Document: 01.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 21.12.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60575.01.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

PE Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg Tabletten

PF Wirkstoff: Cefadroxil-Monohydrat

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Cefadroxil-Monohydrat.

1 Tablette Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg enthält 1000 mg Cefadroxil (als Cefadroxil-Monohydrat).

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Cellulosepulver, Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid

P4 Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg ist in Packungen mit 10 und 20 Tabletten erhältlich.

PC1 1. WAS IST CEFADROXIL - 1 A PHARMA 1000 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg ist ein Cephalosporin-Antibiotikum zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen.

PD 1.2 von:

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1+3

82041 Oberhaching

P5 hergestellt von:

Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

PK 1.3 Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg wird angewendet bei:

Infektionen, die durch Cefadroxil-Monohydrat-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind:

-Tonsillitis)

• Infektionen der unteren Atemwege: Bronchopneumonie, bakterielle Lungenentzündung

• Infektionen der Harnwege (komplizierte und unkomplizierte): Nierenbeckenentzündung (Pyelonephritis), Harnblasenentzündung (Zystitis)

• Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes: Abszesse, Furunkulose, Impetigo (Hautausschlag mit Pustelbidlung), Erysipel (Wundrose), Pyodermie (Hauterkrankung mit Eiterausschlag), Lymphadenitis (Lymphknotenentzündung)

Ihr Arzt sollte bei der Auswahl des Behandlungsschemas die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriell wirksamen Arzneimitteln berücksichtigen.

PC2 2. WAS MÜSSEN VOR DER EINNAHME VON CEFADROXIL - 1 A PHARMA 1000 MG BEACHTEN?

PL 2.1 Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg darf nicht eingenommen werden

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg ist erforderlich

• Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg geht nicht in die Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit über und ist daher für die Behandlung einer Hirnhautentzündung nicht angezeigt.

• Das Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Streptococcus-pyogenes-Infektionen und zur Vorbeugung von rheumatischem Fieber ist Penicillin. Die Daten zu Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg sind noch nicht ausreichend stichhaltig für eine Anwendung als Vorbeugung.

• wenn Sie an bekannten schweren Allergien oder Asthma leiden.

• wenn Sie an bekannter, nicht schwerer Überempfindlichkeit gegen Penicillin oder andere Antibiotika, die ebenfalls die chemische Struktur eines Betalaktamrings aufweisen (sog. Betalaktamantibiotika oder Betalaktame) leiden, sollte Ihr Arzt Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg mit besonderer Vorsicht einsetzen, da hier Kreuzallergien auftreten können (Häufigkeit 5 – 10 %).

• Eingeschränkte Nierenfunktion

wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt, ist Vorsicht geboten. Die Dosierung muss entsprechend dem Grad der Nierenfunktionseinschränkung angepasst werden (siehe Abschnitt 3. "Wie ist Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg einzunehmen").

• Eine Schleimhautentzündung des Darms (pseudomembranöse Kolitis) wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Cefadroxil – 1 A Pharma 1000 mg berichtet. Wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg schweren Durchfall entwickeln, ist es wichtig, diese Diagnose in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich"). In diesem Fall muss Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Mittel, die die Darmbewegung hemmen (Antiperistaltika) dürfen nicht eingenommen werden.

• Allergische Reaktionen

Wenn bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten (Nesselsucht, entzündliche Hauterscheinungen, Juckreiz, Abfallen des Blutdrucks und erhöhte Herzfrequenz, Atemprobleme, Kollaps etc.) muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden, der geeignete Gegenmaßnahmen einleiten wird.

Insbesondere wenn Sie Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg über einen längeren Zeitraum einnehmen, sind häufige Kontrollen des Blutbildes sowie regelmäßige Leber- und Nierenfunktionstests angeraten. Bei längerer Anwendung von Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg können Superinfektionen mit Pilzen (z.B. Candida) auftreten (bei noch bestehender Erkrankung, neue Infektion mit einem zweiten Erreger).

PV1 a) Kinder

Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Kinder von 6 – 11 Jahren ( 35 kg) sind zu beachten (siehe 3. "Wie ist Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg einzunehmen?")

Für Kinder unter 6 Jahren stehen flüssige Darreichungsformen (Suspension) zum Einnehmen zur Verfügung.

PV2 b) Ältere Menschen

Da Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Dosis wie unter 3. "Wie ist Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg einzunehmen?" beschrieben, angepasst werden.

PV3 c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Obwohl tierexperimentelle Studien und die klinische Erfahrung keinen Hinweis auf eine fruchtschädigende Wirkung gezeigt haben, ist die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft nicht belegt.

Daher sollten Sie Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt einnehmen.

PV4 d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Cefadroxil-Monohydrat, der Wirkstoff aus Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg, tritt in geringen Konzentrationen in der Muttermilch auf, was beim Säugling zu Sensibilisierung, Durchfall oder Besiedlung der Schleimhaut mit Sprosspilzen führen kann.

Daher sollten Sie Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt einnehmen

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg kann Kopfschmerzen, Benommenheit, Nervosität, Schlaflosigkeit und Müdigkeit verursachen und kann so die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinflussen (siehe 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich").

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel ist kontraindiziert:

• Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg darf nicht mit Arzneimitteln kombiniert werden, die das Bakterienwachstum hemmen (z.B. Tetracyclin, Erythromycin, Sulfonamide, Chloramphenicol), da sich die Wirkungen gegenseitig abschwächen können.

• Eine Behandlung mit Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg in Kombination mit Aminoglykosid-Antibiotika, Polymyxin B, Colistin (beides Polypeptid-Antibiotika), oder hoch dosierten Mitteln zur Wasserausschwemmung (Schleifendiuretika) ist zu vermeiden, da solche Kombinationen die nierenschädigenden Wirkungen verstärken können.

Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel ist nicht empfohlen:

Vorsicht ist in folgenden Fällen geboten:

• Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht) kann zu erhöhten und länger anhaltenden Cefadroxil-Konzentrationen in Serum und Galle führen.

• Das Auftreten von Durchfällen kann die Aufnahme anderer Arzneimittel beeinträchtigen und daher zu einer Abschwächung ihrer Wirksamkeit führen.

• Eine verstärkte Diurese (Verfahren zur beschleunigten Ausscheidung bestimmter nierengängiger Substanzen) zieht ein Absinken der Cefadroxil-Monohydrat-Blutspiegel nach sich.

• Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg kann die Wirkung oraler Kontrazeptiva ("Pille") vermindern.

• Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg bindet an Cholestyramin (Lipidsenker), was zu einer verminderten Wirkung von Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg führen kann.

• Das Ergebnis des direkten Coombs-Tests (Antiglobulintest) kann während oder nach der Behandlung mit Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg vorübergehend positiv ausfallen. Dies gilt ebenso für Coombs-Tests bei Neugeborenen, deren Mütter vor der Entbindung eine Behandlung mit Cephalosporinen erhalten haben.

• Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg kann bei der Prüfung mit Benedict- oder Fehling-Lösungen (Reduktions-Testlösungen) zu falsch-positiven Harnzucker-Ergebnissen führen. Dies kommt bei mit enzymatischen Methoden durchgeführten Tests nicht vor (z. B. mit Teststreifen).

PN1 2.4 Bei Einnahme von Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung von Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinträchtigt. Somit können Sie Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg während einer Mahlzeit oder auf leeren Magen einnehmen. Sie sollten aber die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einnehmen und den gleichen Stundenabstand einhalten.

PC3 3. WIE IST CEFADROXIL - 1 A PHARMA 1000 MG EINZUNEHMEN?

PMX Nehmen Sie Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach der Empfindlichkeit der Erreger, dem Schweregrad der Erkrankung sowie dem klinischen Zustand des Patienten (Nieren- und Leberfunktion).

3.1 Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (> 40 kg Körpergewicht)

Rachenentzündung/ - Mandelentzündung (Streptokokken- Pharyngitis

-Tonsillitis):

1-mal täglich 1 Tablette Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg (entsprechend 1000 mg Cefadroxil), über einen Zeitraum von mindestens 10 Tagen.

Infektionen der unteren Atemwege:

2-mal täglich 1 Tablette Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg (entsprechend 2-mal täglich 1000 mg Cefadroxil).

Infektionen der Harnwege:

2-mal täglich 1 Tablette Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg (entsprechend 2-mal täglich 1000 mg Cefadroxil).

Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes:

2-mal täglich 1 Tablette Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg (entsprechend 2-mal täglich 1000 mg Cefadroxil).

Kinder von 6 bis 11 Jahren ( 35 kg Körpergewicht) mit normaler Nierenfunktion

(Die Dosierungsempfehlung beruht auf der Berechnungsgrundlage von

30 – 50 mg/kg Körpergewicht pro Tag).

Rachenentzündung/ - Mandelentzündung (Streptokokken- Pharyngitis

-Tonsillitis):

1-mal täglich 1 Tablette Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg (entsprechend 1000 mg Cefadroxil), über einen Zeitraum von mindestens 10 Tagen.

Infektionen der unteren Atemwege:

2-mal täglich ½ -1 Tablette Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg (entsprechend 2-mal täglich 500 mg -1000 mg Cefadroxil).

Infektionen der Harnwege:

2-mal täglich ½ -1 Tablette Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg (entsprechend 2-mal täglich 500 mg -1000 mg Cefadroxil).

Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes:

2-mal täglich ½ -1 Tablette Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg (entsprechend 2-mal täglich 500 mg -1000 mg Cefadroxil).

Für Kinder unter 6 Jahren stehen flüssige Darreichungsformen (Suspension) zum Einnehmen zur Verfügung.

In Abhängigkeit von der Schwere der Infektion benötigen Kinder, Jugendliche und Erwachsene eine höhere Dosis.

Chronische Harnwegsinfektionen können eine Behandlung über einen längeren Zeitraum mit ständiger Empfindlichkeitsüberprüfung und klinischer Überwachung erfordern.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Die Dosis sollte entsprechend den Kreatinin-Clearance-Werten an die Nierenfunktion angepasst werden, um einer Anhäufung (Akkumulation) von Cefadroxil-Monohydrat vorzubeugen.

Bei Erwachsenen mit einer Kreatinin-Clearance von 50 ml/min oder weniger wird die Dosisanpassung nach folgenden Schema empfohlen:

Kreatinin-Clearance (ml/min, 1,73 m²)	Initialdosis	Folgedosis	Dosisintervall
50 – 25	1000 mg	500 mg – 1000 mg	alle 12 Stunden
25 -10	1000 mg	500 mg – 1000 mg	alle 24 Stunden
10 – 0	1000 mg	500 mg – 1000 mg	alle 36 Stunden

(Ihr Arzt sollte bei der Auswahl des Behandlungsschemas die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriell wirksamen Arzneimitteln berücksichtigen).

Kinder von 6 bis 11 Jahren (< 40 kg Körpergewicht) mit Niereninsuffizienz

Bei Kindern mit Niereninsuffizienz und bei Kindern, die sich einer Hämodialyse (Blutwäsche) unterziehen müssen, ist Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg nicht angezeigt.

Dosierung bei Hämodialyse-Patienten

Bei der Hämodialyse werden nach 6 – 8 Stunden 63 % von 1000 mg Cefadroxil-Monohydrat ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit liegt während der Hämodialyse bei etwa 3 Stunden.

Hämodialyse-Patienten erhalten eine zusätzliche Dosis von 500 mg – 1000 mg am Ende der Hämodialyse.

Dosierung bei Leberinsuffizienz

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Nach Abklingen der akuten Krankheitszeichen oder bei Hinweisen auf eine Entfernung der bakteriellen Besiedlung (bakterielle Eradikation) soll die Behandlung über weitere 2 bis 3 Tage fortgeführt werden. Bei durch Streptococcus pyogenes verursachten Infektionen sollte eine Behandlung über 10 Tage in Betracht gezogen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Symptome einer Überdosierung

Typische Vergiftungszeichen sind durch die Einnahme oder Gabe größerer Mengen von Cefadroxil-Monohydrat bisher nicht beobachtet worden. Aufgrund der gesammelten Erfahrungen mit anderen Cephalosporinen sind jedoch die folgenden Symptome möglich: Übelkeit, Halluzinationen, gesteigerte Muskeleigenreflexe (Hyperreflexie), Störungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidale Symptome), Bewusstseinstrübung bis hin zu Koma und Nierenfunktionsstörungen.

Benachrichtigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort Ihren Arzt. Er wird entsprechend der Symptome eine Erste-Hilfe-Behandlung einleiten: sofortiges Herbeiführen von Erbrechen oder Magenspülung, falls notwendig Hämodialyse (Blutwäsche). Den Wasser- und Elektrolythaushalt überwachen und gegebenenfalls korrigieren, Nierenfunktion überwachen.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg vergessen haben:

Wenn Sie zu wenig Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg eingenommen haben, verständigen Sie ebenfalls in jedem Fall den die Behandlung begleitenden Arzt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg abgebrochen wird:

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

PM Wie alle Arzneimittel kann Cefadroxil - 1 A Pharma 1000 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Klinische Erscheinungen aufgrund eines Wachstums von Pilzen wie z. B. Pizbefall im Vagina-Bereich, Mundsoor.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Selten: Blutbildveränderungen(Eosinophilie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose) bei längerer Anwendung: nach Absetzen der Behandlung Rückbildung.

Sehr selten:Blutarmut (hämolytische Anämie) immunologischen Ursprungs.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Serumkrankheit-artige Reaktionen.

Sehr selten: Allergische Reaktion vom Soforttyp (anaphylaktischer Schock).

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr selten: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Nervosität, Benommenheit.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, entzündliche Veränderung der Zungenschleimhaut (Glossitis).

Sehr selten: Schleimhautentzündung des Darms (pseudomembranöse Colitis).

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten: Gallestauung (Cholestase) und Leberentzündung (idiosynkratische Leberinsuffizienz).

Geringfügiger Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serum-Transaminasen ASAT, ALAT und alkalische Phosphatasen).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig: Juckreiz (Pruritus), Ausschlag, entzündliche Hauterscheinungen (allergisches Exanthem), Nesselsucht (Urtikaria).

Selten: Schwellung der Haut und Schleimhäute (angioneurotisches Ödem)

Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Gelenkschmerzen (Arthralgie).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Arzneimittelfieber.

Sehr selten: Müdigkeit.

Untersuchungen

Sehr selten: Direkt und indirekt positiver Coombs-Test.

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST CEFADROXIL - 1 A PHARMA 1000 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P6 Stand der Information