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• 19.04.2013   Fachinformation (deutsch)
• 22.03.2012   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Cefazolin Hikma 1 g

Cefazolin Hikma 2 g

Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Durchstechflasche Cefazolin Hikma 1 g enthält 1,048 g Cefazolin Natrium (entsprechend 1,0 g Cefazolin). Der Natriumgehalt beträgt 50,6 mg.

1 Durchstechflasche Cefazolin Hikma 2 g enthält 2,096 g Cefazolin Natrium (entsprechend 2,0 g Cefazolin). Der Natriumgehalt beträgt 101,1 mg.

Keine sonstigen Bestandteile - siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Zur intravenösen oder intramuskulären Injektion oder zur Infusion.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Akute und chronische bakterielle Infektionen unterschiedlicher Lokalisation und Intensität mit Cefazolin-empfindlichen Keimen wie:

• Infektionen der Atemwege (Streptococcus pneumoniae, Klebsiella-Spezies, Staphylococcus aureus, betahämolysierende Streptokokken der Gruppe A),

• Infektionen der Niere, der ableitenden Harnwege und der Geschlechtsorgane (E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella-Spezies, einige Stämme von Enterobacter),

• Infektionen der Haut und Weichteile,

• Infektionen der Gallenwege,

• Infektionen der Knochen und Gelenke,

• Sepsis (Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Proteus mirabilis, E. coli, Klebsiella-Spezies),

• Endokarditis (Staphylococcus aureus, Streptokokken der Gruppe A),

• perioperative Prophylaxe bei infektionsgefährdeten Operationen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre erhalten bei Infektionen mit grampositiven Erregern im Allgemeinen eine Tagesdosis von 1,5 bis 2 g Cefazolin.

Bei Infektionen mit gramnegativen Erregern sollte die Tagesdosis 3 bis 4 g Cefazolin betragen.

Eine Anhebung der Tagesdosis auf 6 g Cefazolin ist möglich. Bei ernsten, lebensbedrohlichen Infektionen können bis zu 12 g Cefazolin pro Tag notwendig sein.

Besondere Dosierungen

Kinder

Kindern ab dem zweiten Lebensmonat werden im Allgemeinen täglich 25 bis 50 mg Cefazolin pro kg Körpergewicht in 3 bis 4 Einzeldosen gegeben. Eine Anhebung der Tagesdosis auf 100 mg Cefazolin pro kg Körpergewicht ist möglich.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion muss mit einer Kumulation von Cefazolin gerechnet werden. Es wird daher empfohlen, bei gleichbleibender Initialdosis die Erhaltungsdosis für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren wie folgt zu reduzieren:

Kreatinin-Clearance 35 bis 54 ml/min	Normale Dosis, Gabe alle 8 Stunden.
Kreatinin-Clearance 10 bis 34 ml/min	Hälfte der Normaldosis, Gabe alle 12 Stunden
Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min	Hälfte der Normaldosis, Gabe alle 18 bis 24 Std.

Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten nach einer normalen Initialdosis folgende Dosierungen erhalten:

• Kreatinin-Clearance 40 bis 70 ml/min:
  Es genügen im Allgemeinen 60 % der üblichen Tagesdosis, aufgeteilt in 2 gleich große Einzeldosen, Gabe alle 12 Stunden.

• Kreatinin-Clearance 20 bis 40 ml/min:
  25 % der üblichen Tagesdosis, aufgeteilt in 2 gleich große Einzeldosen, Gabe alle 12 Stunden.

• Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml/min:
  10 % der üblichen Tagesdosis, Gabe alle 24 Stunden.

Verteilung der Einzeldosen

Tagesdosen von 2 bis 3 g Cefazolin können in 2 bzw. 3 Einzeldosen von je 1 g langsam intravenös injiziert werden.

Bei einer höheren Tagesdosis von Cefazolin (4 bis 6 g) ist wegen der gleichmäßigeren und länger anhaltenden Wirkspiegel die intravenöse Infusion zu bevorzugen. Tagesdosen von 4 g Cefazolin sollten in 2 Infusionen zu je 2 g, Tagesdosen von 6 g Cefazolin in 3 Infusionen zu je 2 g verabreicht werden. Die Dauer der Infusion sollte jeweils 30 bis 120 Minuten betragen.

Cefazolin Hikma wird intravenös injiziert oder infundiert bzw. intramuskulär injiziert. Die klinische Erfahrung zeigt, dass Cefazolin Hikma bei schweren und komplizierten Infektionskrankheiten nur intravenös gegeben werden sollte.

Die gebrauchsfertige Lösung zur intravenösen Anwendung verursacht Schmerzen bei nicht bestimmungsgemäßer Applikation (intramuskuläre oder versehentliche paravenöse Gabe).

Es sollten nicht mehr als 500 mg Cefazolin für eine einzelne intramuskuläre Applikation verwendet werden.

Cefazolin Hikma zur intramuskulären Gabe darf bei Beimischung eines Lokalanästhetikums nicht intravenös gegeben werden.

Die Injektion darf nicht intraarteriell erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und dem klinischen Bild. Die Therapie sollte auch nach Entfieberung bzw. Abklingen der Symptome noch einige Tage fortgesetzt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Cefazolin Hikma darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Cefazolin und andere Cephalosporine, da die Gefahr eines anaphylaktischen Schocks besteht. Es kann eine Parallelallergie mit anderen Betalactam-Antibiotika (z. B. mit Penicillinen) bestehen.

Cefazolin Hikma darf Frühgeborenen und Säuglingen im ersten Lebensmonat nicht gegeben werden, da hierfür bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Die Anwendung von Cefazolin Hikma mit Beimischung eines Lokalanästhetikums zur intramuskulären Injektion (z. B. Lidocainhydrochlorid) ist bei Kindern im ersten Lebensjahr nicht angezeigt.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Cefazolin Hikma darf nur mit besonderer Vorsicht gegeben werden bei allergischer Reaktionsbereitschaft (z.B. bei Heuschnupfen oder Asthma bronchiale), da hierbei das Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht ist.

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 55 ml/min ist mit einer Kumulation von Cefazolin zu rechnen, weshalb die Dosis entsprechend zu reduzieren bzw. das Dosierungsintervall zu verlängern ist (s. Ziffer 4.2 "Dosierung, Art und Dauer der Anwendung ").

Cefazolin Hikma kann selten (≥0,01 % - < 0,1 %) zu plasmatischen Blutgerinnungsstörungen führen. Deshalb muss der Quickwert regelmäßig kontrolliert werden bei Patienten mit Erkrankungen, die zu Blutungen führen können (z. B. Magen- und Darmgeschwüre) sowie bei Patienten mit Gerinnungsstörungen (angeboren: z. B. bei Bluterkrankheit; erworben: z. B. bei parenteraler Ernährung, Mangelernährung, gestörter Leber- und Nierenfunktion oder Thrombozytopenie; medikamentös-bedingt: z. B. durch Heparin oder orale Antikoagulantien). Ggfs. kann Vitamin K (10 mg pro Woche) substituiert werden.

Cefazolin Hikma ist aufgrund der schlechten Liquorgängigkeit nicht zur Behandlung einer Meningitis geeignet.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cefazolin Hikma:

Cefazolin Hikma 1 g enthält 2,2 mmol (50,6 mg) Natrium und Cefazolin Hikma 2 g enthält 4,4 mmol (101,1 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät bzw. bei Patienten mit schweren Elektrolytstörungen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Cefazolin Hikma sollte in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimenon, nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen und Cefazolin plazentagängig ist.

Cefazolin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über und kann beim Säugling zu Durchfällen und Sprosspilzbesiedlung führen. Daher darf während der Behandlung mit Cefazolin Hikma nicht gestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Cefazolin Hikma hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	≥ 10 %
häufig	≥ 1 % - < 10 %
gelegentlich	≥ 0,1 % - < 1 %
selten	≥ 0,01 % - < 0,1 %
sehr selten	< 0,01 % oder unbekannt

- Magen-Darm-Trakt

Häufig (≥1 % - < 10 %) treten gastrointestinale Störungen in Form von Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Appetitmangel, Meteorismus und Bauchschmerzen auf, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie abklingen.

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen muss an eine pseudomembranöse Enterokolitis gedacht werden, die einen Therapieabbruch erfordert und sofort behandelt werden muss (z. B. mit Vancomycin oral 4mal 250 mg pro Tag). Peristaltikhemmende Mittel sind kontraindiziert.

- Überempfindlichkeitsreaktionen

Häufig (≥1 % - < 10 %) treten allergische Hautreaktionen wie Exantheme, Urtikaria und Pruritus auf.

Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen wie angioneurotisches Ödem und Arzneimittelfieber sind gelegentlich (≥0,1 % - < 1 %) beobachtet worden.

Sehr selten (< 0,01 %) kann es zum lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock kommen.

- Blut und Blutbestandteile

Auswirkungen auf das Blutbild sind toxischer und allergischer Art und können sich in Form einer Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie oder Eosinophilie zeigen. Diese Erscheinungen sind gelegentlich (≥0,1 % - < 1 %) und reversibel.

Bei der Gabe von Cephalosporinen wurde ebenfalls das Auftreten von Agranulozytose und hämolytischer Anämie beobachtet.

Unter der Behandlung mit Cefazolin Hikma können selten (≥0,01 % - < 0,1 %) plasmatische Blutgerinnungsstörungen und in deren Folge Blutungen auftreten. Gefährdet sind Patienten mit Risikofaktoren, die zu einem Vitamin-K-Mangel führen oder andere Blutgerinnungsmechanismen beeinflussen, sowie Patienten mit Erkrankungen, die Blutungen auslösen oder verstärken können (s. 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

- Leber

Gelegentlich (≥0,1% - < 1 %) kommt es zu einer leichten, vorübergehenden Erhöhung der SGOT, SGPT und der AP.

Sehr selten (< 0,01 %) kommt es zu reversibler Hepatitis und cholestatischer Gelbsucht.

- Niere

Interstitielle Nephritis und andere Nierenerkrankungen wurden selten (≥0,01 % - < 0,1 %) beobachtet, meist bei schwerkranken Patienten, die mehrere Medikamente erhielten.

- Nervensystem

Besonders bei Überdosierung oder nicht angepasster Dosis bei eingeschränkter Nierenfunktion kann es zu Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Parästhesien, zentralnervösen Erregungszuständen, Myoklonien und Krämpfen kommen.

- Sonstige Nebenwirkungen

Gelegentlich (≥0,1 % - <1 %) kommt es nach intravenöser Applikation zu Phlebitis oder Thrombophlebitis.

Nach intramuskulärer Applikation treten häufig (≥1 % - < 10 %) trotz eines Lokalanästhetikum-Zusatzes leichte Schmerzen auf.

Ebenso kommt es gelegentlich (≥0,1 % - < 1 %) zu Indurationen an der Injektionsstelle.

Langfristige und wiederholte Anwendung kann zu einer Superinfektion oder Kolonisation mit resistenten Bakterien oder Sprosspilzen (Mundsoor, Moniliasis vaginalis) führen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung sind Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Parästhesien, zentralnervöse Erregungszustände, Myoklonien und Krämpfe.

Bei einer Vergiftung sind eliminationsbeschleunigende Maßnahmen angezeigt. Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Cefazolin ist hämodialysierbar.

In Einzelfällen kann es zu einem anaphylaktischen Schock kommen, der entsprechende Notfallmaßnahmen erfordert.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Cefazolin ist ein parenterales Betalaktam-Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine.

ATC-Code

J01DB04

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Cefazolin beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden Proteine (PBPs) wie z. B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Cefazolin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

• Inaktivierung durch Betalaktamasen: Cefazolin besitzt eine weitgehende Stabilität gegenüber Penicillinasen Gram-positiver Bakterien, allerdings nur eine geringe Stabilität gegenüber zahlreichen plasmidkodierten Betalaktamasen, z. B. Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum (sog. extended spectrum betalactamases, ESBLs) oder chromosomal kodierten Betalaktamasen vom AmpC-Typ.

• Reduzierte Affinität von PBPs gegenüber Cefazolin: Die erworbene Resistenz bei Pneumokokken und anderen Streptokokken beruht auf Modifikationen vorhandener PBPs als Folge einer Mutation. Für die Resistenz bei Methicillin (Oxacillin)-resistenten Staphylokokken hingegen ist die Bildung eines zusätzlichen PBPs mit verminderter Affinität gegenüber Cefazolin verantwortlich.

• Unzureichende Penetration von Cefazolin durch die äußere Zellwand kann bei Gram-negativen Bakterien dazu führen, dass die PBPs nicht ausreichend gehemmt werden.

• Durch Effluxpumpen kann Cefazolin aktiv aus der Zelle transportiert werden.

Eine partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Cefazolin besteht mit anderen Cephalosporinen und Penicillinen.

Grenzwerte

Die Testung von Cefazolin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger	Sensibel	Resistent
Streptokokken der „Viridans“-Gruppe (andere Streptokokken)	0,5 mg/l	> 0,5 mg/l
Nicht speziesspezifische Grenzwerte* (Ausnahme: Staphylococcus spp.1))	1 mg/l	> 2 mg/l

* Basieren hauptsächlich auf der Serumpharmakokinetik

¹⁾Für Staphylococcusspp. wird das Testergebnis von Oxacillin übernommen. Methicillin (Oxacillin)-resistente Staphylokokken werden unabhängig vom Testergebnis als resistent gegen Cephalosporine bewertet.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Cefazolin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Cefazolin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Dezember 2012):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Staphylococcus saprophyticus °

Streptococcus agalactiae °

Streptococcus pneumoniae °

Streptococcus pyogenes °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis +

Staphylococcus haemolyticus +

Staphylococcus hominis +

Streptococcus pneumoniae (Penicillin-intermediär)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Haemophilus influenzae $

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Streptococcus pneumoniae (Penicillin-resistent)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Enterobacter spp.

Morganella morganii

Moraxella catarrhalis

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Legionella spp.

Mycoplasma spp.

° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

^$Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

⁺In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

Im ambulanten Bereich liegt die Resistenzrate bei <10%.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Cefazolin wird parenteral appliziert. Maximale Serumspiegel werden bei intramuskulärer Gabe nach 30 bis 75 Minuten erreicht. Die Plasmaproteinbindung beträgt 65 bis 92 %. Cefazolin ist gut gewebegängig, passiert die Plazentaschranke und wird zu einem geringen Prozentsatz in die Muttermilch ausgeschieden. Die Diffusion in den Liquor (auch bei Meningitis) und in das Kammerwasser des Auges ist unzureichend.

Cefazolin wird nicht metabolisiert. Die Elimination erfolgt renal in unveränderter Form durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion. Ein kleiner Teil wird über die Galle ausgeschieden. Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 2 Stunden; sie kann bei niereninsuffizienten Patienten verlängert sein.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Die akute Toxizität von Cefazolin ist gering. Bei intravenöser Applikation liegt der LD₅₀-Wert für Ratten bei 2400 bis 3700 mg/kg Körpergewicht.

b) Chronische Toxizität

In Langzeitstudien an Ratten mit subkutanen Dosen bis 2000 mg/kg Körpergewicht trat als einzige Veränderung eine Erschlaffung der Bauchmuskulatur auf. In einigen Studien wurden jedoch Hinweise auf Neuro- und Nephrotoxizität gefunden.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Für Cefazolin liegen weder Mutagenitätsstudien noch tierexperimentelle Studien zum tumorerzeugenden Potenzial vor. Ein mutagenes bzw. ein tumorerzeugendes Potenzial kann daher nicht beurteilt werden.

d) Reproduktionstoxizität

Cefazolin zeigte im Tierversuch keine teratogenen Wirkungen. Zu einer Anwendung am Menschen liegen bislang keine Erfahrungen vor. Cefazolin ist plazentagängig und geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Sonstige Bestandteile

Keine.

6.2 Inkompatibilitäten

Cefazolin Hikma ist inkompatibel mit Amikacindisulfat, Amobarbital-Natrium, Bleomycinsulfat, Calciumgluceptat, Calciumgluconat, Cimetidinhydrochlorid, Colistinmethat-Natrium, Erythromycingluceptat, Kanamycinsulfat, Oxytetracyclinhydrochlorid, Pentobarbital-Natrium, Polymyxin-B-sulfat und Tetracyclinhydrochlorid.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Die rekonstituierte Lösung ist innerhalb von 12 Stunden zu verwenden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Die Durchstechflasche ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die rekonstituierte Lösung ist vor Lichteinwirkung und Wärme geschützt aufzubewahren. Wird die zubereitete Lösung im Kühlschrank aufbewahrt, kann es zur Auskristallisation von Cefazolin kommen. Die Kristalle lösen sich bei Raumtemperatur wieder. Vor der Injektion oder Infusion sollte darauf geachtet werden, dass die Lösung frei von Kristallen ist.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Cefazolin Hikma 1g:

Durchstechflasche mit 1,048 g Cefazolin-Natrium (entsprechend 1 g Cefazolin).

1 bzw. 10 Durchstechflaschen.

Cefazolin Hikma 2 g:

Durchstechflasche mit 2,096 g Cefazolin-Natrium (entsprechend 2 g Cefazolin).

1 bzw. 10 Durchstechflaschen.

6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Herstellung und Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Lösung:

Das Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung wird durch leichtes Schütteln in Wasser für Injektionszwecke, isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung gelöst.

Die Lösung ist stets frisch zuzubereiten und innerhalb von 12 Stunden zu verwenden. Die Lösung ist vor Lichteinwirkung und Wärme (mehr als 25 °C) zu schützen.

Intravenöse Injektion:

0,5 - 1 g Cefazolin Hikma werden in mindestens 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Die Lösung wird langsam - über 3 - 5 Minuten - direkt in eine Vene oder in den Schlauch einer laufenden intravenösen Infusion mit einer der oben genannten Lösungen injiziert.

Intravenöse Infusion:

Cefazolin Hikma wird in 50 - 100 ml einer der folgenden Infusionslösungen gelöst: Isotonische Natriumchloridlösung, 5- oder 10%ige Glucoselösung, Ringer-Lösung, Ringer-Laktat-Lösung, Wasser für Injektionszwecke mit 5 oder 10% Invertzucker.

Intramuskuläre Injektion:

Zur intramuskulären Injektion wird das Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung in Wasser für Injektionszwecke gelöst, dem ein geeignetes Lokalanästhetikum zugesetzt ist, z. B. in einer 0,5%igen Lidocainhydrochlorid-Lösung. Dabei werden auf 524 mg Cefazolin-Natrium (entsprechend 500 mg Cefazolin) 2 ml Injektionslösung verwendet.

Entsorgung

Für die Entsorgung von nicht verbrauchten Lösungen sind die allgemeinen Richtlinien für die Entsorgung von Arzneimitteln zu beachten.

7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

Hikma Farmacêutica, (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, n° 8, 8A e 8B - Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Mitvertreiber:

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Schlag 17

82166 Gräfelfing

8. ZULASSUNGSNUMMER

Cefazolin Hikma 1 g: 6127999.01.00

Cefazolin Hikma 2 g: 6127999.02.00

9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

08.01.1998

10. STAND DER INFORMATION

April 2013

11. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig