Document: 07.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 07.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cefotaxim Stragen 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung

Wirkstoff: Cefotaxim (als Cefotaxim-Natrium)

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor bei Ihnen mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Cefotaxim Stragen 2 g und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Cefotaxim Stragen 2 g beachten?

3. Wie ist Cefotaxim Stragen 2 g anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

1. WAS IST CEFOTAXIM STRAGEN 2 gUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

1.1

1.3 Cefotaxim Stragen 2 g ist ein Antibiotikum aus der Arzneimittelgruppe der Cephalosporine.
Cefotaxim Stragen 2 g wirkt bakterientötend. Cefotaxim Stragen 2 g kann zur Behandlung schwerer Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden, die gegenüber Cefotaxim empfindlich sind, verwendet werden, wie z.B.:

• Bakterielle Lungenentzündung (Pneumonie)

• Komplizierte Infektionen der Niere und der oberen Harnwege

• Schwere Infektionen der Haut und des Weichgewebes

• Infektionen des Bauchraumes einschließlich Bauchfellentzündung (Peritonitis)

• Akute bakterielle Hirnhautentzündung (Meningitis)

• Blutvergiftung (Sepsis)

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CEFOTAXIM STRAGEN 2 g BEACHTEN?

2.1 Cefotaxim Stragen 2 g darf nicht angewendet werden,

2.2 Ihr Arzt oder Pflegepersonal wird Cefotaxim Stragen 2 g mit besonderer Vorsicht bei Ihnen anwenden,

- wenn Sie bereits auf eine Penicillinbehandlung stark allergisch reagiert haben. Wenn Sie sonstige Allergien haben, müssen Sie den Arzt oder das Pflegepersonal vor der Anwendung des Arzneimittels darüber informieren.

- wenn Sie eine allergische Reaktionsbereitschaft oder Asthma haben. Wenn Sie eine allergische Reaktionsbereitschaft oder Asthma haben, müssen Sie den Arzt oder das Pflegepersonal vor der Anwendung des Arzneimittels darüber informieren.

- wenn bei Ihnen nach der Anwendung Haut- oder Schleimhautreaktionen auftreten. Falls Sie solche Reaktionen aufweisen, müssen Sie den Arzt oder das Pflegepersonal vor einer weiteren Anwendung des Arzneimittels darüber informieren.

- es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, wenn Sie während oder kurz nach der Behandlung mit Cefotaxim Stragen schweren oder anhaltenden Durchfall bekommen, da es sich dabei um eine schwere, sogar lebensbedrohliche Komplikation handeln kann, die die sofortige Einleitung einer angemessene Behandlung erforderlich macht. Nehmen Sie keine Medikamente gegen Durchfall ein, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

- wenn Sie länger als 7 Tage behandelt werden. In diesem Fall sollte Ihr Blutbild überwacht werden.

- wenn Sie schwere Nierenfunktionsstörungen haben, müssen Sie eine andere Dosis erhalten.

- wenn Sie Bewusstseinsstörungen, abnorme Bewegungen und/oder Krämpfe entwickeln, stellen Sie sicher, Ihren Arzt vor einer weiteren Anwendung darüber zu informieren.

Blut-Untersuchungen

Bei der Untersuchung von Blut- oder Urinproben sollten Sie immer angeben, dass Sie mit Cefotaxim Stragen 2 g behandelt werden, da dies für die Testergebnisse von Bedeutung sein kann.

Bei Anwendung von Cefotaxim Stragen 2 g mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Pflegepersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder im Ausland erworbene Arzneimittel, Naturheilmittel, starke Vitamine oder Mineralien sowie Nahrungsergänzungsmittel handelt.

Die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva (Pille) kann bei gleichzeitiger Anwendung von Cefotaxim Stragen 2 g vermindert sein. Daher ist es wichtig, während der Behandlung mit Cefotaxim Stragen 2 g, zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung zu verwenden.

Ihr Arzt wird besondere Vorsicht anwenden, wenn Sie gleichzeitig eines der nachfolgend genannten Arzneimittel einnehmen:

- hohe Dosen von Cefotaxim Stragen 2 g zusammen mit Arzneimitteln, wie z.B. Aminoglykosiden oder stark wirksamen Diuretika, wie z.B. Furosemid.

- Cefotaxim Stragen 2 g zusammen mit Bakterienwachstum-hemmenden Arzneimitteln, wie z.B. Tetrazykline, Erythromycin und Chloramphenicol.

- Cefotaxim Stragen 2 g zusammen mit Probenecid (Gichtmittel).

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder der Krankenschwester vor der Anwendung des Arzneimittels mit, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder versuchen schwanger zu werden.

Sie werden normalerweise nicht mit Cefotaxim Stragen 2 g behandelt, wenn Sie schwanger sind. Ihr Arzt wird dies für den Einzelfall beurteilen.

Stillzeit

Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie stillen können.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Hohe Dosen von Cefotaxim Stragen 2 g können Nebenwirkungen verursachen (z.B. Schwindel, Krampfanfälle und Müdigkeit). Fahren Sie nicht oder bedienen Sie keine Maschinen, es sei denn, Sie sind sich sicher, dass Sie nicht von diesen Nebenwirkungen betroffen sind.

3. WIE IST CEFOTAXIM STRAGEN 2 gANZUWENDEN?

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, in welcher Dosis und zu welchem Zeitpunkt Ihnen das Arzneimittel gegeben wird. Wenn Sie Zweifel haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal. Nur Ihr Arzt kann die Dosis ändern.

Übliche Dosis

Die Dosis wird für jeden Patienten individuell festgelegt und ist abhängig von Ihrer Erkrankung. Cefotaxim Stragen 2 g wird Ihnen als Injektion gegeben. Normalerweise wird ein Arzt oder eine Krankenschwester die Injektion oder Infusion geben.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Cefotaxim Stragen 2 g gegeben wurde, als empfohlen

Verständigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie zu viel Cefotaxim Stragen 2 g erhalten haben.

Wenn eine Dosis vergessen wurde

Fragen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie glauben, eine Dosis ausgelassen zu haben.

Wenn die Behandlung länger als 7 Tage andauert,

sollten Sie Ihre Blutwerte überprüfen lassen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Cefotaxim Stragen 2 g Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Anwender von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Anwender von 100

• Candida-Mykosen (Soor)

• Fieber

• Bauchbeschwerden mit Symptomen wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall. Sie müssen sofort mit Ihrem Arzt sprechen.

• Veränderungen bei bestimmten Laboruntersuchungen (erhöhte Nierenwerte), die sich nach Beendigung der Behandlung wieder normalisieren.

• Entzündung an der Injektionsstelle einschließlich Venenentzündung (Phlebitis)

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000

• Veränderungen im Blutbild einschließlich Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Verminderung der Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie)

• Reaktionen mit Schüttelfrost, Fieber, Unwohlsein, Muskelschmerzen und Verschlimmerung von Hautwunden können bei der Behandlung von Syphilis auftreten (Jarisch-Herxheimer Reaktion).

• Krämpfe

• Appetitlosigkeit

• Veränderungen bei bestimmten Laboruntersuchungen (erhöhte Leberwerte), die sich nach Beendigung der Behandlung wieder normalisieren.

• Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag

Selten: betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000

• Langzeitbehandlung kann zu starkem Wachstum von resistenten Bakterien führen.

• Veränderungen im Blutbild einschließlich schwerwiegende Abnahme von bestimmten Leukozyten (Agranulozytose) und Abnahme der roten Blutzellen (Hämolytische Anämie)

• Hirnfunktionsstörungen können bei der Behandlung mit hohen Dosen auftreten. Anzeichen hierfür können Bewusstseinsstörungen oder abnorme Bewegungen sein. Sie sollten Ihren Arzt informieren.

• Schwindel und Erschöpfung nach Gabe von hohen Dosen

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000

• Infektionen des Kolons (Pseudomembranöse Kolitis)

• Akute Entzündung der Nieren

Nicht bekannt: Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden

• Schwere allergische Reaktionen, die zu Atemschwierigkeiten, Keuchen, Anschwellen des Gesichtes oder des Halses, Hautausschlag mit Blasenbildung und Schock führen. Sie müssen sofort Ihren Arzt informieren.

• Kopfschmerz

• Unregelmäßiger Herzschlag

• Leberentzündung, manchmal mit gelber Verfärbung der Haut (Gelbsucht)

• Schwere Hautreaktionen wie z.B. Hautausschlag mit Blasenbildung

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

5. WIE IST CEFOTAXIM STRAGEN 2 gAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Im Umkarton aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.

Sie dürfen Cefotaxim Stragen 2 g nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum ist der letzte Tag des angegebenen Monats.

Gebrauchsfertige Lösung: Angaben zur Aufbewahrung für das zubereitete Produkt siehe unter „Weitere Angaben für Ärzte und Pflegepersonal“.

6. Weitere Informationen

Was Cefotaxim Stragen 2 g enthält

Eine Durchstechflasche enthält

2 g Cefotaxim (als Cefotaxim-Natrium)

Keine weiteren Bestandteile enthalten.

Wie Cefotaxim Stragen 2 g aussieht und Inhalt der Packung

Cefotaxim Stragen 2 g ist ein kristallines weißes bis leicht gelbliches Pulver.

Packungsgrößen

Faltschachtel mit 10 Durchstechflaschen (20 ml oder 50 ml)

Pharmazeutischer Unternehmer

Stragen Nordic A/S

Hesselvej 41, Ganløse

3660 Stenløse

Dänemark

Telefon: 48 10 88 10, Fax: 48 10 88 11

E-Mail: info@stragen.dk

1.2 Mitvertrieb

STRAGEN Pharma GmbH

Eupener Strasse 135 - 137

50933 Köln

Telefon: (0221) 57 16 46 00

Telefax: (0221) 57 16 46 10

E-Mail: info@stragen-pharma.de

Hersteller

MITIM S.R.L.

Via Cacciamali 34 - 38,

23125 Brescia

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Cefotaxim Stragen

Schweden: Cefotaxim Stragen

Deutschland: Cefotaxim Stragen 2 gPulver zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung

Stand der Information:

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Die folgenden Informationen sind für Ärzte und Pflegepersonal bestimmt

Zubereitung der Injektions- und Infusionslösung

Das Hinzufügen von Flüssigkeit in die Durchstechflasche und das Auflösen des Inhalts muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die zubereitete Lösung sollte sofort verabreicht werden.

Verwenden Sie die Lösung nur, wenn sie klar und leicht gelb bis bräunlich-gelblich ist. Bei sichtbaren Partikeln ist die Lösung nicht zu verwenden.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Cefotaxim Stragen 2 g wird in geeigneter Flüssigkeit gelöst wie in folgender Tabelle angegeben:

Cefotaxim Stragen 2 g
	Kurzzeit i.v. Infusion	Langzeit i.v. Infusion	i.v. Injektion
	40-50 ml	100 ml	10 ml

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Reste hiervon sind entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.

Verabreichung der Injektions- und Infusionslösung:

• Intravenöse (i.v,) Kurzzeit-Infusion: die Lösung sollte über 20 Minuten intravenös als Infusion gegeben werden.

• Intravenöse (i.v.) Langzeit-Infusion: die Lösung sollte über einen Zeitraum von 50-60 Minuten intravenös infundiert werden.

• Intermittierende intravenöse Injektion: nachdem Cefotaxim Stragen gelöst wurde, muss die Lösung über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten injiziert werden. Während Post-Marketing-Beobachtungsstudien wurde bei sehr wenigen Patienten, die eine schnelle intravenöse Gabe von Cefotaxim über einen zentralen Venenkatheter erhielten, eine möglicherweise lebensbedrohliche Arrhythmie beobachtet.

Kompatibilität:

Cefotaxim darf nichtmit anderen Antibiotika in derselben Injektions- oder Infusionslösung gemischt werden. Dies gilt besonders für Aminoglykoside.

Cefotaxim Stragen 2 g darf nichtmit Natriumhydrogencarbonat-haltigen Lösungen gemischt werden.

Cefotaxim ist mit mehreren üblicherweise verwendeten Lösungen für IV-Injektionen kompatibel:

• Wasser für Injektionszwecke

• 0,9 % Natriumchloridlösung

• 5 % Glucoselösung

• 5 % Glucose / 0,9 % Natriumchloridlösung

• Ringer-Lactat-Lösung

• 5 % Metronidazol-Lösung

Die Kompatibilität von Cefotaxim mit anderen Infusionslösungen muss vor der Anwendung geprüft werden.

Spezielle Lagerbedingungen:

Nicht über 25°C lagern.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Gebrauchsfertige Lösung

Die gebrauchsfertige Lösung ist, vor Licht geschützt, chemisch und physikalischfür12 Stunden stabil, wenn sie bei Raumtemperatur (15-25 C) aufbewahrt wird und für 24 Stunden, wenn sie im Kühlschrank (2–8 C) aufbewahrt wird.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Lösung sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung obliegen die Lagerungsdauer und -bedingungen bis zum Zeitpunkt der Anwendung der Verantwortung des Anwenders.