Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Cefasel^®50 µg

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Natriumselenit 5 H₂O

1 Tablette enthält:

Natriumselenit 5 H₂O 0,167 mg

(entspricht 50 μg Selen)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Nachgewiesener Selenmangel, der ernährungsmäßig nicht behoben werden kann.

Ein Selenmangel kann auftreten bei:

- Maldigestions- und Malabsorptionszuständen (Verdauungs- und Verwertungsstörungen)

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 mal täglich 1 Tablette einnehmen.

Die Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. Wasser) eingenommen.

Die Behandlung sollte bis zur Normalisierung des Selenstatus fortgesetzt werden (Selen im Plasma 80 – 120 ng/ml, im Vollblut 100 – 140 ng/ml).

4.3 Gegenanzeigen

Cefasel^®50 µg darf nicht angewendet werden:

- bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

- bei Selenintoxikationen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Cefasel^®50 µg nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von Vitamin C sollte unterbleiben, da dann eine Ausfällung von elementarem Selen nicht auszuschließen ist. Elementares Selen ist in wässrigen Medien nicht löslich und nicht bioverfügbar.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Bei einer vorschriftsmäßigen Anwendung besteht im empfohlenen Dosisbereich keine Einschränkung bei der Einnahme von Cefasel^®50 µg.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

4.8 Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Cefasel^®50 μg wurden bisher keine Nebenwirkungen beobachtet.

4.9 Überdosierung

Anzeichen einer akuten Überdosierung sind knoblauchartiger Atemgeruch, Mattigkeit, Übelkeit, Diarrhö und abdominelle Schmerzen. Bei chronischer Überdosierung wurden Veränderungen des Nagel- und Haarwachstums sowie periphere Polyneuropathien beobachtet.

Absetzen der Medikation und wenn nötig, kann eine symptomatische Therapie erfolgen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe/Selen

ATC-Code: A12CE02 (Natriumselenit)

Pharmakologische Eigenschaften

Selen ist ein essenzielles Spurenelement. Beim Menschen nachgewiesen sind Glutathionperoxidase und ein im Plasma gefundenes, Selenoprotein P genanntes Selenbindungsprotein. In beiden Proteinen liegt Selen proteingebunden in Form der Aminosäure Selenocystein vor.

Die selenhaltige Glutathionperoxidase ist Bestandteil des antioxidativen Schutzsystems der Säugetierzelle. Die selenhaltige Glutathionperoxidase beeinflusst den Thromboxan- und Prostazyklinstoffwechsel.

Beim Menschen wurden als Selenmangelerkrankungen die Keshan-Krankheit, eine endemisch auftretende Kardiomyopathie, und die sogenannte Kashin-Beck-Krankheit, eine ebenfalls endemische auftretende Osteoarthropathie mit starker Verformung der Gelenke, beschrieben.

Klinisch manifester Selenmangel wurde auch als Folge von langdauernder parenteraler Ernährung beobachtet.

Belege für das Auftreten von bei extremem Selenmangel beobachteten Symptomen bei suboptimaler Selenversorgung liegen weder beim Tier noch beim Menschen vor.

Epidemiologische Untersuchungen deuten auf eine inverse Korrelation zwischen Selenblutspiegel und der Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Kardiomyopathien, Arteriosklerose, Myokardinfarkt) sowie von Tumorerkrankungen (besonders des Verdauungstraktes, der Brust und der Leber) hin. Erniedrigte Selenplasmaspiegel können vorliegen bei Patienten mit Niereninsuffizienz sowie bei gastrointestinalen Erkrankungen.

Ein Selenmangel kann durch erniedrigten Plasma-Selenspiegel und durch erniedrigte Plättchen­glutathionperoxidaseaktivität nachgewiesen werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Selenit wird nach oraler Applikation vorwiegend aus dem Dünndarm resorbiert. Im Blut wird Selen hauptsächlich von den Erythrozyten aufgenommen und enzymatisch zu Selenwasserstoff reduziert. Selenwasserstoff dient als zentraler Selenpool für die Ausscheidung und für den gezielten Einbau in Selenoproteine.

Überschüssiger Selenwasserstoff wird über Methylselenol und Dimethylselenid zum Trimethyl-

selenium‑Ion, dem hauptsächlichen Ausscheidungsprodukt, metabolisiert.

Die Gesamtmenge an Selen im menschlichen Körper liegt zwischen 4 und 20 mg. Die Ausscheidung von Selen erfolgt beim Menschen je nach applizierter Dosis über die Fäzes, über den Urin oder über die Lunge. In erster Linie wird Selen in Form des Trimethylselenium‑Ions und anderer Metabolite über Harn und Stuhl ausgeschieden. Die Exkretion hängt vom Selenstatus selbst ab.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akut toxische Dosis von Natriumselenit in verschiedenen Tierspezies beträgt 4 bis 5 mg/kg Körpergewicht. Beim Menschen sind akute Selenintoxikationen selten beschrieben. Anzeichen einer akuten Überdosierung sind knoblauchartiger Atemgeruch, Mattigkeit, Übelkeit, Diarrhö und abdominelle Schmerzen. Aus Beobachtungen zur chronischen Toxizität von Selen beim Menschen wurde eine maximale sichere tägliche Aufnahme von Selen von 550 μg abgeleitet. Als klinische Anzeichen der endemisch auftretenden Selenose werden in China nach täglicher Zufuhr von 3200 ‑ 6700μg Selen Haarausfall, Brüchigkeit der Fingernägel, Hautveränderung und Störungen des Nervensystems beobachtet. Der mittlere nicht toxische Wert, bei dem keine nachteiligen Effekte mehr beobachtet werden können, wird mit 850 µg pro Tag angegeben. Auch kurzfristige kontrollierte Gaben von bis zu 1000 µg pro Tag blieben ohne toxische Effekte.

Im Tierversuch lässt sich in sehr hohen Dosierungen ein mutagenes und kanzerogenes Potenzial nachweisen, wohingegen dieses für therapeutische Dosen nicht besteht. Aufgrund dieser dosisabhängigen mutagenen und kanzerogenen Wirkung sollte bei langfristiger Gabe auf Einhaltung der indikationsbezogenen Maximaldosis geachtet werden.

5.4 Bioverfügbarkeit

Die Absorption von Natriumselenit ist nicht homöostatisch reguliert. Sie beträgt in Abhängigkeit von der Konzentration und von Begleitsubstanzen zwischen 44 % und 89 %, gelegentlich über 90 %.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose, Mannitol, Povidon, Magnesiumstearat

6.2 Inkompatibilitäten

Reduktionsmittel, wie z. B. Ascorbinsäure, können Natriumselenit zu elementarem Selen reduzieren.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Cefasel^® 50 μg Tabletten sollen nach dem auf Blisterpackung und äußerer Umhüllung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Tabletten zum Einnehmen sind in PVC/PVDC/Aluminiumblistern in einer Faltschachtel verpackt.

Originalpackung mit 20 Tabletten (N1)

Originalpackung mit 50 Tabletten (N2)

Originalpackung mit 100 Tabletten (N3)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise

zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

Cefak KG

Ostbahnhofstr. 15

87437 Kempten

Telefon: 0831/57401‑0
Telefax: 0831/57401‑50
e-mail: cefak@cefak.com

8. Zulassungsnummer

30810.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

30.06.1994 / 09.05.2005

10. Stand der Information

April 2010

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig