Cefotaxim Pharmore 0,5g

Document: 12.05.2010 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Bezeichnung

Cefotaxim-Pharmore^®0,5g

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Cefotaxim-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Gebrauchsinformation beinhaltet

1. Was ist Cefotaxim-Pharmore 0,5 g und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Cefotaxim-Pharmore 0,5 g beachten?

3. Wie ist Cefotaxim-Pharmore 0,5 g anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Cefotaxim-Pharmore 0,5 g aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Cefotaxim-Pharmore 0,5 g und wofür wird es angewendet?

Cefotaxim-Pharmore 0,5 g ist ein Antibiotikum zur Injektionsbehandlung. Cefotaxim, der Wirkstoff von Cefotaxim-Pharmore 0,5 g, gehört zur Gruppe der Cephalosporine. Diese Art von Antibiotika wirkt ähnlich wie Penicillin.

Cefotaxim-Pharmore 0,5 g wird angewendet bei:

Schweren akuten und chronischen bakteriellen Infektionen, wenn diese durch Cefotaxim-empfindliche Erreger verursacht sind:

- Infektionen der Atemwege

- Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs

- Infektionen der Niere und ableitenden Harnwege

- Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

- Infektionen der Knochen und Gelenke

- Infektionen der Geschlechtsorgane, einschl. Tripper (Gonorrhö)

- Infektionen des Bauchraumes

- Hirnhautentzündung (Meningitis)

- Blutvergiftung (Sepsis)

- Herzinnenhautentzündung (Endokarditis)

- Lyme-Borreliose (insbesondere Stadien II und III) (vorwiegend durch Zeckenbisse ausgelöste Infektion)

sowie zur Vorbeugung gegen Infektionen bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen.

Die „üblichen und allgemein anerkannten“ Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Cefotaxim-Pharmore 0,5 g zu berücksichtigen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Cefotaxim-Pharmore 0,5 g beachten?

Cefotaxim-Pharmore 0,5 g darf nicht angewendet werden?

- wenn bei Ihnen eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Cefotaxim, dem Wirkstoff von Cefotaxim-Pharmore 0,5 g, oder andere Arzneimittel aus der Gruppe der Cephalosporine besteht.

- wenn Sie früher einmal eine nachgewiesene, schwere oder sofort einsetzende Überempfindlichkeitsreaktion auf ein Penicillin oder ein anderes Antibiotikum mit ähnlicher chemischer Struktur (ß-Lactam-Antibiotikum) hatten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cefotaxim-Pharmore 0,5 g ist erforderlich

Besondere Vorsicht vor der Anwendung von Cefotaxim-Pharmore 0,5 g ist bei Patienten mit jeglicher Überempfindlichkeit gegen Penicillin und andere Betalaktam-Antibiotika erforderlich, da eine Parallelallergie bestehen kann (zu Gegenanzeigen bei bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen siehe Abschnitt „Cefotaxim-Pharmore 2 g darf nicht angewendet werden“).

Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft sonstiger Art (z. B. mit Heuschnupfen oder Asthma bronchiale) sollte Cefotaxim-Pharmore 0,5 g ebenfalls mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da in diesen Fällen das Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht ist.

Bei Auftreten schwerer, akuter Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Angioödem, Bronchospasmus, Anaphylaxie bis zum Schock) muss der Arzt Cefotaxim absetzen und eine geeignete Behandlung einleiten.

Bei schwereren und anhaltenden Durchfällen, die auch noch bis zu 2 Monate nach Therapieende auftreten können, ist an eine schwere Darminfektion (pseudomembranöse Colitis) zu denken, die lebensbedrohlich sein kann.

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Cefotaxim-Pharmore 0,5 g in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Gabe von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Im Falle von auftretenden Krampfanfällen muss der Arzt die üblichen Notfallmaßnahmen einleiten und die Behandlung mit Cefotaxim-Pharmore 0,5 g nach Abwägung von Nutzen und Risiko ggf. beenden.

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten. Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.

Bei längerer Anwendung sollten Leber- und Nierenfunktion überwacht werden.

Für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate unter 10 ml/min) gelten eigene Dosierungsrichtlinien.

Bei Kombination von Cefotaxim mit potentiell nierenschädigenden Arzneimitteln (wie z. B. Aminoglykosid-Antibiotika, Polymyxin B und Colistin) und mit harntreibenden Medikamenten (Schleifendiuretika) sollte die Nierenfunktion überwacht werden, da es zu einer Verstärkung der Nephrotoxizität der angeführten Substanzen kommen kann.

Bei einer länger als 10 Tage dauernden Therapie sollen Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

Wenn Cefotaxim-Pharmore-0,5 g über einen zentralvenösen Katheter (ZVK) zu schnell (in weniger als 1 Minute) injiziert wird, kann es zu schweren Herzrhythmusstörungen kommen.

Cefotaxim-Pharmore 0,5 g kann die Ergebnisse einiger Bluttests (Glukose-Bestimmung, Test auf bestimmte Antikörper) und Harntests z.B. nicht-enzymatische Methoden zur Glukosebestimmung im Harn) verändern. Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, dass bei Ihnen Cefotaxim-Pharmore 0,5 g angewendet wird, wenn bei Ihnen ein Bluttest bzw. einer dieser Tests durchgeführt wird.

Bei Anwendung von Cefotaxim-Pharmore 0,5 g mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Cefotaxim/andere Antibiotika:Cefotaxim-Pharmore 0,5 g sollte nicht mit bakteriostatisch wirkenden (wachstumshemmenden) Antibiotika kombiniert werden, da hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung im labordiagnostischen Test ein antagonistischer (abschwächender) Effekt beobachtet wurde. Ein synergistischer (verstärkender) Effekt kann sich bei der Kombination mit Aminoglykosiden ergeben.

Cefotaxim/Probenecid:Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt zu einer Erhöhung der Cefotaxim-Konzentration im Serum und damit zu einer Wirkungsverlängerung, weil Probenecid die Ausscheidung von Cefotaxim über die Nieren hemmt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ausreichende Erfahrungen mit einer Anwendung von Cefotaxim, dem Wirkstoff von Cefotaxim Pharmore 0,5 g, am Menschen während der Schwangerschaft liegen bislang nicht vor. Cefotaxim-Pharmore 0,5 g sollte während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Cefotaxim geht nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei einer Anwendung von Cefotaxim-Pharmore 0,5 g während der Stillzeit kann es bei Säuglingen zu Störungen der Darmflora mit Durchfall, zur Sprosspilzbesiedelung und möglicherweise auch zu einer Sensibilisierung kommen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefotaxim-Pharmore 0,5 g in niedrigen bis mittleren Dosen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Bei Anwendung hoher Dosen und vor allem bei gleichzeitigem Bestehen einer Nierenfunktionseinschränkung sind Krampfanfälle (tonisch/klonisch) und Muskelzuckungen (Myoklonien) berichtet worden. Darüber hinaus können Schwindelgefühle auftreten. Daher sollte unter diesen Umständen auf die genannten Tätigkeiten verzichtet werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cefotaxim-Pharmore 0,5 g

Eine Durchstechflasche Cefotaxim-Pharmore 0,5 g enthält 1,05 mmol (24 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Cefotaxim-Pharmore 0,5 g anzuwenden?

Cefotaxim-Pharmore 0,5 g ist durch den Arzt gemäß den Angaben in der Fachinformation anzuwenden. Bei Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Cefotaxim-Pharmore 0,5 g ist vorgesehen für die intravenöse Injektion (Verabreichung in eine Vene) oder intramuskuläre Injektion (Verabreichung in den Muskel).

Die Dosis und Art der Anwendung wird von Ihrem Arzt bestimmt in Abhängigkeit von Ihrem Alter, Ihrem Gewicht, der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und davon, wie gut Ihre Leber und Ihre Nieren arbeiten. Ihr Arzt wird Ihnen das erklären.

Die intramuskuläre Behandlung ist besonderen klinischen Situationen vorbehalten und unterliegt einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung.

Weitere Angaben zur Dosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation im Abschnitt mit Informationen, die für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.

Art der Anwendung

Cefotaxim-Pharmore 0,5 g wird Ihnen durch medizinisches Fachpersonal injiziert. Vor der Injektion wird das Pulver in der Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke gelöst. Anschließend wird Ihnen Cefotaxim-Pharmore 0,5 g langsam in einen Muskel oder eine Vene injiziert.

Weitere Angaben zur Art der Anwendung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation im Abschnitt mit Informationen, die für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt. Sie richtet sich nach dem Verlauf Ihrer Erkrankung. Grundsätzlich sollte die Behandlung wenigstens 3 Tage über das Abklingen des Fiebers bzw. das Verschwinden von Krankheitserscheinungen hinaus weitergeführt werden, da sonst die Infektion wieder aufflammen könnte.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cefotaxim-Pharmore 0,5 g zu stark oder zu schwach ist.

Wenn eine größere Menge Cefotaxim-Pharmore 0,5 g angewendet wurde als vorgeschrieben oder die Anwendung vergessen wurde:

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Cefotaxim-Pharmore 0,5 g vorzeitig beenden:

Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Cefotaxim-Pharmore 0,5 g gefährdet den Behandlungserfolg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cefotaxim-Pharmore 0,5 g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei Anwendung von Cefotaxim wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet, die meist leichter und vorübergehender Natur sind. Jedoch können auch schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.

Deshalb müssen Sie bei folgenden Erscheinungen sofort Ihren Arzt informieren:

Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösung der Haut mit Fieber und Gelenkschmerzen.
Schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) verbunden mit plötzlich einsetzender und zunehmender Atemnot, Schwellung im Bereich des Kopfes und Körpers, Hautausschlag, Kreislaufstörungen, Blutdruckabfall, Bewusstlosigkeit (siehe Abschnitt 2: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cefotaxim-Pharmore 0,5 g ist erforderlich).
Plötzliches Auftreten von schweren Schmerzen im Bauchraum oft auch verbunden mit Übelkeit und Erbrechen
Schwerer, anhaltender wässriger oder blutiger Durchfall mit Bauchschmerzen oder Fieber während oder nach einer Antibiotikabehandlung als Anzeichen für eine schwere Darmentzündung, die während und bis zu 10 Wochen nach einer Behandlung mit Antibiotika auftreten kann (siehe Abschnitt 2: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cefotaxim-Pharmore 0,5 g ist erforderlich).

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig

- Erhöhte Anzahl einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)

- Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie)

Arzneimittelfieber
leichte, vorübergehende Erhöhung von Bilirubin und/oder Leberenzymen im Serum (SGOT, SGPT, Gamma-GT, alkalische Phosphatase, LDH)
allergische Hautreaktionen: Urtikaria, Exantheme, Juckreiz
Anstieg der Kreatinin- und Harnstoff-Konzentration im Serum
Entzündliche Reizungen der Venenwand (bis zur Thrombophlebitis), Schmerzen an der Injektionsstelle nach intravenöser Anwendung, Schmerzen und Verhärtungen des Gewebes (Induration) an der Injektionsstelle nach intramuskulärer Injektion

Gelegentlich

Durch resistente Bakterien oder Pilze verursachte Superinfektionen z. B. Pilzinfektion im Mund oder der Scheide (Candidose)
Störungen im Magen- und Darmtrakt (Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Durchfälle), die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Therapie abklingen
Schleimhautentzündung des Darms mit Blutungen (hämorrhagische Enterokolitis)
Akute oder chronische Entzündung der Nieren (akute interstitielle Nephritis)

Selten

Blutarmut durch Abbau der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
Verminderung bestimmter Blutzellen (Granulozytopenie, Leukozytopenie)
Jarisch-Herxheimer-Reaktion bei Behandlung von Infektionen, die durch Spirochaeten verursacht werden (z. B. Borreliose); eine bis zu mehreren Tagen andauernde Reaktion des Körpers auf Bakteriengifte, die durch den therapiebedingten Zerfall einer großen Menge von Erregern entstehen und zur Freisetzung von Entzündungsbotenstoffen führen.

Sehr selten

Starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Angioödem, Bronchospasmus, Anaphylaxie) bis hin zum anaphylaktischen Schock
Krampfanfälle, zentralnervöse Erregungszustände und Muskelzuckungen (Myoklonien), insbesondere bei hohen Dosen und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Schwere Darminfektion unter Umständen mit blutigem Durchfall (pseudomembranöse Entercolitis)
Hauterkrankung aufgrund allergischer Reaktion (Erythema multiforme)
Erkrankung aufgrund allergischer Reaktion mit Störungen des allgemeinen Befindens, Fieber, Hautveränderungen, Blasenbildung der Schleimhäute im Mundbereich und an Geschlechtsorganen (Stevens-Johnson-Syndrom)
Großflächige Ablösung der Schleimhäute oder oberen hautschichten (Lyell-Syndrom (toxisch epidermale Nekrolyse))

Nicht bekannt

Kopfschmerzen, Schwindelgefühle
Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie)
Hepatitis, lkterus
Bei rascher Injektion können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Hitzegefühlen und Brechreiz auftreten

5. Wie ist Cefotaxim-Pharmore 0,5 g aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenem Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Cefotaxim-Pharmore 0,5 g enthält

Der Wirkstoff ist Cefotaxim-Natrium

1 Durchstechflasche Cefotaxim-Pharmore 0,5 g enthält 0,524 g Cefotaxim-Natrium, entsprechend 0,5 g Cefotaxim

(Natriumgehalt der Trockensubstanz: 24 mg, entsprechend ca. 1,05 mmol).

Cefotaxim-Pharmore 0,5 g enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie Cefotaxim-Pharmore 0,5 g aussieht und Inhalt der Packung

Cefotaxim-Pharmore 0,5 g ist ein Pulver, das normalerweise mit einer geeigneten Flüssigkeit, zu einer klaren Lösung gemischt wird, welche zur Injektion in eine Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär) eingesetzt wird. Die Lösung kann farblos bis schwach gelblich sein.

Cefotaxim-Pharmore 0,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung gibt es in Packungen mit 5 Durchstechflaschen, die mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen sind.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmore GmbH, Gildestraße 75, 49479 Ibbenbüren, service@pharmore.de

Hersteller

Helm Pharmaceuticals GmbH, Nordkanalstraße 28, D-20097 Hamburg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2010.

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Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Dosierung

Dosierung und Art der Verabreichung richten sich nach der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Krankheitszustand des Patienten.

In Abhängigkeit von der individuellen Anwendungssituation und der jeweils zu verabreichenden Einzeldosis sollte entschieden werden, welche der von Cefotaxim-Pharmore verfügbaren Darreichungsformen (Injektion oder Infusion) und Wirkstoffstärken (0,5 g, 1 g, 2 g) angewendet werden soll.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

erhalten im Allgemeinen 1 bis 2 g Cefotaxim alle 12 Stunden. In schweren Fällen kann die Tagesdosis bis auf 12 g erhöht werden. Tagesdosen bis zu 6 g können auf mindestens zwei Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden verteilt werden. Höhere Tagesdosen müssen auf mindestens 3 bis 4 Einzelgaben im Abstand von 8 bzw. 6 Stunden verteilt werden.

Folgende Tabelle kann als Dosierungsrichtlinie gelten:

Tabelle

Art der Infektion	Einzeldosis Cefotaxim	Dosierungs- intervall	Tagesdosis Cefotaxim
typische Infektionen, bei denen ein empfindlicher Erreger nachgewiesen oder vermutet werden kann	1 g	12 Std.	2 g
Infektionen, bei denen verschiedene Erreger mit hoher bis mittlerer Empfindlichkeit nachgewiesen oder vermutet werden können	2 g	12 Std.	4 g
unklare bakterielle Erkrankungen, die nicht lokalisiert werden können sowie bei bedrohlichem Zustand der Patienten	2-3 g	8 Std. 6 Std.	6 g – 9 g 8 g - 12 g

Für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre sind Darreichungsformen mit höherem Wirkstoffgehalt (Cefotaxim-Pharmore 1 g bzw. Cefotaxim-Pharmore 2 g) vorgesehen. Die entsprechenden Gebrauchs- und Fachinformationen dieser Arzneimittel sind zu beachten.

Säuglinge und Kinder bis 12 Jahre

erhalten je nach Schwere der Infektion 50 bis 100 mg Cefotaxim (bis 150 mg) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in gleichgroße Einzeldosen, die in 12- (bis 6-)stündigen Abständen gegeben werden. In Einzelfällen - besonders in lebensbedrohlichen Situationen - kann eine Anhebung der Tagesdosis auf 200 mg Cefotaxim pro Kilogramm Körpergewicht erforderlich sein.

Für Einzeldosen > 500 mg, die je nach Dosisberechnungsgrundlage bei Kindern < 12 Jahre erforderlich werden könne, stehen geeignete Darreichungsformen mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Für Einzeldosen < 500 mg müssen die Injektionsvolumina proportional der benötigten Wirkstoffmenge ermittelt werden.

Bei Frühgeborenen und Neugeborene (0 – 28 Tage)sollten unter Berücksichtigung der noch nicht voll ausgereiften Nierenclearance Dosen von 50 mg Cefotaxim pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag nicht überschritten werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 10 ml/Minute oder weniger ist die Erhaltungsdosis auf die Hälfte der normalen Dosis zu reduzieren. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 5 ml/Minute oder weniger scheint eine Reduktion der Erhaltungsdosis auf 1 g Cefotaxim (aufgeteilt in 2 Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden) angemessen zu sein. Die angegebenen Empfehlungen beruhen auf Erfahrungen bei Erwachsenen.

Da Cefotaxim durch Hämodialyse in größerem Umfang eliminiert wird, sollte bei Patienten, die dialysiert werden, nach dem Dialysevorgang eine zusätzliche Dosis verabreicht werden.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Gonorrhö

Zur Behandlung der unkomplizierten Gonorrhö bei Erwachsenen wird als einmalige Gabe 0,5 g Cefotaxim intramuskulär verabreicht. Zur Behandlung von komplizierten Infektionen sind die offiziellen Richtlinien zu beachten. Vor Beginn der Behandlung mit Cefotaxim-Pharmore sollte das Vorliegen einer weiteren Geschlechtskrankheit (z.B. Lues) ausgeschlossen werden.

Für die Behandlung der unkomplizierten Gonorrhö bei Erwachsenen steht das Arzneimittel Cefotaxim-Pharmore in der geeigneten Darreichungsform zur i.m.-Injektion und der geeigneten Wirkstoffstärke 0,5 g zur Verfügung.

Perioperativen Infektionsprophylaxe

Zur perioperativen Infektionsprophylaxe empfiehlt sich die Gabe von 1 bis 2 g Cefotaxim 30 bis 60 Minuten vor Operationsbeginn.

Je nach Infektionsgefährdung kann die gleiche Dosis wiederholt verabreicht werden.

Für die perioperative Infektionsprophylaxe sind Darreichungsformen mit höherem Wirkstoffgehalt (Cefotaxim-Pharmore 1 g bzw. Cefotaxim-Pharmore 2 g) im Allgemeinen geeigneter.

Lyme-Borreliose

Tagesdosis von 6 g Cefotaxim (14 bis 21 Tage lang). Die Tagesdosis wurde meistens auf 3 Teildosen verteilt (3mal täglich 2 g Cefotaxim), in Einzelfällen jedoch auch in 2 Teildosen verabreicht (2mal täglich 3 g Cefotaxim). Diese Dosierungsempfehlungen beruhen nicht auf kontrollierten klinischen Studien, sondern auf Einzelfallbeobachtungen.

Für die Behandlung der Lyme-Borreliose sind Darreichungsformen mit höherem Wirkstoffgehalt (Cefotaxim-Pharmore 1 g bzw. Cefotaxim-Pharmore 2 g) geeigneter.

Art und Dauer der Anwendung

Intravenöse Injektion

Zur i.v. Injektion wird Cefotaxim-Pharmore 0,5 g in mindestens 2 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und anschließend während 3 bis 5 Minuten direkt in die Vene oder nach Abklemmen des Infusionsschlauches in das distale Schlauchende injiziert.

Intramuskuläre Injektion

Zur intramuskulären Injektion wird Cefotaxim-Pharmore 0,5 g in 2 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Anschließend sollte die Injektion tief intraglutäal erfolgen.

Schmerzen bei der i.m. Injektion können durch Lösen von Cefotaxim-Pharmore 0,5 g in 2 ml Lidocain-lösung 1 % vermieden werden.

Die Produkteigenschaften des verwendeten Lidocain-haltigen Arzneimittels sind dabei zu beachten.

Cefotaxim-Pharmore 0,5 g mit Lidocain-Beimischung sollte nicht an Kinder im ersten Lebensjahr verabreicht werden.

Die intramuskuläre Anwendung ist besonderen klinischen Situationen im Einzelfall vorbehalten und sollte einer gesonderten Nutzen-Risiko-Abschätzung unterzogen werden.

Es empfiehlt sich, einseitig nicht mehr als 4 ml zu injizieren.

Übersteigt die Tagesdosis 2 g Cefotaxim oder wird Cefotaxim-Pharmore 0,5 g häufiger als zweimal täglich injiziert, wird die i.v. Injektion empfohlen.

Eine schwach gelbliche Färbung der Lösung ist ohne Auswirkung auf die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Antibiotikums.

Kombinationstherapie

Eine Kombinationstherapie von Cefotaxim-Pharmore 0,5 g mit Aminoglykosiden ist ohne Vorliegen eines Antibiogramms bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen angezeigt.

Bei der Kombination mit Aminoglykosiden muss die Nierenfunktion beachtet werden.

Bei Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa kann auch eine Kombination mit anderen gegen Pseudomonas wirksamen Antibiotika angezeigt sein.

Zur Infektionsprophylaxe bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage kann auch die Kombination mit anderen geeigneten Antibiotika angezeigt sein.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf.

Überdosierung

Bei Überdosierung sind — neben dem Absetzen des Arzneimittels — gegebenenfalls eliminationsbeschleunigende Maßnahmen erforderlich.

Cefotaxim ist hämodialysierbar.

a) Symptome einer Überdosierung

Intoxikationen im strengen Sinn sind beim Menschen unbekannt. Bei bestimmten Risikokonstellationen und bei Gabe sehr hoher Dosen kann es zu zentralnervösen Erregungszuständen, Myoklonien und Krämpfen kommen, wie sie auch für andere Betalaktame beschrieben worden sind. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, Epilepsie und Meningitis ist das Risiko des Auftretens dieser unerwünschten Wirkungen erhöht.

b) Therapie der Überdosierung

Bei Überdosierung sind – neben dem Absetzen des Arzneimittels - gegebenenfalls eliminationsbeschleunigende Maßnahmen erforderlich.

Cefotaxim ist hämodialysierbar.

Zentral ausgelöste Krämpfe können mit Diazepam oder Phenobarbital, nicht jedoch mit Phenytoin behandelt werden.

Inkompatibilitäten

Mit Cefotaxim-Pharmore 0,5 g sind nicht kompatibel:

Natriumhydrogencarbonatlösung

Infusionslösungen mit einem pH-Wert größer als 7

Aminoglykoside.

Inkompatibilität mit anderen Antibiotika/Chemotherapeutika

Cefotaxim/Aminoglykoside

Auf Grund einer physikalisch-chemischen Inkompatibilität mit allen Aminoglykosiden sollte Cefotaxim nicht in einer Spritze oder Infusionslösung mit Aminoglykosiden verabreicht werden. Die beiden Antibiotika sollten in getrennten Infusionslinien verabreicht werden.

Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung:

Nach Herstellung der Lösung mit Wasser für Injektionszwecke oder in 1%iger Lidocainlösung konnte eine chemische und physikalische Stabilität 12 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) oder 3 Tage bei 4 ± 2°C gezeigt werden.

Aus mikrobiologischen Gründen sollte die Lösung sofort verbraucht werden. Sofern die Lösung nicht verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeit und Aufbewahrungsbedingungen bis zum Gebrauch verantwortlich.

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