1.

Bezeichnung des arzneimittels

Cefasept^® Echinacea Komplex
Tabletten

2

Qualitative und Quantitative Zusammensetzung

In 1 Tablette sind verarbeitet:

Hydrargyrum bicyanatum trit. D8
Lachesis trit. D6
Kalium phosphoricum trit. D4
Echinacea Ø

13,50 mg
13,50 mg
13,50 mg
6,75 mg

Die Bestandteile 1 bis 3 werden über die letzte Stufe gemeinsam potenziert.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tabletten zum Einnehmen

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Dazu gehören: Besserung der Beschwerden bei Entzündungen der oberen Atemwege.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet nehmen:
Erwachsene:
Jugendliche ab 12 Jahren nach Rücksprache mit dem Arzt:

Bei akuten Zuständen alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6-mal täglich, 1 Tablette ein.

Eine über eine Woche hinausgehende Anwendung sollte nur nach Rücksprache mit einem homöopathisch erfahrenen Therapeuten erfolgen.

Bei chronischen Verlaufsformen 1 - 3 mal täglich 1 Tablette einnehmen.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Zur Verbesserung der Wirksamkeit sollte man die Tablette im Mund zergehen lassen.

Cefasept^® Echinacea Komplex sollte nicht länger als 10 Tage eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen einen der Wirk- oder Hilfsstoffe oder gegen Korbblütler, bei Kindern unter 12 Jahren und in der Schwangerschaft.

Aus grundsätzlichen Erwägungen ist Cefasept^® Echinacea Komplex nicht anzuwenden bei fortschreitenden Systemerkrankungen (wie Tuberkulose, Sarkoidose), systemische Erkrankungen des weißen Blutzellsystems (z.B. Leukämie bzw. Leukämie-ähnliche Erkrankungen), Autoimmunerkrankungen (z.B. entzündliche Erkrankungen des Bindegewebes [Kollagenosen], multipler Sklerose), Immundefizienz (AIDS/HIV-Infektionen), Immunsuppression (z.B. nach Organ- oder Knochenmarktransplantation, Chemotherapie bei Krebserkrankungen, chronischen Viruserkrankungen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei länger anhaltenden Beschwerden, bei Atemnot, bei Fieber oder bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Patienten mit atopischen Erkrankungen (z.B. Neurodermitis, allergisches Asthma, Heuschnupfen) besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko eines anaphylaktischen Schocks. Deshalb sollte Cefasept^® Echinacea Komplex von Patienten mit atopischen Erkrankungen nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Cefasept^® Echinacea Komplex nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen sind nicht bekannt.

Allgemeiner Hinweis:

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

4.6

Stillzeit

Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen, sollte Cefasept^® Echinacea Komplex in der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8

Nebenwirkungen

Nach Anwendung von Cefasept^® Echinacea Komplex kann Speichelfluss auftreten. Das Mittel ist dann abzusetzen.

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut (Echinacea) wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall, anaphylaktischer Schock, Stevens Johnson Syndrom beobachtet. Bei Patienten mit atopischen Erkrankungen (z.B. Heuschnupfen, Neurodermitis, allergisches Asthma) können allergische Reaktionen ausgelöst werden. In diesen Fällen sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.

Die Einnahme von Arzneimitteln mit Zubereitungen aus Sonnenhut wird mit dem Auftreten von Autoimmunerkrankungen in Verbindung gebracht (Multiple Sklerose, Encephalitis disseminata, Erytema nodosum, Immunothrombozytopenie, Evans Syndrom, Sjörgren Syndrom mit renaler tubulärer Dysfunktion). Bei Langzeitanwendung (länger als 8 Wochen) können Blutbild-veränderungen (Verminderung der weißen Blutzellen [Leukopenie]) auftreten.

4.9

Überdosierung

Intoxikationen nach Einnahme größerer Mengen von Cefasept^® Echinacea Komplex sind nicht bekannt.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

ATC -Code: V60

Bei Cefasept^® Echinacea Komplex handelt es sich um ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel, das auf schonende Weise zur Besserung der Beschwerden bei Entzündungen der oberen Atemwege beiträgt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zu den einzelnen Inhaltsstoffen lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

PharmazeutiSche Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Magnesiumstearat [pflanzlich], Lactose-Monohydrat

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Die Tabletten zum Einnehmen sind in PVC/PVDC-Aluminiumblistern in einer Faltschachtel verpackt.

Originalpackungen mit 60 bzw. 100 Tabletten.

„Unverkäufliches Muster“ mit 60 Tabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zu Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.

Inhaber der Zulassung

Cefak KG

Postfach 1360

D-87403 Kempten

Telefon: 0831/57401-0

Telefax: 0831/57401-50

e-mail: cefak@cefak.com

8.

Zulassungsnummer(n)

81222.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

14.06.2012

10.

Stand der Information

07/2012

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig