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Ceftazidim Pfizer 500 Mg Pulver Zur Herstellung Einer Injektionslösung

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2222- 2 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 69611.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Ceftazidim Pfizer 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftazidim Pfizer 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftazidim Pfizer 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung


Wirkstoff: Ceftazidim


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Ceftazidim Pfizer und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Ceftazidim Pfizer beachten?

Wie ist Ceftazidim Pfizer anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ceftazidim Pfizer aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST CEFTAZIDIM PFIZER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Ceftazidim Pfizer wird zur Behandlung verschiedener Arten von bakteriellen Infektionen angewendet. Ceftazidim ist ein Antibiotikum mit bakterizider (bakterienabtötender) Wirkung und gehört zur Gruppe der Cephalosporine.

Ceftazidim Pfizer kann angewendet werden zur Behandlung von


Ceftazidim Pfizer kann bei der Behandlung von Infektionen, die im Verlaufe von Operationen an den Harnwegen auftreten, eingesetzt werden.


Ceftazidim Pfizer kann zur Behandlung von Fieber in Verbindung mit bakteriellen Infektionen bei Patienten mit einer verminderten Zahl weißer Blutzellen eingesetzt werden.


Wie alle Antibiotika wirkt Ceftazidim Pfizer nur gegen bestimmte Arten von Bakterien. Es ist daher nur zur Behandlung bestimmter Infektionen geeignet.


Bei bestimmten Patienten muss unter Umständen ein anderes Antibiotikum gemeinsam mit Ceftazidim Pfizer gegeben werden.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CEFTAZIDIM PFIZER BEACHTEN?


Ceftazidim Pfizer darf nicht angewendet werden



Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ceftazidim Pfizer ist erforderlich


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ceftazidim Pfizer verabreicht bekommen und bei Ihnen ein Blut- oder Harntest durchgeführt wird, da Ceftazidim die Ergebnisse solcher Tests beeinflussen kann.


Bei Anwendung von Ceftazidim Pfizer mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Das ist deshalb wichtig, weil einige Arzneimittel nicht gemeinsam mit Ceftazidim angewendet werden sollten.


Vor allem sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker verständigen, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:


Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft:

Die Erfahrung bei der Behandlung von schwangeren Frauen ist begrenzt.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Stillzeit:

Ceftazidim geht in die Muttermilch über. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Die Möglichkeit des Auftretens von Schwindel und Krampfanfällen sollte beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ceftazidim Pfizer


Ceftazidim Pfizer 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Eine Durchstechflasche enthält 6,5 mg (0,28 mmol) Natrium.


Ceftazidim Pfizer 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Eine Durchstechflasche enthält 13 mg (0,56 mmol) Natrium.


Ceftazidim Pfizer 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Eine Durchstechflasche enthält 26 mg (1,13 mmol) Natrium.


Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


3. WIE IST CEFTAZIDIM PFIZER ANZUWENDEN?


Ceftazidim Pfizer wird Ihnen von Ihrem Arzt oder anderem medizinschen Fachpersonal gegeben. Es wird verabreicht

- als langsame Injektion in eine Vene (intravenös) oder

- als tiefe Injektion in einen großen Muskel (intramuskulär) wie etwa in einen Gesäßmuskel oder in den Oberschenkel


Die Dosis, die Ihr Arzt empfiehlt, hängt von der Art und der Schwere der zu behandelnden Infektion ab. Die Dosis ist auch von Ihrem Alter und Ihrem Körpergewicht abhängig und davon, wie gut Ihre Nieren funktionieren. Ihr Arzt wird Ihnen das erklären.


Erwachsene und Kinder (mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg)


Intermittierende Verabreichung


- Zur Behandlung von Lungeninfektionen bei Patienten mit zystischer Fibrose mit normaler Nierenfunktion sollten hohe Dosen von 100 mg bis 150 mg pro kg Körpergewicht pro Tag (bis zu 9 g pro Tag) in drei getrennten Gaben angewendet werden. Zur Behandlung von Infektionen bei Patienten mit beeinträchtigtem Immunsystem, Infektionen des Gehirns (Hirnhautentzündung/Meningitis), Infektionen des Blutes (Sepsis), Knochen- und Gelenksinfektionen, komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen, komplizierten Infektionen im Bauchraum und von Entzündungen des Bauchfells (die dünne Hautmembran, die die Bauchwand auskleidet und die inneren Organe bedeckt) bei Patienten mit Nierenversagen unter Peritonealdialyse sollten in allen Fällen 1 g oder 2 g 3 x täglich im Abstand von 8 Stunden verabreicht werden.


- Zur Behandlung von Harnwegsinfektionen sollten 500 mg oder 1 g

2 x täglich im Abstand von 12 Stunden verabreicht werden.


- Zur Behandlung von lebensbedrohlichen, fortschreitenden bakteriellen Infektionen des äußeren Ohrs sollten 1 g 3 x täglich im Abstand von

8 Stunden verabreicht werden.


- Zur Behandlung von Infektionen, die im Verlaufe von Operationen an den Harnwegen auftreten können, sollte 1 g bei Einleitung der Narkose und eine zweite Dosis bei Abnahme des Katheters verabreicht werden.


Dauerinfusion


- Zur Behandlung von Infektionen bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem, Infektionen des Gehirns (Meningitis/Hirnhautentzündung), Infektion des Blutes (Sepsis), Knochen- und Gelenksinfektionen, komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen, komplizierten Infektionen im Bauchraum und von Entzündungen des Bauchfells bei Patienten mit Nierenversagen unter Peritonealdialyse sollte in allen Fällen eine Anfangsdosis von 2 g verabreicht werden gefolgt von einer Dauerinfusion von 4 bis 6 g einmal täglich.


Kinder (mit einem Körpergewicht unter 40 kg)


Bei Kleinkindern und Kindern orientiert sich die Dosis am Körpergewicht.


Kleinkinder und Kinder über 2 Monate sowie Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg


Intermittierende Verabreichung


- Zur Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen und von lebensbedrohlichen, fortschreitenden bakteriellen Infektionen des äußeren Ohrs sollten 30 bis 100 mg pro kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt auf zwei bis drei Gaben verabreicht werden.


- Zur Behandlung von Infektionen bei Kindern mit beeinträchtigtem Immunsystem, Lungeninfektionen bei Kindern mit zystischer Fibrose, Infektionen des Gehirns (Meningitis/Hirnhautentzündung), Infektion des Blutes (Sepsis), Knochen- und Gelenksinfektionen, komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen, komplizierten Infektionen im Bauchraum und von Entzündungen des Bauchfells (die dünne Hautmembran, die die Bauchwand auskleidet und die inneren Organe bedeckt) bei Kindern mit Nierenversagen unter Peritonealdialyse sollten 150 mg pro kg Körpergewicht täglich , aufgeteilt auf drei Gaben (insgesamt bis zu 6 g pro Tag) verabreicht werden.


Dauerinfusion


- Zur Behandlung von Infektionen bei Kindern mit beeinträchtigtem Immunsystem, Lungeninfektionen bei Kindern mit zystischer Fibrose, Infektionen des Gehirns (Meningitis/Hirnhautentzündung), Infektion des Blutes (Sepsis), Knochen- und Gelenksinfektionen, komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen, komplizierten Infektionen im Bauchraum und von Entzündungen des Bauchfells (die dünne Hautmembran, die die Bauchwand auskleidet und die inneren Organe bedeckt) bei Kindern mit Nierenversagen unter Peritonealdialyse sollte eine Anfangsdosis von 60 bis 100 mg pro kg Körpergewicht verabreicht werden gefolgt von einer Dauerinfusion von

100 bis 200 mg pro kg Körpergewicht täglich.


Neugeborene im Alter bis zu 2 Monaten


Intermittierende Verabreichung

25 mg bis 60 mg pro kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt auf zwei Gaben.


Ältere Patienten

Bei schwer erkrankten älteren Patienten beträgt die maximale Tagesdosis 3 g.


Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung kann eine reduzierte Dosis erforderlich sein.


Wenn Sie eine größere Menge von Ceftazidim Pfizer erhalten haben als Sie sollten


Das Arzneimittel wird Ihnen normalerweise von einem Arzt verabreicht – wenn Sie der Meinung sind, dass Sie unter Umständen zuviel Arzneimittel erhalten haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder der Krankenschwester. Wenn zuviel Ceftazidim angewendet wurde, kann dies, vor allem bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion, zu Zittern, Krampfanfällen und in seltenen Fällen zu einem Koma führen.

Wenn Sie – in einem der seltenen Fälle – von Ihrem Arzt unterrichtet wurden, wie Sie sich Ceftazidim Pfizer selbst verabreichen können, und der Meinung sind, dass Sie sich selbst zuviel Ceftazidim verabreicht haben, verlieren Sie keine Zeit und fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, was zu tun ist, oder wenden Sie sich an die Notambulanz im nächsten Krankenhaus.


Wenn die Anwendung von Ceftazidim Pfizer vergessen wurde


Das Arzneimittel wird Ihnen normalerweise von medizinischem Fachpersonal verabreicht – wenn Sie der Meinung sind, dass Sie unter Umständen eine Dosis versäumt haben, wenden Sie eine weitere Dosis an, sobald Sie sich daran erinnern, und setzen Sie dann die Behandlung wie gewohnt fort.

Wie bei allen Antibiotika ist es wichtig, dass Sie Ceftazidim regelmäßig verabreicht erhalten und dass der vollständige Behandlungszyklus abgeschlossen wird.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Pflegepersonal.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Ceftazidim Pfizer Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 behandelten Personen)

- Blutprobleme einschließlich erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen und der Blutplättchen (zu den möglichen Folgen können Atemprobleme und Blutgerinnsel zählen)

- Schmerzhafte Schwellung und Entzündung an der Injektionsstelle

- Durchfall

- Juckreiz, Rötung, Ausschlag

- Veränderungen bei Bluttests, mit denen die Leberfunktion überprüft wird


Wenn bei Ihnen eine Kontrolle des Blutbilds durchgeführt wird, informieren Sie bitte die Person, die die Blutprobe abnimmt, dass Sie Ceftazidim Pfizer erhalten, da es die Testergebnisse beeinflussen kann.


Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 behandelten Personen)

- Infektion, die man als „Candidiasis" bezeichnet, die die Scheide oder den Mund betreffen kann und von einem Pilz verursacht wird

- Blutprobleme einschließlich verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen und der Blutplättchen mit einem erhöhten Risiko für Infektionen oder Blutungen

- Kopfschmerzen, Schwindel

- Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und eine Form der Darmentzündung, die man als Kolitis bezeichnet (antibiotikabedingte Kolitis), mit schwerem und anhaltenden wässrigem Durchfall, Magenkrämpfen und Fieber

- Juckreiz

- Fieber

- Veränderungen bei Bluttests, mit denen die Nierenfunktion überprüft wird


Selten (bei weniger als 1 von 1.000 behandelten Personen)

- Blutprobleme einschließlich verminderte Zahl oder geschädigte rote Blutzellen mit schwerer Anämie (Blutarmut) und Schwäche als Folgeerscheinungen

- Schwerwiegende allergische Reaktionen mit Atemschwierigkeiten und niedrigem Blutdruck

- Abnormale Hautreaktionen wie Kribbeln, Brennen oder Stechen

- Zittern, Muskelkrämpfe oder Krampfanfälle, vor allem bei Personen mit Nierenproblemen

- Schlechter Geschmack im Mund

- Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen durch eine Ansammlung von Gallenpigment im Blut (Gelbsucht)

- Schwellungen an den Händen und im Gesicht (Angioödem)

- Rote Flecken (Erythema multiforme)

- Starke Blasenbildung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom)

- Schwerer Ausschlag mit Rötung, Hautabschälung und Schwellung der Haut wie bei schweren Verbrennungen (toxische epidermale Nekrolyse)


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST CEFTAZIDIM PFIZER AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Ceftazidim Pfizer nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Die hergestellte/verdünnte Lösung muss sofort verwendet werden.


Nur zur einmaligen Anwendung.

Nicht verbrauchte Lösung ist zu entsorgen.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was Ceftazidim Pfizer enthält


- Der Wirkstoff ist Ceftazidim.


Ceftazidim Pfizer 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Eine Durchstechflasche enthält 291,2 mg Ceftazidim 5 H2Oentsprechend

250 mg Ceftazidim.


Ceftazidim Pfizer 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Eine Durchstechflasche enthält 582,4 mg Ceftazidim 5 H2Oentsprechend

500 mg Ceftazidim.


Ceftazidim Pfizer 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Eine Durchstechflasche enthält 1,1648 g Ceftazidim 5 H2Oentsprechend

1 g Ceftazidim.


- Der sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat.


Wie Ceftazidim Pfizer aussieht und Inhalt der Packung


Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung


Ceftazidim Pfizer ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver in Durchstechflaschen aus Pressglas mit Gummistopfen und Aluminiumkappe mit abnehmbarer Flip-Off-Versiegelung


Ceftazidim Pfizer ist in Packungen mit 1, 5, 10, 25 und 50 Durchstechflaschen in einem Karton mit Packungsbeilage erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer


Pfizer Pharma GmbH

Linkstr.10

10785 Berlin


Hersteller


Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgien


oder


Pfizer PGM

Zone industrielle, 29, route des Industries

37530 Pocé-Sur-Cisse

Frankreich




Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Belgien Ceftazidim Aurobindo 250 mg, 500 mg, 1g poeder voor oplossing voor injectie
Ceftazidim Aurobindo 250 mg, 500 mg, 1g, poudre pour solution injectable

Ceftazidim Aurobindo 250 mg, 500 mg, 1g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Dänemark Ceftazidim Pfizer 250 mg, 500 mg, 1g pulver til injectionsvæske, opløsning

Deutschland Ceftazidim Pfizer 250 mg, 500 mg, 1g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Italien Ceftazidima Pfizer 250 mg, 500 mg, 1g Polvere per soluzione iniettabile

Österreich Ceftazidim Aurobindo 250 mg, 500 mg, 1g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Polen Ceftazidime Pfizer 250 mg, 500 mg, 1g

Spanien Ceftazidima Aurobindo 250 mg, 500 mg, 1g polvo para solución inyectable

Schweden Ceftazidim Aurobindo 250 mg, 500 mg, 1g pulver till injektionsvätska, lösning

Vereinigtes Königreich Ceftazidime 250 mg, 500 mg, 1g powder for solution for injection


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]


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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Tabelle 1: Erwachsene und Kinder ≥ 40 kg


Intermittierende Verabreichung

Infektion

Zu verabreichende Dosis

Bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose

100 bis 150 mg/kg/Tag in drei getrennten Gaben, maximal 9 g pro Tag1

Febrile Neutropenie

1 oder 2 g alle 8 Stunden für alle Indikationen

Akute bakterielle Meningitis

Sepsis

Knochen- und Gelenksinfektionen

Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen

Komplizierte intraabdominelle Infektionen

Peritonitis in Zusammenhang mit Dialyse bei Patienten mit CAPD

Komplizierte Harnwegsinfektionen

500 mg oder 1 g alle 12 Stunden

Ohrinfektionen einschließlich chronischer purulenter Otitis media und maligner Otitis media

1 g alle 8 Stunden

Perioperative Prophylaxe bei transurethraler Prostatektomie (TURP)

1 g bei Einleitung der Anästhesie und

eine zweite Dosis bei Abnahme des Katheters

Dauerinfusion

Infektion

Zu verabreichende Dosis

Febrile Neutropenie

Initialdosis von 2 g, gefolgt von einer Dauerinfusion mit 4 bis 6 g alle 24 Stunden1

Bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose

Akute bakterielle Meningitis

Sepsis

Knochen- und Gelenksinfektionen

Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen

Komplizierte intraabdominelle Infektionen

Peritonitis in Zusammenhang mit Dialyse bei Patienten mit CAPD

1 Bei Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion wurden 9 g/Tag angewendet, ohne

dass Nebenwirkungen beobachtet wurden.

Tabelle 2: Kinder < 40 kg


Kleinkinder und Säuglinge

> 2 Monate und Kinder < 40 kg

Infektion

Übliche Dosis

Intermittierende Verabreichung

Komplizierte Harnwegsinfektionen

30 bis 100 mg/kg/Tag in zwei oder drei getrennten Gaben

Ohrinfektionen einschließlich chronischer purulenter Otitis media und maligner Otitis media externa

Neutropenische Kinder

150 mg/kg/Tag in drei getrennten Gaben, maximal 6 g/Tag

Zystische Fibrose

Meningitis

Sepsis

Knochen- und Gelenksinfektionen

Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen

Komplizierte intraabdominelle Infektionen

Peritonitis in Zusammenhang mit Dialyse bei Patienten mit CAPD

Dauerinfusion

Febrile Neutropenie

Initialdosis mit

60 bis 100 mg/kg gefolgt von einer Dauerinfusion von 100 bis 200 mg/kg/Tag

Bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose

Akute bakterielle Meningitis

Sepsis

Knochen- und Gelenksinfektionen

Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen

Komplizierte intraabdominelle Infektionen

Peritonitis in Zusammenhang mit Dialyse bei Patienten mit CAPD

Neugeborene
0 bis 2 Monate

Infektion

Übliche Dosis

Intermittierende Verabreichung

Für die meisten Infektionen

25 bis 60 mg/kg/Tag in zwei getrennten Gaben1

1 Bei Neugeborenen im Alter von 0 bis 2 Monaten kann die Serumhalbwertszeit

von Ceftazidim das 3- bis 4-fache der von Erwachsenen betragen.

Ältere Patienten

Angesichts der reduzierten Clearance von Ceftazidim bei akut erkrankten älteren Patienten sollte die Tagesdosis im Normalfall nicht mehr als insgesamt 3 g betragen, insbesondere bei Patienten im Alter von über 80 Jahren.


Eingeschränkte Nierenfunktion

Ceftazidim wird in unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte daher die Dosis reduziert werden.


Es sollte eine Dosis von 1 g als Initialdosis verabreicht werden. Die Erhaltungsdosis sollte anhand der Kreatinin-Clearance gewählt werden:


Tabelle 3: Empfohlene Erhaltungsdosis von Ceftazidim bei eingeschränkter Nierenfunktion


Kreatinin-Clearance

(ml/min)

Serumkreatinin (ca.)

µmol/l (mg/dl)

Empfohlene Einzeldosis Ceftazidim (g)

Dosisintervall (Stunden)

50 bis 31

150 bis 200

(1,7 bis 2,3)

1

12

30 bis 16

200 bis 350

(2,3 bis 4,0)

1

24

15 bis 6

350 bis 500

(4,0 bis 5,6)

0,5

24

< 5

> 500

(> 5,6)

0,5

48

Bei Patienten mit schweren Infektionen sollte die Einzeldosis um 50 % erhöht oder das Dosisintervall entsprechend verkürzt werden. Bei solchen Patienten sollten die Serumspiegel von Ceftazidim überwacht werden, und die Talspiegel bei Ende des Dosisintervalls sollten nicht über 40 mg/l liegen.

Bei Kindern sollte die Kreatinin-Clearance auf die Körperoberfläche oder die fettfreie Körpermasse bezogen werden.


Nurzur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Lösungist zu entsorgen.

Die Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Lösung ist vor der Anwendung einer Sichtprüfung auf Partikel und Verfärbungen zu unterziehen. Die Lösung sollte nur angewendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.


Anleitungen zur Herstellung der Injektionslösung

Die Mengen des zuzusetzenden Lösungsmittels zur Herstellung einer Lösung zur Injektion/Infusion und die Konzentrationen der Lösungen werden in der nachstehenden Tabelle angegeben:

intra-muskuläre Injektion

Ungefähre

Konzentration

(mg/ml)

intravenöse Injektion

Ungefähre

Konzentration

(mg/ml)

Ceftazidim Pfizer 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

1,0 ml

210

2,5 ml

90

Ceftazidim Pfizer 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

1,5 ml

260

5,0 ml

90

Ceftazidim Pfizer 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

3,0 ml

260

10,0 ml

90

Bei der Auflösung des Pulvers wird Kohlendioxid freigesetzt und es entsteht ein Überdruck. Es wird daher empfohlen, die Herstellung der Lösung nach den folgenden Anweisungen durchzuführen.


Hinweise zur Rekonstitution


1. Spritzen Sie das Lösungsmittel ein und schütteln Sie die Durchstechflasche zum Auflösen gründlich.

Beim Auflösen des Antibiotikums wird Kohlendioxid freigesetzt und es entsteht so ein Überdruck in der Durchstechflasche. Die Lösung wird innerhalb von 1 bis 2 Minuten klar.

Drehen Sie die Durchstechflasche um und drücken Sie den Spritzenkolben vor dem Durchstechen ganz durch.

Stechen Sie die Nadel durch den Stopfen der Durchstechflasche. Ziehen Sie die Lösung aus der Durchstechflasche wie gewohnt auf, wobei darauf zu achten ist, dass die Nadel immer in die Lösung eingetaucht bleibt. Der Druck in der Durchstechflasche kann das Aufziehen erleichtern.

Die aufgezogene Lösung kann Kohlendioxidbläschen enthalten, die vor der Injektion aus der Spritze zu drücken sind.


HINWEIS:Um die Sterilität des Arzneimittels sicherzustellen, ist es wichtig, darauf zu achten, dass die Entlüftungsnadel nichtdurch den Stopfen der Durchstechflasche gestochen wird, bevor das Pulver sich aufgelöst hat.


Weitere Angaben

Die Farbe der Ceftazidim-Lösungen kann je nach Konzentration, verwendetem Lösungsmittel und Lagerungsbedingungen von hellgelb bis bernsteinfarben reichen. Bei Beachtung der angegebenen Empfehlungen wird die Wirksamkeit des Arzneimittels durch solche Farbabweichungen nicht beeinträchtigt.


Bei Herstellung der Lösung zur intramuskulären Anwendung kann Ceftazidim Pfizer auch mit 0,5 % bis 1 % Lidocain-Hydrochloridlösung verdünnt werden.


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