Document: 05.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 30.07.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Cefotaxim HEXAL 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Cefotaxim-Natrium

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Cefotaxim.

1 Durchstechflasche Cefotaxim HEXAL 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 0,5 g Cefotaxim (als Cefotaxim-Natrium).

Natriumgehalt: 24 mg (entsprechend 1.04 mmol)/Durchstechflasche

Die sonstigen Bestandteile sind:

Keine

Cefotaxim HEXAL 0,5 g ist in Packungen mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen sowie in Anstaltspackungen erhältlich.

1. WAS IST CEFOTAXIM HEXAL 0,5 G UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cefotaxim HEXAL 0,5 g ist ein parenteral (d.h. durch Injektion) anwendbares Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine.

von

HEXAL AG

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax.: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com

hergestellt von

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

6250 Kundl

Cefotaxim HEXAL 0,5 g wird angewendetzur Behandlung der folgenden schweren Infektionen, wenn bekannt oder wahrscheinlich ist, dass sie durch Cefotaxim-empfindliche Bakterien verursacht sind:

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Arzneimitteln sollten berücksichtigt werden.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Cefotaxim HEXAL 0,5 g beachten?

Cefotaxim HEXAL 0,5 g darf nicht angewendet werden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cefotaxim HEXAL 0,5 g ist erforderlich

• zur intravenösen Anwendung

• bei Kleinkindern unter 30 Monaten

• bei Patienten, die dagegen eine bekannte Überempfindlichkeit zeigen

• bei Patienten mit unregulierten Überleitungsstörungen (kein Herzschrittmacher)

• bei Patienten mit schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

Schwangerschaft

Es liegen keine entsprechenden Daten zur Abschätzung einer möglichen schädlichen Wirkung von Cefotaxim während der Schwangerschaft vor. Bis jetzt geben Tierversuche keine Hinweise auf Nebenwirkungen. Die Verordnung an schwangere Frauen sollte mit Vorsicht erfolgen.

Stillzeit

Cefotaxim geht in geringen Konzentrationen in die Muttermilch über. Eine Anwendung während der Stillzeit kannbeim Säugling zu Störungen der physiologischen Darmflora mit Durchfall, zur Besiedelung mit Saccharomyces und möglicherweise auch zur Sensibilisierung führen. Die Entscheidung, entweder abzustillen oder die Behandlung abzubrechen, sollte, in Abhängigkeit der Notwendigkeit der Cefotaxim-Gabe für die stillende Mutter, getroffen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bisher wurden über keine Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit berichtet.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Andere Wechselwirkungen

Inkompatibilitäten

Cefotaxim HEXAL 0,5 g soll nicht in einer Spritze oder Infusionslösung zusammen mit anderen Antibiotika, insbesondere Aminoglykoside, verabreicht werden.

Cefotaxim HEXAL 0,5 g soll nicht mit Lösungen, die Natriumbicarbonat enthalten, gemischt werden.

3. Wie ist Cefotaxim HEXAL 0,5 g ANZUWENDEN?

Art der Anwendung

Cefotaxim HEXAL 0,5 g ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre:

Die übliche Dosis liegt bei 2 bis 6 g Cefotaxim pro Tag. Die Tagesdosis sollte aufgeteilt werden. Diese Dosis kann jedoch in Abhängigkeit von der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit der Erreger und dem Zustand des Patienten variieren.

Dosierungsrichtlinie

Typische Infektionen bei Anwesenheit empfindlicher Erreger (oder Verdacht auf empfindliche Erreger):

1 g Cefotaxim alle 12 Stunden, entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 2 g Cefotaxim intramuskulär oder intravenös.

Infektionen bei Anwesenheit empfindlicher oder mäßig empfindlicher Erreger (oder Verdacht auf empfindliche oder mäßig empfindliche Erreger):

1–2 g Cefotaxim alle 12 Stunden, entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 2–4 g Cefotaxim.

Schwere Infektionen bei Anwesenheit unbekannter Erreger oder bei Infektionen die nicht lokalisiert werden können:

2 bis 3 g Cefotaxim als Einzeldosis alle 6 bis 8 Stunden bis zu einer maximalen Tagesdosis von 12 g Cefotaxim.

Bei schweren Infektionen ist die Kombination von Cefotaxim HEXAL 0,5 g mit anderen Antibiotika angezeigt.

Kleinkinder und Kinder (1 Monat bis zu 12 Jahren):

Die übliche Dosierung für Kleinkinder und Kinder <50 kg liegt bei 50–150 mg Cefotaxim/kg/Tag aufgeteilt in 2 bis 4 Einzeldosen. Bei sehr schweren Infektionen können bis zu 200 mg Cefotaxim/kg/Tag aufgeteilt in Einzeldosen erforderlich sein. Bei Kleinkindern und Kindern >50 kg sollte die übliche Erwachsenendosierung verabreicht werden, ohne die maximale Tagesdosis von 12 g Cefotaxim zu überschreiten.

Neu- und Frühgeborene

Die empfohlene Dosis liegt bei 50 mg Cefotaxim/kg/Tag aufgeteilt in 2 bis 4 Einzeldosen.

Bei lebensbedrohlichen Infektionen kann es erforderlich sein, die Tagesdosis zu erhöhen. Bei schweren Infektionen können 150–200 mg Cefotaxim/kg/Tag verabreicht werden. In solchen Fällen kann die folgende Tabelle als Richtlinie gelten, da es hier Unterschiede bei der Ausreifung der Nierenfunktion gibt.

Alter	Tagesgesamtdosis Cefotaxim
0–7 Tage	50 mg/kg alle 12 Stunden
8 Tage–1 Monat	50 mg/kg alle 8 Stunden

Ältere Patienten

Bei normaler Nieren- und Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Weitere Empfehlungen

Gonorrhoe(Tripper)

Bei Gonorrhoe ist eine Einzelinjektion (intramuskulär oder intravenös) von 0,5–1 g Cefotaxim ausreichend. Bei komplizierten Infektionen sollten die offiziellen Richtlinien berücksichtigt werden. Vor Beginn der Behandlung sollte Syphilis ausgeschlossen werden können.

Harnwegsinfektionen

Bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen wird alle 12 Stunden 1 g Cefotaxim verabreicht.

Bakterielle Hirnhautentzündung

Bei Erwachsenen ist eine Tagesdosis von 6 bis 12 g Cefotaxim, bei Kindern eine Tagesdosis von 150 bis 200 mg Cefotaxim/kg, jeweils aufgeteilt in gleichgroße Einzeldosen alle 6 bis 8 Stunden, empfohlen. Bei Neugeborenen können 50 mg Cefotaxim/kg bei einem Alter von 0–7 Tagen alle 12 Stunden, bei einem Alter von 7–28 Tagen alle 8 Stunden gegeben werden.

Infektionen des Bauchraums

Infektionen des Bauchraums sollten mit Cefotaxim HEXAL 0,5 g in Kombination mit anderen geeigneten Antibiotika behandelt werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von <5 ml/min entspricht die erste Dosis der üblichen empfohlenen Dosis. Die Erhaltungsdosis sollte ohne Änderung der Häufigkeit der Gabe halbiert werden.

Dosierung bei Hämodialyse- oder Peritonealdialysepatienten

Bei Patienten mit Hämo- oder Peritonealdialyse ist eine intravenöse Injektion von 0,5 bis 2 g Cefotaxim am Ende jedes Dialysevorgangs mit Wiederholung alle 24 Stunden ausreichend um die meisten Infektionen effektiv zu behandeln.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung mit Cefotaxim HEXAL 0,5 g richtet sich nach dem klinischen Zustand des Patienten und hängt vom Verlauf der Erkrankung ab. Die Behandlung mit Cefotaxim HEXAL 0,5 g sollte bis zum Abklingen der Symptome oder den Anzeichen, dass eine Eradikation (Beseitigung) der Erreger erreicht wurde, fortgeführt werden.

Eine Behandlung über mindestens 10 Tage ist bei durch Streptococcus pyogenes(spez. Bakterienart) verursachten Infektionen erforderlich. (Die parenterale Therapie kann vor Ende der 10 Tage in eine angemessene orale Therapie geändert werden.)

Herstellung und Anwendung der gebrauchsfertigen Zubereitung

Cefotaxim HEXAL 0,5 g kann nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung wie unten angegeben als intravenöse Bolusinjektion, als intravenöse Infusion oder als intramuskuläre Injektion angewendet werden. Dosierung und Art der Anwendung sollen sich nach der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit der Erreger und dem Zustand des Patienten richten. Die Therapie kann vor Erhalt der Ergebnisse von Empfindlichkeitstests begonnen werden.

Cefotaxim zeigt einen synergistischen (gleichsinnigen) Effekt mit Aminoglykosiden.

Um einem Infektionsrisiko vorzubeugen, sollte die Infusion unter keimfreien Bedingungen erfolgen. Nach der Herstellung der Lösung sollte die Infusion ohne Verzögerung verabreicht werden.

Bei länger dauernden Infusionensollten 2 g Cefotaxim in 100 ml eines geeigneten Lösungsmittels, z. B. 0,9 % Natriumchlorid- oder isotonische Glucose-Lösung oder einem anderen kompatiblen Lösungsmittel für Infusionen gelöst werden. Nach der Herstellung kann die Lösung dann als 50–60-minütige Infusion verabreicht werden.

Wenn die Tagesgesamtdosis 2 g übersteigt, sollte die intravenöse Anwendung gewählt werden. Bei schweren Infektionen wird die intramuskuläre Injektion nicht empfohlen.

Die folgende Tabelle zeigt die Lösungsvolumina.

	Art der Anwendung
Größe der Durch-stechflasche		Kurze intravenöse Infusion	Lang dauernde intravenöse Infusion	Intravenöse Injektion	Intramuskuläre Injektion
0,5 g		-	-	2 ml	2 ml
1 g *		40–50 ml	-	4 ml	4 ml
2 g *		40–50 ml	100 ml	10 ml	-

* Cefotaxim HEXAL steht auch in den Stärken 1 g und 2 g zur Verfügung.

Hinweise für die Handhabung

Bei der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung sollte aseptisch (keimfrei) gearbeitet werden. Die gebrauchsfertige Lösung sollte sofort verabreicht werden.

Cefotaxim HEXAL 0,5 g ist kompatibel mit verschiedenen häufig verwendeten intravenösen Infusionslösungen:

• 5 %ige Metronidazol-Lösung

• Dextran 40 in 0,9 %iger Natriumchlorid-Lösung

• Dextran 40 in 5 %iger Glucose-Lösung

Die Kompatibilität von Cefotaxim mit anderen Infusionslösungen sollte vor der Verwendung untersucht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cefotaxim HEXAL 0,5 g zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine zu große Menge Cefotaxim HEXAL 0,5 g angewendet wurde:

Symptome einer Vergiftung

Die Toxizität von Cefotaxim ist sehr gering. Fälle einer akuten Vergiftung sind bisher nicht bekannt. Die Symptome einer Überdosierung können großenteils den Nebenwirkungen entsprechen.

Im Fall einer Überdosierung – besonders bei Nierenfunktionsstörungen - besteht das Risiko einer reversiblen (rückbildungfähigen) Enzephalopathie (Erkrankung des Gehirns).

Therapie von Vergiftungen

Es gibt kein spezifisches Antidot (Gegengift) bei einer Überdosierung. Die Serumspiegel von Cefotaxim können durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse gesenkt werden.

Therapie von Überempfindlichkeitsreaktionen

Ein anaphylaktischer Schock erfordert sofortige Gegenmaßnahmen. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Hautreaktionen wie Hautausschlag (Exanthem), Nesselsucht (Urtikaria), Kopfschmerzen, Übelkeit, Unruhe) sollte die Behandlung mit Cefotaxim HEXAL 0,5 g abgebrochen werden. In Fällen schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktischer Reaktionen sollten Notfallmaßnahmen eingeleitet werden, wie Gabe von Adrenalin und/oder Glukokortikoiden. Weitere therapeutische Maßnahmen können abhängig vom klinischen Zustand erforderlich sein (z. B. Beatmung, Gabe von Antihistaminika). Im Falle eines Kreislaufkollapses müssen Wiederbelebungsmaßnahmen entsprechend der aktuellen Richtlinien ergriffen werden.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Cefotaxim HEXAL 0,5 g Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häu­figkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Nebenwirkungen

Infektionen und Parasitenbefall

Blut und lymphatisches System

Nervensystem

Herz

Magen-Darm-Trakt

Beim Auftreten schwerer und anhaltender Durchfälle sollte an eine pseudomembranöse Kolitis (Darmentzündung) gedacht werden. Wenn der Verdacht auf eine pseudomembranöse Kolitis besteht, sollte die Behandlung mit Cefotaxim HEXAL 0,5 g abgebrochen werden und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Leber und Gallenwege

Haut und Unterhautangewebe

• Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden beschrieben, einschließlich Hautreaktionen wie Hautausschlag (Exanthem), Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria). Arzneimittelfieber

• Sehr selten: Schwere Haut- und Schleimhautreaktionen z. T. mit Blasenbildung und Ablösungen der Haut (Erythema multiforme exsudativum, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom), Anaphylaktischer Schock (siehe Abschnitt 3.)

Bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist nach Gabe von Cefotaxim HEXAL 0,5 g eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen.

Während der Therapie von Infektionen mit Spirochäten (bestimmte Bakterien) kann eine Herxheimer-ähnliche Reaktion auftreten, die zu Fieber, Zittern, Kopf- und Gelenkschmerzen führen kann.

Niere und Harnwege

Allgemeines

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Neben­wirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Cefotaxim HEXAL 0,5 g aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Die gebrauchsfertige Lösung ist sofort zu verwenden.

Nicht über 25°C lagern. Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.

Nach der Herstellung sollte die Lösung klar und blass-gelb bis braun-gelb sein. Die Lösung nicht verwenden, wenn Substanzpartikel sichtbar sind. Es darf nur eine Dosis entnommen werden. Nicht verwendete Lösungen sind zu verwerfen.

Stand der Information

Februar 2007