^Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ceftaz Eberth 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Ceftazidim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Ceftaz Eberth und wofür wird es angewendet?

Ceftaz Eberth ist ein Antibiotikum zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern (einschließlich Neugeborene). Es wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Cephalosporine genannt werden.

Ceftaz Eberth wird angewendet zur Behandlung schwerer bakterieller Infektionen

• der Lungen oder des Brustraumes

• der Lungen und Bronchien bei Patienten, die an zystischer Fibrose leiden

• des Gehirn (Meningitis)

• des Ohres

• der Harnwege

• der Haut und Weichteilgewebe

• des Bauchs und der Bauchwand (Peritonitis)

• der Knochen und Gelenke.

Ceftaz Eberth kann auch angewendet werden:

• zur Vorbeugung von Infektionen während Prostataoperationen bei Männern,

• zur Behandlung von Patienten mit niedriger weißer Blutkörperchenzahl (Neutropenie), die Fieber haben aufgrund einer bakteriellen Infektion.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ceftaz Eberth beachten?

Ceftaz Eberth darf Ihnen nicht gegeben werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ceftazidim oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).

• wenn Sie eine schwere allergische Reaktionen gegen ein anderes Antibiotikum (Penizillin, Monobactame und Carbapeneme) hatten, da Sie genauso gegen Ceftaz Eberth allergisch sein können.

Bitte informieren Sie Ihrem Arzt bevor Sie die Behandlung mit Ceftaz Eberth beginnen, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft. Ceftaz Eberth darf Ihnen dann nicht gegeben werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Während Ihnen Ceftaz Eberth gegeben wird, müssen Sie auf bestimmte Anzeichen achten, z. B. auf Bauchbeschwerden wie Durchfall, allergische Reaktionen und Erkrankungen des Nervensystems. Dadurch wird das Risiko für mögliche Probleme verringert (siehe Abschnitt 4 „Beschwerden auf die Sie achten sollten“). Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion gegen ein anderes Antibiotikum hatten, können Sie auch gegen Ceftaz Eberth allergisch sein.

Wenn Sie eine Blut- oder Urinuntersuchung benötigen

Ceftaz Eberth kann die Ergebnisse von Urinuntersuchungen auf Zucker und eine Blutuntersuchung, die als der Coombs-Test bekannt ist, beeinflussen. Wenn Sie Untersuchungen durchführen lassen:

Informieren Sie die Person, die die Probe entnimmt, dass bei Ihnen Ceftaz Eberth angewendet wurde.

Andere Arzneimittel und Ceftaz Eberth

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Ceftaz Eberth sollte Ihnen nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gegeben werden, wenn Sie gleichzeitig:

ein Antibiotikum namens Chloramphenicol einnehmen.

eine Art von Antibiotikum, Aminoglykoside genannt, einnehmen z. B. Gentamicin, Tobramycin

entwässernde Tabletten (Furosemid) einnehmen

Informieren Sie Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Informieren Sie vor der Anwendung von Ceftaz Eberth Ihren Arzt:

• Wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.

• Wenn Sie stillen.

Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Ceftaz Eberth gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ceftaz Eberth kann Nebenwirkungen hervorrufen, die die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen wie z.B. Benommenheit. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen außer Sie sind sicher davon nicht betroffen.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Ceftaz Eberth

Eine Durchstechflasche enthält 102,4 mg (4,45 mmol) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Ceftaz Eberth anzuwenden?

Ceftaz Eberth wird normalerweise von einem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal gegeben.Es kann als Tropf(intravenöse Infusion) oder als Injektiondirekt in eine Vene angewendet werden.

Ceftaz Eberth wird unter Verwendung von Wasser für Injektionszwecke oder einer geeigneten Infusionsflüssigkeit durch den Arzt, Apotheker oder anderem medizinischen Fachpersonalhergestellt.

Übliche Dosis

Ihr Arzt entscheidet über die richtige Dosis Ceftaz Eberth für Sie. Sie ist abhängig von: der Schwere und Art der Infektion, davon, ob Sie irgendwelche anderen Antibiotika einnehmen, von Ihrem Alter und Gewicht; davon, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Neugeborene Babys (0 - 2 Monate)

Babys bekommen 25 bis 60 mg Ceftaz Eberth pro kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt auf zwei Gaben.

Säuglinge (ab 2 Monaten) und Kinderunter 40 kg Körpergewicht

Säuglinge oder Kinder bekommen 100 bis 150 mg Ceftaz Eberth pro kg Körpergewicht pro Tag verabreicht, aufgeteilt auf drei Gaben. Höchstdosis: 6 g pro Tag.

Erwachsene, Jugendliche und Kinderab 40 kg Körpergewicht

1 g bis 2 g Ceftaz Eberth dreimal täglich. Höchstdosis: 9 g pro Tag.

Patienten ab 65 Jahren

Die tägliche Dosis sollte normalerweise 3 g pro Tag nicht überschreiten, besonders wenn Sie über 80 Jahre alt sind.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihnen kann eine von der allgemeinen Dosierungsempfehlung abweichende Dosis gegeben werden. Der Arzt oder die Pflegekraft entscheidet je nach Schwere der Nierenerkrankung wie viel Ceftaz Eberth Sie benötigen. Ihr Arzt wird Sie genau untersuchen und bei Ihnen werden möglicherweise regelmäßigere Nierenfunktionstests durchgeführt.

Wenn eine größere Menge Ceftaz Eberth als verschrieben angewendet wurde

Wenn versehentlich eine größere Menge, als Ihnen verschrieben wurde, angewendet wurde, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Wenn die Anwendung von Ceftaz Eberth vergessen wurde

Wenn bei Ihnen eine Injektion versäumt wurde, sollte diese so schnell wie möglich nachgeholt werden. Wenn es allerdings beinahe Zeit für Ihre nächste Injektion ist, dann lassen Sie die versäumte Injektion aus. Es wird nicht die doppelte Dosis (zwei Injektionen gleichzeitig) angewendet, wenn bei Ihnen die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Ceftaz Eberth abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Ceftaz Eberth nicht ab, außer Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ceftazidim Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beschwerden, auf die Sie achten sollten

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sind bei einer geringen Zahl Behandelter aufgetreten, die genaue Häufigkeit der Nebenwirkungen ist jedoch nicht bekannt:

• Schwere allergische Reaktion. Anzeichen dafür sind erhobener (quaddelartiger) und juckender Ausschlag, Schwellung, manchmal des Gesichtes oder Mundes, die Atemnot verursacht.

• Hautausschlag, der zu Blasenbildung führen kann und der wie kleine Zielscheiben aussieht (in der Mitte gelegener dunkler Fleck, umgeben von einem blasseren Bereich, mit einem dunklen Ring rund um den Rand).

• Großflächiger Ausschlag mit Blasen und sich schälender Haut. (Dies können Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse) sein.

• Erkrankungen des Nervensystems: Zittern, Krampfanfälle und in manchen Fällen Koma. Dies trat bei Patienten auf, wenn die verabreichte Dosis zu hoch war, insbesondere bei Patienten mit Nierenerkrankungen.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10Behandelten betreffen:

• Durchfall

• Schwellung und Rötung entlang einer Vene

• erhabener (quaddelartiger) roter Hautausschlag, der mit Juckreiz verbunden sein kann

• Schmerzen, Brennen, Schwellung oder Entzündung an der Einstichstelle.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt.

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

• Erhöhung der Zahl einer bestimmten Art an weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)

• Erhöhung der Zahl an Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern)

• Erhöhung der Leberenzyme.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• Entzündung des Darms, die Schmerzen oder Durchfall, welcher Blut enthalten kann, verursachen kann

• Candida-Pilzinfektionen im Mund oder in der Scheide

• Kopfschmerzen

• Schwindel

• Bauchschmerzen

• Übelkeit oder Erbrechen

• Fieber und Schüttelfrost.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen

Abnahme der Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern)

Anstieg des Harnstoffs, Harnstoff-Stickstoffes oder des Serumkreatinins im Blut.

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl an Behandelten aufgetreten, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch unbekannt:

• Nierenentzündung oder Nierenversagen

• Kribbeln („Ameisenlaufen”)

• Unangenehmer Geschmack im Mund

• Gelbfärbung der Haut oder der Augen.

Andere Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

• Rote Blutkörperchen werden zu schnell zerstört

• Erhöhung der Zahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen

• Starke Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen.

Wenn Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wendenSie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Durchstechflasche in der Original-Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Gebrauchsfertige/verdünnte Lösung sollte sofort verwendet werden.

Nicht verwendete Lösung verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ceftaz Eberth enthält

• Der Wirkstoff ist: Ceftazidim 5 H₂O, jede Durchstechflasche enthält 2 g Ceftazidim.

• Der sonstige Bestandteil ist: Natriumcarbonat (E500).

Wie Ceftaz Eberth aussieht und Inhalt der Packung

Die gebrauchsfertige Lösung ist leicht gelblich bis bernsteinfarben. Ihre Farbe hängt von der Menge des Lösungsmittels zum Lösen des Pulvers und der Konzentration von Ceftazidim in der fertigen Lösung ab. Die Farbe der Lösung hat keinen Einfluss auf ihre antibiotische Wirkung.

Ceftaz Eberth ist als Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung erhältlich. Das Pulver ist weiß bis fast weiß. Das Pulver wird als Einzeldosis-Durchstechflasche in Faltschachteln geliefert. Eine Faltschachtel enthält 10 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen

Hersteller

Betriebsstätte:

Mitim S.R.L.

Via Cassiamali 36/38

25125 Brescia

Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2012.