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• 17.04.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.11.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben:

Gebrauchsinformation

Ceftriaxon-Actavis 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Ceftriaxon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

-Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ceftriaxon-Actavis 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

Ceftriaxon-Actavis 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist ein Antibiotikum (Cephalosporin zur Injektion)

Ceftriaxon wird angewendet zur Behandlung schwerer Infektionen, wenn diese durch Erreger verursacht sind, die einer herkömmlichen Therapie nicht zugänglich, aber gegenüber Ceftriaxon empfindlich sind:

Infektionen der:

-Atemwege einschließlich Hals und Nase

-Ohren

-Nieren und Harnwege

-Haut und des Weichteilgewebes, einschließlich Wundinfektionen

-Geschlechtsorgane, einschließlich Tripper (Gonorrhö)

-Bauchhöhle; Ceftriaxon sollte in Kombination mit einem Antibiotikum gegeben werden, das zusätzlich das anaerobe Keimspektrum abdeckt.

-Knochen und Gelenke

Bei Sepsis, Hirnhautentzündung (Meningitis),

Lyme-Borelliose (insbesondere Stadien II und III)

und zur perioperativen Prophylaxe bei erhöhtem Infektionsrisiko. Bei kolorektalen Eingriffen sollte Ceftriaxon in Kombination mit einem Antibiotikum gegeben werden, das zusätzlich das anaerobe Keimspektrum abdeckt.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch und die Verordnung von antibakteriellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Ceftriaxon zu berücksichtigen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ceftriaxon-Actavis 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung beachten?

Ceftriaxon-Actavis 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung darf nicht angewendet werden:

Bei Überempfindlichkeit gegenüber Ceftriaxon, anderen Cephalosporinen oder anderen ß-Lactamantibiotika .

Die Anwendung von Ceftriaxon mit Lidocain zur intramuskulären Injektion darf nicht erfolgen

-während Schwangerschaft und Stillzeit

-bei Kleinkindern und Neugeborenen

Lidocain haltige Lösungen dürfen nicht angewendet werden

-bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lidocain

-bei Herzleistungsstörungen, insbesondere bei akutem Herzversagen oder bei Überleitungsstörungen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ceftriaxon-Actavis 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist erforderlich:

Vorsicht ist geboten wenn Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Penicillin vermutet wird. Ceftriaxon ist mit Vorsicht bei Patienten mit schweren Allergien oder Asthma anzuwenden, da diese eher zu allergischen Reaktionen neigen.

Während der Anwendung von Antibiotika kann sich eine pseudomembranöse Kolitis entwickeln. Es ist daher wichtig an diese Diagnose zu denken, wenn bei Patienten unter der Therapie mit Cefriaxon schwere Durchfälle auftreten. In diesem Fall sind wirksame Gegenmaßnahmen zu treffen.

Zur Beachtung bei Patienten, die unter natriumarmer Diät stehen:

Natriumgehalt von Ceftriaxon: 1 Durchstechflasche Ceftriaxon enthält 83 mg (3,6 mval) Natrium.

-Bei Langzeitanwendung sind Folgeinfektionen durch resistente Bakterien oder durch Pilzbefall möglich.

-Regelmäßige Überprüfungen der Nieren- und Leberfunktion sowie Blutbilduntersuchungen sind bei Langzeitanwendung erforderlich.

-Bei gleichzeitiger Nieren- und Leberinsuffizienz sind die Serum-Konzentrationen von Ceftriaxon regelmäßig zu kontrollieren.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit einem Aminoglykosid müssen die beiden Arzneimittel getrennt angewendet werden, um physikalisch-chemische Unverträglichkeiten zwischen Ceftriaxon und Aminoglykosid zu vermeiden.

Ein mit der Behandlung durch Ceftriaxon einhergehendes Auftreten von Vitamin K-Mangel ist in Betracht zu ziehen.

-Die Anwendung von Ceftriaxon gelöst in Lidocainhydrochlorid Lösung darf nur als intramuskuläre Injektion erfolgen.

Ceftriaxon zubereitet mit Lidocain darf nicht angewendet werden:

o intravenös

o bei Kleinkindern unter 30 Monaten;

o bei Patienten mit Herzblock ohne Schrittmacher

o bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche.

Bei Anwendung von Ceftriaxon-Actavis 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Ceftriaxon beeinflusst werden:

Ceftriaxon/andere Antibiotika:

Die gleichzeitige Anwendung von Ceftriaxon mit bakteriostatisch wirkenden (wachstumshemmenden) Antibiotika (wie z.B. Chloramphenicol und Tetrazyklinen)wird nicht empfohlen, da hierdurch die Wirksamkeit von Ceftriaxon gehemmt werden kann.

Dies gilt insbesondere für akute Infektionen, die von einem schnellen Ausbreiten von Erregern begleitet werden.

Ceftriaxon/Probenecid:

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid (1 bis 2 g pro Tag) kann die Ausscheidung von Ceftriaxon über die Galle hemmen.

Ceftriaxon/hormonale Kontrazeptiva:

Ceftriaxon kann die empfängnisverhütende Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva bei gleichzeitiger Anwendung beeinträchtigen. Daher sollten während der Behandlung mit Ceftriaxon andere, nicht-hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen, angewendet werden.

Beeinflussung von labordiagnostischen Befunden:

Unter der Behandlung mit Ceftriaxon kann in seltenen Fällen der Coombs-Test falsch positiv ausfallen. Ebenso können nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung ein falsch positives Resultat ergeben. Deshalb ist der Harnzucker unter der Therapie mit Ceftriaxon enzymatisch zu bestimmen.

Ceftriaxon kann zu falsch-positiven Ergebnissen von Galaktosämie-Bestimmungen führen.

Bei Anwendung von Ceftriaxon-Actavis 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine Angaben

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Ceftriaxon erreicht den Embryo/Fetus durch den Mutterkuchen (Plazenta). Ausreichende Erfahrungen mit der Anwendung von Ceftriaxon am Menschen liegen bislang nicht vor. Tierversuche ergaben keinen Hinweis auf unerwünschte Wirkungen auf die Fortpflanzung.

Als Vorsichtsmaßnahme sollte Ceftriaxon in der Schwangerschaft, vor allem in den ersten drei Monaten, nur nach sorgfältiger Nutzen/Risikobewertung durch den behandelnden Arzt angewandt werden.

Ceftriaxon wird in geringem Maß mit der Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Ceftriaxon nur nach sorgfältiger Nutzen/Risikobewertung durch den behandelnden Arzt angewandt werden.

Durchfall und Pilzbefall der Schleimhäute können beim Säugling auftretenso dass möglicherweise abgestillt werden muss. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu bedenken.

Zusätzlicher Hinweis für Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung – intramuskuläre Anwendung

Ceftriaxon mit Lidocain darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Kontrollierte klinische Studien und Daten von Schwangeren sind nicht verfügbar. Tierversuche mit Ceftriaxon ergaben keinen Hinweis auf unerwünschte Wirkungen auf die Fortpflanzung.

Tierversuche mit Lidocain erbrachten Belege für neurologische Verhaltensänderungen, es wurden aber keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte beobachtet.

Lidocain geht in geringem Maß in die Muttermilch über. Ceftriaxon mit Lidocain darf in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es gibt keinen Nachweis für unerwünschte Wirkungen auf die Fähigkeit aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Unerwünschte Wirkungen wurden in Einzelfällen (Abschnitt 4) beobachtet, die Patienten, bedingt durch Unsicherheit,davon abhielten, aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen, Maschinen zu bedienen oder ohne geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu arbeiten (z.B. anaphylaktischer Schock, Schwindel)

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ceftriaxon-Actavis 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Eine Durchstechflasche enthält 3,6 mval (83 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Ceftriaxon-Actavis 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlung an.

Nach Zubereitung der Injektionslösung erfolgt die Injektion durch intravenöse oder als intramuskuläre Anwendung gemäß der folgenden Vorschriften:

Intravenöse Anwendung

1 ml gebrauchsfertige Injektionslösung enthält 100 mg Ceftriaxon in Form von Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H₂O.

Intramuskuläre Anwendung

1 ml gebrauchsfertige Injektionslösung enthält 250 mg Ceftriaxon in Form von Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H₂O.

Dosis und Art der Anwendung richten sich nach der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des verursachenden Erregers und dem Allgemeinzustand des Patienten. Die Dosierung von Ceftriaxon hängt von Alter, Gewicht und der Nierenfunktion des jeweiligen Patienten, von Schwere und Ort der Infektion, sowie dem vermuteten oder nachgewiesenen Erreger der Erkrankung ab.

Standardtherapie, soweit nicht anders verordnet:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre, (Körpergewicht über 50 kg):

1 bis 2 g Ceftriaxon i.v. einmal täglich.

Bei schweren Infektionen oder im Falle weniger empfindlicher Erreger kann die empfohlene Dosis auf bis zu 4 g erhöht werden.

Kinder (unter 50 kg Körpergewicht und älter als 3 Wochen): 20 bis 80 mg pro kg Körpergewicht

intravenös, entweder als Einmaldosis oder aufgeteilt auf 2 Dosen.

Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ab 50 kg gilt die Dosierungsangabe für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre.

Neugeborene (bis 2 Wochen):einmal täglich innerhalb von 24 Stunden 20 bis 50 mg pro kg Körpergewicht.

Bei Neugeborenen mit bakterieller Hirnhautentzündung kann eine Dosis von 50 mg pro kg Körpergewicht innerhalb von 24 h wirksam sein, ebenso zur Vorbeugung und zur Behandlung von Gonokokken-Infektionen. Dabei darf die Tagesdosis von 125 mg nicht überschritten werden.

Ältere Patienten

Die Dosierungsangaben für Erwachsene können unverändert auch für ältere Patienten befolgt werden.

Bakterielle Hirnhautentzündung(Meningitis)

Bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren und Kindern mit einem Körpergewicht50 kg und mehr sollte die Behandlung mit einmal täglich 100 mg pro kg Körpergewicht begonnen werden; sie darf ein Maximum von 4 g pro Tag aber nicht überschreiten. Nach Keimidentifizierung und Bestimmung der Empfindlichkeit des Erregers kann die Dosis eventuell reduziert werden.

Für Neugeborene bis zum Alter von 2 Wochen darf die tägliche Dosis von 50 mg pro kg Körpergewicht nicht überschritten werden. Die Dauer der Behandlung hängt vom Krankheitsverlauf ab. Gewöhnlich ist eine Behandlungsdauer von ein bis zwei Wochen ausreichend.

Kinder (unter 50 kg Körpergewicht und älter als 3 Wochen): Einmal täglich eine Dosis von 50 bis 100 mg pro kg Körpergewicht bis zu einer maximalen Dosis von 2 g, mindestens über zwei Wochen.

Behandlung des Trippers (Gonorrhö):

Bei unkomplizierten Infektionen 250 mg intramuskulär als Einzeldosis. Bei schweren Infektionen sollten vorhandene offizielle Richtlinien beachtet werden. Vor Behandlungsbeginn muss eine Infektion durch Treponema pallidum(Syphilis) durch entsprechende Nachweismethoden (Dunkelfeld und Bluttests wie VDRL oder RPR und FTA-ABS) ausgeschlossen werden.

Vorbeugende Behandlung bei Operationen:

Erwachsene

Als vorbeugende Gabe gegen Infektionen bei Operationen werden 1 bis 2 g als Einmalgabe gegeben.

Kinder (unter 50 kg Körpergewicht und älter als 3 Wochen):

20-80 mg/kg Körpergewicht als Einzelgabe, intravenös .

Die vorbeugende Behandlung bei Operationen sollte als Einmalgabe etwa 1 Stunde vor Operationsbeginn beginnen. Im Allgemeinen entspricht die Dosierung der therapeutischen Standard-Tagesdosis.

Bei Kolorektal-Eingriffen sollte Ceftriaxon in Kombination mit einem Antibiotikum gegeben werden, das das anaerobe Keimspektrum abdeckt.

Darüber hinaus sollte beachtet werden, dass S. epidermidis relativ unempfindlich gegenüber Ceftriaxon ist.

Im Falle lebensbedrohlicher Infektionen wie durch Krankenhausaufenthalt erworbene Lungenentzündung, Blutvergiftung(Sepsis) oder Infektionen durch Erreger mit mäßiger Empfindlichkeit kann eine Dosis bis zu 4 g notwendig werden.

Lyme-Borreliose:

Bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren beträgt die Dosis einmal täglich 50 mg pro kg Körpergewicht mit einer maximalen Tagesdosis von 2 g Ceftriaxon. Die Behandlungsdauer beträgt 14 Tage.

Dosisreduzierung

Eingeschränkte Funktion der Nieren:

Bei Einschränkung der Nierenfunktion ist es nicht notwendig, die Dosis zu reduzieren, solange die Leberfunktion intakt ist. Nur im Falle schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/ min.) darf die Tagesdosis 2 g nicht übersteigen. Für Kinder unter 12 Jahren mit Niereninsuffizienz liegt keine Dosierungsempfehlung vor.

Eingeschränkte Funktion der Leber:

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist es nicht notwendig, die Dosis zu reduzieren, solange die Nierenfunktion intakt ist.

Eingeschränkte Funktion von Nieren und Leber:

Im Falle gleichzeitiger schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz sind die Plasmakonzentrationen von Ceftriaxon regelmäßig zu kontrollieren. Bei Anzeichen einer Akkumulation muss die Dosis entsprechend reduziert werden.

Blutwäsche (Hämo- und Peritonealdialyse):

Da Ceftriaxon nur in geringem Maße dialysierbar ist, ist bei der Hämo- oder Peritonealdialyse keine Dosiserhöhung erforderlich. Ein überhöhter Serumspiegel von Ceftriaxon kann nicht durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse reduziert werden.

Kombinationstherapie:

Untersuchungen bei der Behandlung von Erkrankungen durch Gram-negative Bakterien haben gezeigt, dass durch die gleichzeitige Behandlung mit Ceftriaxon und Aminoglykosiden ein wirkungsverstärkender Effekt auftritt.

Die gleichzeitige Anwendung von Ceftriaxon und Aminoglykosiden erfordert getrennte Spritzen und getrennte Lösungen an verschiedenen Anwendungsorten.

Wie lange sollte Ceftriaxon-Actavis 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung angewendet werden?

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Schwere der Infektion. Nach Abklingen des Fiebers oder Nachweis der vollständigen Abtötung des Erregers sollte die Behandlung 48 bis 72 Stunden fortgesetzt werden. Bei Infektionen, die durch Streptococcus pyogenes hervorgerufen wurden, ist eine Behandlungsdauer von mindestens 10 Tagen notwendig.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ceftriaxon-Actavis 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ceftriaxon-Actavis 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung angewendet haben als Sie sollten

Typische Anzeichen einer Überdosierung sind bisher nicht bekannt.

Bei Überdosierung können die in Abschnitt 4 beschriebenen Nebenwirkungen in größerer Häufigkeit auftreten.

Anzeichen einer Vergiftung

Die Anzeichen einer Überdosierung entsprechen weitestgehend dem Profil der Nebenwirkungen (Abschnitt 4). Magen-Darmsymptome wurden hauptsächlich bei Patienten beschrieben, bei denen Nierensteine oder Gallensteine vorkamen.

Behandlung der Vergiftung

Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Die Infusion oder Injektion ist sofort zu unter­brechen.

Die Maßnahmen erstrecken sich auf die Bahndlung der Symptome, insbesondere durch Ausgleich von Flüssigkeitsverlusten und der Elektrolytzufuhr.

Ceftriaxon kann nicht durch Haemodialyse oder Peritonealdialyse eliminiert werden.

Wenn Sie die Anwendung von Ceftriaxon-Actavis 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung vergessen haben

Keine Angaben

Wenn Sie die Anwendung von Ceftriaxon-Actavis 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung abbrechen

Keine Angaben

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ceftriaxon-Actavis 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeitsangeben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

häufig: 1 bis 10 Behandelte, von 100

gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte, von 1000

selten: 1 bis 10 Behandelte, von 10.000

sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Date nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und

Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Ceftriaxon-Actavis 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Allergische Reaktionen

Hautreaktionen, z.B. allergische Dermatitis, Urtikaria, Exantheme, Juckreiz, Ausschlag, Ödeme, Arzneimittelfieber und Schüttelfrost sind häufig.

Erythema multiforme, Stevens Johnson Syndrom oder Lyell-Syndrom, toxische oder epidermale Nekrolysetreten selten auf.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie und anaphylaktoide Reaktionen) sind selten.

Ein anaphylaktischer Schock tritt im Allgemeinen innerhalb von 30 Minuten nach Anwendung auf. Er ist lebensbedrohlich und erfordert daher sofortige lebensrettende Maßnahmen bestehend aus

dem Abbruch der Behandlung mit Ceftriaxon gefolgt von der Behandlung mit Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika, künstlicher Beatmung.

Patienten mit Empfindlichkeit gegenüber vielfachen Allergenen in der Vorgeschichte neigen zu allergischen Reaktionen.

Gastrointestinale Nebenwirkungen

Gelegentlich treten Magen-Darm-Störungen auf, wie Entzündungen im Mund oder Zungenbrennen, Geschmacksstörungen sowie Bauchschmerzen, Erbrechen, Blähungen, Verdauungsstörungen und Darmentzündung. Diese Wirkungen sind reversibel und klingen während der Behandlung oder nach Absetzen der Therapie ab.

In seltenen Fällen wurde von einer pseudomembranösen Kolitis berichtet, die eine sofortige und angemessene Behandlung erfordert.

Leichte Fälle von Kolitis können allein auf Absetzen des Arzneimittels ansprechen.

Mäßige bis schwere Fälle sollten mit Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Proteinzufuhr behandelt werden. Wenn die Kolitis nach Absetzen von Ceftriaxon-Actavis 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung anhält oder schwerwiegend ist, sollte an eine orale Gabe von Vancomycin oder eine andere geeignete Therapie gedacht werden.

Andere mögliche Ursachen für die Kolitis sollten auch in Betracht gezogen werden.

Im Falle der pseudomembranösen Kolitis dürfen Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, nicht angewendet werden.

Wirkungen auf das Leber-Galle-System

Zunahme von Leberenzymen (AST, ALT, alkalische Phosphatase) tritt häufig auf.

Bei mit Ceftriaxon behandelten Patienten treten häufig sonographische Veränderungen der Gallenblase auf. Diese Veränderungen werden vor allem bei Kindern beobachtet – in einzelnen Berichten wird eine Inzidenz von über 30% genannt. Manche dieser Patienten weisen außerdem Symptome einer Gallenblasenerkrankung auf. Diese Veränderungen zeigen sich im Ultraschall als Gallenschlamm und können fälschlicherweise als Gallensteine gedeutet werden. Chemisch betrachtet handelt es sich bei dem im Ultraschall sichtbaren Material in der Hauptsache um ein Kalziumsalz des Ceftriaxons. Da das Phänomen vorübergehender Natur und reversibel ist, wenn Ceftriaxon abgesetzt wird, ist eine spezielle Behandlung normalerweise nicht erforderlich.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Wirkungen auf das Pankreas (Bauchspeicheldrüse).

Seltene Fällen von Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) wurden berichtet.

Wirkungen auf Blut und Blutbildung

Eine Neutropenie, Leukozytopenie, Granulozytopenie und Eosinophilie tritt selten auf.

Sehr selten wurde Thrombozytopenie oder Agranulozytose (< 500/mm³) beobachtet, meist vorwiegend nach 10-tägiger Behandlung und einer Gesamtdosis von 20 g Ceftriaxon und mehr.

Ebenfalls sehr selten wurde eine autoimmun bedingte hämolytische Anämie beobachtet.

Bei länger dauernder Behandlung sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Wirkung auf die Niere und Harnwege

Gelegentlich tritt eine Erhöhung des Serum-Kreatinins und eingeschränkte Harnproduktion auf.

In seltenen Fällen wurden Ausfällungen in der Niere beobachtet, meist bei Kindern älter als 3 Jahre, die entweder mit zu hohen Tagesdosen (z. B. 80 mg/kg Körpergewicht/Tag und mehr) behandelt wurden oder mit Gesamtdosen über 10 g Ceftriaxon und die mehrere Risikofaktoren aufwiesen (z. B. Einschränkung der Flüssigkeitszufuhr). Diese Symptome sind nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Überhöhte Serum-Konzentrationen von Ceftriaxon können durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse nicht reduziert werden.

Lokale Reaktionen

Nach intravenöser Anwendung treten häufig lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auf (Schmerzen, Verhärtungen, Empfindlichkeit und Thrombophlebitis). Wirkungen wie Übelkeit und Hitzegefühl können durch langsame Injektion (2 bis 4 Minuten) vermieden werden.

Die intramuskuläre Injektion von Ceftriaxon ohne lokalanästhetischen Zusatz ist schmerzhaft und sollte deshalb unter Verwendung von 1%-iger Lidocainhydrochlorid-Lösung vorgenommen werden (Es sind die Risiken und Vorsichtsmaßnahmen von Lidocainhydrochlorid zu beachten).

Andere Nebenwirkungen

Gelegentlich sind Kopfschmerzen, Schwindel, Mykosen des Uro-Genitaltraktes und selten Verlängerung der Prothrombinzeit beschrieben.

Bei Behandlung der Lyme-Borreliose kann es häufig zu Fieber, Schüttelfrost und Kopfschmerzen kommen. Dies ist eine Folge der bakteriziden Wirkung von Ceftriaxon auf Borrelia burgdorferi. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass dies eine sehr häufig auftretende und selbstlimitierende Folge der antibiotischen Therapie der Lyme-Borreliose ist.

Eine Langzeitbehandlung von Lyme-Borreliose mit Ceftriaxon wurde häufig von Hautreaktionen wie Pruritus, sowie von Fieber, Leukopenie, Anstieg der Leberenzyme, Atembeschwerden und Gelenkbeschwerden begleitet. Diese Störungen ähneln den Symptomen der Lyme-Borreliose.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchinformation angegeben sind.

5. Wie ist Ceftriaxon-Actavis 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 4°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.

Verursacht durch den Arzneistoffgehalt haben die Lösungen eine gelbliche Färbung, wodurch aber die Wirksamkeit und Verträglichkeit nicht beeinflusst wird.

Zubereitete Lösungen müssen vor ihrer Anwendung einer Sichtprüfung unterzogen werden. Es dürfen nur klare Lösungen, die frei von sichtbaren Teilchen sind, verwendet werden.

Die zubereitete Lösung ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt und nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

6. Weitere Informationen

Was Ceftriaxon-Actavis 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 Durchstechflasche enthält

1,0 g Ceftriaxon in Form von Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H₂O.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Keine.

Wie Ceftriaxon-Actavis 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packungen

Ceftriaxon-Actavis 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche (N1), 5 Durchstechflaschen (N2) und Klinikpackungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertreiber:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Deutschland

Hersteller:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien Ceftriaxone Actavis 1,0 g poeder voor oplossing voor injectie

Dänemark Ceftriaxon “Actavis“ 1.0 g powder for solution for injection

Deutschland Ceftriaxon-Actavis 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Niederlande Ceftriaxone Actavis 1,0 g poeder voor oplossing voor injectie

Österreich Ceftriaxon Actavis 1,0 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am 12/2008

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt

Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung:

Intravenöse Injektion: 1,0 g Ceftriaxon werden in 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Nach vollständigem Auflösen des Pulverswird die zubereitete Injektionslösung durch intravenöse Injektion über 2 – 4 Minuten verabreicht.

Intramuskuläre Injektion:

1,0 g Ceftriaxon werden in 3,5 ml 1%iger Lidocain-Hydrochlorid-Lösung gelöst. Nach vollständiger Auflösung des Pulvers wird die zubereitete Injektionslösung durch tiefe intramuskuläre Injektion angewendet. Es wird nicht empfohlen, mehr als 1 g Ceftriaxon in jede Körperseite zu injizieren.

Wichtigste chemische Unverträglichkeiten

Darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder mit calciumhaltigen Infusionslösungen gemischt werden (z.B. Hartmann- und Ringer-Lösung).

Auf Grund physiko-chemischer Inkompatibilität mit Amsacrin (Tumorhemmstoff), Vancomycin (Antibiotikum), Fluconazol (Pilzmittel) und Aminoglycosiden müssen diese Arzneimittel getrennt an verschiedenen Stellen angewendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln als den oben genannten gemischt werden.