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• 28.08.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.04.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Cefotaxim-ratiopharm® 0,5g

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Cefotaxim

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g beachten?

3.    Wie ist Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g und wofür wird es angewendet?

Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g (ein Antibiotikum aus der Gruppe der so genannten Cephalosporine) ist ein Mittel zur Bekämpfung von Bakterien.

Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g wird angewendet bei

schweren akuten und chronischen bakteriellen Infektionen, wenn diese durch Cefotaxim-empfindliche Erreger verursacht sind:

•    Infektionen der Atemwege

•    Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs

•    Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege

•    Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

•    Infektionen der Knochen und Gelenke

•    Infektionen der Geschlechtsorgane, einschließlich Tripper (Gonorrhö)

•    Infektionen des Bauchraumes (einschließlich Bauchfellentzündung)

•    Hirnhautentzündung (Meningitis)

•    Blutvergiftung (Sepsis)

•    Herzinnenhautentzündung (Endokarditis)

•    Lyme-Borreliose (insbesondere Stadien II und III) (vorwiegend durch Zeckenbisse ausgelöste Infektion)

sowie zur Vorbeugung gegen Infektionen im Rahmen von Operationen (perioperative Prophylaxe) bei

erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g beachten?

Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g darf nicht angewendet werden

-    wenn Sie allergisch gegen Cefotaxim oder andere Cephalosporine sind.

-    wenn Sie früher eine akute oder schwere Überempfindlichkeitsreaktion gegen Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika hatten. Zwischen Penicillinen und Cephalosporinen können Kreuzreaktionen bestehen.

Die Anwendung von Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g mit Lidocainbeimischung zur intramuskulären

Injektion ist bei Kindern unter 30 Monaten nicht angezeigt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor bei Ihnen Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g

angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g ist erforderlich:

•    wenn Sie in irgendeiner Weise überempfindlich gegen Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika sind (zu Gegenanzeigen bei bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen, siehe oben unter „Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g darf nicht angewendet werden“).

•    wenn bei Ihnen eine allergische Reaktionsbereitschaft (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale, Nesselsucht) besteht oder aus Ihrer Vorgeschichte bekannt ist. Sie haben dann ein erhöhtes Risiko für schwerwiegendere (ausnahmsweise auch tödliche) Überempfindlichkeitsreaktionen. Wenn Sie ein Gefühl der Enge in der Brust entwickeln, sich schwindlig, unwohl oder schwach fühlen, können dies Anzeichen für eine solche Überempfindlichkeitsreaktion sein (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, muss die Behandlung beendet werden.

•    wenn Sie unter der Behandlung Haut- oder Schleimhautveränderungen bemerken (siehe 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, denn Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g kann schwerwiegende, behandlungsbedürftige Hautreaktionen hervorrufen.

•    wenn sich während oder bis zu mehreren Wochen nach der Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle entwickeln. Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, denn diese Durchfälle können in ihrer schwersten Form (als so genannte pseudomembranöse Kolitis) unter Umständen tödlich verlaufen und müssen behandelt werden. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmtätigkeit hemmen.

•    wenn Sie wissen, dass Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er das gegebenenfalls bei der Dosierung berücksichtigen kann.

•    wenn Sie gleichzeitig oder anschließend mit möglicherweise nierenschädigenden Arzneimitteln (z. B. Aminoglykosiden) behandelt werden. Die Nierenfunktion sollte ärztlich überwacht werden, da es zu einer Verstärkung der nierenschädigenden Wirkung derartiger Substanzen kommen kann.

•    wenn Sie mit hohen Dosen behandelt werden, insbesondere wenn zusätzlich Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. Es kann zu Beeinträchtigungen des Gehirns kommen, verbunden mit z. B.

Bewegungsstörungen, Krampfanfällen oder Bewusstseinseintrübung. Informieren Sie beim Auftreten solcher Reaktionen unverzüglich einen Arzt.

•    wenn Ihre Behandlung länger als 7 bis 10 Tage dauert. In diesem Fall sollen Blutkontrollen durchgeführt werden, da es zu Veränderungen im Blut kommen kann (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

•    wenn bei Ihnen Zeichen einer neuen Infektion auftreten (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen). Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Achten Sie auf Zeichen einer neuen Infektion und informieren Sie gegebenenfalls Ihren Arzt.

Kinder

Für Kinder bis 12 Jahre und Säuglinge gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe 3. „Wie ist Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g anzuwenden“).

Anwendung von Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Andere Antibiotika

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter anderer Antibiotika kann die Wirkung von Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g abschwächen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt, wenn Sie ein anderes Antibiotikum einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.

Möglicherweise nierenschädigende Arzneimittel und Schleifendiuretika

Cefotaxim kann die nierenschädigende Wirkung von Aminoglykosiden und von stark wirksamen Diuretika (wie z. B. Furosemid und Etacrynsäure) verstärken. Bei gleichzeitiger Gabe, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, ist die Nierenfunktion zu überwachen.

Probenecid

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt zu einer Erhöhung der Cefotaxim-Konzentration im Serum und damit zu einer Wirkungsverlängerung, weil Probenecid die Ausscheidung von Cefotaxim über die Nieren hemmt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Cefotaxim bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf fruchtschädigende Eigenschaften von Cefotaxim.

Dennoch sollte Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g während der Schwangerschaft nur nach strenger NutzenRisiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Cefotaxim geht in die Muttermilch über. Bei einer Anwendung von Cefotaxim während der Stillzeit kann es bei Säuglingen zu Störungen der Darmflora mit Durchfall, zur Sprosspilzbesiedelung und möglicherweise auch zu einer Sensibilisierung kommen. Wenn Ihr Arzt eine Behandlung mit Cefotaxim für notwendig erachtet, sollten Sie das Stillen unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefotaxim in niedrigen bis mittleren Dosen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.

Sehr selten sind bei Anwendung hoher Dosen und vor allem bei gleichzeitigem Bestehen einer Nierenfunktionseinschränkung Krampfanfälle, Bewusstseinseintrübung, Bewegungsstörungen und Schwindel berichtet worden. Daher sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie solche Nebenwirkungen bemerken.

Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g enthält Natrium

Eine Durchstechflasche enthält 1 mmol (24 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosis, Art der Anwendung und Zeitabstände zwischen den Injektionen richten sich nach der Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre erhalten im Allgemeinen 1-2 g Cefotaxim alle 12 Stunden. In schweren Fällen kann die Tagesdosis bis auf 12 g Cefotaxim erhöht werden. Tagesdosen bis zu 6 g Cefotaxim können auf mindestens zwei Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden verteilt werden. Höhere Tagesdosen müssen auf mindestens 3-4 Einzelgaben im Abstand von 8 bzw. 6 Stunden verteilt werden.

Folgende Tabelle kann als Dosierungsrichtlinie gelten:

Art der Infektion	Einzeldosis Cefotaxim	Dosierungs intervall	Tagesdosis Cefotaxim
typische Infektionen, bei denen ein empfindlicher Erreger nachgewiesen oder vermutet werden kann	1 g	12 Std.	2 g
Infektionen, bei denen verschiedene Erreger mit hoher bis mittlerer Empfindlichkeit nachgewiesen oder vermutet werden können	2 g	12 Std.	4 g
unklare bakterielle Erkrankungen, die nicht lokalisiert werden können sowie bei bedrohlichem Zustand der Patienten	2-3 g	8 Std. bis 6 Std. bis 4 Std.	6 g bis 8 g bis 12 g

Zur Behandlung der Gonorrhö bei Erwachsenen werden als einmalige Gabe 0,5 g Cefotaxim intramuskulär verabreicht. Bei weniger empfindlichen Keimen kann evtl. eine Dosiserhöhung erforderlich sein. Vor Therapiebeginn ist auf Lues zu untersuchen.

Zur perioperativen Infektionsprophylaxe empfiehlt sich die Gabe von 1-2 g Cefotaxim 30-60 Minuten vor Operationsbeginn. Je nach Infektionsgefährdung kann die gleiche Dosis wiederholt verabreicht werden.

Für Lyme-Borreliose gilt eine Tagesdosis von 6 g Cefotaxim (14-21 Tage lang). Die Tagesdosis wurde meistens auf 3 Teildosen verteilt (3-mal täglich 2 g Cefotaxim), in Einzelfällen jedoch auch in 2 Teildosen verabreicht (2-mal täglich 3 g Cefotaxim). Diese Dosierungsempfehlungen beruhen nicht auf kontrollierten klinischen Studien, sondern auf Einzelfallbeobachtungen.

Kombinationstherapie

Eine Kombinationstherapie von Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g mit Aminoglykosiden ist ohne Vorliegen eines Antibiogramms bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen angezeigt. Bei der Kombination mit Aminoglykosiden muss die Nierenfunktion beachtet werden.

Bei Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa kann auch eine Kombination mit anderen gegen Pseudomonas wirksamen Antibiotika angezeigt sein.

Zur Infektionsprophylaxe bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage kann auch die Kombination mit anderen geeigneten Antibiotika angezeigt sein.

Säuglinge und Kinder bis 12 Jahre erhalten je nach Schwere der Infektion 50-100 mg (bis 150 mg) Cefotaxim pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Die Tagesdosis wird auf 2 oder mehr gleich große Einzeldosen verteilt, die in 12-(bis 6-)stündigen Abständen gegeben werden. In Einzelfällen -besonders in lebensbedrohlichen Situationen - kann eine Anhebung der Tagesdosis auf 200 mg Cefotaxim pro Kilogramm Körpergewicht erforderlich sein.

Bei Frühgeborenen sollten unter Berücksichtigung der noch nicht voll ausgereiften Nierenfunktion Dosen von 50 mg Cefotaxim pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von 20 ml/Minute oder weniger) ist die Initialdosis (die erste Dosis zu Beginn der Behandlung) gleich wie bei Nierengesunden. Die Erhaltungsdosis ist auf die Hälfte der normalen Dosis zu reduzieren. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (Ausscheidung von Kreatinin aus dem Blut) von 5 ml/Minute oder weniger scheint eine Reduktion der Erhaltungsdosis auf 1 g Cefotaxim (aufgeteilt in 2 Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden) angemessen zu sein. Die angegebenen Empfehlungen beruhen auf Erfahrungen bei Erwachsenen.

Da Cefotaxim durch Hämodialyse in größerem Umfang eliminiert wird, sollte bei Patienten, die dialysiert werden, nach dem Dialysevorgang eine zusätzliche Dosis verabreicht werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten muss die Nierenfunktion sorgfältig überwacht und ggf. die Dosis angepasst werden.

Art der Anwendung

Cefotaxim-ratiopharm 0,5 g wird intravenös (in eine Vene) verabreicht, es kann jedoch auch intramuskulär (in einen Muskel) verabreicht werden.

Intravenöse Injektion

Zur i.v.-Injektion wird Cefotaxim-ratiopharm 0,5 g in mindestens 2 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und anschließend während 3-5 Minuten direkt in die Vene injiziert.

Wenn Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g über einen zentralvenösen Katheter (ZVK) zu schnell (in weniger als 1 Minute) injiziert wird, kann es zu schweren Herzrhythmusstörungen kommen.

Intramuskuläre Injektion

Zur intramuskulären Injektion wird Cefotaxim-ratiopharm 0,5 g in 2 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Anschließend sollte die Injektion tief intraglutäal (in den Gesäßmuskel) erfolgen. Schmerzen bei der i.m.-Injektion können durch Lösen von Cefotaxim-ratiopharm 0,5 g in 2 ml 1%iger Lidocainlösung vermieden werden. Eine intravasale Injektion (Injektion in ein Blutgefäß) ist dabei zu vermeiden, da Lidocain bei intravasaler Gabe zu Unruhe, Tachykardie, Reizleitungsstörungen sowie Erbrechen und Krämpfen führen kann. Cefotaxim-ratiopharm 0,5 g mit Lidocainbeimischung darf nicht an Kinder unter 30 Monaten verabreicht werden.

Es empfiehlt sich, einseitig nicht mehr als 4 ml zu injizieren. Übersteigt die Tagesdosis 2 g Cefotaxim oder wird Cefotaxim-ratiopharm 0,5 g häufiger als 2-mal täglich injiziert, wird die i.v.-Injektion empfohlen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf.

Wenn eine größere Menge von Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g angewendet wurde, als es sollte

Sehr selten können Cephalosporine in sehr hohen Dosen - im Allgemeinen nur bei gleichzeitiger Niereninsuffizienz - zu zerebralen (epileptischen) Krämpfen, zentralnervösen Erregungszuständen und Myoklonien (Muskelzuckungen) führen.

Wenn Sie der Meinung sind, zu viel Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g erhalten zu haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Hilfspersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g vergessen haben

Eine vergessene Gabe sollte bis zur nächsten regulären Gabe nachgeholt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es muss sofort ein Arzt oder eine Krankenschwester informiert und die Verabreichung von Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g abgebrochen werden, wenn Sie folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen dringend ärztliche Behandlung:

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

-    Krampfanfälle.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-    schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum lebensbedrohlichen Schock, sowie Schwellungen (Quincke-Ödem) und Verengung der Atemwege (Bronchospasmus). Wenn Sie ein Gefühl der Enge in der Brust entwickeln, sich schwindlig, unwohl oder schwach fühlen, können dies Anzeichen für eine solche Überempfindlichkeitsreaktion sein.

-    blasenbildende Hauterscheinungen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxischepidermale Nekrolyse).

-    schwerer, anhaltender Durchfall oder Blut im Stuhl infolge einer möglicherweise lebensbedrohlichen Darmentzündung.

-    Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), dabei ist der Urin braunrot verfärbt.

Es muss sofort ein Arzt oder eine Krankenschwester informiert werden, wenn Sie folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken - wahrscheinlich benötigen Sie eine ärztliche Behandlung:

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-    Gelbsucht als Zeichen einer möglichen Leberentzündung.

-    schwerwiegende Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), dies kann sich durch das Auftreten akuter Infektionszeichen bemerkbar machen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage dauert:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

-    Schmerzen an der Injektionsstelle, bei intramuskulärer Gabe auch Verhärtung.

Häufig (mehr als 1 Behandelter von 100)

-    allergische Reaktionen in Form von Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht.

-    Einschränkung der Nierenfunktion, z. B. Anstieg der Kreatinin- und Harnstoff-Konzentrationen im Serum.

-    Fieber.

-    entzündliche Reaktionen an der Injektionsstelle    bis hin    zu Venenentzündung

(Phlebitis/Thrombophlebitis).

-    Gelenkbeschwerden (z. B. Schwellungen).

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

-    Anstieg der eosinophilen Blutkörperchen (Eosinophilie).

-    Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Granulozytopenie).

-    Jarisch-Herxheimer-Reaktion (Erläuterung siehe unten).

-    Durchfall.

-    Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

-    Erhöhung von Bilirubin (Gallenfarbstoff im Blut) und/oder Leberenzymen im Serum (SGOT, SGPT, Gamma-GT, alkalische Phosphatase, LDH).

-    Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

-    Folgeinfektionen durch Bakterien oder Pilze (z. B. in Mund oder Scheide).

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-    Verminderung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie).

-    Herzrasen, Herzrhythmusstörungen (nach schneller Gabe über einen zentralen Venenzugang).

-    zentralnervöse Erregungszustände, Bewusstseinseintrübung, Bewegungsstörungen, Muskelzuckungen (insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion).

-    Kopfschmerzen.

-    Schwindelgefühl.

-    Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Hitzegefühl oder Brechreiz bei schneller intravenöser Verabreichung.

Jarisch-Herxheimer-Reaktion: Sie kann sich zu Beginn einer Behandlung von Spirochäten-Infektionen (z. B. Borreliose) entwickeln und mit Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerz und Gelenkbeschwerden einhergehen. Nach mehrwöchiger Behandlung von Borreliose wurde über das Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome berichtet: Hautausschlag, Juckreiz, Fieber, Minderung der weißen Blutkörperchen, Leberenzymerhöhungen, Atembeschwerden, Gelenkbeschwerden. Diese Erscheinungen entsprechen zum Teil den Symptomen der Grundkrankheit der behandelten Patienten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen Nicht über 25 °C lagern.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung

Zubereitete Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g-Lösungen sollen möglichst unmittelbar im Anschluss an ihre Herstellung verabreicht werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der in Wasser für Injektionszwecke, 0,9 % Kochsalzlösung oder in Glucose 10 % rekonstituierten Lösung wurde bei einer Temperatur von 2-8 °C (Kühlschrank!) für eine Dauer von 24 Stunden nachgewiesen, bei Raumtemperatur (15-25 °C) für die Dauer von 6 Stunden.

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte die zubereitete Lösung sofort verbraucht werden. Falls dies nicht geschieht, liegt die Verantwortung für die Lagerbedingungen und -dauer beim Anwender. Dabei ist darauf zu achten, dass die Zubereitung der rekonstituierten Lösung unter kontrollierten und validierten aseptischen (keimarmen) Bedingungen stattgefunden hat.

Eine schwach gelbliche Färbung der Lösungen ist ohne Auswirkungen auf die Wirksamkeit des Antibiotikums.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g enthält

Der Wirkstoff ist Cefotaxim-Natrium.

Jede Durchstechflasche enthält 0,524 g Cefotaxim-Natrium, entsprechend 0,5 g Cefotaxim.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Keine

Wie Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis leicht gelbes Pulver

Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g ist in Packung mit 10 Durchstechflaschen zu je 0,524 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 | 89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014

Versionscode: Z08

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Mischbarkeit

Cefotaxim-Lösung ist, sofern nicht die chemisch-physikalische Verträglichkeit mit anderen Infusionslösungen erwiesen ist, grundsätzlich getrennt von diesen zu verabreichen.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Mit Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g sind nicht kompatibel:

- Natriumhydrogencarbonatlösung

-    Infusionslösungen mit einem pH-Wert größer als 7

-    Aminoglykoside

Kompatibilität mit Infusionslösungen

Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g ist kompatibel mit Glucoselösung 10 %, isotonischer NaCl-Lösung und Dextran 40 Lösung.

Im Allgemeinen sollte Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g nicht mit anderen Antibiotika oder Arzneimitteln gemischt in einer Spritze verabreicht werden. Cefotaxim-ratiopharm® 0,5 g darf nicht mit Aminoglykosid-Antibiotika im Infusionsbesteck oder in der Spritze gemischt werden.