GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ceftriaxon Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Ceftriaxon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ceftriaxon Kabi 1 g und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ceftriaxon Kabi 1 g beachten?

3. Wie ist Ceftriaxon Kabi 1 g anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ceftriaxon Kabi 1 g aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST CEFTRIAXON KABI 1 G UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ceftriaxon Kabi 1 g ist ein Antibiotikum zur parenteralen Behandlung von Infektionen, die durch Bakterien verursacht sind, die empfindlich gegen den Wirkstoff Ceftriaxon sind, der zu einer Antibiotika-Gruppe, die "Cephalosporine" genannt wird, gehört. Diese Art von Antibiotika wirkt ähnlich wie Penicillin. Wie alle Antibiotika ist Ceftriaxon Kabi 1 g nur gegen bestimmte Bakterienarten wirksam und deshalb auch nur zur Behandlung bestimmter Infektionen geeignet, wie Infektionen von:

• Ohr, Nase und Hals,

• Lungen (untere Atemwege),

• Blase und Nieren (Harnwege),

• Haut und Unterhautgewebe, einschließlich Wunden,

• Geschlechtsorgane (einschließlich der durch Sexualkontakte übertragenen Krankheit Gonorrhoe),

• Bauchraum (Peritonitis),

• Knochen und Gelenke,

• Blutvergiftung (Sepsis),

• Gehirnhautentzündung (Meningitis)

Ceftriaxon Kabi 1 g ist zur Vorbeugung von Infektionen angezeigt, die während gewisser Risiko-Operationen zu erwarten sind.

Ceftriaxon Kabi 1 g ist zur Behandlung von Fieber unbekannten Ursprungs bei Patienten, deren Immunsystem nicht richtig arbeitet, angezeigt.

Ceftriaxon Kabi 1 g wird außerdem angewendet, um die von Zecken übertragene Infektionskrankheit Lyme-Borreliose zu behandeln.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CEFTRIAXON KABI 1 G BEACHTEN?

Ceftriaxon Kabi 1 g darf nicht angewendet werden,

• bei Frühgeborenen,

• bei Neugeborenen mit Gelbsucht oder besonderer Stoffwechselstörung

• bei Neugeborenen (bis zum 28. Lebenstag), wenn sie gleichzeitig eine intravenöse Behandlung mit Calcium oder Calcium-haltigen Infusionslösung benötigen (oder voraussichtlich benötigen werden),

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ceftriaxon oder ein anderes Antibiotikum vom Typ der Cephalosporine sind,

• wenn Sie früher eine sofortige und schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion auf Penicillin oder ein anderes Arzneimittel der Penicillinfamilie (Beta-Laktam-Antibiotika) hatten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird über die Anwendung entscheiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ceftriaxon Kabi 1 g ist erforderlich

Informieren Sie ihren Arzt oder Apotheker, wenn

• Sie früher einmal auf ein anderes Arzneimittel allergisch reagiert haben,

• Sie an schweren Allergien oder Asthma leiden,

• Sie schon einmal eine Darmentzündung mit Durchfall, die so genannte Kolitis, oder eine andere schwere Darmerkrankung hatten,

• Sie Nieren- oder Leberprobleme haben,

• Sie schon einmal Gallenblasen- oder Nierensteine hatten, oder Sie intravenös ernährt werden,

• Sie eine natriumarme (salzarme) Diät einhalten müssen.

• Sie während der Anwendung von Ceftriaxon Kabi 1 g eine andere Infektion bekommen.

Falls einer dieser Fälle auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt eventuell Ihre Behandlung ändern oder Ihnen spezielle Ratschläge geben.

Ihr Arzt wird berücksichtigen, dass bei Patienten aller Altersgruppen Ceftriaxon nicht mit Calcium-haltigen Infusionslösungen (einschließlich Calcium-haltigen Lösungen zur parenteralen Ernährung) gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden darf, auch nicht über getrennte Infusionslinien oder –zugänge.

Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse einiger Blut- und Urintests verändern. Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn bei Ihnen einer dieser Tests durchgeführt werden muss.

Ihr Arzt könnte Untersuchungen Ihres Blutes anordnen, wenn Sie Ceftriaxon Kabi 1 g über längere Zeit verabreicht bekommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn:

• Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Ceftriaxon Kabi 1 g sollte während der Schwangerschaft (vor allem in den ersten drei Monaten) nicht verabreicht werden, außer Ihr Arzt hält es für absolut notwendig.

• Sie stillen. Dieses Arzneimittel gelangt in die Muttermilch.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei Anwendung von Ceftriaxon Kabi 1 g mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs­pflichtige Arzneimittel handelt. Das ist wichtig, weil einige Arzneimittel nicht zusammen mit Ceftriaxon Kabi 1 g eingenommen/angewendet werden sollten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn

• Sie andere Antibiotika einnehmen. Ihre Wirkung könnte bei gleichzeitiger Anwendung mit Ceftriaxon Kabi 1 g eingeschränkt sein.

• Sie orale Verhütungsmittel einnehmen. Ihre Wirkung könnte während der Anwendung von Ceftriaxon eingeschränkt sein. Während Sie dieses Arzneimittel bekommen, sollten Sie eine andere Art der Verhütung anwenden.

Bei Anwendung von Ceftriaxon Kabi 1 g zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Ceftriaxon Kabi 1 g. Sie müssen Ihre Ernährung nicht umstellen, außer Ihr Arzt empfiehlt dies.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, können Schwindel und niedriger Blutdruck auftreten. Falls Sie davon betroffen sind, sollten Sie kein Fahrzeug steuern und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ceftriaxon Kabi 1 g

Ceftriaxon Kabi 1 g enthält 3,6 mmol (83 mg) Natrium pro Dosis. Das sollte bei Patienten, die ein kochsalzarme Diät einhalten müssen, beachtet werden.

3. WIE IST CEFTRIAXON KABI 1 G ANZUWENDEN?

Wenden Sie Ceftriaxon Kabi 1 g immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ceftriaxon Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung wird von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.

Es wird:

• langsam in eine Vene (intravenös) oder

• tief in einen großen Muskel (intramuskulär) im oberen Gesäßbereich injiziert.

Die Dosis Ceftriaxon Kabi 1 g wird von Ihrem Arzt in Abhängigkeit von Ihrem Alter, Ihrem Gewicht, der Schwere der Infektion und davon, wie gut Ihre Leber und Ihre Nieren arbeiten, bestimmt. Ihr Arzt wird Ihnen das erklären.

• Ceftriaxon Kabi 1 g wird üblicherweise als Einzeldosis verabreicht.

• Die übliche Dosis bei Erwachsenen ist 1-2 g pro Tag. Bei schweren Infektionen kann die Dosis bis auf 4 g erhöht werden.

• Bei Kindern und bei Patienten mit Leber- und Nierenproblemen können niedrigere Dosen notwendig sein. Ihr Arzt wird das entscheiden.

Ceftriaxon Kabi 1 g wird üblicherweise mindestens drei Tage nach Abklingen des Fiebers weiter verabreicht. Bei der Behandlung einer Gonorrhoe, welche eine durch Sexualkontakte übertragene Krankheit ist, oder um einer Infektion in Verbindung mit einer Operation vorzubeugen, kann eine einzige Dosis dieses Arzneimittels ausreichend sein.

In speziellen Fällen kann Ceftriaxon Kabi 1 g direkt in einen großen Muskel injiziert werden. In diesem Fall kann Ceftriaxon Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in dem Arzneimittel Lidocain gelöst werden. Das macht die Injektion weniger schmerzhaft.

Wenn Sie eine größere Menge von Ceftriaxon Kabi 1 g erhalten haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinischen Fachpersonal, wenn Sie befürchten, eine zu hohe Menge von Ceftriaxon Kabi 1 g erhalten zu haben.

Wenn die Anwendung von Ceftriaxon Kabi 1 g vergessen wurde

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinischen Fachpersonal, wenn Sie befürchten, eine Dosis vergessen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ceftriaxon Kabi 1 g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglichIhren Arzt oder das medizinischen Fachpersonal, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:

• Allergische Reaktion wie plötzliche keuchende Atmung und Engegefühl in der Brust, Schwellung der Augenlider, von Gesicht, Hals oder Lippen, schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung, der auch Augen, Mund, Hals und Geschlechtsorgane betreffen kann, Ohnmacht

• Schwerer, anhaltender oder blutiger Durchfall mit Bauchschmerzen oder Fieber. Dies tritt sehr selten auf (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten) und kann ein Anzeichen sein für eine schwere Darmentzündung während oder nach einer Antibiotikabehandlung

Bei Früh- und Neugeborenen wurde nach intravenöser Gabe von Ceftriaxon und Calcium in seltenen Fällen (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten) von schweren und in einigen Fällen tödlichen Nebenwirkungen berichtet (für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt).

Während der Behandlung mit Ceftriaxon Kabi 1 g können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Allergische Reaktionen wie Hautausschlag (Nesselausschlag), Jucken der Haut, Schwellung der Haut und der Gelenke

• Fieber und Schüttelfrost, was auch noch Tage nach der Injektion beginnen kann. Das kann durch das "Arzneimittelfieber" verursacht werden

• Veränderungen in Bluttests zur Überprüfung der Leberfunktion

• Schmerzhafte Schwellung und Entzündung an der Stelle der Injektion in eine Vene

• Hitzegefühl oder ein Gefühl der Übelkeit (Brechreiz) bei zu rascher Injektion in eine Vene

• Schmerzen und Gewebeverhärtung an der intramuskulären Injektionsstelle

• Krankheitszeichen wie Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen. Dies wird als „Herxheimer-Reaktion“ bezeichnet und zeigt die Wirksamkeit der Therapie, falls Sie wegen einer Lyme-Borreliose behandelt werden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Appetitverlust

• Übelkeit und Erbrechen

• Magen- (Bauch-)schmerzen

• Weicher Stuhl oder Durchfall

• Entzündung der Zunge, Entzündung der Mundschleimhaut

Diese Nebenwirkungen sind normalerweise milder Natur und verschwinden meistens im Verlauf der Behandlung.

• Störungen der Nieren: Veränderung der Nierenfunktion, beobachtet im Bluttest zur Überprüfung der Nierenfunktion und in einer Verringerung der Urinmenge, die Sie ausscheiden

• Kopfschmerzen und Schwindel

• Infektion des Genitaltraktes verursacht durch einen Pilz oder andere Infektionen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Abschälen der Haut mit Fieber und Gelenkschmerzen. Sollte dies auftreten, muss sofort medizinische Hilfe gesucht werden.

• Schwere Schmerzen im Bauchraum oder Rücken. Sollte dies auftreten, muss die Anwendung sofort abgebrochen und medizinische Hilfe gesucht werden.

• Gallensteine bei Erwachsenen

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• Probleme mit dem Blut, einschließlich einem Abfall oder Anstieg der Anzahl einiger weißer Blutkörperchen. Es kann sein, dass Ihr Blut untersucht wird, wenn Sie Ceftriaxon Kabi 1 g über längere Zeit erhalten.

• Entwicklung von Nierenproblemen (Nierensteine) bei Kindern, gewöhnlich in Verbindung mit hohen Dosen von Ceftriaxon (verschwindet nach Beendigung der Behandlung).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Veränderungen in dem Bluttest zur Überprüfung der Blutgerinnung (Prothrombinzeit).

• Schwerwiegende Probleme mit dem Blut, einschließlich Veränderungen der Anzahl einiger weißer Blutzellen und Plättchen oder Schäden an roten Blutzellen. Es kann sein, dass Ihr Blut untersucht wird, wenn Sie Ceftriaxon Kabi 1 g über längere Zeit erhalten.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

- Schwere Herzrhythmusstörungen, wenn die Injektion über einen zentralen Venenkatheter zu schnell erfolgt

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, das medizinischen Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST CEFTRIAXON KABI 1 G AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Ceftriaxon Kabi 1 g nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sobald aus dem Ceftriaxon-Pulver eine Lösung hergestellt wurde, sollte diese sofort verwendet werden. Die Lösungen können jedoch auch für 12 Stunden bei 25 °C oder für 2 Tage bei 2°C bis 8 °C aufbewahrt werden.

Eine Lösung mit einer Trübung darf nicht verwendet werden; sie sollte vollständig klar sein. Nicht verbrauchte Lösungen sollten verworfen werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Ceftriaxon Kabi 1 g enthält

Ceftriaxon Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält den Wirkstoff Ceftriaxon-Dinatrium entsprechend 1,0 g Ceftriaxon. Der Natriumgehalt beträgt 83 mg/Durchstechflasche.

Wie Ceftriaxon Kabi 1 g aussieht und Inhalt der Packung

Die Lösungen sind farblos oder haben eine schwach gelbliche Färbung.

Ceftriaxon Kabi 1g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung gibt es in Packungen mit 5 oder 10 Glasdurchstechflaschen, die mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen sind. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg
Tel.: 06172/686-8200

Hersteller:

Labesfal - Laboratorios Almiro, S.A.

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g, poeder voor oplossing voor injectie
Deutschland	Ceftriaxon Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Finnland	Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten
Griechenland	Ceftriaxone Kabi 1g, κόνις για ενέσιμο διάλυµα
Niederlande	Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g, poeder voor oplossing voor injectie
Österreich	Ceftriaxon Kabi 1 g, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Polen	Ceftriaxon Kabi 1 g
Slowakische Republik	Ceftriaxon Kabi 1 g
Tschechische Republik	Ceftriaxon Kabi 1 g, prášek pro přípravu injekčního roztoku
Ungarn	Ceftriaxon Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz
Belgien	Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g, poeder voor oplossing voor injectie/Poudre pour solution injectable/Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Deutschland	Ceftriaxon Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Finnland	Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten
Griechenland	Ceftriaxone Kabi 1g, κόνις για ενέσιμο διάλυµα
Niederlande	Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g, poeder voor oplossing voor injectie
Österreich	Ceftriaxon Kabi 1 g, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Polen	Ceftriaxon Kabi 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Slowakische Republik	Ceftriaxon Kabi 1 g, prášok na injekčný roztok
Tschechische Republik	Ceftriaxon Kabi 1 g, prášek pro přípravu injekčního roztoku
Ungarn	Ceftriaxon Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz
Belgien	Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g, poeder voor oplossing voor injectie/Poudre pour solution injectable/Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Deutschland	Ceftriaxon Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Finnland	Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten
Griechenland	Ceftriaxone Kabi 1g, κόνις για ενέσιμο διάλυµα
Niederlande	Ceftriaxone Fresenius Kabi 1 g, poeder voor oplossing voor injectie
Österreich	Ceftriaxon Kabi 1 g, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Polen	Ceftriaxon Kabi 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Slowakische Republik	Ceftriaxon Kabi 1 g, prášok na injekčný roztok
Tschechische Republik	Ceftriaxon Kabi 1 g, prášek pro přípravu injekčního roztoku
Ungarn	Ceftriaxon Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2012.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gegenanzeigen

Ceftriaxon ist kontraindiziert bei

• Frühgeborenen bis zu einem korrigierten Alter von 41 Wochen (Dauer der Schwangerschaft + Lebenswochen)

• Neugeborenen (bis zum 28. Lebenstag)

• mit Gelbsucht oder mit einer Hypoalbuminämie oder Azidose, da dies Bedingungen sind, unter denen die Bilirubinbindung sehr wahrscheinlich vermindert ist.

• wenn sie gleichzeitig eine intravenöse Behandlung mit Calcium oder Calcium-haltige Infusionslösungen benötigen (oder voraussichtlich benötigen werden), wegen des Risikos von Ausfällungen von Ceftriaxon-Calcium-Salzen (siehe Abschnitt 4.4, 4.8 und 6.2).

Dosierung und Art der Anwendung

Ceftriaxon Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung wird intravenös oder intramuskulär verabreicht.

Normale Dosierung

Die Dosierung sollte entsprechend der Schwere und der Lokalisation der Infektion, der Empfindlichkeit der verursachenden Krankheitserreger und dem Alter und Zustand des Patienten festgelegt werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren mit einem Körpergewicht von ≥ 50 kg:
Die übliche Dosis ist 1 bis 2 g Ceftriaxon, verabreicht einmal täglich (alle 24 Stunden). Bei schweren Infektionen oder Infektionen, die durch mäßig empfindliche Mikroorganismen verursacht wurden, kann die Dosis bis auf 4 g einmal täglich intravenös erhöht werden.

Neugeborene (Alter 0 – 14 Tage alt):
20 – 50 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich intravenös (in 24 Stunden Abständen). Auch bei schweren Infektionen darf eine Tagesdosis von 50 mg pro kg Körpergewicht nicht überschritten werden.

Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren mit einem Körpergewicht von < 50 kg:
20 – 80 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich intravenös (in 24 Stunden Abständen). Bei schweren Infektionen darf eine Tagesdosis von 80 mg pro kg Körpergewicht nicht überschritten werden, ausgenommen bei Meningitis (siehe Spezielle Dosierungsempfehlungen).

Kinder mit einem Körpergewicht von 50 kg und mehr erhalten einmal täglich die für Erwachsene übliche Dosierung (siehe oben).

Ältere Patienten:
Die Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten sind – ohne Einschränkung – die gleichen wie für Erwachsene.

Altersgruppe	Normale Dosierung	Anwendungshäufigkeit
Neugeborene (0 – 14 Tage)	20 – 50 mg/kg maximal 50 mg/kg	Einmal täglich.
Kinder (15 Tage – 12 Jahre, < 50 kg)	20 – 80 mg/kg maximal 80 mg/kg (– 100 mg/kg bei Meningitis)	Einmal täglich.
Jugendliche (12 – 17 Jahre, > 50 kg)	1 – 2 g maximal 4 g	Einmal täglich.
Erwachsene ( > 17 Jahre)	1 – 2 g maximal 4 g	Einmal täglich.
Ältere Patienten	1 – 2 g maximal 4 g	Einmal täglich.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Meningitis:
Die Behandlung wird mit 100 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich begonnen, wobei 4 g täglich nicht überschritten werden dürfen. Nach Bestimmung der Empfindlichkeit des Erregers kann die Dosis entsprechend reduziert werden. Bei Neugeborenen im Alter von 0 – 14 Tagen sollte eine Dosis von 50 mg/kg alle 24 h nicht überschritten werden.

Perioperative Prophylaxe:
Die normale Tagesdosis Ceftriaxon sollte 30 – 90 Minuten vor dem Eingriff gegeben werden. Eine einzelne Anwendung ist üblicherweise ausreichend.

Gonorrhoe:
Bei unkomplizierter Gonorrhoe bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren oder mit einem Gewicht von mehr als 50 kg sollte eine einzelne Dosis von 250 mg Ceftriaxon intramuskulär verabreicht werden. Im Falle weniger empfindlicher Mikroorganismen kann es nötig sein, die Dosis anzuheben. Vor Beginn der Therapie mit Ceftriaxon sollte eine gleichzeitige Infektion mit Treponema pallidum (Lues) ausgeschlossen werden.

Lyme-Borreliose (Stadien II und III):
Bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren ist die Behandlungsdosis 2 g Ceftriaxon pro Tag und die Behandlung sollte mindestens 14 Tage andauern. Bei schweren Fällen wurde über Dosen von bis zu 4 g pro Tag berichtet.
Bei Kindern bis zu 12 Jahren ist die Dosis 50 bis 100 mg/kg Körpergewicht einmal täglich bis zu einer Höchstdosis von 2 g bei einer Therapiedauer von mindestens 14 Tagen.

Niereninsuffizienz:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer Kreatinin-Clearance von > 10 ml/min ist keine Anpassung der Ceftriaxon-Tagesdosis erforderlich, sofern die Leberfunktion normal ist. Bei Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance von ≤ 10 ml/min sollte die Tagesdosis von Ceftriaxon bei erwachsenen Patienten 2 g nicht überschreiten.

Leberinsuffizienz:
Die Ceftriaxon-Tagesdosis muss bei Patienten mit einer Lebererkrankung nicht verändert werden, solange die Nierenfunktion normal ist (siehe Abschnitt 4.8).

Nieren- und Leberinsuffizienz:
Bei gleichzeitiger schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz sollten die Ceftriaxon-Serumkonzentrationen regelmäßig überwacht und die Dosierung bei Kindern und Erwachsenen entsprechend angepasst werden.

Hämodialyse oder Peritonealdialyse:
Da Ceftriaxon nur in sehr geringem Umfang dialysierbar ist, besteht keine Notwendigkeit für eine zusätzliche Dosis Ceftriaxon nach einer Dialyse. Die Serumkonzentrationen sollten jedoch überwacht werden, um festzustellen, ob Dosisanpassungen notwendig sind, da die Eliminationsrate bei diesen Patienten verringert sein kann.
Bei Patienten unter kontinuierlich ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) kann Ceftriaxon entweder intravenös verabreicht oder im Falle von CAPD-assoziierten Infektionen direkt der Dialyselösung zugefügt werden (z. B. 1-2 g Ceftriaxon in die erste Dialyseflüssigkeit des jeweiligen Behandlungstages) (siehe Abschnitt 6.6).

Art der Anwendung

Intravenöse Injektion:
Zur intravenösen Injektion wird Ceftriaxon Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Die intravenöse Injektion sollte über mindestens 2 – 4 Minuten direkt in die Vene oder über einen Zugang zu einer 0,9 %-igen Natriumchlorid-Infusionslösung oder einer 5 %-igen Glucose-Infusions­lösung verabreicht werden.

Wenn die Injektion von Ceftriaxon Kabi über einen zentralen Venenkatheter zu schnell erfolgt (in weniger als 1 Minute), können schwere Herzrhythmusstörungen auftreten.

Die zubereiteten Injektionslösungen zeigen eine schwach gelbliche Färbung, welche die Wirksamkeit oder Verträglichkeit von Ceftriaxon Kabi 1 g nicht beeinflusst.
Zubereitete Lösungen sollten visuell geprüft werden. Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel sollten verwendet werden. Das gebrauchsfertige Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung muss entsorgt werden.

Unverträglichkeiten

Ceftriaxon-haltige Lösungen sollten nicht mit anderen Lösungen gemischt oder zu anderen Lösungen hinzugefügt werden. Insbesondere dürfen Calcium-haltige Lösungen (z.B. Ringer-Lösung, Hartmanns-Lösung) nicht verwendet werden, um Ceftriaxon Pulver zu rekonstituieren oder zur Weiterverdünnung von bereits rekonstituiertem Pulver, wenn eine i.v.-Anwendung vorgesehen ist, da es zu Ausfällungen kommen kann. Ceftriaxon darf nicht mit Calcium-haltigen Lösungen gemischt und auch nicht gleichzeitig mit diesen verabreicht werden.

Ceftriaxon Kabi 1 g darf niemals mit einer der folgenden Lösungen gemischt werden:

Aminoglykoside (bei gleichzeitiger Anwendung müssen diese Präparate getrennt verabreicht werden)

Ceftriaxon Kabi 1 g darf nicht mit anderen Antibiotika oder anderen bakteriziden Mitteln zusammen in einer Spritze verabreicht werden.

Ceftriaxon Kabi 1 g sollte nur in Wasser für Injektionszwecke und für die intramuskuläre Anwendung nur in 1 %-iger Lidocainhydrochlorid-Lösung aufgelöst werden.

Bei Früh- und Neugeborenen unter 1 Monat wurden Fälle tödlich verlaufender Reaktionen von Ceftriaxon-Calcium-Ausfällungen in der Lunge und den Nieren beschrieben. Mindestens in einem dieser Fälle wurden Ceftriaxon und Calcium zu unterschiedlichen Anwendungszeitpunkten und über unterschiedliche Infusionslinien verabreicht. In den verfügbaren wissenschaftlichen Daten gibt es keine Berichte über bestätigte intravaskuläre Ausfällungen in Patienten, außer in Neugeborenen, welche mit Ceftriaxon und Calcium-haltigen Lösungen oder anderen Calcium-haltigen Arzneimitteln behandelt wurden. In vitro Studien belegten, dass Neugeborene ein erhöhtes Risiko für Ceftriaxon-Calcium-Ausfällungen im Vergleich zu anderen Altersgruppen haben.

Bei Patienten aller Altersgruppen darf Ceftriaxon nicht mit Calcium-haltigen i.v.-Lösungen gemischt oder gleichzeitig mit ihnen verabreicht werden, auch nicht über getrennte Infusionslinien oder -zugänge. Bei Neugeborenen älter als 28 Tage können Ceftriaxon und Calcium-haltige Lösungen jedoch nacheinander verabreicht werden, wenn getrennte Infusionslinien und -zugänge verwendet werden oder die Infusionslinie erneuert wird oder zwischen den Infusionen gründlich mit physiologischer Natriumchlorid-Lösung gespült wurde, um Ausfällungen zu vermeiden.

Bei Patienten, die eine Dauerinfusion mit Calcium-haltigen TPN-Lösungen benötigen, sollte eine alternative antibiotische Behandlung erwogen werden, welche nicht das Risiko von Präzipitationen mit sich bringt.

Wenn die Gabe von Ceftriaxon bei Patienten, die eine dauerhafte intravenöse Ernährung benötigen, erforderlich ist, können TPN-Lösung und Ceftriaxon gleichzeitig verabreicht werden, jedoch über getrennte Infusionslinien und -zugänge. Alternativ kann die Infusion der TPN-Lösung während der Ceftriaxon-Infusion ausgesetzt werden, unter Beachtung des Hinweises, die Infusionslinie zwischen den Lösungen zu spülen.

Intramuskuläre Injektion:
Die intramuskuläre Injektion von Ceftriaxon ist nur für Einzelfälle und besondere klinische Situationen vorbehalten und unterliegt einer Risiko-Nutzen-Abwägung.
Die intramuskuläre Anwendung ist bei Lyme-Borreliose, schweren Zuständen wie Sepsis oder Meningitis und bei Kindern unter 12 Jahren nicht angezeigt.

Zur intramuskulären Anwendung wird Ceftriaxon Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions­lösung in 3,5 ml 1 %-iger Lidocainhydrochlorid-Lösung aufgelöst und tief intragluteal injiziert. Dabei sollte nicht mehr als 1 g Ceftriaxon auf jeder Körperseite injiziert werden. Die Tageshöchstdosis bei intramuskulärer Anwendung sollte 2 g nicht überschreiten.
Eine intravasale Injektion muss unbedingt vermieden werden, da die intravasale Gabe von Lidocain zu schweren Nebenwirkungen führen kann. Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) der verwendeten 1 %-igen Lidocainhydrochlorid-Lösung muss beachtet werden.