Cefalexin 125 Mg/Ml Salbe Zum Eingeben Für Hunde
Anlage A
Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Cefalexin 125 mg/ml Salbe zum Eingeben für Hunde
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Salbe zum Eingeben enthält:
Wirkstoff(e):
Cefalexin 25 mg
(als Cefalexin-Monohydrat)
Sonstige Bestandteile:
Propylgallat 0,02 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Salbe zum Eingeben.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Hunde:
Bakterielle Infektionen der Haut bei Hunden wie oberflächliche und tiefe Dermatitiden, Follikulitis, Furunkulose, Staphylokokkenallergie, verursacht durch grampositive und gramnegative Cefalexin-empfindliche Erreger.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen Cephalosporinen, anderen Betalactam-Antibiotika oder einem der sonstigen Bestandeile.
Nicht anwenden bei Niereninsuffizienz.
Nicht anwenden bei Kaninchen, Rennmäusen, Meerschweinchen und Hamstern.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Wenn immer möglich, sollte das Tierarzneimittel auf der Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung der vom Tier isolierten Bakterien und unterBerücksichtigung offiziell und örtlich geltender Bestimmungen über den Einsatz von Antibiotika angewendet werden.
Bei der Behandlung langwieriger Pyodermien ist die Erregerempfindlichkeit im Verlauf der Behandlung zu überprüfen.
Wie bei anderen vorwiegend über die Nieren ausgeschiedenen Antibiotika kann es bei Nierenfunktionsstörungen zu einer systemischen Anreicherung kommen.
Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung kann die Prävalenz Cefalexin-resistenter Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit Beta-Laktam-Antibiotika aufgrund der Entstehung von Kreuzresistenzen herabsetzen.
Siehe auch Abschnitt 4.7 „Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode“.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Cephalosporine können Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder nach Hautkontakt hervorrufen. Eine Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Cephalosporinen und umgekehrt führen. Allergische Reaktionen nach Anwendung dieser Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.
1. Vermeiden Sie den Umgang mit diesem Tierarzneimittel, falls Sie überempfindlich sind oder Ihnen angeraten wurde den Kontakt mit derartigen Tierarzneimitteln zu vermeiden.
2. Treffen Sie Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung des Tierarzneimittels, um einen unnötigen direkten Kontakt zu vermeiden. Nach der Anwendung Hände waschen.
3. Falls bei Ihnen nach der Anwendung Symptome wie z.B. Hautausschlag auftreten, suchen Sie einen Arzt auf und zeigen Sie dem Arzt diesen Warnhinweis. Bei schwerwiegenden Symptomen wie Schwellungen im Gesichtsbereich, der Lippen oder der Augen oder Atembeschwerden ist umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Nach versehentlichem Verschlucken suchen Sie umgehend einen Arzt auf und zeigen Sie ihm diese Produktinformation.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Gelegentliches Auftreten von Erbrechen und Durchfall.
Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie).
Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzten von Cefalexin 125 mg/ml Salbe zum Eingeben für Hunde erforderlich. Gegenmaßnahmen, die im Fall einer allergischen Reaktion zu ergreifen sind:
Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.
Bei allergischer Hautreaktion: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Cefalexin 125 mg/ml Salbe zum Eingeben für Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 41, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de)angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation beim Hund ist nicht belegt.
Die Anwendung bei trächtigen und neugeborenen Hunden erfordert strengste Indikationsstellung. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Die gleichzeitige Anwendung von Cephalosporinen der ersten Generation und Aminoglykosiden, Polymyxin B und Colistin, Methoxyfluran oder bestimmten Diuretika, wie z. B. Furosemid und kann zur Verstärkung der potentiellen Nephrotoxizität führen.
Um die Wirksamkeit nicht zu beeinträchtigen, sollte das Tierarzneimittel nicht in Kombination mit bakteriostatisch wirksamen Antibiotika angewendet werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben
Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
Durch Eingabe des Antibiotikums unmittelbar vor der Futteraufnahme kann ein eventuelles Erbrechen vermieden werden.
Hund:
25 mg Cefalexin / kg Körpergewicht (KGW), 2mal täglich. Dies entspricht 1 ml Salbe pro 5 kg KGW 2mal täglich.
Dauer der Anwendung:
3 ‑ 10 Wochen in Abhängigkeit von der Schwere der klinischen Ausprägung.
Bei der Behandlung langwieriger Pyodermien ist die Erregerempfindlichkeit im Verlauf der Behandlung zu überprüfen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Die Symptome einer Überdosierung umfassen Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Die Behandlung erfolgt symptomatisch.
4.11 Wartezeit:
Nicht zutreffend.
5. Pharmakologische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum zur systemischen Anwendung, andere Beta-Lactam-Antibiotika,
Cephalosporine der 1. Generation-Cefalexin
ATCvet -Code: QJ01DB01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Cefalexin 125 mg/ml Salbe zum Eingeben für Hunde enthält Cefalexin, ein Cephalosporin der 1. Generation.
Die Cephalosporine bilden eine Gruppe halbsynthetischer antibakterieller Substanzen und sind strukturell mit den Penicillinen verwandt, sie enthalten den ß-Lactamring. Cephalosporine hemmen die Zellwandsynthese über eine Deaktivierung der Transpeptidase. Das Wirkungsspektrum umfasst die meisten grampositiven Kokken, insbesondere Staphylococcus intermedius, und gramnegative Keime. Vom Cefalexin-Wirkungsspektrum ausgeschlossen sind Keime wie Enterokokken, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter, lndol-positive Proteusstämme, Bacteroides und Brucellae.
Die Resistenzen sind Plasmid-gebunden oder werden über Chromosomen übertragen.
Resistenzbildung gegenüber Cefalexin kann auf den folgenden Mechanismen beruhen.
Erstens, die Bildung verschiedener Beta-Laktamasen (Cephalosporinasen), die das Antibiotikum inaktivieren, ist bei gramnegativen Erregern der häufigste Mechanismus.
Zweitens, bei grampositiven Erregern spielt eine herabgesetzte Affinität der PBPs (Penicillin-bindenden Proteine) für Beta-Laktame oft eine Rolle bei der Entwicklung einer Beta-Laktamresistenz.
Letztendlich können auch Strukturänderungen der Poren die passive Diffusion des Antibiotikums durch die Zelle herabsetzen und Effluxpumpen können das Antibiotikum aus der Bakterienzelle herauspumpen; diese Mechanismen tragen zu einem resistenteren Bakterien-Phänotyp bei.
Innerhalb der Gruppe der Beta-Laktamantibiotika besteht aufgrund struktureller Gemeinsamkeiten Kreuzresistenz (beruhend auf demselben Resistenzmechanismus). Sie betrifft die ß-Laktamase-Enzyme, strukturelle Änderungen der Poren oder Änderungen an den Effluxpumpen
Bei E. coliist Co-Resistenz (mehrere Resistenzmechanismen sind vergesellschaftet) beobachtet worden, wobei ein Plasmid verschiedene resistente Gene trug.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach oraler Applikation von Cefalexin 125 mg/ml Salbe zum Eingeben für Hunde wird Cefalexin rasch absorbiert. Nach ca. 2 Stunden werden die maximalen Plasmaspiegel gemessen. Nach Applikation von 25 mg / kg KGW Cefalexin liegt Cmax bei etwa 30 µg/ml. Cefalexin diffundiert gut in das Gewebe, vor allem in Muskulatur, Knochen und in die Haut. Voraussetzung für die klinische Wirksamkeit bei schweren bakteriellen Hautinfektionen sind ausreichend hohe Plasmaspiegel. Für Cefalexin 125 mg/ml Salbe zum Eingeben für Hunde ist nachgewiesen, dass bei einer Dosis ab 25 mg / kg KGW in der Haut klinisch wirksame Cefalexin-Spiegel erreicht werden.
Die Elimination Form erfolgt fast vollständig über die Nieren, auf dem Weg der tubulären Ausscheidung und glomerulären Filtration.
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Schweineschmalz
Propylgallat
Kakaobutter
gebleichtes Wachs
raffiniertes Sojaöl
Fleischaroma o.w.A
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, soll dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:
3 Jahre.
Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:
14 Tage.
Nach Ablauf der Haltbarkeit nach Anbruch sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aus Polyethylen (PE) mit 15 ml bzw. 30 ml Salbe zum Eingeben.
Packungsgrößen:
Packung mit 1, 6, 12 oder 24 Applikationsspritze(n) mit je 15 ml Salbe zum Eingeben.
Packung mit 1, 6, 12 oder 24 Applikationsspritze(n) mit je 30 ml Salbe zum Eingeben.
Möglicherweise befinden sich nicht alle Packungsgrößen im Handel.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
CP-Pharma Handelsges. mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
8. Zulassungsnummer:
401174.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:
Datum der Erstzulassung: 22.04.2009
Datum der letzten Verlängerung: ---
10. Stand der Information:
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11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht: