Cefimam Lc, 75 Mg Salbe Zur Intramammären Anwendung Bei Laktierenden Kühen
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Cefimam LC, 75 mg Salbe zur intramammären Anwendung bei laktierenden Kühen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
Jeder vorgefüllte Injektor zu 8 genthält:
Wirkstoff(e):
Cefquinom 75 mg
(als Cefquinomsulfat)
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Salbe zur intramammären Anwendung.
Homogene, weiße bis leicht gelbe, ölige Salbe.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Rind (laktierende Kühe)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung von klinischen Mastitiden bei laktierenden Kühen hervorgerufen durch folgende Cefquinom-empfindliche Bakterien: Staphylococcus aureus, Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Escherichia coli.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine und andere Beta-Laktam-Antibiotika oder gegen einen der sonstigen Bestandteile anwenden.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Das Tierarzneimittel sollte der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf eine Erstbehandlung mit anderen Antibiotikaklassen oder einem Beta-Laktam-Antibiotikum mit engem Wirkspektrum unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung der aus dem Tier isolierten Bakterien erfolgen.
Ist das nicht möglich, sollte die Behandlung auf der Grundlage lokaler (regional, hofspezifisch) epidemiologischer Daten zur Empfindlichkeit der Zielbakterien erfolgen.
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen nationalen und regionalen Richtlinien zum Einsatz von Antibiotika zu beachten.
Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz Cefquinom-resistenter Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit Cephalosporinen aufgrund einer möglichen Kreuzresistenz vermindern.
Das Reinigungstuch bei bestehenden Zitzenverletzungen nicht anwenden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei der Verabreichung des Tierarzneimittels sollten immer Schutzhandschuhe getragen werden, um Hautkontakt zu vermeiden.
Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) verursachen. Eine Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen kann zu Kreuzallergien mit Cephalosporinen führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen auf diese Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.
1. Vermeiden Sie den Umgang mit diesem Tierarzneimittel, wenn Sie wissen, dass Sie überempfindlich reagieren oder wenn Ihnen empfohlen wurde nicht mit solchen Präparaten zu arbeiten.
2. Gehen Sie mit diesem Tierarzneimittel sehr vorsichtig um, indem Sie den direkten Kontakt vermeiden und alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen befolgen.
3. Sollten nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel Symptome wie Hautausschlag auftreten, ärztlichen Rat einholen und dem Arzt diesen Warnhinweis vorlegen. Ein Anschwellen des Gesichts, der Lippen und Augenlider oder Atembeschwerden sind ernstzunehmende Symptome und bedürfen dringend einer ärztlichen Behandlung.
Nach Benutzung der Reinigungstücher die Hände waschen. Tragen Sie Schutzhandschuhe, wenn Hautirritationen durch Isopropylalkohol bekannt oder anzunehmen sind.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
In sehr seltenen Fällen wurden bei Tieren nach der Verabreichung von Cefquinom-haltigen Tierarzneimitteln zur intramammären Anwendung anaphylaktische Reaktionen beobachtet.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Cefimam LCsollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Das Tierarzneimittel ist für die Anwendung während der Laktation vorgesehen. Es liegen keine Erkenntnisse vor, die auf eine Reproduktionstoxizität (einschl. Teratogenität) bei Rindern hinweisen. Studien zur Reproduktionstoxizität an Labortieren ergaben keinen Hinweis auf einen Effekt von Cefquinom auf die Reproduktion oder auf ein teratogenes Potenzial.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Es ist bekannt, dass für Cephalosporin-empfindliche Bakterien eine Kreuzsensitivität gegenüber verschiedenen Vertretern von Cephalosporinen besteht.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur intramammären Anwendung. Der Injektor darf nur einmal verwendet werden. Angebrochene Injektoren sind zu entsorgen.
Jedes betroffene Viertel ausmelken. Nach gründlicher Reinigung und Desinfektion der Zitze und der Zitzenöffnung den Inhalt eines Injektors behutsam in jedes betroffene Viertel instillieren. Das Tierarzneimittel durch leichte Massage der Zitze und des Euters des betroffenen Tieres verteilen.
Der Inhalt eines Injektors sollte alle 12 Stunden an jeweils drei aufeinander folgenden Melkzeiten vorsichtig in die Zitze des infizierten Viertels instilliert werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Es sind keine Symptome zu erwarten. Notfallmaßnahmen sind nicht erforderlich.
4.11 Wartezeit(en):
Essbare Gewebe: 4 Tage
Milch: 5 Tage (120 Stunden)
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur intramammären Anwendung, Cephalosporine der vierten Generation.
ATCvet Code:QJ51DE90
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Cefquinom ist eine antibakteriell wirkende Substanz aus der Gruppe der Cephalosporine, die durch Hemmung der Zellwandsynthese wirkt. Es zeichnet sich durch ein breites Wirkungsspektrum sowie eine hohe Stabilität gegen Beta-Laktamasen aus.
Das antibiotische Wirkungsspektrum von Cefquinom umfasst in vitrodie wichtigsten gramnegativen und grampositiven Krankheitserreger, einschließlich Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae und Streptococcus uberis.
Als ein Cephalosporin der vierten Generation verbindet Cefquinom eine hohe Penetrationsfähigkeit durch die Zellwand mit einer hohen Beta-Laktamase-Stabilität. Im Gegensatz zu Cephalosporinen früherer Generationen wird Cefquinom nicht durch chromosomal codierte Cephalosporinasen des Amp-C-Types oder durch die bei einigen Enterobakterien-Spezies vorkommenden plasmidvermittelten Cephalosporinasen hydrolysiert. Die Resistenzmechanismen bei gramnegativen Bakterien, die auf Beta-Laktamasen mit erweitertem Spektrum (ESBL) beruhen, und bei grampositiven Bakterien, die auf Veränderungen von Penicillin-bindenden Proteinen (PBPe) beruhen, können zu einer Kreuzresistenz mit anderen Beta-Laktam-Antibiotika führen.
Der höchste MHK90–Wert wurde für Staphylococcus aureusgefunden. Dieser Krankheitserreger hat eine MHK90im Bereich von 1 µg/ml.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach intramammärer Applikation wird 12 Stunden nach der letzten Behandlung eine durchschnittliche Konzentration von 19 µg/ml Milch beobachtet.
Bei der zweiten Milchentnahme nach der letzten Behandlung liegt die durchschnittliche Konzentration noch bei ungefähr 2,5 µg/ml und fällt bei der dritten Milchentnahme, die auf die letzte Behandlung folgt, auf 0,75 µg/ml.
Die Resorption von Cefquinom durch das Eutergewebe ist unerheblich.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Weißes Vaselin
Dickflüssiges Paraffin
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 30°C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Vorgefüllte weiß-opake Euterinjektoren aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) mit weiß-opakem LDPE-Stempel und weiß-opaker LDPE-Kappe mit je 8 g Salbe.
Faltschachtel mit 12, 24 und 36 Injektoren und 12, 24 und 36 einzeln verpackten Reinigungstüchern.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Camlough Road
Newry
Co. Down, BT35 6JP
Vereinigtes Königreich
8. Zulassungsnummer:
402028.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.