Document: 20.04.2005   Fachinformation (deutsch) change

• 09.11.2009   Fachinformation (deutsch)
• 20.04.2005   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Cefazink^®10 mg

Wirkstoff: Zink-D-gluconat

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff‑ oder Indikationsgruppe:

Mineralstoffpräparat

3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil nach Art und Menge:

1 Filmtablette enthält:

70 mg Zink-D-gluconat,
Zinkgehalt: 10 mg

3.3 Sonstige Bestandteile:

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Ethylcellulose, Triethylcitrat.

Cefazink^®10 mg ist glutenfrei und enthält keine verwertbaren Kohlenhydrate (0 BE).

4. Anwendungsgebiete:

- Nachgewiesener Zinkmangel.
- Therapie mit Penicillamin und anderen Chelatbildnern.

5. Gegenanzeigen:

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:

Im therapeutischen Dosisbereich besteht bei entsprechender Indikation keine Einschränkung bei der Einnahme von Cefazink^®10 mg in der Schwangerschaft und Stillzeit.

6. Nebenwirkungen:

Keine bekannt.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

Bei gleichzeitiger Gabe von Zink und Eisensalzen bzw. Kupfersalzen kann die Resorption von Zink vermindert werden. Zink kann die Verfügbarkeit von Kupfer beeinträchtigen.

Die Wirksamkeit von Antibiotika wie Tetrazyklin, Ciprofloxacin und Chinolonen wird bei gleichzeitiger Einnahme von Zink vermindert.

Die Gabe von Chelatbildnern wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS) oder Edetinsäure (EDTA) kann die Resorption von Zink vermindern bzw. die Ausscheidung erhöhen.

Zwischen der Einnahme von Cefazink^®10 mg und der Einnahme dieser Präparate sollte deshalb ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinen (z.B. Getreideprodukte, Hülsenfrüchte, Nüsse) reduzieren die Zinkresorption. Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass Kaffee die Resorption von Zink beeinträchtigt.

8. Warnhinweise:

Bei längerfristiger Anwendung von Zink sollte neben Zink auch Kupfer labordiagnostisch überwacht werden.

9.Wichtigste Inkompatibilitäten:

Keine.

10. Dosierung mit Einzel‑ und Tagesangaben:

1 – 2 Filmtabletten täglich.

11. Art und Dauer der Anwendung:

Da die Resorption durch Nahrungsmittel gestört sein kann, sollen die Filmtabletten mit ausreichend Flüssigkeit mit deutlichem zeitlichen Abstand vor den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach Bedarf und Behandlungserfolg.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome, Gegenmittel:

Erst bei oralen Dosierungen, die um ein Vielfaches über den therapeutischen Dosierungen liegen, können Überdosierungserscheinungen wie Metallgeschmack auf der Zunge, Kopfschmerzen, Diarrhoe und Erbrechen auftreten. Sie klingen nach dem Absetzen des Medikamentes schnell ab.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bio- verfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Zink ist für den Menschen ein essentielles Spurenelement. Insgesamt enthält der Körper des Erwachsenen etwa 2 – 3 g Zink. Der tägliche Bedarf beträgt ca. 15 mg. Im Blut sind ca. 90% in den Erythrozyten (vornehmlich im Enzym Carboanhydrase) bzw. Leukozyten und nur 10 % im Serum (0,1% des Gesamtzinks), vorwiegend an Albumin, weniger an Alpha-2-Makroglobulin und Transferrin gebunden.

Eine wesentliche Rolle spielt Zink als strukturelle, katalytische oder regulatorische Komponente von Enzymen, z.B. bei der alkalischen Phosphatese, verschiedenen Dehydrogenasen, Thymindinkinasen, Carboxypeptidasen, DNA- und RNA-Polymerasen sowie gemeinsam mit Kupfer in der Superoxiddismutase. Im Pankreas wird Zink als Komplexbildner für Insulin und Glukagon benötigt. Zink ist erforderlich für die Reifung der Gonaden, die testikuläre Steroidgenese und die Fertilität. Bei der zellulären und humoralen Immunantwort ist z.B. die Anwesenheit von Zink Voraussetzung für die mitogene Stimulation der Abwehrzellen. Die Funktion von T-Lymphozyten, Makrophagen und Granulozyten ist ebenfalls abhängig von Zink.

Besonders bei einem Zinkmangel treten die biochemischen Funktionen von Zink deutlich in Erscheinung. Die schnell wachsenden Gewebe sind dabei am stärksten betroffen (z.B. Spermien, Embryonen, fetale Zellen, immunkompetente Zellen, Bindegewebe bei der Wundgranulation). Zink dient vor allem der DNA-, RNA- und Proteinstabilisierung.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Auf der Grundlage der Ergebnisse toxikologischer Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität, Kanzerogenität und Mutagenität ist bei Einhaltung des vorgeschriebenen Dosierungsbereiches kein Risiko für den Menschen zu erwarten.

In der Literatur sind tierexperimentelle Untersuchungen beschrieben, in denen sowohl ein Zinkmangel zu einer erhöhten Fehlbildungsrate führte, als auch sehr hohe Zinkdosen teratogene Effekte (Skelettanomalien bei Maus und Hamster) induzierten.

13.3 Pharmakokinetik

Aus dem Darm werden etwa 10 – 40 % des in der Nahrung enthaltenen Zinks resorbiert. Die Resorption erfolgt vorwiegend im Duodenum und im oberen Dünndarm. Die Aufnahme ist jedoch sehr variabel und von vielen Faktoren abhängig. So erhöht eine proteinreiche Kost die Resorption, während die vor allem in Hülsenfrüchten und Getreide vorkommende Phytinsäure die Zinkaufnahme durch Bildung schwer löslicher und schlecht resorbierbarer Komplexe hemmt. Die Zinkaufnahme kann ebenfalls durch Cadmium, Kupfer, Kalzium oder Eisen gehemmt werden.

Zink wird hauptsächlich mit dem Stuhl ausgeschieden, die renale Elimination ist gering (0,3 – 0,6 mg täglich).

Die Zinkkonzentration in den Geweben ist sehr variabel. Radioaktiv markiertes Zink erscheint zu 40 % in der Leber und nimmt in 5 Tagen auf 25 % ab. Eine Reihe von Faktoren, besonders Hormone beeinflussen den Zinkgehalt in der Leber. In der Leber ist Zink wie in anderen Geweben an Metallothionein gebunden. Die höchsten Konzentrationen von Zink befinden sich in Knochen, Haut, Prostata, Augenhintergrund und in den Spermien.

14. Sonstige Hinweise:

Keine.

15. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Auswirkungen sind nicht zu erwarten.

16. Dauer der Haltbarkeit:

Cefazink^®10 mg, Filmtabletten sind 4 Jahre haltbar.

17. Besondere Lager‑ und Aufbewahrungshinweise:

Keine.

18. Darreichungsformen und Packungsgrößen:

Filmtabletten zum Einnehmen

20 Filmtabletten

50 Filmtabletten

100 Filmtabletten

19. Stand der Information:

April 2005

20. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers / Herstellers:

Cefak KG

Ostbahnhofstr. 15

87437 Kempten

Telefon: 0831/57401‑0
Telefax: 0831/57401‑50
e-mail: cefak@cefak.com
Internet: www.cefak.com