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Cefaclor Acis 500mg Filmtabletten

Document: 25.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Cefaclor acis®500 mg Filmtabletten

Zul.-Nr.: 35275.00.00




Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



GEBRAUCHSINFORMATION



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


Was sind Cefaclor acis® 500 mg Filmtabletten und wofür werden sie eingenommen?

W as müssen Sie vor der Einnahme von Cefaclor acis® 500 mg Filmtabletten beachten?

Wie sind Cefaclor acis® 500 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Cefaclor acis® 500 mg Filmtabletten aufzubewahren?



Cefaclor acis®500 mg Filmtabletten



Wirkstoff:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Cefaclor-Monohydrat


Die sonstigen Bestandteile sind:

Croscarmellose-Natrium, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Poly(O-carboxymethyl)­stärke Natriumsalz, Poly[butylmethacrylat-co-(2-dimethylaminoethyl)methacrylat-co-methylmethacrylat], Povidon, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (Farbstoff E171), Eisenoxidgelb (Farbstoff E172).


1 Filmtablette enthält 524,48 mg Cefaclor 1 H2O, entsprechend 500 mg Cefaclor.


Cefaclor acis®500 mg Filmtabletten sind in Packungen mit

10 Filmtabletten (N1) oder

20 Filmtabletten (N2) erhältlich.



1. Was sind Cefaclor acis®500 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?


1.1 Cefaclor acis®500 mg Filmtabletten sind ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine.


von:

mibe GmbH

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 0 34 95 / 42 74 0

Fax: 0 34 95 / 42 47 100


hergestellt von:

PenCef Pharma GmbH

Hildebrandstr. 12

37081 Göttingen



1.3 Cefaclor acis®500 mg Filmtabletten werden angewendet bei


akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefaclor-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind.


Dazu zählen Infektionen:

- der oberen und unteren Atemwege

- des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs, wie z. B. Mittelohr­entzündung (Otitis media), Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis), Infektionen der Gaumenmandeln (Tonsil­litis), des Rachens (Pharyngitis)

- der Niere und der ableitenden Harnwege

- der Haut und der Weichteilgewebe

- Tripper (Gonorrhoe).



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cefaclor acis®500 mg Filmtabletten beachten?


Cefaclor acis® 500 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden



2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefaclor acis®500 mg Filmtabletten ist erforderlich


a) Kinder

Bei Frühgeborenen sollte Cefaclor acis®500 mg Filmtabletten nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.


b) Schwangerschaft

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes ergeben. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.

Dennoch sollte Cefaclor während der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen werden.


c) Stillzeit

Dies gilt auch für die Einnahme während der Stillzeit, da Cefaclor in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Der mit Muttermilch ernährte Säugling sollte bzgl. einer Überempfindlichkeit gegen Cefaclor, den Wirkstoff von Cefaclor acis®500 mg Filmtabletten, möglicher Veränderungen der Darm­flora, die zu Durchfällen führen können und bzgl. Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute beobachtet werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefaclor acis®500 mg Filmtabletten im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen (siehe auch Abschnitte 4.1 Nebenwirkungen und 4.2 Gegenmaßnahmen) wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Harn- und Blut­untersuchungen über die Einnahme von Cefaclor acis®500 mg Filmtabletten, da bei speziellen Untersuchungen (nichtenzymatische Methoden zur Harnzucker- und -eiweißbestimmung; Coombs-Test) Störungen auftreten können.



2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Cefaclor acis®500 mg Filmtabletten?


Antibiotika

Cefaclor acis®500 mg Filmtabletten sollte möglichst nicht mit Antibiotika kombiniert werden, die nur das Bakterienwachstum hemmen, ohne die Bakterien abzutöten (bakteriostatisch wirkende Antibiotika wie z. B. Chlor­amphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetrazykline), da die Wirkung von Cefaclor acis®500 mg Filmtabletten vermindert werden kann.


Probenecid (Mittel u. a. gegen Gicht)

Die zusätzliche Gabe von Probenecid hemmt die Aus­scheidung von Cefaclor (Wirkstoff von Cefaclor acis®500 mg Filmtabletten) durch die Niere und führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Cefaclor-Blut­spiegeln.


Welche anderen Arzneimittel werden durch Cefaclor acis®500 mg Filmtabletten in ihrer Wirkung beeinflusst?


Gerinnungshemmende Arzneimittel

In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig Cefaclor acis®500 mg Filmtabletten und gerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagu­lantien vom Cumarin-Typ) erhielten, verlängerte Ge­rinnungszeiten (Prothrombinzeiten) mit oder ohne Blutung beobachtet (siehe Abschnitt 2.2).


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.



3. Wie sind Cefaclor acis®500 mg Filmtabletten einzunehmen?


Nehmen Sie Cefaclor acis®500 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.



3.1 Art der Anwendung


Nehmen Sie die Filmtabletten mit etwas Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.


Sie können Cefaclor acis®500 mg Filmtabletten während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme in den Körper wird dadurch nicht beein­trächtigt.


Wie lange sollte Cefaclor acis®500 mg Filmtabletten angewendet werden?

In der Regel nehmen Sie Cefaclor acis®500 mg Filmtabletten 7 - (10) Tage lang ein, mindestens jedoch 2 - 3 Tage nach Abklingen der Krank­heitserscheinungen.


Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken behandelt werden, muss dies mindestens 10 Tage lang erfolgen, um Spät­schäden (z. B. rheumatisches Fieber oder Glomerulo­nephritis) vorzubeugen.


Über die Dauer der Anwendung entscheidet der be­handelnde Arzt.



3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Erwachsene und Kinder über 10 Jahre

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normal­dosierung 3mal täglich 500 mg Cefaclor (entsprechend 3mal 1 Filmtablette Cefaclor acis®500 mg Filmtabletten täglich).

Für schwerere Infektionen (wie Lungenentzündung) oder solche, die durch weniger empfindliche Erreger verur­sacht werden, kann die Dosis verdoppelt werden. In einzelnen Fällen wurden Erwachsenen Dosen bis zu 4 g Cefaclor täglich verabreicht, die gut vertragen wurden. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden. Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist die Dosierung von 3mal täglich 250 mg Cefaclor (entspre­chend 3mal täglich ½ Filmtablette Cefaclor acis®500 mg Filmtabletten) ausreichend. Zur Behandlung von Tripper (gonorrhoische Urethritis) bei Männern und Frauen werden 3 g Cefaclor (entsprechend 6 Filmtabletten Cefaclor acis®500 mg Filmtabletten) eventuell zu­sammen mit 1 g Probenecid gegeben.


Kinder von 6 bis 10 Jahren

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normal­dosierung 3mal täglich 250 mg Cefaclor (entsprechend 3mal täglich ½ Filmtablette Cefaclor acis®500 mg Filmtabletten).


Bei schweren Infektionen, Mittelohrentzündung oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind u. U. 4mal täglich 250 mg Cefaclor (entsprechend 4mal täglich ½ Filmtablette Cefaclor acis®500 mg Filmtabletten) erforderlich. Bei Mittelohrentzündung können auch 2mal täglich 500 mg Cefaclor (entsprechend 2mal 1 Filmtablette Cefaclor acis®500 mg Filmtabletten) genommen werden.


Bei leichten Infektionen wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege ist auch eine Dosierung von 2mal täglich 250 mg Cefaclor (d. h. ½ Filmtablette Cefaclor acis®500 mg Filmtabletten) jeweils morgens und abends gegeben, ausreichend.


Kinder unter 6 Jahren

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normal­dosierung 30 mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag auf­geteilt in 3 Einzeldosen (3mal täglich 10 mg/kg KG). Bei schwereren Infektionen, Mittelohrentzündung oder bei Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind u. U. 40 (-50) mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag er­forderlich, bei Kindern bis zu 6 Jahren jedoch höchstens 1 g pro Tag. Bei Mittelohrentzündung kann die Gesamttagesdosis in zwei Teilgaben alle 12 Stunden gegeben werden. Bei leichten Infektionen, wie z. B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist eine Dosierung von 20 mg Cefaclor/kg Körper­gewicht/Tag in zwei bis drei Teilgaben alle 8 bzw. 12 Stunden ausreichend.


Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Cefaclor acis®500 mg Filmtabletten können auch bei eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosierungsanpassung verabreicht werden.


Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertszeit um 25 - 30 %. Bei Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden, sollte vor der Dialyse eine Initialdosis von 250 mg bis zu 1 g Cefaclor gegeben werden. Die Erhaltungsdosis in der Zeit zwischen zwei Dialysen entspricht der oben angegebenen Dosierung.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cefaclor acis®500 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.



Wenn Sie eine größere Menge Cefaclor acis® 500 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten


Obwohl Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefaclor bisher nicht vorliegen, sollten Sie vorsichtshalber einen Arzt verständigen. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.



3.4 Wenn Sie die Einnahme von Cefaclor acis®500 mg Filmtabletten vergessen haben


Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt zur Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung recht­zeitig festgestellt werden kann.



3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Cefaclor acis®500 mg Filmtabletten abgebrochen wird


Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr eines Rückfalles.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel können Cefaclor acis®500 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle



4.1 Nebenwirkungen


Blut- und Blutkörperchen

Sehr selten sind Blutbildveränderungen (Eosino­philie, Leukopenie, Lymphozytose, Thrombopenie und gelegentlich Neutropenie sowie aplastische oder hämolytische Anämie) beobachtet worden. Diese Erscheinungen nor­malisieren sich nach Beendigung der Behandlung von selbst.


Gelegentlich wurde eine starke Verminderung der weißen Blut­körperchen (Agranulozytose) beobachtet.


Leber- und Gallenwege

Ein Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alka­lische Phosphatase) im Serum, der sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurückbildet, kann gelegentlich

vorkommen.

Sehr selten wurde über eine vorübergehende Leber­zellschädigung (Hepatitis) und Abflussstörungen der Gallenflüssigkeit (Krankheitszeichen: Gelbsucht) berichtet.


Magen-Darm-Trakt

Häufig können Störungen in Form von Appetit­losigkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Magendrücken, Übelkeit oder weichen Stühlen auftreten, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung abklingen.


Wie bei anderen Breitspektrum-Antibiotika ist das Auftreten einer Dickdarmentzündung (Kolitis), ein­schließlich einer pseudomembranösen Kolitis möglich.


Nieren, Harnwege und Geschlechtsorgane

Gelegentlich kann es zu einer plötzlich auf­tretenden Entzündung der Nieren (akute interstitielle Nephritis) kommen, die sich nach Beendigung der Be­handlung von selbst normalisiert. Ebenso wurden ein leichter Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Blut beobachtet.


Nervensystem

Gelegentlich wurden vorübergehende Trugwahrnehmungen (Hallu­zinationen), übertrieben aktives Verhalten (Hyper­aktivität), Nervosität, Schlaflosigkeit oder Schläf­rigkeit, Schwindel oder Verwirrung beobachtet. Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Art (Cephalosporin-Anti­biotika) kann eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht ausgeschlossen werden.


Überempfindlichkeitserscheinungen

Häufig sind allergische Hautreaktionen (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl Rash, Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung urtikarielles Exanthem, masernähnliche Ausschläge makulopapulöse, morbilli­forme Exantheme).


Weitere Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion können eine Erhöhung der Zahl bestimmter Blutkörper­chen (Eosinophilie), ein positiver Coombs-Test (Unter­suchung bestimmter Antikörper im Blut) (angioneuro­tische) Ödeme und Arzneimittelfieber sowie eine Ent­zündung der Scheide (Vaginitis) sein.


Es wurden auch gelegentlich Fälle von serumkrankheitsähnlichen Reaktionen (unterschiedlich ausgeprägte entzündliche Hautrötungen multiforme Erytheme oder oben genannte Hauterscheinungen, begleitet von Gelenkbeschwerden mit oder ohne Fieber) berichtet.


Dabei finden sich - im Unterschied zur Serumkrankheit - nur sehr selten eine Lymphadenopathie und Proteinurie. Es werden keine zirkulierenden Antikörper gefunden.


Im Allgemeinen treten diese offensichtlich allergisch bedingten Erscheinungen während oder nach einer zweiten Behandlung mit Cefaclor acis®500 mg Filmtabletten auf (häufiger bei Kindern als bei

Erwachsenen) und klingen wenige Tage nach Ab­setzen des Arzneimittels wieder ab.


Schwere, plötzlich auftretende Überempfindlichkeits­erscheinungen treten gelegentlich auf und äußern sich z. B. als Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock, Gesichtsschwellung (Gesichtsödem), Herzjagen, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot (Atemnot), Zungen­schwellung.


Die Reaktionen wurden teilweise schon nach der ersten Anwendung von Cefaclor acis®500 mg Filmtabletten beobachtet. Beim Auftreten dieser Erscheinungen benötigen Sie unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe (siehe auch unter 'Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen').


Gelegentlich ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Behandlung mit Cefaclor acis®500 mg Filmtabletten über schwere Hauterschei­nungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom) berichtet worden.


Sonstige

Bei Einnahme von Cefaclor acis®500 mg Filmtabletten wird gelegentlich vorübergehender Bluthochdruck beobachtet.


Langfristige oder wiederholte Anwendung von Cefaclor acis®500 mg Filmtabletten kann zu einer Zweitansteckung (Superinfektion) und Besiede­lung mit Cefaclor-unempfindlichen (resistenten) Keimen oder Sprosspilzen führen.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.



Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen


Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie Ihren Arzt verständigen, da sich dahinter eine ernstzu­nehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Entero­kolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Bitte führen Sie in diesem Fall keine Selbst­behandlung mit Mitteln durch, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen.


Bei plötzlich auftretenden schweren Überempfindlich­keitserscheinungen sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen, da Sie unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe benötigen.



Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkugen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



5. Wie sind Cefaclor acis®500 mg Filmtabletten aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.



Stand der Information

Januar 2006