Document: 08.07.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 21.02.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 05.07.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 08.07.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 57191.00.01

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PC Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung des Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

PE Elfaxone 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

PF Wirkstoff: Ceftriaxon-Dinatrium

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ceftriaxon-Dinatrium.

Eine Durchstechflasche enthält 1193,7 mg Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H₂O entsprechend 1000 mg Ceftriaxon.

PH Das Arzneimittel enthält keine weiteren sonstigen Bestandteile.

P4 Elfaxone 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung steht in Packungen mit 1, 5, 7 oder 10 Durchstechflaschen zur Verfügung.

PC1 1. WAS IST Elfaxone 1 g UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 Elfaxone 1 g ist ein Antibiotikum (ein Cephalosporin der dritten Generation)

PD 1.2 von:

M.R. Pharma GmbH

Waldstraße 30

22889 Tangstedt

P5 hergestellt von:

Hikma Farmacêutica (Portugal) Lda.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B

Fervença

2715-775 Terrugem SNT

Portugal

PK 1.3 Elfaxone 1 g wird angewendet zur Behandlung der folgenden schweren Infektionen, wenn diese durch Mikroorganismen verursacht wurden, die empfindlich gegen Ceftriaxon sind und eine parenterale Behandlung erforderlich ist:

• Blutvergiftung (Sepsis)

• Hirnhautentzündung (bakterielle Meningitis)

• Infektionen der Knochen oder Gelenke

• Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

• Lungenentzündung (Pneumonie)

• Tripper (Gonorrhoe)

Ceftriaxon kann allein oder in Kombination mit einem anderen antibakteriellen Wirkstoff zur postoperativen Infektionsprophylaxe in der Chirurgie (Herz- und Gefäßchirurgie, Urologie und kolorektale Eingriffe) angewendet werden. Bei kolorektalen Eingriffen muss Ceftriaxon mit einem gegen anaerobe Erreger wirksamen antibakteriellen Wirkstoff kombiniert werden.

Die offiziellen örtlichen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu beachten.

PC2 2. WAS MUSS VOR DER ANWENDUNG VON Elfaxone 1 g BEACHTET WERDEN?

PL 2.1 Elfaxone 1 g darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ceftriaxon oder andere Antibiotika dieser Arzneimittelgruppe (Cephalosporine)sind.

• bei Neugeborenen mit Gelbsucht, Hypalbuminämie (Verminderung des Eiweißes Albumin im Blut), Azidose oder bei anderen Umständen, z. B. Unreife, bei denen mit einer eingeschränkten Bindungskapazität für den Gallenfarbstoff Bilirubin zu rechnen ist. Wenn Sie diesbezüglich unsicher sind, befragen Sie Ihren Arzt.

Intramuskuläre Anwendung:

Da Ceftriaxon für eine intramuskuläre Injektion in einer 1%igen Lidocainhydrochlorid-Lösung gelöst werden soll (siehe Abschnitt 3 "Wie ist Elfaxone 1 g anzuwenden?"), sind die folgenden Bedingungen zu beachten:

Lidocain-haltige Lösungen dürfen niemals angewendet werden

- zur intravenösen Anwendung;

- während Schwangerschaft und Stillzeit;

- bei Kindern unter 30 Monaten;

- bei Patienten mit Störungen der Herzfunktion, insbesondere bei akuter Herzinsuffizienz und Erregungsleitungsstörungen.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Elfaxone 1 g ist erforderlich

(mit z. B. Adrenalin/Epinephrin, Antihistaminika, Corticosteroiden, Sympathomimetika und, falls erforderlich, künstlicher Beatmung) eingeleitet werden.

• wenn bei Ihnen gleichzeitig Funktionsstörungen der Niere und der Leber bestehen. In diesen Fällen ist eine Reduktion der Dosis (siehe Abschnitt 3 "Wie ist Elfaxone 1 g anzuwenden?") erforderlich.

• wenn bei Ihnen während oder nach einer Behandlung mit Elfaxone 1 g Durchfälle auftreten, da es hierbei zu einer so genannten pseudomembranösen Entzündung des Dickdarmes (pseudomembranöse Kolitis) kommen kann; in diesem Fall wird Ihr behandelnder Arzt über eine Beendigung der Behandlung mit Elfaxone 1 g entscheiden und gegebenenfalls eine geeignete Therapie (z. B. Einnahme des Antibiotikums Vancomycin) einleiten. Antiperistaltika dürfen nicht angewendet werden.

• wenn bei Ihnen Symptome auftreten, die auf eine Gallenblasenerkrankung hindeuten, da in solchen Fällen die Behandlung mit Elfaxone 1 g beendet werden muss.

Es wurde hierbei über abnorme Ultraschallbefunde berichtet, die sowohl das nicht schattengebende Echo im Sinne eines Sludgephänomens, als auch das schattengebende Echo, das als Vorhandensein von Gallensteinen fehlinterpretiert werden könnte, umfassen. Chemisch handelt es sich bei diesen Schattenphänomenen überwiegend um Calciumsalze des Ceftriaxons. Sie sind vorübergehender Natur und bilden sich nach Absetzen der Behandlung und Einleiten einer konservativen Therapie zurück.

Wie bei anderen Antibiotika kann es zu Superinfektionen durch Mikroorganismen kommen, die nicht Ceftriaxon-empfindlich sind.

Ausfällungen von Ceftriaxon in der Gallenblase können bei Patienten aller Altersgruppen auftreten, dies ist jedoch bei Kindern und Kleinkindern wahrscheinlicher, die bezogen auf das Körpergewicht in der Regel höhere Ceftriaxon-Dosen erhalten (siehe unten).

Die Substanzklasse der Cephalosporine (zu der auch

Elfaxone 1 g gehört) neigt dazu, an die Oberfläche von roten Blutkörperchen zu binden und mit Antikörpern zu reagieren, die gegen den Wirkstoff gerichtet sind, wodurch ein positiver Coombs-Test (besonderer Bluttest) und gelegentlich eine leichte Form einer hämolytischen Anämie (Verminderung der roten Blutkörperchen) hervorgerufen wird. In dieser Hinsicht kann eine Kreuzreaktivität mit Penicillinen bestehen.

Die Behandlung mit Elfaxone 1 g kann, wie bei anderen Antibiotika, zu falsch-positiven Galaktosämie-Tests führen.

Ebenso können nicht-enzymatische Methoden zur Zuckerbestimmung im Harn falsch-positiv ausfallen. Daher sollten Harnglukosebestimmungen während einer Behandlung mit Ceftriaxon enzymatisch durchgeführt werden.

Bei Patienten, die mit Ceftriaxon behandelt wurden, wurde über sehr seltene Fälle einer Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung) berichtet. Bei einigen Patienten lagen Risikofaktoren für eine Cholestase oder Gallensteine vor, eine Operation, eine schwere Grunderkrankung oder eine komplette Ernährung über die Venen (parenteral). Eine Rolle von Ceftriaxon als Auslöser für Risikofaktoren, die zu einer Pankreatitis führen, kann nicht ausgeschlossen werden.

Wie bei anderen Antibiotika besteht die Möglichkeit des gelegentlichen Auftretens eines Vitamin K-Mangels.

Bei einer Kombinationstherapie gegeben, dürfen Ceftriaxon und Aminoglykoside (Gruppe von Antibiotika) nicht in derselben Spritze oder Infusionslösung miteinander gemischt werden.

Die intravenöse Gabe hoher Dosen von Ceftriaxon (> 1 g oder ≥ 50 mg/kg Körpergewicht) sollte langsam erfolgen, um hohe Konzentrationen in der Galle zu vermeiden.

Im Verlauf einer Langzeitbehandlung sind regelmäßige Kontrollen der Nieren- und Leberfunktion sowie bestimmter Blutparameter angezeigt.

Bei gleichzeitig bestehender Einschränkung der Nieren- und Leberfunktion müssen die Blutspiegel von Ceftriaxon in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.

Vor der Behandlung einer Gonorrhoe (Tripper) sollte eine Infektion durch Treponema pallidum(Syphilis/Lues) ausgeschlossen werden.

Die empfohlenen Dosen sollen nicht überschritten werden.

PV1 a) Kinder

Bei Kindern sind wegen des erhöhten Risikos für

Ausfällungen in den Gallenwegen Dosen über 80 mg/kg Körpergewicht zu vermeiden. Es liegen keine eindeutigen Beweise für das Auftreten von Gallensteinen oder einer akuten Gallenblasenentzündung bei Kindern oder Kleinkindern vor, die mit Ceftriaxon behandelt werden. Daher wird bei Ausfällungen von Ceftriaxon in der Gallenblase ein konservatives Vorgehen empfohlen.

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ceftriaxon in den empfohlenen Dosen wurden bei Neugeborenen und Kindern gesichert. In vitro-Studien haben ergeben, dass Ceftriaxon, ebenso wie andere Cephalosporine, zu einer Verdrängung von Bilirubin aus seiner Plasmaeiweißbindung an Albumin führen kann.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn eine Behandlung mit Elfaxone 1 g bei Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie (erhöhter Gehalt des Gallenfarbstoffs Bilirubin im Blut) erwogen wird. Elfaxone 1 g darf nicht bei Neugeborenen (insbesondere Frühgeborenen) angewendet werden, bei denen ein Risiko für eine bilirubininduzierte Enzephalopathie (Erkrankung des Gehirns) besteht.

Im Verlauf einer Langzeitbehandlung muss das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Bei Frühgeborenen darf die Tagesdosis 50 mg/kg Körpergewicht nicht überschreiten, da ihre Enzymsysteme noch nicht ausgereift sind.

PV2 b) Ältere Menschen

Bei älteren Patienten über 75 Jahren ist eine Anpassung der Dosierung notwendig (siehe Abschnitt 3 "Wie ist Elfaxone 1 g anzuwenden").

PV3 c) Schwangerschaft

Ceftriaxon passiert die Plazenta. Es liegen keine gesicherten Daten über die Anwendung von Ceftriaxon in der Schwangerschaft beim Menschen vor. Studien zur Fortpflanzung am Tier sind nicht ohne weiteres auf den Menschen übertragbar, so dass Elfaxone 1 g nur bei zwingender Indikation während der Schwangerschaft angewendet werden soll.

Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwanger sind oder Kinderwunsch besteht. Ihr Arzt wird dann über die Anwendung von

Elfaxone 1 g entscheiden.

PV4 d) Stillzeit

Ceftriaxon wird in niedrigen Konzentrationen mit der Muttermilch ausgeschieden. Daher ist hinsichtlich der Behandlung mit Elfaxone 1 g Vorsicht geboten.

Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt darüber.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die verfügbaren Daten haben keinen Anhalt dafür ergeben, dass Ceftriaxon Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Jedoch besteht die Möglichkeit von gelegentlich auftretendem Schwindel.

PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Elfaxone 1 g:

Elfaxone 1 g enthält 3,6 mmol (83 mg) Natrium pro Durchstechflasche. Das sollte berücksichtigt werden, wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ceftriaxon und bakteriostatische Antibiotika (Arzneimittel, die das Wachstum und die Vermehrung von Bakterien hemmen)

Bakteriostatische Antibiotika, wie z. B. Chloramphenicol und Tetrazykline, können der Wirkung von Ceftriaxon entgegenwirken, insbesondere bei akuten Infektionen durch Mikroorganismen mit hoher Vermehrungsrate. Die gleichzeitige Anwendung von Ceftriaxon und bakteriostatischen Antibiotika wird daher nicht empfohlen.

Ceftriaxon und hormonelle Kontrazeptiva

Ceftriaxon kann die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva ("Pille") negativ beeinflussen. Wenden Sie deshalb während der Behandlung mit Elfaxone 1 g zusätzlich nicht-hormonelle Verhütungsmethoden an.

PC3 3. WIE IST Elfaxone 1 g ANZUWENDEN?

3.1 Art der Anwendung

Ceftriaxon kann als intravenöse Bolusinjektion (Schnellinjektion), als intravenöse Infusion oder als intramuskuläre Injektion nach Herstellung der Lösung angewendet werden.

Für Anwendungsarten, die mit diesem Arzneimittel nicht möglich sind, stehen andere Darreichungsformen des Arzneimittels zur Verfügung. In Ausnahmefällen kann dieses Arzneimittel unter Beachtung der Dosierung und der im Abschnitt "Hinweise zur Handhabung" aufgeführten Hinweise zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung intramuskulär angewendet werden.

Die Verabreichung in einen Muskel (intramuskuläre Injektion) ist bei Kindern bis zu zwei Jahren nicht angezeigt.

Die Dosierung und die Art der Anwendung hängen vom Schweregrad und von der Lokalisation der Infektion sowie von der Empfindlichkeit des auslösenden Erregers, von Ihrem Alter und Ihrem Allgemeinzustand ab.

PT 3.2 Normale Dosierung bei der Behandlung von Infektionen

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg:

Die übliche Dosis beträgt einmal täglich (alle 24 Stunden) 1-2 g (je nach Schweregrad der Infektion). Bei sehr schweren Infektionen oder Infektionen, die durch mäßig empfindliche Mikroorganismen verursacht werden, kann die Dosis auf bis zu einmal täglich 4 g erhöht werden.

Neugeborene und Kinder bis zu 12 Jahren mit einem Körpergewicht < 50 kg:

Folgende Dosierungsschemen werden empfohlen:

Neugeborene (bis zum 14. Lebenstag):

Einmal täglich 20-50 mg/kg Körpergewicht. Die Einzeldosis darf 50 mg/kg Körpergewicht in keinem Fall überschreiten.

Diese Dosierung gilt gleichermaßen für Frühgeborene wie für reife Neugeborene.

Kinder (im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren):

Einmal täglich 20–80 mg/kg Körpergewicht.

Für Kinder mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr wird die entsprechende Standarddosis wie bei Erwachsenen empfohlen. Intravenöse Dosen über 50 mg/kg Körpergewicht sollten als Infusion über einen Zeitraum von mindestens 30 Minuten gegeben werden.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten bis zum 75. Lebensjahr muss die für Erwachsene angegebene Dosierung nicht angepasst werden.

Bei älteren Patienten über 75 Jahren ist die Hälfte der für Erwachsene angegebenen Dosis angezeigt.

Altersgruppe	Normale Dosierung	Häufigkeit der Anwendung
Neugeborene 0 – 14 Tage	20 – 50 mg/kg maximal: 50 mg/kg	Einmal täglich
Kinder 15 Tage – 12 Jahre < 50 kg	20 – 80 mg/kg maximal: 80 mg/kg	Einmal täglich
Jugendliche 12 – 17 Jahre ≥ 50 kg	1 – 2 g maximal: 4 g	Einmal täglich
Erwachsene ≥ 17 Jahre	1 – 2 g maximal: 4 g	Einmal täglich
Ältere Patienten < 75 Jahre	1 – 2 g maximal: 4 g	Einmal täglich
Ältere Patienten ≥ 75 Jahre	0,5 – 1 g Maximal: 2 g	Einmal täglich

Dosierung in speziellen Situationen

Meningitis (Hirnhautentzündung):

Bei Kindern mit bakterieller Meningitis sollte die Therapie mit einmal täglich 100 mg/kg (jedoch nicht mehr als 4 g) begonnen werden.

Bei Neugeborenen bis zu zwei Lebenswochen soll eine Dosis von 50 mg/kg/24h nicht überschritten werden.

Die Behandlungsdauer ist vom Krankheitsverlauf und dem auslösenden Erreger abhängig. In der Regel sind ein bis zwei Wochen ausreichend.

Gonorrhoe (Tripper):

Bei unkomplizierter Gonorrhoe bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren sowie Kindern mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg soll eine Dosis von 250 mg Ceftriaxon gegeben werden. Im Fall weniger empfindlicher Erregerstämme kann eine höhere Dosis erforderlich sein. Vor Einleitung der Behandlung sollte eine Infektion durch Treponema pallidumausgeschlossen werden.

Bei Neugeborenen bis zu zwei Lebenswochen sollte zur Prophylaxe und Therapie einer durch Neisseria gonorrhoeaeverursachten Blennorrhoea neonatorum (eitrige Bindehautentzündung) sowie zur Prophylaxe von Gonokokkeninfektionen bei Kindern von Müttern mit unbehandelter Gonorrhoe eine Einzeldosis von 25-50 mg/kg intravenös verabreicht werden. Eine Tagesdosis von 125 mg darf nicht überschritten werden.

Lyme-Borreliose (bakterielle Infektion, die durch Zeckenbisse ausgelöst werden kann):

Erwachsene:Einmal täglich 2 g für 14-28 Tage.

Kinder:Einmal täglich 50-100 mg/kg Körpergewicht bis zu einer Tageshöchstdosis von 2 g für 14-28 Tage.

Perioperative Prophylaxe:

Zur Verhütung postoperativer Infektionen sollte, je nach Infektionsrisiko, 30-90 Minuten vor Beginn der Operation eine Einmalgabe von 1–2 g erfolgen. Bei Darmoperationen sollte Ceftriaxon mit einem gegen Anaerobier wirksamen antibakteriellen Wirkstoff gegeben werden.

Die bei Kindern und anderen speziellen Patientengruppen erforderliche Dosisreduktion entspricht den Angaben im Abschnitt der normalen Dosierung.

Niereninsuffizienz (eingeschränkte Nierenfunktion):

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Änderung der Ceftriaxondosis nicht erforderlich, sofern die Leberfunktion normal ist. Nur bei hochgradiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) sollte die tägliche Ceftriaxondosis 2 g nicht überschreiten.

Bei gleichzeitig bestehender schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz sowie bei Kindern mit schwerer Niereninsuffizienz sollten die Serumkonzentrationen von Ceftriaxon regelmäßig kontrolliert und die Dosierung entsprechend angepasst werden.

Patienten unter einer Hämodialysebehandlung (Blutwäsche) oder Peritonealdialysebehandlung (Reinigung der Bauchfellflüssigkeit von harnpflichtigen Substanzen) benötigen keine zusätzliche Ceftriaxongabe im Anschluss an die Dialyse. Allerdings sollten die Serumkonzentrationen überprüft werden, um die Notwendigkeit einer Dosisanpassung zu ermitteln, da die Eliminationsrate bei diesen Patienten vermindert sein kann.

Leberinsuffizienz (eingeschränkte Leberfunktion):

Bei Patienten mit einer Lebererkrankung ist eine Änderung der Dosis nicht erforderlich, sofern die Nierenfunktion normal ist.

Dauer der Behandlung

Die normale Behandlungsdauer mit Elfaxone 1 g hängt von Ihrem Ansprechen auf die Therapie ab. Wie bei Antibiotika-Therapien üblich, sollte die Gabe von Elfaxone 1 g nach Entfieberung oder Anzeichen einer Elimination des bakteriellen Erregers noch für mindestens 48 bis 72 Stunden fortgesetzt werden.

Hinweise für die Handhabung

Elfaxone 1 g ist ein steriles Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, so dass vor der Anwendung am Patienten eine gebrauchsfertige Zubereitung hergestellt werden muss. Das für die Zubereitung erforderliche Lösungsmittelvolumen ist von der Applikationsart abhängig.

Für eine intramuskuläre Injektion werden 500 mg Ceftriaxon in 2 ml, bzw. 1 g in 3,5 ml einer 1%igen Lidocainhydrochlorid-Lösung gelöst. Die fertige Lösung wird tief intramuskulär injiziert. Dosierungen von mehr als 1 g sollten nicht in eine einzelne Injektionsstelle verabreicht werden. Lösungen, die Lidocain enthalten, dürfen nicht intravenös verabreicht werden.

Für eine intravenöse Injektion wird 1 g Ceftriaxon in 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Die intravenöse Injektion sollte über einen Zeitraum von 2-4 Minuten erfolgen.

Für eine intravenöse Infusion werden 1 g oder 2 g Ceftriaxon in 10 ml von einer der folgenden calciumfreien Infusionslösungen gelöst: Natriumchlorid 0,9 %, Natriumchlorid 0,45 %/Glucose 2,5 %, Glucose 5 %, Glucose 10 %, Dextran 6 %/Glucose 5 %, Fructose 5 %, Wasser für

Injektionszwecke. Der Inhalt der Flasche (10 ml) muss vor der Infusion außerdem bis zu einem Volumen von mindestens 40 ml verdünnt werden. Die intravenöse Infusion sollte über einen Zeitraum von mindestens 30 Minuten verabreicht werden.

Wegen möglicher Wechselwirkungen darf Elfaxone 1 g nicht mit Lösungen, die andere Antibiotika (siehe unten) enthalten, oder mit anderen als den oben genannten Infusionslösungen gemischt werden. Wenn irgend möglich sollte die Herstellung/Lösung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgen.

Die empfohlene Lösungsmittelmenge soll hinzugefügt und die Zubereitung gut geschüttelt werden, bis sich der Inhalt der Durchstechflasche vollständig aufgelöst hat. Die Lösung ist vor der Anwendung visuell zu prüfen.

Es dürfen ausschließlich klare Lösungen, die praktisch frei von Partikeln sind, verwendet werden.

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung ist diese zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Nicht verwendete Mengen der gebrauchsfertigen Lösung sind zu verwerfen.

Nach Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung ist ein Schutz vor normalem Licht nicht erforderlich. Die Farbe der gebrauchsfertigen Lösung kann, abhängig von der Lagerungsdauer, der Konzentration und dem Lösungsmittel zwischen gelb und bernsteinfarben variieren, ohne dass hierdurch die Wirksamkeit des arzneilich wirksamen Bestandteils beeinträchtigt wird.

Inkompatibilitäten

Elfaxone 1 g darf nicht mit anderen als den oben genannten Lösungsmitteln gemischt werden.

Ceftriaxon ist insbesondere mit calciumhaltigen Lösungen, z. B. Hartmann’scher Lösung oder Ringer-Lösung, nicht kompatibel.

Elfaxone 1 g darf nicht mit Lösungen gemischt werden, die andere antimikrobiell wirksame Substanzen enthalten.

Gemäß Literaturangaben ist Ceftriaxon nicht kompatibel mit Amsacrin, Vancomycin, Fluconazol, Aminoglykosiden und Labetalol.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Elfaxone 1 g zu stark oder zu schwach ist.

PW 3.3 Wenn eine größere Menge Elfaxone 1 g angewendet wurde, als vorgesehen:

Symptome einer Intoxikation

Es wurde bislang nicht über typische Anzeichen einer Überdosierung berichtet, es ist jedoch zu erwarten, dass diese dem Nebenwirkungsspektrum entsprechen.

Therapie einer Intoxikation

Überhöhte Serumkonzentrationen von Ceftriaxon, die entweder zufällig oder durch eine Leberinsuffizienz (eingeschränkte Leberfunktion) bedingt sind, können durch eine Hämodialyse (Blutwäsche) oder eine Peritonealdialyse (Reinigung der Bauchfellflüssigkeit von harnpflichtigen Substanzen) nicht gesenkt werden.

Es existiert kein spezifisches Antidot (Gegenmittel).

Eine laufende Infusion bzw. Injektion muss sofort beendet werden. Die Behandlung einer Überdosierung soll symptomatisch erfolgen.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Elfaxone 1 g Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Die folgenden Nebenwirkungen, die sich spontan oder nach Beendigung der Behandlung zurückbildeten, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Elfaxone 1 g beobachtet:

Infektionen und Infestationen

Selten (≥ 0,01 % - <0,1 %): Genitale Pilzinfektionen (Mykosen).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %): Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Granulozytopenie), Blutarmut (Anämie), einschließlich Anämie durch Zerstörung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Sehr selten (< 0,01 %) einschließlich Einzelfälle: Blutgerinnungsstörungen.

Starke Abnahme oder Fehlen bestimmter weißer Blutzellen (Granulozyten) im Blut (Agranulozytose, < 500/mm³). Die meisten dieser Fälle traten 10 Tage nach Beginn der Behandlung oder nach Gesamtdosen von 20 g oder mehr auf.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %): allergische Reaktionen (anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen)(siehe Abschnitt 2 "Was muss vor der Anwendung von Elfaxone 1 g beachtet werden?"), Fieber, Schüttelfrost, Nesselsucht (Urtikaria).

Erkrankungen des Nervensystems

Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %): Kopfschmerzen, Schwindel.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig (≥ 1 % - < 10 %): Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis) und der Zunge (Glossitis).

Sehr selten (< 0,01 %) einschließlich Einzelfälle: Entzündung des Dünn- und Dickdarms (Pseudomembranöse Enterokolitis) (siehe Abschnitt 2 "Was muss vor der Anwendung von Elfaxone 1 g beachtet werden?"), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Blutungen des Magen-Darm-Traktes.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %): Symptomatische Ausfällung von Ceftriaxon-Calciumsalzen in der Gallenblase, Anstieg von Leberenzymen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich (≥ 0,1 % - < 1 %): Ausschlag (Exanthem), allergische Hautreaktionen (Dermatitis), Juckreiz, Rash (Hautausschlag), Schwellung durch Flüssigkeitseinlagerung (Ödeme), Hautrötung mit Blasen und Knotenbildung (Erythema multiforme).

Sehr selten (< 0,01 %) einschließlich Einzelfälle: Ausfällungen in der Niere bei Kindern.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten (≥ 0,01 % - < 0,1 %): Venenentzündung nach Injektion in eine Vene (Phlebitis). Dieses Risiko kann durch eine langsame Injektion (über 2-4 Minuten) minimiert werden. Eine intramuskuläre Injektion ohne Zugabe von Lidocain ist schmerzhaft.

PC5 5. WIE IST Elfaxone 1 g AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Elfaxone 1 g darf nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden.

P1 Nach dem Lösen und Verdünnen des Arzneimittels wurde für die gebrauchsfertige Zubereitung bei 25°C eine chemische und physikalische Stabilität über einen Zeitraum von 6 Stunden nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Wird die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet, liegen die Dauer und die Bedingungen der Lagerung bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und dürfen im Regelfall 24 Stunden bei 2–8^o C nicht überschreiten, es sei denn, die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

P2 Nicht über 25°C lagern.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.

Nach Zubereitung bei 2-8°C lagern.

P6 Stand der Information:

...