Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Ceftriaxon-ratiopharm^®0,5 g

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftriaxon-ratiopharm^®1,0 g

Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Ceftriaxon-ratiopharm^®2,0 g

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Ceftriaxon-ratiopharm^®0,5 g

Jede Durchstechflasche mit 596,5 mg Pulver enthält 500 mg Ceftriaxon (als Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H₂O)

Ceftriaxon-ratiopharm^®1,0 g

Jede Durchstechflasche mit 1,193 g Pulver enthält 1 g Ceftriaxon (als Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H₂O)

Ceftriaxon-ratiopharm^®2,0 g

Jede (Durchstechflasche mit 2,386 g Pulver enthält 2 g Ceftriaxon (als Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H₂O)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Ceftriaxon-ratiopharm^®0,5 g

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftriaxon-ratiopharm^®1,0 g

Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Ceftriaxon-ratiopharm^®2,0 g

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Weißes bis gelbliches Pulver.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Schwere Infektionen, wenn diese durch Ceftriaxon-empfindliche Erreger (siehe Abschnitt 5.1) verursacht sind

• Infektionen der oberen und unteren Atemwege

• Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereiches

• Infektionen der Niere und ableitenden Harnwege

• Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes, einschließlich Wundinfektionen

• Infektionen der Geschlechtsorgane, einschl. Gonorrhoe

• Infektionen des Bauchraumes

• Infektionen der Knochen und Gelenke

• Sepsis

• Meningitis

• zur perioperativen Prophylaxe bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen

• Lyme-Borreliose (insbesondere Stadien II und III)

• zur Infektionsprophylaxe bei Patienten mit geschwächter Abwehrlage

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Ceftriaxon zu berücksichtigen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung und Art der Anwendung richten sich nach dem Alter, dem Gewicht und der Nierenfunktion sowie dem Krankheitszustand des Patienten sowie nach der Schwere und der Lokalisation der Infektion, und der Empfindlichkeit der verursachenden Krankheitserreger.

Die intramuskuläre Injektion ist nur für besondere klinische Situationen (siehe Abschnitt 4.3) vorbehalten und unterliegt einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung.

Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Injektions- bzw. Infusionslösungen siehe Abschnitt 6.6.

Normale Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren mit einem Körpergewicht ≥50 kg:

1-2 g Ceftriaxon einmal täglich (alle 24 Stunden).

Bei schweren Infektionen oder solchen, die durch mäßig empfindliche Keime verursacht wurden, kann die Dosis auf bis zu 4 g einmal täglich intravenös erhöht werden.

Neugeborene (0-14 Tage alt):

20-50 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich intravenös (in 24 Stunden Abständen).

Bei schweren Infektionen darf die Tagesdosis von 50 mg pro kg Körpergewicht nicht überschritten werden.

Kinder im Alter von 15 Tagen - 12 Jahren mit einem Körpergewicht < 50 kg:

20-80 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich intravenös (in 24 Stunden Abständen).

Bei schweren Infektionen darf die Tagesdosis von 80 mg pro kg Körpergewicht nicht überschritten werden, ausgenommen bei Meningitis (siehe „Besondere Dosierungsempfehlungen“).

Kinder mit einem Körpergewicht von 50 kg und mehr erhalten einmal täglich die für Erwachsene übliche Dosierung (siehe oben).

Ältere Menschen:

Für ältere Patienten sind die Dosierungsempfehlungen dieselben wie für Erwachsene.

Besondere Dosierungsempfehlungen

Meningitis:

Die Behandlung beginnt mit 100 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich – aber nicht mehr als 4 g täglich. Nach Bestimmung der Empfindlichkeit des Erregers kann die Dosis entsprechend reduziert werden.

Bei Neugeborenen im Alter von 0-14 Tagen darf die Dosis 50 mg/kg/24 h nicht überschreiten.

Gonorrhoe

Unkomplizierte Infektionen: 250 mg, intramuskulär, als einmalige Gabe.

Vor Beginn der Behandlung der Gonorrhoe mit Ceftriaxon sollte eine gleichzeitige Infektion durch Treponema pallidum ausgeschlossen werden, da später die Gefahr eines falsch-negativen Ergebnisses der mikrobiologischen Untersuchung besteht sowie eine unzureichende Therapie einer gleichzeitigen Infektion mit Treponema pallidum.

Lyme-Borreliose

Bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren beträgt die Dosis 50 mg/kg Körpergewicht einmal täglich bei einer Höchstdosis von 2 g/Tag. Die Therapiedauer beträgt 14 Tage.

Perioperative Prophylaxe:

Die normale Tagesdosis Ceftriaxon ist 30-90 Minuten vor der Operation zu verabreichen. In der Regel genügt eine einmalige Anwendung.

Niereninsuffizienz:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Anpassung der Ceftriaxon-Dosis nicht notwendig, wenn die Leberfunktion normal ist. Bei Niereninsuffizienz mit einer reduzierten Kreatinin-Clearance von < 10 ml/min sollte die Tagesdosis Ceftriaxon bei erwachsenen Patienten 2 g nicht überschreiten.

Leberinsuffizienz:

Die Dosis muss bei Patienten mit einer Lebererkrankung unter der Voraussetzung, dass die Nierenfunktion normal ist (siehe Abschnitt 4.4), nicht geändert werden.

Bei gleichzeitig vorliegender schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz muss die Serumkonzentration von Ceftriaxon regelmäßig überwacht und die Dosis für Kinder und Erwachsene entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Hämo- oder Peritonealdialyse

Da Ceftriaxon nur in sehr geringem Maße dialysierbar ist, ist eine Zusatzdosis Ceftriaxon nach der Dialyse nicht erforderlich. Serumkonzentrationen sollten jedoch überwacht werden, falls eine Dosisanpassung notwendig wird, da die Eliminationsrate bei diesen Patienten reduziert sein kann.

Bei Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) kann Ceftriaxon entweder intravenös verabreicht oder auch im Fall von CAPD-assoziierten Infektionen direkt der Dialyselösung zugefügt werden (z. B. 1-2 g Ceftriaxon in die erste Dialyseflüssigkeit des jeweiligen Behandlungstages) (siehe Abschnitt 6.6).

Art der Anwendung

Ceftriaxon-ratiopharm^®0,5 g

Ceftriaxon-ratiopharm^®1,0 g

Ceftriaxon-ratiopharm^®0,5 g undCeftriaxon-ratiopharm^®1,0 g können nach Zubereitung der Injektionslösung (siehe Abschnitt 6.6) als intravenöse Bolusinjektion oder als intramuskuläre Injektion verabreicht werden.

Ceftriaxon-ratiopharm^®1,0 g

Ceftriaxon-ratiopharm^®2,0 g

Ceftriaxon-ratiopharm^®1,0 g undCeftriaxon-ratiopharm^®2,0 g können nach Zubereitung (siehe Abschnitt 6.6) als intravenöse Infusion verabreicht werden. Die Infusionsdauer der intravenösen Infusion muss mindestens 30 Minuten betragen, um hohe Konzentrationen in der Galle zu vermeiden.

Dauer der Behandlung

Die normale Dauer der Behandlung richtet sich nach den Infektionsmerkmalen. Im Allgemeinen sollte die Anwendung von Ceftriaxon mindestens 48-72 Stunden über die Normalisierung der Körpertemperatur und die nachweisliche Eradikation der Krankheitserreger hinaus erfolgen. Dosierungsempfehlungen für besondere Indikationen sind zu berücksichtigen.

Kombinationstherapie

Studien, bei denen Ceftriaxon und Aminoglykoside gleichzeitig verabreicht wurden, haben einen Synergistischen Effekt auf Gram-negative Bakterien gezeigt. Die gleichzeitige Gabe von Ceftriaxon und Aminoglykosiden muss in unterschiedlichen Infusionssystemen und unterschiedlichen Infusionslösungen an unterschiedlichen Körperseiten erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Ceftriaxon oder anderen Cephalosporinen.

Frühere Soforttyp- und/oder schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen gegen ein Penicillin oder ein anderes Beta-Laktam-Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.4).

Frühgeborene

– wegen des Risikos einer Bilirubin-Enzephalopathie infolge der Verdrängung von Bilirubin aus seiner Bindung an Serumalbumin durch Ceftriaxon.

Neugeborene im Falle einer

– Hyperbilirubinämie, wegen des Risikos einer Bilirubin-Enzephalopathie infolge der Verdrängung von Bilirubin aus seiner Bindung an Serumalbumin durch Ceftriaxon

– parenteralen Calciumbehandlung, wegen des Risikos letaler Organschäden an Niere und Lunge infolge von Ausfällungen von Ceftriaxon-Calcium-Salzen (siehe auch Abschnitte 4.4, 4.8 und 6.2).

Ceftriaxon-ratiopharm^®0,5 g

Ceftriaxon-ratiopharm^®1,0 g

Die intramuskuläre Injektion dieser Arzneimittel ist kontraindiziert:

- Bei Kindern unter 2 Jahren

- Während Schwangerschaft und Stillzeit.

Bei Anwendung von Ceftriaxon-ratiopharm^®0,5 g undCeftriaxon-ratiopharm^®1,0 g mit einer Lidocain-haltigen Lösung muss die Fachinformation der verwendeten Lidocain-haltigen Arzneimittel berücksichtigt werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Fälle tödlich verlaufender Reaktionen von Ceftriaxon-Calcium-Ausfällungen in der Lunge und in den Nieren von Früh- und Neugeborenen wurden nach Gabe von Ceftriaxon und calciumhaltigen i.v.-Lösungen beschrieben. In einigen dieser Fälle waren die Infusionslinien und Anwendungszeitpunkte von Ceftriaxon und der calciumhaltigen Lösungen unterschiedlich. Deshalb muss zwischen der Anwendung von Ceftriaxon und calciumhaltigen i.v.-Lösungen bei Neugeborenen ein zeitlicher Abstand von mindestens 48 Stunden eingehalten werden (siehe auch Abschnitte 4.3, 4.8 und 6.2).

Bei anderen Altersgruppen sind keine Fälle intravaskulärer Ceftriaxon-Calcium-Ausfällungen nach gleichzeitiger Anwendung von Ceftriaxon und calciumhaltigen i.v.-Lösungen bekannt. Ebenso wurden bisher keine Fälle von Ceftriaxon-Calcium-Ausfällungen nach gleichzeitiger Anwendung von Ceftriaxon und calciumhaltigen Produkten zum Einnehmen beschrieben.

Dennoch darf Ceftriaxon-ratiopharm^®nicht mit calciumhaltigen Lösungen gemischt werden (siehe auch Abschnitt 6.2). Die gleichzeitige Gabe von Ceftriaxon-ratiopharm^®und calciumhaltigen Lösungen sollte, auch bei Verwendung getrennter Infusionslinien, bei Patienten aller Altersgruppen vermieden werden.

Bei vermuteten oder nachgewiesenen Infektionen mit Pseudomonas aeruginosasind hohe Resistenzraten (> 60 %) gegen Ceftriaxon in zumindest einigen europäischen Ländern zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1).

Bei Infektionen durch Pseudomonas aeruginosamit nachgewiesener Empfindlichkeit gegen Ceftriaxon ist eine Kombination mit Aminoglykosiden sicherzustellen, um eine Sekundärresistenz zu vermeiden.

Bei der Behandlung von Infektionen durch andere Bakterien bei Patienten mit neutropenischem Fieber sollte Ceftriaxon mit einem Aminoglykosid kombiniert werden.

Besondere Sorgfalt ist geboten zur Feststellung früherer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicillin oder auf andere Beta-Laktam-Arzneimittel, weil Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber diesen Arzneimitteln auch auf Ceftriaxon überempfindlich reagieren können (Kreuzallergie).

Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Ceftriaxon treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Patienten mit bekannten anderen Allergien oder mit Asthma bronchiale auf.

Injektionen mit Ceftriaxon sollten ebenfalls mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit allergischer Diathese angewendet werden, weil Überempfindlichkeitsreaktionen nach intravenöser Injektion schneller auftreten und schwerer verlaufen (siehe Abschnitt 4.8).

Überempfindlichkeitsreaktionen können in allen Schweregraden bis hin zum anaphylaktischen Schock auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Bei Auftreten schwerer, lebensbedrohlicher Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie), die normalerweise innerhalb von 30 Minuten nach Gabe auftreten, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden und die notwendigen Maßnahmen sollten eingeleitet werden.

Bei Nieren- und Leberfunktionsstörungen müssen die speziellen Dosierungsempfehlungen beachtet werden (siehe Abschnitt 4.2). Bei gleichzeitig bestehender Störung der Nieren- und Leberfunktion sollte der Serumspiegel von Ceftriaxon in regelmäßigen Abständen überwacht werden.

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind. Auf Zeichen einer folgenden Sekundärinfektion mit solchen Erregern (einschließlich Candida und Pilze) ist zu achten. Sekundärinfektionen sind entsprechend zu behandeln.

Das Auftreten einer Pseudomembranösen Kolitis ist wie bei fast allen Antibiotika, einschließlich Ceftriaxon, bekannt. Diese Diagnose sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die eine Diarrhoe während oder kurz nach Behandlung mit Ceftriaxon entwickeln (siehe Abschnitt 4.8).

Eine Pseudomembranöse Kolitis, die eine schwerwiegende Komplikation ist und lebensbedrohlich sein kann und in den meisten Fällen durch Clostridium difficilehervorgerufen wird, erfordert sofortige angemessene Behandlung.

In Abhängigkeit der Indikation sollte ein Abbruch der Therapie mit Ceftriaxon in Erwägung gezogen werden und eine geeignete Therapie sollte eingeleitet werden, z. B. Einnahme von spezifischen Antibiotika/Chemotherapeutika mit klinisch nachgewiesener Wirksamkeit. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.

Eine Überwachung der Nieren- und Leberfunktion und hämatologischer Parameter ist bei

Langzeitbehandlung angezeigt (siehe Abschnitt 4.8).

Ceftriaxon kann in der Gallenblase und den Nieren ausfallen und ist dann im Ultraschall als Schatten festzustellen (siehe Abschnitt 4.8). Dies kann bei Patienten jeden Alters vorkommen, vor allem aber bei Säuglingen und Kleinkindern, denen normalerweise eine - bezogen auf das Körpergewicht - höhere Dosis Ceftriaxon gegeben wird. Bei Kindern sollen Dosen von mehr als 80 mg/kg Körpergewicht wegen des erhöhten Risikos einer Präzipitation in der Gallenblase möglichst vermieden werden – ausgenommen bei Meningitis. Es gibt keine eindeutigen Hinweise auf die Entwicklung von Gallensteinen oder akuter Cholezystitis bei Kindern oder Säuglingen, die mit Ceftriaxon behandelt wurden. Eine konservative Behandlung für Präzipitate von Ceftriaxon in der Gallenblase wird empfohlen.

Patienten mit Risikofaktoren für Gallenstau/Sludge z. B. vorangegangene aufwendige Therapie, schwere Erkrankung und komplette parenterale Ernährung, haben ein erhöhtes Pankreatitisrisiko (siehe Abschnitt 4.8). Eine auslösende Rolle für mit Ceftriaxon in Zusammenhang stehende Gallenpräzipitationen ist nicht auszuschließen.

Alle Cephalosporine neigen dazu, an der Oberfläche von Erythrozytenmembranen absorbiert zu werden und mit Antikörpern gegen das Medikament einen positiven Coombs-Test auszulösen, gelegentlich mit einer leichten hämolytischen Anämie. In dieser Hinsicht kann eine Kreuzreaktivität mit Penicillinen nicht ausgeschlossen werden.

Wenn Ceftriaxon über einen zentralvenösen Katheter zu schnell (in weniger als 1 Minute) injiziert wird, kann es zu schweren Herzrhythmusstörungen kommen. Auch eine sonstige i.v.- oder i.a.-Injektion sollte langsam und vorsichtig erfolgen.

Bei Anwendung von Ceftriaxon-ratiopharm^®0,5 g und Ceftriaxon-ratiopharm^®1,0 g mit einer Lidocain-haltigen Lösung muss die Fachinformation der verwendeten Lidocain-haltigen Arzneimittel berücksichtigt werden.

Ceftriaxon-ratiopharm^®0,5 g

Dieses Arzneimittel enthält 1,8 mmol (41,5 mg) Natrium pro Durchstechflasche. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Ceftriaxon-ratiopharm^®1,0 g

Dieses Arzneimittel enthält 3,6 mmol (83 mg) Natrium pro Durchstechflasche. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

Ceftriaxon-ratiopharm^®2,0 g

Dieses Arzneimittel enthält 7,2 mmol (166 mg) Natrium pro Durchstechflasche. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aminoglykoside:

Im Fall einer gleichzeitigen Anwendung von Cephalosporinen und Aminoglykosiden wurde über ein erhöhtes Risiko einer Oto- und Nephrotoxizität berichtet. Eine Dosierungsanpassung kann erforderlich sein. Außerdem dürfen diese Arzneimittel nur getrennt verabreicht werden, um physikochemische Inkompatibilitäten zwischen Ceftriaxon und den Aminoglykosiden zu vermeiden.

Bakteriostatische Antibiotika, wie Chloramphenicol und Tetracyclin, können die Aktivität von Ceftriaxon besonders bei akuten Infektionen, die von einer schnellen Vermehrung der Erreger begleitet werden, antagonisieren. Eine gleichzeitige Anwendung von Ceftriaxon und bakteriostatischen Antibiotika wird deshalb nicht empfohlen.

Ceftriaxon/Probenecid:

Im Gegensatz zu anderen Cephalosporinen schränkt Probenecid die tubuläre Sekretion von Ceftriaxon nicht ein.

Orale Kontrazeptiva:

Ceftriaxon kann die Wirkung hormoneller Kontrazeptiva beeinträchtigen. Es wird deshalb dazu geraten, zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen zu treffen.

Sonstige:

Labordiagnostische Tests

Der Coombs-Test kann in seltenen Fällen während der Behandlung mit Ceftriaxon falsch positiv sein (siehe Abschnitt 4.4).

Nicht-enzymatische Tests zur Glucosebestimmung im Urin können zu falsch positiven Ergebnissen führen. Deshalb sollte die Harnzuckerbestimmung während der Therapie mit Ceftriaxon enzymatisch durchgeführt werden.

Ceftriaxon kann zu falsch positiven Ergebnissen bei der Galactosebestimmung im Blut führen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Über die Anwendung von Ceftriaxon bei schwangeren Frauen liegen keine Daten vor. Ceftriaxon ist plazentagängig. Tierexperimentelle Untersuchungen erbrachten keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Als Vorsichtsmaßnahme sollte Ceftriaxon während der Schwangerschaft, vor allem während des ersten Trimenon, nur nach einer Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Ceftriaxon wird in geringen Konzentrationen in die Muttermilch ausgeschieden. Ceftriaxon sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Beim gestillten Säugling können Diarrhoe und Pilzinfektionen der Schleimhäute auftreten, so dass das Stillen abgebrochen werden muss. An eine mögliche Sensibilisierung ist zu denken.

Ceftriaxon-ratiopharm^®0,5 g

Ceftriaxon-ratiopharm^®1,0 g

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung – intramuskuläre Anwendung:

Die Anwendung von Ceftriaxon mit Lidocain ist während der Schwangerschaft und der Stillzeit

kontraindiziert.

Es sind kontrollierten Studien oder Daten an Schwangeren verfügbar. Tierexperimentelle Untersuchungen erbrachten keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität. Tierstudien mit Lidocain ergaben Hinweise auf neurologische Verhaltensänderungen, jedoch wurden keine embryotoxischen oder teratogenen Auswirkungen beobachtet.

Lidocain wird in die Muttermilch ausgeschieden. Ceftriaxon mit Lidocain darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Die Fachinformation der verwendeten Lidocainhydrochlorid-Lösung 1%-haltigen Arzneimitteln muss berücksichtigt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ceftriaxon hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch sollten Nebenwirkungen wie Hypotonie oder Schwindel in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).

4.8 Nebenwirkungen

Bei Früh- und Neugeborenen unter intravenöser Calcium-Therapie wurden Fälle tödlich verlaufender Reaktionen von Ceftriaxon-Calcium-Ausfällungen in der Lunge und in den Nieren beschrieben. In einigen dieser Fälle waren die Infusionslinien und Anwendungszeitpunkte von Ceftriaxon und der Calcium-haltigen Lösungen unterschiedlich (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4). Das erhöhte Ausfällungsrisiko ist durch das geringe Blutvolumen der Neugeborenen und die im Vergleich zu Erwachsenen längere Eliminationshalbwertszeit von Ceftriaxon bedingt.

Folgende Nebenwirkungen, die spontan oder nach Abbruch der Behandlung zurückgehen, wurden in Verbindung mit der Anwendung von Ceftriaxon beobachtet.

In diesem Abschnitt werden Nebenwirkungen wie folgt definiert:

sehr häufig	≥ 1/10
häufig	≥ 1/100 - < 1/10
gelegentlich	≥ 1/1000 - < 1/100
selten	≥ 1/10.000 - < 1/1000
sehr selten	≤ 1/10.000
nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich:

Mykosen des Genitaltrakts.

Superinfektionen mit nicht-empfindlichen Keimen.

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems

Selten:

Eosinophilie, Leukozytopenie, Granulozytopenie.

Sehr selten einschließlich gemeldeter Einzelfälle:

Agranulozytose (< 500/mm3), meist nach einer Behandlung von 10 Tagen und einer Gesamtdosis von 20 g Ceftriaxon und mehr; Gerinnungsstörungen, Thrombozytopenie. Eine geringe Verlängerung der Prothrombinzeit wurde beschrieben.

Anämie (einschließlich hämolytische Anämie)

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig:

Arzneimittelfieber, Schüttelfrost

Selten:

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum anaphylaktischen Schock (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

Stomatitis, Glossitis, Anorexie, Nausea, Emesis, abdominale Schmerzen, weicher Stuhlgang oder Diarrhoe. Diese Nebenwirkungen sind meist mild und lassen häufig während der Therapie, ansonsten nach deren Abbruch, nach.

Sehr selten:

Pseudomembranöse Kolitis (siehe Abschnitt 4.4).

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr häufig:

Symptomatische Präzipitation von Ceftriaxon-Calciumsalz in der Gallenblase von Kindern/reversible Cholelithiasis bei Kindern. Diese Störung ist bei Erwachsenen selten (siehe unten und Abschnitt 4.4).

Häufig:

Erhöhung der Leberenzymwerte im Serum (AST, ALT, alkalische Phosphatase).

Selten:

Pankreatitis (siehe Abschnitt 4.4).

Symptomatische Präzipitation von Ceftriaxon-Calciumsalz in der Gallenblase von Erwachsenen, die nach Abbruch oder Einstellung der Ceftriaxon-Therapie verschwand. Diese Trübungen traten gewöhnlich nur nach Anwendung höherer Dosen als der empfohlenen Standarddosierung auf. In den seltenen Fällen, bei denen die Ausfällungen von klinischen Symptomen wie Schmerz begleitet werden, werden symptomatische Maßnahmen empfohlen. Ein Abbruch der Behandlung mit Ceftriaxon ist ebenfalls in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).

Unbekannte Häufigkeit:

Hyperbilirubinämie, Hepatitis, Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Allergische Hautreaktionen (z. B. Dermatitis, Urtikaria, Exantheme), Pruritus, ödematöse Haut- und Gelenkschwellungen

Selten:

Lyell-Syndrom/toxische Epidermolysis, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Oligurie, Erhöhung der Serumkreatininkonzentration.

Selten:

Präzipitate von Ceftriaxon in den Nieren pädiatrischer Patienten, meist bei Kindern älter als 3 Jahre, die entweder mit hohen Tagesdosen (z. B. 80 mg/kg KG pro Tag und höher) oder mit Gesamtdosen über 10 g Ceftriaxon behandelt wurden und die einige Risikofaktoren (z. B. eingeschränkte Flüssigkeitszufuhr) aufwiesen. Diese Symptomatik ist jedoch nach Absetzen von Ceftriaxon reversibel.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Phlebitis nach intravenöser Verabreichung. Dies kann durch eine langsame Injektion (über einen

Zeitraum von 2-4 Minuten) minimiert werden.

Schmerzen an der Injektionsstelle.

Bei schneller intravenöser Injektion können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Hitzegefühl oder Nausea auftreten. Dies kann durch langsame Injektion (2-4 Minuten) vermieden werden.

Schmerzen und Gewebsverhärtung an der Injektionsstelle treten nach intramuskulärer Injektion auf.

Besondere Nebenwirkungen, die mit der Therapie der Lyme-Borreliose im Zusammenhang stehen

Häufig kann die Behandlung der Lyme-Borreliose zu Fieber, Schüttelfrost und Kopfschmerzen führen. Dies ist eine Folge der bakteriziden Wirkung von Ceftriaxon auf Borrelia burgdorferi. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass dies eine häufig auftretende und gewöhnlich selbstlimitierende Konsequenz der antibiotischen Therapie der Lyme-Borreliose ist.

Nach einer längeren Behandlung der Lyme-Borreliose mit Ceftriaxon wurden häufig Symptome wie Hautreaktionen, Pruritus, Fieber, Leukopenie, Anstieg der Leberenzyme, Atembeschwerden und Gelenkschmerzen beschrieben. Diese Störungen entsprechen zum Teil den Symptomen der Lyme-Borreliose.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Symptome einer Intoxikation

Typische Zeichen einer Überdosierung entsprechen erwartungsgemäß dem Nebenwirkungsprofil.

Koliken traten sehr selten bei vorliegender Nephropathie oder Cholelithiasis auf, wenn hohe Dosen häufiger und schneller als empfohlen verabreicht werden.

Behandlung einer Intoxikation

Übermäßige Serumkonzentrationen von Ceftriaxon lassen sich nicht durch Hämo- oder Peritonealdialyse reduzieren. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Symptomatische Therapiemaßnahmen sind angezeigt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ceftriaxon ist ein parenterales Betalaktam-Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine.

ATC-Code: J01DD04

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Ceftriaxon beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden Proteine (PBPs) wie z. B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Ceftriaxon kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

• Inaktivierung durch Betalaktamasen: Ceftriaxon kann durch bestimmte Betalaktamasen hydrolysiert werden, insbesondere durch Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum (sog. extended spectrum betalactamases, ESBLs), die z. B. bei Stämmen von Escherichia coli oder Klebsiella pneumoniae vorkommen, oder durch konstitutiv gebildete Betalaktamasen vom AmpC-Typ, die z. B. bei Enterobacter cloacae nachgewiesen wurden. Bei Infektionen durch Bakterien mit induzierbarer AmpC-Betalaktamase und In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Ceftriaxon besteht die Gefahr, dass unter der Therapie Mutanten mit konstitutiver (dereprimierter) AmpC-Betalaktamase-Bildung selektiert werden.

• Reduzierte Affinität von PBPs gegenüber Ceftriaxon: Die erworbene Resistenz bei Pneumokokken und anderen Streptokokken beruht auf Modifikationen vorhandener PBPs als Folge einer Mutation. Für die Resistenz bei Methicillin (Oxacillin)-resistenten Staphylokokken hingegen ist die Bildung eines zusätzlichen PBPs mit verminderter Affinität gegenüber Ceftriaxon verantwortlich.

• Unzureichende Penetration von Ceftriaxon durch die äußere Zellwand kann bei Gram-negativen Bakterien dazu führen, dass die PBPs nicht ausreichend gehemmt werden.

• Durch Effluxpumpen kann Ceftriaxon aktiv aus der Zelle transportiert werden.

Eine vollständige Kreuzresistenz von Ceftriaxon besteht mit Cefotaxim sowie teilweise mit anderen Penicillinen und Cephalosporinen.

Grenzwerte

Die Testung von Ceftriaxon erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger	Sensibel	Resistent
Enterobacteriaceae	1 mg/l	> 2 mg/l
Staphylococcus spp.	__*	__*
Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G)	0,5 mg/l	> 0,5 mg/l
Streptococcus pneumoniae	0,5 mg/l	> 2 mg/l
Haemophilus influenzae	0,12 mg/l	> 0,12 mg/l
Moraxella catarrhalis	0,12 mg/l	> 0,12 mg/l
Neisseria gonorrhoeae	0,12 mg/l	> 0,12 mg/l
Neisseria meningitidis	0,12 mg/l	> 0,12 mg/l
Nicht speziesspezifische Grenzwerte**	1 mg/l	> 2 mg/l

* Für Staphylokokken wird das Testergebnis von Oxacillin übernommen. Methicillin (Oxacillin)-resistente Staphylokokken werden als resistent gegen Cephalosporine bewertet.

** Basieren hauptsächlich auf der Serumpharmakokinetik

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: 11.12.2007):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae (inkl. Penicillin-resistenter Stämme)

Streptococcus pyogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Borrelia burgdorferi°

Escherichia coli%

Haemophilus influenzae

Klebsiella pneumoniae#%

Moraxella catarrhalis°

Morganella morganii

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria menigitidis°

Proteus mirabilis

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis+

Staphylococcus haemolyticus+

Staphylococcus hominis+

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Klebsiella oxytoca

Proteus vulgaris

Serratia marcescens

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter baumannii

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobe Mikroorganismen

Clostridium difficile

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Legionella pneumophila

Mycoplasma spp.

Treponema pallidum

° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

⁺In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

^#Auf Intensivstationen liegt die Resistenzrate bei 10 %.

^%Extended Spectrum Beta-Laktamase (ESBL) bildende Stämme sind immer resistent.

Im ambulanten Bereich liegt die Resistenzrate bei < 10 %.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Ceftriaxon ist ein Cephalosporin zur parenteralen Anwendung. Ceftriaxon wird nach oraler Gabe nicht absorbiert.

Nach einer Dosis von 1-2 g wurde gezeigt, dass die Konzentrationen in über 60 verschiedenen Geweben (einschließlich Lunge, Herz, Gallenwege, Leber, Tonsillen, Mittelohr, Nasenschleimhaut, Knochen) und in vielen Gewebeflüssigkeiten (einschließlich Zerebrospinalflüssigkeit und Pleuraerguss ebenso wie Prostatasekret und Synovialflüssigkeit) über den MHK-Werten für die meisten der Infektionserreger über 24 Stunden blieben.

Absorption

Ceftriaxon wird nach intramuskulärer Verabreichung vollständig absorbiert, Plasmaspitzenkonzentrationen (über 80 mg/l) werden nach 2-3 Stunden erreicht.

Verteilung

Ceftriaxon verteilt sich gut in verschiedene Kompartimente und passiert zudem die Plazentaschranke.

Das mittlere Verteilungsvolumen bei gesunden Erwachsenen beträgt 0,13 l/kg.

Ceftriaxon wird reversibel an Albumin gebunden. Der gebundene Anteil liegt bei 95 % bei Plasmakonzentrationen unterhalb von 100 µg/ml, wobei der prozentuale Anteil mit zunehmender Konzentration abnimmt (auf 85 % bei einer Plasmakonzentration von 300 µg/ml Ceftriaxon).

Serumspiegel

Nach einer intravenösen Infusion von 1 g Ceftriaxon über 30 Minuten lagen die Serumspiegel unmittelbar nach Beendigung des Infusionsprozesses bei 123,2 μg/ml bzw. bei 94,81 μg/ml, 57,8μg/ml, 20,2μg/ml und 4,6 μg/ml nach 1,5; 4, 12 und 24 Stunden nach Infusionsbeginn.

Nach intramuskulärer Injektion von 1 g Ceftriaxon stiegen die Serumkonzentrationen auf 79,2 μg/ml nach 1,5 Stunden, auf 58,2 μg/ml, 35,5μg/ml und 7,8 μg/ml entsprechend 4; 12 und 24 Stunden nach Injektion.

Ceftriaxon erreicht die entzündeten Meningen von Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern. In der CSF wurden nach einer intravenösen Dosis von 50-100 mg/kg in ungefähr 4 Stunden maximale Konzentrationen von 18 mg/l erreicht. Bei erwachsenen Patienten mit Meningitis werden mit einer Dosis von 50 mg/kg therapeutische Konzentrationen innerhalb von 2-24 Stunden erzielt.

Ceftriaxon ist plazentagängig. Konzentrationen im plazentaren Blut und der Amnionflüssigkeit betragen 20 µg/ml bzw. 15 µg/ml.

Ceftriaxon wird in die Muttermilch abgegeben. Die Konzentrationen entspricht 3-4 % der Konzentration im Plasma.

Biotransformation

Ceftriaxon wird nicht systemisch metabolisiert, aber im Dünndarm durch Bakterien abgebaut.

Elimination

Über einen Dosierungsbereich von 0,15-3 g liegen die Werte der Eliminationshalbwertszeit zwischen 6 und 9 Stunden, die totale Plasma-Clearance beträgt zwischen 0,6 und 1,4 l/h und die Nieren-Clearance zwischen 0,3 und 0,7 l/h.

50–60 % des Ceftriaxon wird als unveränderter Wirkstoff über den Urin eliminiert, während der Rest als mikrobiologisch nicht wirksame Stoffwechselprodukte über die Galle in den Faeces ausgeschieden wird.

Ceftriaxon wird im Urin konzentriert. Die Konzentrationen im Harn sind 5-10-mal höher als die, die im Plasma gefunden werden.

Ceftriaxon kann nicht durch Dialyse entfernt werden. Dies gilt sowohl für die Hämo- als auch für die Peritonealdialyse.

Die Exkretion über die Nieren erfolgt über glomeruläre Filtration. Es findet keine tubuläre Sekretion statt. Deshalb ist eine Erhöhung der Serumspiegel bei gleichzeitiger Gabe von Probenecid nicht zu erwarten und wird tatsächlich auch bei höheren Dosen von z. B. 1-2 g Probenecid nicht gefunden.

Nichtlinearität

Die Pharmakokinetik von Ceftriaxon ist nicht dosislinear. Diese Nichtlinearität lässt sich durch eine konzentrationsabhängige Abnahme der Bindung an Plasmaproteine erklären, die zu einer entsprechenden Erhöhung bei Verteilung und Elimination führt.

Mit Ausnahme der Eliminationshalbwertszeit sind alle pharmakokinetischen Parameter dosisabhängig.

Wiederholte Gaben von 0,5-2 g führt zu einer 15-36%igen Akkumulation über Einzelwerten.

Spezielle Patientengruppen

Patienten über 75 Jahre:

Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Ceftriaxon ist ungefähr 2-3-mal länger im Vergleich zu jungen Erwachsenen.

Neugeborene:

Bei Neugeborenen im Alter von 3 Tagen liegt die Halbwertszeit von Ceftriaxon im Serum bei

ungefähr 16 Stunden und bei Neugeborenen im Alter von 9-30 Tagen bei ungefähr 9 Stunden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion:

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion haben eine erhöhte Ausscheidung von Ceftriaxon in die Galle. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird die Ausscheidung von Ceftriaxon über die Nieren erhöht. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit ist bei diesen Patientengruppen nur geringfügig verlängert. Bei Patienten mit sowohl eingeschränkter Nieren- als auch Leberfunktion ist eine Verlängerung der Plasmaeliminationshalbwertzeit von Ceftriaxon möglich. Bei einer terminalen Niereninsuffizienz ist die Halbwertszeit deutlich länger und erreicht ungefähr 14 Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Nebenwirkungen (z. B. gastrointestinale Störungen und Nephrotoxizität), die bei hohen parenteralen Dosen von Cephalosporinen auftraten, erwiesen sich in Tierstudien nach wiederholter Verabreichung als reversibel.

Nach hohen Dosen von Ceftriaxon wurden bei Affen und Hunden Diarrhoe, Gallensteinbildung in der Gallenblase und Nephropathie beobachtet.

Ceftriaxon hat keine Auswirkung auf die Fruchtbarkeit oder Fortpflanzung. Es konnte keine mutagene Wirksamkeit gezeigt werden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Keine

6.2 Inkompatibilitäten

Ceftriaxon darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Calcium-haltigen Infusionslösungen gemischt werden (z. B Hartmanns- oder Ringer-Lösung, verschiedene Dialyselösungen).

Aufgrund der physikalisch-chemischen Inkompatibilitäten mit Amscarin, Vancomycin, Fluconazol und Aminoglykosiden müssen diese Arzneimittel getrennt von Ceftriaxon aus getrennten Applikationsinstrumenten an verschiedenen Stellen zu injiziert werden.

Ceftriaxon muss getrennt von anderen Antibiotika verabreicht werden.

Die Arzneimittel dürfen nicht mit anderen als unter Abschnitt 6.6 aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnet:

3 Jahre

Haltbarkeit der zubereiteten Lösung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde über 48 Stunden bei 2-8 °C bzw. 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich und die Lagerdauer sollte 48 Stunden bei 2-8 °C bzw. 24 Stunden bei 25 °C nicht überschreiten, sofern die Zubereitung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Ungeöffnet:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Lagerungsbedingungen der rekonstituierten/verdünnten Arzneimittel siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Ceftriaxon-ratiopharm^®ist in Durchstechflaschen (Typ I Glas) erhältlich. Diese enthalten das sterile Pulver in Mengen entsprechend 500 mg, 1 g oder 2 g Ceftriaxon zur Herstellung einer Lösung für Injektions- oder Infusionszwecke.

Die Durchstechflaschen sind mit einem Gummistopfen und mit Aluminium-Bördelverschluss versehen. Die Durchstechflaschen sind in einem Karton verpackt.

Ceftriaxon-ratiopharm^®0,5 g

Packung mit 10 Durchstechflaschen (N3)

Ceftriaxon-ratiopharm^®1,0 g

Packung mit 10 Durchstechflaschen (N3)

Ceftriaxon-ratiopharm^®2,0 g

Packung mit 10 Durchstechflaschen (N3)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

• Vor der Verabreichung der Infusion muss das sterile Pulver mit geeigneten Lösungsmitteln (Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid 0,9 %, Glukose 5 %, Glukose 10 %, Natriumchlorid 0,45 %, Glukose 2,5 %, Dextran 6 % in 5%iger Glukoselösung, Hydroxyethyl-Stärke-Lösungen) rekonstituiert werden. Dazu wird zuerst der Kunststoffschutz entfernt und dann das Lösungsmittel mit einer Kanüle durch den Gummi-Verschluss gespritzt. Durch Schütteln wird die vollständige Lösung des Pulvers erreicht.

• Eine schwach gelbliche Färbung der Lösung ist ohne Auswirkung auf die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Antibiotikums.

• Diese Arzneimittel enthalten kein Konservierungsmittel.

Ceftriaxon-ratiopharm^®0,5 g

Herstellung der Lösung zur intravenösen Injektion

Der Inhalt einer Durchstechflasche wird in 5 ml Wasser für Injektionszwecke durch Umschwenken vollständig gelöst. Die Injektionsdauer beträgt 2-4 Minuten.

1 ml der zubereiteten Injektionslösung (i.v.) enthält 100 mg Ceftriaxon (als Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H₂O).

Herstellung der Lösung zur intramuskulären Injektion

Der Inhalt einer Durchstechflasche wird in 2 ml Lidocainhydrochlorid-Injektionslösung 1% durch Umschwenken vollständig gelöst. Die Lösung wird tief intraglutäal injiziert. Auf einer Seite sollte nicht mehr als 1 g Ceftriaxon injiziert werden.

1 ml der zubereiteten Injektionslösung (i.m.) enthält 250 mg Ceftriaxon (als Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H₂O).

Eine Lidocain-haltige Lösung darf nie in eine Vene oder eine Schlagader gespritzt werden!

Die Fachinformation der verwendeten Lidocain-haltigen Arzneimittel muss berücksichtigt werden.

Ceftriaxon-ratiopharm^®1,0 g

Herstellung der Lösung zur intravenösen Injektion

Der Inhalt einer Durchstechflasche wird in 10 ml Wasser für Injektionszwecke durch Umschwenken vollständig gelöst. Die Injektionsdauer beträgt 2-4 Minuten.

1 ml der zubereiteten Injektionslösung (i.v.) enthält 100 mg Ceftriaxon (als Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H₂O).

Herstellung der Lösung zur intramuskulären Injektion

Der Inhalt einer Durchstechflasche wird in 3,5 ml Lidocainhydrochlorid-Injektionslösung 1 % durch Umschwenken vollständig gelöst. Die Lösung wird tief intraglutäal injiziert. Auf einer Seite sollte nicht mehr als 1 g Ceftriaxon injiziert werden.

1 ml der zubereiteten Injektionslösung (i.m.) enthält 285 mg Ceftriaxon (als Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H₂O).

Eine Lidocain-haltige Lösung darf nie in eine Vene oder eine Schlagader gespritzt werden!

Die Fachinformation der verwendeten Lidocain-haltigen Arzneimittel muss berücksichtigt werden.

Ceftriaxon-ratiopharm^®1,0 g

Ceftriaxon-ratiopharm^®2,0 g

Herstellung der Lösung zur intravenösen Infusion

Der Inhalt einer Durchstechflasche wird in mindestens 40 ml einer der folgenden nicht Calcium-haltigen Infusionslösungen gelöst:

- Wasser für Injektionszwecke

- Natriumchlorid 0,9 %

- Glukose 5 %

- Glukose 10 %

- Natriumchlorid 0,45 % + Glukose 2,5 %

- Dextran 6 % in 5%iger Glukoselösung

- Hydroxyethyl-Stärke-Lösungen.

Die Infusionsdauer beträgt mindestens 30 Minuten.

1 ml der zubereiteten Infusionslösung Ceftriaxon-ratiopharm^®1,0 g enthält 25 mg Ceftriaxon (als Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H₂O).

1 ml der zubereiteten Infusionslösung Ceftriaxon-ratiopharm^®2,0 g enthält 50 mg Ceftriaxon (als Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H₂O).

Für Neugeborene bzw. Säuglinge kann die niedrig dosierte Darreichungsform - die Lösung zur i.v.-Injektion (in Wasser für Injektionszwecke) - auch mit isotonischer Natriumchlorid-Infusionslösung oder Glukose-Infusionslösung 5 % verdünnt und infundiert werden.

7. INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8. Zulassungsnummer(n)

Ceftriaxon-ratiopharm^®0,5 g

44413.01.00

Ceftriaxon-ratiopharm^®1,0 g

44413.02.00

Ceftriaxon-ratiopharm^®2,0 g

44413.03.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 28.06.2002

10. Stand der Information

August 2009

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig