Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.    Bezeichnung der Arzneimittel

Cefpodoxim HEXAL 100 mg Filmtabletten Cefpodoxim HEXAL 200 mg Filmtabletten

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Cefpodoxim HEXAL 100 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 100 mg Cefpodoxim, als Cefpodoximproxetil.

Cefpodoxim HEXAL 200 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 200 mg Cefpodoxim, als Cefpodoximproxetil.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform Filmtablette

Cefpodoxim HEXAL 100 mg Filmtabletten

Runde, weiße bis gelbliche Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 9 mm.

Cefpodoxim HEXAL 200 mg Filmtabletten

Oblonge, weiße bis gelbliche Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe, Größe ca. 6,5 x 16 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.    Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Cefpodoxim HEXAL ist bei der Behandlung der folgenden Infektionen mit Cefpodoximempfindlichen Erregern angezeigt:

-    Sinusitis

-    Tonsillitis und Pharyngitis

In diesen oben genannten Anwendungsgebieten sollte Cefpodoxim eingesetzt werden bei rezidivierenden oder chronischen Infektionen oder bei Infektionen, bei denen der Erreger bekanntermaßen oder vermutlich gegenüber Antibiotika, die üblicherweise eingesetzt werden, resistent ist, oder falls die üblicherweise eingesetzten Antibiotika aus irgendwelchen Gründen nicht angewendet werden können.

-    Akute Bronchitis

-    Exazerbation einer chronischen Bronchitis

-    Bakterielle Pneumonie

Cefpodoxim ist kein bevorzugtes Antibiotikum zur Behandlung einer Staphylokokkenpneumonie und sollte nicht zur Behandlung atypischer Pneumonie, die durch Erreger wie z.B. Legionellen, Mykoplasmen und Chlamydien verursacht ist, eingesetzt werden (siehe auch Abschnitt 5.1).

-    Unkomplizierte Infektionen der oberen und unteren Harnwege, einschließlich Cystitis und akuter Pyelonephritis

-    Haut- und Weichteilinfektionen

-    Unkomplizierte gonorrhoische Urethritis

Die allgemein anerkannten Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung zu berücksichtigen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung

Erwachsene und Jugendliche mit normaler Nierenfunktion

Sinusitis:

2 x 200 mg täglich

Tonsillitis und Pharyngitis:

2 x 100 mg täglich

Exazerbation einer chronischen Bronchitis und bakterielle Pneumonie:

2 x 200 mg täglich

Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege:

2 x 100 mg täglich

Unkomplizierte Infektionen der oberen Harnwege:

2 x 200 mg täglich

Haut- und Weichteilinfektionen:

2 x 200 mg täglich, ausschließlich für leichte bis mittelschwere Infektionen

Unkomplizierte gonorrhoische Urethritis:

1 x 200 mg als Einzeldosis

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist eine Änderung der Dosierung nicht notwendig.

Kinder

Zur Behandlung von Säuglingen (über 15 Tage alt) und Kindern steht Cefpodoxim HEXAL 40 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Verfügung. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der separaten Fachinformation.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn die Kreatinin-Clearance mehr als 40 ml x min^-1 x (1,73m²)^-1 beträgt, ist keine Dosisanpassung von Cefpodoxim erforderlich. Pharmakokinetische Studien zeigen einen Anstieg der Plasmaeliminationshalbwertszeit unterhalb dieses Wertes. Daher sollte die Dosis entsprechend, wie in der nachstehenden Tabelle gezeigt, angepasst werden.

Kreatinin-Clearance (ml/min)
39 - 10	1 Einmalgabe der Einzeldosis alle 24 Stunden
< 10	1 Einmalgabe der Einzeldosis alle 48 Stunden
Hämodialyse-Patienten	1 Einmalgabe der Einzeldosis nach jeder Dialyse-Behandlung

Hinweis: ¹ Wie oben angegeben beträgt die Einzeldosis entweder 100 mg oder 200 mg in Abhängigkeit von der Art der Infektion.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dauer

Die Behandlungsdauer ist vom Patienten, dem Anwendungsgebiet und dem/den Krankheitserreger/n abhängig.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Um eine optimale Resorption zu gewährleisten, sollte die Einnahme der Filmtabletten zu einer Mahlzeit erfolgen.

4.3    Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Cephalosporine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Vorbekannte Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht vor der Anwendung von Cefpodoxim ist bei Patienten mit jeglicher Überempfindlichkeit gegen Penicillin und andere Betalaktam-Antibiotika erforderlich, da eine Parallelallergie bestehen kann (zu Gegenanzeigen bei bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft sonstiger Art (z. B. Heuschnupfen oder Asthma bronchiale) sollte Cefpodoxim ebenfalls mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da in diesen Fällen das Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht ist.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade bis hin zum anaphylaktischen Schock können bei der Anwendung von Cefpodoxim auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Cefpodoxim sofort abgebrochen werden, und entsprechende Notfallmaßnahmen müssen unverzüglich eingeleitet werden.

Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist die Einnahme von Cefpodoxim nicht angebracht, da eine ausreichende Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt nicht gewährleistet ist.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach Beendigung der Therapie mit Cefpodoxim besteht der Verdacht auf eine schwerwiegende und u. U. lebensbedrohliche Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Enterokolitis), meist ausgelöst durch Clostridium difficile. In diesem Fall muss Cefpodoxim unverzüglich abgesetzt und sofort eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden. Peristaltikhemmende Mittel sind kontraindiziert.

Die Anwendung von Cefpodoxim kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4.8). In diesem Fall kann die Wirksamkeit dieses und/oder anderer eingenommener Arzneimittel (wie z. B. oraler Kontrazeptiva) beeinträchtigt werden.

Langfristige oder wiederholte Anwendung von Cefpodoxim kann zu einer Superinfektion und Kolonisation mit resistenten Keimen oder Sprosspilzen führen (z. B. Mundsoor, Vaginitis).

Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom

Wenn derartige Symptome auftreten, ist das Medikament abzusetzen.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei einer Kreatinin-Clearance über 40 ml/min ist eine Änderung der Dosierung nicht notwendig. Bei einer Kreatinin-Clearance unter 40 ml/min und bei Hämodialyse-Patienten ist eine Verlängerung des Dosisintervalls erforderlich (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).

Einfluß auf klinisch-chemische Parameter

Unter der Behandlung mit Cephalosporinen können der Coombs-Test und nichtenzymatische Methoden zur Bestimmung von Glukose im Harn falsch-positive Ergebnisse zeigen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei hochdosierter Behandlung mit parenteral verabreichten Cephalosporinen und gleichzeitiger Gabe von stark wirkenden Saluretika (z.B. Furosemid) oder potentiell nephrotoxischen Präparaten (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika) kann eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht ausgeschlossen werden. Pharmakologische Daten und klinische Erfahrungen zeigen allerdings, dass dieses mit dem oral anzuwendenden Cefpodoxim HEXAL in der empfohlenen Dosierung unwahrscheinlich ist.

Antazida und H2-Rezeptorenblocker

Bei gleichzeitiger Gabe von Präparaten, die den pH-Wert im Magen erhöhen, wird beim nüchternen Probanden die Bioverfügbarkeit von Cefpodoxim um ca. 30 % vermindert.

Die bisher hierzu durchgeführten Studien zeigen folgende Ergebnisse:

Antazida:

Aluminiumhydroxid    - 27 %

Natriumbicarbonat    - 32 %

H2-Rezeptorenblocker:

Ranitidin    - 29 %

Folglich sollten diese Präparate 2-3 Stunden vor oder nach Cefpodoxim eingenommen werden.

Bakteriostatisch wirkende Antibiotika

Cefpodoxim sollte möglichst nicht mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika (wie z.B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetracycline) kombiniert werden, da die Wirkung von Cefpodoxim vermindert werden kann.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Cefpodoxim bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf teratogene oder fetotoxische Wirkungen von Cefpodoxim. Aufgrund der fehlenden klinischen Erfahrung sollte Cefpodoxim insbesondere in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.

Stillzeit

Cefpodoxim geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Beim mit Muttermilch ernährten Säugling kann es deshalb zu Veränderungen der Darmflora mit Durchfällen und zu einer Sprosspilzbesiedlung kommen, so dass das Stillen eventuell unterbrochen werden muss. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist ebenfalls zu berücksichtigen. Cefpodoxim sollten daher in der Stillzeit nur nach einer sorgfältigen Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefpodoxim im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen (siehe Abschnitt 4.8).

4.8    Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet: Häufig    > 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich > 1/1.000 bis < 1/100 Selten    > 1/10.000 bis < 1/1.000

Systemorgan klasse/Häufig keit	Nebenwirkung
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig	Superinfektion mit unempfindlichen Mikroorganismen, z.B. Hefepilze, Candida (siehe Abschnitt 4.4)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich	Thrombozytose Diese Veränderung ist nach Beendigung der Therapie meist reversibel
Selten	Agranulozytose, hämolytische Anämie, Eosinophilie, Lymphozytose, Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Leukozytose, Thrombozytopenie
Erkrankungen des Immunsystems
Selten	Überempfindlichkeiten aller Schweregrade - z.B. Angioödem, Bronchospasmus bis zum lebensbedrohlichen Schock (siehe Abschnitt 4.4)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig	Appetitlosigkeit
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich	Kopfschmerzen, Parästhesien und Schwindel
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich	Tinnitus
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig	Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen oder Durchfall
Selten	Pseudomembranöse Enterocolitis (siehe Abschnitt 4.4), akute Pankreatitis
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich	Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) und/oder Bilirubin als Zeichen einer (z. B.) cholestatischen Leberzellschädigung
Selten	Akute Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich	Hautveränderungen mit und ohne Juckreiz (Erythem, Exanthem, Urtikaria, Purpura), Pruritus
Selten	Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten	Anstieg harnpflichtiger Substanzen (Kreatinin und Harnstoff) im Serum, akute Niereninsuffizienz
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich	Schwächezustände wie Asthenie, Ermüdung und Unwohlsein (Malaise)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Erkenntnisse über signifikante Überdosierungen beim Menschen liegen nicht vor. In wenigen Fällen sind Überdosierungen bis zur Tagesdosis von 1000 mg Cefpodoxim berichtet worden. Die beobachteten Nebenwirkungen waren die gleichen, die auch bei der empfohlenen Dosierung bekannt sind. Cefpodoxim ist dialysabel.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Betalaktam-Antibiotika, Cephalosporine der 3. Generation

ATC-Code: J01DD13

Wirkmechanismus

Cefpodoxim wirkt wie andere Betalaktam-Antibiotika über die Bindung an Enzyme für die Zellwandsynthese und deren daraus resultierender Hemmung, insbesondere der PenicillinBindungsproteine. Dies hat eine Unterbrechung der Zellwand (Peptidoglykan)-Biosynthese zur Folge, was zur Lyse und zum Absterben der Bakterienzelle führt.

Resistenzmechanismen

Die bakterielle Resistenz gegenüber Cefpodoxim kann auf einen oder mehrere der folgenden Mechanismen zurückzuführen sein:

-    Hydrolyse durch Betalaktamasen. Cefpodoxim kann durch bestimmte Betalaktamasen mit erweitertem Wirkungsspektrum (extended-spectrum beta-lactamases [ESBLs]) und durch chromosomal kodierte Betalaktamasen vom AmpC-Typ, deren Bildung in einigen aeroben Gram-negativen Bakterienspezies entweder induziert wird oder konstitutiv dauerhaft vorhanden ist, wirksam hydrolisiert werden.

-    Verminderte Affinität der Penicillin-Bindungsproteine zu Cefpodoxim.

-    Undurchlässigkeit der äußeren Membran, die den Zugang von Cefpodoxim zu PenicillinBindungsproteinen in Gram-negativen Organismen einschränkt.

-    Efflux-Pumpen für den Wirkstoff

Grenzwerte (Breakpoints)

Gemäß den CLSI (Clinical Laboratory Standards Institut) wurden für Cefpodoxim die folgenden Grenzwerte festgelegt:

-    Enterobacteriaceae und Staphylococcus spp.: < 2 pg/ml empfindlich, 4 pg/ml intermediär empfindlich, > 8 pg/ml resistent

-    Haemophilus spp.: < 2 pg/ml empfindlich

-    Neisseria gonorrhoeae : < 0.5 pg/ml empfindlich

- Streptococcus pneumoniae: < 0.5 pg/ml empfindlich, 1 pg/ml intermediär empfindlich, > 2 pg/ml resistent

-    Andere Streptokokken, die gegenüber Penicillin empfindlich sind

(MHK₉₀ < 0,12 pg/ml), können als empfindlich gegenüber Cefpodoxim betrachtet werden.

Empfindlichkeit

Die Prävalenz einer Resistenz kann für bestimmte Spezies geographisch und auch zeitlich variieren. Deshalb sind lokale Informationen zur Resistenzlage wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung von schweren Infektionen. Falls erforderlich sollte der Rat eines Experten eingeholt werden, wenn die lokale Prävalenz einer Resistenz den Nutzen der Substanz zumindest bei einigen Arten von Infektionen fraglich erscheinen lässt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Cefpodoximproxetil wird im Darm aufgenommen und zum aktiven Metaboliten Cefpodoxim hydrolysiert. Bei oraler Gabe von Cefpodoximproxetil als Tablette, entsprechend 100 mg Cefpodoxim, an nüchterne Probanden, werden 51,1% resorbiert und die Resorption wird durch Nahrungsaufnahme gesteigert. Das Verteilungsvolumen beträgt 32,3 l und die maximalen Cefpodoxim-Spiegel werden 2 bis 3 Stunden nach Verabreichung erreicht. Die maximale Plasmakonzentration beträgt 1,2 mg/l und 2,5 mg/l nach Einnahme von 100 mg bzw. 200 mg. Nach Verabreichung von 100 mg und 200 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von 14,5 Tagen bleiben die pharmakokinetischen Parameter von Cefpodoxim im Plasma unverändert.

Serumproteinbindung von Cefpodoxim: 40% hauptsächlich an Albumin. Es handelt sich um eine nicht sättigungsfähige Bindung.

Cefpodoxim-Konzentrationen, die die minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) für übliche Erreger überschreiten, können im Lungenparenchym, der Bronchialschleimhaut, der Pleuraflüssigkeit, den Tonsillen, im Interstitium und im Prostatagewebe erreicht werden. Untersuchungen bei gesunden Probanden ergaben 6 bis 12 Stunden nach der Verabreichung einer Einzeldosis von 200 mg mittlere Cefpodoxim-Konzentrationen über dem MHK₉₀ von N. gonorrhoeae im Gesamtejakulat.

Da der größte Teil von Cefpodoxim mit dem Harn ausgeschieden wird, ist die Konzentration darin hoch (Konzentrationen in 0-4, 4-8, 8-12 Stundenfraktionen nach einer Einzeldosis überschreiten die MHK90 von üblichen Krankheitserregern im Urin). Eine gute Diffusion von Cefpodoxim wird auch im Nierengewebe beobachtet, wobei die Konzentrationen 3-12 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis von 200 mg über der MHK₉₀ von üblichen Krankheitserregern im Urin liegen (1,6-3,1 pg/g). Die Cefpodoxim-Konzentrationen in den medullären und kortikalen Geweben sind ähnlich.

Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend über die Nieren, 80% werden in unveränderter Form in den Urin ausgeschieden, wobei die Eliminationshalbwertszeit ca. 2,4 Stunden beträgt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Folgende Nebenwirkungen, die in klinischen Studien nicht beobachtet wurden, jedoch bei Tieren, die ähnlichen Wirkstoffspiegeln wie jenen in den klinischen Studien ausgesetzt waren und die für die klinische Anwendung möglicherweise von Bedeutung sind, traten auf:

Akute Toxizität

Die mittlere letale Dosis bei Mäusen und Ratten lag über 8 g/kg bzw. 4 g/kg Körpergewicht. Bei Fisher-Ratten kam es bei Dosen von 1 g/kg Körpergewicht und höher zu einer Beeinflussung der Stuhlkonsistenz und der Gewichtszunahme. Einzeldosen von 800 mg/kg Körpergewicht waren bei Hunden nicht toxisch.

Toxizität nach wiederholter Verabreichung

Die Studien zur chronischen Toxizität wurden über einen Zeitraum von 12 Monaten bei Ratten und 6 Monaten bei Hunden durchgeführt. Die maximalen Tagesdosen (1000 mg/kg Körpergewicht oral bei Ratten und 400 mg/kg oral beim Hund) lagen weit über der therapeutischen Dosis (3-8 mg/kg Körpergewicht). Bei Ratten, die über einen Zeitraum von 12 Monaten 250, 500 oder 1000 mg/kg erhielten, wurde keine Mortalität beobachtet. Lediglich bei einer Dosis von 1000 mg/kg wurden gastrointestinale Wirkungen, weicher Stuhl sowie eine Erweiterung des Caecums beobachtet. Intestinale Nebenwirkungen, die bei den Fisher-Ratten stärker ausgeprägt waren, sind Folge einer Veränderung der Darmflora durch die ausgeprägte antibakterielle Wirkung von Cefpodoxim. Die tägliche Gabe von 0, 25, 100 und 400 mg/kg Körpergewicht bewirkte beim Hund keine Mortalität. Unverändertes Cefpodoxim wurde in den Faeces nachgewiesen.

Reproduktionstoxizität

Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf ein teratogenes Potential. Cefpodoxim zeigte keine unerwünschten Wirkungen in Fertilitäts- und Peri-/Postnataltoxizitätsstudien bei Ratten. Cefpodoxim oder seine Metaboliten gehen bei Ratten in die Plazenta über und werden in die Muttermilch ausgeschieden. Hinsichtlich der Anwendung von Cefpodoxim während der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor.

Mutagenität

Eine umfassende Mutagenitätsprüfung in verschiedenen Untersuchungsmodellen verlief negativ.

6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Natriumdodecylsulfat

Magnesiumstearat

Hyprolose

Crospovidon

Lactose-Monohydrat

Carmellose-Calcium

Filmüberzug: Titandioxid (E 171) Talkum Hypromellose

6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5    Art und Inhalt der Behältnisse

ALU-PV C/PVDC-Blisterpackungen

Cefpodoxim HEXAL 100 mg Filmtabletten Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten

Cefpodoxim HEXAL 200 mg Filmtabletten Packungen mit 10 und 15 Filmtabletten Klinikpackungen mit 10 Filmtabletten

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassungen_

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: medwiss@hexal.com

8. Zulassungsnummern

Cefpodoxim HEXAL 100 mg Filmtabletten

64571.00. 00

Cefpodoxim HEXAL 200 mg Filmtabletten

64572.00. 00

9. Datum der Erteilung der Zulassungen

18. Mai 2006

10. Stand der Information

Februar 2015

11. V erkaufsabgrenzung V erschreibungspflichtig