Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ceftazidim-Pharmore 1 g – Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Ceftazidim

Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ceftazidim-Pharmore 1 g und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ceftazidim-Pharmore 1 g beachten?

3. Wie ist Ceftazidim-Pharmore 1 g anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ceftazidim-Pharmore 1 g aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Ceftazidim-Pharmore 1 g und wofür wird es angewendet?

Ceftazidim-Pharmore 1 g gehört zur Gruppe der Cephalosporin-Antibiotika (Gruppe von Breitbandantibiotika). Sie wirken gegen bestimmte krankheitserregende Bakterien indem sie das Wachstum und die Vermehrung dieser Bakterien verhindert.

Ceftazidim-Pharmore 1 g wird angewendet bei bakteriellen Infektionen, wenn diese durch Ceftazidim-empfindliche Krankheitserreger verursacht sind.

Dazu gehören Infektionen

– der Atemwege einschließlich Hals-, Nasen- und Ohreninfektionen;

– der Nieren und ableitenden Harnwege;

– der Haut und des Weichteilgewebes;

– der Geschlechtsorgane einschließlich Gonorrhoe;

– des Bauchraumes, z. B. Bauchfellentzündung (Peritonitis);

– der Knochen und der Gelenke;

– als Folge von Blutwäsche (Hämodialyse) oder Bauchfelldialyse (Peritonealdialyse);

– wie Blutvergiftung (Sepsis);

– wie Hirnhautentzündung (Meningitis).

Wenn Sie ein geschwächtes Abwehrsystem haben, kann es zur Vorbeugung von Infektionen angewendet werden.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ceftazidim-Pharmore 1 g beachten?

Ceftazidim-Pharmore 1 g darf nicht angewendet werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ceftazidim, gegen andere Antibiotika aus der Gruppe der Cephalosporine oder gegen einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.) sind.

- wenn bei Ihnen plötzlich einsetzende und/oder sehr schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (allergischer Schock) gegen Penicilline und gegen Antibiotika aus der Gruppe der Betalaktame bekannt sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ceftazidim-Pharmore 1 g ist erforderlich

Vor Therapiebeginn mit Ceftazidim-Pharmore 1 g muss sorgfältig geklärt werden, ob Sie zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Ceftazidim, andere Cephalosporine, Penicilline oder andere Betalaktam-Arzneimittel entwickelt haben. In diesen Fällen ist bei Ihnen das Risiko für schwerwiegendere allergische Reaktionen erhöht.

Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Allergie. Er wird Ihre Behandlung mit Ceftazidim-Pharmore 1 g vorher abwägen und Sie während der Behandlung sorgfältig beobachten.

Bei jeder Anwendung von Antibiotika kann es sein, dass sich andere Erreger in Ihrem Körper vermehren, gegen die das Antibiotikum nicht wirksam ist. Während der Behandlung wird Ihr Arzt auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern achten (z.B. schwere und/oder blutige Durchfälle, Pilzbefall der Schleimhäute). Folgeinfektionen können entsprechend behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn Sie Nierenprobleme haben oder sich regelmäßig einer Blutwäsche (Hämodialyse) unterziehen müssen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis neu festlegen.

Bei Anwendung von Ceftazidim-Pharmore 1 g mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzen eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ceftazidim-Pharmore 1 g wird wie folgt beeinflusst:

- Wenn Sie gleichzeitig Ceftazidim-Pharmore 1 g und das Antibiotikum Chloramphenicol anwenden, ist es möglich, dass die Wirkung der beiden Antibiotika abgeschwächt wird.

- Wenn Sie gleichzeitig hohe Dosen Ceftazidim-Pharmore 1 g und bestimmte Arzneistoffe anwenden, die die Wasserauscheidung erhöhen (z.B. Furosemid), kann die Nierenfunktion beeinträchtigt werden.

- Wenn Sie gleichzeitig hohe Dosen Ceftazidim-Pharmore 1 g und Arzneimittel, die eine nierenschädigende Wirkung haben, anwenden (z. B. Antibiotika aus der Gruppe der Aminoglykoside), kann die Nierenfunktion beeinträchtigt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eines dieser Arzneimittel einnehmen, er wird die Behandlung entsprechend anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, wird Ihr Arzt Ihnen Ceftazidim-Pharmore 1 g nur unter sorgfältiger Abwägung von Nutzen und möglichem Risiko verabreichen. Toxikologische Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf Missbildungen oder eine fruchtschädigende Wirkung.

Stillzeit:

Auch während der Stillzeit wird Ihr Arzt Ihnen Ceftazidim-Pharmore 1 g nur unter sorgfältiger Abwägung von Nutzen und möglichem Risiko verabreichen, da es in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es kann während der Behandlung zu Nebenwirkungen wie Schwindel oder Krampfanfällen kommen. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ceftazidim-Pharmore 1 g

Eine Durchstechflasche enthält 50,5 mg (2,2 mmol) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Ceftazidim-Pharmore 1 g anzuwenden?

Ceftazidim-Pharmore 1 g sollte immer genau nach der Anweisung des Arztes angewendet werden. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen.

Die Dosis ist abhängig von der Art und Schwere der bakteriellen Infektion, von Ihrem Alter, Ihrem Gewicht, Ihrer Nierenfunktion und davon, ob Sie Dialyse-Patient sind.

Bei Kindern spielt zur Ermittlung der geeigneten Dosierung zusätzlich das Körpergewicht eine Rolle.

Hinweise zur Dosierung für Ärzte und medizinisches Fachpersonal befinden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Art der Anwendung

Ceftazidim-Pharmore 1 g wird Ihnen durch medizinisches Fachpersonal 2- oder 3-mal täglich verabreicht. Vor der Infusion wird das Pulver in der Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke gelöst. Anschließend wird Ihnen Ceftazidim-Pharmore 1 g als Kurzinfusion (bis zu 30 Minuten) gegeben.

Kombinationstherapie

Es kann sein, dass Ihr Arzt bei bestimmten Erkrankungen (z.B. bei einer geringen Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut, Agranulozytose) Ceftazidim-Pharmore 1 g mit einem anderen Antibiotikum zusammen anwenden möchte.

Ceftazidim-Pharmore 1 g darf dabei jedoch nicht mit einem Antibiotikum aus der Gruppe der Aminoglykoside gemischt werden. Wenn Ihr Arzt diese beiden Antibiotika verabreichen möchte, wird er Ihnen die Infusionen nacheinander geben. Da diese Kombination unter Umständen Ihre Nierefunktion beeinträchtigen kann, wird Ihr Arzt während dieser Behandlung Ihre Nierenfunktion überwachen (siehe Abschnitt 2: Bei Anwendung von Ceftazidim-Pharmore 1 g mit anderen Arzneimitteln).

Dauer der Anwendung

Die Behandlung ist davon abhängig wie das Antibiotikum gegen die bakteriellen Krankheitserreger wirkt. Wenn Ihr Fieber gesunken ist und/oder die Symptome der Infektion abgeklungen sind, wird Ihr Arzt die Behandlung noch 2 Tage fortsetzen.

Bei längerfristiger Anwendung kann es sein, dass sich andere Keime in Ihrem Körper vermehren (z. B. Candida, Enterokokken), gegen die das Antibiotikum nicht wirksam ist. In diesem Fall wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung unterbrechen bzw. geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen. Während einer länger dauernden Behandlung werden Sie daher regelmäßig untersucht.

Wenn Ceftazidim-Pharmore 1 g überdosiert wurde, kann Ihr Arzt es durch eine Blutwäsche (Dialyse) aus Ihrem Körper entfernen. Symptome einer Überdosierung können Schmerzen und Entzündungen an der Injektionsstelle sein. Speziell bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können auch Schwindel, Kopfschmerzen, krankhaften Veränderungen im Gehirn, Brennen im Mund, Krampfanfälle und Koma auftreten.

Im Fall einer Überdosierung wird der Arzt die auftretenden Symptome behandeln, bei einer schweren Überdosierung, insbesondere bei Patienten mit Nierenversagen, eine Blutwäsche durchführen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ceftazidim-Pharmore 1 g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten: Mangel an weißen Blutkörperchen oder deren Untergruppen, Mangel an Blutplättchen, Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Lymphozytose).

Nicht bekannt: Erhöhte Anzahl einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen(Eosinophilie), Blutarmut durch Abbau der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), erhöhte Anzahl an Blutplättchen(Thrombozytose).

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Bewusstseinsstörungen, Krämpfe

Selten: Missempfindungen z.B. Kribbeln, Taubheitsgefühl, Brennen (Parästhesie) und schlechter Geschmack im Mund.

Häufigkeit nicht bekannt: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen die Dosis nicht entsprechend herabgesetzt worden war, wurde über neurologische Folgeerscheinungen mit Muskelzittern (Tremor), Einzelzuckungen von Muskeln (Myoklonien), Krämpfen, krankhaften Veränderungen am Gehirn (Enzephalopathie) und Koma berichtet. Um diese unerwünschten Wirkungen zu vermeiden, wird Ihr Arzt die Dosierungsrichtlinien bei eingeschränkter Nierenfunktion beachten.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Gelegentlich: Übelkeit,Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen.

Selten: Pilzerkrankung im Mund (Mundsoor), schwere Darminfektionen unter Umständen mit blutigem Durchfall (pseudomembranöse Colitis).

Hinweis:

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen informieren Sie bitte sofort den Arzt oder Notarzt. Eine pseudomembranöse Colitis kann lebensbedrohlich sein. Ihr Arzt wird die Behandlung sofort absetzen und eine geeignete Therapie einleiten. Arzneimittel gegen den Durchfall, die die Darmmuskulatur lähmen, dürfen nicht angewendet werden.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Selten: eingeschränkte Nierenfunktion (Verminderung der glomerulären Filtrationsrate und Anstieg von Blutharnstoff und Blutkreatinin).

Nicht bekannt: Akutes Nierenversagen, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig: Hautausschlag mit juckendenQuaddeln (Urtikaria/Nesselsucht), Hautjucken (Pruritus), Gesichts- bzw. Hautröte mit Wärmegefühl, fleckige Bläschen auf der Haut möglicherweise auf größere Flächen verteilt (makulopapulöser Hautausschlag/Exanthem).

Selten: Hauterkrankung aufgrund allergischer Reaktion (Erythema multiforme), Erkrankung aufgrund allergischer Reaktion mit Störungen des allgemeinen Befindens, Fieber, Hautveränderungen, Blasenbildung der Schleimhäute im Mundbereich und an Geschlechtsorganen (Stevens-Johnson Syndrom), großflächige Ablösung der Schleimhäute oder oberen Hautschichten (toxische epidermale Nekrolyse).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

Gelegentlich: Infektionen durch nichtempfindliche, widerstandsfähige Keime (z. B. Pilzinfektion in Mund und Vagina / Candidiasis).

Hinweis:

Bei längerfristiger Anwendung kann es sein, dass sich andere Keime in Ihrem Körper vermehren (z. B. Candida, Enterokokken), gegen die das Antibiotikum nicht wirksam ist. In diesem Fall wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung unterbrechen bzw. geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen. Während einer länger dauernden Behandlung werden Sie daher regelmäßig untersucht.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: Venenentzündung(Phlebitis) oder Venenthrombose (Thrombophlebitis), Schmerzen, Entzündungen an der Injektionsstelle nach der intravenösen Anwendung.

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen, Zunge und/oder Kehlkopfschwellungen mit hierdurch bedingter Atemwegsverengung (Angioneurotisches Ödem), Überempfindlichkeitsreaktionen mit Kreislaufversagen, Bronchialkrämpfen und Blutdruckabfall (Anaphylaxie).

Hinweis:

Informieren Sie bei Auftreten dieser Überempfindlichkeitsreaktionen sofort den Arztoder Notarzt, damit die Behandlung abgesetzt und ggf. eine Notfallbehandlung durchgeführt werden kann. Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten: Erhöhte Blutwerte von Leberenzymen wie z. B. Gamma-Glutamyltransferase, Lactatdehydrogenase, Alkalische Phosphatase, Alanintransaminase, Aspartattransaminase.

Sehr selten: Gelbsucht.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Ceftazidim-Pharmore 1 g aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über +25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Es dürfen nur frisch zubereitete Lösungen verwendet werden.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Rest-Lösung ist zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwaser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Ceftazidim-Pharmore 1 g enthält

Der Wirkstoff ist: Ceftazidim 5 H₂O

1 Durchstechflasche Ceftazidim-Pharmore 1 g enthält 1164,8 mg Ceftazidim 5 H₂O, entsprechend 1000 mg Ceftazidim

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcarbonat (wasserfrei), Kohlendioxid (Schutzgas), Stickstoff (Schutzgas)

Wie Ceftazidim-Pharmore 1 g aussieht und Inhalt der Packung

Durchstechflasche (77 ml) aus klarem Glas; verschlossen mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe.

Packungen mit 1, 2, 5, 10, 20, 25, 50 und 100 Durchstechflaschen mit 1303 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmore GmbH

Gildestraße 75

D-49479 Ibbenbüren

Hersteller

Glaxosmithkline Manufacturing S.P.A.

Via Alessandro Fleming, 2

37135 Verona

Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2012.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Dosierung

Dosierung bei normaler Nierenfunktion

In Abhängigkeit von der individuellen Anwendungssituation und der jeweils zu verabreichenden Einzeldosis sollte entschieden werden, welche der für Ceftazidim-haltige Arzneimittel verfügbaren Darreichungsformen (Injektion oder Infusion) und Wirkstoffstärken angewendet werden soll.

¹ Bei akut erkrankten älteren Patienten ist die Clearance von Ceftazidim üblicherweise reduziert.

* Hierfür steht eine entsprechend geeignete Wirkstoffstärke (2g) des Arzneimittels zur Verfügung.

Für die Anwendung bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bis 12 Jahren ist das Arzneimittel Ceftazidim-Pharmore 1 g auf Grund seiner Wirkstoffstärke nicht geeignet. Für die Anwendung in diesen Altersgruppen stehen entsprechend geeignete Ceftazidim-haltige Arzneimittel zur Verfügung.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Da Ceftazidim ausschließlich durch glomeruläre Filtration ausgeschieden wird (s.a. Abschnitt 5.2), richtet sich die Ceftazidim-Dosis bei eingeschränkter Nierenfunktion nach der individuellen Kreatininclearance.

Bei einer Einschränkung der Nierenfunktion ab einer Kreatinin-Clearance ≤50 ml/min und unter Berücksichtigung von Talspiegeln, die 40mg/ml vor einer erneuten Infusion nicht überschreiten sollten, muss die Ceftazidim-Dosis für Erwachsene in einem Ausmaß reduziert werden, das die Anwendung von Ceftazidim-Pharmore 1 g nur im Bereich der Einschränkung der Kreatinin-Clearance bis 16 ml/min (s. Tabelle) erlaubt.

- Erwachsene:

Eine Initialdosis von 1 g Ceftazidim kann verabreicht werden.

Kreatinin-Clearance [ml/min]	Einzeldosis Ceftazidim (g)	Dosierungs-Intervall (Std.)
50 – 31	1	12
30 – 16	1	24
15 – 6	0,5*	24
< 5	0,5*	48

* Hierfür steht eine entsprechend geeignete Wirkstoffstärke des Arzneimittels zur Verfügung.

Dosierung bei Hämodialyse und Hämofiltration

Da bei Patienten mit Nierenversagen unter kontinuierlicher arterio-venöser Hämodialyse oder mit High-Flux-Hämofiltration in der Intensiv-Therapie eine Tagesdosis von 1 g, aufgeteilt in mehrere Einzeldosen und für Low-Flux-Hämofiltration die Dosierung wie bei eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen wird, ist Ceftazidim-Pharmore 1 g auch bei diesen Patienten zur Anwendung auf Grund seiner Wirkstoffstärke nicht geeignet.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, soweit die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist.

Art der Anwendung

Ceftazidim-Pharmore 1 g wird als intravenöse Kurzinfusion über 20-30 Minuten verabreicht.

Zubereitung der Infusionslösung

Die Trockensubstanz wird in der Durchstechflasche mittels einer Überleitungskanüle in 40 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Nach Zugabe von Wasser für Injektionszwecke zur Trockensubstanz kommt es zur Kohlendioxidentwicklung und zum Druckanstieg. Die aufgezogene Lösung kann noch kleine Kohlendioxidbläschen enthalten, die aber bedeutungslos sind.

Kombinationstherapie:

Sofern dieses angezeigt ist (z. B. bei Agranulozytose), kann Ceftazidim-Pharmore 1 g mit Aminoglykosid-Antibiotika oder anderen β-Lactam-Antibiotika kombiniert werden. Ceftazidim-Pharmore 1 g darf dabei jedoch nicht mit Aminoglykosiden im Infusionsbesteck oder in der Spritze gemischt werden. Bei Kombination mit Aminoglykosiden sollte die Nierenfunktion überwacht werden (siehe Abschnitt 2 „Bei Anwendung von Ceftazidim-Pharmore 1 g mit anderen Arzneimitteln“). Bei Verdacht auf Infektionen mit Bacteroides fragilis kann Ceftazidim-Pharmore 1 g auch mit Antibiotika, die gegen Anaerobier wirksam sind, kombiniert werden.

Inkompatibilitäten:

Ceftazidim-Pharmore 1 g ist in Natriumhydrogencarbonatlösungen weniger stabil als in anderen Lösungen und sollte deshalb damit nicht gemischt werden.

Ceftazidim und Aminoglykoside dürfen wegen des Risikos einer Präzipitation nicht in einer Lösung gemischt werden. Um eine Präzipitation zu vermeiden, sollten für die Applikationen von Ceftazidim und Vancomycin getrennte Zugänge verwendet werden.