Cefaclor Sandoz 500mg Brausetabletten
Gebrauchsinformation
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Cefaclor Sandoz 500 mg und wofür wird es angewendet?
W
as müssen Sie vor der Einnahme von Cefaclor Sandoz
500 mg beachten?
Wie ist Cefaclor Sandoz 500 mg einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Cefaclor Sandoz 500 mg aufzubewahren?
Cefaclor Sandoz 500 mg Brausetabletten
Wirkstoff:Cefaclor
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Cefaclor.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Arabisches Gummi , Macrogol 6000, Maltodextrin, Natriumcyclamat, Natriumdihydrogencitrat, Natriumhydrogencarbonat, Natriumsulfat, Povidon, Saccharin-Natrium, Sucrose, Zitronen-Aroma.
1 Brausetablette enthält 524,48 mg Cefaclor 1 H2O, entsprechend 500 mg Cefaclor.
Cefaclor Sandoz 500 mg ist in Packungen mit 10 (N1) und 20 (N2) Brausetabletten erhältlich.
1. Was ist Cefaclor Sandoz 500 mg und wofür wird es angewendet?
1.1 Cefaclor Sandoz 500 mg ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine
1.2 von:
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Carl-Zeiss-Ring 3
85737 Ismaning
E-mail: info@sandoz.de
1.3 Cefaclor Sandoz 500 mg wird angewendet beiakuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefaclor-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind.
Dazu zählen Infektionen:
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der oberen und unteren Atemwege
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des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs, wie z.B. Mittelohrentzündung (Otitis media), Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis), Infektionen der Gaumenmandeln (Tonsillitis), des Rachens (Pharyngitis)
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der Niere und der ableitenden Harnwege
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der Haut und der Weichteilgewebe
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Tripper (Gonorrhoe).
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cefaclor Sandoz 500 mg beachten?
2.1 Cefaclor Sandoz 500 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Ihnen bekannt ist, daß Sie auf Cefaclor oder andere Antibiotika dieser Stoffgruppe (Cephalosporine) oder auf einen der sonstigen Bestandteile allergisch reagieren.
wenn Sie einmal auf Penicillin überempfindlich reagiert haben, da Sie dann möglicherweise auch auf Cephalosporine allergisch reagieren (Parallelallergie).
- wenn bei Ihnen bereits einmal ausgeprägte Allergien oder Asthma aufgetreten sind, da dann eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefaclor Sandoz 500 mg ist
erforderlich
- wenn Sie unter schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall leiden, da dann eine ausreichende Aufnahme und Wirksamkeit von Cefaclor Sandoz 500 mg nicht gewährleistet ist.
- Cefaclor Sandoz 500 mg kann die Wirkung von speziellen gerinnungshemmenden Mitteln (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) verstärken. Halten Sie daher Ihre Termine zur Kontrolle der Gerinnungswerte besonders sorgfältig ein. Gegebenenfalls wird der Arzt eine Dosisverringerung vornehmen.
Kinder
Bei Frühgeborenen sollte Cefaclor Sandoz 500 mg nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.
Schwangerschaft
Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes ergeben. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen.Dennoch sollte CefaclorSandoz 500 mg während der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen werden.
Stillzeit
Dies gilt auch für die Einnahme während der Stillzeit, da Cefaclor in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Der mit Muttermilch ernährte Säugling sollte bzgl. einer Überempfindlichkeit gegen Cefaclor, den Wirkstoff von Cefaclor Sandoz 500 mg, möglicher Veränderungen der Darmflora, die zu Durchfällen führen können und bzgl. Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute beobachtet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefaclor Sandoz 500 mg im allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen (siehe auch Abschnitte 4.1 Nebenwirkungen und 4.2 Gegenmaßnahmen) wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Cefaclor Sandoz 500 mg
Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Harn- und Blutuntersuchungen über die Einnahme von Cefaclor Sandoz 500 mg, da bei speziellen Untersuchungen (nichtenzymatische Methoden zur Harnzucker- und -eiweißbestimmung; Coombs-Test) Störungen auftreten können.
Eine Brausetablette enthält 17,3 mmol (398 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Cefaclor Sandoz 500mg?
Antibiotika
Cefaclor Sandoz 500 mg sollte möglichst nicht mit Antibiotika kombiniert werden, die nur das Bakterienwachstum hemmen, ohne die Bakterien abzutöten (bakteriostatisch wirkende Antibiotika wie z.B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetrazykline), da die Wirkung von Cefaclor Sandoz 500 mg vermindert werden kann.
Probenecid (Mittel u.a. gegen Gicht)
Die zusätzliche Gabe von Probenecid hemmt die Ausscheidung von
Cefaclor Sandoz 500 mg (Wirkstoff von Cefaclor Sandoz 500 mg) durch die Niere und führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Cefaclor-Blutspiegeln.
Welche anderen Arzneimittel werden durch Cefaclor Sandoz 500 mg in ihrer Wirkung beeinflusst?
Gerinnungshemmende Arzneimittel
In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig Cefaclor Sandoz 500 mg und gerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) erhielten, verlängerte Gerinnungszeiten (Prothrombinzeiten) mit oder ohne Blutung beobachtet (siehe Abschnitt 2.2).
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
3. Wie ist Cefaclor Sandoz 500 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Cefaclor Sandoz 500 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art der Anwendung
Die Brausetablette in einem Glas mit 3 - 4 Eßlöffeln Wasser zerfallen lassen, gut umrühren und sofort trinken. Anschließend etwas Wasser nachtrinken.
Sie können Cefaclor Sandoz 500 mg während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme in den Körper wird dadurch nicht beeinträchtigt.
Röhrchen sofort nach Gebrauch fest verschließen bis Deckel deutlich einrastet.
Wie lange sollte Cefaclor Sandoz 500 mg angewendet werden?
In der Regel nehmen Sie Cefaclor Sandoz 500 mg 7 – (10) Tage lang ein, mindestens jedoch 2 – 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.
Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken behandelt werden, muß dies mindestens 10 Tage lang erfolgen, um Spätschäden (z.B. rheumatisches Fieber oder Glomerulonephritis) vorzubeugen.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Erwachsene und Kinder über 10 Jahre
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 3mal täglich 500 mg Cefaclor (entsprechend 3mal 1 Brausetablette Cefaclor Sandoz 500 mg täglich).
Für schwerere Infektionen (wie Lungenentzündung) oder solche, die durch weniger empfindliche Erreger verursacht werden, kann die Dosis verdoppelt werden. In einzelnen Fällen wurden Erwachsenen Dosen bis zu 4 g Cefaclor täglich verabreicht, die gut vertragen wurden. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden. Bei leichten Infektionen, wie z.B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist die Dosierung von 3mal täglich 250 mg Cefaclor (entsprechend 3mal täglich ½ Brausetablette Cefaclor Sandoz 500 mg) ausreichend.
Zur Behandlung von Tripper (gonorrhoische Urethritis) bei Männern und Frauen werden 3 g Cefaclor (entsprechend 6 Brausetabletten Cefaclor Sandoz 500 mg) eventuell zusammen mit 1 g Probenecid gegeben.
Kinder von 6 bis 10 Jahren
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 3mal täglich 250 mg Cefaclor (entsprechend 3mal täglich ½ Brausetablette Cefaclor Sandoz 500 mg).
Bei schweren Infektionen, Mittelohrentzündung oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind u.U. 4mal täglich 250 mg Cefaclor (entsprechend 4mal täglich ½ Brausetablette Cefaclor Sandoz 500 mg) erforderlich. Bei Mittelohrentzündung können auch 2mal täglich 500 mg Cefaclor (entsprechend 2mal täglich 1 Brausetablette Cefaclor Sandoz 500 mg) genommen werden.
Bei leichten Infektionen, wie z.B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege ist auch eine Dosierung von 2mal täglich 250 mg Cefaclor (d.h. ½ Brausetablette Cefaclor Sandoz 500 mg jeweils morgens und abends gegeben) ausreichend.
Kinder unter 6 Jahren
Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 30 mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag aufgeteilt in 3 Einzeldosen (3mal täglich 10 mg/kg KG).
Bei schwereren Infektionen, Mittelohrentzündung oder bei Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind u.U. 40 (- 50) mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag erforderlich, bei Kindern bis zu 6 Jahren jedoch höchstens 1 g pro Tag. Bei Mittelohrentzündung kann die Gesamttagesdosis in zwei Teilgaben alle 12 Stunden gegeben werden.
Bei leichten Infektionen, wie z.B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist eine Dosierung von 20 mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag in zwei bis drei Teilgaben alle 8 bzw.12 Stunden ausreichend.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Cefaclor Sandoz 500 mg kann auch bei eingeschränkter
Nierenfunktion ohne Dosierungsanpassung verabreicht werden.
Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertszeit um 25 - 30 %. Bei Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden, sollte vor der Dialyse eine Initialdosis von 250 mg bis zu 1 g Cefaclor gegeben werden. Die Erhaltungsdosis in der Zeit zwischen zwei Dialysen entspricht der oben angegebenen Dosierung.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, daß die Wirkung von Cefaclor Sandoz 500 mg zu stark oder zu schwach ist.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge Cefaclor Sandoz 500 mg eingenommen
haben, als Sie sollten
Obwohl Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefaclor bisher nicht vorliegen, sollten Sie vorsichtshalber einen Arzt verständigen. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von Cefaclor Sandoz 500 mg vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt zur Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Cefaclor Sandoz 500 mg
abgebrochen wird
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr eines Rückfalles.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Cefaclor Sandoz 500 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten |
häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten |
selten: Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle |
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4.1 Nebenwirkungen
Blut und Blutkörperchen
Sehr selten sind Blutbildveränderungen (Eosinophilie, Leukopenie, Lymphozytose, Thrombopenie und gelegentlich Neutropenie sowie aplastische oder hämolytische Anämie) beobachtet worden. Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Behandlung von selbst.
Gelegentlich wurde eine starke Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) beobachtet.
Leber und Gallenwege
Ein Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im Serum, der sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurückbildet, kann gelegentlich vorkommen.
Sehr selten wurde über eine vorübergehende Leberzellschädigung
(Hepatitis) und Abflußstörungen der Gallenflüssigkeit (Krankheitszeichen: Gelbsucht) berichtet.
Magen-Darm-Trakt
Häufig können Störungen in Form von Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Magendrücken, Übelkeit oder weichen Stühlen auftreten, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung abklingen.
Wie bei anderen Breitspektrum-Antibiotika ist das Auftreten einer Dickdarmentzündung (Kolitis), einschließlich einer pseudomembranösen Kolitis möglich.
Nieren, Harnwege und Geschlechtsorgane
Gelegentlich kann es zu einer plötzlich auftretenden Entzündung der Nieren (akute interstitielle Nephritis) kommen, die sich nach Beendigung der Behandlung von selbst normalisiert. Ebenso wurden ein leichter Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Blut beobachtet.
Nervensystem
Gelegentlich wurden vorübergehende Trugwahrnehmungen (Halluzinationen), übertrieben aktives Verhalten (Hyperaktivität), Nervosität, Schlaflosigkeit oder Schläfrigkeit, Schwindel oder Verwirrung beobachtet. Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Art (Cephalosporin-Antibiotika) kann eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht ausgeschlossen werden.
Überempfindlichkeitserscheinungen
Häufig sind allergische Hautreaktionen (z.B. Hautrötungen mit Hitzegefühl [Rash], Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung [urtikarielles Exanthem], masernähnliche Ausschläge [makulopapulöse, morbilliforme Exantheme]).
Weitere Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion können eine Erhöhung der Zahl bestimmter Blutkörperchen (Eosinophilie), ein positiver Coombs-Test (Untersuchung bestimmter Antikörper im Blut), (angioneurotische) Ödeme und Arzneimittelfieber sowie eine Entzündung der Scheide (Vaginitis) sein.
Es wurden auch gelegentlich Fälle von serumkrankheitsähnlichen Reaktionen (unterschiedlich ausgeprägte entzündliche Hautrötungen [multiforme Erytheme] oder obengenannte Hauterscheinungen, begleitet von Gelenkbeschwerden mit oder ohne Fieber) berichtet.
Dabei finden sich - im Unterschied zur Serumkrankheit - nur sehr selten eine Lymphadenopathie und Proteinurie. Es werden keine zirkulierenden Antikörpergefunden.
Im allgemeinen treten diese offensichtlich allergisch bedingten Erscheinungen während oder nach einer zweiten Behandlung mit Cefaclor Sandoz 500 mg auf (häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen) und klingen wenige Tage nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab.
Schwere, plötzlich auftretende Überempfindlichkeitserscheinungen treten gelegentlich auf und äußern sich z.B. als Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock, Gesichtsschwellung (Gesichtsödem), Herzjagen, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot (Atemnot), Zungenschwellung.
Die Reaktionen wurden teilweise schon nach der ersten Anwendung von Cefaclor Sandoz 500 mg beobachtet. Beim Auftreten dieser Erscheinungen benötigen Sie unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe (siehe auch unter 4.2 „Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen“).
Gelegentlich ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Behandlung mit Cefaclor Sandoz 500 mg über schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom) berichtet worden.
Sonstige
Bei Einnahme von Cefaclor Sandoz 500 mg wird gelegentlich vorübergehender Bluthochdruck beobachtet.
Langfristige oder wiederholte Anwendung von Cefaclor Sandoz 500 mg kann zu einer Zweitansteckung (Superinfektion) und Besiedelung mit Cefaclor-unempfindlichen (resistenten) Keimen oder Sprosspilzen führen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
4.2 Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen
Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie Ihren Arzt verständigen, da sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muß. Bitte führen Sie in diesem Fall keine Selbstbehandlung mit Mitteln durch, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen.
Bei plötzlich auftretenden schweren Überempfindlichkeitserscheinungen sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen, da Sie unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe benötigen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. Wie ist Cefaclor Sandoz 500 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 30 °C lagern!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Röhrchen und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information:
August 2005
Cefaclor Sandoz 500 mg Brausetabletten GI neu 16/16 August 2005