Cefazolin Hospira 1 G Pulver Zur Herstellung Einer Injektions-/Infusionslösung

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Cefazolin Hospira 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Cefazolin (als Cefazolin-Natrium)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Cefazolin Hospira und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefazolin Hospira beachten?

3. Wie ist Cefazolin Hospira anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Cefazolin Hospira aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Cefazolin Hospira und wofür wird es angewendet?

Cefazolin Hospira enthält als Wirkstoff Cefazolin (als Cefazolin-Natrium). Cefazolin gehört zu einer Gruppe von Antibiotika die Cephalosporine genannt werden, die durch das Abtöten von Bakterien wirken.

Cefazolin wird verwendet, wenn eine Infektion sicher oder wahrscheinlich durch Bakterien verursacht wird, welche empfindlich gegenüber Cefazolin sind. Es wird verwendet um die folgenden Infektionen zu behandeln:

• Haut- und Weichgewebe-Infektionen

• Infektionen der Knochen und Gelenke

Cefazolin Hospira kann auch vor oder nach Operationen gegeben werden, um Infektionen vorzubeugen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefazolin Hospira beachten?

Cefazolin Hospira darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Cefazolin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie bereits einmal mit einer schweren allergischen Reaktion auf Penicillin oder ein anderes, ähnliches Antibiotikum reagiert haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cefazolin Hospira anwenden:

• wenn Sie schon einmal eine leichte allergische Reaktion auf Penicillin oder ähnliche Antibiotika hatten (wie möglicherweise juckender Hautauschlag).

• wenn Sie Allergien haben, die nicht bereits in dieser Packungsbeilage genannt wurden.

• wenn Sie bereits einmal Darmprobleme hatten, insbesondere Kolitis (Entzündung des Darms).

• wenn Sie Probleme mit den Nieren haben.

• wenn Sie eine natriumreduzierte Diät einhalten müssen.

Risikofaktoren, die einen Vitamin K-Mangel verursachen können, oder Risikofaktoren, die andere Blutgerinnungsmechanismen beeinflussen können. In seltenen Fällen können Blutgerinnungsstörungen während einer Behandlung mit Cefazolin auftreten. Zusätzlich kann bei Patienten die von einer Störung der Blutgerinnung betroffen sind, eine Blutung verursacht oder verstärkt werden, wie z. B. bei Hämophilie, Magen- und Darmgeschwüren. In diesen Fällen wird ihre Blutgerinnung überwacht.

Dieses Arzneimittel darf nicht in den Raum um das Rückenmark (intrathekal) injiziert werden, da von Vergiftungen des Zentralennervensystems (einschließlich Krämpfen) berichtet wurde.

Cefazolin Hospira darf nicht an Frühgeborene und Neugeborene im ersten Lebensmonat verabreicht werden.

Längere Verwendung von Cefazolin kann Superinfektionen hervorrufen. Ihr Arzt wird dies überwachen und falls notwendig behandeln.

Anwendung von Cefazolin Hospira zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies beinhaltet auch Arzneimittel, die Sie ohne Rezept erhalten, sowie pflanzliche Arzneimittel. Cefazolin Hospira kann die Art und Weise wie manche Arzneimittel wirken, beeinflussen. Genauso können manche Arzneimittel die Art und Weise, wie Cefazolin Hospira wirkt, beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinischen Fachpersonal insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Aminoglykoside oder andere Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen)

• Probenecid (zur Behandlung von Gicht)

• Vitamin K

• Antikoagulanzien (Medikamente zur Blutverdünnung)

• Furosemid (Diuretika)

• Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen

Sie sollten Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal auch davon berichten, wenn bei Ihnen der Urin auf Glukose getestet oder Bluttests durchgeführt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cefazolin hat keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Cefazolin Hospira enthält Natrium

Jede 1 g Durchstechflasche enthält ungefähr 2,2 mmol (50,6 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter natriumkontrollierter Diät.

3. Wie ist Cefazolin Hospira anzuwenden?

Cefazolin Hospira wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Es wird Ihnen auf einem der folgenden Wege verabreicht:

• als Injektion in einen Muskel (wie z. B. der Muskel in Ihrem Arm)

• als langsame Injektion in eine Ihrer Venen. Dies kann 3-5 Minuten dauern.

• über einen Schlauch in eine Ihrer Venen. Dies wird als eine “intravenöse Infusion“ bezeichnet.

Die Dosis von Cefazolin Hospira wird von Ihrem Arzt abhängig von Ihrem Alter, Ihrem Gewicht und der Schwere Ihrer Infektion, und davon, wie gut Ihre Nieren arbeiten, festgelegt. Ihr Arzt wird Ihnen das erklären.

Erwachsene, Jugendliche >12 Jahre und ältere Patienten

• Im Falle einer Infektion kann die Dosierung in einem Bereich von 1 g bis 6 g pro Tag, in Abhängigkeit der Schwere der Infektion, liegen.

• Wenn Sie sich einer Operation unterziehen, kann Ihnen eine Dosis von 1g, 30-60 Minuten vor Beginn der Operation verabreicht werden.

• Bei längeren Operationen kann zusätzlich 500 mg bis 1 g während der Operation verabreicht werden. Die Behandlung mit Cefazolin Hospira kann für 24 Stunden nach der Operation fortgesetzt werden um Infektionen vorzubeugen.

Anwendung bei Kindern (im Alter von 1 Monat bis 12 Jahre)

Die Dosierung wird vom Arzt auf Grundlage des Gewichts des Kindes errechnet. Bei Kindern kann die tägliche Dosis zwischen 25 mg bis 50 mg pro kg Körpergewicht liegen. Die Dosis kann in Abhängigkeit der Schwere der Infektion auf 100 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit Nierenproblemen

Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, kann Ihnen eine niedrigere Dosis gegeben werden. Es können Bluttests durchgeführt werden um zu überprüfen ob Sie die für Sie geeignete Dosis erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Cefazolin Hospira angewendet haben, als Sie sollten

Berichten Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal wenn Sie denken dass Sie zu viel Cefazolin Hospira verabreicht bekommen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere allergische Reaktionen (Sehr selten, betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion bemerken, informieren Sie sofort einen Arzt.

Anzeichen können sein:

• Plötzliche Schwellung von Gesicht, Hals, Lippen oder Mund. Dies kann die Atmung oder das Schlucken erschweren.

• Plötzliche Schwellung der Hände, Füße oder Knöchel.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (betrifft weniger als lvon 10 Behandelten)

• Hautausschlag

• Übelkeit und Erbrechen

• Durchfall

• Schmerzen und Verhärtungen an der Injektionsstelle

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)

• Pilzinfektion im Mund

• Fieber

• Krampfanfälle

• Entzündungen der Venen

• Schwierigkeiten beim Atmen, oftmals mit Husten

• Rötung der Haut, Juckreiz der Haut, Gelenkschmerzen, Hautveränderungen, ausgedehnter Hautausschlag, Nesselsucht

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

• Vaginaler Juckreiz oder Ausfluss

• Andere Arten von Infektionen

• Erhöhung der Anzahl der Blutzellen

• Schwindel

• Atemprobleme

• Husten

• Laufende Nase

• Appetitlosigkeit

• Leberprobleme (erkennbar im Blühest)

• Schwere, sich schnell entwickelnde Hautauschläge mit Blasen oder Schälen der Haut und möglicherweise Blasen im Mund

• Extreme Müdigkeit / Schwäche

• Schmerzen in der Brust

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

• Probleme mit der Blutgerinnung

• Entzündung des Dickdarms (Kolon). Die Anzeichen umfassen Durchfall, in der Regel mit Blut und Schleim, Bauchschmerzen und Fieber

• Juckreiz der Genitalien

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Cefazolin Hospira aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine speziellen Lagerungsbedingungen erforderlich. Bewahren Sie die Durchstechflasche im Umkarton auf um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Cefazolin Hospira enthält

- Der Wirkstoff ist: Cefazolin-Natrium. Cefazolin Hospira ist erhältlich in Glasdurchstechflaschen mit 1 g Cefazolin.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Keine

Wie Cefazolin Hospira aussieht und Inhalt der Packung

Cefazolin Hospira ist ein weißes bis fast weißes Pulver. Es wird in Durchstechflaschen aus Glas geliefert.

Bevor es einem Patienten verabreicht wird, wird Cefazolin Hospira durch Zugabe einer sterilen Flüssigkeit in die Durchstechflasche gelöst. Die richtige Dosis wird dann aus der Durchstechflasche entnommen. Sie kann dem Patienten als eine Injektion oder als Zusatz in einem Infusionsbeutel über einen schmalen Schlauch in Ihre Vene, verabreicht werden.

Cefazolin Hospira ist erhältlich in Packungen mit 1, 5, 10 oder 25 Durchstechflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hospira Deutschland GmbH Rablstraße 24 81669 München Deutschland

Hersteller

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Vereinigtes Königreich

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11, 1316 BN, Almere

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Cefazolin Hospira 1 g poeder voor oplossing voor injective of infusie,

Bulgarien: ^$a30UHH Xocnnpa

Deutschland: Cefazolin Hospira 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung Estland, Polen: Cefazolin Hospira

Frankreich: Cefazoline Hospira 1g poudre pour solution injectable / pour perfusion,

Italien, Portugal: Cefazolina Hospira

Lettland: Cefazolin Hospira 1 g pulveris injekciju vai infuziju skiduma pagatavosanai Litauen: Cefazolin Hospira 1g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Niederlande: Cefazoline Hospira 1 g poeder voor oplossing voor injective of infusie Österreich: Cefazolin Hospira 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Rumänien: Cefazolinä Hospira 1 g, pulbere pentru solutie injectabilä sau perfuzabilä Slowakei: Cefazolin Hospira 1 g prasok na injekcny alebo infuzny roztok Slowenien: Cefazolin Hospira 1g,- prasek za raztopino za injiciranje/infundiranje,

Spanien: Cefazolina Hospira 1g polvo para solucion inyectable y para perfusion EFG Ungarn: Cefazolin Hospira 1g por oldatos injekciohoz vagy infuziohoz

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Cefazolin Hospira 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Cefazolin (als Cefazolin-Natrium)

Bitte beziehen Sie sich für die vollständigen Verschreibungsinformationen auf die Fachinformation. Darreichung

1 g: 10 ml Durchstechflasche aus Klarglas Typ I, verschlossen mit einem Bromobutylkautschuk-Stopfen und Aluminiumkappen.

Die Durchstechflaschen enthalten ein steriles weißes, bis fast weißes, kristallines Pulver.

Es ist erhältlich in Packungen mit 1, 5, 10 oder 25 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre mit normaler Nierenfunktion Infektionen hervorgerufen durch hoch-sensible Erreger

Die normale Dosis für Erwachsene beträgt 1 g bis 2 g pro Tag, verabreicht in zwei oder drei gleichen Einzeldosen alle 8 oder 12 Stunden.

Infektionen hervorgerufen durch weniger sensible Erreger

Die normale Dosis beträgt 3 g bis 4 g pro Tag, verabreicht in drei oder vier Einzeldosen alle 6 oder 8 Stunden.

Bei schweren Infektionen können Dosen bis zu 6 g pro Tag aufgeteilt auf 3 oder 4 Einzeldosen alle 6 oder 8 Stunden verabreicht werden.

Prophylaxe von perioperativen Infektionen

Um perioperativen Infektionen bei kontaminierten oder potenziell kontaminierten Operationen vorzubeugen, werden folgende Dosen empfohlen:

a. 1 g intravenös verabreicht, 30 Minuten bis 1 Stunde vor dem Beginn der Operation

b. Bei längeren operativen Eingriffen, 500 mg bis 1 g, intravenös verabreicht während der Operation (Verabreichung angepasst an die Dauer der Operation).

c. 500 mg bis 1 g alle 6 bis 8 Stunden intravenös verabreicht für einen postoperativen Zeitraum von 24 Stunden.

Es ist wichtig (1) dass die präoperative Dosis 30 Minuten bis 1 Stunde vor Beginn der Operation verabreicht wird, so dass bereits ein ausreichender Antibiotikaspiegel im Blutserum und Gewebe zum Zeitpunkt des ersten chirurgischen Schnittes vorhanden ist. Cefazolin (2) sollte wenn nötig, in angemessenen Abständen verabreicht werden, um zum Zeitpunkt der größten Belastung durch infektiöse Organismen einen ausreichenden Antibiotikum-Spiegel verfügbar zu haben. Das empfohlene Dosierungsintervall für wiederholte Gaben beträgt 4 Stunden ab der ersten präoperativen Dosis. Die prophylaktische Gabe von Cefazolin sollte in der Regel innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden nach dem operativen Eingriff eingestellt werden. Bei Operationen für welche das Auftreten einer Infektion besonders verheerend wäre (z. B. Operation am offenen Herzen) kann die prophylaktische Verabreichung von Cefazolin für 48 Stunden nach Abschluss der Operation fortgesetzt werden.

Erwachsene Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion

Eine angemessene Anfangsdosis sollte gegeben werden. Anschließende Dosen sollten an den Grad der Einschränkung der Nierenfunktion, die Schwere der Infektion und die Empfindlichkeit der Krankheitserreger angepasst werden.

Cefazolin Erhaltungstherapie bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion

Kreatininclearanc e (ml/min.)	SerumKreatinin (mg/100 ml)	Tagesgesamtdosis	Dosisintervall
> 55	< 1,5	Normale Dosis*	Unverändert
35 - 54	1,6 - 3,0	Normale Dosis*	Mindestens 8 Stunden
11 - 34	3,1 - 4,5	Die Hälfte der normalen Dosis	12 Stunden
< 10	> 4,6	Ein Viertel der normalen Dosis	18-24 Stunden
*Täal. Dosis bei Erwachsenen mit normaler N		ierenfunktion

Bei Dialyse-Patienten hängt die Dosierung von den Umständen der Dialyse ab.

Kinder < 12 Jahre:

Infektionen hervorgerufen durch sensible Erreger

Eine Dosierung von 25-50 mg / kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt auf zwei bis vier gleiche Einzeldosen wird empfohlen alle 6, 8 oder 12 Stunden.

Infektionen hervorgerufen durch weniger sensible Erreger

Eine Dosierung von bis zu 100 mg /kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt auf drei bis vier Einzeldosen wird empfohlen alle 6 oder 8 Stunden.

Frühgeburten und Säuglinge unter 1 Monat

Da die Sicherheit für die Anwendung bei Frühgeborenen und Säuglingen unter 1 Monat nicht bekannt ist, wird die Verwendung von Cefazolin in diesen Patientengruppe nicht empfohlen.

Richtlinie für die pädiatrische Dosierung

Körpergewicht	5 kg	10 kg	15 kg	20 kg	25 kg
25 mg / kg Körpergewicht pro Tag: Einzeldosis alle 12 Stunden	63 mg	125 mg	188 mg	250 mg	313 mg
25 mg / kg Körpergewicht pro Tag: Einzeldosis alle 8 Stunden	42 mg	85 mg	125 mg	167 mg	208 mg
25 mg / kg Körpergewicht pro Tag: Einzeldosis alle 6 Stunden	31 mg	62 mg	94 mg	125 mg	156 mg
50 mg / kg Körpergewicht pro Tag: Einzeldosis alle 12 Stunden	125 mg	250 mg	375 mg	500 mg	625 mg
50 mg / kg Körpergewicht pro Tag: Einzeldosis alle 8 Stunden	83 mg	166 mg	250 mg	333 mg	417 mg
50 mg / kg Körpergewicht pro Tag: Einzeldosis alle 6 Stunden	63 mg	125 mg	188 mg	250 mg	313 mg
100 mg / kg Körpergewicht pro Tag: Einzeldosis alle 8 Stunden	167 mg	333 mg	500 mg	667 mg	833 mg
100 mg / kg Körpergewicht pro Tag: Einzeldosis alle 6 Stunden	125 mg	250 mg	375 mg	500 mg	625 mg

Kinder mit Einschränkung der Nierenfunktion

Bei Kindern mit einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 70-40 ml / min), sind 60% der normalen täglichen Dosis, aufgeteilt auf zwei Einzeldosen alle 12 Stunden ausreichend.

Bei Kindern mit einer mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 40-20 ml / min), sind 25% der normalen täglichen Dosis, aufgeteilt auf zwei Einzeldosen alle 12 Stunden ausreichend.

Bei Kindern mit einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 20-5 ml / min), sind 10% der normalen täglichen Dosis, aufgeteilt auf zwei Einzeldosen alle 24 Stunden ausreichend.

Alle diese Richtlinien gelten nach der Gabe einer initialen Startdosis.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosierung notwendig. Dauer der Behandlung:

Die Dauer der Behandlung ist abhängig vom Verlauf der Krankheit. Wie bei der Antibiotikatherapie üblich, soll Cefazolin mindestens noch weitere 2-3 Tage gegeben werden, nachdem der Patient fieberfrei geworden ist oder die Erreger nachweislich eliminiert worden sind.

Art der Anwendung

Cefazolin Hospira 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung wird tief intramuskulär (i.m.), als langsame intravenöse Injektion (i.v.) oder langsame intravenöse Infusion verabreicht.

Gebrauchsanweisung

Cefazolin Hospira ist ein steriles Pulver zur Injektion und muss daher vor Verwendung beim Patienten gelöst werden. Das Lösungsmittelvolumen für die Auflösung hängt von der Art der Verabreichung ab.

Die Verwendung von frisch zubereiteten Lösungen wird empfohlen. Diese halten den Wirkstoffgehalt für mindestens 12 Stunden bei 25°C oder 24 Stunden bei 2-8°C aufrecht.

Wenn es mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert wird, ergibt das Cefazolin Pulver eine schwach gelb bis gelb gefärbte, klare Lösung.

Intramuskuläre Injektion:

Cefazolin Hospira 1g kann mit einer der folgenden kompatiblen Lösungen gemäß unten stehender Tabelle rekonstituiert werden:

• Wasser für Injektionszwecke

• 0,9% Natriumchlorid-Lösung

• 0,5% Lidocain-HCl-Lösung.

Bis zur vollständigen Auflösung gut schütteln.

Rekonstitutionstabelle für die intramuskuläre Injektion

Inhalt pro Durchstechflasche	Erforderliche Menge an Lösungsmittel	Ungefähre Konzentration
1g	4 ml	250 mg/ml

Intravenöse Injektion

Cefazolin Hospira1g kann mit einer der folgenden kompatiblen Lösungen gemäß unten stehender Tabelle rekonstituiert werden:

• Wasser für Injektionszwecke

• 0,9% Natriumchlorid-Lösung.

Lösungen mit 0,5 % Lidocain-HCl Lösung dürfen nicht intravenös verabreicht werden.

Rekonstitutionstabelle für die intravenöse Injektion

Inhalt pro Durchstechflasche	Erforderliche Menge an Lösungsmittel	Ungefähre Konzentration
Jg_	4 ml	250 mg/ml

Cefazolin Hospira 1 g muss langsam über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten injiziert werden. Keinesfalls sollte die Injektion in weniger als 3 Minuten verabreicht werden. Die Injektion sollte direkt in die Vene oder in den Schlauch durch welchen der Patient intravenöse Lösungen verabreicht bekommt, erfolgen.

Intermittierende und kontinuierliche intravenöse Infusion

Cefazolin kann direkt intravenös, entweder in Form einer kontinuierlichen Infusion oder intermittierenden Infusion verabreicht werden.

Cefazolin Hospira kann in Kombination mit einer bereits vorhandenen intravenösen Therapie, entweder in der primären Flasche oder in einer zusätzlichen Infusionsflasche gegeben werden. Cefazolin Hospira sollte zuerst mit einem für die intravenöse Injektion beschriebenen kompatiblen Lösungsmittelrekonstituiert werden.

Für die weitere Verdünnung sollte ein kompatibles Lösungsmittel aus der unten stehenden Tabelle verwendet werden:

• 0,9% Natriumchlorid-Lösung

• Ringer-Laktat-Lösung

• Wasser für Injektionszwecke

Verdünnungstabelle für Intermittierende und kontinuierliche intravenöse Infusion

Inhalt pro Durchstechflasche

Rekonstitution

Verdünnung

Ungefähre

Konzentration

Minimal erforderliche Menge an Lösungsmittel

Erforderliche Menge an Lösungsmittel

Jg_

4 ml

50ml- 100ml

10 mg/ml - 19 mg/ml

Fügen Sie das empfohlene Volumen der Rekonstitutionslösung zu und schütteln Sie gut bis der Inhalt der Durchstechflasche vollständig gelöst ist. Die Lösung sollte vor der Verwendung visuell geprüft werden. Nur klare Lösungen die praktisch frei von Schwebeteilchen sind, sollten verwendet werden.

Verwenden Sie frisch zubereitete Rekonstitutionslösungen für die Zubereitung von verdünnten Lösungen.

Nur zur Einmalanwendung. Unverbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Unverbrauchte Lösung oder Abfallmaterial ist gemäß den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Inkompatibilitäten

Lösungen die Cefazolin enthalten, können nicht mit Blut oder anderen Proteinhydrolysaten vermischt werden. Cefazolin ist inkompatibel mit Aminoglykosiden, Tetracycline, Erythromycin, Ascorbinsäure, Vitamin-B Komplex, Bleomycinsulfat, Calciumgluceptat, Calciumgluconat und Cimetidinhydrochlorid.

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnet

24 Monate

Nach Zubereitung:

Die chemische und physikalische Anwendungsstabilität wurde für einen Zeitraum von 12 Stunden bei

25 °C oder für 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollten die Injektions- oder Infusionslösungen sofort verwendet werden, es sei denn, das Verfahren des Öffnens/ Rekonstitution/ Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Falls sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die weitere Lagerungszeit und die Lagerungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich, diese sollte die oben genannten Zeiten zur chemischen und physikalischen Anwendungsstabilität nicht überschreiten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.