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• 08.07.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.04.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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2012-03-07/MM

2014-06-25/DKl

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Cefaclor STADA® TS 125 mg/5 ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Cefaclor

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Cefaclor STADA^® und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Cefaclor STADA® beachten?

3.    Wie ist Cefaclor STADA^® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Cefaclor STADA® aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

Cefaclor STADA® ist ein Mittel zur Behandlung bakterieller Infektionen.

Cefaclor STADA® wird angewendet

zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefaclor-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind. Dazu zählen Infektionen

•    der oberen und unteren Atemwege

•    des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs, wie z.B. Mittelohrentzündung (Otitis media), Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis), Infektionen der Gaumenmandeln (Tonsillitis), des Rachens (Pharyngitis)

•    der Niere und der ableitenden Harnwege

•    der Haut und der Weichteilgewebe

•    Tripper (Gonorrhö).

Cefaclor STADA® darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefaclor, andere Antibitoka dieser Stoffgruppe (Cephalosphorine) oder einen der sonstigen Bestandteile von Cefaclor STADA® sind.

•    wenn Sie einmal auf Penicillin überempfindlich reagiert haben, da Sie dann möglicherweise auch auf Cephalosporine allergisch reagieren (Parallelallergie).

•    wenn bei Ihnen bereits einmal ausgeprägt Allergien oder Asthma aufgetreten sind, da dann eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefaclor STADA® ist erforderlich

•    wenn Sie unter schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall leiden, da dann eine ausreichende Aufnahme und Wirksamkeit von Cefaclor STADA^® nicht gewährleistet ist.

Cefaclor STADA^® kann die Wirkung von speziellen gerinnungshemmenden Mitteln (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) verstärken. Halten Sie daher Ihre Termine zur Kontrolle der Gerinnungswerte besonders sorgfältig ein. Gegebenenfalls wird der Arzt eine Dosisverringerung vornehmen.

Kinder

Bei Frühgeborenen sollte Cefaclor STADA^® nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

Bei Einnahme von Cefaclor STADA® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Cefaclor STADA® Antibiotika

Cefaclor STADA® sollte möglichst nicht mit Antibiotika kombiniert werden, die nur das Bakterienwachstum hemmen, ohne die Bakterien abzutöten (bakteriostatisch wirkende Antibiotika wie z.B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetracycline), da die Wirkung von Cefaclor STADA® vermindert werden kann.

Probenecid (Mittel u.a. gegen Gicht)

Die zusätzliche Gabe von Probenecid hemmt die Ausscheidung von Cefaclor (Wirkstoff von Cefaclor STADA^®) durch die Niere und führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Cefaclor-Blutspiegeln.

Folgende Arzneimittel werden durch Cefaclor STADA® in ihrer Wirkung beeinflusst

Gerinnungshemmende Arzneimittel

In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig Cefaclor und gerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) erhielten, verlängerte Gerinnungszeiten (Prothrombinzeiten) mit oder ohne Blutung beobachtet (siehe: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefaclor STADA® ist erforderlich).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Harn- und Blutuntersuchungen über die Einnahme von Cefaclor STADA®, da bei speziellen Untersuchungen (nichtenzymatische Methoden zur Harnzucker- und Harneiweißbestimmung; Coombs-Test) Störungen auftreten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib befindlichen Kindes ergeben. Tierexperimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen. Dennoch sollte Cefaclor während der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, nur nach strenger Indikationsstellung eingenommen werden.

Stillzeit

Dies gilt auch für die Einnahme während der Stillzeit, da Cefaclor in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Der mit Muttermilch ernährte Säugling sollte bzgl. einer Überempfindlichkeit gegen Cefaclor, den Wirkstoff von Cefaclor STADA^®, möglicher Veränderungen der Darmflora, die zu Durchfällen führen können, und bzgl. Sprosspilzbesiedelung der Schleimhäute beobachtet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefaclor im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen (siehe auch: 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?) wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cefaclor STADA®

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Cefaclor STADA® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Messlöffel enthält 3 g Sucrose (Zucker), entsprechend Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Nehmen Sie Cefaclor STADA® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 30 mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag aufgeteilt in 3 Einzeldosen (entsprechend 3-mal täglich 10 mg/kg Körpergewicht).

Bei schwereren Infektionen, Mittelohrentzündung oder bei Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind u.U. 40(-50) mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag erforderlich, bei Kindern bis zu 6 Jahren jedoch höchstens 1 g Cefaclor pro Tag.

Bei Mittelohrentzündung kann die Gesamttagesdosis in zwei Teilgaben alle 12 Stunden gegeben werden. Bei leichten Infektionen, wie z.B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist eine Dosierung von 20 mg Cefaclor/kg Körpergewicht/Tag in 2-3 Teilgaben alle 8 bzw. 12 Stunden ausreichend.

Kinder von 6 bis 10 Jahren

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Normaldosierung 3-mal täglich 250 mg Cefaclor, (entsprechend 3-mal täglich 2 Messlöffel).

Bei schweren Infektionen, Mittelohrentzündung oder Infektionen durch weniger empfindliche Erreger sind u.U. 4-mal täglich 250 mg Cefaclor (entsprechend 4-mal täglich 2 Messlöffel) erforderlich. Bei Mittelohrentzündung können auch 2-mal täglich 500 mg Cefaclor (entsprechend 2-mal 4 Messlöffel) genommen werden.

Bei leichten Infektionen wie z.B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege ist auch eine Dosierung von 2-mal täglich 250 mg Cefaclor, d.h. 2 Messlöffel jeweils morgens und abends gegeben, ausreichend.

Zur Orientierung kann folgende Tabelle dienen:

1 randvoller Messlöffel (= 5 ml) Cefaclor STADA® TS 125 mg enthält 125 mg Cefaclor

Alter des Kindes	Normaldosierung	höhere Dosierung bei schweren Infektionen und Mittelohrentzündung	niedrigere Dosierung bei leichteren Infektionen
bis 6 Monate	3-mal täglich Messl.	4-mal täglich % Messl.	--
6 Monate bis 1Jahr	4-mal täglich Messl.	3-mal täglich 1 Messl.	--
1 bis 2 Jahre	3-mal täglich 1 Messl.	4-mal tägl 1 Messl. bzw. 2-mal tägl. 2 Messl.	--
3 bis 5 Jahre	morgens 2 Messl. mittags 1 Messl. abends 2 Messl.	3-mal täglich 2 Messl.
6 bis 10 Jahre	3-mal täglich 2 Messl.	4-mal tägl. 2 Messl. bzw. 2-mal tägl. 4 Messl.	2-mal tägl. 2 Messl. (morgens u. abends)

Falls ältere Kinder/Jugendliche über 10 Jahre oder Erwachsene die Suspension einnehmen müssen, beträgt die Normaldosierung 3-mal täglich 500 mg Cefaclor, entsprechend 3-mal 4 Messlöffel täglich.

Für schwerere Infektionen (wie Lungenentzündung) oder solche, die durch weniger empfindliche Erreger verursacht werden, kann die Dosis verdoppelt werden. In einzelnen Fällen wurden Erwachsenen Dosen bis zu 4 g täglich verabreicht, die gut vertragen wurden. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.

Bei leichten Infektionen, wie z.B. unkomplizierten Infektionen der ableitenden Harnwege, ist die Dosierung von 3-mal täglich 250 mg Cefaclor entsprechend 3-mal täglich 2 Messlöffel ausreichend.

Zur Behandlung von Tripper (gonorrhoische Urethritis) bei Männern und Frauen werden 3 g Cefaclor (entsprechend 24 Messlöffel) eventuell zusammen mit 1 g Probenecid gegeben.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Cefaclor STADA® kann auch bei eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dosierungsanpassung verabreicht werden.

Patienten unter Hämodialyse (Blutwäsche)

Hämodialyse verkürzt die Serumhalbwertszeit um 25-30%. Bei Patienten, die regelmäßig hämodialysiert werden, sollte vor der Dialyse eine Initialdosis von 250 mg bis zu 1 g Cefaclor gegeben werden. Hierfür stehen auch höher dosierte Formen von Cefaclor STADA® zur Verfügung. Die Erhaltungsdosis in der Zeit zwischen zwei Dialysen entspricht der oben angegebenen Dosierung.

Art der Anwendung

Herstellung einer Suspension

Die Flasche mit dem Granulat bis zur Ringmarke mit Leitungswasser oder Trinkwasser ohne Kohlensäure füllen und kräftig schütteln. Nach Absetzen des

Schaums nochmals bis zur Ringmarke auffüllen - dies entspricht einer Zugabe von insgesamt 60 ml Wasser - und schütteln.

Cefaclor STADA® ist nach Herstellung der Suspension im Kühlschrank (bei +2°C bis +8°C) zu lagern. So ist die Suspension 14 Tage haltbar. Nicht verwendete Reste müssen vernichtet werden.

Bitte schütteln Sie die Flasche vor jeder Einnahme kräftig. Zum Abmessen der verordneten Menge benutzen Sie den beiliegenden Messlöffel.

Sie können Cefaclor STADA® während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme in den Körper wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

In der Regel nehmen Sie Cefaclor STADA® 7-(10) Tage lang ein, mindestens jedoch 2 bis 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit beta-hämolisierenden Streptokokken behandelt werden, muss dies mindestens 10 Tage lang erfolgen, um Spätschäden (z.B. rheumatisches Fieber oder Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cefaclor STADA® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Cefaclor STADA® eingenommen haben, als Sie sollten

Obwohl Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefaclor bisher nicht vorliegen, sollten Sie vorsichtshalber einen Arzt verständigen. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Cefaclor STADA® vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt zur Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Cefaclor STADA® abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr eines Rückfalles.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Cefaclor STADA® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Untersuchungen

Nicht bekannt: leichter Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin im Blut.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Blutbildveränderungen (Neutropenie, Agranulozytose sowie aplasti-sche oder hämolytische Anämie).

Sehr selten: Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie, Eosinophilie, Lymphozytose, Leukopenie).

Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Behandlung von selbst.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Schläfrigkeit, übertrieben aktives Verhalten (Hyperaktivität) oder Schwindel.

Nicht bekannt: Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Art (CephalosporinAntibiotika) kann eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht ausgeschlossen werden.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blähungen, weiche Stühle oder Durchfall. Diese Störungen sind meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie ab.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: plötzlich auftretende Entzündung der Nieren (akute interstitielle Nephritis), die sich nach Beendigung der Therapie von selbst normalisiert.

Sehr selten: Eiweiß im Urin (Proteinurie).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Allergische Hautreaktionen, z.B. Hautrötungen mit Hitzegefühl, Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem), masernähnliche Ausschläge (makulopapulöse, morbilliforme Exantheme). Gelegentlich: Schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, LyellSyndrom).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Nicht bekannt: Langfristige oder wiederholte Anwendung von Cefaclor STADA^® kann zu einer Zweitansteckung (Superinfektion) und Besiedelung mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen führen.

Wie bei anderen Breitspektrum-Antibiotika ist das Auftreten einer Dickdarmentzündung, einschließlich einer pseudomembranösen Kolitis, möglich.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: vorübergehender Bluthochdruck.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen (unterschiedlich ausgeprägte entzündliche Hautrötungen oder oben genannte Hauterscheinungen, begleitet von Gelenkbeschwerden mit oder ohne Fieber).

Dabei finden sich - im Unterschied zur Serumkrankheit - nur sehr selten eine Lymphadenopathie und Proteinurie. Es werden keine zirkulierenden Antikörper gefunden. Im Allgemeinen treten diese offensichtlich allergisch bedingten Erscheinungen während oder nach einer 2. Behandlung mit Cefaclor auf (häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen) und klingen wenige Tage nach Absetzen des Arzneimittels wieder ab.

Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen, die sich äußern können als: Gesichtsschwellung (angioneurotisches Ödem), Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot, Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock. Die Reaktionen wurden teilweise schon nach der ersten Anwendung von Cefaclor beobachtet. Beim Auftreten dieser Erscheinungen benötigen Sie sofortige ärztliche Hilfe (siehe auch unten: Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind).

Nicht bekannt: Weitere Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion können eine Erhöhung der Zahl bestimmter Blutkörperchen (Eosinophilie), ein positiver Coombs-Test (Untersuchung bestimmter Antikörper im Blut), Ödeme und Arzneimittelfieber sowie eine Entzündung der Scheide sein.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: vorübergehender Anstieg der Leberwerte im Blut.

Sehr selten: vorübergehende Leberentzündung, Gelbsucht.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: vorübergehende Halluzinationen, Nervosität, Schlaflosigkeit oder Verwirrung.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie Ihren Arzt verständigen, da sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Bitte führen Sie in diesem Fall keine Selbstbehandlung mit Mitteln durch, die die Darmbewegung hemmen.

Bei plötzlich auftretenden schweren Überempfindlichkeitserscheinungen sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen, da Sie unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe benötigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Nicht über +30°C lagern.

Bitte bewahren Sie Cefaclor STADA® nach Zubereitung der Suspension im Kühlschrank auf (bei +2°C bis +8°C). Verbrauchen Sie die Suspension innerhalb von 14 Tagen. Nicht verwendete Reste müssen vernichtet werden.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Cefaclor STADA® enthält

Der Wirkstoff ist: Cefaclor.

1 Flasche mit 63,5 g Granulat enthält 2,62 g Cefaclor-Monohydrat (entsprechend 2,5 g Cefaclor).

5 ml zubereitete Suspension (= 1 randvoller Messlöffel) enthalten 131 mg Cefaclor-Monohydrat (entsprechend 125 mg Cefaclor).

Die sonstigen Bestandteile sind

Dimeticon 332,5-367,5 cSt, Maisstärke, Methylcellulose, Natriumdodecylsulfat, Sucrose, Xanthan-Gummi, Erdbeer-Aroma.

5 ml zubereitete Suspension (= 1 Messlöffel) enthalten 3 g Sucrose (Zucker) entsprechend 0,25 bE.

Wie Cefaclor STADA® aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis gelbliches, homogenes Granulat mit Erdbeergeruch.

Cefaclor STADA® ist in Packungen mit 63,5 g Granulat zur Herstellung von 100 ml Suspension zum Einnehmen und in Packungen mit 2 x 63,5 g Granulat zur Herstellung von 2 x 100 ml Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

Cefaclor STADA TS 125 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

STADApharm GI    Zul.-Nr.: 40875.00.00

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