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• 28.08.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.04.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cefotaxim-ratiopharm® 1,0 g

Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Wirkstoff: Cefotaxim-Natrium

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Cefotaxim-ratiopharm® 1,0 g und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Cefotaxim-ratiopharm® 1,0 g beachten?

3.    Wie ist Cefotaxim-ratiopharm® 1,0 g anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Cefotaxim-ratiopharm® 1,0 g aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST Cefotaxim-ratiopharm® 1,0 g UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cefotaxim-ratiopharm® 1,0 g ist ein

Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine zur parenteralen Anwendung. Cefotaxim-ratiopharm® 1,0 g wird angewendet bei

schweren akuten und chronischen bakteriellen Infektionen, wenn diese durch Cefotaxim-empfindliche Erreger verursacht sind:

•    Infektionen der Atemwege

•    Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereiches

•    Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege

•    Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

•    Infektionen der Knochen und Gelenke

•    Infektionen der Geschlechtsorgane, einschl. Tripper (Gonorrhoe)

•    Infektionen des Bauchraumes (einschl. Peritonitis)

•    Hirnhautentzündung (Meningitis)

•    Blutvergiftung (Sepsis)

•    Herzinnenhautentzündung (Endokarditis)

•    Lyme-Borreliose (insbesondere Stadien II und III) (vorwiegend durch Zeckenbisse ausgelöste Infektion)

sowie zur Vorbeugung gegen Infektionen (perioperative Prophylaxe) bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen.

Cefotaxim-ratiopharm® 1,0 g ist zur Behandlung der Lues nicht geeignet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Cefotaxim-ratiopharm® 1,0 g BEACHTEN?

Cefotaxim-ratiopharm® 1,0 g darf nicht angewendet werden

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefotaxim oder andere Cephalosporine sind Hinweis:

Bei Penicillin-Überempfindlichkeit kann möglicherweise auch eine Überempfindlichkeit gegen Cefotaxim bestehen.

Die Anwendung von Cefotaxim-ratiopharm® 1,0 g mit Lidocainbeimischung zur intramuskulären Injektion ist bei Kindern im 1. Lebensjahr nicht angezeigt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cefotaxim-ratiopharm® 1,0 g ist erforderlich

-    wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten.

Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale, Nesselsucht) ist das Risiko für schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen bei Injektions-bzw. Infusionsbehandlung erhöht.

-    wenn Sie gleichzeitig oder anschließend mit möglicherweise nierenschädigenden Arzneimitteln (z. B. Aminoglykosiden) behandelt werden. Die Nierenfunktion sollte besonders überwacht werden, da es zu einer Verstärkung der nierenschädigenden Wirkung derartiger Substanzen kommen kann.

-    Cefotaxim-ratiopharm® 1,0 g darf über einen zentralvenösen Katheter (ZVK) nur langsam (d. h. über einen Zeitraum von 3-5 Minuten) verabreicht werden, da es sonst zu schweren Herzrhythmusstörungen kommen kann.

-    Bei einer länger als 10 Tage dauernden Therapie sollen Blutkontrollen durchgeführt werden (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

-    Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind.

Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.

Kinder

Für Kinder und Säuglinge gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe 3. „Wie ist Cefotaxim-ratiopharm® 1,0 g anzuwenden“).

Ältere Menschen

Für ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine starke Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate unter 10 ml/Minute) gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe 3. „Wie ist Cefotaxim-ratiopharm® 1,0 g anzuwenden?“ und 3. „Wenn Sie eine größere Menge von Cefotaxim-ratiopharm® 1,0 g angewendet haben, als Sie sollten“).

Bei Anwendung von Cefotaxim-ratiopharm® 1,0 g mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Cefotaxim/andere Antibiotika

Cefotaxim-ratiopharm® 1,0 g sollte nicht mit bakteriostatisch wirkenden (wachstumshemmenden) Antibiotika kombiniert werden, da hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung im labordiagnostischen Test ein antagonistischer (abschwächender) Effekt beobachtet wurde.

Ein synergistischer (verstärkender) Effekt kann sich bei der Kombination mit Aminoglykosiden ergeben.

Cefotaxim/potenziell nierenschädigende Arzneimittel und Schleifendiuretika Cefotaxim kann die nierenschädigende Wirkung von Aminoglykosiden und von stark wirksamen Diuretika (wie z. B. Furosemid und Etacrynsäure) verstärken. Die gleichzeitige Gabe darf, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, nur unter Kontrolle der Nierenfunktion erfolgen.

Cefotaxim/Probenecid

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt zu einer Erhöhung der Cefotaxim-Konzentration im Serum und damit zu einer Wirkungsverlängerung, weil Probenecid die Ausscheidung von Cefotaxim über die Nieren hemmt.

Beeinflussung von labordiagnostischen Befunden

Unter der Behandlung mit Cefotaxim kann in seltenen Fällen der Coombs-Test falsch-positiv ausfallen. Ebenso können nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung gestört sein, d. h. ein falsch-positives Resultat ergeben. Deshalb ist der Harnzucker unter der Therapie mit Cefotaxim enzymatisch zu bestimmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Erfahrungen mit einer Anwendung von Cefotaxim am Menschen während der Schwangerschaft liegen bislang nicht vor.

Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf fruchtschädigende Eigenschaften von Cefotaxim.

Dennoch sollte Cefotaxim-ratiopharm® 1,0 g während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Cefotaxim geht nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei einer Anwendung von Cefotaxim während der Stillzeit kann es bei Säuglingen zu Störungen der Darmflora mit Durchfall, zur Sprosspilzbesiedelung und möglicherweise auch zu einer Sensibilisierung kommen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefotaxim in niedrigen bis mittleren Dosen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.

Sehr selten sind, bei Anwendung hoher Dosen und vor allem bei gleichzeitigem Bestehen einer Nierenfunktionseinschränkung, Krampfanfälle (tonisch/klonisch), Muskelzuckungen (Myoklonien) und Schwindelgefühle berichtet worden. Daher sollte unter diesen Umständen auf die genannten Tätigkeiten verzichtet werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cefotaxim-ratiopharm® 1,0 g Eine Durchstechflasche enthält 2,1 mmol (48 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST Cefotaxim-ratiopharm® 1,0 g ANZUWENDEN?

Wenden Sie Cefotaxim-ratiopharm® 1,0 g immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die klinische Erfahrung zeigt, dass Cefotaxim-ratiopharm® 1,0 g bei schweren und komplizierten Infektionen intravenös gegeben werden sollte.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Dosis, Art der Anwendung und Zeitabstände zwischen den Injektionen richten sich nach der Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre erhalten im Allgemeinen 1-2 g Cefotaxim alle 12 Stunden. In schweren Fällen kann die Tagesdosis bis auf 12 g Cefotaxim erhöht werden. Tagesdosen bis zu 6 g Cefotaxim können auf mindestens zwei Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden verteilt werden. Höhere Tagesdosen müssen auf mindestens 3-4 Einzelgaben im Abstand von 8 bzw. 6 Stunden verteilt werden.

Folgende Tabelle kann als Dosierungsrichtlinie gelten:

Art der Infektion	Einzeldosis Cefotaxim	Dosierungs intervall	Tagesdosis Cefotaxim
typische Infektionen, bei denen ein empfindlicher Erreger nachgewiesen oder vermutet werden kann	1 g	12 Std.	2 g
Infektionen, bei denen verschiedene Erreger mit hoher bis mittlerer Empfindlichkeit nachgewiesen oder vermutet werden können	2 g	12 Std.	4 g
unklare bakterielle Erkrankungen, die nicht lokalisiert werden können sowie bei bedrohlichem Zustand der Patienten	2-3 g	8 Std. bis 6 Std. bis 4 Std.	6 g bis 8 g bis 12 g

Zur Behandlung der Gonorrhoe bei Erwachsenen wird als einmalige Gabe 0,5 g Cefotaxim intramuskulär verabreicht (hierfür stehen auch niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung).

Bei weniger empfindlichen Keimen kann evtl. eine Dosiserhöhung erforderlich sein. Vor Therapiebeginn ist auf Lues zu untersuchen.

Zur perioperativen Infektionsprophylaxe empfiehlt sich die Gabe von 1-2 g Cefotaxim 30-60 Minuten vor Operationsbeginn. Je nach Infektionsgefährdung kann die gleiche Dosis wiederholt verabreicht werden.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Lyme-Borreliose

Eine Tagesdosis von 6 g Cefotaxim (14-21 Tage lang). Die Tagesdosis wurde meistens auf 3 Teildosen verteilt (3-mal täglich 2 g Cefotaxim), in Einzelfällen jedoch auch in 2 Teildosen verabreicht (2-mal täglich 3 g Cefotaxim). Diese Dosierungsempfehlungen beruhen nicht auf kontrollierten klinischen Studien, sondern auf Einzelfallbeobachtungen.

Säuglinge und Kinder bis 12 Jahre erhalten je nach Schwere der Infektion 50-100 mg (bis 150 mg) Cefotaxim pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Die Tagesdosis wird auf 2 oder mehr gleich große Einzeldosen verteilt, die in 12-(bis 6-)stündigen Abständen gegeben werden. In Einzelfällen -besonders in lebensbedrohlichen Situationen - kann eine Anhebung der Tagesdosis auf 200 mg Cefotaxim pro Kilogramm Körpergewicht erforderlich sein.

Bei Frühgeborenen sollten unter Berücksichtigung der noch nicht voll ausgereiften Nierenfunktion Dosen von 50 mg Cefotaxim pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag nicht überschritten werden.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von 10 ml/Minute oder weniger) ist die Initialdosis (die erste Dosis zu Beginn der Behandlung) gleich wie bei Nierengesunden. Die Erhaltungsdosis ist auf die Hälfte der normalen Dosis zu reduzieren. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (Ausscheidung von Kreatinin aus dem Blut) von 5 ml/Minute oder weniger scheint eine Reduktion der Erhaltungsdosis auf 1 g Cefotaxim (aufgeteilt in 2 Einzelgaben im Abstand von 12 Stunden) angemessen zu sein. Die angegebenen Empfehlungen beruhen auf Erfahrungen bei Erwachsenen.

Da Cefotaxim durch Hämodialyse in größerem Umfang eliminiert wird, sollte bei Patienten, die dialysiert werden, nach dem Dialysevorgang eine zusätzliche Dosis verabreicht werden.

Art der Anwendung

Cefotaxim-ratiopharm 1,0 g wird intravenös (in eine Vene) verabreicht, es kann jedoch auch intramuskulär (in einen Muskel) oder auch intraarteriell (in eine Arterie) verabreicht werden.

Intravenöse Injektion

Zur i.v.-Injektion wird Cefotaxim-ratiopharm 1,0 g in mindestens 4 ml Wasser für Injektionszwecke (Aqua ad injectabilia) gelöst und anschließend während 3-5 Minuten direkt in die Vene oder nach Abklemmen des Infusionsschlauches in das distale Schlauchende injiziert.

Infusion

Zur Kurzinfusion werden 1 bzw. 2 g Cefotaxim in 40-50 ml Aqua ad injectabilia oder einer kompatiblen Infusionslösung gelöst und anschließend über einen Zeitraum von ca. 20 Minuten i.v. infundiert.

Zur Dauertropfinfusion werden 2 g Cefotaxim in 100 ml isotonischer Natriumchlorid- oder Glucoselösung gelöst und anschließend über einen Zeitraum von 50-60 Minuten i.v. infundiert. Zur Lösung kann auch eine andere kompatible Infusionslösung verwendet werden.

Intramuskuläre Injektion

Zur intramuskulären Injektion wird Cefotaxim-ratiopharm 1,0 g in 4 ml Aqua ad injectabilia gelöst. Anschließend sollte die Injektion tief intraglutäal (in den Gesäßmuskel) erfolgen. Schmerzen bei der i.m.-Injektion können durch Lösen von Cefotaxim-ratiopharm 1,0 g in 4 ml 1%iger Lidocainlösung vermieden werden. Eine intravasale Injektion (Injektion in ein Blutgefäß) ist dabei zu vermeiden, da Lidocain bei intravasaler Gabe zu Unruhe, Tachykardie, Reizleitungsstörungen sowie Erbrechen und Krämpfen führen kann. Cefotaxim-ratiopharm 1,0 g mit Lidocainbeimischung sollte nicht an Kinder im 1. Lebensjahr verabreicht werden.

Es empfiehlt sich, einseitig nicht mehr als 4 ml zu injizieren. Übersteigt die Tagesdosis 2 g Cefotaxim oder wird Cefotaxim-ratiopharm 1,0 g häufiger als 2-mal täglich injiziert, wird die i.v.-Injektion empfohlen.

Intraarterielle Anwendung 2 g Cefotaxim werden in 50 ml Dextran 40 (Herstellerinformation beachten) gelöst und mittels Perfusorpumpe innerhalb 45 Minuten in die Arteria femoralis injiziert. Die Gabe kann 2-mal täglich erfolgen. Gegebenenfalls kann zusätzlich Cefotaxim-ratiopharm 1,0 g intravenös injiziert werden.

Kombinationstherapie

Eine Kombinationstherapie von Cefotaxim-ratiopharm® 1,0 g mit Aminoglykosiden ist ohne Vorliegen eines Antibiogramms bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen angezeigt. Bei der Kombination mit Aminoglykosiden muss die Nierenfunktion beachtet werden.

Bei Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa kann auch eine Kombination mit anderen gegen Pseudomonas-wirksamen Antibiotika angezeigt sein.

Zur Infektionsprophylaxe bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage kann auch die Kombination mit anderen geeigneten Antibiotika angezeigt sein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cefotaxim-ratiopharm® 1,0 g zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Cefotaxim-ratiopharm® 1,0 g angewendet haben, als Sie sollten

Siehe auch 4. unter „Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind“.

Sehr selten können Cephalosporine in sehr hohen Dosen - im Allgemeinen nur bei gleichzeitiger Niereninsuffizienz - zu cerebralen (epileptischen) Krämpfen, zentralnervösen Erregungszuständen und Myoklonien führen. Es muss sofort ein Arzt verständigt werden, der die entsprechenden Notfallmaßnahmen einleiten wird.

Wenn Sie die Anwendung von Cefotaxim-ratiopharm® 1,0 g vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Eine vergessene Gabe sollte bis zur nächsten regulären Gabe nachgeholt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Cefotaxim-ratiopharm® 1,0 g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Cefotaxim-ratiopharm® 1,0 g nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Sehr selten treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfalle auf. In diesem Fall ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein. Informieren Sie sofort einen Arzt, der in Abhängigkeit von der Indikation eine Beendigung der Therapie mit Cefotaxim-ratiopharm® 1,0 g erwägen muss und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten wird. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) sind möglich. Ein anaphylaktischer Schock ist lebensbedrohlich. Informieren Sie sofort einen Arzt, der die Behandlung mit Cefotaxim-ratiopharm® 1,0 g abbrechen muss und die entsprechenden Notfallmaßnahmen einleiten wird.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten können Cephalosporine in sehr hohen Dosen - im Allgemeinen nur bei gleichzeitiger Niereninsuffizienz - zu cerebralen (epileptischen) Krämpfen, zentralnervösen Erregungszuständen und Myoklonien führen. Es muss sofort ein Arzt verständigt werden, der die entsprechenden Notfallmaßnahmen einleiten wird.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (siehe 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cefotaxim-ratiopharm® 1,0 g ist erforderlich“).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Ein Anstieg der eosinophilen Blutkörperchen (Eosinophilie) ist möglich, ebenso ein vermehrter Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie). Eine Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie, Leukopenie, Granulozytopenie) kann auftreten. Ferner kann, insbesondere bei längerer Therapiedauer, eine Agranulozytose auftreten. Deshalb sollen bei einer länger als 10 Tage dauernden Therapie Blutbildkontrollen durchgeführt werden. Diese Erscheinungen bilden sich nach Beendigung der Therapie von selbst zurück.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig können allergische Reaktionen in Form von Hautausschlag und Juckreiz, Urtikaria (Nesselfieber), Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen) und Arzneimittelfieber auftreten.

Bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Gelegentlich treten Magen-Darm-Störungen in Form von Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Durchfällen auf.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich bis häufig wurde über eine leichte, vorübergehende Erhöhung von Bilirubin (Gallenfarbstoff im Blut) und/oder Leberenzymen im Serum (SGOT, SGPT, Gamma-GT, alkalische Phosphatase, LDH) berichtet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig wurde über einen Anstieg der Kreatinin- und Harnstoff-Konzentrationen im Serum berichtet, insbesondere bei Patienten mit bereits bestehender Einschränkung der Nierenfunktion. Gelegentlich kann es zu einer akuten Entzündung der Niere (interstitielle Nephritis) kommen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nach intravenöser Anwendung treten häufig entzündliche Reizungen der Venenwand (bis zur Thrombophlebitis) und Schmerzen an der Injektionsstelle auf. Bei rascher i.v.-Injektion können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Hitzegefühl oder Brechreiz auftreten.

Häufig treten nach intramuskulärer Injektion Schmerzen und Verhärtung des Gewebes (Induration) an der Injektionsstelle auf.

Hinweise:

Die langsame intravenöse Verabreichung von Cefotaxim-ratiopharm® 1,0 g (mind. über 2 Minuten) ist im Allgemeinen schmerzlos.

Lokale Schmerzreaktionen bei der intramuskulären Anwendung können durch die Verwendung eines Lokalanästhetikums, z. B. 0,5- bis 2%iger Lidocainlösung (die gleichzeitig als Lösungsmittel für Cefotaxim-ratiopharm 1,0 g verwendet wird) weitgehend vermieden werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST Cefotaxim-ratiopharm® 1,0 g AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen Nicht über 25 °C lagern.

Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung

Zubereitete Cefotaxim-ratiopharm® 1,0 g-Lösungen sollen möglichst unmittelbar im Anschluss an ihre Herstellung verabreicht werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der in Wasser für Injektionszwecke, 0,9 % Kochsalzlösung oder in Glucose 10 % rekonstituierten Lösung wurde bei einer Temperatur von 2-8 °C (Kühlschrank!) für eine Dauer von 24 Stunden nachgewiesen, bei Raumtemperatur (15-25 °C) für die Dauer von 6 Stunden.

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte die zubereitete Lösung sofort verbraucht werden. Falls dies nicht geschieht, liegt die Verantwortung für die Lagerbedingungen und -dauer beim Anwender. Dabei ist darauf zu achten, dass die Zubereitung der rekonstituierten Lösung unter kontrollierten und validierten aseptischen (keimarmen) Bedingungen stattgefunden hat.

Eine schwach gelbliche Färbung der Lösungen ist ohne Auswirkungen auf die Wirksamkeit des Antibiotikums.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Cefotaxim-ratiopharm® 1,0 g enthält Der Wirkstoff ist Cefotaxim-Natrium.

Jede Durchstechflasche enthält 1,048 g Cefotaxim-Natrium, entsprechend 1,0 g Cefotaxim.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Keine

Wie Cefotaxim-ratiopharm® 1,0 g aussieht und Inhalt, der Packung Weißes bis leicht gelbes Pulver

Cefotaxim-ratiopharm® 1,0 g ist in Packung mit 10 Durchstechflaschen zu je 1,048 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Februar 2014 Versionscode: Z07

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Mischbarkeit

Cefotaxim-Lösung ist, sofern nicht die chemisch-physikalische Verträglichkeit mit anderen Infusionslösungen erwiesen ist, grundsätzlich getrennt von diesen zu verabreichen.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Mit Cefotaxim-ratiopharm® 1,0 g sind nicht kompatibel:

-    Natriumhydrogencarbonatlösung

-    Infusionslösungen mit einem pH-Wert größer als 7

-    Aminoglykoside

Kompatibilität mit Infusionslösungen

Cefotaxim-ratiopharm® 1,0 g ist kompatibel mit Glucoselösung 10 %, isotonischer NaCl-Lösung und Dextran 40 Lösung.

Im Allgemeinen sollte Cefotaxim-ratiopharm® 1,0 g nicht mit anderen Antibiotika oder Arzneimitteln gemischt in einer Spritze verabreicht werden. Cefotaxim-ratiopharm® 1,0 g darf nicht mit Aminoglykosid-Antibiotika im Infusionsbesteck oder in der Spritze gemischt werden.