Cefenil Rtu
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Cefenil RTU, 50 mg/ml, Injektionssuspension für Schweine und Rinder
[in AT, BE, BG, CY, CZ, DE, EE, EL, ES, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK]
Cefenil RTU vet, 50 mg/ml, Injektionssuspension für Schweine und Rinder [FI]
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Injektionssuspension enthält:
Wirkstoff(e):
Ceftiofur (als Hydrochlorid) 50 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform:
Injektionssuspension
Eine weiße bis gelblich gefärbte ölige Suspension.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Schwein und Rind
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Infektionen mit Bakterien, die gegenüber Ceftiofur empfindlich sind:
Schweine:
Zur Behandlung von bakteriellen Atemwegserkrankungen, hervorgerufen durch Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae und Streptococcus suis, die gegenüber Ceftiofur empfindlich sind.
Rinder:
Zur Behandlung von bakteriellen Atemwegserkrankungen, hervorgerufen durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Haemophilus somnus, die gegenüber Ceftiofur empfindlich sind.
Zur Behandlung der akuten interdigitalen Nekrobazillose (Panaritium, Klauenfäule), hervorgerufen durch Fusobacterium necrophorum und Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica), die gegenüber Ceftiofur empfindlich sind.
Für die Behandlung der akuten postpartalen (puerperalen) Metritis, verursacht durch Arcanobacterium pyogenes und Fusobacterium necrophorum, die gegenüber Ceftiofur empfindlich sind, innerhalb von 10 Tagen nach dem Abkalben. Die Indikation ist auf Fälle beschränkt, bei denen die Behandlung mit anderen Antibiotika versagt hat.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ceftiofur oder anderen Beta-Laktamantibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegenüber anderen Cephalosporinen oder Beta-Laktamantibiotika.
Nicht intravenös verabreichen.
Nicht anwenden bei Geflügel (einschließlich Eiern), da die Gefahr der Verbreitung von Antibiotikaresistenzen auf Menschen besteht.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Dieses Tierarzneimittel selektiert auf resistente Stämme wie z.B. Bakterien, die Extended-Spectrum-Betalaktamasen (ESBL) tragen, und kann eine Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen, wenn diese Stämme auf Menschen übertragen werden, z.B. über Lebensmittel. Deshalb sollte das Tierarzneimittel der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf eine Erstlinientherapie unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist (bezieht sich auf sehr akute Fälle, in denen die Behandlung ohne bakteriologische Diagnose eingeleitet werden muss). Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien für Antibiotika zu beachten. Eine verstärkte Anwendung, insbesondere eine von den Vorgaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels abweichende Anwendung des Tierarzneimittels, kann die Prävalenz solcher Resistenzen erhöhen. Das Tierarzneimittel sollte möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden.
Dieses Tierarzneimittel ist für die Behandlung von einzelnen Tieren bestimmt. Es darf nicht zur Krankheitsprophylaxe oder im Rahmen von Programmen zur Verbesserung der Bestandsgesundheit angewendet werden. Die Behandlung von Gruppen von Tieren sollte streng auf grassierende Krankheitsausbrüche gemäß den genehmigten Anwendungsbedingungen beschränkt werden.
Darf nicht als Prophylaxe bei Plazentaretention angewendet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Penicilline und Cephalosporine können durch Injektion, Inhalation, orale Aufnahme oder Hautkontakt Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) auslösen. Eine Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen kann zu Kreuzreaktionen mit Cephalosporinen führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen gegenüber diesen Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.
1. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit bzw. solche, denen von dem Kontakt mit derartigen Substanzen abgeraten wurde, sollten dieses Tierarzneimittel nicht handhaben.
2. Das Tierarzneimittel ist mit großer Sorgfalt zu handhaben und zur Vermeidung einer Exposition sind alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen.
3. Beim Auftreten von klinischen Symptomen wie z.B. Hautausschlag sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen werden und die Packungsbeilage vorgelegt werden. Symptome wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder der Augenlider bzw. Atembeschwerden sind ernst zu nehmen und benötigen dringend eine ärztliche Behandlung.
Nach der Anwendung Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Bei Rindern wurden bei einigen Tieren leichte entzündliche Reaktionen, wie z. B. Verhärtung der Injektionsstelle beobachtet. Eine klinische Rückbildung wird bei den meisten Tieren bis 21 Tage nach der Injektion erreicht.
Bei Schweinen sind bei einzelnen Tieren bis zu 20 Tage nach der Injektion leichte Reaktionen wie Verfärbung von Faszie oder Fett an der Injektionsstelle beobachtet worden.
Eine Überempfindlichkeit kann unabhängig von der Dosis auftreten. Allergische Reaktionen (z.B. Hautirritationen, Anaphylaxien) können gelegentlich auftreten.
Das
Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Cefenil RTU,
50 mg/ml, Injektionssuspension für Schweine und Rinder sollte dem
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,
Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen
Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Untersuchungen an Labortieren ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische, maternotoxische Wirkungen oder auf Aborte. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit ist bei den Zieltierarten nicht belegt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Die bakteriziden Eigenschaften von Beta-Laktamantibiotika werden durch die simultane Anwendung von bakteriostatisch wirksamen Antibiotika (Makrolide, Sulphonamide und Tetracycline) neutralisiert.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Schweine:
3 mg Ceftiofur/kg Körpergewicht/Tag an 3 Tagen intramuskulär verabreichen, entsprechend 1 ml/16 kg Körpergewicht bei jeder Injektion.
Rinder:
Atemwegserkrankung: 1 mg Ceftiofur/kg Körpergewicht/Tag an 3 bis 5 Tagen subkutan verabreichen, entsprechend 1 ml/50 kg Körpergewicht bei jeder Injektion.
Akute interdigitale Nekrobazillose: 1 mg/kg Körpergewicht/Tag an 3 Tagen subkutan verabreichen, entsprechend 1 ml/50 kg Körpergewicht bei jeder Injektion.
Akute postpartale Metritis innerhalb von 10 Tagen nach dem Kalben: 1 mg/kg Körpergewicht/Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen subkutan verabreichen, entsprechend 1 ml/50 kg Körpergewicht bei jeder Injektion.
Aufeinander folgende Injektionen an verschiedenen Stellen verabreichen.
Bei einer akuten postpartalen Metritis kann in manchen Fällen eine zusätzliche unterstützende Therapie angezeigt sein.
Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln, bis das Tierarzneimittel vollständig resuspendiert ist. Die Farbe der Glasflasche ist eventuell nicht einheitlich, sodass es schwierig sein kann zu erkennen, wann sich das Tierarzneimittel in Suspension befindet. Nach dem Schütteln lässt sich die Abwesenheit eines Sediments am leichtesten erkennen, indem man das Fläschchen umkehrt und sich den Inhalt durch den Boden des Fläschchens anschaut.
Zur Sicherstellung einer korrekten Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
Es dürfen maximal 10 ml Lösung pro Injektionsstelle verabreicht werden.
50 ml und 100 ml Fläschchen können maximal 50 Mal angestochen werden. 250 ml Fläschchen können maximal 85 Mal angestochen werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Die geringe Toxizität von Ceftiofur wurde bei Schweinen in einer Studie nachgewiesen, in der Ceftiofur-Natrium an 15 aufeinanderfolgenden Tagen in Dosen, die über dem Achtfachen der empfohlenen Ceftiofur-Tagesdosis lagen, intramuskulär verabreicht wurde.
Bei Rindern ergaben parenteral verabreichte, beträchtliche Überdosierungen keine Anzeichen einer systemischen Toxizität.
4.11 Wartezeit(en):
Rinder:
Essbare Gewebe: 5 Tage.
Milch: Null Tage.
Schweine:
Essbare Gewebe: 5 Tage.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterizid zur systemischen Anwendung, Cephalosporine der dritten Generation
ATCvet Code: QJ01D D90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Ceftiofur ist ein Cephalosporin der späteren Generation, das gegen viele grampositive und gramnegative Bakterien wirksam ist. Ceftiofur hemmt die Zellwandsynthese von Bakterien und wirkt damit bakterizid.
Beta-Laktamantibiotika wirken durch die Störung der Bakterienzellwand-Synthese. Die Zellwand-Synthese ist abhängig von Enzymen, den so genannten penicillin-bindenden Proteinen (PBP). Bakterien entwickeln Resistenzen auf Cephalosporine durch vier grundlegende Mechanismen: 1) Veränderung bzw. Erwerb penicillin-bindender Proteine, die gegen sonst wirksame -Laktamantibiotika unempfindlich reagieren; 2) Veränderung der Durchlässigkeit der Zelle gegenüber Beta-Laktamantibiotika; 3) Produktion von -Laktamasen, die den -Laktam-Ring des Moleküls spalten, oder 4) durch aktive Ausschleusung.
Einige in gramnegativen Darmbakterien nachgewiesene -Laktamasen können in unterschiedlichen Ausmaßen zu erhöhten MIC-Werten gegenüber Cephalosporinen der dritten und vierten Generation führen sowie gegenüber Penicillinen, Ampicillinen, -Laktam-Inhibitor-Kombinationen und Cephalo-sporinen der ersten und zweiten Generation.
Ceftiofur ist wirksam gegen folgende Erreger, die Atemwegserkrankungen bei Schweinen hervorrufen: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae und Streptococcus suis.
Es ist ebenfalls wirksam gegen Bakterien, die Atemwegserkrankungen bei Rindern hervorrufen: Pasteurella multocida, Mannheimia spp. (ehemals Pasteurella haemolytica), Haemophilus somnus; Bakterien, die bei der akuten Rinder-Klauenfäule (Interdigitale Nekrobazillose) beteiligt sind: Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica); sowie bei Bakterien, die bei der akuten postpartalen (puerperalen) Metritis bei Rindern beteiligt sind: Arcanobacterium pyogenes und Fusobacterium necrophorum.
Folgende Minimale Hemm-Konzentrationen (MIC) wurden für Ceftiofur an in Europa isolierten Zielbakterien bestimmt, die von erkrankten Tieren stammen:
|
Schweine |
||
|
Organismus (Anzahl der Isolate) |
MIC-Bereich (µg/ml) |
MIC90 (µg/ml) |
|
A. pleuropneumoniae (28) |
≤0.03* |
≤ 0.03 |
|
Pasteurella multocida (37) |
≤ 0.03 - 0.13 |
≤ 0.03 |
|
Streptococcus suis (495) |
≤ 0.03 - 0.25 |
≤ 0.03 |
|
Rinder |
||
|
Organismus (Anzahl der Isolate) |
MIC-Bereich (µg/ml) |
MIC90 (µg/ml) |
|
Mannheimia spp. (87) |
≤ 0.03* |
≤ 0.03 |
|
P.multocida (42) |
≤ 0.03 - 0.12 |
≤ 0.03 |
|
H. somnus (24) |
≤ 0.03* |
≤ 0.03 |
|
Arcanobacterium pyogenes (123) |
≤ 0.03 - 0.5 |
0.25 |
|
|
|
|
|
Fusobacterium necrophorum (67) (aus Fällen von Klauenfäule) |
≤ 0.06 - 0.13 |
NB |
|
Fusobacterium necrophorum (2) (aus Fällen akuter Metritis) |
≤ 0.03 - 0.06 |
NB |
*Keine Bandbreite; alle Isolate erzielten den gleichen Wert. NB: Nicht bestimmt.
Die folgenden Grenzwerte werden von NCCLS für die Erreger respiratorischer Erkrankungen bei Rindern und Schweinen empfohlen:
|
Hemmhof-Durchmesser (mm) |
MIC (µg/ml) |
Interpretation |
|
≥ 21 |
≤ 2.0 |
(S) Empfindlich |
|
18 - 20 |
4.0 |
(I) mäßig empfindlich |
|
≤ 17 |
≥ 8.0 |
(R) Resistent |
Für die Erreger der der interdigitalen Nekrobazillose und der akuten postpartalen Metritis bei Kühen wurden bisher keine Grenzwerte bestimmt.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach der Verabreichung wird Ceftiofur schnell in Desfuroylceftiofur metabolisiert, den aktiven Hauptmetaboliten.
Desfuroylceftiofur ist in gleicher Weise wie Ceftiofur gegen die bakteriellen Erreger von Atemwegserkrankungen bei Tieren antimikrobiell wirksam. Der aktive Metabolit wird reversibel an Plasmaproteine gebunden, wodurch er sich am Infektionsort anreichern kann. In der Gegenwart von nekrotischem Gewebe und Zelldetritus bleibt er wirksam.
Bei
Schweinen wurden nach einer einmaligen intramuskulären Dosis
von
3 mg Ceftiofur/kg Körpergewicht im Plasma maximale Konzentrationen
von 11,8 ± 1,67 µg/mL nach 1 Stunde erreicht. Die
Eliminationshalbwertzeit (t½) von Desfuroylceftiofur betrug 16,7 ±
2,3 Stunden. Nach einer täglichen Verabreichung von 3 mg
Ceftiofur/kg Körpergewicht über 3 Tage wurde keine Akkumulation von
Desfuroylceftiofur beobachtet.
Die Elimination erfolgt hauptsächlich über den Urin (zu mehr als 70 %). Das durchschnittliche Vorkommen des Arzneimittels in den Fäzes beträgt etwa 12-15 %.
Ceftiofur ist nach intramuskulärer Verabreichung vollständig bioverfügbar.
Bei Rindern wurden nach einer einmaligen subkutanen Injektion von 1 mg/kg Körpergewicht nach etwa 2 Stunden im Plasma maximale Konzentrationen von 2,85 ± 1,11 µg/ml erreicht. In weiteren Untersuchungen an gesunden Kühen wurden nach einmaliger Verabreichung innerhalb von 5 ± 2 Stunden im Endometrium maximale Konzentrationen von 2,25 ± 0,79 μg/ml erreicht. Die maximalen Konzentrationen in Karunkeln und Lochien gesunder Kühe lagen bei 1,11 ± 0,24 µg/ml bzw. 0,98 ± 0,25 µg/ml.
Die Eliminationshalbwertzeit (t½) von Desfuroylceftiofur beim Rind
betrug 11,5 ± 2,57 Stunden. Nach einer täglichen Behandlung über 5
Tage wurde keine Akkumulation von Desfuroylceftiofur beobachtet.
Die Elimination erfolgt überwiegend (zu mehr als 55 %) über den
Urin. 31 % werden über die Fäzes ausgeschieden.
Ceftiofur ist nach subkutaner Verabreichung vollständig bioverfügbar.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Sorbitanoleat
Aluminium-dihydroxid-stearat
Mittelkettige Triglyceride
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarznei-mittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: Glas: 2 Jahre, Plastik: 2 Jahr.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25°C lagern.
Bewahren Sie die Flasche im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
50 ml-, 100 ml- und 250 ml-Durchstechflaschen aus Glas (Typ I) bzw. HDPE (Niederdruck-Polyethylen).
Jede Durchstechflasche ist mit einem Nitryl-Stopfen verschlossen und mit einem Aluminiumverschluss versiegelt. 100 ml- und 250 ml-Glasflaschen werden in einer Plastik-Schutzhülle geliefert, um Bruch zu minimieren.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Norbrook Laboratories Ltd.
Station Works
Newry
Co. Down, BT35 6JP
Vereinigtes Königreich
Tel. +44 (0) 28 3026 4435
Fax: +44 (0) 28 3026 1721
E-Mail: enquiries@norbrook.co.uk
8. Zulassungsnummer:
401596.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.