Document: 03.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 03.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.07.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cefpodoxim Sandoz® 40 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Cefpodoxim

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Cefpodoxim Sandoz und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Cefpodoxim Sandoz beachten?

3.    Wie ist Cefpodoxim Sandoz einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Cefpodoxim Sandoz aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST CEFPODOXIM SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cefpodoxim ist ein Antibiotikum. Es gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die Cephalosporine genannt werden und dem Penicillin ähnlich sind.

Cefpodoxim tötet Bakterien und es kann gegen verschiedene Arten von Infektionen angewendet werden.

Wie alle Antibiotika wirkt Cefpodoxim nur gegen einige Arten von Bakterien und ist nur zur Behandlung folgender Infektionen geeignet, wenn diese durch diese Bakterien verursacht sind.

Cefpodoxim kann angewendet werden zur Behandlung von:

-    Akuter Mittelohrentzündung

-    Infektionen der Nasennebenhöhlen

-    Infektionen des Rachens, Mandelentzündung

-    Atemwegsinfektionen: akute Bronchitis, akute Schübe einer chronischen Bronchitis und Lungenentzündung

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CEFPODOXIM SANDOZ BEACHTEN?

Cefpodoxim Sandoz darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie allergisch gegen Cefpodoximproxetil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Cefpodoxim Sandoz sind .

-    wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen ein anderes Cephalosporin-Antibiotikum sind.

-    wenn Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion auf ein PenicillinAntibiotikum hatten.

-    wenn Sie an der erblichen Stoffwechselstörung Phenylketonurie leiden, da das Arzneimittel Aspartam enthält.

Wenn Sie nicht ganz sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Cefpodoxim Sandoz einnehmen.

-    wenn Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion auf ein anderes Antibiotikum hatten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

-    wenn man Ihnen bereits einmal gesagt hat, dass Ihre Nieren nicht sehr gut arbeiten. Ebenso, wenn Sie wegen Nierenversagen behandelt werden (wie z. B. Dialyse). Sie können Cefpodoxim einnehmen, jedoch kann eine niedrigere Dosis notwendig sein.

-    wenn Sie bereits einmal eine Darmentzündung (Kolitis) oder eine andere schwere Darmerkrankung hatten.

-    Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse einiger Blutuntersuchungen verändern (wie z. B. fehlerhaftes Ergebnis beim Coombs-Test zum Antikörpernachweis). Es ist wichtig, dass Sie den Arzt über die Einnahme dieses Arzneimittels informieren, wenn Sie sich einem dieser Tests unterziehen müssen.

-    Dieses Arzneimittel kann auch die Ergebnisse von Harnzuckertests (wie z. B. Benedictoder Fehling-Probe) verändern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Diabetes leiden und routinemäßig Ihren Harn untersuchen lassen, weil während der Einnahme dieses Arzneimittels andere Tests zur Überwachung Ihres Diabetes verwendet werden müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft.

Einnahme von Cefpodoxim Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuweden.

Dieses Arzneimittel kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden, welche über die Nieren ausgeschieden werden. Dies ist besonders der Fall, wenn diese anderen Arzneimittel sich auf die Nierenfunktion auswirken. Es gibt viele Arzneimittel, für die das gilt; daher sollten Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nachfragen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, insbesondere wenn Sie folgende Mittel einnehmen:

-    Antibiotika, die Aminoglykoside genannt werden (wie z. B. Gentamicin)

-    entwässernde Tabletten oder Injektionen (Diuretika), wie z. B. Furosemid

Eine häufige Kontrolle Ihrer Nierenfunktion kann während der Behandlung erforderlich sein. Dies kann durch Blut- oder Harnuntersuchungen erfolgen.

-    Probenecid (zusammen mit Cidofovir verabreicht , um Nierenschäden zu verhindern)

-    Cumarin Antikoagulanzien wie Phenprocoumon, Warfarin (zur Blutverdünnung)

-    Östrogene wie in der Antibabypille

Nehmen Sie Cefpodoxim nicht gleichzeitig mit Mitteln zur Abschwächung der Magensäure. Dies sind:

-    Antazida

-    Arzneimittel, wie z. B. Ranitidin, Famotidin oder Cimetidin (so genannte H₂-Rezeptor-Antagonisten)

Halten Sie zwei oder drei Stunden Abstand zwischen der Einnahme dieses Arzneimittels und der Einnahme eines dieser anderen Arzneimittel.

Einnahme von Cefpodoxim Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie dieses Arzneimittel zu den Mahlzeiten ein. Dadurch wird die Aufnahme in den Körper verbessert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sind Sie schwanger oder glauben Sie, dass Sie schwanger sein könnten? Obwohl nicht bekannt ist, dass dieses Arzneimittel schädlich für das ungeborene Kind ist, wird es schwangeren Frauen nur gegeben, wenn dies wirklich notwendig ist.

Stillen Sie? Dieses Arzneimittel sollte nicht an stillende Frauen gegeben werden, weil kleine Mengen des Wirkstoffs in die Muttermilch übergehen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Einnahme dieses Arzneimittels kann Schwindel auftreten. Dies kann sich auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen auswirken. Sollte dies der Fall sein, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen.

Cefpodoxim Sandoz enthält Sucrose (Zucker) und Aspartam (E 951)

Bitte nehmen Sie Cefpodoxim Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 1,8 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,15 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Cefpodoxim Sandoz enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

3.    WIE IST CEFPODOXIM SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittelimmer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, wie viel von diesem Arzneimittel und wie oft Sie es einnehmen sollen. Bitte halten Sie sich daran. Die Dosis, die Ihr Arzt verschreibt, richtet sich nach der Art und dem Schweregrad der Infektion. Sie hängt auch von der Funktionsfähigkeit der Nieren ab. Ihr Arzt wird es Ihnen erklären.

Jugendliche und Erwachsene, die eine Behandlung mit Cefpodoxim benötigen, erhalten in der Regel Filmtabletten. Für die Filmtabletten stehen eigene Gebrauchsinformationen zur Verfügung.

Kinder über 15 Tage

Die tägliche Einnahmemenge wird anhand des Körpergewichts des Kindes errechnet.

-    Die tägliche Gesamtdosis beträgt in der Regel 8 mg/kg Körpergewicht.

-    Diese wird in der Regel auf zwei Einzeldosen verteilt.

-    Geben Sie jede Dosis alle 12 Stunden zu einer Mahlzeit.

Die genaue Dosis wird vom Arzt errechnet und verordnet.

Die folgende Tabelle enthä	t Richtlinien für die übliche Dosierung:
Körpergewicht in kg	Cefpodoxim-Dosis in mg zur Gabe zweimal täglich	Cefpodoxim-Dosis in ml Suspension zur Gabe zweimal täglich
5	20 mg	2,5 ml
10	40 mg	5 ml
15	60 mg	7,5 ml
20	80 mg	10 ml
25	100 mg	12,5 ml

Abmessen der Dosis

Sie erhalten mit diesem Arzneimittel eine 10-ml-Dosierspritze mit Markierungen in 0,5-ml-Schritten. Dazu gehört ein gelochter Stopfen (Adapter), der auf die Flasche passt.

Zur Abmessung des Arzneimittels:

-    Schütteln Sie die Flasche

-    Setzen Sie den Adapter in die Öffnung der Flasche

-    Stecken Sie die Dosierspritze in die Öffnung des Adapters

-    Drehen Sie die Flasche um, senkrecht nach unten

-    Ziehen Sie den Kolben heraus, um die benötigte Dosis abzumessen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie beim Abmessen der Suspension Beratung benötigen.

Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg können zweimal täglich 12,5 ml der Suspension zum Einnehmen erhalten. Sie können aber auch zweimal täglich eine 100-mg-Filmtablette einnehmen.

Kinder unter 15 Tagen sollten dieses Arzneimittel nicht erhalten.

Wenn Ihr Kind Probleme mit den Nieren hat, kann Ihr Arzt eine andere als die übliche Dosis verschreiben. Dies bedeutet in der Regel, dass die Dosis seltener als zweimal täglich eingenommen wird.

Herstellung dieses Arzneimittels

Ein Arzt oder Apotheker wird dieses Arzneimittel für Sie herstellen.

Um die Flasche zu öffnen, müssen Sie den kindersicheren Verschluss nach unten drücken und drehen.

Entfernen und entsorgen Sie die Kapsel mit Trockenmittel im Deckel.

Wenn Sie die Suspension selbst herstellen, sollten Sie die Flasche bis knapp unter die Markierungslinie auf der Flasche mit kaltem Wasser füllen und dann sofort gut schütteln.

Danach füllen Sie noch einmal Wasser bis zur Markierungslinie und schütteln erneut.

Für 50 ml Suspension zum Einnehmen benötigen Sie 20 g Granulat und 37 ml Wasser.

Für 100 ml Suspension zum Einnehmen benötigen Sie 40 g Granulat und 74 ml Wasser.

Denken Sie immer daran, vor jeder Entnahme die Flasche gut zu schütteln.

Wenn Sie eine größere Menge Cefpodoxim Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich in die nächste Unfallklinik oder Notaufnahme eines Krankenhauses. Nehmen Sie das Arzneimittel in der Faltschachtel mit, sodass der Arzt genau ersehen kann, was eingenommen wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Cefpodoxim Sandoz vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis dieses Arzneimittels zur vorgesehenen Zeit vergessen haben, nehmen Sie es, sobald Sie sich erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um vorherige Dosen nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Cefpodoxim Sandoz abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel bis zum Ende der verordneten Behandlungsdauer einnehmen. Sie sollten das Arzneimittel nicht absetzen, weil Sie sich bereits besser fühlen. Wenn Sie zu früh aufhören, kann die Infektion erneut ausbrechen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind sich am Ende der verschriebenen Behandlungszeit noch immer unwohl oder während der Behandlung schlechter fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere allergische Reaktionen auf dieses Arzneimittel sind sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen).

Bei diesen kann es sich handeln um:

-    plötzliche pfeifende Atemgeräusche und Brustenge

-    Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen

-    schwere Hautausschläge mit möglicher Blasenbildung und Beteiligung von Augen, Mund und Rachen sowie der Genitalien

-    Verlust des Bewusstseins (Ohnmacht)

Alle diese allergischen Reaktionen erfordern dringend ärztliche Hilfe. Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine dieser Reaktionen aufgetreten ist, setzen Sie das Arzneimittel ab und suchen Sie Ihren Arzt oder die nächste Unfallklinik oder Notaufnahme eines Krankenhauses auf.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

•    Völlegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Blähungen und Durchfall.

•    Appetitverlust

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

•    Überempfindlichkeitsreaktionen (dies sind Hautausschläge, die nicht so schwerwiegend sind wie die oben erwähnten allergischen Reaktionen, Quaddeln, Juckreiz)

•    Kopfschmerzen, Kribbeln, Schwindel

•    Ohrgeräusche

•    Krankheitsgefühl, Schwäche und allgemeines Unwohlsein

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

•    Veränderungen bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion

•    Blutarmut, Abnahme der Anzahl verschiedener Zellen im Blut (die Krankheitszeichen können Müdigkeit, erneute Infektionen und Anfälligkeit für blaue Flecken und Blutungen sein); Zunahme einiger Arten weißer Blutkörperchen; Zunahme der Anzahl kleiner Zellen, die zur Blutgerinnung benötigt werden

•    Wenn starker Durchfall auftritt oder Sie blutigen Durchfall bemerken, sollten Sie das Arzneimittel absetzen und sofort mit Ihrem Arzt sprechen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

•    anaphylaktische Reaktionen (z. B. Verkrampfung der Bronchien, Hautblutungen und Schwellungen des Gesichts und der Gliedmaßen)

•    Veränderungen der Nierenfunktion

•    Leberschädigung, die eine Gelbsucht verursacht (dies kann sich als Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes zeigen)

•    Eine Art von Blutarmut, die schwerwiegend sein kann und durch einen Zerfall der roten Blutkörperchen verursacht wird. Wenn Sie aus irgend einem Grund eine Blutuntersuchung machen lassen, informieren Sie die Person, die Ihnen das Blut abnimmt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da es Auswirkungen auf Ihr Testergebnis haben kann.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

•    Während einer Behandlung mit Cefpodoxim kann vorübergehend das Risiko steigen, dass Sie durch andere Keime verursachte Infektionen bekommen. Es kann z. B. ein Pilzbefall der Schleimhäute auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger -Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

WIE IST CEFPODOXIM SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C) und nach 14 Tagen Reste des Arzneimittels nicht mehr verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Cefpodoxim Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: Cefpodoximproxetil, entsprechend 40 mg Cefpodoxim/5 ml Suspension

1 ml der zubereiteten Suspension zum Einnehmen enthält Cefpodoximproxetil, entsprechend 8 mg Cefpodoxim.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Guargalactomannan, Aspartam (E 951), Orangen-Aroma, Natriumbenzoat, Natriumchlorid, Citronensäure, Zitronen-Aroma, Sorbitantrioleat, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Siliciumdioxid

Wie Cefpodoxim Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Cefpodoxim Sandoz ist ein cremefarbenes bis orange-gelbes Pulver, das nach Zubereitung mit Wasser eine orange-gelbe Suspension ergibt.

Cefpodoxim Sandoz ist erhältlich in braunen Glasflaschen in Packungen mit 50 ml, 100 ml und 2x100 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen

Hersteller

Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 6250 Kundl Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich: Österreich:	Cefpodoxime Proxetil 40 mg/5 ml powder for oral Suspension CEFPODOXIM SANDOZ 40 mg/5 ml - Pulver für orale Suspension
Bulgarien: Italien:	XIMEBAC CEFPODOXIMA SANDOZ 40 mg/5 ml polvere per sospensione orale

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2013.