Cefixim-Ratiopharm 400 Mg Filmtabletten

Document: 23.04.2008 Fachinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Cefixim-ratiopharm^®200 mg Filmtabletten

Cefixim-ratiopharm^®400 mg Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Cefixim-ratiopharm^®200 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 200 mg Cefixim (als Cefixim ∙ 3 H₂O).

Cefixim-ratiopharm^®400 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 400 mg Cefixim (als Cefixim ∙ 3 H₂O).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtablette

Cefixim-ratiopharm^®200 mg Filmtabletten

Weiße, bikonvexe, längliche Filmtabletten mit abgerundeten Ecken.

Cefixim-ratiopharm^®400 mg Filmtabletten

Weiße, bikonvexe, längliche Filmtabletten mit abgerundeten Ecken und einseitiger Bruchkerbe.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von akuten und chronischen Infektionen unterschiedlichen Schweregrades, die durch Cefixim-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Therapie zugänglich sind, wie:

- Infektionen der oberen und unteren Atemwege

- Infektionen im HNO-Bereich (z. B. Otitis media, Sinusitis, Tonsillitis, Pharyngitis, Laryngitis)

- Gallenwegsinfektionen

- unkomplizierte akute und rezidivierende Harnwegsinfektionen einschließlich gonorrhoischer Urethritis

Hinweis:

Nachgewiesene Infektionen durch Staphylokokken sollten nicht mit Cefixim behandelt werden, da Staphylokokken resistent sind.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtabletten sollen mit reichlich Flüssigkeit entweder vor oder zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Erwachsene und Jugendliche älter als 12 Jahre

1-mal täglich 400 mg Cefixim in einer Einzeldosis

oder

2-mal täglich 200 mg Cefixim im Abstand von 12 Stunden

Für Kinder unter 12 Jahren und Patienten mit Schluckbeschwerden werden flüssige orale Zubereitungen mit dem Wirkstoff Cefixim empfohlen.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Verlauf der Infektion. Im Allgemeinen beträgt die Dauer einer antibiotischen Behandlung 7-10 Tage. Bei Streptokokken-Infektionen ist eine Mindesttherapiedauer von 10 Tagen zur Vermeidung von Folgeerkrankungen zu beachten.

Für unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege bei Frauen reicht eine Behandlungsdauer von 1-3 Tagen aus.

Bei der Gonorrhoe ist in der Regel eine einmalige Gabe von 400 mg Cefixim ausreichend.

Bei älteren Patienten ist im Allgemeinen keine Dosisanpassung notwendig.

Der Behandlungserfolg der Therapie einer Gonokokkeninfektion sollte durch eine kulturelle Kontrolle 3-4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren. Bei niereninsuffizienten Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min/1,73 m² wird eine Dosisanpassung im Sinne einer einmaligen Anwendung von 200 mg Cefixim/Tag empfohlen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Cefixim, andere Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile (zur Kreuzallergie siehe Abschnitt 4.4).

Bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen sollte Cefixim Frühgeborenen und Neugeborenen nicht verabreicht werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit allergischer Diathese oder Asthma ist bei der Anwendung von ß-Laktam-Antibiotika besondere Vorsicht geboten.

Bei Penicillinallergie mögliche Kreuzallergie beachten.

Bei Vorliegen schwerer Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min/1,73 m²) ist Cefixim mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Es kann sehr selten während oder nach der Therapie zu einer Antibiotika-assoziierten Dickdarmentzündung (z. B. pseudomembranöse Kolitis) kommen, die durch schwere und anhaltende Durchfälle gekennzeichnet ist und ärztlich behandelt werden muss. In einem solchen Fall ist Cefixim sofort abzusetzen und ein Erregernachweis sowie eine geeignete Therapie durchzuführen. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.8).

Bei einer Langzeittherapie mit Cefixim in hoher Dosis sind Nieren- und Leberfunktions- sowie Blutbildkontrollen angezeigt.

Grundsätzlich ist, wie bei jeder länger dauernden Antibiotikatherapie, auf das vermehrte Wachstum nichtempfindlicher Bakterien bzw. Pilze zu achten.

Bei der Kombination von Cefixim mit einem Aminoglykosid-Antibiotikum, Polymyxin B, Colistin, Viomycin bzw. hochdosierten Mitteln vom Typ der Schleifendiuretika (z. B. Furosemid) sollte die Nierenfunktion besonders sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5). Dies gilt besonders für Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion.

In einigen Fällen konnte bei der gleichzeitigen Gabe von Cefixim mit dem Kalziumkanalblocker Nifedipin gezeigt werden, dass sich die Bioverfügbarkeit von Cefixim um 70 % erhöht (siehe Abschnitt 4.5).

In Einzelfällen wurden bei Patienten, die gleichzeitig Cefixim und Antikoagulantien vom Cumarin-Typ erhielten, verlängerte Prothrombinzeiten mit und ohne Blutung berichtet, gegebenenfalls ist eine Kontrolle der Gerinnungsparameter angezeigt.

Bei Patienten mit schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen sollte von der Behandlung mit Cefixim abgesehen werden, da eine ausreichende Absorption nicht gewährleistet ist (hier empfiehlt sich eine parenterale Therapie mit einem geeigneten Antibiotikum).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Gabe von Cefixim und

- potentiell nephrotoxischen Substanzen (wie Aminoglykosid-Antibiotika, Colistin, Polymyxin, Viomycin) oder stark wirksamen Diuretika (wie Etacrynsäure oder Furosemid) ist mit erhöhtem Risiko einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion zu rechnen (siehe Abschnitt 4.8).

- dem Kalziumkanalblocker Nifedipin wird die Bioverfügbarkeit von Cefixim um ca. 70 % erhöht (siehe Abschnitt 4.4).

- Antikoagulantien vom Cumarin-Typ wurden in Einzelfällen verlängerte Prothrombinzeiten mit und ohne Blutung beobachtet.

Sonstige Wechselwirkungen

Bei Harnzuckerbestimmungen mit Reduktionsmethoden kann es zu falsch-positiven Reaktionen kommen, nicht jedoch bei Einsatz von enzymatischen Methoden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Cefixim bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf teratogene Wirkungen von Cefixim (siehe Abschnitt 5.3). Cefixim ist plazentagängig. Aufgrund der fehlenden klinischen Erfahrung, sollte Cefixim-ratiopharm^®, insbesondere in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung eingenommen werden.

In der Muttermilch ließen sich keine Cefixim-Konzentrationen nachweisen. Dennoch sollte bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen Cefixim-ratiopharm^®stillenden Müttern nicht gegeben werden. Ist eine Behandlung erforderlich, empfiehlt es sich während der Therapiedauer die Milch abzupumpen und zu verwerfen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat der Wirkstoff im Allgemeinen keine Auswirkungen auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) kann jedoch gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

4.8 Nebenwirkungen

sehr häufig	≥ 1/10
häufig	≥ 1/100 - < 1/10
gelegentlich	≥ 1/1000 - < 1/100
selten	≥ 1/10.000 - < 1/1000
sehr selten	≤ 1/10.000 einschließlich Einzelfälle

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Selten: Die langfristige und wiederholte Anwendung kann zu Superinfektionen mit resistenten Bakterien oder Sprosspilzen führen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Eosinophilie

Sehr selten: Blutbildveränderungen, wie z. B. Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie. Diese Nebenwirkungen normalisieren sich nach Beendigung der Therapie von selbst. Blutgerinnungsstörungen. Hämolytische Anämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock - sind auch nach oraler Einnahme von Cephalosporinen beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen können sich äußern als:

Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock.

Beim Auftreten dieser Reaktionen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Sehr selten:Serumkrankheitsähnliche Reaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen

Selten:Schwindelgefühl

Sehr selten: Vorübergehende Hyperaktivität

Wie bei anderen Cephalosporinen kann eine erhöhte Neigung zu Krampfanfällen nicht ausgeschlossen werden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Weiche Stühle, Durchfall.

Gelegentlich: Störungen in Form von Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit und Erbrechen.

Selten: Appetitlosigkeit, Blähungen

Sehr selten: Antibiotika-assoziierte Dickdarmentzündung (z. B. pseudomembranöse Kolitis).

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Reversibler Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) im Serum.

Sehr selten: Hepatitis und cholestatische Gelbsucht.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschläge (Erytheme, Exantheme)

Selten: Juckreiz, Schleimhautentzündungen

Sehr selten: Erythema exsudativum multiforme, Lyell-Syndrom.

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Selten: Vorübergehender Anstieg der Harnstoffkonzentration.

Sehr selten: Anstieg der Kreatininkonzentration im Serum. Interstitielle Nephritis.

Hochdosierte Behandlungen mit Cephalosporinen sollten mit Vorsicht durchgeführt werden bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika (z. B. Furosemid) oder potentiell nephrotoxische Stoffe (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika) erhalten, weil eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch diese Kombination nicht ausgeschlossen werden kann.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Arzneimittelfieber

4.9 Überdosierung

Intoxikationen im strengen Sinne sind unbekannt.

Durch Hämodialyse bzw. Peritonealdialyse können keine relevanten Substanzmengen aus dem Körper eliminiert werden.

Bei anaphylaktischen Reaktionen sind die üblichen Sofortmaßnahmen, möglichst mit den ersten Anzeichen des Schocks, einzuleiten.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Cephalosporine der 3. Generation

ATC-Code: J01D08

Cefixim ist ein orales Cephalosporin-Antibiotikum das hinsichtlich Struktur, Keimspektrum und ß-Laktamase-Stabilität den parenteral anwendbaren Cephalosporinen der 3. Generation vom Cefotaxim-Typ ähnelt. Cefixim zeigt eine bakterizide Wirkung gegen Gram-positive und Gram-negative Erreger und hat eine hohe Stabilität gegen viele klinisch relevante ß-Laktamasen. Der Wirkmechanismus von Cefixim beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese.

Das antibakterielle Spektrum ist nicht so breit wie das der parenteralen Cephalosporine der 3. Generation.

Empfindlichkeitsgrenzen:

Durch das National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS) wurden die folgenden minimalen Hemmkonzentrationen als Empfindlichkeitsgrenzen bestimmter Bakterienisolate gegen Cefixim festgelegt:

- Enterobacteriaceae: empfindlich ≤ 1,0 µg/ml

intermediär empfindlich 2,0 µg/ml und

resistent ≥ 4,0 µg/ml

- Haemophilus spp.: empfindlich ≤ 1,0 µg/ml

- Neisseria gonorrhoeae: empfindlich ≤ 0,25 µg/ml

Zurzeit gibt es keine vom NCCLS empfohlene Empfindlichkeitsgrenze für Streptococcus pneumoniaeund andere Streptokokken, Enterococcus spp., Staphylococcus spp., Pseudomonas aeruginosa und anderen Nicht-Enterobacteriaceae. Eine Empfindlichkeitsgrenze von ≤ 1,0 µg/ml für S. pneumoniae wurde von pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parametern, die sich aus Standarddosierungen ergaben, abgeleitet. Die Empfindlichkeit von S. pneumoniae gegenüber Cefixim kann anhand der Empfindlichkeit gegenüber Penicillin abgeschätzt werden.

Antibakterielles Spektrum

Das Vorkommen von Resistenzen bei bestimmten Bakterienspezies variiert in Abhängigkeit von der Zeit und dem betreffenden Ort. Daher sollten insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen örtliche Informationen über die Resistenzlage herangezogen werden. Im Folgenden werden brauchbare Wahrscheinlichkeiten angegeben, inwiefern ein bestimmter Erreger auf Cefixim empfindlich reagiert oder nicht. Soweit verfügbar, wird die in Europa anzutreffende Resistenzrate der individuellen Erreger in Klammern angegeben.

Falls keine Resistenzraten in der Literatur angegeben waren, wurde die Resistenzlage anhand der prozentualen Empfindlichkeit berechnet und enthält somit intermediär empfindliche und resistente Stämme.

Spezies	Resistenzhäufigkeit Spannbreite in der EU
Empfindlich
Gram-positive aerobe Erreger
Streptococcus pneumoniae (Pen-S)*	1,5-53 %**
	Deutschland: 1,5-6,6 %
	Österreich: 4,9 %
Streptococcus pyogenes*	0 %
Streptococcus agalactiae

Gram-negative aerobe Erreger
Aeromonas hydrophila
Escherichia coli*	1-6 %
Haemophilus influenzae*	0-0,1 %
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella pneumoniae	1-20 %
Klebsiella oxytoca	5 %
Moraxella catarrhalis*	0 %
Neisseria gonorrhoeae*
Proteus mirabilis	2,3-10 %
Proteus vulgaris	4 %
Salmonella (Enteritiserreger)

Teilweise empfindlich
Gram-negative aerobe Erreger
Citrobacter spp.	6 %
Citrobacter diversus
Citrobacter freundii	69 %
Enterobacter spp.	11-64 %
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae	51,9-57 %
Morganella spp.
Morganella morganii	15-57 %
Providencia spp.	12 %
Providencia rettgeri	56 %
Providencia stuartii	57 %
Serratia spp.	20 %
Serratia marcescens	56 %

Resistente Erreger
Gram-positive aerobe Erreger
Enterococcus spp.
Staphylococcus spp.
Streptococcus milleri Gruppe
Streptococcus pneumoniae (falls intermediär empfindlich oder resistent gegen Penicillin; siehe unten)
Streptococcus viridans Gruppe

Gram-negative aerobe Erreger
Acinetobacter spp.
Escherichia coli (ESBL-positiv)
Flavobacterium spp.
Klebsiella spp. (ESBL-positiv)
Legionella spp.
Listeria monocytogenes
Pseudomonas spp.
Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobe Erreger
Bacteroides spp.
Clostridium spp.
Fusobacterium spp.
Peptostreptococcus spp.

Andere Mikroorganismen
Resistent
Chlamydia spp.
Flavobacterium spp.

* Die klinische Wirksamkeit wurde für empfindliche Erreger bei zugelassenen Indikationen gezeigt.

** Anhand der Empfindlichkeit gegen Penicillin abgeschätzt.

Weitere Informationen

Isolate von Streptococcus pneumoniae, die empfindlich gegenüber Penicillin (Pen-S) sind, können auch als empfindlich gegenüber Cefixim betrachtet werden. Die Resistenzraten in Österreich, Deutschland, Italien, Belgien, Tschechien, der Schweiz und in Großbritannien sind nach wie vor sehr niedrig. Daher ist in diesen Ländern eine empirische Therapie auch bei Infektionen mit S. pneumoniae weiterhin gerechtfertigt.

Klebsiella spp. und Escherichia coli-Stämme, die ß-Laktamasen mit erweitertem Spektrum (ESBL) produzieren, können trotz augenscheinlicher In-vitro-Empfindlichkeit eine klinische Resistenz gegen Cephalosporine aufweisen und sollten daher als resistent gelten. Alle Cephalosporine zeigen eine In-vitro-Aktivität, aber keine klinische Wirksamkeit bei Methicillin-resistenten (MR) Staphylokokken (Staphylococcus aureus und koagulasenegative Staphylokokken). Isolate sollten daher als resistent bezeichnet werden. Dies gilt ebenso für Enterococcus spp.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Cefixim wird nach oraler Anwendung gut resorbiert, die absolute Bioverfügbarkeit liegt bei über 40-50 %.

Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die orale Resorption.

In klinischen Untersuchungen wurden Spitzenkonzentrationen im Serum beim nüchternen Patienten zwischen 3-4 Stunden nach Einnahme erreicht (200-mg-Zubereitung: 1,5-3,3 µg/ml; 400-mg-Zubereitung: 2,5-4,9 µg/ml); die Eliminationshalbwertszeit konnte nach Verabreichung der beiden Wirkstärken mit etwa 2-4 Stunden ermittelt werden.

Bei 2-mal täglicher Gabe von 200 mg unterscheiden sich die maximalen Serumspiegel nicht von einer Einzelgabe, die wiederholte tägliche Gabe von Cefixim führt zu keiner Kumulation im Serum.

Die Serumeiweißbindung von Cefixim liegt bei 65 %. Nach einmaliger intravenöser Applikation von 200 mg Cefixim wurde ein relatives Verteilungsvolumen von 6,7 l ermittelt. Im steady state betrug es 26,8 l. Cefixim dringt gut in alle untersuchten Körperflüssigkeiten ein, wobei das Konzentrationsmaximum jedoch mit 6,7 h später als im Serum erreicht wurde.

Nach Einnahme von 2-mal täglich 200 mg Cefixim wurden in der Galle bei Patienten vor Cholezystektomie Cefiximspiegel von etwa 200 µg/ml ermittelt.

Im Urin wurden 4-6 h nach oraler Gabe von 200 mg Cefixim mittlere Konzentrationen von 107 µg/ml, nach der Einnahme von 400 mg Cefixim von 164 µg/ml erreicht. Sowohl in der Cortex als auch in der Medulla konnten nach oraler Gabe von 2 x 200 mg über zwei Tage Cefiximspiegel von 5,75 µg/g bzw. 6,38 µg/g gemessen werden.

Nach der Einnahme von Cefixim wurden entsprechend der gegebenen Dosis in folgenden Flüssigkeiten bzw. Geweben nachfolgende Cefiximspiegel nachgewiesen:

- Tonsillen: 5 h nach Gabe von 4 mg/kg im Mittel 0,6 µg/g

- Lungengewebe: 7,8 h nach Gabe von 200 mg 0,99 µg/g, 8 h nach Gabe von 400 mg 1,76 µg/g

- Bronchialsekret: 4 h nach Gabe von 400 mg 0,21 µg/ml

- Otorrhoe: 2-3 h nach Gabe von 100 mg über mehrere Tage > 1 µg/ml

- Nebenhöhlenschleimhaut: 2-4 h nach Gabe von 200 mg 1,2-1,4 µg/g

- Sputum: nach Gabe von 100 mg 0,02-0,5 µg/ml

In klinischen Studien wurden keine zirkulierenden Metaboliten gefunden, die Hinweise auf die Metabolisierung von Cefixim geben.

Die Eliminationshalbwertszeit von Cefixim, unabhängig von der gegebenen Dosis und der galenischen Formulierung, beträgt 2-4 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Nieren. Ca. 10-20 % der eingenommenen Dosis, entsprechend 50-55 % der absorbierten Substanzmenge, liegen innerhalb von 24 h nach oraler Gabe von 200 bis 400 mg Cefixim unverändert im Urin vor. Die biliäre Eliminationsrate von Cefixim liegt bei ca. 10 %.

Bei älteren Patienten sind die AUC-Werte nur wenig höher als bei jüngeren Patienten.

Die Halbwertszeit bei Kindern und Jugendlichen beträgt 3,3-3,7 Stunden, bei älteren Patienten (Durchschnittsalter 68,9 Jahre) 3,9-4,2 Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute Toxizität von Cefixim ist gering.

Die Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter Einnahme erbrachten substanzbedingte Effekte am Gastrointestinalsystem und den Nieren. Cefixim ist wie andere Cephalosporine als potentiell nephrotoxisch einzuschätzen.

Untersuchungen an drei Tierspezies (Ratte, Maus, Kaninchen) haben keine Hinweise auf teratogene Eigenschaften ergeben. Einflüsse auf die Peri-Postnatalentwicklung und die Fertilität bei Ratten wurden nicht beobachtet.

Mehrere In-vitro- und In-vivo-Mutagenitätstests verliefen negativ. Da keine Hinweise auf ein karzinogenes Potential aus Mutagenitätstests und toxikologischen Langzeitstudien an Ratten vorliegen und Cefixim im Regelfall nicht über einen längeren Zeitraum angewendet wird, wurden keine Langzeitstudien zur Karzinogenität mit Cefixim durchgeführt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kern

Mikrokristalline Cellulose

Vorverkleisterte Stärke (Mais)

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Überzug

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Dünnflüssiges Paraffin

Natriumdodecylsulfat

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung (PVC/PVDC-Aluminiumblister)

Cefixim-ratiopharm^®200 mg Filmtabletten

Packungen mit 6 Filmtabletten (N1)

Packungen mit 10 Filmtabletten (N1)

Packungen mit 20 Filmtabletten (N2)

Cefixim-ratiopharm^®400 mg Filmtabletten

Packungen mit 5 Filmtabletten (N1)

Packungen mit 7 Filmtabletten (N1)

Packungen mit 10 Filmtabletten (N1)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

www.ratiopharm.de

8. Zulassungsnummer(n)

Cefixim-ratiopharm^®200 mg Filmtabletten

59998.00.00

Cefixim-ratiopharm^®400 mg Filmtabletten

59998.01.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 10. September 2004

10. Stand der Information

April 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig