Document: 21.07.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 04.07.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.11.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 21.07.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ceftriaxon Kabi 0,5 g und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ceftriaxon Kabi 0,5 g beachten?

3. Wie ist Ceftriaxon Kabi 0,5 g anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ceftriaxon Kabi 0,5 g aufzubewahren?

Ceftriaxon Kabi 0,5 g

Wirkstoff: Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H₂0

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H₂0.

Die sonstigen Bestanteile sind: keine

1 Durchstechflasche Ceftriaxon Kabi 0,5 g enthält 0,596 g Ceftriaxon-Dina­trium 3,5 H₂O, entsprechend 0,5 g Ceftriaxon

(Natriumgehalt der Trockensubstanz: 41,5 mg, entspre­chend ca. 1,8 mmol).

Darreichungsform und Inhalt

Ceftriaxon Kabi 0,5 g ist in Packungen mit 5 oder 10 Durchstechflaschen erhältlich.

1. Was ist Ceftriaxon Kabi 0,5 g und wofür wird es angewendet?

1.1 Ceftriaxon Kabi 0,5 g ist ein Antibiotikum (Cephalosporin für eine Injektionsbehandlung)

1.2 von: Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Tel.: 06172/686-0

hergestellt von: Labesfal Laboratorios Almiro, S.A.

Lagedo

3465-157 Santiago de Besterios

Portugal

1.3 Ceftriaxon Kabi 0,5 g wird angewendet bei:

schweren akuten und chronischen bakteriellen Infektionen, wenn diese durch Ceftriaxon-empfindliche Erreger ver­ursacht sind:

- Infektionen der oberen und unteren Atemwege

- Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs

- Infektionen der Niere und ableitenden Harnwege

- Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes, einschließlich Wundinfektion

- Infektionen der Geschlechtsorgane, einschl. Tripper (Gonorrhoe)

- Infektionen des Bauchraumes

- Infektionen der Knochen und Gelenke

- Hirnhautentzündung (Meningitis)

- Blutvergiftung (Sepsis)

- zur perioperativen Behandlung bei erhöhter Gefähr­dung des Patienten durch Infektionen

Sicherheit und Wirksamkeit bei einer Anwendung von Ceftriaxon Kabi 0,5 g ist nur für die in dem Abschnitt “Wie ist Ceftriaxon Kabi 0,5 g anzuwenden?” genannten Dosierungen belegt.

2. Was muss vor der Anwendung von Ceftriaxon Kabi 0,5 g beachtet werden?

2.1 Ceftriaxon Kabi 0,5 g darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ceftriaxon oder gegen andere Cephalosporine sind.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ceftriaxon Kabi 0,5 g ist erforderlich

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimit­tel unempfindlich sind.

Achten Sie auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleim­häute). Folgeinfektionen sind durch Ihren Arzt entsprechend zu be­handeln.

a) Säuglinge und ältere Kinder

Für Kinder und Säuglinge gelten spezielle Dosierungs­richtlinien (siehe Abschnitt "Wie ist Ceftriaxon Kabi 0,5 g anzuwenden?").

Untersuchungen haben gezeigt, dass Ceftriaxon, der Wirkstoff von Ceftriaxon Kabi 0,5 g, ein Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes (Bilirubin) aus seiner Bindung an Bluteiweiß ver­drängen kann. Eine Behandlung von Neugebore­nen und insbesondere von Frühgeborenen mit Ceftriaxon Kabi 0,5 g, die eine erhöhte Konzentration von Bilirubin im Blut aufweisen, sollte nicht erfolgen, da bei diesen Patienten u. U. eine Hirnschädi­gung durch Bilirubin (Bilirubin-Enzephalopathie) entstehen kann.

b) Ältere Menschen

Für ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen.

c) Schwangerschaft

Ceftriaxon durchdringt den Mutterkuchen (Plazenta). Ausreichende Erfahrungen mit der Anwendung von Ceftriaxon Kabi 0,5 g am Menschen während der Schwangerschaft liegen bislang nicht vor. Es sollte Ceftriaxon Kabi 0,5 g daher bis zum Vorliegen weiterer Er­fahrungen während der Schwangerschaft - insbesondere in den ersten drei Monaten - nur nach strenger Nutzen / Risikoabwägung angewendet werden.

d) Stillzeit

Ceftriaxon sollte in der Stillzeit nur nach sorg­fältiger Nutzen / Risikoabwägung angewendet werden, wobei die möglichen Nachteile für den Säugling (Ein­fluss auf Darmflora mit möglicher Sprosspilzbesiedelung und Sensibilisierung gegen Chephalosporinantibiotika) berücksichtigt werden müssen.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Ceftriaxon Kabi 0,5 g im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen (siehe auch Abschnitte 4.1 (Nebenwirkungen) und 4.2 (Gegenmaßnahmen) wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.

f) Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate unter 10 ml/min) gelten besondere Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3."Wie ist Ceftriaxon Kabi 0,5 g anzuwenden?”).

Bei eingeschränkter Leberfunktion gelten keine be­sonderen Vorsichtsmaßnahmen, wenn die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ceftriaxon/andere Antibiotika

Ceftriaxon Kabi 0,5 g sollte nicht mit wachstumshemmend antibakteriell (bakteriostatisch) wirkenden Antibiotika kombiniert werden, da die antibakterielle Wirkung dann gehemmt werden kann.

Ceftriaxon/Probenecid (Mittel gegen Gicht)

Die Verabreichung von höheren Do­sen von Probenecid (1 bis 2 g pro Tag) kann die Ausscheidung von Ceftriaxon über die Galle teilweise blockieren.

Ceftriaxon/Kontrazeptiva

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva ("Pille") ist bei gleichzeitiger Anwendung von Ceftriaxon Kabi 0,5 g in Frage gestellt. Daher sollten während der Behandlung mit Ceftriaxon Kabi 0,5 g andere empfängnisver­hütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.

Beeinflussung von labordiagnostischen Befunden:
Unter der Behandlung mit Ceftriaxon Kabi 0,5 g kann in seltenen Fällen der Coombs-Test (Test auf bestimmte Antikörper) falsch positiv ausfallen. Ebenso können nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung gestört sein, d. h. ein falsch-positives Resultat ergeben. Deshalb ist der Harnzucker unter der Behandlung mit Ceftriaxon Kabi 0,5 g enzymatisch zu bestimmen.

Ceftriaxon Kabi 0,5 g kann zu falsch-positiven Ergebnissen bei der Diagnostik einer erblichen Störung des Zuckerstoffwechsels (Galaktosämie) führen.

3. Wie ist Ceftriaxon Kabi 0,5 g anzuwenden?

Wenden Sie Ceftriaxon Kabi 0,5 g immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Wie viel von Ceftriaxon Kabi 0,5 g und wie oft sollte Ceftriaxon Kabi 0,5 g angewendet werden?

Dosis, Art der Anwendung und Zeitabstände zwischen den Injektionen richten sich nach der Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Allgemein­zustand des Patienten.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krank­heitsverlauf. Sie sollte mindestens drei Tage über die Entfieberung hinaus erfolgen.

Zur vorbeugenden Anwendung vor Operationen bei erhöh­ter Gefährdung durch Infektionen genügt in der Regel eine einmalige Anwendung 30 bis 90 Minuten vor der Operation.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahreerhalten im All­gemeinen 1 bis 2 g Ceftriaxon einmal täglich.

Bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen wie Blutvergiftung, Hirnhautentzündung u.a. sowie bei nur mäßig empfind­li­chen Keimen kann die Dosis auf einmal täglich 4 g er­höht werden.

Säuglinge ab 2 Wochen und Kinder bis zu 12 Jahrenerhalten entsprechend dem Schweregrad der Infektion eine tägliche Dosis von 20 bis 80 mg pro kg Körpergewicht, üblicherweise in 24-stündigen Abständen.

Für Kinder mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr muss die übliche Erwachsenendosis angewendet werden.

Neugeboreneerhalten pro Tag 20 - 50 mg pro kg Körpergewicht. Eine Dosis von 50 mg pro kg und Tag wird in der Regel auch bei schweren Infektionen wie Hirnhautentzündung als ausreichend angesehen.

Früh- und Neugeborene bis zu 2 Wochenerhalten zur Vorbeugung und Behandlung von Gonokokken-Infektionen eine Einzel­dosis von 25 bis 50 mg pro kg Körpergewicht. Die Ta­gesdosis von 125 mg darf jedoch nicht überschritten werden.

Die Einspritzung von Ceftriaxon Kabi 0,5 g in einen Muskel ist bei Neugeborenen und Kindern im 1. Lebensjahr nicht angezeigt.

Ältere Patienten: Die Dosierungsangaben für Erwachse­ne können unverändert auch für ältere Patienten be­folgt werden.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Lyme-Borreliose

Bei Erwachsenen beträgt die Dosis einmal täglich 2 g (Dauer der Anwendung mindestens 14 Tage). Für schwere und schwer behandelbare (therapierefraktäre) Fälle liegen auch Berichte über eine Dosierung von bis zu 4 g täglich vor.

Bei Kindern beträgt die Dosis einmal täglich 50 bis 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht bis zur einer Höchstdosis von 2 g (Dauer der Anwendung mindestens 14 Tage).

Bakterielle Hirnhautentzündung

Bei Erwachsenen und Kindern beginnt die Behandlung mit einmal täglich 100 mg pro kg Körpergewicht (jedoch nicht mehr als 4 g pro Tag). Nach Bestimmung der Emp­findlichkeit des Erregers kann die Dosis evtl. reduziert werden.

Zur Behandlung des Trippers

Bei Erwachsenen wird als einmalige Gabe 250 mg Ceftriaxon intramuskulär verab­reicht. Bei weniger empfindlichen Keimen kann evtl. eine Dosiserhöhung erforderlich sein. Vor Therapiebe­ginn ist auf Syphilis zu untersuchen.

Zur vorbeugenden Behandlung bei Operationen

Bei Erwachsenen sollte 1 - 2 g Ceftriaxon 30 bis 90 Minuten vor Operationsbeginn gegeben werden. In der Regel genügt eine einmalige Anwendung.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion und Leberschädigung

Bei Einschränkung der Nierenfunktion ist es nicht not­wendig die Dosis zu reduzieren, sofern die Leberfunk­tion intakt ist. Allerdings sollte bei Patienten mit einer Kreati­nin-Clearance (Maß für die Nierenfunktion) von 10 ml/Minute oder weniger eine Tagesdosis von 2 g nicht überschritten werden.

Bei Patienten ohne Nierenfunktion (Hämodialysepatienten) ist eine Tagesdosis von 1 g in der Regel ausreichend. Wegen der sehr unterschiedlich schnellen Entfernung von Ceftriaxon aus dem Körper ist bei diesen Patienten jedoch eine Kontrolle der Serum-Konzentration von Ceftriaxon ratsam.

Bei Leberschädigung ist es nicht notwendig die Dosis zu reduzieren, sofern die Nierenfunktion intakt ist.

Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschäden sind die Konzentrationen von Ceftriaxon im Blutplasma regelmäßig zu kontrollieren, um ggf. eine Dosisanpassung vornehmen zu können.

Blutwäsche (Hämo- oder Peritonealdialyse)

Allgemeiner Hinweis zur Dosierung bei Dialyse:

Da Ceftriaxon nur in sehr geringen Maße durch Blutwäsche (Dialyse) aus dem Körper entfernbar ist, braucht die Dosis bei der Hämo- oder Peritoneal­dialyse nicht erhöht zu werden. Eine Zusatzdosis ist ebenfalls nicht erforderlich.

Dosierung und Art der Anwendung bei kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD):

Bei Patienten unter kontinuierlicher ambulanter Peri­tonealdialyse kann Ceftriaxon Kabi 0,5 g entweder i.v. gegeben (in die Vene eingespritzt) werden oder auch der Dialyselösung direkt zugefügt wer­den (z. B. 1 bis 2 g Ceftriaxon Kabi in die erste Dialyseflüssig­keit des jeweiligen Behandlungstages).

Verträglichkeit (Kompatibilität) besteht mit folgenden Peritonealdialyse-Lösungen:

	1,75 mmol/l Ca++			1,0 mmol/l Ca++
	1,5 % Glucose	4,25 % Glucose	2,273 % Glucose	1,5 % Glucose	4,25 % Glucose	2,273 % Glucose
Natrium­chlorid	5,786 g/l	5,786 g/l	5,786 g/l	5,786 g/l	5,786 g/l	5,786 g/l
Natrium-(S)-lactat	3,925 g/l	3,925 g/l	3,925 g/l	3,925 g/l	3,925 g/l	3,925 g/l
Calcium­chlorid 2 H2O	0,2573 g/l	0,2573 g/l	0,2573 g/l	0,1470 g/l	0,1470 g/l	0,1470 g/l
Magnesium­chlorid-Hexahydrat	0,1017 g/l	0,1017 g/l	0,1017 g/l	0,1017 g/l	0,1017 g/l	0,1017 g/l
D-Glucose-Monohydrat ≡ wasser­freie Glucose	16,5 g/l 15,0 g/l	46,75 g/l 42,5 g/l	25,0 g/l 22,73 g/l	16,5 g/l 15,0 g/l	46,75 g/l 42,5 g/l	25,0 g/l 22,73 g/l
Na+	134 mmol/l	134 mmol/l	134 mmol/l	134 mmol/l	134 mmol/l	134 mmol/l
Ca++	1,75 mmol/l	1,75 mmol/l	1,75 mmol/l	1,0 mmol/l	1,0 mmol/l	1,0 mmol/l
Mg++	0,5 mmol/l	0,5 mmol/l	0,5 mmol/l	0,5 mmol/l	0,5 mmol/l	0,5 mmol/l
Cl-	103,5 mmol/l	103,5 mmol/l	103,5 mmol/l	102,0 mmol/l	102,0 mmol/l	102,0 mmol/l
(S)-Lactat	35 mmol/l	35 mmol/l	35 mmol/l	35 mmol/l	35 mmol/l	35 mmol/l
Theoretische Osmolaliät	358 mosm/l	511 mosm/l	401 mosm/l	356 mosm/l	508 mosm/l	399 mosm/l
pH	5,5	5,5	5,5	5,5	5,5	5,5
Sonstige Bestand­teile	Salzsäure, Natrium­hydroxid, Wasser für Injektions­zwecke	Salzsäure, Natrium­hydroxid, Wasser für Injektions­zwecke	Salzsäure, Natrium­hydroxid, Wasser für Injektions­zwecke	Salzsäure, Natrium­hydroxid, Wasser für Injektions­zwecke	Salzsäure, Natrium­hydroxid, Wasser für Injektions­zwecke	Salzsäure, Natrium­hydroxid, Wasser für Injektions­zwecke

Die Lösungen sind unmittelbar nach Zubereitung zu verwenden.

Wie wird Ceftriaxon Kabi 0,5 g angewendet?

Ceftriaxon Kabi 0,5 g wird in eine Vene (intravenös) verabreicht, es kann jedoch auch in einen Muskel (intramuskulär) verabreicht werden.

Intravenöse Injektion (Einspritzen in eine Vene)

Ceftriaxon Kabi 0,5 g wird zur i.v. Injektion in Wasser für Injektionszwecke gelöst.

Der Inhalt der Injektionsflasche zu 0,5 g wird in 5 ml Wasser für Injektionszwecke durch Umschwenken gelöst.

Die Injektionsdauer beträgt 2 bis 4 Minuten.

Intramuskuläre Injektion (Einspritzen in einen Muskel)

Ceftriaxon Kabi 0,5 g kann intramuskulär appliziert werden.

Dazu wird der Inhalt der Injektionsflasche zu 0,5 g in 2 ml Lidocainhydrochlorid-Injektionslösung 1% durch Umschwenken vollständig aufgelöst.

Die Lösung wird tief in den Gesäßmuskel (intraglutäal) injiziert. Auf einer Seite sollte nicht mehr als 1 g Ceftriaxon injiziert werden.

Eine Einspritzung in Blutgefäße ist dabei unbedingt zu vermeiden.

Eine Lidocain-haltige Lösung darf nie in eine Vene oder in eine Schlagader gespritzt werden, da Lidocain bei dieser Art der Gabe zu Unruhe, beschleunigtem Herzschlag, Reizleitungsstörungen im Herzmuskel sowie Erbrechen und Krämpfen führen kann.

(Zu Risiken von Lidocainhydrochlorid sind die Herstellerinformationen in den entsprechenden informativen Texten zu den jeweils verwendeten Lidocainpräparaten zu beachten).

Wenn Ceftriaxon Kabi 0,5 g über einen zentralvenösen Katheter (spezieller Venenzugang) zu schnell (in weniger als 1 Minute) injiziert wird, kann es zu schweren Herzrhythmusstörungen kommen. Auch eine sonstige Injektion in eine Vene oder Schlagader sollte langsam und vorsichtig erfolgen.

Die klinische Erfahrung zeigt, dass Ceftriaxon Kabi 0,5 g bei schweren und komplizierten Infektionen intravenös (Einspritzung in eine Vene) gegeben wer­den sollte.

Eine Behandlung mit Einspritzung in einen Muskel ist nur in Ausnahmefällen und insbesondere nicht bei Lyme-Borreliose und bei schweren Krankheitsbildern wie Blutvergiftung oder Hirnhautentzündung gerechtfertigt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ceftriaxon Kabi 0,5 g zu stark oder zu schwach ist.

Hinweise zur Verwendbarkeit der Lösungen

Die konzentrierten Injektionslösungen haben eine schwach gelbliche Färbung, wodurch die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ceftriaxon Kabi 0,5 g nicht beeinträchtigt wird. Ceftriaxon Kabi 0,5 g enthält kein Konservierungsmittel.

Die Lösungen sind unmittelbar nach der Zubereitung zu verwenden.

Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden.

Der Inhalt der Injektionsflaschen ist zur einmaligen Entnahme bestimmt.

Reste von Injektionslösungen sind zu verwerfen.

Mischbarkeit

Ceftriaxon-Lösungen sind grundsätzlich getrennt von anderen Infusionslösungen zu verabreichen.

Ceftriaxon-Lösungen dürfen auf keinen Fall mit Calcium-haltigen Lösungen gemischt werden.

Wichtigste chemische Unverträglichkeiten

Mit folgenden Lösungen darf Ceftriaxon Kabi 0,5 g niemalsgemischt werden:

- Calcium-haltige Lösungen wie Ringer-Lösung und bestimmte Dialyse-Lösungen.

Wie lange sollte Ceftriaxon Kabi 0,5 g angewendet werden?

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Die sollte mindestens drei Tage über die Entfieberung hinaus erfolgen.

Zur vorbeugenden Anwendung vor Operationen bei erhöhter Gefährdung durch Infektionen genügt in der Regel eine einmalige Anwendung 30 bis 90 Minuten vor der Operation.

3.3 Wenn eine größere Menge Ceftriaxon Kabi 0,5 g angewendet wurde als vorgeschrieben:

- Selten sind aber bei Anwendung hoher Dosen, die öfter und schneller als empfohlen verabreicht wurden, Koliken aufgetreten und zwar bei Vorliegen von Nieren- oder Gallensteinen.

- Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

3.4 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Ceftriaxon Kabi 0,5 g abgebrochen wird:

Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Ceftriaxon Kabi 0,5 g gefährdet den Therapieerfolg.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ceftriaxon Kabi 0,5 g Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen:
Häufig können allergische Reaktionen in Form von Hautauschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Haut- und Gelenkschwellungen, Arzneimittelfieber oder Schüttelfrost auftreten. Selten wurden vielgestaltige entzündliche Rötungen der Haut (Erythema multiforme, z. B. Steven-Johnson-Syndrom) und blasige Abhebung der Oberhaut (toxische epidermale Nekrolyse, z. B. Lyell-Syndrom) beobachtet.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphy­laxie und anaphylaktoide Reaktionen) sind selten möglich. Ein anaphylaktischer Schock ist lebensbedrohlich und er­fordert entsprechende Notfallmaßnahmen (siehe auch 4.2 Gegenmaßnahmen).

Bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen.

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt:

Gelegentlich treten Mundschleimhautentzündungen oder Zungenschleimhautentzündungen oder Magen-Darm-Störungen in Form von Appe­titlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, weichen Stühlen oder Durchfällen auf.

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseu­domembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann le­bensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und an­gemessene Behandlung (siehe auch 4.2 Gegenmaßnahmen).

Wirkungen auf das Leber-Galle-System:

Erhöhung von Leberenzymen im Serum (ALT, AST, alkalische Phosphatase) ist häufig möglich.

Bei Ultraschalluntersuchungen der Gallenblase wurden Verschattungen beobachtet, die selten mit Krankheitszeichen wie Schmerzen einhergehen können und nach Absetzen oder nach Beendigung der Behandlung mit Ceftriaxon Kabi 0,5 g wieder verschwanden.

Diese Verschattungen sind auf Ausfällungen eines Calciumsalzes von Ceftriaxon zurückzuführen und traten gewöhnlich nur nach Verabreichung höherer Dosen als den empfohlenen Standarddosen auf.

Wirkungen auf die Bauchspeicheldrüse:

Selten wurde unter der Behandlung mit Ceftriaxon über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet, die möglicher­weise durch die Verstopfung von Gallengängen verursacht wurde. Die meisten betroffenen Patienten hatten Risikofaktoren für die Entwicklung von Gallestauung und Gallegrieß. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ceftriaxon durch Ausfällung in der Galle eine Rolle als Auslöse- und Kofaktor bei der Entstehung der Bauchspeicheldrüsenentzündung spielt.

Wirkungen auf Blut und Blutbildung:
Eine Verminderung der Zahl bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie, Leukopenie, Granulozytopenie und Eosinophilie) kann selten auftre­ten.

Sehr selten wurde eine Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder ein starker Verlust bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose) beobachtet. Ebenfalls sehr selten wurde ein vermehrter Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) beobachtet. Deshalb sollen bei einer länger als 10 Tage dauernden Behandlung Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

Wirkungen auf Nieren und ableitende Harnwege:

Gelegentlich tritt Erhöhung des Serumkreatinins (Laborwert bzgl. Nierenfunktion) und eingeschränkte Harnproduktion auf.

Selten wurde von Ausfällungen von Ceftriaxon in der Niere berichtet, meist bei Kindern älter als 3 Jahre, die entweder mit hohen täglichen Dosen (z.B. 80 mg/kg Körpergewicht pro Tag und mehr) oder mit Gesamtdosen über 10 g behandelt wurden und mehrere Risikofaktoren aufwiesen. Dieses Vorkommnis kann beschwerdefrei bleiben, aber auch Beschwerden auslösen und eventuell zur Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen. Diese Krankheitszeichen sind jedoch nach Absetzen von Ceftriaxon rückbildungsfähig.

Andere Nebenwirkungen:

Gelegentlich können Kopfschmerzen, Schwindel und Pilzerkrankungen des Genitaltraktes und selten geringgradige Ver­änderungen der Prothrombinzeit (labordiagnostische Messgröße der Blutgerinnung) auftreten.

Bei Behandlung von Spirochätosen (hier: Lyme-Borreliose) kann es häufig zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Herxheimer-artige Reaktionen) kommen, die sich in Form von Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen äußern. Es ist darauf hinzuweisen, dass es sich um eine natürliche Abwehrreaktion auf die Freisetzung von Bestandteilen zerfallender Krankheitserreger handelt, welche sich u. a. in Fieber oder einer Verstärkung der bereits vorhandenen Krankheitszeichen äußert.

Nach einer längeren Behandlung der Lyme-Borreliose mit Ceftriaxon wurden häufig Krankheitszeichen wie Hautreaktionen, Juckreiz, Fieber, Mangel an weißen Blutkörperchen, Anstieg der Leberenzyme, Atembeschwerden und Gelenkschmerzen beschrieben. Diese Störungen entsprechen zum Teil den Krankheitszeichen der Lyme-Borreliose.

Selten sind, bei Anwendung hoher Dosen, die öfter und schneller als im Abschnitt 3."Wie ist Ceftriaxon Kabi 0,5 g anzuwenden?" angegeben verabreicht wurden, Koliken aufgetreten bei gleichzeitigem Vorliegen von Nieren- oder Gallensteinleiden.

Reaktionen an der Injektionsstelle:

Nach intravenöser Anwendung treten häufig ent­zündliche Reizungen der Venenwand (bis zur Venenentzündung mit Blutgerinnselbildung) und Schmerzen an der Injektionsstelle auf. Bei rascher i.v. Injektion können Unverträglichkeits­reaktionen in Form von Hitzegefühl oder Brechreiz auf­treten.

Häufig treten nach intramuskulärer Injektion Schmerzen und Verhärtung des Gewebes an der Injektionsstelle auf.

Hinweise:

Die langsame intravenöse Verabreichung von Ceftriaxon Kabi 0,5 g (2 bis 4 Minuten) ist im Allgemeinen schmerzlos. Lokale Schmerzreaktionen bei Einspritzung in einen Muskel können durch die Verwendung eines Mittels zur örtlichen Betäubung, z. B. Lidocainhydrochlorid-Injektionslösung 1% (die gleichzeitig als Lösungsmittel für Ceftriaxon Kabi 0,5 g verwendet wird) weitgehend vermieden werden.

4.2 Gegenmaßnahmen

Folgende seltene Nebenwirkungen (nähere Erläu­terungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Ceftriaxon Kabi 0,5 g in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie):

Hier muss die Behandlung mit Ceftriaxon Kabi 0,5 g sofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen müssen durch einen Notarzt eingeleitet werden, der sofort aufzusuchen ist.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Ceftriaxon Kabi 0,5 g aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden.

Ceftriaxon Kabi 0,5 g ist vor Licht geschützt und nicht über 25 °C aufzubewahren.

Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung:

• 24 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über + 25 °C) nach Rekonstitution in Wasser für Injektionszwecke

• 24 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über + 25 °C) nach Rekonstitution in 1 %-iger
  Lidocainlösung

• 4 Tage bei 4 ± 2 °C nach Rekonstitution in Wasser für Injektionszwecke

• 4 Tage bei 4 ± 2 °C nach Rekonstitution in 1 %-iger Lidocainlösung

Die Lösungen sind unmittelbar nach der Zubereitung zu verwenden.

Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden.

Stand der Information: Juli 2006

Verschreibungspflichtig