^{Wortlaut der f}ür die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Cefazolin HEXAL 2 gPulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Cefazolin

1 Durchstechflasche mit 2,096 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung enthält 2,096 g Cefazolin-Natrium (entsprechend 2,0 g Cefazolin).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 96 mg Natrium/Durchstechflasche.

3. Darreichungsform

Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Weißes Pulver

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Akute und chronische bakterielle Infektionen unterschiedlicher Lokalisation und Intensität mit Cefazolin-empfindlichen Keimen wie

- Infektionen der Atemwege ,

- Infektionen der Niere, der ableitenden Harnwege und der Geschlechtsorgane,

- Infektionen der Haut und Weichteile,

- Infektionen der Gallenwege,

- Infektionen der Knochen und Gelenke,

- Sepsis,

- Endokarditis,

- perioperative Prophylaxe bei infektionsgefährdeten Operationen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre erhalten bei Infektionen mit grampositiven Erregern im Allgemeinen eine Tagesdosis von 1,5 bis 2 g Cefazolin.

Diese können in 2 Einzeldosen je 750 mg bzw. 1 g langsam intravenös injiziert werden.

Bei Infektionen mit gramnegativen Erregern sollte die Tagesdosis 3 bis 4 g Cefazolin betragen.

Eine Dosis von 3 g wird in 3 Einzeldosen von je 1 g langsam intravenös injiziert.

Bei einer Tagesdosis von 4 g ist die intravenöse Infusion verteilt auf 2 Infusionen zu je 2 g wegen der gleichmäßigeren und länger anhaltenden Wirkspiegel zu bevorzugen.

Eine Anhebung der Tagesdosis auf 6 g Cefazolin verteilt auf 3 Infusionen zu je 2 g ist möglich.

Die Dauer der Infusion sollte jeweils 30 bis 120 Minuten betragen.

Bei ernsten, lebensbedrohlichen Infektionen können bis zu 12 g Cefazolin pro Tag notwendig sein.

Besondere Dosierungen

- Unkomplizierte Harnwegsinfektion

1 g Cefazolin alle 12 Stunden.

- Perioperative Prophylaxe

1 g Cefazolin 30 bis 60 min vor dem Eingriff und 0,5 bis 1 g Cefazolin alle 6 bis 8 Stunden während des postoperativen Tages.

Kinder

Kindern ab dem zweiten Lebensmonat werden im Allgemeinen täglich 25 bis 50 mg Cefazolin pro kg Körpergewicht in 3 bis 4 Einzeldosen gegeben. Eine Anhebung der Tagesdosis auf 100 mg Cefazolin pro kg Körpergewicht ist möglich.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion muss mit einer Kumulation von Cefazolin gerechnet werden. Es wird daher empfohlen, bei gleichbleibender Initialdosis die Er­haltungsdosis für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahrenwie folgt zu reduzieren:

- Kreatinin-Clearance 35 bis 54 ml/min

Normale Dosis, Gabe alle 8 Stunden.

- Kreatinin-Clearance 10 bis 34 ml/min

Hälfte der Normaldosis, Gabe alle 12 Stunden.

- Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min

Hälfte der Normaldosis, Gabe alle 18 bis 24 Std.

Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktionsollten nach einer normalen Initialdosis folgende Dosierungen erhalten:

- Kreatinin-Clearance 40 bis 70 ml/min

Es genügen im Allgemeinen 60 % der üblichen Tagesdosis, aufgeteilt in 2 gleich große Einzeldosen, Gabe alle 12 Stunden.

- Kreatinin-Clearance 20 bis 40 ml/min

25 % der üblichen Tagesdosis, aufgeteilt in 2 gleich große Einzeldosen, Gabe alle 12 Stunden.

- Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml/min

10 % der üblichen Tagesdosis, Gabe alle 24 Stunden.

Art der Anwendung

Cefazolin HEXAL 2 g wird intravenös injiziert oder infundiert.

Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitte 6.6.

Hinweis

Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden.

Die gebrauchsfertige Lösung zur intravenösen Anwendung verursacht Schmerzen bei nicht bestimmungsgemäßer Applikation (intramuskuläre oder versehentliche paravenöse Gabe).

Die Injektion darf nichtintraarteriell erfolgen.

Bei Patienten mit schweren Elektrolytstörungen ist auf den Natriumgehalt des Präparates zu achten.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und dem klinischen Bild. Die Therapie sollte auch nach Entfieberung bzw. Abklingen der Symptome noch einige Tage fortgesetzt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Cefazolin oder andere Cephalosporine, da die Gefahr eines anaphylaktischen Schocks besteht.

Vorbekannte schwere Unverträglichkeitsreaktionen oder Reaktionen vom Soforttyp auf Penicilline und andere Betalaktam-Antibiotika (siehe auch Abschnitt 4.4).

Cefazolin HEXAL 2 g darf Frühgeborenen und Neugeborenen (1. Lebensmonat) nicht gegeben werden, da hierfür bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeit / anaphylaktische Reaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis hin zum anaphylaktischen Schock können bei der Anwendung von Cefazolin auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Da eine Kreuzallergie zwischen Cefazolin, Penicillin und anderen β-laktam-Antibiotika bestehen kann, müssen mit besonderer Sorgfalt entsprechend vorbekannte Überempfindlichkeitsreaktionen erfragt werden (siehe auch Abschnitt 4.3). Bei als nicht schwer einzuordnenden Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicillin und andere β-laktam-Antibiotika kann Cefazolin mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft oder Asthma ist das Risiko für schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen bei Injektions- bzw. Infusionsbehandlung erhöht, weshalb Cefazolin in solchen Fällen mit besonderer Vorsicht angewendet werden sollte.

Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Cefazolin sofort abgebrochen, und entsprechende Notfallmaßnahmen müssen unverzüglich eingeleitet werden.

Antibiotika-assoziierte Kolitis

Treten während oder bis zu 10 Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine Antibiotika-assoziierte Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung.

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (einschließlich Candida und anderen Pilzen). Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 55 ml/min ist mit einer Kumulation von Cefazolin zu rechnen, weshalb die Dosis entsprechend zu reduzieren bzw. das Dosierungsintervall zu verlängern ist (siehe Abschnitt 4.2).

Gerinnungsstörungen

Cefazolin HEXAL 2 g kann selten zu Gerinnungsstörungen führen. Deshalb müssen die Gerinnungsparameter regelmäßig kontrolliert werden bei Patienten mit Erkrankungen, die zu Blutungen führen können (z. B. Magen- und Darmgeschwüre) sowie bei Patienten mit Gerinnungsstörungen (angeboren: z. B. bei Bluterkrankheit; erworben: z. B. bei parenteraler Ernährung, Mangelernährung, gestörter Leber- und Nierenfunktion oder Thrombozytopenie) oder gleichzeitiger Therapie mit hochdosiertem Heparin oder oralen Antikoagulantien (siehe Abschnitt 4.5 und 4.8).

Hinweis:

Cefazolin HEXAL 2 g ist aufgrund der schlechten Liquorgängigkeit nichtzur Behandlung einer Meningitis geeignet.

Hinweise zu sonstigen Bestandteilen

Eine Durchstechflasche Cefazolin HEXAL 2 g enthält 4,17 mmol (96 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Antikoagulanzien

Bei gleichzeitiger Therapie mit hochdosiertem Heparin und oralen Antikoagulantien können Gerinnungsstörungen und in deren Folge Blutungen auftreten (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).

Probenecid

Die Gabe von Probenecid führt durch Hemmung der renalen Ausscheidung zu höheren Konzentrationen und einer längeren Verweildauer von Cefazolin im Blut.

Aminoglykoside/Diuretika

Es ist nicht ausgeschlossen, dass Cefazolin HEXAL 2 g die nephrotoxische Wirkung von Aminoglykosiden und schnell wirkenden Diuretika (z. B. Furosemid) verstärkt. Bei gleichzeitiger Therapie sollte deshalb die Nierenfunktion kontrolliert werden.

Auswirkungen auf labordiagnostische Untersuchungen

Es können in seltenen Fällen der nicht-enzymatische Harnzuckernachweis und der Coombs-Test falsch positiv ausfallen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Cefazolin HEXAL 2 g sollte in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimenon, nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden, da keine ausreichenden Er­fahrungen vorliegen und Cefazolin plazentagängig ist.

Stillzeit

Cefazolin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über und kann beim Säugling zu Durchfällen und Sprosspilzbesiedlung führen. Wenn eine Behandlung der Mutter mit Cefazolin HEXAL 2 g für dringend notwendig erachtet wird, sollte die Patientin ihr Kind während der Behandlung nicht stillen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cefazolin HEXAL 2 g hat im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (s. a. Abschnitt 4.8) kann jedoch ggf. das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

Diese Erscheinungen sind reversibel.

Selten:

Gefährdet sind Patienten mit Risikofaktoren, die zu einem Vitamin-K-Mangel führen oder andere Blutgerinnungsmechanismen beeinflussen, sowie Patienten mit Erkrankungen, die Blutungen auslösen oder verstärken können (siehe auch Abschnitt 4.4).

Häufigkeit nicht bekannt:

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig:

Gelegentlich:

Sehr selten:

Erkrankungen desNervensystems

Häufigkeit nicht bekannt:

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig:

Diese sind meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie ab.

Häufigkeit nicht bekannt:

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen muss an eine Antibiotika-assoziierte Enterokolitis gedacht werden, die lebensbedrohlich sein kann. In diesem Fall sollte die Therapie mit Cefazolin HEXAL 2 g abgebrochen werden und eine geeignete Therapie ist einzuleiten (siehe Abschnitt 4.4). Peristaltikhemmende Mittel sind kontraindiziert.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Sehr selten:

Erkrankungen der Nieren- und Harnwege

Selten:

Sonstige Nebenwirkungen

Gelegentlich:

Häufigkeit nicht bekannt:

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung sind Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Parästhesien, zentralnervöse Erregungszustände, Myoklonien und Krämpfe.

Bei einer Vergiftung sind eliminationsbeschleunigende Maßnahmen angezeigt. Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Cefazolin ist hämodialysierbar.

In Einzelfällen kann es zu einem anaphylaktischen Schock kommen, der entsprechende Notfallmaßnahmen erfordert.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Cefazolin ist ein parenterales Betalaktam-Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine.

ATC-Code

J01DB04

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Cefazolin beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden Proteine (PBPs) wie z. B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Cefazolin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

• Inaktivierung durch Betalaktamasen: Cefazolin besitzt eine weitgehende Stabilität gegenüber Penicillinasen Gram-positiver Bakterien, allerdings nur eine geringe Stabilität gegenüber zahlreichen plasmidkodierten Betalaktamasen, z. B. Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum (sog. extended spectrum betalactamases, ESBLs) oder chromosomal kodierten Betalaktamasen vom AmpC-Typ.

• Reduzierte Affinität von PBPs gegenüber Cefazolin: Die erworbene Resistenz bei Pneumokokken und anderen Streptokokken beruht auf Modifikationen vorhandener PBPs als Folge einer Mutation. Für die Resistenz bei Methicillin (Oxacillin)-resistenten Staphylokokken hingegen ist die Bildung eines zusätzlichen PBPs mit verminderter Affinität gegenüber Cefazolin verantwortlich.

• Unzureichende Penetration von Cefazolin durch die äußere Zellwand kann bei Gram-negativen Bakterien dazu führen, dass die PBPs nicht ausreichend gehemmt werden.

• Durch Effluxpumpen kann Cefazolin aktiv aus der Zelle transportiert werden.

Eine partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Cefazolin besteht mit anderen Cephalosporinen und Penicillinen.

Grenzwerte

Die Testung von Cefazolin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger	Sensibel	Resistent
Streptokokken der „Viridans“-Gruppe (andere Streptokokken)	0,5 mg/l	> 0,5 mg/l
Nicht speziesspezifische Grenzwerte* (Ausnahme: Staphylococcus spp.1))	1 mg/l	> 2 mg/l

* Basieren hauptsächlich auf der Serumpharmakokinetik

¹⁾Für Staphylococcusspp. wird das Testergebnis von Oxacillin übernommen. Methicillin (Oxacillin)-resistente Staphylokokken werden unabhängig vom Testergebnis als resistent gegen Cephalosporine bewertet.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Cefazolin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Cefazolin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Dezember 2011):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Staphylococcus saprophyticus °

Streptococcus agalactiae °

Streptococcus pneumoniae °

Streptococcus pyogenes °

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Proteus mirabilis

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis +

Staphylococcus haemolyticus +

Staphylococcus hominis +

Streptococcus pneumoniae (Penicillin-intermediär) °

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Haemophilus influenzae ° $

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Streptococcus pneumoniae (Penicillin-resistent)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Enterobacter spp.

Morganella morganii

Moraxella catarrhalis

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Legionella spp.

Mycoplasma spp.

° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

^$Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

⁺In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

Im ambulanten Bereich liegt die Resistenzrate bei <10%.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Cefazolin wird parenteral appliziert. Maximale Serumspiegel werden bei intramuskulärer Gabe nach 30 bis 75 Minuten erreicht.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung beträgt 65 bis 92 %. Cefazolin ist gut gewebegängig, passiert die Plazentaschranke und wird zu einem geringen Prozentsatz in die Muttermilch ausgeschieden. Die Diffusion in den Liquor (auch bei Meningitis) und in das Kammerwasser des Auges ist unzureichend.

Biotransformation

Cefazolin wird nicht metabolisiert.

Elimination

Die Elimination erfolgt renal in unveränderter Form durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion. Ein kleiner Teil wird über die Galle ausgeschieden. Die Plasmahalbwertzeit beträgt ca. 2 Stunden, sie kann bei niereninsuffizienten Patienten verlängert sein.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten ergaben kein spezielles Risiko für die Anwendung am Menschen basierend auf konventionellen Studien zur chronischen Toxizität oder Reproduktionstoxizität.

Für Cefazolin liegen weder Mutagenitätsstudien noch tierexperimentelle Studien zum tumorerzeugenden Potential vor. Ein mutagenes bzw. ein tumorerzeugendes Potential kann daher nicht beurteilt werden.

Cefazolin ist plazentagängig und geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Keine

6.2 Inkompatibilitäten

Cefazolin HEXAL 2 g ist inkompatibel mit Amikacindisulfat, Amobarbital-Natrium, Bleomycinsulfat, Calciumgluceptat, Calciumgluconat, Cimetidinhydrochlorid, Colistinmethat-Natrium, Erythromycingluceptat, Kanamycinsulfat, Oxytetracyclinhydrochlorid, Pentobarbital-Natrium, Polymyxin-B-Sulfat und Tetracyclinhydrochlorid.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Pulver:

3 Jahre.

Zubereitete Lösung:

Die Lösung ist stets frisch zuzubereiten und innerhalb von 24 Stunden zu verwenden.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für einen Zeitraum von 24 Stunden bei einer Lagerung nicht über 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Injektions- oder Infusionslösung sofort verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die weitere Lagerungszeit und die Lagerungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich. Die Lagerung darf normalerweise einen Zeitraum von 24 Stunden bei einer Temperatur von 2–8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung (etc.) ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt. Bei Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Lösung bei 2–8 °C können Kristalle ausfallen, die sich jedoch bei Raumtemperatur wieder auflösen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitutiondes Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

Pulver:

Die Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Zubereitete Lösung:

Die Durchstechflasche mit der zubereiteten Lösung im Umkarton aufbewahren, um die Lösung vor Lichteinwirkung zu schützen.

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C).

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 10 Injektionsflaschen mit einem Volumen von 15 ml und

10 Infusionsflaschen mit einem Volumen von 100 ml (Glas) mit Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Intravenösen Injektion

Der Inhalt einer Injektionsflasche wird durch leichtes Schütteln in 10 ml Wasser für Injektionszwecke, isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 %iger Glucoselösung aufgelöst.

Intravenösen Infusion

Das Trockenpulver wird durch leichtes Schütteln in 100 ml Infusionslösung aufgelöst. Als Infusionslösungen eignen sich isotonische Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung.

Die Lösung ist stets frisch zuzubereiten und innerhalb von 24 Stunden zu verwenden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

HEXAL AG

Industriestraße 25,

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0,

Fax: (08024) 908-1290

E-mail: medwiss@hexal.com

8. Zulassungsnummer

23002.03.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung:

11.01.1993

Datum der Verlängerung der Zulassung:

17.02.2003

10. Stand der Information

November 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig