Document: 09.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 09.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.07.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Liebe Patientin, lieber Patient!}

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

GEBRAUCHSINFORMATION

Cefotaxim Fresenius 0,5 g

Wirkstoff: Cefotaxim-Natrium

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Durchstechflasche enthält 0,524 g Cefotaxim-Natrium, entsprechend 0,5 g Cefotaxim (Natriumgehalt des Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung: 24 mg, entsprechend ca. 1,09 mmol).

Sonstige Bestandteile:

keine

Darreichungsform und Inhalt

Packung mit 10 Durchstechflaschen zu 10 ml Fassungsvermögen mit je 0,524 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Stoff- oder Indikationsgruppe

Antibiotikum

parenteral anwendbares Cephalosporin

Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Tel.: 06172/686-0

Hersteller:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Labesfal, Laboratorios Almiro, S.A.

Lagedo

P-3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

Anwendungsgebiete

Schwere akute und chronische bakterielle Infektionen, wenn diese durch Cefotaxim-empfindliche Erreger verursacht sind:

- Infektionen der Atemwege

- Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs

- Infektionen der Niere und ableitenden Harnwege

- Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

- Infektionen der Knochen und Gelenke

- Infektionen der Geschlechtsorgane, einschl. Tripper

(Gonorrhö)

- Infektionen des Bauchraumes (einschl. Peritonitis)

- Hirnhautentzündung (Meningitis)

- Blutvergiftung (Sepsis)

- Herzinnenhautentzündung (Endokarditis)

- Lyme-Borreliose (insbesondere Stadien II und III)

(vorwiegend durch Zeckenbisse ausgelöste Infektion)

sowie zur Vorbeugung gegen Infektionen bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen.

Cefotaxim Fresenius 0,5 g ist zur Behandlung der Lues nicht geeignet.

Antibakterielles Spektrum

Cefotaxim ist im Allgemeinen gegen folgende Erreger wirksam:

Staphylokokken (Penicillin-G-empfindliche und -resistente Stämme), aerobe und anaerobe Streptokokken, Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis und Neisseria gonorrhoeae (einschließlich ß-Lactamase-bildender Stämme), Haemophilus influenzae (Ampicillin-empfindliche und -resistente Stämme), Escherichia coli, Citrobacter, Shigella, Salmonellen, Klebsiellen, Enterobacter aerogenes, Serratia marcescens, indolpositive und indolnegative Proteus, Yersinia enterocolitica, Bacteroides-Arten, Providencia, Eubacterium, Fusobacterium, Peptostreptococcus, Propionibacterium, Veillonella, Clostridium perfringens, Branhamella catarrhalis und Borrelia burgdorferi.

Bei folgenden Erregern sollte die Empfindlichkeit überprüft werden, da mit einem mehr oder weniger hohen Prozentsatz an resistenten Stämmen zu rechnen ist:

Enterobacter cloacae, Pseudomonas aeruginosa und Bacteroides fragilis.

Als resistent zu betrachten sind Methicillin-resistente Staphylococcus aureus-Stämme, Enterokokken, Listeria, Acinetobacter, Clostridium difficile, Legionella pneumophila, Treponema pallidum, Mykoplasmen und Chlamydien.

Bei Infektionen durch Salmonella typhi, paratyphi A und paratyphi B liegen keine hinreichenden klinischen Erfahrungen vor.

Gegenanzeigen

Wann darf Cefotaxim Fresenius 0,5 g nicht angewendet werden?

Bei Patienten mit erwiesener Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine darf Cefotaxim Fresenius 0,5 g nicht angewendet werden.

Hinweis:

Bei Penicillin-Überempfindlichkeit kann möglicherweise auch eine Überempfindlichkeit gegen Cefotaxim bestehen.

Wann darf Cefotaxim Fresenius 0,5 g nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden?

Mit besonderer Vorsicht sollte Cefotaxim Fresenius 0,5 g bei Personen angewendet werden, die in ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten.

Was ist bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion zu beachten?

Für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate unter 10 ml/min) gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung und Abschnitt Überdosierung). Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.

Was muss in der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Erfahrungen mit einer Anwendung von Cefotaxim am Menschen während der Schwangerschaft liegen bislang nicht vor.

Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf fruchtschädigende Eigenschaften von Cefotaxim.

Dennoch sollte Cefotaxim Fresenius 0,5 g während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Cefotaxim geht nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei einer Anwendung von Cefotaxim Fresenius 0,5 g während der Stillzeit kann es bei Säuglingen zu Störungen der Darmflora mit Durchfall, zur Sprosspilzbesiedelung und möglicherweise auch zu einer Sensibilisierung kommen.

Was ist bei Säuglingen, Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Für Kinder und Säuglinge gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung).

Die Anwendung von Cefotaxim Fresenius 0,5 g mit Lidocainbeimischung zur intramuskulären Injektion ist bei Kindern im 1. Lebensjahr nicht angezeigt.

Für ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine starke Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale, Nesselsucht) ist das Risiko für schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen bei Injektions- bzw. Infusionsbehandlung erhöht, weshalb Cefotaxim Fresenius 0,5 g in solchen Fällen mit besonderer Vorsicht angewendet werden sollte.

Bei Patienten, die gleichzeitig oder anschließend mit möglicherweise nierenschädigenden Arzneimitteln (z. B. Aminoglykosiden) behandelt werden, sollte die Nierenfunktion besonders überwacht werden, da es zu einer Verstärkung der nierenschädigenden Wirkung derartiger Substanzen kommen kann.

Cefotaxim Fresenius 0,5 g darf über einen zentralvenösen Katheter (ZVK) nur langsam (d. h. über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten) injiziert werden, da es sonst zu schweren Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Bei einer länger als 10 Tage dauernden Therapie sollen Blutkontrollen durchgeführt werden (siehe auch Abschnitt „Nebenwirkungen").

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind.

Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.

Was muss im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachtet werden?

Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefotaxim Fresenius 0,5 g in niedrigen bis mittleren Dosen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.

In Einzelfällen sind, bei Anwendung hoher Dosen und vor allem bei gleichzeitigem Bestehen einer Nierenfunktionseinschränkung, Krampfanfälle (tonisch/klonisch), Muskelzuckungen (Myoklonien) und Schwindelgefühle berichtet worden. Daher sollte unter diesen Umständen auf die genannten Tätigkeiten verzichtet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Was ist zu beachten, wenn neben Cefotaxim Fresenius 0,5 g noch andere Arzneimittel angewendet werden oder bis vor Kurzem angewendet wurden?

Cefotaxim/andere Antibiotika

Cefotaxim Fresenius 0,5 g sollte nicht mit bakteriostatisch wirkenden (wachstumshemmenden) Antibiotika kombiniert werden, da hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung im labordiagnostischen Test ein antagonistischer (abschwächender) Effekt beobachtet wurde. Ein synergistischer (verstärkender) Effekt kann sich bei der Kombination mit Aminoglykosiden ergeben.

Cefotaxim/potentiell nierenschädigende Arzneimittel und Schleifendiuretika

Cefotaxim Fresenius 0,5 g kann die nierenschädigende Wirkung von Aminoglykosiden und von stark wirksamen Diuretika (wie z. B. Furosemid und Etacrynsäure) verstärken. Die gleichzeitige Gabe darf, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, nur unter Kontrolle der Nierenfunktion erfolgen.

Cefotaxim/Probenecid

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt zu einer Erhöhung der Cefotaxim-Konzentration im Serum und damit zu einer Wirkungsverlängerung, weil Probenecid die Ausscheidung von Cefotaxim Fresenius 0,5 g über die Nieren hemmt.

Beeinflussung von labordiagnostischen Befunden:

Unter der Behandlung mit Cefotaxim Fresenius 0,5 g kann in seltenen Fällen der Coombs-Test falsch positiv ausfallen. Ebenso können nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung gestört sein, d. h. ein falsch-positives Resultat ergeben. Deshalb ist der Harnzucker unter der Therapie mit Cefotaxim Fresenius 0,5 g enzymatisch zu bestimmen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die klinische Erfahrung zeigt, dass Cefotaxim Fresenius 0,5 g bei schweren und komplizierten Infektionen intravenös gegeben werden sollte.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Cefotaxim Fresenius 0,5 g nicht anders verordnet hat.

Wieviel von Cefotaxim Fresenius 0,5 g und wie oft sollte Cefotaxim Fresenius 0,5 g angewendet werden?

Dosis, Art der Anwendung und Zeitabstände zwischen den Injektionen richten sich nach der Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahreerhalten im Allgemeinen 1 bis 2 g Cefotaxim alle 12 Stunden. In schweren Fällen kann die Tagesdosis bis auf 12 g Cefotaxim erhöht werden. Tagesdosen bis zu 6 g Cefotaxim können auf mindestens zwei Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden verteilt werden. Höhere Tagesdosen müssen auf mindestens 3 bis 4 Einzelgaben im Abstand von 8 bzw. 6 Stunden verteilt werden.

Folgende Tabelle kann als Dosierungsrichtlinie gelten:

Art der Infektion	Einzeldosis Cefotaxim	Dosierungs- intervall	Tagesdosis Cefotaxim
typische Infektionen, bei denen ein empfindlicher Erreger nachgewiesen oder vermutet werden kann	1 g	12 Std.	2 g
Infektionen, bei denen verschiedene Erreger mit hoher bis mittlerer Empfindlichkeit nachgewiesen oder vermutet werden können	2 g	12 Std.	4 g
unklare bakterielle Erkrankungen, die nicht lokalisiert werden können sowie bei bedrohlichem Zustand der Patienten	2 - 3 g	8 Std. bis 6 Std. bis 4 Std.	6 g bis 8 g bis 12 g

Zur Behandlung der Gonorrhö bei Erwachsenen wird als einmalige Gabe 0,5 g Cefotaxim intramuskulär verabreicht. Bei weniger empfindlichen Keimen kann evtl. eine Dosiserhöhung erforderlich sein. Vor Therapiebeginn ist auf Lues zu untersuchen.

Zur perioperativen Infektionsprophylaxeempfiehlt sich die Gabe von 1 bis 2 g Cefotaxim 30 bis 60 Minuten vor Operationsbeginn. Je nach Infektionsgefährdung kann die gleiche Dosis wiederholt verabreicht werden.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Lyme-Borreliose
eine Tagesdosis von 6 g Cefotaxim (14 bis 21 Tage lang). Die Tagesdosis wurde meistens auf 3 Teildosen verteilt (3-mal täglich 2 g Cefotaxim), in Einzelfällen jedoch auch in 2 Teildosen verabreicht (2-mal täglich 3 g Cefotaxim). Diese Dosierungsempfehlungen beruhen nicht auf kontrollierten klinischen Studien, sondern auf Einzelfallbeobachtungen.

Säuglinge und Kinder bis 12 Jahreerhalten je nach Schwere der Infektion 50 bis 100 mg (bis 150 mg) Cefotaxim pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Die Tagesdosis wird auf 2 oder mehr gleich große Einzeldosen verteilt, die in
12- (bis 6-)stündigen Abständen gegeben werden. In Einzelfällen - besonders in lebensbedrohlichen Situationen - kann eine Anhebung der Tagesdosis auf 200 mg Cefotaxim pro Kilogramm Körpergewicht erforderlich sein.

Bei Frühgeborenensollten unter Berücksichtigung der noch nicht voll ausgereiften Nierenfunktion Dosen von 50 mg Cefotaxim pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag nicht überschritten werden.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von 10 ml/Minute oder weniger) ist die Initialdosis (die erste Dosis zu Beginn der Behandlung) gleich wie bei Nierengesunden. Die Erhaltungsdosis ist auf die Hälfte der normalen Dosis zu reduzieren. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (Ausscheidung von Kreatinin aus dem Blut) von 5 ml/Minute oder weniger scheint eine Reduktion der Erhaltungsdosis auf 1 g Cefotaxim (aufgeteilt in 2 Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden) angemessen zu sein. Die angegebenen Empfehlungen beruhen auf Erfahrungen bei Erwachsenen.

Da Cefotaxim durch Hämodialyse in größerem Umfang eliminiert wird, sollte bei Patienten, die dialysiert werden, nach dem Dialysevorgang eine zusätzliche Dosis verabreicht werden.

Wie wird Cefotaxim Fresenius 0,5 g angewendet?

Cefotaxim Fresenius 0,5 g wird intravenös (in eine Vene) verabreicht, es kann jedoch auch intramuskulär verabreicht werden.

Intravenöse Injektion

Zur i. v. Injektion wird Cefotaxim Fresenius 0,5 g in mindestens 2 ml Aqua ad iniectabilia gelöst und anschließend während 3 bis 5 Minuten direkt in die Vene oder nach Abklemmen des Infusionsschlauches in das distale Schlauchende injiziert.

Intramuskuläre Injektion

Zur intramuskulären Injektion wird Cefotaxim Fresenius 0,5 g in 2 ml Aqua ad iniectabilia gelöst. Anschließend sollte die Injektion tief intraglutäal erfolgen. Schmerzen bei der i. m. Injektion können durch Lösen von Cefotaxim Fresenius 0,5 g in 2 ml 1 %-iger Lidocainlösung vermieden werden. Eine intravasale Injektion (Injektion in ein Blutgefäß) ist dabei zu vermeiden, da Lidocain bei intravasaler Gabe zu Unruhe, Tachykardie, Reizleitungsstörungen sowie Erbrechen und Krämpfen führen kann. Cefotaxim Fresenius 0,5 g mit Lidocainbeimischung sollte nicht an Kinder im ersten Lebensjahr verabreicht werden.

Es empfiehlt sich, einseitig nicht mehr als 4 ml zu injizieren. Übersteigt die Tagesdosis 2 g Cefotaxim oder wird Cefotaxim Fresenius 0,5 g häufiger als zweimal täglich injiziert, wird die i. v. Injektion empfohlen.

Mischbarkeit

Cefotaxim-Lösung ist, sofern nicht die chemisch-physikalische Verträglichkeit mit anderen Infusionslösungen erwiesen ist, grundsätzlich getrennt von diesen zu verabreichen.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Mit Cefotaxim Fresenius 0,5 g sind nicht kompatibel:

- Natriumhydrogencarbonatlösung

- Infusionslösungen mit einem pH-Wert größer als 7

- Aminoglykoside

Kompatibilität mit Infusionslösungen:

Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid 0,9 %, Glucose 5 %, Glucose 10 %, Natriumchlorid 0,45 % + Glucose 2,5 %, Natriumlactatlösung 1,85 %, Metronidazol 0,5 %, Vollelektrolytlösung, 2/3 Elektrolytlösung, Haemaccel 35, Dextran 40 10 %-ige Lösung.

Kompatibilität mit anderen Antibiotika/Chemotherapeutika

Im Allgemeinen sollte Cefotaxim Fresenius 0,5 g nicht mit anderen Antibiotika oder Arzneimitteln gemischt in einer Spritze verabreicht werden.

Cefotaxim/Aminoglykoside

Cefotaxim Fresenius 0,5 g darf nicht mit Aminoglykosid-Antibiotika im Infusionsbesteck oder in der Spritze gemischt werden.

Kombinationstherapie

Eine Kombinationstherapie von Cefotaxim Fresenius 0,5 g mit Aminoglykosiden ist ohne Vorliegen eines Antibiogramms bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen angezeigt. Bei der Kombination mit Aminoglykosiden muss die Nierenfunktion beachtet werden.

Bei Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa kann auch eine Kombination mit anderen gegen Pseudomonas wirksamen Antibiotika angezeigt sein.

Zur Infektionsprophylaxe bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage kann auch die Kombination mit anderen geeigneten Antibiotika angezeigt sein.

Wie lange sollte Cefotaxim Fresenius 0,5 g angewendet werden?

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Siehe auch Abschnitt Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen.

Was ist zu tun, wenn Cefotaxim Fresenius 0,5 g in zu großen Mengen angewendet wurde?

Sehr selten können Cephalosporine in hohen Dosen - im Allgemeinen nur bei gleichzeitiger Niereninsuffizienz - zu cerebralen (epileptischen) Krämpfen, zentralnervösen Erregungszuständen und Myoklonien sowie Schwindelgefühlen führen.

• Im Notfall sind alle erforderlichen intensivmedizinischen Maßnahmen angezeigt.

• Wenn Cefotaxim Fresenius 0,5 g über einen zentralvenösen Katheter (ZVK) zu schnell (in weniger als 1 Minute) injiziert wird, kann es zu schweren Herzrhythmusstörungen kommen.

Eine vergessene Gabe sollte bis zur nächsten regulären Gabe nachgeholt werden.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Cefotaxim Fresenius 0,5 g auftreten?

Wie alle Arzneimittel kann Cefotaxim Fresenius 0,5 g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten
Sehr selten	weniger als 1 von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Untersuchungen

Gelegentlich bis häufig: leichte, vorübergehende Erhöhung von Bilirubin (Gallenfarbstoff im Blut) und/oder Leberenzymen im Serum (SGOT, SGPT, Gamma-GT, alkalische Phosphatase, LDH).

Häufig: Anstieg der Serumkreatinin- und Harnstoffkonzentrationen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Eosinophilie oder Thrombozytopenie

Selten: hämolytischen Anämie, Granulozytopenie, Leukozytopenie

Sehr selten: bei längerer Therapiedauer kann eine Agranulozytose auftreten.

Diese Erscheinungen sind reversibel. Bei einer länger als 10 Tage dauernden Therapie sollen Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten können Cephalosporine in hohen Dosen - im Allgemeinen nur bei gleichzeitiger Niereninsuffizienz - zu cerebralen (epileptischen) Krämpfen, zentralnervösen Erregungszuständen und Myoklonien sowie Schwindelgefühlen führen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Magen-Darm-Störung in Form von Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Durchfällen, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie abklingen.

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: akute Entzündung der Niere (interstitielle Nephritis)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

(siehe auch Erkrankungen des Immunsystems)

Häufig: allergische Hautreaktionen in Form von Hautausschlag und Juckreiz, Urtikaria (Nesselfieber), Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen) .

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Superinfektionen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: nach intravenöser Anwendung treten entzündliche Reizungen der Venenwand (bis zur Thrombophlebitis) und Schmerzen an der Injektionsstelle auf. Bei rascher i.v. Injektion können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Hitzegefühl oder Brechreiz auftreten.

Nach intramuskulärer Injektion treten Schmerzen und Verhärtung des Gewebes (Induration) an der Injektionsstelle auf.

Hinweise:

Die langsame intravenöse Verabreichung von Cefotaxim Fresenius 0,5 g (mind. über 2 Min.) ist im Allgemeinen schmerzlos. Lokale Schmerzreaktionen bei der intramuskulären Anwendung können durch die Verwendung eines Lokal-anästhetikums, z. B. 0,5 bis 2 %-iger Lidocainlösung (die gleichzeitig als Lösungsmittel für Cefotaxim Fresenius 0,5 g verwendet wird) weitgehend vermieden werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Arzneimittelfieber.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) sind möglich. Ein anaphylaktischer Schock ist lebensbedrohlich und erfordert entsprechende Notfallmaßnahmen (siehe Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).

Bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen.

Sehr selten: über das Auftreten eines Stevens-Johnson-Syndrom bis hin zu einem Lyell-Syndrom (toxisch epidermale Nekrolyse) wurde in Zusammenhang mit Cefotaxim berichtet. Ein Kausalzusammenhang ist bisher nicht gesichert.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Folgende sehr seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Cefotaxim Fresenius 0,5 g in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/ Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis):

Hier muss die Behandlung mit Cefotaxim Fresenius 0,5 g sofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen:

Die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z. B. Atemwege freihalten, Antikonvulsiva wie Diazepam oder Barbiturate).

Was ist generell beim Auftreten von Nebenwirkungen zu tun?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Cefotaxim Fresenius 0,5 g bemerken.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Was ist nach dem Auflösen des Pulvers zu beachten?

Cefotaxim Fresenius 0,5 g-Lösungen sollen möglichst im Anschluss an ihre Herstellung verabreicht werden. Eine schwach gelbliche Färbung der Lösung ist ohne Auswirkungen auf die Wirksamkeit des Antibiotikums. Die Lösung sollte nicht über 25°C und nicht länger als 12 Stunden aufbewahrt werden.

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

12 Stunden bei Raumtemperatur nicht über 25°C; 3 Tage bei 4 2°C.

Wie ist Cefotaxim Fresenius 0,5 g aufzubewahren?

Cefotaxim Fresenius 0,5 g und Cefotaxim Fresenius 0,5 g-Lösungen nicht über 25°C aufbewahren und vor Licht schützen!

Achten Sie stets darauf, Cefotaxim Fresenius 0,5 g so aufzubewahren, dass es für Kinder nicht zu erreichen ist!

Stand der Information

Mai 2007