Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ceftriaxon Mylan 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftriaxon (als Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H2O)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittels bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Ceftriaxon Mylan und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Ceftriaxon Mylan beachten?

3.    Wie ist Ceftriaxon Mylan anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ceftriaxon Mylan aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ceftriaxon Mylan und wofür wird es angewendet?

Ceftriaxon Mylan ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen und Kindern (einschließlich Neugeborenen) angewendet wird. Es wirkt, indem es Bakterien, die Infektionen auslösen, abtötet. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Cephalosporine bezeichnet werden.

Ceftriaxon Mylan wird angewendet zur Behandlung von Infektionen

•    des Gehirns (Meningitis)

•    der Lunge.

•    des Mittelohrs

•    des Bauchraums und der Bauchwand (Peritonitis)

•    des Harntrakts und der Nieren

•    der Knochen und Gelenke

•    der Haut und des Weichgewebes

•    des Blutes

•    des Herzens

Es kann angewendet werden:

•    zur Behandlung bestimmter sexuell übertragbarer Infektionen (Gonorrhoe und Syphilis).

•    zur Behandlung von Patienten mit niedriger Anzahl an weißen Blutzellen (Neutropenie), die aufgrund einer bakteriellen Infektion Fieber haben.

•    zur Behandlung von Infektionen des Brustkorbs bei Erwachsenen mit chronischer Bronchitis

•    zur Behandlung von Lyme-Borreliose (durch Zeckenbisse übertragen) bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborenen ab einem Alter von 15 Tagen

•    zur Vorbeugung von Infektionen während einer Operation.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ceftriaxon Mylan beachten? Ceftriaxon Mylan darf Ihnen nicht verabreicht werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Cefitriaxon-Dinatrium 3,5 H2O sind.

•    wenn Sie eine allergische Reaktion vom Soforttyp oder eine schwere allergische Reaktion gegen Penicillin oder vergleichbare Antibiotika hatten (z. B. Cephalosporine, Carbapeneme oder Monobactame). Die Anzeichen umfassen Schwellungen von Hals oder Gesicht, die eventuell zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können, plötzliche Schwellung von Händen, Füßen und Knöcheln und schweren, sich schnell entwickelnden Ausschlag.

•    wenn Sie allergisch gegen Lidocain sind und Ceftriaxon als Injektion in einen Muskel erhalten sollen.

Ceftriaxon Mylan 1 g darf Ihnen nicht gegeben werden, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Ceftriaxon Mylan 1 g verabreicht wird.

Ceftriaxon Mylan darf nicht bei Babys angewendet werden, wenn

•    das Baby zu früh geboren wurde

•    das Baby erst vor kurzem geboren wurde (bis zu einem Alter von 28 Tagen) und bestimmte Blutprobleme oder Gelbsucht hat (gelbliche Verfärbung der Haut und des Weißen in den Augen) oder ein Produkt in die Vene erhalten soll, das Calcium enthält.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Ceftriaxon Mylan verabreicht wird, wenn:

•    Sie vor kurzem Produkte erhalten haben oder in Kürze erhalten sollen, die Calcium enthalten.

•    Sie vor kurzem nach Anwendung eines Antibiotikums Durchfall hatten.

•    Sie schon einmal Probleme mit dem Darm hatten, insbesondere eine Colitis (Darmentzündung).

•    Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

•    Sie Gallen- oder Nierensteine haben.

•    Sie andere Erkrankungen haben, wie z.B. hämolytische Anämie (Verminderung Ihrer roten Blutkörperchen, die Ihre Haut blass gelb werden lässt und Schwäche oder Atemnot verursachen kann).

•    Sie eine kochsalzarme Diät machen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ceftriaxon Mylan erhalten.

Wenn bei Ihnen ein Blut- oder Harntest durchgeführt werden muss

Wenn Sie Ceftriaxon Mylan über einen längeren Zeitraum erhalten, müssen bei Ihnen eventuell regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden.

Ceftriaxon Mylan kann die Ergebnisse von Urintests bezüglich Zucker und von einem Bluttest (dem sogenannten Coombs-Test) beeinträchtigen. Wenn bei Ihnen Untersuchungen durchgeführt werden:

•    informieren Sie die Person, die den Test durchführt, dass Sie Ceftriaxon Mylan anwenden.

Kinder

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihr Kind Ceftriaxon Mylan erhält, wenn

•    es kürzlich ein Produkt erhalten hat oder erhalten soll, das Calcium enthält und in die Vene verabreicht wird.

Anwendung von Ceftriaxon Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel erhalten:

•    Eine bestimmte Art Antibiotika, die Aminoglykoside genannt werden.

• Ein Antibiotikum, das Chloramphenicol genannt wird (zur Behandlung von Infektionen, insbesondere der Augen).

Schwangerschaft Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Ceftriaxon gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ceftriaxon kann zu Benommenheit führen. Wenn Sie sich benommen fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Ceftriaxon Mylan enthält Natrium.

1 Durchstechflasche enthält 3,6 mmol (83 mg) Natrium. Dieses Arzneimittel enthält 3,6 mmol Natrium pro Gramm (entsprechend 83 mg Natrium).

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Ceftriaxon Mylan anzuwenden?

Ceftriaxon Mylan 1 g wird in der Regel von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal angewendet:

•    als langsame Injektion direkt in eine Vene über 2 bis 4 Minuten oder in einen Muskel.

Vor der Verabreichung an Patienten wird durch Zugabe einer sterilen Flüssigkeit in die Durchstechflasche aus Ceftriaxon Mylan eine Lösung hergestellt. Die korrekte Dosis wird dann aus der Durchstechflasche entnommen.

Die empfohlene Dosis

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen. Die Dosis ist abhängig vom Schweregrad und der Art Ihrer Infektion und davon, ob Sie ein anderes Antibiotikum anwenden oder nicht. Sie ist außerdem abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrem Alter und davon, wie gut Ihre Nieren und Leber funktionieren. Die Anzahl der Tage oder Wochen, über die Sie Ceftriaxon anwenden, ist abhängig von der Art Ihrer Infektion.

Erwachsene, ältere Patienten und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 50 Kilogramm (kg):

•    1 bis 2 g einmal täglich, abhängig vom Schweregrad und der Art der Infektion. Wenn Sie eine schwere Infektion haben, verabreicht Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis (bis zu 4 g täglich). Wenn Ihre tägliche Dosis mehr als 2 g beträgt, können Sie diese als Einzeldosis einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Dosen erhalten.

Neugeborene, Säuglinge und Kinder im Alter von 15 Tagen bis 12 Jahren mit einem Körpergewicht unter 50 kg:

•    50 - 80 mg Ceftriaxon pro kg Körpergewicht des Kindes einmal täglich, abhängig vom Schweregrad und der Art der Infektion. Wenn Sie eine schwere Infektion haben, gibt Ihnen Ihr Arzt eine höhere Dosis von bis zu 100 mg pro kg Körpergewicht, bis zu einem Maximum von 4 g täglich. Wenn Ihre tägliche Dosis mehr als 2 g beträgt, können Sie diese als Einzeldosis einmal täglich oder in zwei separaten Dosen erhalten.

•    Kinder mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr sollten die übliche Dosis für Erwachsene erhalten.

Neugeborene (0-14 Tage)

•    20 - 50 mg Ceftriaxon pro kg Körpergewicht des Kindes einmal täglich, abhängig vom Schweregrad und der Art der Infektion.

•    Die maximale Tagesdosis darf 50 mg pro kg Körpergewicht des Babys nicht überschreiten. Menschen mit Leber- und Nierenproblemen

Sie erhalten möglicherweise eine andere als die übliche Dosis. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Ceftriaxon Sie benötigen und Sie engmaschig überwachen, abhängig von der Schwere Ihrer Leberund Nierenerkrankung.

Wenn Sie eine größere Menge von Ceftriaxon Mylan erhalten haben, als Sie sollten

Ihr Arzt weiß, wie eine Überdosis erkannt und behandelt werden muss. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben.

Wenn die Anwendung von Ceftriaxon Mylan vergessen wurde

Wenn Sie eine Injektion verpasst haben, sollte diese so bald wie möglich nachgeholt werden. Wenn der Zeitpunkt der nächsten Injektion jedoch kurz bevor steht, lassen Sie die vergessene Injektion aus. Sie sollten nicht die doppelte Dosis erhalten (zwei Injektionen gleichzeitig), wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Ceftriaxon Mylan abbrechen

Die Anwendung von Ceftriaxon sollte nur abgebrochen werden, wenn Ihr Arzt dies veranlasst.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können bei Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:

Schwere allergische Reaktionen (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, informieren Sie sofort einen Arzt.

Die Anzeichen können Folgendes einschließen:

•    Plötzliche Schwellung von Gesichts, Hals, Lippen oder Mund. Dadurch können Atem- und Schluckbeschwerden auftreten.

•    Plötzliche Schwellung von Händen, Füßen und Knöcheln.

Schwere Hautausschläge (nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag auftritt, informieren Sie sofort einen Arzt.

•    Die Anzeichen können einen schweren, sich schnell entwickelnden Ausschlag mit Blasen oder „Pellen“ der Haut und möglicherweise Blasen im Mund einschließen.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

•    Ungewöhnliche Anzahl weißer Blutzellen (wie z. B. Abfall der Leukozyten und Anstieg der Eosinophilen) und Blutplättchen (Abfall der Thrombozyten). Weiche Stühle oder Durchfall

•    Weiche Stühle oder Durchfall

•    Veränderte Ergebnisse bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion.

•    Ausschlag.

Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)

•    Pilzinfektionen (z. B. Pilzbelag auf Schleimhäuten).

•    Abfall der Anzahl weißer Blutzellen (Granulozytopenie)

•    Verringerung der Anzahl roter Blutzellen (Anämie).

•    Blutgerinnungsstörungen. Die Symptome dafür können eine erhöhte Neigung zu Blutergüssen und Schmerzen und Anschwellen Ihrer Gelenke umfassen.

•    Kopfschmerzen

•    Benommenheit

•    Übelkeit oder Erbrechen

•    Juckreiz

•    Schmerzen oder brennendes Gefühl entlang der Vene, in die Ceftriaxon gegeben wurde.

•    Schmerzen an der Injektionsstelle

•    Erhöhte Temperatur (Fieber)

•    Ungewöhnliche Werte im Nierenfunktionsstest (erhöhte Kreatininwerte im Blut).

Selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten):

•    Entzündung des Dickdarms (Colon). Die Anzeichen umfassen Durchfall, gewöhnlich mit Blut und Schleim, Bauchschmerzen und Fieber.

•    Atembeschwerden (Bronchospasmus)

•    Ausschlag mit fleckigen Erhebungen (Nesselsucht), die große Teile des Körpers bedecken können, Juckreiz und Schwellung. Blut oder Zucker im Urin.

•    Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen)

•    Zittern

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Folgeinfektion, die nicht auf das zuvor verschriebene Antibiotikum anspricht. Form der Anämie, bei der die roten Blutzellen zerstört werden (hämolytische Anämie).

•    Starker Abfall der weißen Blutzellen (Agranulozytose)

•    Krampfanfälle

•    Schwindel

•    Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Die Anzeichen schließen schwere Schmerzen im Bauch ein, die in den Rücken ausstrahlen.

•    Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis).

•    Entzündung der Zunge (Glossitis). Die Anzeichen schließen Schwellung, Rötung und Schmerzhaftigkeit der Zunge ein.

•    Probleme mit Ihrer Gallenblase, die zu Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen können.

•    Neurologische Erkrankung, die bei Neugeborenen mit schwerer Gelbsucht auftreten kann (Kernikterus).

•    Nierenprobleme, die durch Calcium-Ceftriaxon-Ausfällungen entstehen. Es kann zu Schmerzen beim Wasserlassen (Urin) oder zu verringerter Urinmenge kommen.

•    Ein falsch-positive Ergebnis im Coombs-Test (Test zum Nachweis von bestimmten Blutproblemen).

•    Ein falsch-positives Ergebnis beim Test zum Nachweis einer Galaktosämie (ungewöhnliche Anhäufung des Zuckers Galaktose).

Ceftriaxon kann bestimmte Blutzucker-Tests stören - bitte überprüfen Sie dies gemeinsam mit Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ceftriaxon Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw. Bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden dies überprüfen, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Durchstechflasche(n) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es sichtbare Zeichen von Zersetzung aufweist.

Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde für bis zu 24 Stunden bei 25 °C und für bis zu 72 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel, nachdem es geöffnet wurde, sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C vor Licht geschützt aufzubewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ceftriaxon Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Ceftriaxon.

Jede Durchstechflasche enthält 1 g Ceftriaxon entsprechend 1,193 g Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H2O.

Ceftriaxon Mylan 1 g enthält keine weiteren Bestandteile.

Wie Ceftriaxon Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Ceftriaxon Mylan 1 g ist ein weißes bis gelbliches Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Es wird in einer Durchstechflasche aus Glas bereitgestellt.

Ceftriaxon Mylan ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

1, 5 und 10 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Ceftriaxon Mylan wird in drei verschiedenen Ausführungen geliefert:

Ceftriaxon Mylan 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Ceftriaxon Mylan 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und Ceftriaxon Mylan 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller

Agila Specialties Polska Sp.z.o.o 10, Daniszewska St.

03-230 WARSZAWA Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Land	Name
Deutschland	Ceftriaxon Mylan 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Dänemark	Ceftriaxone Mylan 1 g Pulver til injektionsv^ske, oplosning
Finnland	Ceftriaxone Mylan 1 g Injektiokuiva-aine liuosta varten
Island	Ceftriaxone Mylan 1 g Stungulyfsstofn, lausn
Norwegen	Ceftriaxone Mylan 1 g Pulver til injeksjonsv^ske, opplosning
Polen	Ceftriaxone Mylan
Schweden	Ceftriaxone Mylan 1 g Pulver till injektionsvätska, lösning
Vereinigtes Königreich	Ceftriaxone 1 g powder for solution for injection

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Für die vollständigen Verordnungsinformationen siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / Fachinformation.

Inkompatibilitäten

Die folgenden Wirkstoffe oder Lösungen zur Rekonstitution / Verdünnung dürfen nicht gleichzeitig verabreicht werden:

Lösungen, die Ceftriaxon enthalten, dürfen nicht mit anderen Substanzen gemischt oder zu diesen hinzugegeben werden. Insbesondere sollten Lösungsmittel, die Calcium enthalten (z. B. RingerLösung, Hartmann-Lösung, Lösungen zur parenteralen Ernährung) nicht verwendet werden, um Ceftriaxon aufzulösen oder um zubereitete Ceftriaxon-Lösungen weiter zu verdünnen für die intravenöse Anwendung, weil sich Präzipitate bilden können. Ceftriaxon darf nicht mit calciumhaltigen Lösungen gemischt oder gleichzeitig angewendet werden.

Entsprechend Berichten in der Literatur ist Ceftriaxon nicht verträglich mit Amsacrin, Vancomycin, Fluconazol und Aminoglykosiden.

Intravenöse Injektion

Ceftriaxon Mylan 1 g sollte in 10 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden. Die Injektion sollte über mindestens 2-3 Minuten direkt in eine Vene verabreicht werden.

Größe der Durchstechflasche	Menge an Verdünnungsmittel	Ungefähr verfügbares Volumen*
1 g	10 ml	10,8 ml

Gerechneter Wert Intramuskuläre Injektion

Ceftriaxon Mylan 1 g sollte in 3,5 ml 1%iger Lidocainhydrochlorid-Lösung aufgelöst werden. Die Lösung sollte als tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden.

Die gebrauchsfertige Lösung sollte bis zu 2 Minuten geschüttelt werden, um eine vollständige Auflösung von Ceftriaxon zu gewährleisten.

Bei Zubereitung für die intravenöse Injektion ergibt das weiße bis gelbliche kristalline Pulver eine schwach gelbe Lösung.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Lösung verwerfen.

Die Rekonstitution/Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen stattfinden.

Die rekonstituierte Lösung sollte vor der Verabreichung visuell auf Feststoffteilchen und Verfärbung kontrolliert werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.