Cefasel 300 Μg
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Cefasel® 300
µg Textentwurf für die fachinformation |
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Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Cefasel®300 µg
Injektionslösung
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Natriumselenit-Pentahydrat
1 Ampulle zu 1 ml (= 1g) Injektionslösung enthält:
0,999 mg Natriumselenit-Pentahydrat,
entsprechend 300 µg (Mikrogramm)
Selen
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Injektionslösung
intravenöse Anwendung
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Nachgewiesener Selenmangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.
Ein Selenmangel kann auftreten bei:
- Maldigestions- und Malabsorptionszuständen (Verdauungs- und Verwertungsstörungen),
- Fehl- und Mangelernährung (z. B. totale parenterale Ernährung)
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, wird 1-mal täglich 1 ml intravenös injiziert oder als intravenöse Infusion nach Verdünnung gegeben. Dies entspricht einer Tagesdosis von 300 μg Selen.
Der Ampulleninhalt wird intravenös injiziert oder als intravenöse Infusion nach Verdünnung gegeben. Die Verdünnung erfolgt mit ca. 500 – 1000 ml einer handelsüblichen, zur Infusion vorgesehenen Elektrolytlösung.
Über die zeitliche Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.
Zur Therapiekontrolle ist die Selenbestimmung im Vollblut bzw. Serum sinnvoll.
Für den einmaligen Verbrauch bestimmt, Rest nach Anwendung verwerfen.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
- Selenintoxikationen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Cefasel®300 µg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei parenteraler Verabreichung als Zusatz zu Infusionslösungen muss sichergestellt sein, dass keine unspezifischen Ausfällungen auftreten. Es ist darauf zu achten, dass der pH‑Wert nicht unter 7,0 absinkt und keine Mischung mit Reduktionsmitteln wie z. B. Vitamin C erfolgt, da dann eine Ausfällung von elementarem Selen nicht auszuschließen ist. Elementares Selen ist in wässrigen Medien nicht löslich und nicht bioverfügbar.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine Daten über die Anwendung von Cefasel®bei schwangeren Frauen vor. Die begrenzten Daten aus Tierstudien belegen lediglich eine Reproduktionstoxizität bei maternal toxischer Dosis. Unter der Voraussetzung, dass es im Falle eines nachgewiesenen Selenmangels angewendet wird, werden keine unerwünschten Wirkungen von Natriumselenit auf die Schwangerschaft oder das ungeborene Kind erwartet.
Stillzeit
Selen geht in die Muttermilch über. Es wird nicht erwartet, dass Dosen zur Korrektur des Selenmangels bei stillenden Frauen zu unerwünschten Wirkungen beim zu stillenden Säugling führen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Cefasel®300 µg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Cefasel®300 µg, Injektionslösung, wurden bisher keine Nebenwirkungen beobachtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Anzeichen einer aktuen Überdosierung sind knoblauchartiger Atemgeruch, Mattigkeit, Übelkeit, Diarrhoe und abdominale Schmerzen. Bei chronischer Überdosierung wurden Veränderungen des Nagel- und Haarwachstums sowie periphere Polyneuropathien beobachtet.
Absetzen der Medikation und wenn nötig, kann eine symptomatische Therapie erfolgen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe/Selen
ATC-Code: A12CE02 (Natriumselenit)
Selen ist ein essenzielles Spurenelement. Beim Menschen nachgewiesen sind Glutathion-peroxidase und ein im Plasma gefundenes, Selenoprotein P genanntes Selenbindungsprotein. In beiden Proteinen liegt Selen proteingebunden in Form der Aminosäure Selenocystein vor.
Die selenhaltige Glutathionperoxidase ist Bestandteil des antioxidativen Schutzsystems der Säugetierzelle. Die selenhaltige Glutathionperoxidase beeinflusst den Thromboxan- und Prostazyklinstoffwechsel.
Beim Menschen wurden als Selenmangelerkrankungen die Keshan-Krankheit, eine endemisch auftretende Kardiomyopathie, und die sogenannte Kashin-Beck-Krankheit, eine ebenfalls endemisch auftretende Osteoarthropathie mit starker Verformung der Gelenke, beschrieben. Klinisch manifester Selenmangel wurde auch als Folge von langdauernder parenteraler Ernährung beobachtet.
Belege für das Auftreten von bei extremem Selenmangel beobachteten Symptomen bei suboptimaler Selenversorgung liegen weder beim Tier noch beim Menschen vor.
Epidemiologische Untersuchungen deuten auf eine inverse Korrelation zwischen Selenblutspiegel und der Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Kardiomyopathien, Arteriosklerose, Myokardinfarkt) sowie von Tumorerkrankungen (besonders des Verdauungstraktes, der Brust und der Leber) hin. Erniedrigte Selenplasmaspiegel können vorliegen bei Patienten mit Niereninsuffizienz sowie bei gastrointestinalen Erkrankungen.
Ein Selenmangel kann durch erniedrigten Plasma-Selenspiegel und durch erniedrigte Plättchenglutathionperoxidaseaktivität nachgewiesen werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Absorption von Natriumselenit ist nicht homöostatisch reguliert. Sie beträgt in Abhängigkeit von der Konzentration und von Begleitsubstanzen zwischen 44 % und 89 %, gelegentlich über 90 %.
Selenit wird nach oraler Applikation vorwiegend aus dem Dünndarm resorbiert. Im Blut wird Selen hauptsächlich von den Erythrozyten aufgenommen und enzymatisch zu Selenwasserstoff reduziert. Selenwasserstoff dient als zentraler Selenpool für die Ausscheidung und für den gezielten Einbau in Selenoproteine.
Überschüssiger Selenwasserstoff wird über Methylselenol und Dimethylselenid zum Trimethylselenium‑Ion, dem hauptsächlichen Ausscheidungsprodukt, metabolisiert.
Die Gesamtmenge an Selen im menschlichen Körper liegt zwischen 4 und 20 mg. Die Ausscheidung von Selen erfolgt beim Menschen je nach applizierter Dosis über die Fäzes, über den Urin oder über die Lunge. In erster Linie wird Selen in Form des Trimethylselenium‑Ions und anderer Metabolite über Harn und Stuhl ausgeschieden. Die Exkretion hängt vom Selenstatus selbst ab.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die akut toxische Dosis von Natriumselenit in verschiedenen Tierspezies beträgt 4 bis 5 mg/kg Körpergewicht. Beim Menschen sind akute Selenintoxikationen selten beschrieben. Anzeichen einer akuten Überdosierung sind knoblauchartiger Atemgeruch, Mattigkeit, Übelkeit, Diarrhoe und abdominale Schmerzen. Aus Beobachtungen zur chronischen Toxizität von Selen beim Menschen wurde eine maximale sichere tägliche Aufnahme von Selen von 550 μg abgeleitet. Als klinische Anzeichen der endemisch auftretenden Selenose werden in China nach täglicher Zufuhr von 3200 ‑ 6700 μg Selen Haarausfall, Brüchigkeit der Fingernägel, Hautveränderung und Störungen des Nervensystems beobachtet. Der mittlere nicht toxische Wert, bei dem keine nachteiligen Effekte mehr beobachtet werden können, wird mit 850 µg pro Tag angegeben. Auch kurzfristige kontrollierte Gaben von bis zu 1000 µg pro Tag blieben ohne toxische Effekte.
Im Tierversuch lässt sich in sehr hohen Dosierungen ein mutagenes und kanzerogenes Potenzial nachweisen, wohingegen dieses für therapeutische Dosen nicht besteht. Auf Grund dieser dosisabhängigen mutagenen und kanzerogenen Wirkung sollte bei langfristiger Gabe auf Einhaltung der indikationsbezogenen Maximaldosis geachtet werden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Reduktionsmittel, wie z. B. Ascorbinsäure können Natriumselenit zu elementarem Selen reduzieren.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Cefasel®300 µg, Injektionslösung, als klare, farblose Flüssigkeit in einer Braunglas-Ampulle in einer Faltschachtel verpackt.
Originalpackungen mit 10 Ampullen zu 1 ml.
Anstaltspackungen mit 50, 100, 300
oder 500 Ampullen zu 1 ml.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Cefak KG
Ostbahnhofstr. 15
D-87437 Kempten
Telefon: 0831/57401‑0
Telefax: 0831/57401‑50
e-mail: cefak@cefak.com
8. Zulassungsnummer
46097.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
07.06.2001 / 09.10.2013
10. Stand der Information
Oktober 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig