Document: 27.08.2015   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 27.08.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut, -der- für- die- P-acküngsbeilag-e vorgesehenen Angaben

Oebrauchsiriformation:- Information für den Anwender

Ceftazidim HEXAL® - 0,5- g- Pulver -zur Herstellung einer Injektionslösung ■    Ceftazidim ■HEXAL® - 1- g- Pulver -zur- Herstellung einer Injektions- - oder - Infusionslösung

■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ | ■ Ceftazidim HEXAL® - 2 - g- Pulver zur- Herstellung -einer Injektions- - oder - Infusionslösung

Wirkstoff:■ Ceftazidim

, ■ | Lesen Sie die -gesamte - Packungsbeilage- sorgfältig - durch,- bevor -Sie - mit -der Anwendung- dieses -Arzneimittels beginnen, denn - sie enthält -wichtige- Informationen, ■    ■

Heben Sie ■ die ■ PackungSbeilage^ auf. ■ Vielleicht möchten Sie ■ diese später nochmals lesen: ■

Wenn Sie weitere^ Fragen haben, wenden Sie sich ■ an Ihren ArZt, ■ Apotheker, oder Oas^ medizinische^ Fachpersonal/

■,Dieses ■Arzneimittel wurde ■ Ihnen persönlich yerschrieben, Geben, Sie es nicht an Dritte^ Weiter.

■, Es kann anderen Menschen ■schaden, ■ auch wenn diese die gleichen Beschwerden h,abe,n wie Sie. O,-,-,-,-,-,-!■!■!■!■! ■ Wenn Sie Nebenwirkungen ■ bemerken, wenden Sie sich ■an ■ Ihren ArZt; Apotheker oder das ■ \ medizinische- Fachpersonal. Dies ■gilt auch ■ für ■ Nebenwirkungen, die nicht in dieser Päckungsbeilage ■ angegeben sind, Siehe Abschnitt 4,

■■ 1, ■, - Was in - dieser Pa-ckungsbeilage -stehtWas ■ i,st, Ceftaz,idim■ HEXAL und ■ wofür wird ■ es ■ Ar-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,- ängewendet?

■ ,2, ■, Was ■ sollten ■ Sie ■ vor der Anwendung von CeftaZidim HEXAL beachte^^

3: ■ ■ Wie ist ■ Ceftazidim HEXAL anZuwenden? \

.4. ■. Welche Nebenwirkungen ■ sind möglich?

5: ■' Wie ist ■ Ceftazidim HEXAL aufzubewahren?

■ ■ Inhalt der Packung und weitere, Informationen ■

1. ■: WAS- IST CEFTAZIDIM - HEXAL UND - WOFÜR- WIRD -ES -ANGEWENDET?

Ceftazidim ■ HEXAL ■ ist ein Antibiotikum zur Anwendung^ bei Erwachsenen und Kindern (einschließlich Neugeborene)'. ■

Es wirkt, ■indem■ es Bakterien abtetet; die ,Infektionen ■ Verursachen. Es ■ gehört ■zu einer Gruppe^ von ■ Arzneimitteln; die ■Cephalosporine- genannt werden. ■ ■    ,

Ceftazidim HEXAL wird angewendet - zur Behandlung von schweren, bakteriellen Infektionen,

,    ■ der Lungen ■ und ■ des Brustraumes

! der Lungen ■ und ■ Bronchien ■ bei ■ Patienten, die an ■ zystischer Fibrose leiden ■

' .des^ Gehirns (Meningitis)

, •, ■ ,des^ Ohres

der Harnwege ■!■!■!■?!■!■!■?!■!■!■?!■!■!■?!■!■!■?!■!■!■?!■!■!■?!■!■!■?!■!■!■?!■!

' -der Haut ■ und Weichteilgewebe ■ de*Bauchs und der ■ Bauchwand (Peritonitis)■ ■

. der Knochen und Gelenke. ■

Ceftazidim ■ HEXAL ■ kann ■ auch ■ angewendet werden:'

, zur ■V0rbeugUng■ Von Infektionen während ProStätäQperätionen■ b,ei■ Männern ■ ■    ,

■ zur ■ Behandlung von Patienten mit ■niedriger weißer Blutkörperchenzähl ■ (Neutropenie); ■ die Fieber haben auf Grund einer bakteriellen Infektion. ■

■    ■: ■: -2.- : WAS- SOLLTEN SIE BEACHTEN; BEVOR IHNEN CEFTAZIDIM- HEXAL

gegeben wird?

Ceftazidim HEXAL darf Ihnen nicht gegeben werden,

•' ■; wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen ■ Ceftazidim ;oder einen; der sonstigen Bestandteile ; ■    ■ des; Arzneimittels sind; (au/geiis-te-f in ■Abschnitt'■ 6). ■ ■; ■;    ;

Wenn Sie eine schwere allergische; Reaktion gegen ■ em^ anderes; Antibiotikum ■(Penicillin;

.Monobactame; und ■ Carbapeneme) hatten; da Sie genauso ■ gegen Ceftazidim; allergisch sein können.

■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■;    Bitte- informieren - Sie - Ihren Arzt, - bevor Sie die Behandlung mit ; Ceftazidim ■ HEXAL ■

beginnen,- wenn ; Sie ; glauben,; dass dies auf- Sie- zutrifft.; Ceftazidim ■ hexal ■ darf Ihnen dann nicht ■ gegeben werden.;

Warnhinweise und - Vorsichtsmaßnahmen -

Bitte; sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker; oder dem ■ medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

;während ■ Ihnen Ceftazidim hexal gegeben wird, ■ müssen ; Sie; auf bestimmte Anzeichen ■ achten,-

z. B. auf Bauchbeschwerden wie Durchfall, allergische Reaktionen und Erkrankungen des .Nervensystems.; Dadurch wird das Risiko für. mögliche; Probleme verringert ■ (siehe; Abschnitt 4 ■' „Beschwerden auf .die Sie. achten. sollten"): Wenn Sie eine ■ schwere allergische; Reaktion gegen;

■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■; ■ ein anderes; Antibiotikum hatten-, können Sie ■ auch gegen ■ Ceftazidim ■HExAL ■ allergisch sein:

Wenn - Sie- eine Biut-- oder- Urinuntersuchung benötigen - kkkkkkkkkkkkkkkkkkkkk^-; k k k k k k k k k k k k Ceftazidim ■ hexal ■ kann die; Ergebnisse von Urinuntersuchungen nuf Zucker und eine

. ■ Blutuntersuchung, ■ die; als der Coombs-Test bekannt ist, beeinflussen. Wenn; Sie; Untersuchungen ■ ■ durchführen lassen:■

■ Informieren Sie' die -Person.;- die' die Probe entnimmt, - dass bei Ihnen Ceftazidim HEXAL angewendet; wurde.;

Anwendung - von - Ceftazidim HEXAL- zusammen mit - arideren Arzneimitteln -

Informieren ■ Sie; Ihren Arzt oder Apotheker; wenn Sie ■ andere ■ Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben ■ oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzünehmen/änzuwenden.;

Ceftazidim HEXAL sollte Ihnen nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gegeben werden, wenn Sie gleichzeitig: ■

. ein Antibiotikum; namens Chloramphenicol einnehmen. ■

k k k k k k k k k k k k k ■ •'; eine ■ Art; von ■ Antibiotikum,; Aminoglykoside genannt, anwenden z.■ B.. Gentamicin,- Tobr-amycin . ■ . ■ . ■ . ■ . ■ . ■ . ■ . ■ . ■ . ■ . ■ . ■ . ■    ■ entwässernde; Tabletten (Furosemid) einnehmen ■ ■ k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k i

^ '. Informieren - Sie - Ihren Arzt, - falls dies aufSie ■ zuiüft'. ■

■ Schwangerschaft, Stillzeit - und Zeugungs-/Gebärfähigkeit -

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels ■ Ihren Arzt oder Apotheker um^ Rat..

Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Ceftazidim HEXAL gegen das Risiko für Ihr

Baby abwägen. ■ k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k k ■

Verkehrstüchtigkeit und -das Bedienen - von - Maschinen

Ceftazidim ■ HEXAL ■ kann; Nebenwirkungen hervorrufen, ■ die ■ die; Verkehrstüchtigkeit ■.'....' beeinträchtigen wie z. B. Benommenheit. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, außer ■ Sie^ sind sicher, davon nicht ■ betroffen zu ■ sein. ■ k

Ceftazidim HEXAL enthält- Natrium. ■

Wenn Sie eine .kpehsalzarme Diät- einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.-

Tabelle - 1: -Natrium-Gehalt - von Ceftazidim -HEXAL

■■■■■■■■■■ -3 WIE IST CEFTAZIDIM- HEXAL ANZUWENDEN?

Wenden - Sie- dieses Arzneimittel- immer - genau nach- Absprache -mit - Ihrem- Arzt oder Apotheker -an Fragen Sie bei Ihrem - Arzt oder- Apotheker nach, - wenn -Sie -sich - nicht- sicher sind.:

Ceftazidim HEXAL wird normalerweise von einem- Ai^zt ■ Oder- einer Pflegekraft -gegeben. Es -

kann als - Tropf (intravenöse -Infusion) oder als -Injektion direkt in eine Vene - oder -einen Muskel-angewendet werden:

Ceftazidim - HEXAL - wird unter Verwendung - von Wasser für Injektionszwecke oder - einer . geeigneten -Infusionsflüssigkeit durch - den Arzt, - Apotheker- oder - die - Pflegekraft hergestellt:

! ■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!!■! Die- empfohlene Dosis! beträgt Ihr Arzt - entscheidet - über die richtige Dosis Ceftazidim !■!■!■!

HEXAL- für Sie: - Sie - ist abhängig- von: der - Schwere- und Art der Infektion; - davon,- ob Sie . irgendwelche anderen - Antibiotika einnehmen; -von Ihrem -Alter- und - Gewicht - und -davon, -wie gut Ihre Nieren arbeiten:

Neugeborene - (Q-2' Monate) - !■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■

Neugeborene- - bekommen - 25! bis- 60 -mg -ceftazidim -pro kg - Körpergewicht pro - Tag, aufgeteilt

auf zwei Gaben:

. Säuglinge (ab -2 - Monaten) - und Kinder unter -40- kg -Körpergewicht-

■ Säuglinge oder- Kinder bekommen 100 - bis -150 mg - Ceftazidim - pro -kg Körpergewicht pro- Tag-!!! ■!!!!■! ■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■! verabreicht, -aufgeteilt - auf drei- Gaben: - !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!-!!!!!!!!!!!!!-!Hö!chstdos!is::- 6 - g- pro Tag.- -■!!! ■!■!!■!! ■!■!!■!! ■!■!!■!! ■!■!!■!! ■!■!!■!! ■!■!!■!! ■!■!!■!! ■!!■!■!■!■!!■!

. Erwachsene • und Jugendliche • ab. 40 -kg- Körpergewicht 1- bis- 2- g- Ceftazidim- dreimal täglich:-

■    ■Höchstdqsis-:- 9 - g- pro Tag.- -!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■

! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !-! Patienten - ab 65 - Jahren --!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!-!!!!!!!!!!!!\ ■ !Die -tägliche- Dosis - sollte normäl!erw!ei!se -3 g pro- Tag - nicht überschreiten, besonders - wenn Sie über 80 Jahre- alt sind.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihnen kann eine von der allgemeinen Dosierungsempfehlung abweichende Dosis gegeben !!!!!!!!!!!!!-! werden. Der Arzt - oder die Pflegekraft entscheidet je- nach - Schwere- der Nierenerkrahkung - wie -viel ■! ■!

! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !-! Ceftazidim - HEXAL - Sie benötigen: Ihr Arzt -wird -Sie -genau- untersuchen- und -bei - Ihnen werden -■ !■! !■!■!■!■! !■ .möglicherweise- regelmäßigere -Nierenfunktionstests - durchgeführt: -

■    . Wenn - eine! größere- Menge Ceftazidim HEXAL - als Ver-schrieben ^gewendet- wurde -■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■

! Wenn versehentlich eine | größere ■ Menge, ■ als Ihnen verschriebeh wurde, |angewendet wurde, kontaktieren Sie ■sofort Ihren Arzt ■ oder das nächste ■Krankenhaus-. ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■

Wenn ' die ' Anwendung . von ■ Ceftazidim HEXAL' vergessen ■ wurde

■ -Wenn bei Ihnen eine Anwendung versäumt würde, sollte diese so ■ schnell wie ■ möglich nachgeholt werden:.- Es wird nicht die doppelte ■ Dosis ■(zwei ■Anwendungen- gleichzeitig) ^gewendet, wenn ■- ■ -bei Ihnen die^ vorherige Anwendung Vergessen wurde.-

Wenn . Sie . die Anwendung' von. Ceftazidim .HEXAL. abbrechen

Wenn Sie weite^re Fragen zur ■Anwendung ■ dieses Arzneimittels- haben, wenden Sie s-ich an ihren

Arzt oder Apotheker.

4; - Welche nEbEnWirkuNCen. Sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses ■ Arzneimittel Nebenwirkungen haben,- die aber nicht bei j edem auftreten müssen/

- Beschwerden, . auf .die .Sie . achten sollten . -

Die ■folgenden schwerwiegenden ■Nebenwirkungen sind bei einer ■ geringen Anzahl ■ Behandelter ■ ■ - aufgetreten, die ■genaue Häufigkeit der Nebenwirkungen ist jedoch ■nicht bekannt/

' Schwere. allergische Reaktion: Anzeichen ■ dafür sind erhobener (quaddelartiger) und . juckender. Ausschlag,. Schwellung,, manchmal des Gesichtes oder Mundes-, ■ die^ Atemnot .

■,    -■-■-■-■- Verursacht:■

■    Haut-ausschlag,. der zu ■Blasenbildung führen kann und ■ der wie ■ kleine Zielscheiben. aussieht (in der Mitte■ gelegener dunkler Fleck, umgeben ■ von einem ■ blasseren Bereich, ■ mit einem dunklen Ring rund um^ den ■Rand): ■ ■

•. ■ Großflächiger -Ausschlag mit■ Blasen und sich schälender Haut;- (Dies ■können Anzeichen eines ■ Stevens-Johnson-Syndroms -oder- einer toxischen epidermalen■ Nekrolyse) sein:

■    Erkrankungen .des. Nervensystems/ Zittern, Krampfanfälle und in manchen ■ Fällen Koma.

Dies trat bei Patienten auf, wenn die^ verabreichte Dosis zu hoch ■war; insbesondere bei . .... v' ■    Patienten mit Nierenerkrankungen: ■

■    Es ■ hat seltene Berichte von schweren Überemp-findlichkeitsre-akti-one-n mit ■ schwerem Ausschlag gegeben, der durch Fieber, ■ Erschöpfung, Schwellung ■ des- Gesichtes oder der Lymphendrüsen, der Zunahme ■ von ■ Eosinophilen (Typ von ■ Leukozyten), Effekten auf die Leber, Niem oder Lunge (eine Reaktion genannt DRESS) ■begleitet werden kann,

^-■-- Wenden Sie . sich. sofort an. einen. Arzt oder eine 'Pflegek-räft,' wenn. bei Ihnen . eines - dieser Symptome .au-ftr-itt; .

.Häufige. Nebenwirkungen .

.Diese ■ können Lis zu ■ 1 von dü Behandelten ■betreffen/

■    -Durchfall

- Schwellung und^ Rötung ■ entlang einer Vene

' erhobener (quaddelartiger) roter Hautausschlag, ■ der mit Juckreiz verbunden sein kann ■

■    -Schmerzen/ Brennen, ■ Schwellung oder Entzü-ndung■ an der Emstich-stelle: -^—Info-rmiere-n . Sie . Ihren Arzt, . wenn eine ■ dieser Nebenwirkungen Sie ■ beeinträchtigt: ■

Häufige Nebenwirkungen, ■ die ■ bei ■ Blutuntersuchungen ■ auftreten können:

| Erhöhung^ der Zahl einer bestimmten Art! an weißen! Blutkörperchen ! (Eosinophilie-)! f f f ■ •■ ■ Erhöhung! der Anzahl ! an- Blutplättchen (Zellen,! die! die! Blutgerinnung fördern) ■

•' ■ Erhöhung! der Leberenzyme-

Gelegentliehe ■Nebehwirkuhgeh ! ff

Diese ! können! bis ■ zu 1 von 100! Behandelten betreffen: !■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■! •■ ■ Entzündung des ! Darms, die Schmerzen öder Durchfall, ! welcher Blut ! enthalten kann; ■' ■ verursachen kann !

•■! Candidä-PiIzinfektio!n im Mund öder! in !der Scheide f •■ ■ Kopfschmerzen

•■ ■ Schwindel ! f

•■! ■Bauchschmerzen! f

•■ ■ .Übelkeit, Erbrechen !

•■ ■ Fieber ! f •■! Schüttelfrost ! f

■^. ■ .Informieren ■ Sie ■ Ihren Arzt, ■ falls dies auf.Sie ! zutrifft.!

. ■ . ■ . ■ . ■ . ■ . ■ . ■ . ■ . ■ . ■ . ■ . ■ . f Gelegentliche ! Nebenwirkungen, die bei Bluturitersuchungeh auftreten !können:- !ff-

. Abnahme ! der Anzahl weißer Blutkörperchen ! f ■•■! Abnahme !der Anzahl an! Blutplättchen (Zellen; !die !die! Blutgerinnung fördem) ! ■

. ■ . ■ . ■ . ■ . ■ . ■ . ■ . ■ . ■ . ■ . ■ . ■ . ■    ■ Anstieg ! des! Harnstoffs,! Harnstoff-Stickstoffes oder !des Serumkreatmins ! im Blut:

Andere Nebenwirkungen! !!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■! ! Nicht bekannt: ! ■! Häufigkeit auf Grundlage !der ! verfügbaren ! Daten nicht abschätzbar

•■ ■ Nierenentzündung oder! Nierenversagen! •■! Kribbeln ■ („Ameisenlaufen") ■ !■!■!■!■!■!■ •■' .Uhangenehmer! Geschmack im! Mund ! '. •■ ■ Gelbfärbung! der Haut oder! der Augen.. ! !

Andere Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können: *■. Rote Blutkörperchen, werden! zu schnell zerstört !

•■! Erhöhung! der Zahl einer bestimmten Art! weißer Blutkörperchen! !!

•■ ■ Starke Abnahme der ! Anzahl weißer Blutkörperchen.!

!Meldung von Nebenwirkungen!

Wenn! Sie Nebenwirkungen !bemdrken, ! wenden Sie sich an ! Ihren Arzt! oder Apotheker. Dies !gilt auch! für ! Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben! sind.! f Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. PharmakoVigi'lahZ !

Kurt-Ge6rg~Kiesinger-Allee ! 3 ■D-53175- Bonn ! f f

Website: www-.bfarm.de ! f f f f f f f f f f f f f f f -

anzeigen

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über f f f f f f f f f f f f f ■ !die ! Sicherheit dieses! Arzneimittels zurVerfügung gestellt werden; !■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■

Arzneimittel für Kinder ' unzugänglich hufbewahren.

■•. Die gebrauchsfertige. Injektionslösung muss sofort verwendet werden.

' Es ' dürfen nur klare Lösungen ' angewendet werden..

■• ■ Der Inhalt einer Durchstechflasche muss ' nach ' dem Ansehen- sofort verwendet werden. ■• | Nicht verwendete Injektions- oder - Infusionslösungen 'sind- zu verwerfen.. -

,Das ' Behältnis- im 'Umkarton aufbewahren,' um den - Inhalt vor Licht - Zu- schützen.-

Sie dürfen' das Arzneimittel' nach - dem auf dem ' Behältnis' angegebenen' Verfallsdatum nicht mehr anwendem Das Verfallsdatum - bezieht 'sich auf den letzten Tag des - Monats.    ■

, fDas ' Arzneimittel 'darf nicht im Abwasser' oder 'Haushaltsabfall entsorgt- werden: Fragen Sie - Ihren , ■,

, Apotheker,' wie das- Arzneimittel 'zu ' entsorgen ist,wenn ' Sie- es' nicht mehr benötigen.. ' Diese '

'Maßnahme- hilft die Umwelt' zu schützen.

6. INHALT DER PACKUNG UND. WEITERE. INFORMATIONEN

Was . Ceftazidim HEXAL. enthält.

Der Wirkstoff ist .Ceftazidim.'

, Eine ' Durchstechflasche 'Ceftazidim HEXAL '0,5 -g - mit 0,6406 g 'Pulver enthält 0,5824 'g Ceftazidim-Pentahydrat' entsprechend' 500-mg Ceftazidim.-

Eine - Durchstechflasche ' Ceftazidim HEXAL -1 -g -mit 1,2,813 g Pulver enthält 1,1648 'g Ceftazidim-Pentahydrat, entsprechend -1,0 - g- Ceftazidim.

, Eine ' Durchstechflasche - Ceftazidim HEXAL '2 'g mit' 2,5625 g Pulver enthält ■2,3296 -g Ceftazidim-Pentahydrat, entsprechend ' 2,0 ' g' Ceftazidim.

Der ' sonstige Bestandteil ist ' Natriumcarbohat,' wasserfrei

Wie Ceftazidim. HEXAL .aussieht und. Inhalt . der .Packung

■ Ceftazidim ' HEXAL ' ist ein weißes 'bis cremefarbenes Pulver. -, Die gebrauchsfertige Lösung ist' hellgelb bis bernsteinfarben. '

.Sie. dürfen Ceftazidim HEXAL nicht.verwenden, wenn Sie Folgendes-bemerken: . Die Lösung ist- nicht klar. - ■

Ceftazidim ' HEXAL - 0,5' g- und ' 1-g' sind in' Packungen - mit 10 'Durchstechflaschen- erhältlich, Ceftazidim 'HEXAL 2 g 'ist ' in 'Packungen ' mit 10 DurchsteC■hfläScheh 'erhältlich.',

■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■, ■ Diese . Arzneimittel sind. in. den. Mitgliedsstaaten. des Europäischen Wirtschaftsräumes . ■,

(EWR). unter, den. folgenden Bezeichnungen .zugelassen:

• Deutschland:.    -Ceftazidim 'HEXAL ' 0,5' g' Pulver' zur Herstellung einer Injektionslösung -

, ■ Ceftazidim HEXAL 1 g - Pulver zur- Herstellung einer Injektions- oder -,    ,■InfUsiöhslöSung'    ■

■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■, ■, Ceftäzidim HEXAL -2 g - Pulver zur- Herstellung einer 'Injektions,- oder '

■Infusionslösung f,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-,-Niederlande':' ■ .■.■.■.■ .Tazalux. 1 g, poeder voor oplossing voor mjectie/mfusie - ■

Tazalux, 2 g, poeder voor öplössing vdot injectie/infusie

■    'Pharmazeutischer ' Unternehmer

HEXAL- AG '

7 7 7 7 7 7 7 7 7 7 ■ ilridustrieStr: 25- ,7777777777 83607 Holzkircheri ■

Telefon: -(08024)- 908-0-

@777777777 Telefax; -(Ö8Ö24) - 908-1290- ! 7;!;!;

E-Mail: - service@hexal.com'

Hersteller -

Sandoz GmbH -'.'.' .Biochemiestraße - iO 7 77 7 7 77 7 7 7 ;A-6250 -Kundl

Österreich -

.Diese 'Gebrauchsinformation, wurde zuletzt ' überarbeitet im - April - 2015.

Die folgenden Informationen sind ' nur - für- Ärzte bzW. 'medizinisches Fachpersonal' bestimmt: -

Art der- Anwendung' von- Ceftazidim HEXAL @7777777777

• ■ intravenös -

.• ■ ■. tiefe intramuskuläre - Injektion in einen - Muskel - mit großer Masse

■Inkömpatißßitäteri 77 7 7 77 7 7 77 7 7 77 7 7 77 7 7 77 7 7 77 7 7 77 7 7 77 7 7 77 7 7 77 7 7 77 7 7 77 7 7' Nicht mit - Lösungen mit -einem- pH-Wert -über- 7,5 (z. -B.- Natnümbicarbonat-InjektionslösUng) mischen.. -777777

Um -ein Ausfällen - zu- vermeiden;

.• ■'.' Ceftazidim - darf nicht mit Aminoglykosiden - in - der injektionslösung - gemischt werden.-• ■ ■ ; ■ Kanülen und - Katheter- für - die- intravenöse Anwendung sind -zwischen -Gaben Von Ceftazidim und- 7 77 7 777 77-Aaücomycin mit- physiologischer Kochsalzlösung -zu - spülen; @7777777777777777777777777'

Hinweise zur Anwendung und Handhabung

Intramuskuläre Verabreichung:' ■

Ceftazidim -sollte mit Wasser für injektiönszwecke- (Ph.Eur.) - oder Lidöcäiöhiydrochlojrid-7777777777 Injektionslösung -0,5 - % -bzw. i - % - wie- in- der- Tabelle 2- angegeben rekonstituiert- werden. Für die - @77777777' ,777777777' ,RekonStitutiön von Ceftazidim mit Lidocain ist die Fachinformation -für Lidocain -herarizuziehen,.- ,777777777

Intravenöse Verabreichung: ■

Für die direkte -intermittierende - intravenöse Verabreichung. Ceftazidim- mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituieren - (siehe- Tabelle- 2). -Lösung -über- e,in,en - Zeitraum von 5 Minuten -, ■ langsam -direkt -in ,di,e Vene- injizieren oder über die Zuleitung -eines - infu■s,iönSse■t,s- verabreichen..

7 77 7 7 77 7 7 7 Für die intravenöse Infusion den Inhalt der 2-g-Purchstechflas,che - zur in■fuSiön- mit 40 - ml Wasser für 7 ■ .Irijektionszwecke -(PhEm:) oder- einer- kompatiblen intravenösen Flüssigkeit- rekonstituieren.- 7 777-

Alternativ den Inhalt der 500-mg-, 1-g- oder 2-g-Durchstechflasche rekönsti.tureren - und die -

entsprechende Menge der hergestellten Lösung in einen Infusionsbeutel mit einer kompatiblen

intravenösen Flüssigkeit geben - Eine - intermittierende- intravenöse Infusion über - ein -Y-Stück mit- ,7777777777

kompatiblen Lösungen ist möglich. Während der Infusion einer Ceftazidim-haltigen Lösung ist es

jedoch ratsam, den Zulauf der anderen Lösung abzustellen.

Tabelle 2: Herstellung' von Ceftazidim-Lösungen

intravenöse ■

*Anmerkung: Die Zugabe sollte ■ in ■zwei Schritten erfolgen (siehe „Anleitung zur Rekonstitution" unten).■

Bei der Auflösung Von Ceftazidim wird Kohlendioxid ■ freigesetzt und ■ es ■ entsteht ein positiver DruCk. Das Befolgen der unten aufgeführten Anleitungen zur Rekonstitution ermöglicht eine problemlose ■ Verwendung.

'Anleitung 'zur.Rekonstitution:

Für 500- mg i.mVtv.,-1 g i-.m.Yi'.v'. und 2 g i.v. Durchstechflaschen zur ■ Injektion ■    ■

1. '    yerdünnungsmittel ■injiziefen Und gut ■ sChütte)n,■ um den Inhalt aufzulösen. In den ■

Durchstechflaschen herrscht möglicherweise ein Vakuum, um die Injektion des .yerdünnungsmittels ■ zu erleichtern;

2. '    Bei der Auflösung ■ des Antibiotikums wird Kohlendioxid freigesetzt, das einen Druck in der ■

Durchstechflasche ■ erzeugt. Die Lösung ■ wird innerhalb von 1 bis 2 Minuten klar , ■

, ■ 03;Uz Durchstechflasche ■ umdrehen und den Spritzenkölben vor dem■ Einstechen ■ bis ■ zum^ Anschlag

hereindrückeu. ■ ■

4; '    Nadel durch den Gummistopfen ■ stechen. ■SichersteUen; dass die Nadel ■ in der ■ Lösung ■bleibt, und

Inhalt der Durchstechflasche wie gewohnt aufziehen. Der Druck in der Durchstechflasche kann das Aufziehen erleichtern.

5.    De aufgezogene ■ LpsU■ng■ kann Kohlendioxidblasen ■ enthalten, die vor 400 Injektion entfernt ■

werden müssen.

Nur für Ceftazidim. HEXAL. 2. g:

............ Für 1-g und 2-g-Durchstechflaschen zur. Infusion

1. " 10 ml yerdünnungsmittel injizieren und schütteln, um den Inhalt aufzulösen. In den Durchstechflaschen herrscht möglicherweise ein Vakuumt um die Injektion des ,    , yerdünnungsmittels zu erleichtern: ■ ■, ■    !■!!!!■

2 ■ Bei ■der Auflösung des ■A■ntibiotikumS■ wird ■ Kohlendioxid freigesetzt, das ■ einen Druck in ■ der ! ■ Durchstechflasche erzeugt. Die Lösung witö innerhalb von ■1 bis ■ 2 ■ Minuten ■ klar. ■

.3. ■ yor. der Zugabe der restlichen ■ Lösungsmittelmenge eine ■ Entlüftungsnadel einführen,- um den

■    '■'■'■'■'■'■'■'■'■'■■'■ Druck ■ abzulassen. Lösungsmittel zugeben und anschließend die Entlüftungsnadel entfernen ■

4. , Zusätzlicher Druck, der sich msbespudere■ während der Aufbewahrung m der ■Durchstechflasche ■

■    ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■, ■ aufbauen kann, ist vor der yerabreichung an ■ de,n Patienten abzulasseh. ■ ■

Anmerkung: ■ Um die ■ Sterilität des Produkts ■ zu erhalten, ist Us wichtig, dass ■ die ■ Entlüftungsnadel nicht durch den Vers.chluss■ der Durchstechflasche eingeführt wird, bevor das ■ Produkt sich aufgelöst hat. ■

■ Nur Zur einmaligen ■yerwenduhg.. ,    ,

, Nicht yerbraUchte■ LösU■ng■ ist zu verwerfen.

■\\\\\\\\\\- Es dürfen nur klare Lösungen angewendet ■ werden, die praktisch frei von Partikeln sind.

Frei ■ von bakteriellen Endotoxinen.

Die! Färbe der ■CeftaZidim-Losung reicht je näch Konzentration,■ Verdünnungsmittef und ■ !■!■!!■!!■ Lägerungsbedingungeh Von ■ hellgelb bis bernsteinfarbent Bei Beachtung ■ der angegebenen ■!!!!■ .Empfehlungen wird die Wirksamkeit des Produkts- durch diese Farbvariationen nicht beeinträchtigt.

;■;■!■!■!■; ■Ceftazidim HEXAL Pulver zur Herstellung einer Iniektionslösung/Infusionslösung kann innerhalb ■ ■;■!■!■!■!■!■!■!■! ■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■ !eines■ Konzenträtionsbereichs Von CefläZidim zwischen 25 mg/ml und 263! mg/mr mit gebräuchlichen ■ !!!!!!!-! ! ! ! ! ! ! ! ! !-! rnfusionslösungen gemischt werden: ■■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■! .'. NätriumchLoridlösung ■ 0,9^ %■ (physiologische Kochsalzlösung)

■ !■!!!!■ !■!!!!■ !• . ■! ■ Glucqselösung■ 5^ %!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■!■

!!!!■! • .! ■! Katriumchldridiösung ■ 0,9 %■ + Glucoselösung 5 % ■!!■

.'.' Ringer-Laktat-Lösung

■ Nur für■ Ceftaziäim HEXAL \ 0,5 g/-1 g: \ \ \

!Zur intramuskulären ■ Verabreichung ■ kann ■ Ceftäzidim ■ HEXAL ■ Pulver ■ Zur Herstellung einer ■I!njektioh■slÖsUKg/IhfUsio!nSlösU■hg■ auch ■ mit t-prozentiger ■ Lidocainlösung verdünnt werden.