Document: 14.04.2016   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 19.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.04.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

cefudura 250 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Cefuroxim

1.    Was ist cefudura 250 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von cefudura 250 mg beachten?

3.    Wie ist cefudura 250 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist cefudura 250 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST CEFUDURA 250 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

cefudura 250 mg ist ein Antibiotikum für Erwachsene und Kinder. Es tötet Bakterien ab, die Infektionen verursachen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Cephalosporine genannt werden.

cefudura 250 mg wird angewendet zur Behandlung von Infektionen:

•    des Halsbereiches

•    der Nasennebenhöhlen

•    des Mittelohres

•    der Lungen oder des Brustraumes

•    der Harnwege

•    der Haut und des Weichteilgewebes.

cefudura 250 mg kann außerdem angewendet werden:

• zur Behandlung der Lyme-Borreliose (einer durch Zecken übertragenen Infektion).

2.    WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CEFUDURA 250 MG BEACHTEN?

cefudura 250 mg darf nicht eingenommen werden:

•    wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen irgendein CephalosporinAntibiotikum oder einen der sonstigen Bestandteile von cefudura 250 mg sind.

•    w.enn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) gegen irgendein anderes Betalaktam-Antibiotikum (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme) hatten.

-^Wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie cefudura 250 mg ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von cefudura 250 mg ist erforderlich:

Für Kinder unter 3 Monaten wird cefudura 250 mg nicht empfohlen, da über die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nichts bekannt ist.

Sie müssen auf bestimmte Symptome wie allergische Reaktionen, Pilzinfektionen (z.B. Soor) und starke Durchfälle (pseudomembranöse Colitis) achten, solange Sie cefudura 250 mg einnehmen, um das Risiko für weitere Komplikationen zu senken. Siehe auch „Beschwerden, auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4.

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung vorgesehen ist

cefudura 250 mg kann die Ergebnisse von Blutzuckermessungen sowie einer bestimmten, als Coombs-Test bezeichneten, Blutuntersuchung beeinträchtigen. Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung vorgesehen ist:

Informieren Sie die Person, die die Blutentnahme durchführt, dass Sie cefudura 250 mg einnehmen.

Einnahme von cefudura 250 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder gerade mit der Einnahme/Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen möchten, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel zur Senkung des Säuregehaltes in Ihrem Magen (z.B. Antacida zur Behandlung von Sodbrennen) können die Wirkungsweise von cefudura 250 mg beeinträchtigen.

Probenecid

Orale Antikoagulantien

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird den Nutzen einer Behandlung mit cefudura 250 mg gegen ein mögliches Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

cefudura 250 mg kann bei Ihnen Schwindel auslösen und weitere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen können.

^ Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

3. WIE IST CEFUDURA 250 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie cefudura 250 mg nach einer Mahlzeit ein. Dies fördert die Wirksamkeit der Behandlung.

Nehmen Sie die cefudura 250 mg Tabletten im Ganzen mit etwas Wasser ein.

Sie dürfen die Tabletten nicht zerkauen, zerkleinern oder zerteilen - hierdurch kann die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene

Die übliche cefudura 250 mg-Dosis beträgt je nach Schweregrad und Art der Infektion zweimal täglich 250 mg bis 500 mg.

Kinder

Die übliche cefudura 250 mg-Dosis beträgt 10 mg/kg (bis zu einer Höchstdosis von 125 mg) bis 15 mg/kg (bis zu einer Höchstdosis von 250 mg) zweimal täglich, abhängig von:

• Schweregrad und Art der Infektion

cefudura 250 mg wird für Kinder unter 3 Monaten nicht empfohlen, da über die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nichts bekannt ist.

Abhängig von der Art der Erkrankung bzw. davon, wie Sie oder Ihr Kind auf die Behandlung ansprechen, muss die Anfangsdosis unter Umständen verändert oder mehr als eine Behandlung durchgeführt werden.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn bei Ihnen Probleme mit den Nieren bestehen, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen.

-^Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn das bei Ihnen der Fall ist.

Wenn Sie eine größere Menge von cefudura 250 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel cefudura 250 mg einnehmen, können bei Ihnen neurologische Störungen auftreten, insbesondere kann bei Ihnen das Risiko für Anfälle (Krampfanfälle) erhöht sein.

Verlieren Sie keine Zeit. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Zeigen Sie dort wenn möglich die cefudura 250 mg-Packung vor.

Wenn Sie die Einnahme von cefudura 250 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Brechen Sie die Einnahme von cefudura 250 mg nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab

Es ist wichtig, dass Sie cefudura 250 mg über die gesamte vorgesehene Dauer

der Behandlung einnehmen. Beenden Sie die Einnahme nicht vorzeitig, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an - auch wenn es Ihnen schon wieder besser geht. Wenn Sie die Behandlung nicht vollständig zu Ende führen, kann die Infektion erneut auftreten.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beschwerden, auf die Sie achten müssen

Bei einer kleinen Zahl von Patienten, die cefudura 250 mg einnehmen, treten allergische Reaktionen oder potentiell schwerwiegende Hautreaktionen auf. Zu den Symptomen dieser Reaktionen gehören:

•    Schwere allergische Reaktion. Anzeichen dafür umfassen erhabenen und juckenden Hautausschlag, Schwellungen, manchmal des Gesichts oder der Mundhöhle, wodurch es zu Atemproblemen kommen kann.

•    Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann, und an kleine

Zielscheiben erinnert (dunkler Fleck im Zentrum, der von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen dunklen Ring umgeben ist).

•    Ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälung der Haut (dies können Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse sein).

•    Pilzinfektionen. Arzneimittel wie cefudura 250 mg können zu einem vermehrten Wachstum von Hefepilzen (Candida) im Körper führen, die ihrerseits Pilzinfektionen (z.B. Soor) hervorrufen können. Diese

Nebenwirkung tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie cefudura 250 mg über einen längeren Zeitraum einnehmen.

•    Starke Durchfälle (Pseudomembranöse Kolitis). Arzneimittel wie cefudura 250 mg können eine Entzündung des Dickdarms auslösen, die zu starken Durchfällen, in der Regel mit Blut- und Schleimbeimengungen, Magenschmerzen und Fieber führen kann.

•    Jarisch-Herxheimer-Reaktion. Bei einigen Patienten können während der Behandlung einer Lyme-Borreliose mit cefudura 250 mg erhöhte Körpertemperatur (Fieber), Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschläge auftreten. Dieses Phänomen wird als Jarisch-Herxheimer-Reaktion bezeichnet. Die Symptome halten für gewöhnlich ein paar Stunden bis zu einen Tag lang an.

Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal inVerbindung, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Häufige Nebenwirkungen

Bei bis zu 1 von 10 Behandelten:

•    Pilzinfektionen (z.B. Candida)

•    Kopfschmerzen

•    Schwindel

•    Durchfall

•    Übelkeit

•    Magenschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

•    Erhöhung eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)

•    Erhöhung von Leberenzymen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Bei bis zu 1 von 100 Behandelten:

•    Erbrechen

•    Hautausschläge.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

•    Verminderung der Blutplättchen (Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)

•    Verminderung der weißen Blutkörperchen.

•    positiver Coombs-Test.

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen traten bei einer sehr kleinen Zahl von Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit ist aber nicht bekannt:

•    starke Durchfälle (pseudomembranöse Kolitis).

•    allergische Reaktionen

•    Hautreaktionen (einschließlich schwere Hautreaktionen)

•    erhöhte Körpertemperatur (Fieber)

•    Gelbfärbung der weißen Teile der Augen oder der Haut

•    Leberentzündung (Hepatitis).

Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können: • vorzeitiger Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.    WIE IST CEFUDURA 250 MG AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was cefudura 250 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Cefuroxim.

1 Filmtablette enthält 300,72 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 250 mg Cefuroxim.

Die sonstigen Bestandteile sind: Croscarmellose-Natrium; Crospovidon; Natriumdodecylsulfat; hydriertes Rizinusöl; Talkum; Hypromellose; mikrokristalline Cellulose; Methylcellulose; gefälltes Siliciumdioxid; Macrogolstearat; Titandioxid (E 171).

Wie cefudura 250 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, runde Filmtablette ohne Bruchkerbe.

cefudura 250 mg ist in Packungen mit 12 und 24 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller:

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt oder

Generics (UK) Ltd. Station Close Hertfordshire EN6 1TL

Vereinigtes Königreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.