PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86779.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Cefalexin Alkem 500 mg Hartkapseln

Cefalexin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. WAS IST Cefalexin 500 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Cefalexin, welches ein Antibiotikum ist. Cefalexin wird zur Bekämpfung von Infektionen durch Bakterien (Keime) verwendet.

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Infektionen der Haut und Weichgewebe (z.B. Wundinfektionen) eingesetzt.

2. WAS sollten SIE VOR DER EINNAHME VON Cefalexin 500 mg BEACHTEN?

Cefalexin 500 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch auf die Cephalosporin Antibiotikagruppe oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels reagieren (aufgelistet in Abschnitt 6). Eine allergische Reaktion kann Hautausschlag, Juckreiz, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen einschließen.

Cefalexin ist ungeeignet für Patienten mit früheren unmittelbar einsetzenden und schweren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicillin oder jede andere Art von Beta-Lactam Antibiotika.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Cefalexin

• falls Sie eine allergische Reaktion auf Cefalexin, Cephalosporine, Penicilline oder andere Arzneimittel hatten.

• falls Sie schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen hatten (z.B. Anaphylaxie)

• falls Sie während der Verwendung eines Antibiotikums Durchfall bekommen.

• wenn Sie eine schwere Nieren-Erkrankung haben, könnten Sie unter Umständen eine geringere Dosis benötigen.

• Wenn Ihnen Ihr Arzt bereits mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder ein Lapp-Laktase-Mangel bzw. eine Glukose-Galaktose-Malabsoprtion vorliegt, sprechen Sie mit Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Einnahme von Cefalexin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder eventuell einnehmen werden, einschließlich nicht-verschreibungspflichtiger Arzneimittel. Diese könnten mit Cefalexin Hartkapseln interagieren.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Probenecid (zur Behandlung von Gicht)

• Metformin (zur Behandlung von Diabetes)

• Aminoglycoside und andere Cephalosporine (zur Behandlung von Infektionen)

• Furosemid (Arzneimittel zur Erhöhung der Urinausscheidung)

Dies muss einer Einnahme von Cefalexin nicht entgegenstehen und Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie geeignet ist.

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Cefalexin nehmen und planen, einen Blut- oder Urintest duchführen zu lassen. Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse dieser Tests verändern und falsche Ergebnisse in folgenden Tests mit sich bringen:

• Bestimmte Bluttest (z.B. Coombs-Test)

• Test für Glukose im Urin

• Wenn Sie nicht sicher sind, ob eines der oben genannten auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme dieses Arzneimittels.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sein oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verwendet werden kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dieses Arzneimittel sollte Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, nicht beeinträchtigen. Vorsicht sollte jedoch geboten sein beim Autofahren oder der Bedienung von schweren Maschinen, bis Sie sich im Klaren sind, wie die Einnahme dieses Arzneimittels sich auf Sie auswirkt.

Cefalexin Alkem 500 mg Hartkapseln enthält Lactose

Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt haben sollte, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels.

3. WIE IST Cefalexin 500 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Anwendung bei Erwachsenen

Bei Infektionen der Haut und Weichgewebe beträgt die übliche Dosis 500 mg alle 6 Stunden oder 500 mg alle 12 Stunden.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Sollten Sie schwere Nierenprobleme haben, wird eine reduzierte Dosis benötigt.

Anwendung bei älteren Patienten

Ältere Menschen und Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion: wie für Erwachsene; Dosierung reduzieren, sollte die Nierenfunktion deutlich beeinträchtigt sein

Bei schweren Infektionen kann die Dosis verdoppelt werden.

Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder unter 5 Jahren empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Cefalexin eingenommen haben als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Cefalexin vergessen haben

Sollten Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie diese so bald wie möglich ein. Sollte es jedoch schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, überspringen Sie die vergessene Dosis und fahren fort wie bisher.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cefalexin abbrechen

Brauchen Sie alle Hartkapseln auf, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat. Beenden Sie nicht die Einnahme, selbst wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sollte eine der folgenden schweren seltenen Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) eintreten, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich zu Ihrem nächstgelegenen Krankenhaus mit Unfall- und Notaufnahme:

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem)

• eine plötzlich auftretende allergische Reaktion mit Atemnot, Hautausschlag, Keuchen und Absinken des Blutdruckes

• juckende Flecken oder Hautausschlag auf den Armen und Beinen oder schwerer, breitflächiger Hautausschlag mit Blasenbildung (Erythema multiforme, Steven-Johnson-Syndrom)

• Fieber, Halsschmerzen, Gelenkschmerzen und Hautausschlag mit schwerer Blasenbildung, Hautabschilferung und Rötung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)

• wässriger oder blutiger Durchfall

Auch wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Veränderungen in Bluttests, die Ihre Leberwerte überprüfen

• Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen.

• Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Blutprobleme: Rückgang der Anzahl verschiedener Zellen im Blut (Symptome können Neuinfektionen und leichte Blutergüsse oder Blutungen einschließen), einschließlich der Zellen, die für die Blutgerinnung erforderlich sind; Hämolytische Anämie, eine Art von Anämie mit zum Teil schwerem Verlauf, die durch das Aufbrechen roter Blutkörperchen verursacht wird

• Schwindel, Kopfschmerz

• Bauchschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Entzündung des Darms, die schwere und schmerzhafte Diarrhö (pseudomembranöse Kolitis) verursacht

• reversible Nierenentzündung

• Genitaler und analer Juckreiz und Entzündungen an der Scheide (Vaginitis)

• Müdigkeit

• Entzündung der Leber sowie gelbe Haut und Augen (Gelbsucht).

Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schmerzen oder Entzündungen der Gelenke

• Infektionen durch andere Keime (z. B. Soor kann auftreten)

• Fieber

• Halluzinationen, Unruhe, Verwirrung.

Sollte Ihnen aus irgendeinem Grund eine Blutprobe entnommen werden, teilen Sie der Person, die Ihre Blutprobe entnimmt, bitte mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen und dies das Ergebnis beeinflussen könnte.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. WIE IST Cefalexin 500 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verw. bis“ oder „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND Weitere INformationen

Was Cefalexin enthält:

• Der Wirkstoff ist Cefalexin. Jede Hartkapsel enthält Cefalexin-Monohydrat, entsprechend 500 mg Cefalexin.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Lactose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat,Brillantblau FCF, Chinolingelb, Titandioxid (E 171)

Drucktinte:bestehend aus: Schellack, Ethanol, 2-Propanol (Ph. Eur.), Butan-1-ol, Propylenglykol, Konzentrierte Ammoniak-Lösung, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Kaliumhydroxid, Gereinigtes Wasser

Wie Cefalexin aussieht und Inhalt der Packung

Cefalexin Alkem 500 mg Hartkapseln enthalten weißes bis gebrochen weißes Pulver in einer hellgrünen Hartgelatinekapsel der Größe '0'. Die Hartkapsel ist in schwarzer Tinte sowohl auf dem Kapselkörper als auch der Kapselkappe mit "219" bedruckt.

Packungsgrößen: 21, 28, 30, 50, 56, 60 oder 100 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Alkem Pharma GmbH

Pfingstweidstr. 3

60316 Frankfurt am Main

Deutschland

Hersteller

Farmalyse B.V.

Pieter Lieftinckweg 2,

1505 HX Zaandam

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Cefalexin Alkem 500 mg Hartkapseln

Vereinigtes Königreich Cefalexin 500 mg Capsules

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}