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Cefazid 600mg

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Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)


CEFAZID 600 mg


Filmtabletten für Hunde, Cefalexin (als Monohydrat)


1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

CEFAZID 600 mg

Filmtabletten für Hunde, Cefalexin (als Monohydrat)


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Filmtablette enthält:

Wirkstoff:

Cefalexin-Monohydrat 631,1 mg

(entsprechend 600 mg Cefalexin)


Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform:

Filmtabletten


4. Klinische Angaben:


4.1 Zieltierart :

Hunde

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart:

Bakterielle Infektionen der Haut bei Hunden wie oberflächliche und tiefe Dermatitiden (Pyodermien), Follikulitis, Impetigo, Furunkulose, Staphylokokkenallergie, bei denen primär bzw. sekundär cefalexinempfindliche Erreger wie Staphylococcus intermedius, Staphylococcus aureus und β-hämolysierende Streptokokken beteiligt sind.


Die Behandlung sollte von der Erstellung eines Antibiogramms begleitet werden. Bei der Behandlung langwieriger Pyodermien ist die Erregerempfindlichkeit im Verlauf der Behandlung zu überprüfen.


4.3 Gegenanzeigen:

Überempfindlichkeit gegenüber Beta-Lactam-Antibiotika.

Bei Niereninsuffizienz ist Cefalexin kontraindiziert.


4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine Angaben


4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung bei tragenden und neugeborenen Hunden erfordert eine strenge Indikationsstellung.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Anwender mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine und andere β-Laktam-Antibiotika sollten den direkten Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten vermeiden.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Gelegentliches Auftreten von Erbrechen


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von CEFAZID 600 mg sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.


Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).


4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:

Die Anwendung bei tragenden und neugeborenen Hunden erfordert strenge Indikationsstellung.


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Anwendung von Cefalexin und Aminoglykosiden, Polymyxin B und Colistin, Methoxyfluran, Furosemid und Etacrynsäure kann zur Verstärkung der potentiellen Nephrotoxizität führen.

Bei Kombination von Cefalexin mit bakteriostatisch wirksamen Chemotherapeutika (Tetracycline, Chloramphenicol, Makrolide und Rifampicin) können sich die Wirkungen antagonisieren.


4.9 Dosierung und Art der Anwendung:


Zum Eingeben bei Hunden


Die Eingabe sollte unmittelbar vor der Futteraufnahme erfolgen.


Richtdosis: 25 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich


Bei oberflächlichen und tiefen Pyodermien mindestens 21 Tage in Abhängigkeit von der Schwere der klinischen Symptome.

Bei chronisch rezidivierenden Pyodermien mindestens 6 - 8 Wochen in Abhängigkeit von der Schwere der klinischen Symptome.


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:Keine Angaben



4.11 Wartezeit:

Entfällt

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmittel dienen.


5. Pharmakologische Eigenschaften:

Stoff- oder Indikationsgruppe: β-Laktam-Antibiotikum


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:

Cefalexin wirkt als Antibiotikum mit Beta-Lactam-Struktur bactericid gegenüber proliferierende Bakterien. Die antibiotische Wirkung beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Mureinsynthese.

Das Wirkungsspektrum von Cefalexin umfaßt grampositve Keim, insbesondere den Erreger der caninen Pyodermie Staphylococcus intermedius, Staphylcoccus aureus und ß-hämolysierende Streptokokken.

Mit der Möglichkeit einer Resistenzentwicklung muss bei zu geringer Dosierung gerechnet werden. Es besteht Kreuzresistenz zu anderen Cephalosporinen der 1. Generation. Gegenüber β-Laktamasen benzylpenicillinresistenter Staphylokokken ist Cefalexin unempfindlich.


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:

Cefalexin-Monohydrat ist säurestabil. Es wird nach oraler Verabreichung schnell und fast vollständig aus Duodenum und Jejunum resorbiert. Maximale Wirkstoffkonzentrationen im Plasma wurden nach oraler Gabe von 25 mg Cefalexin/kg beim Hund nach 1,28 Stunden erreicht. Die cmaxlag beim Hund bei 26,6 µg/ml. Cefalexin wird im gesamten Organismus verteilt; es durchdringt jedoch bei bestimmungsgemäßer Dosierung nicht die Blut-Hirn-Schranke. Eine besonders hohe Konzentration ist in den Nieren nachzuweisen. Bei Hunden erfolgt die Ausscheidung in nicht metabolisierter, antibakteriell wirksamer Form vorwiegend renal mit einer Eliminationshalbwertzeit von 1,56 Stunden.

Bei einem zwölfstündigen Dosierungsintervall mit 25 mg Cefalexin/kg Körpergewicht werden klinisch wirksame Wirkstoffplateaus in der Haut zur Therapie von bakteriellen Infektionen der Haut aufrechterhalten.


6. Pharmazeutische Angaben:


6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, langkettige Partialglyceride, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat, Hypromellose, Talkum, Titandioxid, Macrogol 400


6.2 Inkompatibilitäten:

Keine bekannt


6.3 Dauer der Haltbarkeit:

3 Jahre

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.


6.4 Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 0C lagern


6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Blisterpackungen aus Aluminium- und PVC/PVDC-Folie

Packungsgrößen: Originalpackung mit 40, 60, 250 und 600 Filmtabletten


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


7. Zulassungsinhaber:

aristavetVeterinärspezialitäten GmbH & Co.

Argonnenstr. 3A

88250 Weingarten


8. Zulassungsnummer:

400271.01.00


9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:21.01.2000/12.12.2005


10. Stand der Information:


11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend


12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig