mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag aufge­teilt in 3 Einzeldosen (entsprechend 3mal täglich 0,4 ml/kg KG). Bei schwereren Infektionen, Mittelohr­entzündung oder bei Infektionen durch weniger emp­findliche Erreger sind u. U. 40 (- 50) mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag erforder­lich, bei Kindern bis zu 6 Jahren jedoch höchstens 1 g Cefaclor pro Tag. Bei Mittelohr­entzündung kann die Gesamttagesdosis in zwei Teilgaben alle 12 Stunden gegeben werden. Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infek­tionen der ableitenden Harnwege, ist eine Dosierung von 20 mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag in zwei bis drei Teilgaben alle 8 bzw. 12 Stunden ausreichend.

Kinder von 6 bis 10 Jahren

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normal­dosierung 3mal täglich 250 mg Cefaclor, entsprechend 3mal täglich 2 Messlöffel Cefaclor acis^®125 mg Saft.

Bei schweren Infektionen, Mittelohrentzündung oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind u. U. 4mal täglich 250 mg Cefaclor (entsprechend 4mal täglich 2 Messlöffel) erforderlich. Bei Mittelohrent­zündung können auch 2mal täglich 500 mg Cefaclor (entsprechend 2mal 4 Messlöffel) Cefaclor acis^®125 mg Saft genommen werden.

Bei leichten Infektionen wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege ist auch eine Dosierung von 2mal täglich 250 mg Cefaclor d. h. 2 Messlöffel jeweils morgens und abends gegeben, aus­reichend.

Zur Orientierung kann folgende Tabelle dienen

1 Messlöffel (=5 ml) Cefaclor acis^®125 mg Saft enthält 125 mg Cefaclor.

Alter des Kindes	Normaldosie­rung	höhere Dosierung bei schwe­reren Infektionen und bei Mittelohrentzündung	niedrigere Dosie­rung bei leichte­ren Infektionen
bis 6 Monate 6 Monate – 1 Jahr 1 - 2 Jahre 3 - 5 Jahre	3mal täglich 1/2 Messlöffel 4mal täglich 1/2 Messlöffel 3mal täglich 1 Messlöffel morgens 2 Messlöffel mittags 1 Messlöffel abends 2 Messlöffel	4mal täglich ½ Messlöffel 3mal täglich 1 Messlöffel 4mal täglich 1 Messlöffel bzw. 2mal täglich 2 Messlöffel 3mal täglich 2 Messlöffel
6 - 10 Jahre	3mal täglich 2 Messlöffel	4mal täglich 2 Messlöffel bzw. 2mal täglich 4 Messlöffel	2mal täglich 2 Messlöffel (mor­gens und abends)

Falls ältere Kinder/Jugendliche über 10 Jahre oder Erwachsenedie Suspension einnehmen müssen, so beträgt die Normaldosierung 3mal täglich 500 mg Cefaclor, ent­sprechend 3mal 4 Messlöffel Cefaclor acis^®125 mg Saft täglich. Für schwerere Infektionen (wie Lungenentzündung) oder solche, die durch weniger empfindliche Erreger verursacht werden, kann die Dosis verdoppelt werden. In einzelnen Fällen wurden Erwachsenen Dosen bis zu 4 g täglich verabreicht, die gut vertragen wurden. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden. Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist die Dosierung von 3mal täglich 250 mg Cefaclor, entsprechend 3mal täglich 2 Messlöffel aus­reichend. Zur Behandlung von Tripper (gonorrhoische Urethritis) bei Männern und Frauen werden 3 g Cefaclor (entsprechend 24 Messlöffel) Cefaclor acis^®125 mg Saft eventuell zusammen mit 1 g Probenecid gegeben.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Cefaclor acis^®125 mg Saft kann auch bei eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosierungsanpassung verabreicht werden.

Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertszeit um 25 - 30 %. Bei Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden, sollte vor der Dialyse eine Initialdosis von 250 mg bis zu 1 g Cefaclor gegeben werden. Die Erhaltungsdosis in der Zeit zwischen zwei Dialysen entspricht der oben angegebenen Dosierung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cefaclor acis^®125 mg Saft zu stark oder zu schwach ist.

Obwohl Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefaclor bisher nicht vorliegen, sollten Sie vorsichtshalber einen Arzt verständigen. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Cefaclor acis^®125 mg Saft vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt zur Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung recht­zeitig festgestellt werden kann.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Cefaclor acis^®125 mg Saft abgebrochen wird

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr eines Rückfalles.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cefaclor acis^®125 mg Saft Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Blut- und Blutkörperchen

Sehr selten sind Blutbildveränderungen (Eosino­philie, Leukopenie, Lymphozytose, Thrombopenie und selten Neutropenie sowie aplastische oder hämolytische Anämie) beobachtet worden. Diese Erscheinungen nor­malisieren sich nach Beendigung der Behandlung von selbst.

Gelegentlich wurde eine starke Verminderung der weißen Blut­körperchen (Agranulozytose) beobachtet.

Leber- und Gallenwege

Ein Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alka­lische Phosphatase) im Serum, der sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurückbildet, kann gelegentlich vorkommen.

Sehr selten wurde über eine vorübergehende Leber­zellschädigung (Hepatitis) und Abflussstörungen der Gallenflüssigkeit (Krankheitszeichen: Gelbsucht) berichtet.

Magen-Darm-Trakt

Häufig können Störungen in Form von Appetit­losigkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Magendrücken, Übelkeit oder weichen Stühlen auftreten, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung abklingen.

Wie bei anderen Breitspektrum-Antibiotika ist das Auftreten einer Dickdarmentzündung (Kolitis), ein­schließlich einer pseudomembranösen Kolitis möglich.

Nieren, Harnwege und Geschlechtsorgane

Gelegentlich kann es zu einer plötzlich auf­tretenden Entzündung der Nieren (akute interstitielle Nephritis) kommen, die sich nach Beendigung der Be­handlung von selbst normalisiert. Ebenso wurden ein leichter Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Blut beobachtet.

Nervensystem

Gelegentlich wurden vorübergehende Trugwahrnehmungen (Hallu­zinationen), übertrieben aktives Verhalten (Hyper­aktivität), Nervosität, Schlaflosigkeit oder Schläf­rigkeit, Schwindel oder Verwirrung beobachtet. Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Art (Cephalosporin-Anti­biotika) kann eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht ausgeschlossen werden.

Überempfindlichkeitserscheinungen

Häufig sind allergische Hautreaktionen (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl Rash, Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung urtikarielles Exanthem, masernähnliche Ausschläge makulopapulöse, morbilli­forme Exantheme).

Weitere Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion können eine Erhöhung der Zahl bestimmter Blutkörper­chen (Eosinophilie), ein positiver Coombs-Test (Unter­suchung bestimmter Antikörper im Blut) (angioneuro­tische) Ödeme und Arzneimittelfieber sowie eine Ent­zündung der Scheide (Vaginitis) sein.

Es wurden auch gelegentlich Fälle von serumkrankheitsähnlichen Reaktionen (unter­schiedlich ausgeprägte entzündliche Hautrötungen multiforme Erytheme oder oben genannte Hauterscheinungen, begleitet von Gelenkbeschwerden mit oder ohne Fieber) berichtet.

Dabei finden sich - im Unterschied zur Serumkrankheit - nur sehr selten eine Lymphadenopathie und Proteinurie. Es werden keine zirkulierenden Antikörper gefunden.

Im Allgemeinen treten diese offensichtlich allergisch bedingten Erscheinungen während oder nach einer zweiten Behandlung mit Cefaclor acis^®125 mg Saft auf (häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen) und klingen wenige Tage nach Ab­setzen des Arzneimittels wieder ab.

Schwere, plötzlich auftretende Überempfindlichkeits­erscheinungen treten gelegentlich auf und äußern sich z. B. als Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock, Gesichts­schwellung (Gesichtsödem), Herzjagen, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot (Atemnot), Zungen­schwellung.

Die Reaktionen wurden teilweise schon nach der ersten Anwendung von Cefaclor acis^®125 mg Saft beobachtet. Beim Auftreten dieser Erscheinungen benötigen Sie unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe (siehe auch unter 'Gegenmaßnahmen bei Neben­wirkungen').

Gelegentlich ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Behandlung mit Cefaclor acis^®125 mg Saft über schwere Hauterschei­nungen mit lebensbedrohlichen Allgemein­reaktionen (wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom) berichtet worden.

Sonstige

Bei Einnahme von Cefaclor acis^®125 mg Saft wird gelegentlich vorübergehender Bluthochdruck beobachtet.

Langfristige oder wiederholte Anwendung von Cefaclor acis^®125 mg Saft kann zu einer Zweitansteckung (Superinfektion) und Besiede­lung mit Cefaclor-unempfindlichen (resistenten) Keimen oder Sprosspilzen führen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie Ihren Arzt verständigen, da sich dahinter eine ernstzu­nehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Entero­kolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Bitte führen Sie in diesem Fall keine Selbst­behandlung mit Mitteln durch, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen.

Bei plötzlich auftretenden schweren Überempfindlich­keitserscheinungen sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen, da Sie unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe benötigen.

5. Wie ist Cefaclor acis^®125 mg Saft aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Bitte bewahren Sie Cefaclor acis^®125 mg Saft nach Zubereitung des Saftes im Kühlschrank auf (nicht über 8 °C).

Verbrauchen Sie den Saft innerhalb von 14 Tagen. Nicht verwendete Reste müssen vernichtet werden.

Stand der Information:

Januar 2006