Cefalexin 125 Mg/Ml Salbe Zum Eingeben Für Hunde
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Cefalexin 125 mg/ml Salbe zum Eingeben für Hunde
Cefalexin (als Cefalexin-Monohydrat)
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Salbe zum Eingeben enthält:
Wirkstoff:
Cefalexin 125 mg
(als Cefalexin-Monohydrat)
Sonstige Bestandteile:
Propylgallat 0,02 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Salbe zum Eingeben
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Hunde:
Bakterielle Infektionen der Haut bei Hunden wie oberflächliche und tiefe Dermatitiden, Follikulitis, Furunkulose, Staphylokokkenallergie, verursacht durch grampositive und gramnegative Cefalexin-empfindliche Erreger.
4.3 Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegenüber Beta-Lactam-Antibiotika. Niereninsuffizienz.
Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine Angaben.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) führen.
Bei Penicillin-Überempfindlichkeit ist eine Kreuzreaktion gegen Cephalosporine und umgekehrt möglich. Gelegentlich kann es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen. Die Anwendung bei trächtigen und neugeborenen Hunden erfordert strengste Indikationsstellung.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Sollte eine bekannte Überempfindlichkeit vorliegen, ist der Kontakt mit dem Produkt zu vermeiden. Wenn nach einem Kontakt mit dem Präparat Symptome wie Hautausschlag auftreten, sollten Sie ärztlichen Rat in Anspruch nehmen. Symptome, wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder Augenlider bzw. Atembehinderung sind ernst zu nehmen und bedürfen einer sofortigen ärztlichen Versorgung.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Gelegentliches Auftreten von Erbrechen.
Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).
Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzen von Cefalexin 125 mg/ml Salbe zum Eingeben für Hunde erforderlich.
Gegenmaßnahmen, die im Fall einer allergischen Reaktion zu ergreifen sind:
Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.
Bei allergischer Hautreaktion: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Cefalexin 125 mg/ml Salbe zum Eingeben für Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Die Anwendung bei trächtigen und neugeborenen Hunden erfordert strengste Indikationsstellung.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Die gleichzeitige Anwendung von Cefalexin und Aminoglykosiden, Polymyxin B und Colistin, Methoxyfluran, Furosemid und Etacrynsäure kann zur Verstärkung der potentiellen Nephrotoxizität führen. Tetracycline, Chloramphenicol, Makrolide und Rifampicin wirken antagonistisch.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben
Durch Eingabe des Antibiotikums unmittelbar vor der Futteraufnahme kann ein eventuelles Erbrechen vermieden werden.
Hund:
25 mg Cefalexin / kg Körpergewicht (KGW), 2mal täglich. Dies entspricht 1 ml Salbe pro 5 kg KGW 2mal täglich.
Dauer der Anwendung:
3 - 10 Wochen in Abhängigkeit von der Schwere der klinischen Ausprägung.
Die Anwendung von Cefalexin sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen. Bei der Behandlung langwieriger Pyodermien ist die Erregerempfindlichkeit im Verlauf der Behandlung zu überprüfen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Keine Angaben.
4.11 Wartezeit(en):
Entfällt.
Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum
ATCvet Code: QJ01DA01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Cefalexin 125 mg/ml Salbe zum Eingeben für Hunde enthält Cefalexin, ein Cephalosporin. Die Cephalosporine bilden eine Gruppe halbsynthetischer antibakterieller Substanzen und sind strukturell mit den Penicillinen verwandt, sie enthalten den ß-Lactamring. Cephalosporine hemmen die Zellwandsynthese über eine Deaktivierung der Transpeptidase. Das Wirkungsspektrum umfasst die meisten grampositiven Kokken, insbesondere Staphylococcus intermedius, und gramnegative Keime. Vom Cefalexin-Wirkungsspektrum ausgeschlossen sind Keime wie Enterokokken, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter, lndol-positive Proteusstämme, Bacteroides und Brucellae.
Die MHK90 von Cefalexin gegenüber Staphylococcus intermedius-Isolaten von Hautinfektionen beträgt 4 µg/ml.
Die Resistenz gegenüber Cefalexin scheint auf einer Hydrolyse durch chromosal- und auch Plasmid-vermittelte ß-Laktamasen von gramnegativen Bakterien zu beruhen.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach oraler Applikation von Cefalexin 125 mg/ml Salbe zum Eingeben für Hunde wird Cefalexin rasch resorbiert. Nach ca. 2 Stunden werden die maximalen Plasmaspiegel gemessen. Nach Applikation von 25 mg / kg KGW Cefalexin liegt Cmax bei etwa 30 µg/ml. Cefalexin diffundiert gut in das Gewebe, vor allem in Muskulatur, Knochen und in die Haut. Voraussetzung für die klinische Wirksamkeit bei schweren bakteriellen Hautinfektionen sind ausreichend hohe Plasmaspiegel. Für Cefalexin 125 mg/ml Salbe zum Eingeben für Hunde ist nachgewiesen, dass bei einer Dosis ab 25 mg / kg KGW in der Haut klinisch wirksame Cefalexin-Spiegel erreicht werden. Die Wirkstoffkonzentration in der Haut liegt für 12 Stunden über dem MIC des primären Erregers der Pyodermie ‑ Staph. intermedius.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Propylgallat
Raffiniertes Sojaöl
Schweineschmalz
Gebleichtes Wachs
Kakaobutter
Fleischaroma, o.w.A.
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, soll dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 14 Tage.
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aus Polyethylen (PE)
mit 15 bzw. 30 ml Salbe zum Eingeben
Packungsgrößen:
Packung mit 1, 6, 12 oder 24 Applikationsspritze(n) mit je 15 ml Salbe zum Eingeben.
Packung mit 1, 6, 12 oder 24 Applikationsspritze(n) mit je 30 ml Salbe zum Eingeben.
Möglicherweise befinden sich nicht alle Packungsgrößen im Handel.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
8. Zulassungsnummer:
...
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
…
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig