^{Wirkstoff: Ceftazidim}

Zusammensetzung:

1 Injektionsflasche bzw. Infusionsflasche Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung mit 1,303 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung enthält:

^{arzneilich wirksamer Bestandteil:}

^{Ceftazidim 5 H2O 1,164 g entsprechend 1,0 g Ceftazidim}

^{sonstige Bestandteile:}

^{Natriumcarbonat}

^{Darreichungsform und Inhalt}

Durchstechflasche

Packung mit 5 bzw. 10 Injektionsflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Unverkäufliches Muster mit einer Injektionsflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Die Trockensubstanz kann wahlweise zur i.m. Injektion in 3 ml, zur i.v. Injektion in 10 ml oder zur i.v. Infusion in 40 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst werden.

Stoff- oder Indikationsgruppe

^{Ceftazidim ist ein Antibiotikum mit bakterizider Wirkung aus der Gruppe der Cephalosporine.}

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel

Werksweg 2

D-92551 Stulln

^{Anwendungsgebiete}

Schwere Infektionen, wenn diese durch Ceftazidim-empfindliche Erreger verursacht sind:

Infektionen

der Atemwege, einschließlich Hals-, Nasen- und Ohreninfektionen,

der Nieren und ableitenden Harnwege,

der Haut und des Weichteilgewebes,

der Geschlechtsorgane einschl. Gonorrhoe,

des Bauchraumes, z.B. Bauchfellentzündung (Peritonitis),

der Knochen und der Gelenke,

als Folge von Hämo-oder Peritonealdialyse,

Ceftazidim ist im Allgemeinen gegen folgende Erreger wirksam:

Grampositive Erreger: Staphylococcus aureus (methicillin-empfindliche Keime), Staphylococcus epidermidis (methicillin-empfindliche Keime), Streptococcus pyogenes (A), Streptococcus Gruppe B, Streptococcus mitis, Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae.

Gramnegative Erreger: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp., Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus rettgeri, Morganella morganii (vormals Proteus morganii), Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida, Haemophilus influenzae (einschließlich ampicillin-resistenter Stämme), Haemophilus parainfluenzae (einschließlich ampicillin-resistenter Stämme), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis.

Anaerobier: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Streptococcus spp., Propionibacterium spp., Fusobacterium spp.

Erreger, deren Empfindlichkeit variiert, sind:

Bacteroides spp. (einschließlich Bacteroides fragilis), Acinetobacter spp., Micrococcus spp., Clostridium spp., Enterobacter spp. Bei Infektionen durch Salmonella typhi, paratyphi A und B liegen keine hinreichenden klinischen Erfahrungen vor.

Ceftazidim ist nicht wirksam gegen:

Treponema pallidum, Staphylococcus spp. (methicillin-resistente Keime), Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Streptococcus faecium, Clostridium difficile, Listeria monocytogenes, Campylobacter spp.

Bei Patienten mit schweren Pseudomonas-Infektionen, die unter der Ceftazidim-Therapie nicht ausreichend auf die Behandlung ansprechen, sollte die Empfindlichkeit der Erreger überprüft werden.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine.

Hinweis: Bei Penicillinempfindlichkeit muss eine mögliche Kreuzallergie beachtet werden. Vor Therapiebeginn muss geklärt werden, ob der Patient zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Ceftazidim, andere Cephalosporine, Penicilline oder auch andere Arzneimittel entwickelt hat.

Bei Patienten, die auf Penicilline oder andere Betalaktame eine allergische Reaktion gezeigt haben, ist besondere Vorsicht geboten (siehe Nebenwirkungen).

Wie bei anderen Cephalosporinen mit erweitertem Spektrum und Penicillinen können anfänglich empfindliche Stämme von Enterobacter spp. eine Resistenz während der Therapie mit Ceftazidim entwickeln. Wenn klinisch angebracht, sollte während der Behandlung von Infektionen mit Enterobacter spp.ein regelmäßiger Test auf Empfindlichkeit in Betracht gezogen werden.

Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit

Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf Missbildungen oder eine fruchtschädigende Wirkung. Dennoch sollte Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, nur unter sorgfältiger Abwägung von Nutzen und möglichem Risiko angewendet werden. Da Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, soll es stillenden Frauen nur unter strenger Indikationsstellung gegeben werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Hochdosierte Behandlungen mit Cephalosporinen sollten mit Vorsicht durchgeführt werden bei Patienten, die gleichzeitig starkwirkende Saluretika (z. B. Furosemid) oder potentiell nephrotoxische Präparate (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika) erhalten, weil eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch solche Kombinationen nicht ausgeschlossen werden kann. Klinische Erfahrungen zeigen allerdings, dass dieses mit Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung in der empfohlenen Dosierung unwahrscheinlich ist.

Bei Kombination von Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung mit Chloramphenicol sollte berücksichtigt werden, dass die Wirkung von Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung möglicherweise durch antagonistische Effekte zwischen beiden Substanzen beeinträchtigt sein kann.

Einfluss auf Laborparameter

Unter der Behandlung mit Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung kann in seltenen Fällen der Coombs-Test falsch positiv ausfallen.

Ebenso können nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung ein falsch positives Resultat ergeben. Deshalb ist der Harnzucker unter der Therapie mit Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung enzymatisch zu bestimmen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:

Dosis, Art der Verabreichung und Zeitabstände zwischen den Injektionen richten sich nach der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Zustand des Patienten. Soweit nicht anders verordnet, wird folgende Dosierung empfohlen:

Erwachsene

Die Tagesdosis liegt zwischen 2,0 und 6,0 g Ceftazidim. Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung wird bei den meisten Infektionen im Allgemeinen alle 8 - 12 Stunden verabreicht. Bei Harnwegsinfektionen inst meistens eine Dosis von 1,0 g alle 12 Stunden ausreichend.

Bei schweren Infektionen, besonders bei Patienten mit Immunabwehrschwäche (einschließlich Patienten mit Neutropenie), können höhere Dosen verabreicht werden, wofür Ceftazidim Eberth in höherer Dosierung zur Verfügung steht (siehe Besondere Hinweise).

Bei Pseudomonas-Infektionen der Lungen bei Patienten mit zystischer Fibrose (normale Nierenfunktion) können hohe Dosen von 100 - 150 mg Ceftazidim/kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, die im Abstand von 8 Stunden injiziert werden, verabreicht werden; bisher sind 9 g/Tag bei diesen Patienten sicher angewendet worden.

Dosierungsrichtlinie für Erwachsene

Kinder bis 14 Jahre und Säuglinge ab 2 Monate

Die übliche Dosierung liegt zwischen 30 und 100 mg Ceftazidim/kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt in 2 - 3 Einzelgaben, die im Abstand von 8 - 12 Stunden gegeben werden: für Säuglinge (über 2 Monate und unter 1 Jahr) beträgt die Dosis im Allgemeinen 2 x täglich 25 - 50 mg/kg Körpergewicht.

Infektionen bei Kindern mit Immunabwehrschwäche, zystischer Fibrose oder Meningitis können mit Dosierungen bis zu 3 x täglich 50 mg/kg (Maximaldosis 6 g/Tag) behandelt werden.

Dosierungsrichtlinie für Kinder

Dosierung bei älteren Patienten

Da Ceftazidim fast ausschließlich renal ausgeschieden wird, kann bei älteren Patienten aufgrund einer verminderten Nierenfunktion eine Dosisanpassung erforderlich sein. Dies gilt insbesondere für über 75jährige Patienten. Normalerweise sollte in der Akutphase einer Infektionserkrankung bei älteren Patienten eine Tagesdosis von 3 g Ceftazidim nicht überschritten werden (siehe auch Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion). Bei guter Nierenfunktion oder bei besonders schweren Infektionen können auch höhere Tagesdosen gegeben werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Da Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung überwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, muss bei eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis herabgesetzt werden, um die langsamere Ausscheidung auszugleichen. In Fällen, bei denen die Dosis nicht entsprechend reduziert worden war, wurden gelegentlich neurologische Folgeerscheinungen berichtet. Bei nur leichter Beeinträchtigung (GFR = glomeruläre Filtrationsrate > 50 ml/min) ist keine Dosisreduzierung erforderlich. Die Dosis ist in Abhängigkeit vom Grad der Einschränkung entsprechend herabzusetzen (siehe Tabelle).

Erwachsene:

Die Anfangsdosis beträgt bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion 1 - 2 g Ceftazidim. Für die Erhaltungsdosis gelten folgende Empfehlungen:

Empfehlungen zur Erhaltungsdosis von Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung bei eingeschränkter Nierenfunktion (bezogen auf Erwachsene)

Für niereninsuffiziente Patienten mit schweren Infektionen, besonders bei Agranulozytose, die bei normaler Nierenfunktion 6 g Ceftazidim/Tag erhalten würden, kann die in der Tabelle angegebene Einzeldosis um 50% heraufgesetzt werden bzw. die Dosierungshäufigkeit entsprechend erhöht werden. Bei diesen Patienten sollten die Ceftazidim-Werte vor einer erneuten Injektion 40 mg/l nicht überschreiten.

Wenn nur die Serumkreatininwerte bekannt sind, kann die Kreatinin-Clearance nach folgender Formel (Cockcroft-Gleichung) ermittelt werden:

Männer:

Kreatinin-Clearance (ml/min) =

Körpergewicht (kg) x (140 - Alter in Jahren)

72 x Serumkreatinin (mg/dl)

Frauen:

0,85 x dem obigen Wert

Für die Umrechnung von mol/l in mg/dl wird durch den Faktor 88,4 dividiert.

Kinder:

Bei Bestimmung der Kreatinin-Clearance bei Kindern soll die Körperoberfläche oder die fettfreie Masse des Körpers mit berücksichtigt werden. Wie bei Erwachsenen ist die Dosis in Abhängigkeit vom Grad der Einschränkung entsprechend herabzusetzen.

Empfehlungen zur Erhaltungsdosis von Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung bei eingeschränkter Nierenfunktion (bezogen auf Kinder und Säuglinge ab 2 Monate)

Für niereninsuffiziente Kinder mit schweren Infektionen, besonders bei Agranulozytose, die bei normaler Nierenfunktion 6 g Ceftazidim/Tag erhalten würden, kann die in der Tabelle angegebene Einzeldosis um 50 % heraufgesetzt werden bzw. die Dosierungshäufigkeit entsprechend erhöht werden. Bei diesen Patienten sollten die Ceftazidim-Werte vor einer erneuten Injektion 40 mg/l nicht überschreiten.

Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung ist dialysierbar. Nach Beendigung der Dialyse ist es erforderlich, die entsprechende Erhaltungsdosis erneut zu verabreichen. Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung kann auch bei Peritonealdialyse und kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) verabreicht werden. Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung kann in die Dialyselösung (im Allgemeinen 125 - 250 mg auf 2 l Lösung) gegeben werden.

Bei Patienten unter venovenöser Hämofiltration und venovenöser Hämodialyse gelten die folgenden Dosierungsempfehlungen:

Dosierung unter kontinuierlicher venovenöser Hämofiltration

^a)Verabreichungsintervall für die Erhaltungsdosis: 12 Stunden

Dosierung unter kontinuierlicher venovenöser Hämodialyse

^a)Verabreichungsintervall für die Erhaltungsdosis: 12 Stunden

Art der Anwendung

Die Lösung von Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung kann intravenös oder intramuskulär verabreicht werden. Dazu wird die Trockensubstanz in der vorliegenden Injektionsflasche gelöst. Die Flaschen stehen unter leichtem Unterdruck. Nach Zugabe des Lösungsmittels zur Trockensubstanz kommt es zur Kohlendioxidentwicklung und zum Druckanstieg. Die aufgezogene Lösung kann noch kleine Kohlendioxidbläschen enthalten, die aber bedeutungslos sind.

Es sollten normalerweise nur frisch zubereitete Lösungen verwendet werden. Im Ausnahmefall kann die Lösung bei Raumtemperatur (nicht über +25°C) bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden. Bei zubereiteten Lösungen von Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung kann bei Lagerung eine Intensivierung der schwach gelblichen Farbe auftreten, die bei Beachtung der angegebenen Lagerungsempfehlungen ohne Bedeutung für die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Antibiotikums ist.

Kombinationstherapie: Sofern dieses angezeigt ist (z. B. bei Agranulozytose), kann Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung mit Aminoglykosid-Antibiotika oder anderen Betalaktam-Antibiotika kombiniert werden. Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung darf dabei nicht mit Aminoglykosiden im Infusionsbesteck oder in der Spritze gemischt werden. Bei Kombinationen mit Aminoglykosiden sollte die Nierenfunktion überwacht werden (siehe Wechselwirkungen). Bei Verdacht auf Infektionen mit Bacteroides fragilis kann Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung auch mit Antibiotika, die gegen Anaerobier wirksam sind, kombiniert werden.

Intravenöse Injektion

Für die intravenöse Injektion wird die Trockensubstanz in 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und langsam (über 3 - 5 Minuten) direkt injiziert.

Intravenöse Infusion

Für die intravenöse Infusion word die Trockensubstanz mittels einer Überleitungskanüle in 40 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und entweder als Kurzinfusion (bis zu 30 Minuten) oder als Dauertropfinfusion gegeben. Bei einer laufenden Infusion kann die Lösung in den Infusionsschlauch injiziert werden. Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung kann mit gebräuchlichen Infusionslösungen gemischt werden (siehe Mischbarkeit).

Intramuskuläre Injektion

Die Trockensubstanz wird in 3 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und tief intraglutäal oder lateral in den Oberschenkel injiziert. Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung wird im Allgemeinen intramuskulär ohne Zusatz eines Lokalanästhetikums gut vertragen. Bei Bedarf kann Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung in 3,0 ml Lidocainhydrochloridlösung (0,5%, 1%) gelöst verabreicht werden. Eine intravasale Injektion ist dabei zu vemeiden.

Wichtiger Hinweis:

Die intraarterielle Injektion kann zu Arterienverengungen und Gewebszerstörung (Nekrose) führen und muss daher vermieden werden.

Mischbarkeit

Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung ist mit folgenden Infusionslösungen bei Raumtemperatur (nicht über +25°C) bis zu 24 Stunden kompatibel (Ceftazidim-Konzentration zwischen 1 mg/ml und 40 mg/ml):

Natriumchloridlösung 0,9%,

1/6 M Natriumlactatlösung,

Ringer-Laktat-Lösung,

Glukoselösung 5% und 10%,

Glukoselösung 5% + Natriumchloridlösung 0,9%,

Glukoselösung 5% + Natriumchloridlösung 0,225%,

Glukoselösung 5% + Natriumchloridlösung 0,45%,

Glukoselösung 4% + Natriumchloridlösung 0,18%,

Dextran 40 10% + Natriumchloridlösung 0,9%,

Dextran 40 10% + Glukoselösung 5%,

Dextran 70 6% + Natriumchloridlösung 0,9%.

Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung ist in Konzentrationen zwischen 0,05 mg/ml und 0,25 mg/ml mit Dialyselösungen zur Intraperitonealdialyse (Magnesiumchlorid 0,015%, Calciumchlorid 0,025%, Natriumlaktat 0,5%, Natriumchlorid 0,56%, wasserfreie Glukose 1,36%, Natriumdisulfit 0,005%) bei Raumtemperatur (nicht über +25°C ) bis zu 24 Stunden kompatibel.

Unter gleichen Bedingungen sind Mischungen mit folgenden anderen Arzneimittellösungen bei einer Ceftazidim-Konzentration von 4 mg/ml kompatibel:

Hydrocortison (als Hydrocortison-21-hydrogenphosphat, Natriumsalz) 1 mg/ml in 0,9%iger Natriumchlorid- oder 5%iger Glukoselösung, Cefuroxim (als Cefuroxim-Natrium) 3 mg/ml in 0,9 %iger Natriumchloridlösung. Heparin 10 I. E./ml oder 50 I. E./ml in 0,9 %iger Natriumchlorid­lösung, Kaliumchlorid 10 mÄquivalent/l oder 40 mÄquivalent/l in 0,9%iger Natriumchloridlösung.

Eine gleiche Haltbarkeitsdauer haben auch Mischungen aus Lösung von Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (500 mg/1,5 ml) und Metronidazol Injektionslösung (500 mg/100 ml).

Mischungen von Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung mit Lidocainhydrochloridlösungen (0,5%, 1%) können ebenfalls 24 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über +25°C) aufbewahrt werden.

Bitte beachten:

Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung ist in Natriumhydrogencarbonatlösungen weniger stabil als in anderen Infusionslösungen und sollte deshalb damit nicht gemischt werden.

Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung darf nicht mit Aminoglykosiden im Infusionsbesteck oder in der Spritze gemischt werden.

Bei Zugabe von Vancomycin zu Lösungen mit Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung kann ein Niederschlag entstehen. Bei Therapie mit beiden Arzneimitteln empfiehlt es sich deshalb, das Infusionsgerät auszuspülen, bevor das andere Arzneimittel verabreicht wird.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger und dem klinischen und bakteriologischen Erscheinungsbild abhängig. Nach Entfieberung oder Abklingen der klinischen Symptome sollte die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden.

Bei längerfristiger Anwendung kann es zu vemehrtem Wachstum von nichtempfindlichen Keimen (z. B. Candida , Enterokokken) kommen, so dass es u. U. erforderlich ist, die Behandlung zu unterbrechen bzw. geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen. Während einer längerdauernden Behandlung sollte der Patient regelmäßig überwacht werden.

Nebenwirkungen

Veränderungen der Blutbestandteile

Erhöhung oder Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie, Thrombozytose) und Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie), Agranulozytose, Anstieg der eosinophilen Blutkörperchen (Eosinophilie), Vermehrung der Lymphozyten (Lymphozytose), sehr selten hämolytische Anämie.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Masernähnliche (makulopapulöse) oder nesselsuchtartige (urtikarielle) Ausschläge, Fieber, Juckreiz.

Wie auch bei anderen Cephalosporinen sind vereinzelt Fälle von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse berichtet worden. Sehr selten Quincke-Ödem und Anaphylaxie (einschließlich Bronchialkrampf und Blutdruckabfall). In diesen Fällen ist die Behandlung mit Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung abzusetzen und ggf. eine Notfallbehandlung durchzuführen. Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein.

Neben anderen gebräuchlichen Notfallmaßnahmen (Kopf-Oberkörper-Tieflage, Freihalten der Atemwege, Beatmung, Anlage eines i. v. Dauertropfs) ist die sofortige Gabe von Sympatho­mimetika (i. v.), Glukokortikoiden i. v. (z. B. 250 - 1000 mg Prednisolon oder äquivalente Mengen eines Derivats) und/oder Antihistaminika angezeigt.

Beeinflussung der Leberfunktion

Erhöhung von Leberenzymen im Serum (AST, ALT, LDH, gamma-GT, alkalische Phosphatase).

Beeinflussung des Magen-Darmtraktes

Übelkeit und Erbrechen, Durchfälle, Bauchschmerzen und sehr selten Mundsoor oder Kolitis. Wie auch bei anderen Cephalosporinen kann die Kolitis in Zusammenhang mit Clostridium difficile stehen und als pseudomembranöse Kolitis verlaufen.

Warnhinweis:

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Kolitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in diesen Fällen Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie (z. B. Vancomycin oral, 4 x 250 mg täglich) einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.

Lokale Reaktionen

Entzündliche Reizungen der Venenwand und Schmerzen und Entzündungen an der Injektionsstelle.

Nierenfunktionswerte

Erhöhungen des Blutharnstoffs, des Harnstoffs-Stickstoffs im Blut und/oder der Serumkreatinin­werte.

Sonstige Reaktionen

Seltenere unerwünschte Wirkungen mit häufig unklarer Ursache können sein: Candidiasis im Urogenitaltrakt, Vaginitis, Kopfschmerzen, Schwindel, Hautmissempfindungen (Taubheitsgefühl, Hautkribbeln) und schlechter Geschmack im Mund. Sehr selten trat Gelbsucht auf. Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren­funktion, bei denen die Dosis nicht entsprechend herabgesetzt worden war, wurde über neurologische Folgeerscheinungen mit Zittern, Muskelzuckungen, Krämpfen und Hirnleistungs­störungen (Enzephalopathie) berichtet. Um unerwünschte Wirkungen zu vermeiden, sollten die Dosierungsrichtlinien bei eingeschränkter Nierenfunktion beachtet werden (siehe Dosierungs­anleitung). Bei längerfristiger Anwendung kann es zu vermehrtem Wachstum von nicht­empfindlichen Keimen (z. B. Candida, Enterokokken) kommen, so dass es u. U. erforderlich ist, die Behandlung zu unterbrechen bzw. geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Während einer längerandauernden Behandlung sollte der Patient regelmäßig überwacht werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Nicht über +25°C aufbewahren.

Vor Licht schützen.

Das Präparat (Trockensubstanz) ist unter den auf der Packung angegebenen Aufbewahrungs­bedingungen bis zum aufgedruckten Datum haltbar. Nach Ablauf des Verfallsdatums soll das Arzneimittel nicht mehr angewendet werden.

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

maximal 24 Stunden bei Lagerung unter +25°C.

Haltbarkeit nach Zumischen:

maximal 24 Stunden bei Lagerung unter +25°C.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information: Februar 2006

Weitere Informationen

Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung ist ein Antibiotikum mit bakterizider Wirkung aus der Gruppe der Cephalosporine. Es besitzt eine hohe Stabilität gegenüber Betalaktamasen. Es hat ein breites antibakterielles Spektrum und zeigt sich in vitro auch wirksam gegen Erreger, die bereits gegen andere Antibiotika resistent sind, einschließlich gentamicin- oder ampicillin-resistente Stämme. Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung hat in vitro eine hohe intrinsische Aktivität. Es wirkt in einem engen MHK-Bereich gegen die meisten Erregerstämme mit minimalen Veränderungen der MHK bei unterschiedlicher Impfkonzentration.

Bei Testung nach der Kirby-Bauer-Methode (NCCLS) und Verwendung von 30 µg Testblättchen weisen Hemmhofdurchmesser von ≥ 18 mm auf Empfindlichkeit, von 15 bis 17 mm auf mäßige Empfindlichkeit und von ≤ 14 mm auf Resistenz hin. Kombinationen von Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung mit Aminoglykosiden zeigen in vitro eine additive Wirkung bzw. eine synergistische Wirkung.

Nach parenteraler Verabreichung werden mit Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung hohe und langanhaltende Serumspiegel erreicht. Nach i. m. Injektion von 500 mg Ceftazidim werden schnell Serumspiegel von 18 mg/l bzw. nach 1 g 37 mg/l erreicht. Nach i. v. Bolusinjektion von 500 mg, 1 g und 2 g betrugen die Serumspiegel nach 5 Minuten 46, 87 bzw. 170 mg/l.

Sowohl nach i. v. als auch nach i. m. Injektion wurden therapeutisch wirksame Ceftazidim-Konzentrationen noch 8-12 Stunden später im Serum gemessen.

Die Serumhalbwertzeit beträgt bei gesunden Probanden etwa 1,8 Stunden, bei Patienten mit normaler Nierenfunktion liegt sie etwa bei 2,2 Stunden. Die Serumeiweißbindung liegt bei durchschnittlich 10%.

Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung wird im Körper nicht metabolisiert, sondern unverändert in aktiver Form über die Nieren durch glomeruläre Filtration ausgeschieden. Etwa 80 - 90% werden im 24-Stunden-Urin wiedergefunden. Weniger als 1% wird über die Galle ausgeschieden; dieses scheint die Menge an Antibiotikum, die in den Darm gelangt, zu begrenzen. Im Gewebe werden Ceftazidim-Konzentrationen erreicht, die über den für die meisten pathogenen Keime minimalen Hemmkonzentrationen liegen, z. B. in den Knochen, im Herzen, in der Galle, im Sputum, im Kammerwasser, in der Synovial-, Pleural- und Peritonealflüssigkeit. Ceftazidim passiert die Plazenta relativ schnell. Ceftazidim passiert die Blut-Hirn-Schranke; bei Entzündung der Meningen werden therapeutische Konzentrationen von 4 - 20 mg/l oder mehr in der Zerebrospinalflüssigkeit erreicht. Liegt keine Entzündung vor, gelangen nur sehr geringe Mengen in den Liquor.

Ceftazidim Eberth 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung enthält etwa 52 mg Natrium (2,3 mÄquivalent) pro 1 g Ceftazidim.

Besondere Hinweise

Werden höhere Dosen benötigt, steht Ceftazidim Eberth 2,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung zur Verfügung.