Ceftriaxon-Pharmore 2g

Document: 12.07.2006 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Bezeichnung

Ceftriaxon-Pharmore^®2g

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H₂0

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird.

- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Ceftriaxon-Pharmore 2 g und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ceftriaxon-Pharmore 2 g beachten?

3. Wie ist Ceftriaxon-Pharmore 2 g anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ceftriaxon-Pharmore 2 g aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Ceftriaxon-Pharmore 2 g und wofür wird es angewendet?

Ceftriaxon-Pharmore 2 g ist ein Antibiotikum (Cephalosporin für eine Infusionsbehandlung)

Ceftriaxon-Pharmore 2 g wird angewendet bei:

Schweren akuten und chronischen bakteriellen Infektionen, wenn diese durch Ceftriaxon-empfindliche Erreger verursacht sind:

- Infektionen der Atemwege

- Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs

- Infektionen der Niere und ableitenden Harnwege

- Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

- Infektionen der Geschlechtsorgane, einschl. Tripper (Gonorrhoe)

- Infektionen des Bauchraumes

- Infektionen der Knochen und Gelenke

- Hirnhautentzündung (Meningitis)

- Blutvergiftung (Sepsis)

- zur perioperativen Behandlung bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen

- Lyme-Borreliose (insbesondere Stadien II und III) (durch Zeckenbisse übertragene Infektion)

- Zur vorbeugenden Behandlung bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage

Sicherheit und Wirksamkeit bei einer Anwendung von Ceftriaxon-Pharmore 2 g ist nur für die in dem Abschnitt "Wie ist Ceftriaxon-Pharmore 2 g anzuwenden?" genannten Dosierungen belegt.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ceftriaxon-Pharmore 2 g beachten?

Ceftriaxon-Pharmore 2 g darf nicht angewendet werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ceftriaxon oder gegen andere Cephalosporine sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ceftriaxon-Pharmore 2 g ist erforderlich:

- wenn Sie unter Penicillin-Überempfindlichkeit oder einer Überempfindlichkeit gegenüber sonstigen chemisch verwandten Antibiotika wie anderen ß-Laktam Antibiotika leiden. Es kann dann bei Ihnen möglicherweise auch eine Überempfindlichkeit gegen Ceftriaxon bestehen.

- wenn bei Ihnen solche Allergien aus der Vorgeschichte bekannt sind.

- wenn Sie unter sonstigen Allergien (z.B. Heuschnupfen, Bronchialasthma, Nesselsucht) leiden. Dann kann das Risiko für schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen bei Injektions- bzw. Infusionsbehandlung erhöht sein.

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Achten Sie auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern (z.B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen sind durch Ihren Arzt entsprechend zu behandeln

a) Säuglinge und ältere Kinder:Für Kinder und Säuglinge gelten spezielle Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt "Wie ist Ceftriaxon-Pharmore 2 g anzuwenden?"). Untersuchungen haben gezeigt, dass Ceftriaxon, der Wirkstoff von Ceftriaxon-Pharmore 2 g, ein Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes (Bilirubin) aus seiner Bindung an Bluteiweiß verdrängen kann. Eine Behandlung von Neugeborenen und insbesondere von Frühgeborenen mit Ceftriaxon-Pharmore 2 g, die eine erhöhte Konzentration von Bilirubin im Blut aufweisen, sollte nicht erfolgen, da bei diesen Patienten u.U. eine Hirnschädigung durch Bilirubin (Bilirubin-Enzephalopathie) entstehen kann.

b) Ältere Menschen:Für ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen.

c) Schwangerschaft:Ceftriaxon durchdringt den Mutterkuchen (Plazenta). Ausreichende Erfahrungen mit der Anwendung von Ceftriaxon-Pharmore 2 g am Menschen während der Schwangerschaft liegen bislang nicht vor. Es sollte Ceftriaxon-Pharmore 2 g daher bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen während der Schwangerschaft – insbesondere in den ersten drei Monaten – nur nach strenger Nutzen/Risikoabwägung angewendet werden.

d) Stillzeit:Ceftriaxon sollte in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risikoabwägung angewendet werden, wobei die möglichen Nachteile für den Säugling (Einfluss auf Darmflora mit möglicher Sprosspilzbesiedelung und Sensibilisierung gegen Cephalosporinantibiotika) berücksichtigt werden müssen.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:Nach bisherigen Erfahrungen hat Ceftriaxon-Pharmore 2 g im Allgemeinen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Selten können allerdings Nebenwirkungen (siehe auch in Abschnitt 4."Nebenwirkungen und Gegenmaßnahmen"), wie Blutdruckabfall oder Schwindelzustände zu Risiken bei der Ausübung der genannten Tätigkeiten führen.

f) Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion:Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate unter 10 ml/min) gelten besondere Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3."Wie ist Ceftriaxon-Pharmore
2 g anzuwenden?”). Bei eingeschränkter Leberfunktion gelten keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen, wenn die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist.

Bei Anwendung von Ceftriaxon-Pharmore 2 g mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ceftriaxon/andere Antibiotika:Ceftriaxon-Pharmore 2 g sollte nicht mit wachstumshemmend antibakteriell (bakteriostatisch) wirkenden Antibiotika kombiniert werden, da die antibakterielle Wirkung dann gehemmt werden kann.

Ceftriaxon/Probenecid (Mittel gegen Gicht):Die Verabreichung von höheren Dosen von Probenecid (1 bis 2 g pro Tag) kann die Ausscheidung von Ceftriaxon über die Galle teilweise blockieren.

Ceftriaxon/Kontrazeptiva:Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva ("Pille") ist bei gleichzeitiger Anwendung von Ceftriaxon-Pharmore 2 g in Frage gestellt. Daher sollten während der Behandlung mit Ceftriaxon-Pharmore 2 g andere empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.

Beeinflussung von labordiagnostischen Befunden:Unter der Behandlung mit Ceftriaxon-Pharmore 2 g kann in seltenen Fällen der Coombs-Test (Test auf bestimmte Antikörper) falsch positiv ausfallen. Ebenso können nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung gestört sein, d. h. ein falsch-positives Resultat ergeben. Deshalb ist der Harnzucker unter der Behandlung mit Ceftriaxon-Pharmore 2 g enzymatisch zu bestimmen.

Ceftriaxon-Pharmore 2 g kann zu falsch-positiven Ergebnissen bei der Diagnostik einer erblichen Störung des Zuckerstoffwechsels (Galaktosämie) führen.

3. Wie ist Ceftriaxon-Pharmore 2 g anzuwenden?

Wenden Sie Ceftriaxon-Pharmore 2 g immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie viel von Ceftriaxon-Pharmore 2 g und wie oft sollte Ceftriaxon-Pharmore 2 g angewendet werden?

Dosis, Art der Anwendung und Zeitabstände zwischen den Injektionen richten sich nach der Empfindlichkeit des Erregers, der Schwere der Infektion und dem Allgemeinzustand des Patienten. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Sie sollte mindestens drei Tage über die Entfieberung hinaus erfolgen.

Zur vorbeugenden Anwendung vor Operationen bei erhöhter Gefährdung durch Infektionen genügt in der Regel eine

einmalige Anwendung 30 bis 90 Minuten vor der Operation.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahreerhalten im Allgemeinen 1 bis 2 g Ceftriaxon einmal täglich. Bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen wie Blutvergiftung, Hirnhautentzündung u.a. sowie bei nur mäßig empfindlichen Keimen kann die Dosis auf einmal täglich 4 g erhöht werden.

Säuglinge ab 2 Wochen und Kinder bis zu 12 Jahrenerhalten entsprechend dem Schweregrad der Infektion eine tägliche Dosis von 20 bis 80 mg pro kg Körpergewicht, üblicherweise in 24stündigen Abständen.

Neugeboreneerhalten pro Tag 20 bis 50 mg pro kg Körpergewicht. Eine Dosis von 50 mg pro kg und Tag wird in der Regel auch bei schweren Infektionen wie Hirnhautentzündung als ausreichend angesehen.

Früh- und Neugeboreneerhalten zur Vorbeugung und Behandlung von Gonokokken-Infektionen eine Einzeldosis von 25 bis 50 mg pro kg Körpergewicht. Die Tagesdosis von 125 mg darf jedoch nicht überschritten werden.

Die Einspritzung von Ceftriaxon-Pharmore 2 g in einen Muskel ist bei Neugeborenen und Kindern im 1. Lebensjahr nicht angezeigt.

Ältere Patienten:Die Dosierungsangaben für Erwachsene können unverändert auch für ältere Patienten befolgt werden.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Lyme-Borreliose: Bei Erwachsenen beträgt die Dosis einmal täglich 2 g (Dauer der Anwendung mindestens 14 Tage). Für schwere und schwer behandelbare (therapierefraktäre) Fälle liegen auch Berichte über eine Dosierung von bis zu 4 g täglich vor.

Bei Kindern beträgt die Dosis einmal täglich 50 bis 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht bis zu einer Höchstdosis von
2 g (Dauer der Anwendung mindestens 14 Tage).

Bakterielle Hirnhautentzündung:Bei Erwachsenen und Kindern beginnt die Behandlung mit einmal täglich 100 mg pro kg Körpergewicht (jedoch nicht mehr als 4 g pro Tag). Nach Bestimmung der Empfindlichkeit des Erregers kann die Dosis evtl. reduziert werden.

Zur Behandlung des Trippers:Bei Erwachsenen wird als einmalige Gabe 250 mg Ceftriaxon intramuskulär verabreicht. Bei weniger empfindlichen Keimen kann evtl. eine Dosiserhöhung erforderlich sein. Vor Therapiebeginn ist auf Syphilis zu untersuchen.

Zur vorbeugenden Behandlung bei Operationen:Bei Erwachsenen sollte 1-2 g Ceftriaxon 30 bis 90 Minuten vor Operationsbeginn gegeben werden. In der Regel genügt eine einmalige Anwendung.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion und Leberschädigung:Bei Einschränkung der Nierenfunktion ist es nicht notwendig, die Dosis zu reduzieren, sofern die Leberfunktion intakt ist. Allerdings sollte bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (Maß für die Nierenfunktion) von 10 ml/Minute oder weniger eine Tagesdosis von 2 g nicht überschritten werden. Bei Patienten ohne Nierenfunktion (Hämodialysepatienten) ist eine Tagesodsis von 1 g in der Regel ausreichend. Wegen der sehr unterschiedlich schnellen Entfernung von Ceftriaxon aus dem Körper ist bei diesen Patienten jedoch eine Kontrolle der Serum-Konzentration von Ceftriaxon ratsam. Bei Leberschädigung ist es nicht notwendig, die Dosis zu reduzieren, sofern die Nierenfunktion intakt ist. Bei gleichzeitigen schweren Nieren- und Leberschäden sind die Konzentrationen von Ceftriaxon im Blutplasma regelmäßig zu kontrollieren, um ggf. eine Dosisanpassung vornehmen zu können.

Blutwäsche (Hämo- oder Peritonealdialyse):

Allgemeiner Hinweis zur Dosierung bei Dialyse:Da Ceftriaxon nur in sehr geringen Maße durch Blutwäsche (Dialyse) aus dem Körper entfernbar ist, braucht die Dosis bei der Hämo- oder Peritonealdialyse nicht erhöht zu werden. Eine Zusatzdosis ist ebenfalls nicht erforderlich.

Dosierung und Art der Anwendung bei kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD):Bei Patienten unter kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse kann Ceftriaxon-Pharmore 2 g entweder i.v. gegeben (in die Vene eingespritzt)

werden oder auch der Dialyselösung direkt zugefügt werden (z.B. 1 bis 2 g Ceftriaxon-Pharmore 2 g in die erste Dialyseflüssigkeit des jeweiligen Behandlungstages).

Physikalisch-chemische Verträglichkeit (Kompatibilität) besteht mit folgenden Peritonealdialyse-Lösungen:

	1,75 mmol/l Ca⁺⁺			1,0 mmol/l Ca⁺⁺
	1,5 % Glucose	4,25 % Glucose	2,273 % Glucose	1,5 % Glucose	4,25 % Glucose	2,273 % Glucose
Natriumchlorid	5,786 g/l	5,786 g/l	5,786 g/l	5,786 g/l	5,786 g/l	5,786 g/l
Natrium-(S)-lactat	3,925 g/l	3,925 g/l	3,925 g/l	3,925 g/l	3,925 g/l	3,925 g/l
Calciumchlorid 2 H₂O	0,2573 g/l	0,2573 g/l	0,2573 g/l	0,1470 g/l	0,1470 g/l	0,1470 g/l
Magnesiumchlorid-Hexahydrat	0,1017 g/l	0,1017 g/l	0,1017 g/l	0,1017 g/l	0,1017 g/l	0,1017 g/l
D-Glucose-Monohydrat	16,5 g/l	46,75 g/l	25,0 g/l	16,5 g/l	46,75 g/l	25,0 g/l
Wasserfreie Glucose	15,0 g/l	42,5 g/l	22,73 g/l	15,0 g/l	42,5 g/l	22,73 g/l
Na⁺	134 mmol/l	134 mmol/l	134 mmol/l	134 mmol/l	134 mmol/l	134 mmol/l
Ca⁺⁺	1,75 mmol/l	1,75 mmol/l	1,75 mmol/l	1,0 mmol/l	1,0 mmol/l	1,0 mmol/l
Mg⁺⁺	0,5 mmol/l	0,5 mmol/l	0,5 mmol/l	0,5 mmol/l	0,5 mmol/l	0,5 mmol/l
Cl^–	103,5 mmol/l	103,5 mmol/l	103,5 mmol/l	102,0 mmol/l	102,0 mmol/l	102,0 mmol/l
(S)-Lactat	35 mmol/l	35 mmol/l	35 mmol/l	35 mmol/l	35 mmol/l	35 mmol/l
Theoretische Osmolaliät	358 mosm/l	511 mosm/l	401 mosm/l	356 mosm/l	508 mosm/l	399 mosm/l
pH ≈	5,5	5,5	5,5	5,5	5,5	5,5
Sonstige Bestandteile	Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke	Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke	Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke	Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke	Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke	Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Die Lösungen sind unmittelbar nach Zubereitung zu verwenden.

Wie wird Ceftriaxon-Pharmore 2 g angewendet?

Ceftriaxon-Pharmore 2 g wird in eine Vene (intravenös) verabreicht, es kann jedoch auch auch in eine Schlagader

(intraarteriell) verabreicht werden.

Intravenöse Infusion(Einfließenlassen in eine Vene)

Ceftriaxon-Pharmore 2 g wird als intravenöse Kurzinfusion verabreicht. Dazu wird der Inhalt der Infusionsflasche in 40 ml isotonischer Natriumchlorid-Infusionslösung oder Glucose-Infusionslösung 5% durch Umschwenken gelöst. Die Infusionsdauer beträgt mindestens 30 Minuten.

Für Früh- und Neugeborene bzw. Säuglinge kann die niedrig dosierte Darreichungsform – die Lösung zur i.v.-Injektion
(in Wasser für Injektionszwecke) – auch mit isotonischer Natriumchlorid-Infusionslösung oder Glucose-Infusionslösung 5% verdünnt und infundiert werden.

Intraarterielle Anwendung(Einfließenlassen in eine Schlagader)

Ceftriaxon-Pharmore 2 g kann auch intraarteriell appliziert werden. Dazu wird der Inhalt der Infusionsflasche in 50 ml isotonischer Natriumchlorid-Infusionslösung durch Umschwenken gelöst. Die Lösung wird mittels Perfusorpumpe innerhalb von 15 Minuten in die Oberschenkelarterie (Arteria femoralis) injiziert.

Wenn Ceftriaxon-Pharmore 2 g über einen zentralvenösen Katheter (spezieller Venenzugang) zu schnell (in weniger als
1 Minute) injiziert wird, kann es zu schweren Herzrhythmusstörungen kommen. Auch eine sonstige Injektion in eine Vene oder Schlagader sollte langsam und vorsichtig erfolgen. Die klinische Erfahrung zeigt, dass Ceftriaxon-Pharmore 2 g bei schweren und komplizierten Infektionen intravenös (Einspritzung in eine Vene) gegeben werden sollte.

Eine Behandlung mit Einspritzung in einen Muskel ist nur in Ausnahmefällen gerechtfertigt.Hierzu stehen die anderen Dosisstärken Ceftriaxon-Pharmore 0,5 g und Ceftriaxon-Pharmore 1 g zur Verfügung. Generell sollte die Behandlung einer Lyme-Borreliose oder von schweren Erkrankungen wie Sepsis (Blutvergiftung) oder Meningitis (Hirnhautentzündung) sowie von Kindern unter zwei Jahren nicht mit einer intramuskulären Verabreichung von Ceftriaxon erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ceftriaxon-Pharmore 2 g zu stark oder zu schwach ist.

Hinweise zur Verwendbarkeit der Lösungen

Die konzentrierten Infusionslösungen haben eine schwach gelbliche Färbung, wodurch die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ceftriaxon-Pharmore 2 g nicht beeinträchtigt wird. Ceftriaxon-Pharmore 2 g enthält kein Konservierungsmittel. Die Lösungen sind unmittelbar nach der Zubereitung zu verwenden. Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden. Der Inhalt der Infusionsflaschen ist zur einmaligen Entnahme bestimmt. Reste von Infusionslösungen sind zu verwerfen.

Mischbarkeit:

Ceftriaxon-Lösungen sind grundsätzlich getrennt von anderen Infusionslösungen zu verabreichen.

Ceftriaxon-Lösungen dürfen auf keinen Fall mit Calcium-haltigen Lösungen gemischt werden.

Wichtigste chemische Unverträglichkeiten

Mit folgenden Lösungen darf Ceftriaxon-Pharmore 2 g niemals gemischt werden:

- Calcium-haltige Lösungen wie Ringer-Lösung und bestimmte Dialyse-Lösungen.

- Aminoglykoside (bei gleichzeitiger Gabe müssen diese Präparate getrennt verabreicht werden)

- Ceftriaxon-Pharmore 2 g darf auch nicht mit anderen Antibiotika oder anderen antibakteriellen Wirkstoffen zusammen in einer Spritze verabreicht werden.

- Es gibt auch Berichte über die chemische Unverträglichkeit von Ceftriaxon mit Amsacrin (Tumorhemmstoff), Vancomycin (Antibiotikum) und Fluconazol (Pilzmittel).

Wie lange sollte Ceftriaxon-Pharmore 2 g angewendet werden?

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Sie sollte mindestens drei Tage über die Entfieberung hinaus erfolgen. Zur vorbeugenden Anwendung vor Operationen bei erhöhter Gefährdung durch Infektionen genügt in der Regel eine einmalige Anwendung 30 bis 90 Minuten vor der Operation.

Wenn eine größere Menge Ceftriaxon-Pharmore 2 g angewendet wurde als vorgeschrieben:

- Typische Vergiftungszeichen nach Überdosierung wurden bisher nicht beobachtet.

- In Einzelfällen sind aber bei Anwendung hoher Dosen, die öfter und schneller als empfohlen verabreicht wurden, Koliken aufgetreten und zwar bei Vorliegen von Nieren- oder Gallensteinen.

- Im Notfall sind durch Ihren Arzt die jeweils erforderlichen Maßnahmen zur Behandlung der Krankheitszeichen bei

Überdosierung durchzuführen.

- Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Ceftriaxon-Pharmore 2 g abgebrochen wird:

Ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung mit Ceftriaxon-Pharmore 2 g gefährdet den Therapieerfolg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Ceftriaxon-Pharmore 2 g haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ceftriaxon-Pharmore 2 g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen

Wenn Sie von einer der nachfolgenden Nebenwirkungen betroffen sind, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Überempfindlichkeitsreaktionen:Häufig können allergische Reaktionen in Form von Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Haut- und Gelenkschwellungen, Arzneimittelfieber oder Schüttelfrost auftreten. Selten wurden vielgestaltige entzündliche Rötungen der Haut (Erythema multiforme, z.B. Steven-Johnson-Syndrom) und blasige Abhebung der Oberhaut (toxische epidermale Nekrolyse, z.B. Lyell-Syndrom) beobachtet. Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie und anaphylaktoide Reaktionen) sind selten möglich. Ein anaphylaktischer Schock ist lebensbedrohlich und erfordert entsprechende Notfallmaßnahmen (siehe auch Gegenmaßnahmen). Bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen.

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt:Gelegentlich treten Mund- oder Zungenschleimhautentzündungen (Stomatitis oder Glossitis), Magen-Darm-Störungen in Form von Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, weichen Stühlen oder Durchfällen auf. Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe auch Gegenmaßnahmen).

Wirkungen auf das Leber-Galle-System:Erhöhung von Leberenzymen im Serum (ALT, AST, alkalische Phosphatase) ist häufig möglich. Die bei Kindern sehr häufig auftetenden Ausfällungen eines Calciumsalzes von Ceftriaxon in der Gallenblase oder den Gallengängen (erkennbar als Verschattungen bei Ultraschalluntersuchungen, die selten mit Krankheitszeichen wie Schmerzen einhergehen können und nach Absetzen oder nach Beendigung der Behandlung mit Ceftriaxon-Pharmore 2 g wieder verschwanden), sind bei Erwachsenen selten und traten gewöhnlich nur nach Verabreichung höherer Dosen als den empfohlenen Standarddosen auf.

Wirkungen auf die Bauchspeicheldrüse:Selten wurde unter der Behandlung mit Ceftriaxon-Pharmore 2 g über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet, die möglicherweise durch die Verstopfung von Gallengängen verursacht wurde. Die meisten betroffenen Patienten hatten Risikofaktoren für die Entwicklung von Gallestauung und Gallegrieß. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ceftriaxon-Pharmore 2 g durch Ausfällung in der Galle eine Rolle als Auslöse- und Kofaktor bei der Entstehung der Bauchspeicheldrüsenentzündung spielt.

Wirkungen auf Blut und Blutbildung:Sehr selten wurde ein vermehrter Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie) beobachtet. Sehr selten kann eine Verminderung der Zahl der Blutplättchen und selten kann eine Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie, Leukopenie, Granulozytopenie) auftreten. Sehr selten, insbesondere bei längerer Behandlungsdauer, kann auch ein starker Verlust bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose) auftreten. Deshalb sollen bei einer länger als 10 Tage dauernden Behandlung Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

Wirkungen auf Nieren und ableitende Harnwege:Gelegentlich tritt eine Erhöhung des Serumkreatinins (Laborwert bzgl. Nierenfunktion) und eingeschränkte Harnproduktion auf. Seltene Fälle von Ausfällungen von Ceftriaxon in der Niere sind berichtet worden, meist bei Kindern älter als 3 Jahre, die entweder mit hohen täglichen Dosen (z.B. 80 mg/kg Körpergewicht pro Tag und mehr) oder mit Gesamtdosen über 10 g behandelt wurden und mehrere Risikofaktoren aufwiesen. Dieses Vorkommnis kann beschwerdefrei bleiben, aber auch Beschwerden auslösen und eventuell zur Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen. Diese Krankheitszeichen sind jedoch nach Absetzen von Ceftriaxon rückbildungsfähig.

Andere Nebenwirkungen:Gelegentlich können Kopfschmerzen, Schwindel und Pilzerkrankungen des Genitaltraktes und selten geringgradige Veränderungen der Prothrombinzeit (labordiagnostische Messgröße der Blutgerinnung) auftreten. Bei Behandlung von Spirochätosen (hier: Lyme-Borreliose) kann es häufig zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Herxheimer-artige Reaktionen) kommen, die sich in Form von Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen äußern. Es ist darauf hinzuweisen, dass es sich um eine natürliche Abwehrreaktion auf die Freisetzung von Bestandteilen zerfallender Krankheitserreger handelt, welche sich u.a. in Fieber oder einer Verstärkung der bereits vorhandenen Krankheitszeichen äußert. Nach einer längeren Behandlung der Lyme-Borreliose mit Ceftriaxon wurden häufig Krankheitszeichen wie Hautreaktionen, Juckreiz, Fieber, Mangel an weißen Blutkörperchen, Anstieg der Leberenzyme, Atembeschwerden und Gelenkschmerzen beschrieben. Diese Störungen entsprechen zum Teil den Krankheitszeichen der Lyme-Borreliose. Selten sind, bei Anwendung hoher Dosen, die öfter und schneller als im Abschnitt 3."Wie ist Ceftriaxon-Pharmore 2 g anzuwenden?" angegeben verabreicht wurden, Koliken aufgetreten bei gleichzeitigem Vorliegen von Nieren- oder Gallensteinleiden.

Reaktionen an der Injektionsstelle:Nach intravenöser Anwendung treten häufig entzündliche Reizungen der Venenwand (bis zur Venenentzündung mit Blutgerinnselbildung) und Schmerzen an der Injektionsstelle auf. Bei rascher i.v. Injektion können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Hitzegefühl oder Brechreiz auftreten. Häufig treten nach intramuskulärer Injektion Schmerzen und Verhärtung des Gewebes an der Injektionsstelle auf.

Hinweise:Die langsame intravenöse Verabreichung von Ceftriaxon-Pharmore 2 g (2 bis 4 Minuten) ist im Allgemeinen schmerzlos. Lokale Schmerzreaktionen bei Einspritzung in einen Muskel können durch die Verwendung eines Mittels zur örtlichen Betäubung, z. B. Lidocainhydrochlorid-Injektionslösung 1% (die gleichzeitig als Lösungsmittel für Ceftriaxon-Pharmore 2 g verwendet wird) weitgehend vermieden werden.

Gegenmaßnahmen

Folgende seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis:Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Ceftriaxon-Pharmore 2 g in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie):Hier muss die Behandlung mit Ceftriaxon-Pharmore
2 g sofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen müssen durch einen Notarzt eingeleitet werden, der sofort aufzusuchen ist.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der hier aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bzw. andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit Ceftriaxon-Pharmore 2 g bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5. Wie ist Ceftriaxon-Pharmore 2 g aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden.

Ceftriaxon-Pharmore 2 g ist vor Licht geschützt und nicht über 25 °C zu lagern.

Nach Rekonstitution in einer der in Abschnitt „Wie wird Ceftriaxon-Pharmore 2 g angewendet?“ genannten nicht calciumhaltigen Infusionslösungen:

- 24 Stunden bei Raumtemperatur (nicht über + 25 °C)

- 4 Tage bei 4 ± 2 °C

Die Lösungen sind unmittelbar nach der Zubereitung zu verwenden. Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Angaben

Verschreibungspflichtig

Ceftriaxon-Pharmore 2 g enthält den Wirkstoff: Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H20

1 Flasche Ceftriaxon-Pharmore 2 g enthält 2,368 g Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H20, entsprechend 2 g Ceftriaxon

(Natriumgehalt der Trockensubstanz: 166 mg, entsprechend ca. 7,2 mmol).

Ceftriaxon-Pharmore 2 g ist in Packungen mit 5 Durchstechflaschen erhältlich (N2).

1 Durchstechflasche besitzt ein Volumen von 50 ml..

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmore GmbH, Gildestraße 75, 49479 Ibbenbüren, www.pharmore.de, service@pharmore.de

Hersteller

Helm AG, Nordkanalstraße 28, D-20097 Hamburg

iMedikament.de