Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. [...]

Cefotaxim Eberth 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung*

*(Im weiteren Text wurde die Kurzform des Namens eingesetzt: „Cefotaxim Eberth“)

Wirkstoff: Cefotaxim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Cefotaxim Eberth und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Cefotaxim Eberth beachten?

3.    Wie ist Cefotaxim Eberth anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Cefotaxim Eberth aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

WAS IST CEFOTAXIM EBERTH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cefotaxim Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der so genannten „Cephalosporine“ gehört. Generell ist es wirksam zur Bekämpfung von einer Reihe von Erregern.

Es wird angewendet zur Behandlung einer Reihe von schweren bakteriellen Infektionen

- im Blut (Sepsis)

-    der Haut und der Weichteile

-    der Lungen (Lungeentzündung)

-    der Nieren und oberen Harnwege

-    der Geschlechtsorgane hervorgerufen durch so genannte „Gonokokken“, insbesondere, wenn Penicillin ohne Wirkung oder ungeeignet ist

-    der Hirnhaut (Meningitis)

-    des Bauches.

Cefotaxim Eberth darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefotaxim, ein anderes Cephalosporin oder einen der sonstigen Bestandteile von Cefotaxim Eberth sind

-    wenn Sie vorher schon allergische Kreuzreaktionen auf ein anderes Beta-laktam Antibiotikum (z. B. Penicillin) hatten.

wenn Arzneimitteln mit Lidocan verabreicht werden:

-    Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder andere Lokal-Anästetika vom Amid-Typ in der Krankengeschichte

-    Herzblock ohne Behandlung mit einem Schrittmacher

-    Schweres Herzversagen

-    Intravenöse Injektion oder Infusion

-    Kleinkinder, unter 30 Monaten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cefotaxim Eberth ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie schon mal eine allergische Kreuzreaktion auf Penicillin oder andere Arzneimittel der Penicillingruppe (Beta-laktam Antibiotka) hatten, da Kreuzreaktionen vorkommen können. Es wurde über schwere, einschliesslich tödliche allergische Reaktionen bei Patienten, die Cefotaxim erhielten, berichtet. Sollten Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden und es müssen geeignete Maßnahmen zur Notfallbehandlung eingeleitet werden und wenn

•    Sie an einer anderen Form von Allergie oder Asthma leiden,

•    Sie schweren, andauernden (blutigen) Durchfall bekommen. Durchfall kann bis zu 2 Monate nach Behandlungsende auftreten und kann Zeichen für eine schwere und manchmal lebensbedrohende Entzündung im Dickdarm sein, die durch Anwendung von Cefotaxim und durch Bakterien, mit dem Namen Clostridium difficile, hervorgerufen sind. Diese Bakterien vermehren sich in Ihrem Darm und produzieren Gifte. Die Symptome reichen von leichtem oder schwerem Durchfall bis hin zu hohem Fieber, Krämpfe, Bauchschmerzen und starkem Flüssigkeitsverlust. In diesem Fall muss die Anwendung von Cefotaxim Eberth sofort gestoppt werden und geeignete Maßnahmen zur Behandlung müssen eingeleitet werden. Nehmen Sie keine Arzneimittel zur Darmberuhigung ein,

•    Sie Nierenprobleme haben. Eine Dosisanpassung entsprechend der Kreatinin Clearance ist erforderlich. Ihre Dosis ist von bestimmten Laborwerten abhängig

•    Sie eine Natrium-arme (salzarme) Diät einhalten müssen,

•    Sie mit Aminoglykosiden (andere Antibiotika) , Probenecid oder anderen Arzneimitteln, die die Niere schädigen können, behandelt werden,

•    Sie Herzrhythmusstörungen haben.

Wenn Sie hohe Dosen Cefotaxim Eberth erhalten und Sie Nebenwirkungen wie Bewusstseinstörung, unnormale Bewegungen und Krämpfe bekommen, müssen Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen. Diese Nebenwirkungen treten wahrscheinlich auf, wenn Sie Probleme mit den Nieren haben.

Wenn Sie schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung und Abschälen der Haut bekommen, müssen Sie die Behandlung mit Cefotaxim Eberth abbrechen und sofort Ihren Arzt benachrichtigen.

Wenn Sie Schwellungen oder Entzündungen an der Verabreichungsstelle der Infusion bekommen, müssen Sie umgehend Ihren Arzt benachrichtigen.

Wenn etwas hiervon auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vielleicht Ihre Behandlung ändern oder Sie besonders beraten wollen.

Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse von Blut- und Urinuntersuchungen verändern.

Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen (wie z.B. der Coombs-Test) oder eine Messung des Glucosegehaltes im Urin (der Fehling-Test zum Nachweis reduzierender Zuckerverbindungen) durchgeführt werden, sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da es zu falschen positiven Ergebnissen kommen kann.

Wenn Sie Cefotaxim Eberth für mehr als 7 Tage erhalten, kann Ihr Arzt eine Blutuntersuchung anordnen, da die Anzahl der Leukozyten (weiße Blutkörperchen) kontrolliert werden muss.

Bei Anwendung von Cefotaxim Eberth mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Gleichzeitige Einnahme von

-    anderen Antibiotika, wie Aminoglykosid-Antibiotika

-    Diuretika (z. B. Furosemid)

-    Probenecid (zur Behandlung von Gicht und Arthritis)

-    Tetracyclinen, Erythromycin und Chloramphenicol oder Cephalosporinen (Antibiotika)

-    Antibabypillen. Während der Behandlung mit Cefotaxim Eberth müssen zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung verwendet werden.

kann die Wirkung von Cefotaxim Eberth erhöhen oder senken.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit diesen Arzneimitteln behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Tierversuche haben keine direkte oder indirekte schädigende Wirkung in Bezug auf die Reproduktionstoxizität gezeigt. Es existieren keine adäquaten und kontrollierten Studien mit. Cefotaxim passiert die Plazenta. Cefotaxim sollte deshalb nur bei zwingender Indikation angewendet werden und wenn die Nutzen die möglichen Risiken überwiegen. Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, muss Ihr Arzt entscheiden, ob eine Behandlung mit Cefotaxim Eberth für Sie geeignet ist

Stillzeit

Cefotaxim Eberth wird in niedrigen Dosen in die Muttermilch ausgeschieden und kann zu Durchfall, Besiedelung durch Hefepilze und zu einer Allergisierung des Säuglings führen. Unter Berücksichtigung der Wichtigkeit der Behandlung für die stillende Mutter und des Stillens für das Kind muss zwischen der Möglichkeit des Abstillens und einem Absetzen der Behandlung abgewogen werden. Ihr Arzt wird entscheiden ob das Stillen oder die Behandlung beendet werden soll.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt kein Anzeichen dafür, dass Cefotaxim die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen schwächt. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden, können hohe Dosen von Cefotaxim eine Gehirnstörung mit dem Namen „Enzephalopatie“ mit Symptomen wie eingeschränktem Bewusstsein, unnormalen Bewegungen und Krämpfen hervorrufen. Beim Auftreten dieser Symptome dürfen Sie selbst kein Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cefotaxim Eberth

EineDurchstechflasche enthält 96 mg (4,16 mmol) Natrium. Wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.    WIE IST CEFOTAXIM EBERTH ANZUWENDEN?

Cefotaxim Eberth wird von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft verabreicht.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Cefotaxim Eberth muss immer intravernös (In eine Vene) oder intramuskulär (in einen Muskel) verabreicht werden.

Dosis, Art der Anwendung und Zeitraum zwischen den Injektionen hängen von der Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und Ihrem Zustand ab.

Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene und Jugendliche (12 bis 18 Jahre):

Üblicherweise ist die Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen 2-6 g täglich. Die tägliche Dosis muss auf zwei Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden verteilt werden. Die Dosierung kann jedoch entsprechend der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Krankheitszustand des Patienten verändert werden.

Häufige Infektionen durch einen empfindlichen oder vermutlich empfindlichen Erreger: 1 g alle 12 Stunden entspricht einer täglichen Gesamtdosis von 2 g.

Infektionen durch verschiedene empfindliche oder vermutlich empfindliche oder mäßig empfindliche Erreger:

1-2 g alle 12 Stunden entsprechen einer täglichen Gesamtdosis von 2-4 g.

Schwere Infektionen durch nicht empfindliche Erreger oder bei nicht lokalisierbaren Infektionen: 2-3 g als Einzelgabe alle 6 bis 8 Stunden bis zu einer täglichen Höchstdosis von 12 g.

Säuglinge ab 28 T agen und Kinder bis zu 11 Jahren:

Die übliche Dosierung bei Säuglingen und Kindern <50 kg ist 50-100 mg/kg/Tag verteilt auf 2 bis 4 Dosen (alle 12 bis 6 Stunden).

Bei sehr schweren Infektionen können bis zu 200 mg/kg/Tag verteilt auf 2-4 Dosen erforderlich sein. Bei Kindern >50 kg sollte die übliche Erwachsenendosis gegeben werden, ohne die tägliche Höchstdosis von 12 g zu überschreiten.

Neugeborene (0-27 Tage):

Neugeborene von 0-7 Tagen (jeder Schweregrad): Die empfohlene Dosierung beträgt 50 mg/kg/Tag verteilt auf 2 gleiche Dosen (alle 12 Stunden).

Neugeborene (8-27 Tage):

Die empfohlene Dosierung beträgt 150 mg/kg/Tag verteilt auf 3 gleiche Dosen (alle 8 Stunden).

Siehe auch nachstehend weitere Dosierungsempfehlungen, Bakterielle Meningitis. Frühgeborene:

Die empfohlene Dosierung beträgt 50 mg/kg/Tag verteilt auf 2-4 Dosen (alle 12 bis 6 Stunden).

Diese Höchstdosis darf aufgrund der noch nicht vollkommen ausgereiften Nierenfunktion nicht überschritten werden.

Ältere:

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, vorausgesetzt dass die Nieren- und Leberfunktionen normal sind.

Weitere Dosierungsempfehlungen:

Gonorrhö:

Zur Behandlung der unkomplizierten Gonorrhö wird 0,5 g Cefotaxim Eberth als Einzelinjektion (intramuskulär) verabreicht. Zur Behandlung komplizierter Infektionen sind offizielle Richtlinien zu berücksichtigen. Vor Therapiebeginn ist Syphilis auszuschließen.

Bakterielle Meningitis:

Bei Erwachsenen werden tägliche Dosen von 6-12 g verteilt auf gleiche Dosen alle 6 bis 8 Stunden empfohlen.

Säuglinge und Kleinkinder (von 28 Tagen bis 23 Monate) und Kinder (von 2 bis 11 Jahren)

150 bis 200 mg/kg verteilt auf gleiche Dosen alle 6 bis 8 Stunden.

Neugeborene:

Neugeborene von 0 bis 7 Tagen: 50 mg/kg/Tag verteilt auf 2 Dosen (alle 12 Stunden).

Neugeborene von 8 bis 27 Tagen: 50 mg/kg alle 8 Stunden.

Für die Behandlungsdauer und der Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung sehen Sie bitte den Abschnitt „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt“ am Ende dieses Beipackzettels.

Wenn Sie eine größere Menge von Cefotaxim Eberth erhalten haben, als Sie sollten

Da die Injektion von einem Arzt verabreicht wird ist dieses unwahrscheinlich. Wenn Sie sich nach der Verabreichung der Injektion schlecht fühlen, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Cefotaxim Eberth vergessen haben

Nicht relevant, da die Injektion von einem Arzt gegeben wird.

Wenn Sie die Anwendung von Cefotaxim Eberth abbrechen

Der Arzt wird die Behandlung mit Cefotaxim Eberth fortsetzen, bis die Infektion geheilt ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Cefotaxim Eberth Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufigkeit von Nebenwirkungen:

-    sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten

-    häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

-    gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

-    selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

-    sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Sehr häufige Nebenwirkungen:

-    Bei Injektion in einen Muskel: Schmerzen am Verabreichungsort.

Häufige Nebenwirkungen:

-    Pilzinfektionen.

-    Thromozytopenie (eine Störung, wobei die Anzahl der Blutplättchen unnormal niedrig ist, manchmal in Verbindung mit unnormalen Blutungen).

-    Durchfall.

-    Übelkeit.

-    Erbrechen.

-    Bauchschmerzen.

-    Erhöhte Leberwerte.

-    Überempfindlichkeitsreaktionen.

-    Hautauschlag.

-    Juckreiz.

-    Nesselsucht.

-    Erhöhte Kreatininkonzentration im Blut.

-    Erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut.

-    Fieber.

-    Entzündliche Reaktionen an der Injektionsstelle (Phlebitis/Thrombophlebitis).

Gelegentliche Nebenwirkungen:

-    Niedrige Anzahl der weissen Blutkörperchen.

-    Neutropenie (schwerer Zustand wobei sich die Anzahl der weissen Blutkörperchen verringert oder alle verschwinden).

-    Appetitverlust.

-    Nierenerkrankung, mit Schwellungen zwischen den Nierentubuli (Entzündung) die nach Abbruch der Behandlung wieder verschwinden.

Seltene Nebenwirkungen:

-    Superinfektion (zusätzliche Infektion, die auftritt während Sie eine andere Infektion behandelt bekommen).

-    Granulozytopenie (bei Langzeit-Behandlung) - eine verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen, die „Granulozyten“ genannt werden.

-    Anämie die durch die Zerstörung roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie) hervorgerufen wurde.

-    Jarisch Herxheimer Reaktionen ( Fieber, Zittern, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen).

-    Allergische Reaktionen (Angioödem, Bronchialspasmus, möglicherweise sich steigernd bis hin zu einem anaphylaktischen Schock).

-    Gehirnstörung die „Enzephalopatie“ genannt wird - besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion - mit Symptomen wie eingeschränktem Bewusstsein, Schwindel, unnormalen Bewegungen und Müdigkeit. Krämpfe.

-    Herzrhythmusstörungen (besonders bei schneller Injektion in eine Vene).

-    Schwere Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis).

-    Schwere bullöse Hautreaktionen mit Symptomen wie Blasen und Hautabschälung (Erythema multiforme, Stevens Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

-    Eingeschränkte Nierenfunktion.

Sehr seltene Nebenwirkungen:

Agranulozytose (geänderte Anzahl weißer Blutkörperchen, was häufig zu

Entzündungen, Fieber, schwere Kälteschauer, Halsschmerzen oder Aphten

führen kann).

Unbekannte Häufigkeit:

-    Kopfschmerzen.

-    Leberentzündung (manchmal mit Gelbfärbung der Haut und Augen).

-    Bei Injektionen in den Muskel (wenn Lidocain enthalten ist): Reaktionen auf Lidocain, die den gesamten Körper betreffen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine

der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Information über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST CEFOTAXIM EBERTH AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen Cefotaxim Eberth nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie das medizinische Fachpersonal wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Cefotaxim Eberth enthält

Der Wirkstoff ist: Cefotaxim.

1 Durchstechflasche Cefotaxim Eberth 2 g enthält 2 g Cefotaxim als Cefotaxim-Natrium.

Wie Cefotaxim Eberth aussieht und Inhalt der Packung

Aussehen des Pulvers: Weißes bis hellgelbes Pulver.

Inhalt der Packung

1, 5, 10 und 50 Durchstechflaschen (nominales Volumen der Glasflasche ist 50 ml)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2 92289 Ursensollen Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

DK - Cefotaxim Eberth

AT - Cefotaxim Eberth 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

DE - Cefotaxim Eberth 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung

SK - Cefotaxim Eberth 2 g

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2014

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Cefotaxim Eberth kann als intravenöse Bolusinjektion, als intravenöse Infusion oder als intramuskuläre Injektion nach der Herstellung entsprechend der unten aufgeführten Anleitung verabreicht werden. Die Dosierung und die Art der Anwendung richten sich nach der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des auslösenden Erregers und dem Krankheitszustand des Patienten. Die Behandlung kann vor dem Vorliegen der Ergebnisse des Empfindlichkeitstests eingeleitet werden.

Cefotaxim hat eine synergistische Wirkung mit Aminoglykosiden. Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene und Jugendliche (von 12 bis 18 Jahren):

Üblicherweise ist die Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen 2-6 g täglich.

Die tägliche Dosis solle auf zwei Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden verteilt werden. Die Dosierung kann aufgrund der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und des Krankheitszustandes des Patienten unterschiedlich sein.

Häufige Infektionen durch einen empfindlichen (oder vermutlich) empfindlichen Erreger: 1 g alle 12 Stunden entspricht einer täglichen Gesamtdosis von 2 g.

Infektionen durch verschiedene empfindliche (oder vermutlich) empfindliche oder mäßig empfindliche Erreger:

1- 2 g alle 12 Stunden entsprechen einer täglichen Gesamtdosis von 2-4 g.

Schwere Infektionen durch nicht nachgewiesene Erreger oder bei nicht lokalisierbaren Infektionen:

2- 3 g als Einzelgabe alle 6 bis 8 Stunden bis zu einer täglichen Höchstdosis von 12 g.

Säuglinge und Kinder (von 28 Tagen bis 11 Jahre):

Die übliche Dosierung bei Säuglingen und Kindern <50 kg ist 50-100 mg/kg/Tag verteilt auf 2 bis 4 Dosen (alle 12 bis 6 Stunden). Bei sehr schweren Infektionen können bis zu 200 mg/kg/Tag verteilt auf 2-4 Dosen erforderlich sein. Bei Kindern >50 kg sollte die übliche Erwachsenendosis gegeben werden, ohne die tägliche Höchstdosis von 12 g zu überschreiten.

Neugeborene (0-27 Tage):

Neugeborene (0-7 Tage) (jeder Schweregrad):

Die empfohlene Dosierung beträgt 50 mg/kg/Tag verteilt auf 2 gleiche Dosen (alle 12 Stunden).

Neugeborene (8-27 Tage):

Die empfohlene Dosierung beträgt 150 mg/kg/Tag verteilt auf 3 gleiche Dosen (alle 8 Stunden).

(Siehe auch nachstehend weitere Dosierungsempfehlungen, Bakterielle Meningitis).

Frühgeborene:

Die empfohlene Dosierung beträgt 50 mg/kg/Tag verteilt auf 2 bis 4 Dosen (alle 12 bis 6 Stunden).

Diese Höchstdosis darf aufgrund der noch nicht vollkommen ausgereiften Nieren und Nierenfunktion nicht überschritten werden.

Ältere:

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, vorausgesetzt dass die Nieren- und Leberfunktionen normal sind.

Weitere Dosierungsempfehlungen:

Gonorrhö:

Zur Behandlung der unkomplizierten Gonorrhö wird 0,5 g Cefotaxim Eberth als Einzelinjektion (intramuskulär) verabreicht. Zur Behandlung komplizierter Infektionen sind offizielle Richtlinien zu berücksichtigen. Vor Therapiebeginn ist Syphilis auszuschließen werden.

Bakterielle Meningitis:

Bei Erwachsenen werden tägliche Dosen von 6-12 g verteilt auf gleiche Dosen alle 6 bis 8 Stunde empfohlen.

Säuglinge und Kleinkinder (von 28 Tagen bis 23 Monate) und Kinder (von 2 bis 11 Jahren)

150 bis 200 mg/kg verteilt auf gleiche Dosen alle 6 bis 8 Stunden.

Neugeborene:

Neugeborene von 0 bis 7 Tagen: 50 mg/kg/Tag verteilt auf 2 Dosen (alle 12 Stunden).

Neugeborene von 8 bis 27 Tagen: 50 mg/kg alle 8 Stunden.

Infektionen im Bauchraum:

In der Behandlung von Infektionen des Bauchraumes sollte Cefotaxim in Kombination mit einem Antibiotikum, das wirksam gegen Anaerobier ist, angewendet werden.

Dauer der Behandlung:

Die Dauer der Behandlung mit Cefotaxim hängt von dem klinischen Zustand des Patienten ab und variiert entsprechend der Ursache der Erkrankung. Die Verabreichung von Cefotaxim sollte bis zum Abklingen der Symptome oder bis zum Nachweis der bakteriellen Eradikation fortgesetzt werden. Bei Infektionen durch Streptococcus pyogenes ist eine Behandlung von mindestens 10 Tagen erforderlich (parenterale Therapie kann auf eine geeignete orale Therapie vor Ende der 10-tägigen Periode umgestellt werden).

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei erwachsenen Patienten mit einer Creatinin-Clearance von <5 ml/min, ist die Anfangsdosis identisch mit der empfohlenen üblichen Dosis, aber die Erhaltungsdosis sollte halbiert werden ohne die Dosierungshäufigkeit zu ändern.

Dialyse oder peritoneale Dialyse:

Bei Patienten unter Hämodialyse und peritonealer Dialyse ist eine intravenöse Injektion von 0,5 g-2 g am Ende jeder Dialyse und danach alle 24 Stunden ausreichend um die meisten Infektionen wirksam zu behandeln.

Septische Infektionen:

Bei Gram-negativen Erregern ist eine Kombination mit einem anderen geeigneten Antibiotikum in Erwägung zu ziehen.

Art der Anwendung:

Die intramuskuläre Art der Anwendung ist außergewöhnlichen klinischen Situationen vorbehalten und sollte einer Nutzen-Risiko-Abwägung unterzogen werden! Es wird empfohlen, dass nicht mehr als 4 ml auf einer Seite injiziert wird Wenn die tägliche Dosis 2 g Cefotaxim überschreitet oder wenn Cefotaxim häufiger als zweimal täglich injiziert wird, empfiehlt sich die intravenöse Anwendung.

Die intramuskuläre Injektion von Cefotaxim zubereitet mit Lidocain darf nicht an Kinder im ersten Lebensjahr verabreicht werden.

Bemerkung: Die Fachinformation des Lidocain-haltigen Arzneimittels der Wahl muss beachtet werden.

Um jegliches Risiko der Infektion zu vermeiden, muss die Herstellung der Infusion unter strengen aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Die Infusion sollte unmittelbar nach Herstellung der Lösung verabreicht werden.

Intravenöse Infusion:

Die intravenöse Kurzinfusion: Nach der Herstellung sollte die Lösung als intravenöse Infusion über 20 Minuten verabreicht werden.

Als intravenöse Langzeitinfusion: Nach der Herstellung sollte die Lösung als intravenöse Infusion über 50-60 Minuten verabreicht werden.

Intravenöse Injektion:

Nach der Herstellung ist die Injektion über einen Zeitraum von 3-5 Minuten zu verabreichen.

Während der Post-Marketing-Überwachung wurde bei sehr wenigen Patienten, die Cefotaxim als schnelle intravenöse Verabreichung über einen zentralen Venenkatheter erhielten, über mögliche lebensbedrohende Arrhythmien berichtet. Die empfohlene Injektion- oder Infusionszeit muss eingehalten werden.

Besondere Sorgfalt ist angezeigt um das Risiko einer Thrombophlebitis zu mindern. Die empfohlene Injektions- oder Infusionszeit muss eingehalten werden.

Intramuskuläre Injektion:

Die Lösung ist als tiefe intramuskuläre Injektion zu verabreichen. Lösungen die Lidocain enthalten, dürfen nicht intravenös injiziert werden. Bei einer totalen Tagesdosis von mehr als 2 g ist die intravenöse Verabreichung zu wählen. Bei schweren Infektionen wird die intramuskuläre Injektion nicht empfohlen.

Die folgende Tabelle zeigt das Verdünnungsvolumen für jede Durchstechflaschengröße:

	Art der Anwendung
Größe der Durchstechflasche	Intravenöse Kurzinfusion	Intravenöse Langzeit Infusion	Intravenöse Injektion	Intramusk uläre Injektion
0,5 g			2 ml (250 mg/ml)	2 ml (250 mg/ml)
1 g	40-50 ml (25 mg-20 mg/ml)		4 ml (250 mg/ml)	4 ml (250 mg/ml)
2 g	40-50 ml (50 mg-40 mg/ml)	100 ml (20 mg/ml)	10 ml (200 mg/ml)

Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Cefotaxim Eberth ist kompatibel mit:

Natriumchlorid 0,9%; Dextrose 5% oder 10%; Ringerlaktat; Lidocainlösung 1%.

-    Bei Herstellung der Lösung muss aseptische Technik verwendet werden.

-    Nicht verwendete Lösung ist zu vernichten.

Tabelle zur Herstellung einer Verdünnung (intramuskuläre Verabreichung):

Größe der Durchstechflasche	Hinzu zu fügende Verdünnungsmenge	Ungefähres zur Verfügung stehendes Volumen	Ungefähres Verdrängungsvolumen
500 mg	2 ml	2,2 ml	0,2 ml
1 g	4 ml	4,5 ml	0,5 ml
Tabelle zur Herstellung einer Verdünnung (intravenösen Verabreichung (Kurzinfusion)):
Größe der Durchstech -flasche	Hinzu zu fügende Verdünnungsmenge	Ungefähres zur Verfügung stehendes Volumen	Ungefähres Verdrängungsvolumen
1 g	4 ml	4,5 ml	0,5ml
2 g	40-50 ml	41-51 ml	1 ml

Tabelle zur Herstellung einer Verdünnung (intravenösen Verabreichung (Langzeitfusion)):

Intravenöse Infusion:

Cefotaxim Eberth 1 g oder 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung: Herstellung einer Kurzinfusion

Für eine intravenöse Kurzinfusion ist 1 g oder 2 g Cefotaxim Eberth in 40-50 ml Wasser für Injektionszwecke oder in einer anderen oben genannten kompatiblen Lösung für Infusionszwecke aufzulösen.

Schritt 1: 15 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Infusionslösung oder eine andere Infusionslösung in eine Durchstechflasche mit Cefotaxim Eberth 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung geben, das ergibt eine Konzentration von 64,9 mg/ml.

Schritt 2: Die Durchstechflasche schütteln bis das Pulver sich aufgelöst hat. Schritt 3: Die errechnete Menge (siehe Abschnitt 4.2) mit einer Spritze mit Kanüle entnehmen und mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Infusionslösung oder einer anderen kompatiblen Lösung für Infusionen bis zu einer Menge von 4050 ml weiter verdünnen, das ergibt eine Konzentration von 25 mg-20 mg/ml.

Cefotaxim Eberth 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung: Herstellung einer Langzeitinfusion 2 g Cefotaxim Eberth sollte in 100 ml einer geeigneten Lösung wie z. B. Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) oder einer anderen oben genannten kompatiblen Lösung aufgelöst werden (siehe „Kompatibilität“).

Für die Herstellung von 2 g Cefotaxim-Infusionslösung werden eine 50 ml-Durchstechflasche mit 2 g Cefotaxim Eberth, eine Flasche mit 100 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Infusionslösung und ein steriler Spike benötigt. Der Spike vermischt oder transferiert sterile Flüssigkeiten in einem geschlossenen System.

Schritt 1: Den Spike oder ein anderes anerkanntes Transfusionssystem durch den Gummistopfen der Flasche mit dem sterilen Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Infusionslösung stechen.

Schritt 2: Die andere Seite des Spikes durch die Kappe der Durchstechflasche mit Cefotaxim 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung stechen.

Schritt 3: Die isotonische Lösung mit dem Cefotaximpulver in der Durchstechflasche durch Schütteln vermischen bis sich das Pulver aufgelöst hat.

Schritt 4: Die gesamte Lösung in die 100 ml-Durchstechflasche laufen lassen und die Durchstechflasche des Cefotaxims vom Spike abziehen.

Schritt 5: Ein Infusionsset auf die Spitze des Spikes setzen, der sich in der 100 ml-Durchstechflasche mit dem aufgelösten Cefotaxim befindet und die Infusion starten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (intravenöse Infusion):

1)    15 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Infusionslösung oder eine andere kompatible Infusionslösung in eine Durchstechflasche mit Cefotaxim Eberth 1 g spritzen, das ergibt eine Konzentration von 64,9 mg/ml.

2)    Die Durchstechflasche schütteln bis sich das ganze Pulver aufgelöst hat.

3)    Die errechnete Menge (siehe Abschnitt 4.2) mit einer Spritze mit Kanüle entnehmen und mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Infusionslösung oder einer anderen kompatiblen Lösung für Infusionen bis zu einer Menge von 40-50 ml verdünnen.

Zur Haltbarkeit und Aufbewahrung nach der Herstellung, siehe Abschnitt 6.3. Intravenöse Injektion:

Cefotaxim Eberth 0,5 g wird in 2 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst. Cefotaxim Eberth 1 g wird in 4 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst und Cefotaxim Eberth 2 g wird in 10 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst.

Intramuskuläre Injektion:

Cefotaxim Eberth 0,5 g wird in 2 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst. Cefotaxim Eberth 1 g wird in 4 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst.

Um Schmerzen bei der Injektion zu vermeiden, kann Cefotaxim Eberth 0,5 g in 2 ml 1% Lidocainhydrochlorid Injektionslösung und Cefotaxim Eberth 1 g in 4 ml 1% Lidocainhydrochlorid Injektionslösung aufgelöst werden (nur für Erwachsene).

Nach der Herstellung muss die Lösung klar und schwach gelb bis bräunlich gelb sein. Sie darf bei sichtbaren Partikeln nicht angewendet werden. Nur zur einmaligen Anwendung.

Haltbarkeit und Aufbewahrung

Nach Herstellung der Lösung beträgt die chemische und physikalische Stabilität 24 Stunden bei 4 °C und 12 Stunden bei 25 °C. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verbraucht werden. Sofern die Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeit und Aufbewahrungsbedingungen bis zum Gebrauch verantwortlich und diese beträgt normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C, es sei denn, dass die Herstellung und Auflösung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist.