^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 64716.00.00

___________________________________________________________

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ceftriaxon Stragen 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Ceftriaxon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST CEFTRIAXON STRAGEN 1 G UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ceftriaxon, der Wirkstoff von Ceftriaxon Stragen, ist ein Antibiotikum, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Cephalosporine genannt werden.

Ceftriaxon tötet Bakterien und wird zur Behandlung verschiedener Infektionen eingesetzt.

Wie alle Antibiotika ist Ceftriaxon nur bei bestimmten Bakterienarten wirksam. Daher kann es auch nur zur Behandlung bestimmter Infektionen eingesetzt werden.

Ceftriaxon wird angewendet zur Behandlung von:

• Blutvergiftung (Sepsis)

• Akuter Hirnhautentzündung (Meningitis)

• Infektionen der Lunge (Pneumonie)

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CEFTRIAXON STRAGEN 1 G BEACHTEN?

Ceftriaxon Stragen darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ceftriaxon oder andere Cephalosporine sind

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Penicilline oder andere Betalactam-Antibiotika sind

- bei Neugeborenen mit Gelbsucht (Hyperbilirubinämie) oder bei Frühgeborenen, da die Anwendung von Ceftriaxon, dem Wirkstoff von Ceftriaxon Stragen, zu Komplikationen mit möglicher Schädigung des Gehirns bei diesen Patienten führen kann.

- Ceftriaxon Stragen sollte nicht zusammen mit einer Calciumbehandlung bei Neugeborenen angewendet werden, da es zu einem Ausfall von Ceftriaxon-Calciumsalz kommen kann.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ceftriaxon Stragen ist erforderlich

- wenn Ihnen jemals gesagt wurde, dass Ihre Nieren und/oder Leber nicht einwandfrei arbeiten

- wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf ein Antibiotikum hatten, teilen Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker mit, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden

- wenn Sie jemals eine andere Art allergischer Reaktion oder Asthma hatten. Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Ceftriaxon scheinen bei Personen, die zu allergischen Reaktionen neigen, häufiger aufzutreten und sie können in allen Schweregraden bis hin zum anaphylaktischen Schock auftreten

- wenn Sie intravenös ernährt werden

- wenn Sie jemals eine Darmentzündung, genannt Colitis, oder eine andere schwere Darmerkrankung hatten

- teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie während oder kurz nach der Behandlung Durchfall bekommen. Es ist besonders wichtig, dies dem Arzt mitzuteilen, wenn der Durchfall schwer oder blutig ist.

- Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse von Urintests auf Zucker und einige Bluttests verändern. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn bei Ihnen Blut- oder Urintests durchgeführt werden.

Bei Anwendung von Ceftriaxon Stragen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Andere Antibiotika

Einige andere Antibiotika zur Behandlung von Infektionen wie Chloramphenicol und Tetracycline können die Wirksamkeit von Ceftriaxon vermindern. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie andere Antibiotika einnehmen.

Hormonelle Kontrazeptiva

Ceftriaxon kann die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva ("die Pille”) nachteilig beeinflussen. Daher ist es ratsam, auch andere Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse einiger Bluttests verändern (wie z.B. den Coombs-Test oder die Bestimmung von Galactose in Ihrem Blut). Es ist wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn bei Ihnen einer dieser Tests durchgeführt werden muss.

Dieses Arzneimittel kann ebenso die Ergebnisse nicht-enzymatischer Urintests auf Zucker verändern. Wenn Sie Diabetes haben und regelmäßig Ihren Urin prüfen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit. Vielleicht müssen andere Tests zur Kontrolle Ihres Diabetes verwendet werden, solange dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Es ist bekannt, dass Ceftriaxon die Plazenta passiert und den Fetus erreicht. Ihr Arzt sollte stets den mit der Behandlung verbundenen Nutzen und die Risiken beurteilen, bevor das Arzneimittel während der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten 12 Wochen der Schwangerschaft, eingesetzt wird.

Stillzeit

Ceftriaxon kann sich in geringen Mengen in der Muttermilch befinden und auf Ihr Baby übergehen. Dies kann Ihrem Baby schaden. Wenn Sie stillen, teilen Sie dies unbedingt Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht davon auszugehen, dass dieses Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinflusst. Es kann jedoch Nebenwirkungen verursachen, wie z.B. Schwindel, die Ihre Reaktionsfähigkeit beeinflussen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ceftriaxon Stragen

Ceftriaxon Stragen 1 g enthält 83 mg (entsprechend ca. 3,6 mmol) Natrium pro Dosiseinheit. Dies sollte bei Patienten berücksichtigt werden, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.

3. WIE IST CEFTRIAXON STRAGEN 1 G ANZUWENDEN?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen durch medizinisches Fachpersonal intravenös (in eine Vene) verabreicht.

Dosierung

Der Arzt bestimmt Ihre individuelle Dosis.

Ceftriaxon wird im Allgemeinen vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht

• Es wird als Injektion gegeben.

• Die Injektion erfolgt als langsame Injektion in eine Vene.

Die von Ihrem Arzt verabreichte Dosis hängt von der Art der Infektion und deren Schweregrad ab. Sie hängt auch von Ihrem Gewicht und Ihrer Nierentätigkeit ab. Ihr Arzt wird Ihnen dies erklären. Die übliche Dosis beträgt:

Erwachsene, ältere Patienten und Kinder ab 12 Jahre, die mehr als 50 kg wiegen

• 1 bis 2 g einmal täglich

• Bei schweren Infektionen kann dies auf bis zu 4 g pro Tag erhöht werden, injiziert in eine Vene.

Neugeborene (bis zu 14 Tage alt) und Kinder zwischen 15 Tage und 12 Jahre alt

Bei Kindern wird die Dosis auf Basis des Körpergewichtes berechnet.

Ceftriaxon wird üblicherweise einmal täglich verabreicht.

Wenn der Patient ein Kind unter 2 Jahren ist oder eine schwangere oder stillende Frau, sollte Ceftriaxon nur als langsame intravenöse Injektion in eine Vene verabreicht werden.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Ceftriaxon Stragen angewendet wurde, als es sollte

Da Ihnen dies Arzneimittel während Ihres Krankenhausaufenthaltes verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel davon bekommen. Wenn Sie jedoch Bedenken haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Wenn Sie sich am Ende der verschriebenen Behandlung nicht gut fühlen oder Sie sich sogar während der Behandlung schlechter fühlen, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ceftriaxon Stragen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, hören Sie auf das Arzneimittel anzuwenden und teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt mit oder gehen Sie zur Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses.

Folgende schwere Nebenwirkungen sind selten(betreffen weniger als 1 von 1.000 Personen).

- Allergische Reaktionen wie z.B. plötzliche Keuchatmung und Engegefühl in der Brust, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, schwere Hautausschläge mit möglicher Blasenbildung, die die Augen, Mund, Hals und Genitalien einschließen können, Bewusstlosigkeit (Ohnmacht).

Folgende schwere Nebenwirkungen sind sehr selten (betreffen weniger als 1 von 10.000 Personen).

- Durchfall, der schwer ist, lange Zeit dauert oder blutig ist, verbunden mit Magenschmerzen oder Fieber. Dies kann ein Anzeichen für eine schwere Darmentzündung sein (genannt "pseudomembranöse Colitis”), die nach der Einnahme von Antibiotika auftreten kann.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Personen):

Häufige Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10 Personen):

• Allergische Reaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag, Anschwellen der Haut und Gelenke)

• Veränderungen bei Bluttests, die überprüfen, wie Ihre Leber arbeitet

• Schmerzen und Verhärtungen bei Injektionen in einen Muskel

• Schmerzen und Rötung bei Injektionen in eine Vene

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 100 Personen):

• Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall

• Entzündungen der Zunge oder des Mundes, Appetitverlust

• Kopfschmerzen, Schwindel

• Infektionen: Während der Behandlung mit Ceftriaxon kann vorübergehend die Wahrscheinlichkeit erhöht sein, dass Sie Infektionen bekommen, die durch andere Erreger verursacht werden. Zum Beispiel kann Soor auftreten.

• Nierenprobleme: Veränderungen der Nierenfunktion und verminderte Urinproduktion

Seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1.000 Personen):

• Schwere Bauchkrämpfe (verursacht durch eine Bauchspeicheldrüsenentzündung)

• Gallensteine bei Erwachsenen

• Verminderungen der Zahl weißer Blutkörperchen (manchmal schwer mit einem erhöhten Risiko für schwere Infektionen)

• Allergische Reaktionen wie z.B. plötzliche Keuchatmung und Engegefühl in der Brust, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, schwere Hautausschläge mit möglicher Blasenbildung, die die Augen, Mund, Hals und Genitalien einschließen können, Bewusstlosigkeit (Ohnmacht).

• Nierensteine bei Kindern

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10.000 Personen)

• Verminderte oder geschädigte Blutzellen (erhöhtes Risiko für Blutungen, Blutergüsse oder Infektionen)

• Durchfall, der schwer ist, lange Zeit dauert oder blutig ist, verbunden mit Magenschmerzen oder Fieber. Dies kann ein Anzeichen für eine schwere Darmentzündung sein (genannt "pseudomembranöse Colitis”), die nach der Einnahme von Antibiotika auftreten kann.

• Eine Form der Anämie, die schwer sein kann und durch den Zerfall roter Blutzellen verursacht ist. Wenn bei Ihnen aus irgendeinem Grund ein Bluttest durchgeführt wird, teilen Sie der Person, die die Blutprobe entnimmt mit, dass Sie dieses Arzneimittel bekommen, da es das Ergebnis beeinflussen kann.

Ceftriaxon Stragen kann zu einer Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen führen und Ihre Resistenz gegen Infektionen kann dadurch vermindert sein. Wenn bei Ihnen eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und schwerer Beeinträchtigung Ihres Allgemeinzustandes oder Fieber mit lokalen Infektionssymptomen wie z.B. Schmerzen im Hals/Rachen/Mund oder Harnprobleme auftreten, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Zur Überprüfung einer möglichen Verringerung der weißen Blutkörperchen (Agranulocytose) wird ein Bluttest durchgeführt werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über Ihr Arzneimittel informieren.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Ceftriaxon Stragen nach dem auf der Durchstechflasche und der Faltschachtel nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Zubereitete/verdünnte Lösung sollte sofort verwendet werden.

Nur klare Lösungen dürfen verwendet werden.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Unverbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

6. Weitere INformationen

Was Ceftriaxon Stragen enthält

- Der Wirkstoff ist Ceftriaxon-Natrium entsprechend 1 g Ceftriaxon.

- Das Produkt enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie Ceftriaxon Stragen aussieht und Inhalt der Packung

Ceftriaxon Stragen ist als Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung erhältlich. Das Pulver ist weiß bis gelblich. Das Pulver wird als Einzeldosisdurchstechflasche, verpackt in einer Faltschachtel, geliefert. Jede Faltschachtel enthält 10 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Stragen Nordic A/S

DK 3660 Stenløse

Dänemark

Mitvertrieb:

STRAGEN PHARMA GmbH

Richmodstrasse 6

50667 Köln

Telefon: (0221) 920 42 105

Telefax: (0221) 920 42 348

e-mail: info@stragen-pharma.de

Hersteller

MITIM S.R.L.

Via Cacciamali 34-38

25125 Brescia

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark Ceftriaxon Stragen 1 g Powder for solution for injection/infusion

Deutschland Ceftriaxon Stragen 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Finnland Ceftriaxon Stragen 1 g Powder for solution for injection/infusion

Norwegen Ceftriaxon Stragen 1 g Powder for solution for injection/infusion

Schweden Ceftriaxon Stragen 1 g Powder for solution for injection/infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ].

-------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Ceftriaxon Stragen sollte unmittelbar vor der Verabreichung der Injektion/Infusion verdünnt werden.

Die gebrauchsfertigen Lösungen müssen visuell überprüft werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und partikelfrei ist. Die zubereiteten Lösungen sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Unverbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Ceftriaxon darf, außer mit den unten aufgeführten Lösungen zur Verdünnung, nicht gemischt werden.

Insbesondere ist Ceftriaxon nicht mit calciumhaltigen Lösungen wie z.B. Hartmann's Lösung oder Ringerlösung kompatibel.

Ceftriaxon darf nicht mit Lösungen gemischt werden die andere Antibiotika enthalten. Nach Literaturangaben ist Ceftriaxon nicht mit Amsacrin, Vancomycin, Fluconazol, Aminoglykosiden und Labetalol kompatibel.

Intravenöse Injektion: Ceftriaxon Stragen 1 g wird in 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Die Injektion erfolgt intravenös über einen Zeitraum von 2-4 Minuten.

Intravenöse Infusion: 1–2 g Ceftriaxon Stragen werden in ca. 20–40 ml einer der folgenden Infusionslösungen (die kein Calcium enthalten) gelöst: Natriumchlorid 9 mg/ml, Natriumchlorid 4,5 mg/ml + Glucose 2,5 %, Glucose 5 % oder 10% und Wasser für Injektionszwecke. Die Infusionszeit sollte mindestens 30 Minuten betragen. Aufgrund möglicher Inkompatibilitäten darf das Arzneimittel nicht in anderen als den genannten Injektionslösungen gelöst werden und es darf auch nicht mit anderen flüssigen Antibiotika gemeinsam verabreicht werden.