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Cefpodoxim Aurobindo 40 Mg/5 Ml Granulat Zur Herstellung Einer Suspension Zum Einnehmen

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1414- 2 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 70970.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Cefpodoxim Aurobindo 40 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen


Wirkstoff: Cefpodoxim


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Cefpodoxim Aurobindo und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Cefpodoxim Aurobindo beachten?

Wie ist Cefpodoxim Aurobindo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cefpodoxim Aurobindo aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST CEFPODOXIM AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Cefpodoxim ist ein Antibiotikum, das zur Abtötung von Bakterien angewendet wird, die in Ihrem Körper eine Infektion hervorrufen. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die als Cephalosporine bezeichnet werden.


Ihr Arzt hat Ihnen Cefpodoxim Aurobindo verschrieben, weil Sie eine (oder mehrere) der folgenden Infektionen haben:


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CEFPODOXIM AUROBINDO BEACHTEN?


Cefpodoxim Aurobindo darf nicht eingenommen werden,


Informieren Sie Ihren Arzt, bevorSie mit der Einnahme von Cefpodoxim Aurobindo beginnen, falls Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie zutrifft. In diesem Fall dürfen Sie Cefpodoxim Aurobindo nicht erhalten.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefpodoxim Aurobindo ist erforderlich,


Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.


Bei Einnahme von Cefpodoxim Aurobindo mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Dieses Arzneimittel kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden, die über die Nieren ausgeschieden werden. Dies ist insbesondere der Fall, wenn diese anderen Arzneimittel sich ebenfalls auf die Nierenfunktion auswirken. Es gibt viele Arzneimittel, für die das gilt; daher sollten Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nachfragen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie folgende Mittel einnehmen:


Antazida und Mittel gegen Magengeschwüre(wie Ranitidin und Cimetidin) sollten 2‑3 Stunden nach der Einnahme von Cefpodoxim Aurobindo eingenommen werden. Ihr Arzt weiß darüber Bescheid und wird die Behandlung gegebenenfalls ändern.


Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Untersuchungen durchgeführt werden müssen (Blut-, Harn- oder diagnostische Untersuchungen), müssen Sie Ihren Arzt informieren, dass Sie Cefpodoxim Aurobindo einnehmen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cefpodoxim Aurobindo

Cefpodoxim Aurobindo enthält Lactose und Sucrose. Bitte nehmen Sie das Arzneimittel erst nach Rücksprachemit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.


3. Wie ist CEFPODOXIM AUROBINDO einzunehmen?


Nehmen Sie Cefpodoxim Aurobindo immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Hinweise für die Zubereitung

Vor der Zubereitung der Suspension muss das Silicagel-Trockenmittel, das sich in dem Stopfen im Flaschenverschluss befindet, entfernt und entsorgt werden. Zur Zubereitung der Suspension zuerst die Flasche schütteln, damit sich das Granulat lockert.

Dann bis etwa zur Hälfte der 100-ml-Markierung Wasser hinzufügen und kräftig schütteln.

Weiter Wasser bis zur 100-ml-Markierung der Flasche hinzufügen und nochmals gründlich schütteln, um eine gleichmäßig verteilte Suspension zu erhalten.




Markierungslinie



Etikett


Die empfohlene mittlere Dosis für Kinder (bis zu 11 Jahren) beträgt 8 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf zwei Gaben im Abstand von 12 Stunden.


Die einzunehmende Dosis ist auf dem Messlöffel angezeigt. Die Teilstriche entsprechen dem Körpergewicht von Kindern von 5 kg bis 25 kg mit dazwischen liegenden Strichen für jedes Kilo. Die einzunehmende Dosis ist direkt auf dem Löffel abzulesen. Wenn Ihr Kind zum Beispiel 12 kg wiegt, muss der Löffel bis zum 2. Strich nach dem Teilstrich für 10 kg gefüllt werden.

Der Messlöffel ist nur für diese Suspension zum Einnehmen geeignet.


Die folgende Tabelle gibt die Dosierung für Kinder entsprechend den Teilstrichen für das Körpergewicht auf dem Messlöffel an:


Körpergewicht in kg

Zweimal täglich einzunehmende Cefpodoxim-Dosis in mg

5

20

10

40

15

60

20

80

25

100


Kinder, die mindestens 25 kg wiegen, können zweimal täglich 12,5 ml Suspension oder alternativ zweimal täglich eine Filmtablette zu 100 mg einnehmen.


Kinder mit Nierenerkrankungen:

Je nach Schweregrad der Nierenerkrankung müssen Sie Cefpodoxim Aurobindo möglicherweise weniger häufig einnehmen, z.B. nur einmal täglich oder nur jeden zweiten Tag. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Sie einnehmen müssen.


Art der Anwendung

Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel zu den richtigen Tageszeiten einnehmen. Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.


Wenn Sie eine größere Menge von Cefpodoxim Aurobindoeingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zu große Menge des Arzneimittels eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen sagen werden, was Sie in einem solchen Fall tun müssen.

Wenn Sie die Einnahme von Cefpodoxim Aurobindo vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Ihres Arzneimittels zur richtigen Zeit vergessen haben, sollten Sie die Einnahme sobald wie möglich nachholen. Wenn es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis wieder zur üblichen Zeit ein und fahren Sie wie gewohnt fort.


Wenn Sie die Einnahme von Cefpodoxim Aurobindo abbrechen

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt. Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich bereits besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme zu früh abbrechen, kann die Infektion erneut ausbrechen oder sich verschlimmern.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Cefpodoxim Aurobindo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.


Zustände, auf die Sie achten müssen

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sind bei einer kleinen Anzahl von Patienten aufgetreten, ihre Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt:


Alle diese Reaktionen bedürfen dringender ärztlicher Hilfe. Wenn Sie glauben, dass Sie irgendeine dieser Reaktionen haben, müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels beenden und umgehend Ihren Arzt oder die Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses aufsuchen.


Andere mögliche Nebenwirkungen


Häufig

Wenn Sie schweren Durchfall haben oder Blut in Ihrem Stuhl entdecken, müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden und umgehend Ihren Arzt informieren.

Gelegentlich


Selten

Sehr selten


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST CEFPODOXIM AUROBINDO AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Flasche: Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Gebrauchsfertige Suspension: Im Kühlschrank (2°C - 8°C) nicht länger als 10 Tage lagern.


Nicht verbrauchte Suspension nach 10 Tagen verwerfen.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was Cefpodoxim Aurobindo enthält

Der Wirkstoff ist: Cefpodoxim.

5 ml Suspension enthalten 52,18 mg Cefpodoximproxetil (entsprechend 40 mg Cefpodoxim).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Hyprolose, Mikrokristalline Cellulose und Carmellose Natrium (80:15), Hochdisperses Siliciumdioxid, Citronensäure, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Natriumbenzoat, Bananen-Aroma, Sucrose.


Wie Cefpodoxim Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.


Cremefarbenes Granulat, das nach Zubereitung mit Wasser eine cremefarbene Suspension mit Bananengeschmack ergibt.


Cefpodoxim Aurobindo 40 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in HDPE-Flaschen mit einem Füllvolumen von 100 ml Suspension erhältlich.


Jeder Flasche liegt ein Messlöffel mit Teilstrichen von 5 kg bis 25 kg zur korrekten Dosierung bei.


Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma GmbH

Carl-von-Linde-Straße 38

85716 Unterschleißheim

Deutschland


Hersteller

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park,

West End Road

South Rurislip HA46QD

Vereinigtes Königreich


oder


APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industria Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Österreich Cefpodoxim Aurobindo 40 mg/ 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Frankreich Cefpodoxime Pfizer 40 mg/ 5 ml granulés pour suspension buvable

Deutschland Cefpodoxim Aurobindo 40 mg/ 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Italien Cefpodoxima Aurobindo 40 mg/ 5 ml granulato per sospensione orale

Spanien Cefpodoxima Aurobindo 40 mg/ 5 ml granulado para suspension oral

Vereinigtes Königreich Cefodoxime 40 mg/ 5 ml granules for oral suspension



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ].


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Empfehlung/medizinische Aufklärung


Antibiotika werden zur Heilung von Infektionen durch Bakterien angewendet. Sie wirken nicht bei Infektionen durch Viren.

Wenn Ihr Arzt Ihnen ein Antibiotikum verschreibt, brauchen Sie dieses genau für Ihre aktuelle Erkrankung.

Trotz einer Behandlung mit Antibiotika können einige Bakterien überleben oder sich vermehren. Dieses Phänomen nennt man Resistenz: Einige Antibiotika werden unwirksam.

Missbrauch von Antibiotika erhöht die Gefahr von Resistenzen. Auch Sie selbst können zur Entwicklung der Resistenz von Bakterien beitragen und dadurch Ihre Heilung verzögern oder die Wirksamkeit des Antibiotikums abschwächen, wenn Sie Folgendes nicht genau beachten:


Befolgen Sie daher folgende Richtlinien, um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:

Wenden Sie Antibiotika nur an, wenn Sie Ihnen verschrieben wurden.

Richten Sie sich genau nach den Anweisungen des Arztes.

Wenden Sie kein Antibiotikum ohne ärztliche Verordnung erneut an, auch wenn Sie eine ähnliche Erkrankung damit behandeln wollen.

Geben Sie Ihr Antibiotikum niemals einer anderen Person, da es für die Erkrankung dieser Person möglicherweise nicht geeignet ist.

Geben Sie nach Abschluss der Behandlung nicht verbrauchtes Arzneimittel an Ihre Apotheke zurück, um sicher zu stellen, dass es vorschriftsmäßig entsorgt wird.



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