GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Cefixim STADA® 100 mg/5ml

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Cefixim

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Cefixim STADA® und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Cefixim STADA® beachten?

3.    Wie ist Cefixim STADA® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Cefixim STADA® aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. Was ist Cefixim STADA® und wofür wird es angewendet?

Cefixim STADA® ist ein Antibiotikum. Cefixim ist ein Cephalosporin zum Einnehmen

Cefixim STADA^® wird angewendet

zur oralen Behandlung folgender akuter und chronischer bakterieller Infektionen unterschiedlicher Schweregrade, die durch Cefixim-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden:

-    Infektionen der unteren Atemwege

-    Infektionen des Hals-Nasen-Ohrenbereichs wie z.B. Mittelohrentzündung (Otitis media), Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Infektionen der Gaumenmandeln und des Rachenraumes (Pharyngitis, Tonsillitis, Laryngitis)

-    Infektionen der Gallenwege

-    Harnwegsinfektionen einschließlich gonorrhoische Urethritis ¹

Cefixim STADA® darf NICHT eingenommen werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefixim, gegen andere Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile von Cefixim STADA® sind. Zu Kreuzallergie siehe: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefixim STADA® ist erforderlich.

-    Bei Frühgeborenen und Neugeborenen (0-27 Tage) darf Cefixim nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefixim STADA® ist erforderlich

-    Wenn Sie zu ausgeprägten Allergien neigen oder Asthma haben, denn dann ist im Allgemeinen eher mit Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Cephalosporine zu rechnen.

-    Wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionsstörung vorliegt (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min/ 1,73 m¹).

-    Bei der Anwendung von Nifedipin, einem Calcium-Kanal-Blocker (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen der koronaren Herzkrankheit und des Bluthochdrucks), kann die Bioverfügbarkeit von Cefixim bis zu 70% erhöhen.

-    Bei der Anwendung von Breitspektrum-Antibiotika wurde über eine durch Antibiotika bedingte Darmentzündung berichtet. Deshalb ist es wichtig, dass Ihr Arzt diese Diagnose in Betracht zieht, wenn es bei Ihnen während oder nach der Antibiotika-Behandlung zu schweren Durchfällen kommt. In einem solchen Fall ist Cefixim STADA® sofort abzusetzen und geeignete Maßnahmen sind einzuleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht angewendet werden.

-    Bei einer Langzeittherapie mit Cefixim STADA® in hohen Dosen sind Nie-renfunktions- und Leberfunktions- sowie Blutbildkontrollen durch den Arzt angezeigt.

-    Grundsätzlich sollte bei länger dauernden Behandlungen mit Antibiotika auf das vermehrte Wachstum nichtempfindlicher Bakterien bzw. Pilze geachtet werden.

-    Bei der Kombination von Cefixim STADA® mit bestimmten Antibiotika (Ami-noglykosidantibiotika, Polymyxin B, Colistin) bzw. mit hochdosierten Schleifendiuretika (Arzneimittel zur Entwässerung z.B. Furosemid) sollte die Nierenfunktion wegen der Möglichkeit einer weiteren Einschränkung der Nierenfunktion besonders sorgfältig durch den Arzt überwacht werden. Dies gilt besonders, wenn Ihre Nierenfunktion bereits eingeschränkt ist.

-    Eine Überempfindlichkeit gegen andere Betalaktam-Antibiotika kann eine Kreuzallergie auslösen. Wenn Sie nach einer Anwendung von Penicillin bereits einmal eine Überempfindlichkeitsreaktion gezeigt haben, ist bei der Anwendung von Cefixim STADA^® Vorsicht geboten.

-    Wenn Sie an schweren Magen- und Darmstörungen leiden, sollte von einer Behandlung mit Cefixim STADA^® abgesehen werden, da eine ausreichende Aufnahme in den Körper (Resorption) nicht gewährleistet ist. (Hier empfiehlt sich die parenterale Behandlung [Behandlung unter Umgehung des Magen-

Darm-Trakts] mit einem geeigneten Antibiotikum.)

Hinweis:

Infektionen, bei denen die Beteiligung von Staphylokokken, einer bestimmten Bakterienart, nachgewiesen wurde, sollten nicht mit Cefixim STADA® behandelt werden, da Staphylokokken gegen Cefixim resistent sind.

Bei Anwendung von Cefixim STADA® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Gabe von potentiell nierenschädigenden Substanzen (wie bestimmten Antibiotika [Aminoglykosidantibiotika, Colistin, Polymyxin und Viomy-cin]) oder stark wirksamen Arzneimitteln zur Entwässerung (wie Ethacrynsäure oder Furosemid) ist mit einem erhöhten Risiko einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion zu rechnen.

Die gleichzeitige Einnahme von Nifedipin, ein Calcium-Kanal-Blocker (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen der koronaren Herzkrankheit und des Bluthochdrucks), kann die Verfügbarkeit im Körper (Bioverfügbarkeit) von Cefixim bis zu 70% erhöhen.

Unter der Behandlung mit Cefixim STADA® kann die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

In Einzelfällen wurde über eine verlängerte Prothrombinzeit mit und ohne Blutung bei gleichzeitiger Einnahme von Cefixim und Arzneistoffen die die Blutgerinnung beeinflussen (Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ), berichtet. In solchen Fällen ist die Kontrolle der Gerinnungsparameter angezeigt.

Sonstige Wechselwirkungen

Bei der Anwendung von Reduktionsmethoden zur Harnzuckerbestimmung kann es zu falsch positiven Ergebnissen kommen. Dies tritt nicht auf, wenn enzymatische Methoden verwendet werden.

Bei Anwendung von Cefixim STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine bekannt

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Obwohl tierexperimentelle Untersuchungen keinen Hinweis auf eine fruchtschädigende Wirkung von Cefixim ergaben, wird aus grundsätzlichen medizinischen Erwägungen empfohlen, vor der Anwendung von Cefixim STADA® in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft eine gründliche Nutzen/Risiko-Abwägung vorzunehmen.

Cefixim ist plazentagängig. Die Konzentrationen im Nabelschnurblut betragen ¹/₆ bis % der mütterlichen Serumkonzentration.

Stillzeit

In der Muttermilch ließen sich keine Cefixim-Konzentrationen bestimmen. Dennoch sollte Cefixim bis zum Vorliegen weiterer klinischer Erfahrungen nicht von stillenden Müttern eingenommen werden, es sei denn sie verwenden eine Milchpumpe und Verwerfen die Muttermilch.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Cefixim STADA® hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cefixim STADA®

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Cefixim STADA^® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Messlöffel (5 ml) der gebrauchsfertigen Suspension enthält 2,5 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,21 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine DiabetesDiät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Cefixim STADA® einzunehmen?

Nehmen Sie Cefixim STADA® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche

1- mal täglich 400 mg Cefixim (entsprechend 20 ml (= 1-mal 4 Messlöffel) der gebrauchsfertigen Suspension zum Einnehmen) als Einmalgabe

oder

2- mal täglich 200 mg Cefixim (entsprechend 2-mal täglich 10 ml (= 2-mal 2 Messlöffel) der gebrauchsfertigen Suspension zum Einnehmen) im Abstand von 12 Stunden.

Kinder unter 12 Jahren 8 mg Cefixim/kg Körpergewicht/Tag entweder als Einmalgabe oder 2-mal täglich 4 mg Cefixim/kg Körpergewicht im Abstand von 12 Stunden.

Zur Orientierung für die Dosierung der Suspension kann folgende Tabelle dienen:

Körpergewicht	Tagesdosis	Tagesdosis (mg)
bis 6,0 kg	1-mal 2,5 ml (1-mal % Messlöffel) oder 2-mal 1,25 ml (2-mal % Messlöffel)	50 mg
6,0 - 12,5 kg	1-mal 5 ml (1-mal 1 Messlöffel) oder 2-mal 2,5 ml (2-mal % Messlöffel)	100 mg
12,5 - 25,0 kg	1-mal 10 ml (1-mal 2 Messlöffel) oder 2-mal 5 ml (2-mal 1 Messlöffel)	200 mg
25,0 - 37,5 kg	1-mal 15 ml (1-mal 3 Messlöffel) oder 2-mal 7,5 ml (2-mal 1 % Messlöffel)	300 mg
über 37,5 kg und Patienten über 12 Jahre	1-mal 20 ml (1-mal 4 Messlöffel) oder 2-mal 10 ml (2-mal 2 Messlöffel)	400 mg

Jugendlichen und Erwachsenen ohne Schluckprobleme wird die Anwendung von Cefixim Kapseln oder Tabletten empfohlen.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung. Im Allgemeinen liegt die Dauer einer Behandlung mit Antibiotika bei 7 bis 10 Tagen. Bei bestimmten Erregern (Streptokokken) ist eine Behandlungsdauer von mindestens 10 Tagen zur Vermeidung von Folgeerkrankungen (rheumatisches Fieber, Nierenentzündung [Glomerulonephritis]) angezeigt.

Bei unkomplizierten Infektionen der unteren Harnwege bei Frauen reicht oft eine Behandlung von 1 bis 3 Tagen aus.

Bei einer Gonorrhoe ist in der Regel eine einmalige Gabe von 400 mg Cefixim ausreichend.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis zu reduzieren. Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 20 ml/min/1,73 m² wird eine Dosisanpassung auf einmal täglich 200 mg empfohlen.

Bei Kindern unter 12 Jahren mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 20 ml/min/1,73 m2 sollte nur einmal täglich eine Dosis von 4 mg Cefixim/kg Körpergewicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Die gebrauchsfertige Suspension soll unverdünnt vor oder während einer Mahlzeit eingenommen werden.

Zur Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension schütteln Sie die Flasche mit Granulat kräftig. Öffnen Sie die Flasche und füllen Sie mit frischem Trinkwasser bis zur Füllmarke auf, verschließen Sie die Flasche und schütteln Sie sofort wiederum kräftig. Nach einer kurzen Standzeit (der Flüssigkeitsstand sinkt wieder ab, da das Granulat benetzt wird)füllen Sie nochmals Wasser bis zur Füllmarke auf und schütteln Sie nochmals kräftig. Die weiße bis weißgelbliche Suspension ist jetzt gebrauchsfertig. Schütteln Sie die Flasche vor jeder Entnahme von Suspension gut. Zur korrekten Einnahme der Dosis ist der Packung ein Messlöffel beigelegt.

Nach der Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension ist Cefixim STADA® innerhalb von 2 Wochen zu verwenden!

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cefixim STADA® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Cefixim STADA® eingenommen haben, als Sie sollten

Cefixim STADA® ist ein Arzneimittel mit großer therapeutischer Breite, d.h. Vergiftungen im strengeren Sinne sind unbekannt.

Falls Sie oder Ihr Kind eine zu große Menge eingenommen haben, befragen Sie Ihren Arzt. Die Behandlung erfolgt durch symptomatische Maßnahmen. Durch "Blutwäsche" (Hämo- oder Peritonealdialyse) können keine relevanten Substanzmengen aus dem Körper entfernt werden. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Cefixim STADA® vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Cefixim STADA^® abbrechen

Auch wenn sich die Beschwerden spürbar bessern, so ist dennoch die Behandlung auf jeden Fall zu Ende zu führen, da nur so gewährleistet ist, dass die Erreger vollständig beseitigt sind.

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr eines Rückfalls und die Vermehrung von Antibiotika resistenten Erregern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cefixim STADA® Nebenwirkungen haben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Wie bei anderen Antibiotika kann es bei einer Langzeitanwendung zu sekundären Superinfektionen kommen, verursacht durch nicht-empfindliche Bakterien oder Pilze.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Erhöhung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie). Sehr selten: Verminderung der Gesamtzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), schwerwiegende, unter Umständen innerhalb von Stunden sich entwickelnde Verminderung bestimmter weißer (Granulozyten) Blutkörperchen (Agranulozytose), starke Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie) oder Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie).

Diese Erscheinungen verschwinden jedoch nach Beendigung der Therapie. Blutgerinnungsstörungen, vermehrter Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis hin zum anaphylaktischen Schock - wurden nach Einnahme von Cefixim beobachtet, wenn auch seltener als nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, Kehlkopfschwellung mit Einengung der Atemwege, Herzjagen, Dyspnoe (Atemnot), Blutdruckabfall bis hin zu einem lebensbedrohlichen Schock. Beim Auftreten dieser Erscheinungen ist sofort ärztliche Hilfe erforderlich.

Sehr selten: Serumkrankheits-ähnliche Reaktionen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Selten: Appetitlosigkeit.

Erkrankungen des Nervensystem Gelegentlich: Kopfschmerzen.

Selten: Benommenheit.

Sehr selten: Vorübergehende Hyperaktivität.

Nicht bekannt: Krampfanfälle.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts Häufig: Weicher Stuhlgang oder Durchfall.

Gelegentlich: Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen. Selten: Blähungen.

Sehr selten: Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis).

Eine ansteigende Tendenz dieser Nebenwirkungen konnte beobachtet werden, wenn die Tagesdosis auf einmal eingenommen wurde.

Leber und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Vorübergehender Anstieg der Leberenzyme (Transaminasen, alkalische Phosphatasen) im Blutserum.

Sehr selten: Leberentzündung (Hepatitis) und cholestatische Gelbsucht.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Hautausschläge (Erytheme, Exantheme).

Selten: Juckreiz und Entzündungen der Schleimhäute.

Sehr selten: Blasige Hauterscheinungen (Erythema exsudativum multiforme, Lyell-Syndrom).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Vorübergehender Anstieg der Konzentrationen von Harnstoff im Blutserum (harnpflichtige Substanz, die einen Hinweis auf die Ausscheidungsfunktion der Niere gibt).

Sehr selten: Vorübergehender Anstieg der Konzentrationen von Kreatinin im Blutserum (harnpflichtige Substanz), interstitielle Nephritis.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Cefixim STADA® aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nicht über +25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Die gebrauchsfertige Suspension zum Einnehmen ist bei Lagerung nicht über +25°C 2 Wochen haltbar.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Cefixim STADA® enthält

Der Wirkstoff ist: Cefixim.

5 ml (= 1 Messlöffel) der zubereiteten Suspension enthalten 111,9 mg Cefixim 3H₂O, entsprechend 100 mg Cefixim.

Die sonstigen Bestandteile sind

Natriumbenzoat (E211), Sucrose gepulvert, Sucrose raffiniert, Xanthangummi, Erdbeer-Aroma (Erdbeer-Aroma, Lecithin, Maltodextrin, Siliciumdioxid, Sucro-se).

Wie Cefixim STADA^® aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis hellgelbes Granulat

Cefixim STADA^® ist erhältlich in Packungen mit

1 Flasche mit 13,25 g Granulat zur Herstellung von 25 ml (N1)Suspension zum Einnehmen

1 Flasche mit 53,0 g Granulat zur Herstellung von 100 ml (N1)Suspension zum Einnehmen.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:>>

Österreich: Xetinol 100 mg/5ml Granulat

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014.

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Was müssen Sie vor der Einnahme von Cefixim STADA® beachten?