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Cefotaxim Stragen 1 G Pulver Zur Herstellung Einer Injektions- Und Infusionslösung

Document: 27.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

252525- -



PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61062.00.01

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



PCX Gebrauchsinformation



Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor bei Ihnen mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist Cefotaxim Stragen 1 g und wofür wird es angewendet?

2. Was muss vor der Anwendung von Cefotaxim Stragen 1 g beachtet werden?

3. Wie ist Cefotaxim Stragen 1 g anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Cefotaxim Stragen 1 g aufzubewahren?



PE Cefotaxim Stragen 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung



PF Wirkstoff: Cefotaxim-Natrium



PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Cefotaxim-Natrium.



PH Die sonstigen Bestandteile sind: Keine.



P4 Cefotaxim Stragen 1 g ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen mit je 1 g Cefotaxim als Cefotaxim-Natrium erhältlich.



PC1 1. WAS IST CEFOTAXIM STRAGEN 1 G UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?



PI 1.1 Cefotaxim Stragen 1 g ist ein Cephalosporin-Antibiotikum.




PD 1.2 von:


Stragen Nordic AS

Møllehaven 8

4040 Jyllinge

Dänemark



P5 hergestellt von:


MITIM S.R.L.

Via Cacciamali 34-38

25125 Brescia

Italien



PK 1.3 Cefotaxim Stragen 1 g wird angewendet:

Zur Behandlung der folgenden schweren Infektionen, die durch gramnegative Darmbakterien verursacht sind, wenn bekannt ist oder mit hoher Wahrscheinlichkeit angenommen werden kann, dass die Infektion durch Bakterien verursacht wird, die gegenüber Cefotaxim empfindlich sind:



Offizielle Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind vom Arzt zu berücksichtigen. Bakteriologische Tests und Resistenztests werden empfohlen.



PC2 2. WAS MUSS VOR DER ANWENDUNG VON CEFOTAXIM STRAGEN 1 G BEACHTET WERDEN?



PL 2.1 Cefotaxim Stragen 1 g darf nicht angewendet werden,


wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil Cefotaxim-Natrium oder Cephalosporinen sind.


Cefotaxim Stragen 1 g aufgelöst in Lidocain darf nicht angewendet werden:

- zur intravenösen Anwendung

- bei Kleinkindern unter 30 Monaten

- bei Personen, die in der Vorgeschichte allergisch auf Lidocain reagiert haben

- bei Patienten, die an Erregungsleitungsstörung des Herzens leiden

- bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz.



PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cefotaxim Stragen 1 g ist erforderlich,


- bei Patienten, die in Ihrer Vorgeschichte allergisch auf Penicillin reagierten. Vor einer Verordnung von Cefotaxim wird Ihr Arzt Sie bezüglich einer bestehenden oder früheren Überempfindlichkeit gegenüber Penicillin oder anderen Lactam-Antibiotika befragen, da in 5 bis 10% der Fälle eine Kreuzallergie besteht (siehe 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

- Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung gemäß den Anweisungen in Abschnitt 3. "Wie ist Cefotaxim Stragen 1 g anzuwenden?" erforderlich ).

- Cefotaxim Stragen 1 g darf nur mit Vorsicht bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft (allergische Diathese) oder Asthma angewandt werden.

- Bei der Behandlung einer Lungenentzündung (Pneumonie) muss vom Arzt berücksichtigt werden, dass Cefotaxim gegenüber Bakterien, die atypische Pneumonien verursachen oder gegen andere bakterielle Spezies, die ebenfalls Lungenentzündung (Pneumonie) auslösen können, einschließlich Pseudomonas aeruginosa unwirksam ist.

- Längere Anwendung kann zur Überwucherung mit resistenten Keimen führen, was möglicherweise einen Therapieabbruch erfordert. Wenn während der Behandlung eine Superinfektion auftritt, sollte, falls klinisch notwendig, eine spezifische antibiotische Therapie eingeleitet werden.

- Während und bis zu Wochen nach der Behandlung mit Cefotaxim Stragen 1 g wurden schwere und anhaltende Durchfälle beobachtet. Dies könnte ein Symptom einer pseudomembranösen Kolitis sein. Hierbei handelt es sich um eine seltene, aber möglicherweise tödliche Nebenwirkung (siehe 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"), die eine sofortige Beendigung der Therapie mit Cefotaxim Stragen 1 g sowie die Einleitung einer angemessenen Behandlung erfordert (z.B.: spezielle Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen (peristaltikhemmende Arzneimittel) dürfen nicht eingenommen werden.

- Da während der Behandlung mit Cefotaxim Blutbildveränderungen auftreten können, muss Ihr Arzt das Blutbild überwachen, wenn die Behandlung länger als 7 Tage dauert. Bei einer Verminderung der Anzahl an weißen Blutkörperchen (Neutropenie (<1400 Neutrophile/mm³)) ist die Behandlung abzubrechen.

- Aminoglykoside (bestimmte Antibiotika) und Cefotaxim sollen nicht in einer Spritze oder Flüssigkeit zur Injektion/Infusion gemischt werden.

- Hohe Infusionsgeschwindigkeit in eine zentrale Vene kann Herzrhythmusstörungen auslösen.

- Der Natriumgehalt von Cefotaxim-Natrium (2,2 mmol/g) ist bei Patienten zu berücksichtigen, für die eine Kochsalz-Beschränkung (Na-Restriktion) erforderlich ist. Der Natriumgehalt beträgt 50,6 mg pro Durchstechflasche.

- Überempfindlichkeitsreaktionen jeden Grades, bis zum anaphylaktischen Schock, können auftreten.


Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen:

Die Behandlung mit Cefotaxim Stragen 1 g muss bei den ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Kopfschmerzen, Unruhe, Übelkeit oder Hautreaktionen wie Ausschlag oder Urtikaria) abgebrochen werden. Im



Falle von schwerer Überempfindlichkeit oder anaphylaktischen Reaktionen, muss die gegebenenfalls notwendige Notfallbehandlung entsprechend dem klinischen Schweregrad eingeleitet werden.



PV1 a) Kinder


Für Kinder und Säuglinge gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3 "Wie ist Cefotaxim Stragen 1 g anzuwenden").



PV2 b) Ältere Menschen


Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, vorausgesetzt die Nieren- und Leberfunktion ist normal.



PV3 c) Schwangerschaft


Hinreichende Daten zur Beurteilung einer möglichen Schädigung durch Cefotaxim während der Schwangerschaft liegen nicht vor. Cefotaxim passiert die Plazenta. Die höchste im Fruchtwasser gemessene Konzentration an Cefotaxim war höher als die minimale Hemmkonzentration (MHK) der meisten gramnegativer Bakterien. (MHK ist die Konzentration an Wirkstoff im Blut, die nötig ist, um einen Behandlungserfolg zu erzielen. In diesem Fall bedeutet das, das der Fetus Cefotaxim ausgesetzt ist). Tierexperimentelle Untersuchungen haben bisher keine unerwünschten Wirkungen gezeigt. Ihr Arzt wird Cefotaxim Stragen 1 g nur unter äußerster Vorsicht bei Ihnen anwenden, wenn Sie schwanger sind.



PV4 d) Stillzeit


Cefotaxim geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Die Anwendung während der Stillzeit kann beim Säugling zu einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora mit Durchfall führen; eine Besiedlung mit Saccharomyces ist möglich und es kann zu einer Überempfindlichkeit (Sensibilisierung) kommen. Der Arzt hat daher zu entscheiden, ob unter Berücksichtigung der Notwendigkeit von Cefotaxim für die stillende Mutter das Stillen eingestellt wird oder die Behandlung abgebrochen wird.



PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.


Nebenwirkungen auf das Nervensystem durch Cefotaxim sollten berücksichtigt werden (siehe 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").




PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Cefotaxim Stragen 1 g beeinflusst werden.


Cefotaxim/Probenecid

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid (Gichtmittel) führt über eine Hemmung der Ausscheidung von Cefotaxim über die Niere zu höheren, länger anhaltenden Konzentrationen von Cefotaxim im Blutserum.


Kontrazeptiva (empfängnisverhütende Mittel)

Die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva kann bei gleichzeitiger Anwendung von Cefotaxim vermindert sein. Daher sind während der Behandlung mit Cefotaxim Stragen 1 g zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung zu verwenden.


Mögliche nierenschädigende Arzneimittel und Schleifendiuretika (bestimmte entwässernde Mittel, die das Herz entlasten)

Die Kombination hoher Dosen an Cephalosporinen mit potentiell nierenschädigenden Arzneimitteln, wie z.B. Aminoglykosiden (Antibiotikum) oder stark wirksamen Diuretika (z.B. Furosemid, Arzneimittel zur Entwässerung) kann die Nierenfunktion nachteilig beeinflussen. Die Überwachung der Nierenfunktion durch den Arzt wird daher dringend empfohlen.


Bakteriostatische Antibiotika

Cefotaxim Stragen 1 g sollte nicht mit bakteriostatisch wirkenden Mitteln (z.B. Tetrazykline, Erythromycin und Chloramphenicol) kombiniert werden wegen der möglichen ungünstigen gegenseitigen Beeinflussung, die zu einem Wirkungsverlust führt!


Sonstige Wechselwirkungen:


Einfluss auf Laboruntersuchungen

Wie auch bei anderen Cephalosporinen, kann auch unter der Behandlung mit Cefotaxim der Coombs-Test (ein bestimmter Antikörpertest) bei einigen Patienten falsch positiv ausfallen. Diese Erscheinung kann sogenannte Kreuzblutuntersuchungen stören.


Mit reduzierenden Substanzen (Benedict´s und Fehlingsche Lösung oder mit Clinitest Tabletten), die zur Bestimmung des Zuckergehaltes im Blut angewendet werden, kann es zu falsch positiven Reaktionen auf Glucose kommen. Dies ist nicht der Fall, wenn der Zuckergehalt mittels spezieller Tests auf enzymatischer Grundlage (Glucoseoxidasemethode) bestimmt wird.



PC3 3. WIE IST CEFOTAXIM STRAGEN 1 G ANZUWENDEN?



PMX Ihr Arzt wird die Anwendung bei Ihnen durchführen und die Dosierung vorher festlegen.



3.1 Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung


Cefotaxim Stragen 1 g kann intravenös (i.v.), als schnelle Injektion (Bolusinjektion) oder als Infusion oder intramuskulär (i.m.) nach erfolgter Zubereitung der Lösung entsprechend den folgenden Anweisungen (siehe auch Anwendungshinweise für den Arzt oder sein bevollmächtigtes Fachpersonal zur Handhabung) angewendet werden.

Die intramuskuläre Anwendung ist nur angezeigt, wenn eine i.v. Infusion oder eine i.v. Injektion aus irgendeinem Grund nicht möglich sind.


Bei bestimmten Infektionen kann die Kombination mit anderen Antibiotika erforderlich sein.


Die Anwendung der Infusion sollte unmittelbar nach Herstellung der Lösung erfolgen.


Intravenöse Infusion:
Zur intravenösen Kurzinfusion: nach Herstellung sollte die Lösung über einen Zeitraum von 20 Minuten infundiert werden.


Intravenöse Injektion:
Nach Herstellung der Injektionslösung (siehe nachfolgende Tabelle) sollte Cefotaxim Stragen 1 g über einen Zeitraum von 3-5 Minuten injiziert werden.

Lösungen die Lidocain enthalten dürfen nicht intravenös angewendet werden.


Intramuskuläre Injektion:
Die Lösung sollte als tiefe intramuskuläre Injektion angewendet werden.

Bei schweren Infektionen wird die intramuskuläre Anwendung nicht empfohlen.


Die folgende Tabelle zeigt die empfohlenen Lösungsvolumina:


Durchstechflasche mit

Art der Anwendung

Kurzzeit i.v.
Infusion

Langzeit i.v.
Infusion

i.v. Injektion

i.m. Injektion

1 g

40 – 50 ml

-

4 ml

4 ml



PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Die Dosis und die Art der Anwendung werden durch die Schwere der Infektion, die Empfindlichkeit der Erreger und dem Zustand des Patienten bestimmt. Die Therapie kann begonnen werden noch bevor die Ergebnisse der Tests auf Empfindlichkeit der Bakterien gegenüber Cefotaxim bekannt sind.

Cefotaxim Stragen 1 g und Aminoglykoside besitzen eine sich ergänzende (synergistische) Wirkung.


Erwachsene und Jugendliche (12 bis 16-18 Jahre):

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche beträgt 2 bis 6 g täglich. Die Tagesdosis soll in zwei Einzeldosen alle 12 Stunden aufgeteilt werden. Die Dosierung kann aber in Abhängigkeit von der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit der Erreger und dem Zustand des Patienten variiert werden.



Dosierungsempfehlungen:

Typische Infektionen, bei denen ein empfindlicher Erreger nachgewiesen oder vermutet werden kann:

1 g alle 12 Stunden entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 2 g.


Infektionen, bei denen verschiedene Erreger mit hoher bis mittlerer Empfindlichkeit nachgewiesen oder vermutet werden können:

1-2 g alle 12 Stunden entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 2-4 g.


Schwere Infektionen verursacht durch Erreger deren Identität nicht nachgewiesen werden konnte oder nicht lokalisierte Infektionen:

2-3 g als Einzeldosis 3-4-mal täglich alle 6-8 Stunden bis zu einer maximalen Tagesgesamtdosis von 12 g. Für diese Infektionen steht Cefotaxim Stragen 2 g zur Verfügung


Säuglinge und Kleinkinder (28 Tage bis 23 Monate) und Kinder (2 bis 11 Jahre):

Der übliche Dosierungsbereich für Säuglinge, Kleinkinder und Kinder < 50 kg ist 50-150 mg/kg täglich in 2 bis 4 Einzeldosen. Bei sehr schweren Infektionen können auch Tagesdosen, aufgeteilt in mehrere Einzeldosen, bis zu 200 mg/kg/Tag erforderlich sein. Bei Kindern > 50 kg wird die übliche Erwachsenendosis angewendet, die maximale Tagesdosis von 12 g darf nicht überschritten werden.


Reife Neugeborene (0-27 Tage):

Die empfohlene Dosierung beträgt 50 mg/kg/Tag aufgeteilt in 2 bis 4 Einzeldosen (alle 6-12 Stunden).

Bei lebensbedrohlichen Situationen kann es erforderlich sein, die Tagesdosis auf 150-200 mg/kg/Tag zu steigern, wobei Unterschiede im Reifegrad der Nieren und der Nierenfunktion berücksichtigt werden müssen.


Frühgeborene:

Die empfohlene Dosierung beträgt 50 mg/kg/Tag aufgeteilt in 2 bis 4 Einzeldosen (alle 6-12 Stunden).

Diese maximale Gesamttagesdosis sollte wegen der noch nicht voll ausgereiften Nieren und Nierenfunktion nicht überschritten werden.


Ältere Patienten:

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, vorausgesetzt die Nieren- und Leberfunktion ist normal.


Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 5 ml/Minute ist die empfohlene Initialdosis der üblicherweise empfohlenen Dosis ähnlich; die Erhaltungsdosis sollte jedoch bei gleicher Häufigkeit halbiert werden.


Dosierung bei Blutwäsche (Hämodialyse) oder Peritonealdialyse:

Zur erfolgreichen Behandlung der meisten Infektionen ist bei Hämodialysepatienten oder Patienten unter Peritonealdialyse die intravenöse Injektion von 0,5g – 2 g am Ende jeder Dialysesitzung mit einer Wiederholung alle 24 Stunden ausreichend.


Weitere Empfehlungen:

Der Arzt hat muss bedenken, dass Cefotaxim bei Infektionen durch Enterokokken nicht wirksam ist.



Bakterielle Hirnhautentzündung (Meningitis):

Erwachsene erhalten eine Tagesdosis von 6 bis 12 g.


Kinder erhalten Tagesdosen von 150 bis 200 mg/kg verteilt auf gleiche Einzelgaben alle 6 bis 8 Stunden.


Neugeborene:

0-7 Tage alte Neugeborene erhalten 50 mg/kg alle 12 Stunden.

7-28 Tage alte Säuglinge erhalten 50 mg/kg alle 8 Stunden.


Infektionen des Bauchraums :

Zur Behandlung von Infektionen des Bauchraums sollte Cefotaxim in Kombination mit anderen geeigneten Antibiotika angewendet werden.


Blutvergiftung (Sepsis):

Bei Vorliegen von gramnegativen Sepsiserregern ist eine Therapie in Kombination mit weiteren geeigneten Antibiotika durchzuführen.


Dauer der Behandlung:

Die Dauer der Behandlung mit Cefotaxim Stragen 1 g richtet sich nach dem klinischen Zustand des Patienten und variiert in Abhängigkeit von der Krankheitsursache. Die Anwendung von Cefotaxim Stragen 1 g muss bis zur Rückbildung der Krankheitssymptome oder bis zum Nachweis der Beseitigung der bakteriellen Erreger fortgesetzt werden.


Anwendungshinweise für den Arzt oder sein bevollmächtigtes Fachpersonal zur Handhabung


Um jegliches Infektionsrisiko auszuschließen, muss die Herstellung unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die zubereitete Lösung sollte sofort verabreicht werden.


Zur intravenösen Kurzinfusionwerden 1 g Cefotaxim Stragen in 40 – 50 ml Wasser für Injektionszwecke oder anderen kompatiblen Lösungen (z.B. Glucose 10%) gelöst.


Zur intravenösen Injektionwird Cefotaxim Stragen 1 g in 4 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.


Zur intramuskulären Injektionwird Cefotaxim Stragen 1 g in 4 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.

Zur Vermeidung von Schmerzen durch die Injektion kann Cefotaxim Stragen 1 g in 4 ml 1%iger Lidocainhydrochloridlösung gelöst werden (nur für Erwachsene).


Cefotaxim ist mit verschiedenen Lösungen zur intravenösen Infusion kompatibel:



Bei Verwendung anderer Lösungen zur Infusion ist die Kompatibilität vor Gebrauch zu prüfen.


Nach der Herstellung muss die Lösung klar und leicht gelb bis bräunlich sein. Bei sichtbaren Partikeln ist die Lösung zu verwerfen.


Nur zur einmaligen Anwendung.


Unverbrauchte Lösung oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.



PW 3.3 Wenn eine größere Menge von Cefotaxim Stragen 1 g angewendet wurde, als im Abschnitt 3.2 empfohlen:


Symptome einer Überdosierung:

Cefotaxim hat eine große therapeutische Breite. Akute Vergiftungserscheinungen durch Cefotaxim wurden nicht berichtet. Die Symptome einer Überdosierung entsprechen weitgehend dem Nebenwirkungsprofil.

Im Falle einer Überdosis (insbesondere bei Nierenfunktionsstörungen) besteht das Risiko einer Hirnveränderung, die sich jedoch nach Absetzen des Arzneimittels zurückbildet (reversiblen Enzephalopathie).


Behandlung mit Gegenmitteln:

Zur Behandlung einer Überdosis gibt es kein spezifisches Gegenmittel (Antidot). Die Konzentration im Blut von Cefotaxim kann mittels Blutwäsche (Hämodialyse) oder Bauchfelldialyse (Peritonealdialyse) gesenkt werden.



3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Cefotaxim Stragen 1 g abgebrochen wird:


Es wird dringend empfohlen, den Behandlungszyklus vollständig durchzuführen. Ein vorzeitiger Abbruch der Therapie kann zu schweren Rückfällen und der Ausbildung therapieresistenter Erreger führen. Treten Nebenwirkungen auf, die einen Abbruch der Therapie erfordern, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es gibt und ob andere Arzneimittel für die weitere Behandlung in Frage kommen.



PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Cefotaxim Stragen 1 g Nebenwirkungen haben.


Bei etwa 5% der Patienten ist mit dem Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen. Diese sind vor allem dosisabhängig und beruhen auf der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels.



Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als
1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle



PM 4.1 Nebenwirkungen


Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Selten

Längere Anwendung kann zur Überwucherung mit Organismen führen, die gegenüber Cefotaxim unempfindlich sind.


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Selten

Granulozytopenie (Verminderung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen) und seltener Agranulozytose können während der Behandlung mit Cefotaxim auftreten, insbesondere bei längerer Therapiedauer. Einige wenige Fälle von Eosinophilie (Anstieg der eosinophilen Blutkörperchen) und Neutropenie (Verminderung der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen) wurden beschrieben; diese waren jedoch nach Abbruch der Behandlung reversibel. Seltene Fälle von hämolytischer Anämie (vermehrter Zerfall der roten Blutkörperchen) wurden beschrieben. Seltene Fälle von Thrombozytopenie (Verminderung der Zahl der Blutplättchen) wurden beschrieben, diese waren jedoch nach Beendigung der Behandlung rasch reversibel. Es wird daher empfohlen, bei einer länger als 7 Tage dauernden Therapie, Blutbildkontrollen durchzuführen.


Erkrankungen des Nervensystems:

Selten

Die Gabe hoher Dosen von Antibiotika dieser Gruppe (insbesondere an Patienten mit Nierenfunktionsstörung) können Hirnhautveränderungen (Enzephalopathien) verursachen, die zu Schwindel, Krampfanfällen und Müdigkeit führen können.


Herzerkrankungen:

Sehr selten

In einer sehr beschränkten Anzahl von Fällen traten Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) nach rascher Bolusinjektion über einen zentralvenösen Katheter auf.


Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

Häufig

Gewöhnlich treten bei Patienten, die mit Cefotaxim behandelt werden, Magen-Darm-Störungen in Form von Pilzerkrankung (Candidose), Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen und Durchfall auf. Falls schwere und anhaltende Durchfälle auftreten, ist besonders an eine bestimmte Darminfektion; pseudomembranöse



Kolitis zu denken. Diese durch eine Antibiotika -Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein. Im Falle einer pseudomembranösen Kolitis, oder bei Verdacht darauf, muss die Therapie mit Cefotaxim Stragen 1 g beendet und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.


Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten

Selten wurde über eine leichte oder vorübergehende Erhöhung von Bilirubin, Lebertransaminasen und anderen Enzymen berichtet (SGOT, SGPT, LDH, Gamma-GT, alkalische Phosphatase).


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig


Sehr selten


Bei Patienten mit Veranlagungen zu Allergien traten nach Verabreichung von Cefotaxim Stragen 1 g häufiger Überempfindlichkeitsreaktionen auf.


Während Behandlung von Infektionen, können Herxheimer-ähnliche Reaktionen auftreten. Diese können sich als Fieber, Schüttelfrost, Kopf- und Gelenkschmerzen äußern.


Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Selten

Vorübergehend können die Kreatinin- und Harnstoffkonzentrationen (harnpflichtige Substanzen) im Blutserum ansteigen.


Sehr selten

In sehr seltenen Fällen wurde über eine reversible Entzündung der Niere (interstitielle Nephritis) berichtet.


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig

Vorübergehende und lokale Schmerzen können an der Injektionsstelle auftreten. Bei der Anwendung höherer Dosen ist das Risiko für Schmerzen erhöht. Nach intravenöser Anwendung wurden oberflächliche Venenentzündungen beschrieben. Diese Nebenwirkung hatte jedoch nur in seltenen Fällen einen Behandlungsabbruch zur Folge.



4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.




PC5 5. WIE IST CEFOTAXIM STRAGEN 1 G AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



PZ Das Arzneimittel darf nach dem auf der Faltschachtel und der Durchstechflasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden.



P2 Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Haltbarkeit nach Herstellung der Lösung

Die zubereitete Lösung sollte sofort verwendet werden.



P6 Stand der Information:


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