Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Ceferro

Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Wirkstoffe: Getrocknetes Eisen(II)-sulfat 329,7 mg / Ascorbinsäure 500,0 mg

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Ceferro und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Ceferro beachten?

3.    Wie ist Ceferro einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ceferro aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST CEFERRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ceferro ist ein Antianämikum und wird angewendet zur Behandlung von Eisenmangelanämie und Eisenmangelzuständen.

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CEFERRO BEACHTEN?

Ceferro darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber getrocknetem Eisen(II)-sulfat, Ascorbinsäure, Ponceau 4R oder einem der sonstigen Bestandteile von Ceferro sind,

-    bei Anreicherung des Eisens (Hämochromatosen, chronischer Hämolyse),

-    bei Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämien, Bleianämien, Thalassämien),

-    bei jeder Art von Darmverschlüssen,

-    bei vorhandenen Nierensteinen,

-    bei Vitamin B₁₂-Mangelanämie,

-    von Patienten, die wiederholt Bluttransfusionen oder Eisen parenteral erhalten.

Was ist bei Kindern zu beachten?

Vergiftungen nach unbeabsichtigter Einnahme eisenhaltiger Präparate sind eine besonders häufige Ursache tödlicher Vergiftungsfälle bei Kindern unter 6 Jahren. Ceferro ist wie jedes andere Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ceferro ist erforderlich,

bei vorhandener Anämie. Deren Ursache sollte ergründet und die Therapie darauf abgestimmt werden.

Eine eventuell unter der Behandlung auftretende Dunkelfärbung des Stuhls ist unbedenklich. Die Benzidin-Probe kann unter der Behandlung falsch positiv ausfallen, durch den Ascorbinsäure-Anteil in Ceferro kann der Haemocult-Test ein falsch negatives Ergebnis zeigen. Ascorbinsäure im Urin kann zu falschen Werten bei der Bestimmung des Harnzuckers führen.

Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden.

Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut sollte der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darmerkrankung abgewogen werden.

Bei Einnahme von Ceferro mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wegen gegenseitiger Hemmung der Resorption (Aufnahme), ist die gleichzeitige Gabe von Ceferro und einem Tetrazyklin-Antibiotikum zu vermeiden.

Eine gleichzeitige Gabe von Ceferro und Antacida (mit Aluminium-, Magnesium- oder Calcium-Ionen) bewirkt eine verminderte Eisenresorption. Dasselbe gilt für eine Kombination mit Colestyramin.

Die Einnahme von Levodopa, Penicillamin, Thyroxin, Bisphosphonaten sowie von Chinolonderivaten (z.B. Ciprofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin) sollte in einem mindestens zweistündigem Abstand zu Ceferro erfolgen.

Zusätzlich verabreichte Ascorbinsäure (Vitamin C) erhöht die Eisenresorption.

Eine gleichzeitige Einnahme mit Chloramphenicol kann den Wirkungseintritt der Eisentherapie verzögern.

Bei gleichzeitiger Gabe von Antikoagulanzien und Ascorbinsäure ist der Quickwert erniedrigt.

Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen und nichtsteroidalen Antirheumatika kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhäute des Magen-Darm-Traktes verstärken.

Bei Einnahme von Ceferro zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Eisenresorption wird durch Inhaltsstoffe von Eiern, Milch, Kleie (Phytat), Kaffee und Schwarztee (Tannin) gehemmt.

Mit Ceferro kann die gesamte therapeutische Tagesdosis in einer einzigen Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung morgens nüchtern eingenommen werden. Nachteilige Einflüsse von Nahrungsbestandteilen auf die Eisenaufnahme werden dadurch vermieden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Ceferro nur einnehmen, wenn Ihr Arzt bei Ihnen einen Eisenmangel festgestellt hat.

Wenn Sie stillen, sollten Sie Ceferro nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen. Ascorbinsäure geht in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Die Einnahme von Ceferro hat keine schädlichen Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit, Ihr Reaktionsvermögen oder Ihre allgemeine Handlungsfähigkeit, auch beim Bedienen von Maschinen oder bei Arbeiten ohne sicheren Halt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ceferro

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ceferro daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Ponceau 4R (E124) kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

3. WIE IST CEFERRO EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ceferro immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Täglich 1 Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung vor dem Frühstück auf nüchternen Magen einnehmen.

Infolge der Tablettengröße ist Ceferro für Kinder unter 8 Jahren nicht geeignet.

Art der Anwendung

Ceferro sollte unzerkaut mit ausreichend Wasser geschluckt werden. Die Eisenresorption wird durch Inhaltsstoffe von Eiern, Milch, Kleie (Phytat), Kaffee und Schwarztee (Tannin) gehemmt. Daher sollte die Einnahme in einem mindestens zweistündigen Abstand zu einer Mahlzeit mit einem dieser Lebensmittel erfolgen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ceferro zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ceferro eingenommen haben als Sie sollten

Eine akute Überdosierung von Eisen kann Übelkeit und Erbrechen verursachen, in schweren Fällen Kreislaufkollaps und Tod.

Im Falle einer Überdosierung sollte der Magen durch induziertes Erbrechen oder eine Magenspülung entleert werden. Hat sich der Patient bereits mehrfach blutig erbrochen, so ist von einer Anwendung mit Brechwurz abzusehen. Das Erbrochene ist auf Tablettenreste zu untersuchen. Sind nicht alle verschluckten Tabletten erbrochen worden, sollte eine Magenspülung mit physiologischer Kochsalzlösung unter Zusatz von reduzierenden Abführmitteln in Betracht gezogen werden.

Eine Hämodialyse ist zur Behandlung einer Intoxikation mit Eisen von geringem Wert. Unterstützende Maßnahmen wie Kontrolle der Atmung und des Kreislaufs, wenn nötig Gabe von Plasmaexpandern und Sauerstoff, sollten nach Bedarf angewendet werden.

Wenn Sie die Einnahme von Ceferro vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ceferro abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ceferro Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich können in leichter Form gastrointestinale Beschwerden, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden und Durchfall auftreten. In seltenen Fällen können allergische Reaktionen (z.B. Hautrötung, Schock) auftreten.

Über Steinbildung aus Oxalaten nach Einnahme hoher Dosen Ascorbinsäure wurde berichtet.

Ponceau 4R kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST CEFERRO AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30° C aufbewahren.

6. WEITERE INFORMATIONEN Was Ceferro enthält:

1 Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält: als arzneilich wirksame Bestandteile:

329,7 mg getrocknetes Eisen(II)-sulfat (entsprechend 105 mg Eisen-Ionen)

500,0 mg Ascorbinsäure

als sonstige Bestandteile:

Poly(methacrylat-co-Methylmethacrylat, 60:40), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon (K Wert 29 - 32), Macrogol 8000, Macrogol 400, mikrokristalline Cellulose, LactoseMonohydrat, Maisstärke, Ethylcellulose, Hypromellose, Talkum, Ponceau 4R (E124), Titandioxid (E171).

Wie Ceferro aussieht und Inhalt der Packung:

Ovale Tabletten mit rotem Filmüberzug.

Ceferro ist in Originalpackungen zu 50 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi 8

l-27010 Valle Salimbene (PV)

Fax 0039 0382 525845 E-Mail: servizioclienti@teofarma.it

Hersteller

Teofarma S.r.l.

Viale Certosa, 8/A I-27100 Pavia ITALIEN

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.

Eigenschaften

Für den Organismus ist Eisen als Bestandteil des Hämoglobins (roter Blutfarbstoff) und verschiedener Enzyme (Biokatalysatoren) für den Sauerstofftransport und die Sauerstoffverwertung der Zellen lebensnotwendig.

Eisenmangelzustände sind häufig und treten vor allem bei Frauen infolge Schwangerschaft und verstärkten Monatsblutungen fast regelmäßig auf.

In Ceferro ist eine spezielle Verzögerungsform (Gradumet®) realisiert, durch die eine schlagartige schleimhautreizende Eisenfreisetzung vermieden wird. Das Eisensalz ist in Tausenden von haardünnen Kanälchen einer völlig reizlosen Plastikmatrix eingebettet. Während der Passage durch den Verdauungskanal wird das Eisen vor allem im oberen Dünndarm freigegeben. Das leere Tablettengerüst wird mehr oder minder unverändert beim Stuhlgang ausgeschieden.

Der wesentliche Vorteil dieser Eisenfreisetzung ist in der Magenverträglichkeit zu sehen. So kann die gesamte therapeutische Tagesdosis in einer einzigen Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung morgens nüchtern eingenommen werden. Nachteilige Einflüsse von Nahrungsbestandteilen auf die Eisenaufnahme werden dadurch vermieden. Die tägliche Einmalgabe vermeidet Einnahmefehler. Durch Ascorbinsäure wird die Eisenverwertung nachweisbar verbessert.

Ceferro (Zulassungsantrag) Seite 6 von 6