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Cefazolin-Saar 2000 Mg I.V.

Document: 12.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Liebe Patientin, lieber Patient,

bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was bei der Anwendung dieses Arzneimittels zu beachten ist. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.


Gebrauchsinformation


Cefazolin-saar® 2000 mg i.v.

Wirkstoff:

Cefazolin-Natrium



Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Injektions- bzw. Infusionsflasche Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. enthält 2,096 g Cefazolin-Natrium (ent­sprechend 2 g Cefazolin). Der Natrium-Gehalt beträgt ca. 96 mg, entsprechend 4,2 mmol.


Sonstige Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittelampulle)


Darreichungsform und Inhalt

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bzw. Infusionslösung oder Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung. Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. ist in Packungen mit 5 In­jektionsflaschen (N2) plus 5 Lösungsmittelampullen oder mit 1 Infusionsflasche (N1) sowie mit 10 Infusionsflaschen (N3) erhältlich.


Cephalosporin, Breitspektrumantibiotikum


Vertrieb: Hersteller/pharm. Unternehmer: Mitvertrieb:

MIP Pharma GmbH Chephasaar Rosen Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41 Chem.-pharm. Fabrik GmbH Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel Mühlstr. 50 66440 Blieskastel

66386 St. Ingbert

Tel.: 0 68 94 /971 - 0

Fax: 0 68 94 /971 - 199


Anwendungsgebiete

Akute und chronische bakterielle Infektionen unterschiedlicher Lokalisation und Intensität mit Cefazolin-empfindlichen Keimen wie



Gegenanzeigen

Wann darf Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. nicht angewendet werden?

Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Cefazolin oder andere Cephalosporine, da die Gefahr des anaphylaktischen Schocks (plötzliches Kreislaufversa­gen) besteht. Es kann gleichzeitig eine Überempfindlichkeit gegen andere Betalactam-Antibiotika (z. B. gegen Penicilline) bestehen.


Wann darf Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei allergischer Re­aktionsbereitschaft (z. B. bei Heuschnupfen oder Asthma bronchiale), da hierbei das Risiko für schwer­wiegende Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht ist.


Hinweis für den Arzt

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 55 ml/min ist mit einer Kumulation von Cefazolin zu rechnen, weshalb die Dosis entsprechend zu reduzieren bzw. das Dosierungsintervall zu verlängern ist (s. "Dosierungsanleitung").


Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. sollte in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Schwangerschafts­drittel, nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt gegeben werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen und Cefazolin in den kindlichen Blutkreislauf gelangt.


Cefazolin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über und kann beim Säugling zu Durchfällen und Sprosspilzbesiedlung führen. Daher darf während der Behandlung mit Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. nicht ge­stillt werden.


Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. darf Frühgeborenen und Säuglingen im ersten Lebensmonat nicht gege­ben wer­den, da hierfür bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.


Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?


Hinweis für den Arzt

Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. kann äußerst selten zu plasmatischen Blutgerinnungsstörungen führen. Deshalb muss der Quickwert regelmäßig kontrolliert werden bei Patienten mit Erkrankungen, die zu Blutungen führen können (z. B. Magen- und Darmgeschwüre) sowie bei Patienten mit Gerinnungsstö­rungen (angeboren: z. B. bei Bluterkrankheit; erworben: z. B. bei parenteraler Ernährung, Mangelernäh­rung, gestörter Leber- und Nierenfunktion oder Thrombozytopenie; medikamentös bedingt: z. B. durch Hepa­rin oder orale Antikoagulantien). Ggf. kann Vitamin K (10 mg pro Woche) substituiert werden.


Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. ist aufgrund des schlechten Übergangs in den Liquor (Gehirnflüssigkeit) nicht zur Behandlung einer Hirnhautentzündung geeignet.


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Cefazolin-saar® 2000 mg i.v.?

Die Gabe von Probenecid führt durch Hemmung der renalen Ausscheidung zu höheren Konzentrationen und einer längeren Verweildauer von Cefazolin im Blut.


Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. beeinflusst?

Es ist nicht auszuschließen, dass die nierenschädigende Wirkung einiger harntreibender Mittel (z. B. Fu­rosemid) und Antibiotika (Aminoglykoside) durch Cefazolin verstärkt werden kann. Bei gleichzeitiger Gabe muss deshalb die Nierenfunktion überprüft werden.


Die Wirkung von Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinflussen (z. B. Cumarine, Heparin) kann von Cefazolin verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Gabe muss deshalb die Blutgerinnung häufiger kontrolliert werden.


Welche labordiagnostischen Untersuchungen werden durch Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. beeinflusst?

Es können in seltenen Fällen der nichtenzymatische Harnzuckernachweis und der Coombs-Test falsch positiv ausfallen.


Welche Inkompatibilitäten (chemische Unverträglichkeiten) bestehen mit anderen Arzneimitteln?

Cefazolin ist inkompatibel mit Amikacinsulfat, Amobarbital-Natrium, Bleomycinsulfat, Calciumgluceptat, Calciumgluconat, Cimetidinhydrochlorid, Colistinmethat-Natrium, Erythromycingluceptat, Kanamycin­sulfat, Oxytetracyclinhydrochlorid, Pentobarbital-Natrium, Polymyxin-B-Sulfat und Tetracyclinhydrochlo­rid.


Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. nicht anders verordnet hat.


Wie viel wird von Cefazolin-saar®2000 mg i.v. angewendet?

Wie oft wird Cefazolin-saar®2000 mg i.v. angewendet?

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre erhalten bei Infektionen mit grampositiven Erregern im All­gemeinen eine Tagesdosis von 1,5 bis 2 g Cefazolin.


Bei Infektionen mit gramnegativen Erregern sollte die Tagesdosis 3 bis 4 g Cefazolin betragen.


Eine Anhebung der Tagesdosis auf 6 g Cefazolin ist möglich. Bei ernsten, lebensbedrohlichen Infektio­nen können bis zu 12 g Cefazolin pro Tag notwendig sein.


Besondere Dosierungen


Unkomplizierte Harnwegsinfektionen

1 g Cefazolin alle 12 Stunden


Kinder

Kindern ab dem zweiten Lebensmonat werden im Allgemeinen täglich 25 bis 50 mg Cefazolin pro kg Körpergewicht in 3 bis 4 Einzeldosen gegeben. Eine Anhebung der Tagesdosis auf 100 mg Cefazolin pro kg Körpergewicht ist möglich.


Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion muss mit einer Kumulation von Cefazolin gerechnet werden. Es wird daher empfohlen, bei gleichbleibender Initialdosis die Erhaltungsdosis für Erwachsene und Ju­gendliche über 14 Jahren wie folgt zu reduzieren:


Kreatinin-Clearance 35 bis 54 ml/ min

Normale Dosis, Gabe alle 8 Stunden.


Kreatinin-Clearance 10 bis 34 ml/ min

Hälfte der Normaldosis, Gabe alle 12 Stunden.


Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min

Hälfte der Normaldosis, Gabe alle 18 bis 24 Stunden.


Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten nach einer normalen Initialdosis folgende Dosierungen erhalten:


Kreatinin-Clearance 40 bis 70 ml/min

Es genügen im Allgemeinen 60 % der üblichen Tagesdosis, aufgeteilt in 2 gleich große Einzeldosen, Gabe alle 12 Stunden.


Kreatinin-Clearance 20 bis 40 ml/min

25 % der üblichen Tagesdosis, aufgeteilt in 2 gleich große Einzeldosen, Gabe alle 12 Stunden.


Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml/min

10 % der üblichen Tagesdosis, Gabe alle 24 Stunden.


Wie und wann wird Cefazolin-saar®2000 mg i.v. angewendet?

Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. wird in eine Vene eingespritzt (intravenöse Injektion), oder man lässt Cefa­zolin-saar® 2000 mg i.v. langsam in eine Vene einlaufen (intravenöse Infusion).


Herstellung einer gebrauchsfertigen Lösung

Das Trockenpulver wird gelöst in mindestens 10 ml Wasser für Injektionszwecke, isotonischer Natrium­chloridlösung oder 5%iger Glucoselösung. Zur Infusion kann die Wirksubstanz direkt in der Infusionsfla­sche in bis zu 100 ml Lösungsmittel aufgenommen werden. Die Injektions- bzw. Infusionsflasche ist zur einmaligen Entnahme nach Zubereitung der Lösung bestimmt.


Die Lösung ist stets frisch zuzubereiten und innerhalb von 12 Stunden zu verwenden. Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. und seine Lösung sind vor Lichteinwirkung und Wärme (mehr als 25 ºC) zu schützen.


Verteilung der Einzeldosen

Tagesdosen von 2 bis 3 g Cefazolin können in 2 bzw. 3 Einzeldosen von je 1 g langsam intravenös in­ji­ziert werden.


Bei einer höheren Tagesdosis von Cefazolin (4 bis 6 g) ist wegen der gleichmäßigeren und länger an­haltenden Wirkspiegel die intravenöse Infusion zu bevorzugen. Tagesdosen von 4 g Cefazolin sollten in 2 Infusionen zu je 2 g, Tagesdosen von 6 g Cefazolin in 3 Infusionen zu je 2 g verabreicht werden. Die Dauer der Infusion sollte jeweils 30 bis 120 Minuten betragen.


Hinweis

Die gebrauchsfertige Lösung zur intravenösen Anwendung verursacht Schmerzen bei nicht bestim­mungsgemäßer Applikation (intramuskuläre oder versehentliche paravenöse Gabe).


Die Injektion darf nicht intraarteriell erfolgen (darf nicht in eine Schlagader eingespritzt werden).


Bei Patienten mit schweren Elektrolytstörungen ist auf den Natriumgehalt des Präparates zu achten. (96 mg pro Injektions- bzw. Infusionsflasche, entsprechend 4,2 mmol).


Wie lange wird Cefazolin-saar®2000 mg i.v. angewendet?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach dem Anspre­chen der Erreger und dem Krankheitsverlauf. Die Behandlung sollte auch nach Entfieberung bzw. Ab­klingen der Krankheitszeichen noch einige Tage fortgesetzt werden.


Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Cefazolin-saar®2000 mg i.v. in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsich­tigte oder versehentliche Überdosierung)?

Zeichen einer Überdosierung sind Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Parästhesien (Missempfindungen der Haut), Erregtheit, Myoklonien (Zuckungen einzelner Muskeln) und Krämpfe.


Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!


Hinweis für den Arzt

Bei einer Vergiftung sind eliminationsbeschleunigende Maßnahmen angezeigt. Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Cefazolin ist hämodialysierbar.


Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: 1 Fall oder weniger von10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle



Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. auftreten?

Magen-Darm-Trakt

Häufig treten Störungen in Form von Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Appetitmangel, Blähungen und Bauchschmerzen auf, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung abklingen.


Bei Auftreten von schweren anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollte der Arzt aufgesucht werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomem­branöse Kolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Es dürfen keine Arzneimittel ge­geben werden, die die Darmbewegung hemmen.


Überempfindlichkeitserscheinungen

Häufig treten allergische Hautreaktionen wie Ausschlag, Nesselsucht und Juckreiz auf. Schwerwie­gende Überempfindlichkeitsreaktionen wie angioneurotisches Ödem (Gewebeschwellung, vor allem im Gesicht) und Arzneimittelfieber sind gelegentlich beobachtet worden. Sehr selten kann es zum le­bensbedrohlichen Schock kommen (Kreislaufversagen im Verlauf einer allergischen Reaktion).


Blut- und Blutbestandteile

Gelegentlich kommt es zu einer vorübergehenden Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Leukopenie, Eosinophilie) und der Blutplättchen. Diese Erscheinungen treten vorüber­gehend auf.


Bei der Gabe von Cephalosporinen wurde ebenfalls eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) und eine bestimmte Form der Blutarmut (hämolytische Anämie) be­obachtet.


Unter der Behandlung mit Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. können selten plasmatische Blutgerinnungsstörungen und in deren Folge Blutungen auftreten. Gefährdet sind Patienten, die zu Blutungen neigen (z. B. mit Bluterkrankheit, Magen- und Darmgeschwüren) oder an einem Vitamin-K-Mangel leiden (z. B. bei künstlicher Ernährung, Mangelernährung sowie gestörter Leber- und Nie­renfunktion).


Leber

Gelegentlich kommt es zu einer leichten, vorübergehenden Erhöhung der Leberenzyme SGOT, SGPT und der AP, sehr selten zu Leberentzündung und Gelbsucht.


Niere

Selten treten eine Nierenentzündung oder andere Nierenerkrankungen auf, meist bei schwerkranken Patienten, die mehrere Medikamente erhielten.


Nervensystem

Besonders bei Überdosierung und wenn bei eingeschränkter Nierenfunktion die Arzneimenge nicht angepasst wird, kann es zu Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien (Missempfindungen der Haut wie Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen), Erregtheit, Myoklonien (Zuckungen einzelner Muskeln) und Krämpfen kommen.


Sonstige Nebenwirkungen

Gelegentlich kommt es nach der Gabe des Arzneimittels in eine Vene zu einer Venenentzündung, z. T. mit Ausbildung eines Blutgerinnsels (Phlebitis, Thrombophlebitis).


Längerfristige und wiederholte Anwendung von Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. kann zu Erkrankungen mit Bak­terien oder Sprosspilzen führen, die unempfindlich gegen Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. sind (z. B. Mundsoor, Moniliasis vaginalis).


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.



Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beo­b­achten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen spre­chen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.


Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Etikett der Flasche aufge­druckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!


Die frisch zubereitete Injektions- bzw. Infusionslösung sollte innerhalb von 12 Stunden verwendet wer­den.


Wie ist Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. aufzubewahren?

Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. und seine Lösungen sind vor Lichteinwirkung und Wärme (über 25 ºC) zu schützen.


Wann ist Cefazolin-saar® 2000 mg i.v. auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendbar?

Nach unsachgemäßer Lagerung sollte das Arzneimittel auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr eingesetzt werden.


Stand der Information

Juni 2006


Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren!