Cefixim-Ct 100 Mg/5 Ml Granulat Zur Herstellung Einer Suspension Zum Einnehmen

Document: 06.12.2004 Gebrauchsinformation (deutsch) change

202020- -

PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 60409.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Exciol 100 mg / 5 ml und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Exciol 100 mg / 5 ml beachten?

Wie ist Exciol 100 mg / 5 ml einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Exciol 100 mg / 5 ml aufzubewahren?

PE Exciol 100 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

PF Wirkstoff: Cefixim 3 H₂O

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Cefixim 3 H₂O.

5 ml (= 1 Messlöffel) der zubereiteten Suspension enthalten 111,9 mg Cefixim 3 H₂O, entsprechend 100 mg Cefixim.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumbenzoat, Sucrose raffiniert, Sucrose gepulvert, Xanthangummi, Erdbeer-Aroma (Erdbeer-Aroma, Lecithin, Maltodextrin, Sucrose, Siliciumdioxid).

P4 Exciol 100 mg / 5 ml ist in Packungen mit 1 Flasche mit 26,5 g Granulat zur Herstellung von 50 ml Suspension zum Einnehmen und in Packungen mit 1 Flasche mit 53,0 g Granulat zur Herstellung von 100 ml Suspension zum Einnehmen erhältlich.

PC1 1. WAS IST EXCIOL 100 MG / 5 ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 Exciol 100 mg / 5 ml ist ein Antibiotikum. Cefixim ist ein Cephalosporin zum Einnehmen.

PD 1.2 + P5 von:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Österreich

PK 1.3 Exciol 100 mg / 5 ml wird angewendet

zur oralen Behandlung folgender akuter und chronischer bakterieller Infektionen unterschiedlicher Schweregrade, die durch Cefixim-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden:

Infektionen der unteren Atemwege

Infektionen des Hals-Nasen-Ohrenbereichs wie z.B. Mittelohrentzündung (Otitis media), Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Infektionen der Gaumenmandeln und des Rachenraumes (Pharyngitis, Tonsillitis, Laryngitis)

Infektionen der Gallenwege

Harnwegsinfektionen einschließlich gonorrhoische Urethritis

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON EXCIOL 100 MG / 5 ML BEACHTEN?

PL 2.1 Exciol 100 mg / 5 ml darf nicht eingenommen werden

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefixim, gegen andere Cephalosporine oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind. Zu Kreuzallergie siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Exciol 100 mg / 5 ml ist erforderlich".
Bei Frühgeborenen und Neugeborenen (0 – 27 Tage) darf Cefixim nicht angewendet werden.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Exciol 100 mg / 5 ml ist erforderlich

- Wenn Sie zu ausgeprägten Allergien neigen oder Asthma haben, denn dann ist im allgemeinen eher mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Cephalosporine zu rechnen.

- Wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionsstörung vorliegt (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min/ 1,73 m²).

- Bei der Anwendung von Nifedipin, einem Calcium-Kanal-Blocker (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen der koronaren Herzkrankheit und des Bluthochdrucks), kann die Bioverfügbarkeit von Cefixim bis zu 70 % erhöht sein.

- Bei der Anwendung von Breitspektrum-Antibiotika wurde über eine durch Antibiotika bedingte Darmentzündung berichtet. Deshalb ist es wichtig, dass Ihr Arzt diese Diagnose in Betracht zieht, wenn es bei Ihnen während oder nach der Antibiotika-Behandlung zu schweren Durchfällen kommt. In einem solchen Fall ist Exciol 100 mg / 5 ml sofort abzusetzen und geeignete Maßnahmen sind einzuleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht angewendet werden.

- Bei einer Langzeittherapie mit Exciol 100 mg / 5 ml in hohen Dosen sind Nierenfunktions- und Leberfunktions- sowie Blutbildkontrollen durch den Arzt angezeigt.

- Grundsätzlich sollte bei länger dauernden Behandlungen mit Antibiotika auf das vermehrte Wachstum nichtempfindlicher Bakterien bzw. Pilze geachtet werden.

- Bei der Kombination von Exciol 100 mg / 5 ml mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykosidantibiotika, Polymyxin B, Colistin) bzw. mit hochdosierten Schleifendiuretika (Arzneimittel zur Entwässerung z. B. Furosemid) sollte die Nierenfunktion wegen der Möglichkeit einer weiteren Einschränkung der Nierenfunktion besonders sorgfältig durch den Arzt überwacht werden. Dies gilt besonders, wenn Ihre Nierenfunktion bereits eingeschränkt ist.

- Eine Überempfindlichkeit gegen andere Betalaktam-Antibiotika kann einen Kreuzallergie auslösen. Wenn Sie nach einer Anwendung von Penicillin bereits einmal eine Überempfindlichkeitsreaktion gezeigt haben, ist bei der Anwendung von Exciol 100 mg / 5 ml Vorsicht geboten.

Wenn Sie an schweren Magen- und Darmstörungen leiden, sollte von einer Behandlung mit Exciol 100 mg / 5 ml abgesehen werden, da eine ausreichende Aufnahme in den Körper (Resorption) nicht gewährleistet ist. (Hier empfiehlt sich die parenterale Behandlung (Behandlung unter Umgehung des Magen-Darm-Trakts) mit einem geeigneten Antibiotikum.)

Hinweis:

Infektionen, bei den die Beteiligung von Staphylokokken, einer bestimmten Bakterienart, nachgewiesen wurde, sollten nicht mit Exciol 100 mg /

5 ml behandelt werden, da Staphylokokken gegen Cefixim resistent sind.

PV3 Schwangerschaft

Obwohl tierexperimentelle Untersuchungen keinen Hinweis auf eine fruchtschädigende Wirkung von Cefixim ergaben, wird aus grundsätzlichen medizinischen Erwägungen empfohlen, vor der Anwendung von

Exciol 100 mg / 5 ml in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft eine gründliche Nutzen/Risiko-Abwägung vorzunehmen.

Cefixim ist placentagängig. Die Konzentrationen im Nabelschnurblut betragen ¹/₆bis ½ der mütterlichen Serumkonzentration.

PV4 Stillzeit

In der Muttermilch ließen sich keine Cefixim-Konzentrationen bestimmen. Dennoch sollte Cefixim bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen nicht von stillenden Müttern eingenommen werden, es sei denn sie verwenden eine Milchpumpe und Verwerfen die Muttermilch.

PV5 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Exciol 100 mg / 5 ml hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

PV6 Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Exciol 100 mg / 5 ml:

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie

Exciol 100 mg / 5 ml daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Hinweis für Diabetiker:1 Messlöffel (5 ml) der gebrauchsfertigen Suspension enthält 2,5 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,21 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Gabe von potentiell nierenschädigenden Substanzen (wie bestimmten Antibiotika (Aminoglykosidantibiotika, Colistin , Polymyxin und Viomycin)) oder stark wirksamen Arzneimitteln zur Entwässerung (wie Ethacrynsäure oder Furosemid) ist mit einem erhöhten Risiko einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion zu rechnen.

Die gleichzeitige Einnahme von Nifedipin, ein Calcium-Kanal-Blocker (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen der koronaren Herzkrankheit und des Bluthochdrucks), kann die Verfügbarkeit im Körper (Bioverfügbarkeit) von Cefixim bis zu 70 % erhöhen.

Unter der Behandlung mit Exciol 100 mg / 5 ml kann die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

In Einzelfällen wurde über eine verlängerte Prothrombinzeit mit und ohne Blutung bei gleichzeitiger Einnahme von Cefixim und Arzneistoffen die die Blutgerinnung beeinflussen (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) berichtet. In solchen Fällen ist die Kontrolle der Gerinnungsparameter angezeigt.

Sonstige Wechselwirkungen

Bei der Anwendung von Reduktionsmethoden zur Harnzuckerbestimmungen kann es zu falsch positiven Ergebnissen kommen. Dies tritt nicht auf, wenn enzymatische Methoden verwendet werden.

PC3 3. WIE IST EXCIOL 100 MG / 5 ML EINZUNEHMEN?

PMX Nehmen Sie Exciol 100 mg / 5 ml immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Exciol 100 mg / 5 ml ist ein Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche

einmal täglich 400 mg Cefixim (entsprechend 20 ml (= einmal 4 Messlöffel) der gebrauchsfertigen Suspension zum Einnehmen) als Einmalgabe oder zweimal täglich 200 mg Cefixim (entsprechend zweimal täglich 10 ml (= zweimal 2 Messlöffel) der gebrauchsfertigen Suspension zum Einnehmen) im Abstand von 12 Stunden.

Kinder (unter 12 Jahren)

8 mg Cefixim/kg Körpergewicht/Tag entweder als Einmalgabe oder zweimal täglich 4 mg Cefixim/kg Körpergewicht im Abstand von 12 Stunden.

Zur Orientierung für die Dosierung der Suspension kann folgende Tabelle dienen:

Körpergewicht	Tagesdosis	Tagesdosis (mg)
bis 6,0 kg	1 x 2,5 ml (1 x ½ Messlöffel) oder 2 x 1,25 ml (2 x ¼ Messlöffel)	50 mg
6,0 – 12,5 kg	1 x 5 ml (1 x 1 Messlöffel) oder 2 x 2,5 ml (2 x ½ Messlöffel)	100 mg
12,5 – 25,0 kg	1 x 10 ml (1 x 2 Messlöffel) oder 2 x 5 ml (2 x 1 Messlöffel)	200 mg
25,0 – 37,5 kg	1 x 15 ml (1 x 3 Messlöffel) oder 2 x 7,5 ml (2 x 1 ½ Messlöffel)	300 mg
über 37,5 kg und Patienten über 12 Jahre	1 x 20 ml (1 x 4 Messlöffel) oder 2 x 10 ml (2 x 2 Messlöffel)	400 mg

Jugendlichen und Erwachsenen ohne Schluckprobleme wird die Anwendung von Cefixim Kapseln oder Tabletten empfohlen.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung. Im allgemeinen liegt die Dauer einer Behandlung mit Antibiotika bei 7 bis 10 Tagen. Bei bestimmten Erregern (Streptokokken) ist eine Behandlungsdauer von mindestens 10 Tagen zur Vermeidung von Folgeerkrankungen (rheumatisches Fieber, Nierenentzündung (Glomerulonephritis)) angezeigt.

Bei unkomplizierten Infektionen der unteren Harnwege bei Frauen reicht oft eine Behandlung von 1 bis 3 Tagen aus.

Bei einer Gonorrhoe ist in der Regel eine einmalige Gabe von 400 mg Cefixim ausreichend.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren. Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einer Kreatinin-Clearance von < 20 ml/min/1,73 m² wird eine Dosisanpassung auf einmal täglich 200 mg empfohlen.

Bei Kindern unter 12 Jahren mit einer Kreatinin-Clearance von < 20 ml/min/1,73 m² sollte nur einmal täglich eine Dosis von 4 mg Cefixim/kg Körpergewicht angewendet werden.

Die gebrauchsfertige Suspension soll unverdünnt vor oder während einer Mahlzeit eingenommen werden.

Zur Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension schütteln Sie die Flasche mit Granulat kräftig. Öffnen Sie die Flasche und füllen Sie mit frischem Trinkwasser bis zur Füllmarke auf, verschließen Sie die Flasche und schütteln Sie sofort wiederum kräftig. Nach einer kurzen Standzeit (der Flüssigkeitsstand sinkt wieder ab, da das Granulat benetzt wird) füllen Sie nochmals Wasser bis zur Füllmarke auf und schütteln Sie nochmals kräftig. Die weiße bis weiß-gelbliche Suspension ist jetzt gebrauchsfertig. Schütteln Sie die Flasche vor jeder Entnahme von Suspension gut. Zur korrekten Einnahme der Dosis ist der Packung ein Messlöffel beigelegt.

Nach der Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension ist

Exciol 100 mg / 5 ml innerhalb von 2 Wochen zu verwenden!

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Exciol 100 mg / 5 ml zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Exciol 100 mg / 5 ml eingenommen haben, als Sie sollten:

Exciol 100 mg / 5 ml ist ein Arzneimittel mit großer therapeutischer Breite, d. h. Vergiftungen im strengeren Sinne sind unbekannt.

Falls Sie oder Ihr Kind eine zu große Menge eingenommen haben, befragen Sie Ihren Arzt. Die Behandlung erfolgt durch symptomatische Maßnahmen. Durch "Blutwäsche" (Hämo- oder Peritonealdialyse) können keine relevanten Substanzmengen aus dem Körper entfernt werden. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Exciol 100 mg / 5 ml vergessen haben:

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Exciol 100 mg / 5 ml abgebrochen wird:

Auch wenn sich die Beschwerden spürbar bessern, so ist dennoch die Behandlung auf jeden Fall zu Ende zu führen, da nur so gewährleistet ist, das die Erreger vollständig beseitigt sind.

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr eines Rückfalls und die Vermehrung von Antibiotika resistenten Erregern.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Exciol 100 mg / 5 ml Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als
1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Wie bei anderen Antibiotika kann es bei einer Langzeitanwendung zu sekundären Superinfektionen kommen, verursacht durch nicht-empfindliche Bakterien oder Pilze.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Erhöhung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie).

Sehr selten:

Blutbildveränderungen wie z. B. Verminderung der Gesamtzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), schwerwiegende unter Umständen innerhalb von Stunden sich entwickelnde Verminderung bestimmter weißer (Granulozyten) Blutkörperchen im Blut (Agranulozytose), starke Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie) oder Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie).

Diese Erscheinungen verschwinden jedoch nach Beendigung der Therapie. Blutgerinnungsstörungen, vermehrter Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie).

Erkrankungen es Immunsystems:

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade – bis hin zum anaphylaktischen Schock – wurden nach Einnahme von Cefixim beobachtet, wenn auch seltener als nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen können sich äußern als:

Gesichtsödem, Zungenschwellung, Kehlkopfschwellung mit Einengung der Atemwege, Herzjagen, Dyspnoe (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zu einem lebensbedrohlichen Schock. Beim Auftreten dieser Erscheinungen ist sofort ärztliche Hilfe erforderlich.

Sehr selten:

Serumkrankheits-ähnliche Reaktionen.

Erkrankungen des Nervensystem

Gelegentlich:

Kopfschmerzen.

Selten:

Benommenheit.

Sehr selten:

Vorübergehende Hyperaktivität.

Wie bei anderen Cephalosporinen kann eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht ausgeschlossen werden.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig:

Weicher Stuhlgang oder Durchfall.

Gelegentlich:

Störungen in Form von Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen.

Selten:

Appetitlosigkeit und Blähungen.

Sehr selten:

Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis).

Eine ansteigende Tendenz dieser Nebenwirkungen konnte beobachtet werden, wenn die Tagesdosis auf einmal eingenommen wurde.

Leber und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Vorübergehender Anstieg der Leberenzyme (Transaminasen, alkalische Phosphatasen) im Blutserum.

Sehr selten:

Leberentzündung (Hepatitis) und cholestatische Gelbsucht.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Hautausschläge (Erytheme, Exantheme).

Selten:

Juckreiz und Entzündungen der Schleimhäute.

Sehr selten:

Blasige Hauterscheinungen (Erythema exsudativum multiforme, Lyell-Syndrom).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Vorübergehender Anstieg der Konzentrationen von Harnstoff im Blutserum (harnpflichtige Substanz, die einen Hinweis auf die Ausscheidungsfunktion der Niere gibt).

Sehr selten:

Vorübergehender Anstieg der Konzentrationen von Kreatinin im Blutserum (harnpflichtige Substanz), interstitielle Nephritis.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST EXCIOL 100 MG / 5 ML AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P2 Das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nicht über 25°C lagern. Im Originalbehältnis aufbewahren.

Die gebrauchsfertige Suspension zum Einnehmen ist bei Lagerung nicht über 25°C 2 Wochen haltbar.

P6 Stand der Information:

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