Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 g

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Ceftazidim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 g und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 g beachten?

3. Wie ist Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 g anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 g aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 gund wofür wird es angewendet?

Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 g ist einbakterizid wirkendes Cephalosporin-Antibiotikum (Gruppe von Breitbandantibiotika), das seine Wirkung durch die Verhinderung der Zellwandsynthese der Bakterien entfaltet.

Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 g wird angewendet bei

- schweren Infektionen, wenn diese durch Ceftazidim-empfindliche Erreger verursacht sind.

Infektionen

- der Atemwege einschließlich Hals-, Nasen- und Ohreninfektionen

- der Nieren und ableitenden Harnwege

- der Haut und des Weichteilgewebes

- der Geschlechtsorgane einschließlich Gonorrhoe

- des Bauchraumes, z. B. Bauchfellentzündung (Peritonitis)

- der Knochen und der Gelenke

- als Folge von Hämodialyse (Blutwäsche) oder Peritonealdialyse (intrakorporales Blutreinigungsverfahren)

Blutvergiftung (Sepsis), Hirnhautentzündung (Meningitis), zur Vorbeugung von Infektion bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 gbeachten?

Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 g darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ceftazidim oder andere Cephalosporine sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 g ist erforderlich

- Bei Penicillin-Empfindlichkeit muss eine mögliche Kreuzallergie beachtet werden. Vor Therapiebeginn muss geklärt werden, ob der Patient zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Ceftazidim, andere Cephalosporine, Penicilline oder auch andere Arzneimittel entwickelt hat.

- Bei Patienten, die auf Penicilline oder andere Betalaktame eine allergische Reaktion gezeigt haben, ist besondere Vorsicht geboten (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

- Wie bei anderen Cephalosporinen mit erweitertem Spektrum und Penicillinen können anfänglich empfindliche Stämme von Enterobacterspp. eine Resistenz während der Therapie mit Ceftazidim entwickeln. Wenn klinisch angebracht, sollte während der Behandlung von Infektionen mit Enterobacterspp. ein regelmäßiger Test auf Empfindlichkeit in Betracht gezogen werden.

- Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft ist das Risiko für schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen bei Injektions- bzw. Infusionsbehandlung erhöht, weshalb Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 gin solchen Fällen mit besonderer Vorsicht angewendet werden sollte.

- Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind.

Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute). Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.

Einfluss auf Laborparameter

Unter der Behandlung mit Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 g kann in seltenen Fällen der Coombs-Test falsch-positiv ausfallen.

Ebenso können nicht-enzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung ein falsch-positives Resultat ergeben. Deshalb ist der Harnzucker unter der Therapie mit Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 genzymatisch zu bestimmen.

Kinder

Bei Kindern muss die Dosis angepasst werden (siehe 3. „Wie ist Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 ganzuwenden?“).

Ältere Menschen

Aufgrund einer möglichen Niereneinschränkung muss bei älteren Patienten die Dosis entsprechend der Nierenfunktion angepasst werden. Dies gilt besonders bei Patienten über 75 Jahre (siehe 3. „Wie ist Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 ganzuwenden?“).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Einschränkung der Nierenfunktion muss die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe 3. „Wie ist Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 ganzuwenden?“).

Bei Anwendung von Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 g mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 gwird wie folgt beeinflusst:

- Abschwächung der Wirkung
Bei Kombination von Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 gmit Chloramphenicol sollte berücksichtigt werden, dass die Wirkung von Ceftazidim möglicherweise durch antagonistische (wechselseitige Wirkungsabschwächung) Effekte zwischen beiden Substanzen beeinträchtigt sein kann.

- Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Hochdosierte Behandlungen mit Cephalosporinen sollten mit Vorsicht durchgeführt werden bei Patienten, die gleichzeitig stark wirkende, die Harnausscheidung erhöhende Arzneistoffe (z. B. Furosemid) oder potentiell nierenschädigende Präparate (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika) erhalten, weil eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch solche Kombinationen nicht ausgeschlossen werden kann. Klinische Erfahrungen zeigen allerdings, dass dieses mit Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 gin der empfohlenen Dosierung unwahrscheinlich ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ceftazidim passiert die Plazentaschranke. Ausreichende Erfahrungen mit einer Anwendung von Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 gam Menschen während der Schwangerschaft liegen bisher nicht vor. Deshalb sollte Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 gbis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 g geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. In der Stillzeit sollte Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 gnur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Der gestillte Säugling sollte auf eine Irritation der Darmflora mit möglicher Sprosspilzbesiedlung und auf eine Sensibilisierung gegen Cephalosporin-Antibiotika hin beobachtet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 g

Eine Durchstechflasche Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 genthält 4,4 mmol (102,4 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 gANZUWENDEN?

Wenden Sie Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 g immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

- bei normaler Nierenfunktion

Erwachsene mit normaler Nierenfunktion:

Die übliche Tagesdosis beträgt zwischen 2 und 6 — im Regelfall 3 bis 4 — Gramm Ceftazidim. Diese Gesamtdosis kann entsprechend der Tabelle 2 aufgeteilt werden.

Tabelle 2: Dosierung bei normaler Nierenfunktion für Erwachsene

Art der Infektion	Einzeldosis	Dosierungs-intervall	Tagesdosis
Unkomplizierte Infektionen, bei denen ein empfindlicher Erreger nachgewiesen oder vermutet werden kann; Harnwegsinfektionen	1 g	12 Std.	2 g
Infektionen, bei denen verschiedene Erreger mit hoher bis mittlerer Empfindlichkeit nachgewiesen oder vermutet werden können	1 g 2 g	8 Std. 12 Std.	3 g 4 g
Unklare bakterielle Erkrankungen, die nicht lokalisiert werden können sowie bei bedrohlichem Zustand des Patienten	2 g	8 Std.	6 g
Patienten mit Mukoviszidose	2(–3) g	8 Std.	6(–9) g

Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und Kinder mit normaler Nierenfunktion:

Die Dosierung von Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 grichtet sich nach Alter und Gewicht des Kindes gemäß Tabelle 3.

Tabelle 3: Dosierung bei normaler Nierenfunktion für Neugeborene, Säuglinge und Kinder

Neugeborene, Säuglinge 0-8 Wochen	12,5-30 mg/kg Körpergewicht alle 12 Std.
Säuglinge ab 2 Monate bis unter 1 Jahr	25-50 mg/kg Körpergewicht alle 12 Std.
Kleinkinder und Kinder ab 1 Jahr bis 14 Jahre	15-50 mg/kg Körpergewicht alle 12 Std. oder 10-33 mg/kg Körpergewicht alle 8 Std.
Infektionen bei Kindern bis 14 Jahre, die eine höhere Dosierung von Antibiotika erfordern, z. B. bei Mukoviszidose oder bakterieller Meningitis	bis zu 50 mg/kg Körpergewicht alle 8 Std. (Maximaldosis: 6 g/Tag)

- bei älteren Patienten

Da Ceftazidim fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden wird, kann bei älteren Patienten aufgrund einer verminderten Nierenfunktion eine Dosisanpassung erforderlich sein. Dies gilt insbesondere für über 75-jährige Patienten. Normalerweise sollte in der Akutphase einer Infektionserkrankung bei älteren Patienten eine Tagesdosis von 3 g Ceftazidim nicht überschritten werden (siehe auch Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion). Bei guter Nierenfunktion oder bei besonders schweren Infektionen können auch höhere Tagesdosen gegeben werden.

- bei eingeschränkter Nierenfunktion

Da Ceftazidim fast ausschließlich über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Dosierung entsprechend dem Grad der Nierenfunktionseinschränkung reduziert werden. In Fällen, bei denen die Dosis nicht angemessen reduziert worden war, wurden gelegentlich neurologische Folgeerscheinungen berichtet.

Erwachsene mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Initial können 1-2 g Ceftazidim verabreicht werden. Nach dieser Initialdosis gelten die Empfehlungen der Tabelle 4 für die Erhaltungsdosierung. Die angegebenen reduzierten Einzeldosen beruhen auf einer angenommenen Dosierung von 4 g/Tag bei normaler Nierenfunktion. Würden bei normaler Nierenfunktion 6 g/Tag gegeben werden, können die entsprechenden Einzeldosen in Tabelle 4 um 50 % heraufgesetzt bzw. das Dosierungsintervall entsprechend verkürzt werden. Bei diesen Patienten sollten die Ceftazidim-Werte vor einer erneuten Injektion 40 mg/l nicht überschreiten.

Wenn nur die Serumkreatininwerte bekannt sind, kann die Kreatinin-Clearance nach folgender Formel (Cockcroft-Gleichung) ermittelt werden:

Körpergewicht (kg) x (140 – Alter in Jahren)

K reatinin-Clearance (ml/min) =

72 x Serumkreatinin (mg/dl)

Für Frauen muss das Ergebnis mit dem Faktor 0,85 multipliziert werden (für die Umrechnung von μmol/l in mg/dl wird der Serumkreatininwert durch den Faktor 88,4 dividiert).

Tabelle 4: Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion für Erwachsene:

Kreatinin-Clearance (ml/min)	Serum-Kreatinin (ca.)* in μmol/l; (in mg/dl)	Empfohlene Einzeldosis (g)	Dosierungsintervall (h)
50-31 30-16 15-6 < 5	150-200 (1,7-2,3) 200-350 (2,3-4,0) 350-500 (4,0-5,6) > 500 ( > 5,6)	1,0 1,0 0,5 0,5	12 24 24 48

* Die Serum-Kreatininwerte sind Richtwerte, die nicht für alle Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion genau den gleichen Grad der Einschränkung angeben; dieses gilt insbesondere für ältere Patienten, bei denen die Nierenfunktion aufgrund der Serum-Kreatinin-Konzentration überschätzt wird.

Kinder und Säuglinge ab 2 Monate mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Initial können die angegebenen Normaldosen verabreicht werden. Nach dieser Initialdosis gelten die Empfehlungen der Tabelle 5 für die Erhaltungsdosis.

Für Kinder ab 1 Jahr mit Nierenfunktionseinschränkung, die bei normaler Nierenfunktion die Maximaldosis von 6 g/Tag erhalten würden, kann die angegebene Einzeldosis um 50 % heraufgesetzt bzw. das Dosierungsintervall entsprechend verkürzt werden. Bei diesen Patienten sollten die Ceftazidim-Werte vor einer erneuten Injektion 40 mg/l nicht überschreiten.

Tabelle 5: Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion für Kinder und Säuglinge ab 2 Monate:

Kreatinin-Clearance (ml/min)**	Serum-Kreatinin (ca.)* in μmol/l; (in mg/dl)	Empfohlene Einzeldosis (mg/kg)	Dosierungsintervall (h)
50-31 30-16 15-6 < 5	150-200 (1,7-2,3) 200-350 (2,3-4,0) 350-500 (4,0-5,6) > 500 ( > 5,6)	25 25 12,5 12,5	12 24 24 48

* Die Serum-Kreatininwerte sind Richtwerte, die nicht für alle Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion genau den gleichen Grad der Einschränkung angeben.

**Bezogen auf die Körperoberfläche.

- bei Dialyse

Ceftazidimist dialysierbar. Die Serum-Halbwertszeit von Ceftazidim liegt während der Hämodialyse zwischen 3 und 5 Stunden. Nach Beendigung der Dialyse ist es erforderlich, die entsprechende Erhaltungsdosis erneut zu verabreichen. Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 gkann auch bei Peritonealdialyse und kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) verabreicht werden. Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 gkann in die Dialyselösung (im Allgemeinen 125-250 mg auf 2 l Lösung) gegeben werden.

Art der Anwendung

Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 gkann in eine Vene einlaufen gelassen (intravenös infundiert) werden.

Kombinationstherapie

Sofern dieses angezeigt ist (z. B. bei Agranulozytose), kann Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 gmit Aminoglykosid-Antibiotika oder anderen Betalaktam-Antibiotika kombiniert werden. Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 gdarf dabei nicht mit Aminoglykosiden im Infusionsbesteck oder in der Spritze gemischt werden. Bei Kombination mit Aminoglykosiden sollte die Nierenfunktion überwacht werden (siehe „Bei Anwendung von Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 gmit anderen Arzneimitteln“). Bei Verdacht auf Infektionen mit Bacteroides fragilis kann Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 gauch mit Antibiotika, die gegen Anaerobier wirksam sind, kombiniert werden.

Wichtiger Hinweis:

Die intraarterielle Injektion kann zu arteriellen Spasmen und Nekrosen führen und muss daher vermieden werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger und dem klinischen und bakteriologischen Erscheinungsbild abhängig. Nach Entfieberung oder Abklingen der klinischen Symptome sollte die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden.

Bei längerfristiger Anwendung kann es zu vermehrtem Wachstum von nicht-empfindlichen Keimen (z. B. Candida, Enterokokken) kommen, so dass es u. U. erforderlich ist, die Behandlung zu unterbrechen bzw. geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen. Während einer länger dauernden Behandlung sollte der Patient regelmäßig überwacht werden.

Wenn Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 güberdosiert wurde, kann es dialysiert werden. Die Serumhalbwertszeit von Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 gwährend der Hämodialyse liegt zwischen 3 und 5 Stunden. Untersuchungen über das Verhalten von Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 gbei forcierter Diurese liegen nicht vor.

Vergiftungen durch Cephalosporine sind nicht bekannt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 g zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 gnicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Magen-Darm-Trakt

Sehr selten: Pseudomembranöse Colitis

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Colitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, der die Behandlung mit Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 gggf. sofort beendet und eine geeignete Therapie einleiten wird. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Quincke-Ödem und Anaphylaxie (einschließlich Bronchialkrampf und Blutdruckabfall). In diesen Fällen ist die Behandlung mit Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 gabzusetzen und ggf. eine Notfallbehandlung durchzuführen. Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Candidiasis im Urogenitaltrakt.

Bei längerfristiger Anwendung kann es zu vermehrtem Wachstum von nicht-empfindlichen Keimen (z. B. Candida, Enterokokken) kommen, so dass es u. U. erforderlich ist, die Behandlung zu unterbrechen bzw. geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Während einer länger andauernden Behandlung sollte der Patient regelmäßig überwacht werden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Erhöhung oder Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie, Thrombozytose) und Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie), Agranulozytose, Anstieg der eosinophilen Blutkörperchen (Eosinophilie), Vermehrung der Lymphozyten (Lymphozytose), sehr selten hämolytische Anämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Masernähnliche (makulopapulöse) oder nesselsuchtartige (urtikarielle) Ausschläge, Fieber, Juckreiz. Wie auch bei anderen Cephalosporinen sind vereinzelt Fälle von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse berichtet worden.

Erkrankungen des Nervensystems

Seltenere unerwünschte Wirkungen mit häufig unklarer Ursache können sein:

Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesie und schlechter Geschmack im Mund. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei denen die Dosis nicht entsprechend herabgesetzt worden war, wurde über neurologische Folgeerscheinungen mit Tremor, Myoklonien, Krämpfen und Enzephalopathie berichtet.

Um unerwünschte Wirkungen zu vermeiden, sollten die Dosierungsrichtlinien bei eingeschränkter Nierenfunktion beachtet werden (siehe 3. „Wie ist Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 ganzuwenden?“).

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Übelkeit und Erbrechen, Durchfälle, Bauchschmerzen und sehr selten Mundsoor.

Leber- und Gallenerkrankungen

Erhöhung von Leberenzymen im Serum (SGOT, SGPT, LDH, -GT, alkalische Phosphatase).

Sehr selten trat Gelbsucht auf.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Erhöhung des Blutharnstoffs, des Harnstoff-Stickstoffs im Blut und/oder der Serumkreatininwerte.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Seltenere unerwünschte Wirkungen mit häufig unklarer Ursache können sein:

Vaginitis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Entzündliche Reizungen der Venenwand sowie Schmerzen und Entzündungen an der Injektionsstelle.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 gaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Es sollten normalerweise nur frisch zubereitete Lösungen verwendet werden. Im Ausnahmefall kann die Lösung bei Raumtemperatur (nicht über + 25 °C) bis zu 4 Stunden bzw. bei Lagerung im Kühlschrank bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Bei zubereiteten Lösungen von Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 gkann bei Lagerung eine Intensivierung der schwach gelblichen Farbe auftreten, die bei Beachtung der angegebenen Lagerungsempfehlungen ohne Bedeutung für die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Antibiotikums ist.

6. Weitere Informationen

Was Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 g enthält

Der Wirkstoff istCeftazidim-Pentahydrat, entsprechend 2,0 g Ceftazidim.

1 Durchstechflasche Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 gmit 2,562 g Pulver enthält 2,392 g Ceftazidim-Pentahydrat, entsprechend 2,0 g Ceftazidim.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumcarbonat (wasserfrei), Kohlendioxid.

Wie Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 g aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis cremfarbenes kristallines Pulver.

Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 g ist in Packungen mit 5 Durchstechflaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

www.ratiopharm.de

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

April 2007

Versionscode: Z03

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 gkann gemäß nachfolgender Tabelle infundiert werden.

Tabelle 1: Lösungsmittelmenge für die Infusion

	i.v.-Infusion
Ceftazidim-ratiopharm® 2,0 g	40 ml

Die Trockensubstanz wird in der Durchstechflasche gelöst. Nach Zugabe des Lösungsmittels zur Trockensubstanz kommt es zur Kohlendioxidentwicklung und zum Druckanstieg. Die aufgezogene Lösung kann noch kleine Kohlendioxidbläschen enthalten, die aber bedeutungslos sind.

Intravenöse Infusion

Für die intravenöse Infusion wird die Trockensubstanz mittels einer Überleitungskanüle in 40 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst und entweder als Kurzinfusion (bis zu 30 Minuten) oder als Dauertropfinfusion gegeben. Bei einer laufenden Infusion kann die Lösung in den Infusionsschlauch injiziert werden. Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 gkann mit gebräuchlichen Infusionslösungen gemischt werden (siehe Mischbarkeit).

Mischbarkeit

Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 g ist mit folgenden Infusionslösungen bei Raumtemperatur (nicht über + 25 °C) bis zu 4 Stunden kompatibel:

Ceftazidim-Konzentration zwischen 1 mg/ml und 40 mg/ml

Natriumchloridlösung 0,9 %

Ringer-Lactat-Lösung

Ringer-Lösung

Glucoselösung 10 %

Lidocainhydrochlorid 1,0 %

Aqua ad inj.

Ceftazidim-Konzentration 40 mg/ml

Glucoselösung 5 %

Glucoselösung 5 % + Natriumchloridlösung 0,2 %

Glucoselösung 5 % + Natriumchloridlösung 0,45 %

Glucoselösung 5 % + Natriumchloridlösung 0,9 %

Dextran 40 10 % + Natriumchloridlösung 0,9 %

Dextran 70 6 % + Natriumchloridlösung 0,9 %

Lidocainhydrochlorid 0,5 %

Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 g ist in Konzentrationen zwischen 0,05 % und 0,25 mg/ml mit Dialyselösungen zur Intraperitonealdialyse (Glucose 1,36 %, Natriumchlorid 0,538 %, Calciumchlorid 0,0161 %, Magnesiumchlorid 0,0024 %, Natriumhydrogencarbonat 0,21 %, Natrium-(S)-lactat 0,168 %) bei Raumtemperatur (nicht über + 25 °C) bis zu 4 Stunden kompatibel.

Unter gleichen Bedingungen sind Mischungen mit folgenden anderen Arzneimittellösungen bei einer Ceftazidim-Konzentration von 4 mg/ml kompatibel:

Hydrocortison (als Hydrocortison-21-hydrogensuccinat, Natriumsalz) 1 mg/ml in 0,9%iger Natriumchlorid- oder 5%iger Glucoselösung,

Cefuroxim (als Cefuroxim-Natrium) 3 mg/ml in 0,9%iger Natriumchloridlösung,

Heparin 10 I.E./ml oder 50 I.E./ml in 0,9%iger Natriumchloridlösung,

Kaliumchlorid 10 mÄquivalent/l oder 40 mÄquivalent/l in 0,9%iger Natriumchloridlösung.

Eine gleiche Haltbarkeit haben auch Mischungen aus Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 g-Lösung (500 mg/1,5 ml) und Metronidazol Injektionslösung (500 mg/100 ml). Mischungen von Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 g (500 mg/1,5 ml, 1000 mg/1,5 ml) mit Lidocainhydrochloridlösungen (0,5 %, 1 %) können ebenfalls 4 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über + 25 °C) aufbewahrt werden.

Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 gist in Natriumhydrogencarbonatlösungen weniger stabil als in anderen Infusionslösungen und sollte deshalb damit nicht gemischt werden.

Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 g darf nicht mit Aminoglykosiden im Infusionsbesteck oder in der Spritze gemischt werden.

Bei Zugabe von Vancomycin zu Ceftazidim-ratiopharm^®2,0 g-Lösungen kann ein Niederschlag entstehen. Bei Therapie mit beiden Arzneimitteln empfiehlt es sich deshalb, das Infusionsgerät auszuspülen, bevor das andere Arzneimittel verabreicht wird.