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• 13.10.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Cefpodoxim AL 200 mg Filmtabletten

Cefpodoxim

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Cefpodoxim AL und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Cefpodoxim AL beachten?

3.    Wie ist Cefpodoxim AL einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Cefpodoxim AL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Cefpodoxim AL ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine. Es

bekämpft bestimmte Infektionen im Körper, indem es bestimmte

Krankheitserreger (Bakterien) zerstört.

Cefpodoxim AL wird angewendet

zur Behandlung von Infektionen, die durch Cefpodoxim-empfindliche Erreger

verursacht werden und einer Behandlung mit Tabletten zugänglich sind:

•    Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich: Infektionen der Nasennebenhöhlen (Sinusitis),

•    Infektionen der Atemwege: akute Infektionen der Bronchien (Bronchitis), akute Infektionen der Bronchien bei Vorliegen einer chronischen Bronchitis (Exazerbation einer chronischen Bronchitis) und bakterielle Lungenentzündung (bakterielle Pneumonie),

•    Infektionen der Harnwege: unkomplizierte Infektionen der oberen Harnwege (Nierenbeckenentzündung).

•    Gonorrhö: akute gonorrhoische Harnröhrenentzündung des Mannes, akute, unkomplizierte Gonokokkeninfektion der Frau,

•    Infektionen von Haut und Weichteilen.

Cefpodoxim AL darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Cefpodoxim, andere Cephalosporine (Antibiotika, zu deren Gruppe auch Cefpodoxim AL gehört) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cefpodoxim AL einnehmen, vor allem, wenn Sie bezüglich der folgenden Punkte unsicher sind.

Bei Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen (Beta-Lactam-Antibiotika) ist zu beachten, dass auch eine Allergie gegenüber Cefpodoxim AL bestehen kann (Kreuzallergie).

Mit besonderer Vorsicht sollte Cefpodoxim AL eingenommen werden, wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte an ausgeprägten Allergien oder an Asthma litten.

Bei Magen-Darmstörungen, die mit Erbrechen und Durchfall einhergehen, ist von der Einnahme von Cefpodoxim AL abzuraten, da eine ausreichende Aufnahme im Magen-Darm-Trakt in diesem Fall nicht gewährleistet ist.

Pseudomembranöse Enterokolitis

Bei Auftreten von schweren oder anhaltenden Durchfällen während oder in den ersten Wochen nach der Therapie ist an eine ernst zu nehmende Dickdarmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) zu denken, die sofort behandelt werden muss. In diesen Fällen ist das Antibiotikum sofort abzusetzen und der behandelnde Arzt zu informieren. Dieser wird in Abhängigkeit von der Indikation eine geeignete Therapie einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika, deren Wirksamkeit erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Bei langandauernder Einnahme von Cefpodoxim AL kann - wie bei allen anderen Antibiotika - das gleichzeitige Auftreten von Pilzinfektionen (z.B. Candida) begünstigt werden und Vitamin-K-Mangel (Blutungen) oder Vitamin-B-Mangel (Mundschleimhautentzündung, Zungenentzündung, Nervenentzündung, Appetitlosigkeit, etc.) auftreten.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 40 ml/min) und bei Hämodialyse-Pflicht muss die Tagesdosierung herabgesetzt und die Zeitabstände zwischen den Einnahmeterminen verändert werden (siehe Abschnitt 3. Wie ist Cefpodoxim AL einzunehmen?). Bei einer Einschränkung der Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance, die noch über 40 ml/min liegt, ist eine Änderung der Dosierung nicht notwendig.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder unter 12 Jahren ist Cefpodoxim AL wegen seiner Wirkstoffstärke nicht geeignet. Für Kinder unter 12 Jahren stehen ausschließlich flüssige Darreichungsformen für die Einnahme in geeigneter Dosierung zur Verfügung.

Einnahme von Cefpodoxim AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Wirkung von Cefpodoxim AL kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

Antazida und H?-Rezeptorantagonisten (Medikamente zur Abschwächung der Magensäure bzw. zur Hemmung der Säuresekretion)

Bei gleichzeitiger Gabe von Medikamenten, die den Säuregehalt im Magen erniedrigen, ist die Aufnahme des Wirkstoffs von Cefpodoxim AL vermindert. Daher sollten diese Medikamente 2-3 Stunden vor oder nach Cefpodoxim AL angewendet werden.

Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte), Acetylcholin (Medikament zur neurovegetativen Beeinflussung bestimmter Organfunktionen) oder Enalapril (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutdruckwerte)

Bei gleichzeitiger Gabe von Clofibrat, Acetylcholin oder Enalapril kann die Verstoffwechselung von Cefpodoximproxetil zur aktiven Wirkform vermindert werden. Die gleichzeitige Gabe dieser Medikamente mit Cefpodoxim AL ist daher nicht empfehlenswert.

Hochdosierte Behandlung mit parenteral verabreichten Cephalosporinen Hochdosierte Behandlungen mit parenteral (über die Blutbahn) verabreichten Cephalosporinen (Stoffklasse, zu der auch der Wirkstoff von Cefpodoxim AL gehört) sollten mit Vorsicht durchgeführt werden, wenn gleichzeitig stark wirkende Saluretika (bestimmte harntreibende Arzneimittel, z.B. Furosemid) oder möglicherweise nierenschädigende Präparate (z.B. Aminoglykosid-Antibiotika) angewendet werden. Eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion kann bei solchen Kombinationen nicht ausgeschlossen werden. Klinische Erfahrungen zeigen allerdings, dass dieses mit Cefpodoxim AL in der empfohlenen Dosierung unwahrscheinlich ist.

Bakterienwachstum-hemmende Antibiotika

Cefpodoxim AL sollte möglichst nicht mit Bakterienwachstum-hemmenden Antibiotika (wie z.B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetracycline) kombiniert werden, da die Wirkung von Cefpodoxim AL vermindert werden kann.

Orale Kontrazeptiva („Pille“)

Die Wirksamkeit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva („Pille") kann bei gleichzeitiger Anwendung von Cefpodoxim AL vermindert sein. Daher sollten während der Behandlung mit Cefpodoxim AL andere, nichthormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen (z.B. Kondome) zusätzlich angewendet werden.

Einfluss auf Laboruntersuchungen

Unter der Behandlung mit Cefpodoxim AL kann der Coombs-Test und nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung falsch-positiv ausfallen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten zur Einnahme von Cefpodoxim AL bei Schwangeren vor. Aufgrund der fehlenden klinischen Erfahrungen sollten Sie Cefpodoxim AL jedoch nur einnehmen, wenn Ihr Arzt die Einnahme für eindeutig erforderlich hält, insbesondere während des 1. Drittels der Schwangerschaft.

Stillzeit

Der Wirkstoff von Cefpodoxim AL geht in die Muttermilch über. Deswegen sollten Sie das Stillen während der Einnahme unterbrechen. Es besteht das Risiko, dass es beim Säugling zu Durchfall kommen kann, dass eine Überempfindlichkeitsreaktion ausgelöst werden kann und dass es zu einer Pilzinfektion der Schleimhäute kommen kann. Fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie unsicher sind.

Fortpflanzungsfähigkeit

Unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität oder Reproduktion bei Ratten wurden bei Dosen bis zu 100 mg/kg (etwa das doppelte der maximal empfohlenen Tagesdosis beim Menschen auf der Basis mg/m² Körperoberfläche) nicht beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefpodoxim AL im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.

Selten können allerdings Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.

Cefpodoxim AL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Cefpodoxim AL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Cefpodoxim AL soll im Abstand von etwa 12 Stunden eingenommen werden. Eine Ausnahme bilden Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Dosierung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion).

Cefpodoxim AL soll unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser), außerdem während einer Mahlzeit eingenommen werden, da der Wirkstoff dann am besten vom Körper aufgenommen wird.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren erhalten in Abhängigkeit von der Art der Erkrankung im Allgemeinen alle 12 Stunden 200 mg Cefpodoxim (entspr. 2-mal täglich 1 Filmtablette Cefpodoxim AL 200 mg). Dies entspricht einer Tageshöchstdosis von 400 mg Cefpodoxim (siehe Tabelle).

Zur Behandlung der gonorrhoischen Harnröhrenentzündung des Mannes und der akuten unkomplizierten Gonokokkeninfektion der Frau genügt die Einmalgabe von 200 mg Cefpodoxim (entspr. 1-mal 1 Filmtablette Cefpodoxim AL 200 mg [siehe Tabelle]). Der behandelnde Arzt wird den Behandlungserfolg durch eine entsprechende (kulturelle) Kontrolle 3-4 Tage nach Behandlungsende überprüfen.

Als Richtlinie für die Einnahme gelten für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren die hier aufgeführten Dosierungen:

Art der Erkrankung	Anzahl Cefpodoxim AL 200 mg Filmtabletten alle 12 Stunden		entspr. mg Cefpodoxim pro Tag
Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)	1 Filmtablette (entspr. 200 mg Cefpodoxim)	1 Filmtablette (entspr. 200 mg Cefpodoxim)	400 mg
akute Infektionen der Bronchien (Bronchitis), auch bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (Exazerbation einer chronischen Bronchitis)	1 Filmtablette (entspr. 200 mg Cefpodoxim)	1 Filmtablette (entspr. 200 mg Cefpodoxim)	400 mg
Lungenentzündung (bakterielle Pneumonie)	1 Filmtablette (entspr. 200 mg Cefpodoxim)	1 Filmtablette (entspr. 200 mg Cefpodoxim)	400 mg
unkomplizierte Infektionen der	1 Filmtablette	1 Filmtablette	400 mg

unteren Harnwege (Blasenentzündung) der Frau	(entspr. 200 mg Cefpodoxim)	(entspr. 200 mg Cefpodoxim)
akute gonorrhoische Harnröhrenentzündung des Mannes * akute Gonokokkeninfektion der Frau *)	einmalige Einnahme von 1 Filmtablette (entspr. 200 mg Cefpodoxim)		200 mg
Infektionen der Haut und Weichteile	1 Filmtablette (entspr. 200 mg Cefpodoxim)	1 Filmtablette (entspr. 200 mg Cefpodoxim)	400 mg

* Der Behandlungserfolg einer Therapie der akuten, unkomplizierten Gonorrhö sollte durch eine kulturelle Kontrolle 3-4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

•    Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 40 ml/min bis 10 ml/min/1,73

•y

m² erhalten die Hälfte der für die jeweilige Art der Erkrankung empfohlenen Tagesdosis als eine Einzeldosis, d.h. 1 Filmtablette Cefpodoxim Al 200 mg (d.h. 200 mg Cefpodoxim) alle 24 Stunden.

•    Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min erhalten die entsprechende Einzeldosis, d.h. 1 Filmtablette Cefpodoxim AL 200 mg (d.h. 200 mg Cefpodoxim) alle 48 Stunden.

•    Hämodialyse-Patienten erhalten die entsprechende Einzeldosis, d.h. 1 Filmtablette Cefpodoxim AL 200 mg (d.h. 200 mg Cefpodoxim) nach jeder Dialyse.

•    Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen nicht vor.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Für Patienten mit Leberfunktionsstörungen und für ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten dürfen nicht geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 5-10 Tage, außer bei der Behandlung der akuten unkomplizierten Gonorrhö (einmalige Einnahme).

Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes und brechen Sie die Therapie nicht vorzeitig ab, um Rückfälle zu vermeiden.

Bei Infektionen mit der Bakterienart Streptococcus pyogenes (Entzündungen des Rachens und der Mandeln) beträgt die Behandlungsdauer 10 Tage.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cefpodoxim AL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Cefpodoxim AL eingenommen haben, als Sie sollten

Erkenntnisse zu Überdosierungen mit Mengen über 1000 mg beim Menschen liegen nicht vor. In wenigen Fällen sind Überdosierungen bis zur Tagesdosis von 1000 mg Cefpodoxim berichtet worden. Die beobachteten Nebenwirkungen waren die gleichen, die auch bei der empfohlenen Dosierung bekannt sind. Wenn Sie durch ein Versehen:

•    zu viele Tabletten eingenommen haben,

•    den Verdacht auf eine Überdosierung haben oder

•    ein Kind einige Tabletten geschluckt hat,

wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann den Schweregrad einschätzen und über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Hohe Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut können durch Hämodialyse („Blutwäsche“) reduziert werden.

Wenn Sie die Einnahme von Cefpodoxim AL vergessen haben

Haben Sie eine Tabletteneinnahme vergessen oder versehentlich nur die Hälfte der verordneten Dosis eingenommen, können Sie die versäumte Dosis nachholen, solange der reguläre Einnahmetermin um nicht mehr als ca. 6 Stunden überschritten wurde. Ansonsten setzen Sie die Therapie mit der verordneten Dosis zu den üblichen Einnahmezeitpunkten fort.

Wenn Sie die Einnahme von Cefpodoxim AL abbrechen

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung gefährden den Therapieerfolg und können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert sein kann. Bitte halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde seit der Markteinführung berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen,

Appetitlosigkeit, Blähungen oder Durchfall,

•    allergische Reaktionen, meist in Form von Hautveränderungen mit und ohne Juckreiz (z.B. Erythem, Hautausschlag [Exanthem], Nesselsucht [Urtikaria], Hautrötung [Purpura]).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    hämolytische Anämie („Blutarmut"),

•    Kopfschmerzen, Ohrgeräusche, Missempfinden (z.B. Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Missempfindungen mit schmerzhaftem Brennen) und Schwindel,

•    Schwächezustände wie Kraftlosigkeit (Asthenie), Ermüdung und Unwohlsein (Malaise),

•    Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) und/oder Gallenfarbstoff (Bilirubin) als Zeichen einer (z.B. cholestatischen) Leberzellschädigung.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

•    Blutbildveränderungen (Verminderung der Blutplättchen [Thrombozytopenie], Verminderung der weißen Blutkörperchen [Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Eosinophilie], erniedrigte Hämoglobinwerte). Diese sehr seltenen Veränderungen bilden sich nach Beendigung der Therapie zurück. Anstieg von harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin und Harnstoff) im Serum,

•    akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), akute Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz),

•    blasenbildende Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-JohnsonSyndrom, Lyell-Syndrom). Wenn derartige Symptome auftreten, ist das Medikament abzusetzen. Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - z.B. massive Gesichtschwellung (Angioödem) mit Luftnot durch Verlegung der Atemwege, Bronchialasthma, bis hin zum lebensbedrohlichen allergischen Schock (Anaphylaxie). Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, der entsprechende Notfallmaßnahmen einleiten wird.

•    akute Leberentzündung (Hepatitis).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    pseudomembranöse Enterokolitis (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei Auftreten schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe unter Abschnitt 4.: Welche Nebenwirkungen sind möglich?/häufig: allergische Reaktionen) und/oder eines anaphylaktischen Schocks (akuter, lebensbedrohlicher, allergischer Schock) ist die Behandlung mit Cefpodoxim AL sofort abzubrechen und geeignete Notfallmaßnahmen müssen sofort durch einen Arzt eingeleitet werden.

Sollten während oder nach der Therapie schwere oder sogar blutige Durchfälle auftreten (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen), setzen Sie bitte Cefpodoxim AL ab, und suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt auf, der eine entsprechende Therapie einleiten wird. Keinesfalls sollten Sie sich selbst mit Mitteln, die den Darm ruhigstellen, behandeln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Cefpodoxim AL 200 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Cefpodoxim.

1 Filmtablette enthält 200 mg Cefpodoxim als Cefpodoximproxetil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Carmellose-Calcium, Hyprolose, Lactose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Natriumdodecylsulfat.

Filmüberzug: Propylenglycol, Hypromellose, Titandioxid (E 171).

Wie Cefpodoxim AL 200 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, oblonge Filmtablette.

Cefpodoxim AL 200 mg ist in Packungen mit 10, 15 und 20 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 • D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2016.

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